Công văn 3256/QLD-CL năm 2014 kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu

• Số hiệu: 3256/QLD-CL
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Đỗ Văn Đông
• Ngày ban hành: 05/03/2014

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 3256/QLD-CL V/v: hướng dẫn bổ sung việc KTCL thuốc nhập khẩu theo tinh thần công văn số 13719/QLD-CL	Hà Nội, ngày 05 tháng 03 năm 2014

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương - Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh - Các cơ sở nhập khẩu thuốc

Ngày 23/8/2013 Cục Quản lý Dược đã có công văn số 13719/QLD-CL yêu cầu các cơ sở nhập khẩu phải kiểm tra chất lượng thuốc trước khi đưa ra lưu hành đối với các thuốc được nhập khẩu từ các cơ sở sản xuất nước ngoài thuộc Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng tại thị trường Việt Nam. Để đảm bảo tính thống nhất trong quá trình triển khai thực hiện, Cục quản lý Dược hướng dẫn một số nội dung liên quan đến việc lấy, gửi mẫu, kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc của cơ sở sản xuất nước ngoài có tên trong Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (sau đây gọi tắt là lấy mẫu, kiểm nghiệm) và xử lý vi phạm như sau:

1. Thời gian bắt đầu thực hiện việc lấy mẫu, kiểm nghiệm đối với các thuốc nhập khẩu theo hướng dẫn tại công văn 13719/QLD-CL tính từ ngày Cục quản lý Dược công bố tên cơ sở tại Danh mục các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng. Hàng tháng, Cục Quản lý Dược công bố cập nhật Danh sách này.

2. Việc lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu thuốc theo yêu cầu tại công văn số 13719/QLD-CL:

a) Cơ sở thực hiện việc lấy mẫu thuốc: các cơ sở kiểm nghiệm thuốc thuộc hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc nhà nước (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh hoặc các Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương).

b) Cơ sở thực hiện việc kiểm nghiệm mẫu thuốc: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, Trung tâm Kiểm nghiệm Quân đội, các Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đã được chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP) của Bộ Y tế hoặc đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 (Danh sách đính kèm).

c) Mẫu thuốc phải được kiểm nghiệm đầy đủ theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng ký và các thử nghiệm chung bắt buộc đối với dạng thuốc tương ứng (Vd: giới hạn tiểu phân không nhìn thấy được đối với các dạng thuốc tiêm).

Trường hợp, Trung tâm Kiểm nghiệm không có đủ điều kiện kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc hoặc mẫu thuốc có các chỉ tiêu nằm ngoài phạm vi chứng nhận GLP hoặc ISO/IEC 17025, mẫu thuốc phải được gửi tới Viện Kiểm nghiệm Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra các chỉ tiêu chưa được kiểm tra. Cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu, hóa chất cần thiết theo yêu cầu của các Viện Kiểm nghiệm thuốc.

3. Về việc rút tên một cơ sở sản xuất thuốc ra khỏi Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng: Sau thời gian 6 tháng đối với các cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm mức 3 và 01 năm đối với các cơ sở có thuốc vi phạm mức 1 hoặc mức 2 hoặc có từ 02 lô thuốc vi phạm trở lên, cơ sở sản xuất thuốc sẽ được xem xét rút tên khỏi Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng nếu không có bất kỳ vi phạm chất lượng nào xảy ra trong thời gian xem xét, kể cả các trường hợp thông báo tự nguyện thu hồi thuốc vì lý do chất lượng.

Thời gian được xem xét để rút tên cơ sở sản xuất ra khỏi Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được tính từ ngày Cục Quản lý Dược công bố tên cơ sở tại Danh sách nêu trên.

4. Định kỳ vào tuần cuối hàng quý, các cơ sở nhập khẩu thuốc và cơ quan kiểm nghiệm có tham gia hoạt động lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc nhập khẩu thực hiện chế độ báo cáo theo mẫu được đăng tải trên website của Cục Quản lý Dược (mục Quản lý chất lượng thuốc). Báo cáo bằng văn bản được gửi tới Cục Quản lý Dược (Phòng Quản lý chất lượng thuốc), 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội và gửi file mềm tới địa chỉ email: [e-mail].

5. Vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu sẽ được xử lý theo quy định tại Điều 34, Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc và các quy định hiện hành về quản lý dược.

Trên đây là nội dung hướng dẫn việc lấy, gửi mẫu kiểm tra chất lượng đối với thuốc nhập khẩu. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện. Trong quá trình triển khai nếu có khó khăn vướng mắc đề nghị phản ánh về Cục Quản lý Dược, số điện thoại: [phone], để được hướng dẫn giải quyết./.

Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Cục Công nghệ thông tin và Thống kê Hải quan, Tổng Cục Hải quan, Bộ Tài chính (để phối hợp); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông Vận tải; - Các phòng, website Cục QLD; - Lưu: VT, CL (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông

DANH SÁCH

CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THUỐC ĐƯỢC CẤP CHỨNG NHẬN ĐẠT NGUYÊN TẮC TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC" (GLP) VÀ TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025
(Ban hành kèm theo công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 của Cục Quản lý dược)

STT	Tên cơ sở kiểm nghiệm	ISO/IEC 17025	GLP
1	Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương		x
2	Trung tâm Kiểm nghiệm Tp. Cần Thơ	x
3	Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai	x
4	Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đắc Lắc	x
5	Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Gia Lai	x
6	Trung tâm Kiểm nghiệm Tp. Hà Nội	x	x
7	Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Kon Tum	x
8	Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Nghệ An	x
9	Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ	x
10	Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Quảng Ngãi	x
11	Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Thái Bình	x
12	Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Thanh Hóa	x	x
13	Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Thừa Thiên-Huế	x	x
14	Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tiền Giang	x
15	Trung tâm Kiểm nghiệm Tp. Hồ Chí Minh	x
16	Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang	x
17	Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Vĩnh Long	x
18	Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Vĩnh Phúc	x	x
19	Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh	x	x
20	Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương	x	x
21	Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Hải Dương	x
22	Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bình Thuận	x
23	Trung tâm Kiểm nghiệm nghiên cứu dược Quân Đội - Cục Quân Y		x

PHỤ LỤC

(Ban hành kèm theo công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 của Cục Quản lý Dược)

Tên cơ quan chủ quản Tên Viện/Trung tâm/Phòng Kiểm nghiệm/Công ty NK thuốc	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……………../…………….

BÁO CÁO VIỆC LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC NHẬP KHẨU

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Thực hiện công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 và công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/03/2014 của Cục Quản lý Dược,

……. (tên cơ sở & số điện thoại)…… báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu từ ngày …../…../20….. đến…../…../…..20….. như sau:

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất

Tên nước sản xuất

Tên thuốc (dạng bào chế), HC, HL

SĐK hoặc GPNK

Số lô, NSX (nếu có), HD

Quy cách đóng gói/ Đvt (đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Số lượng nhập khẩu (*)

Tên, sđt cơ sở đăng ký (*)

Tên, sđt cơ sở nhập khẩu

Tên, sđt cơ sở ủy thác NK (nếu có) (*)

Tên, sđt (các) cơ sở phân phối cấp 1 (nếu có) (*)

Ngày nhập khẩu (*)

Tên, sđt, cơ sở lấy mẫu và cơ sở kiểm nghiệm

Ngày lấy mẫu

Ngày ban hành PKN

KQ KN (đạt/kg đạt)

(*): Cơ sở lấy mẫu & cơ sở kiểm nghiệm không báo cáo những nội dung này.

Tài liệu đính kèm:

- …..(số lượng)….. (bản sao) Biên bản lấy mẫu (đối với mẫu không đạt);

- …..(số lượng)….. (bản sao) Phiếu kiểm nghiệm (đối với mẫu không đạt).

Nơi nhận: - Như trên; - …….. - Lưu.

…………, ngày …../…./20…. Thủ trưởng đơn vị (Ký tên, đóng dấu)

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH DRUG ADMINISTRATION OF VIETNAM	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No: 3256/QLD-CL Rep: guidance on supplementation to imported drug quality inspection under the Official Dispatch No.13719/QLD-CL	Hanoi, March 05, 2014

To:

- Departments of Health and direct-controlled municipalities (hereinafter referred to as “province”)
- National Institute of Drug Quality Control
- Institute of Drug Quality Control of Ho Chi Minh
- Drug importers

Pursuant to the Official Dispatch No.13719/QLD-CL dated August 23, 2013 by the Drug Administration of Vietnam under which drug importers must conduct drug quality inspection before selling drugs imported from foreign pharmaceutical manufacturers on the List of foreign pharmaceutical manufacturers whose medicines fail to meet Vietnam’s quality standards (hereinafter referred to as “the List”); In order to ensure  synchronous implementation, the Drug Administration of Vietnam hereby gives instructions in regard to drug sampling, sample delivery and inspection of quality of the whole drug shipment (hereinafter referred to as “sampling and testing”) imported from foreign pharmaceutical manufacturers on the List and take actions against violations as follows:

1. A pharmaceutical manufacturer shall carry out sampling and testing of imported drugs under the Official Dispatch No.13719/QLD-CL from the date on which the Drug Administration publishes the list of foreign pharmaceutical manufacturers having unsatisfactory drugs if its name is included on the list. The Drug Administration shall monthly update and make this List publicly available.

2. Drug sampling and testing as requested in the official Dispatch No.13719/QLD-Clause shall be carried out as follows:

a) Drug sampling facilities include a drug quality control agency of the State’s drug quality control system (the National Institute of Drug Quality Control, Institute of Drug Quality Control of Ho Chi Minh or Centers for Drug Quality Controls of provinces).

b) Drug testing facilities include the National Institute of Drug Quality Control, Institute of Drug Quality Control of Ho Chi Minh, Center for Quality Control of medicines of the military; Centers for Drug Quality Controls of provinces certified satisfactory to the Good Laboratory Practice by the Ministry of Health or ISO/IEC 17025 (refer to the list attached hereto).

c) Drug samples shall undergo full quality testing according to the registered drug quality standards and general compulsory testing according to respective types of drugs (e.g. testing of invisible particle limits of injectable drugs).

...

...

...

3. Removal of name of drug manufacturers from the List shall be conducted as follows: After 06 months from the date on which severity level III violation(s) is committed or   after 01 year from the date on which  severity level I or II violation(s) is committed by a drug manufacturer or after 01 year from the date on which a drug manufacturer has at least 02 shipments certified satisfactory, removal of its name from the List shall be considered if it does not commit any violation during the consideration period,  even in the case of voluntary recall of unsatisfactory drugs.

The aforesaid consideration period shall be calculated from the date on which the Drug Administration publishes the name of those drug manufacturers on the List.

4. Drug importers and testing facilities participating sampling shall submit reports using the form published on the Drug Administration‘s website in “Quản lý chất lượng thuốc” (“drug quality control”) menu in the last week of every quarter. Physical reports shall be submitted to the Drug Quality Control Department – Drug Administration located in 138AGiang Vo, Ba Dinh, Hanoi and electronic reports shall be  sent to [e-mail].

5. Violations during inspection of quality of imported drugs shall be dealt with in accordance with Article 34 of Circular No.09/2010/TT-BYT dated April 28, 2010 by the Ministry of Health providing guidelines for drug quality control and current regulations on pharmaceutical management.

Any issue arising in connection with implementation should be reported to the Drug Administration of Vietnam via telephone number 04.3.846.2010.

PP.DIRECTOR
DEPUTY DIRECTOR




Do Van Dong

...

...

...

(Issued together with the Official Dispatch No.3256/QLD-CL dated March 05, 2014 by the Drug Administration of Vietnam)

No.

Name of facility

ISO/IEC 17025

GLP

1

Center for Drug Quality Control of Binh Duong province

x

...

...

...

Center for Drug Quality Control of Can Tho

x

3

Center for Drug Quality Control of Dong Nai

x

4

Center for Drug Quality Control of DakLak

...

...

...

5

Center for Drug Quality Control of Gia Lai

x

6

Center for Drug Quality Control of Hanoi

x

x

...

...

...

Center for Drug Quality Control of Kon Tum

x

8

Center for Drug Quality Control of Nghe An

x

9

Center for Drug Quality Control of Phu Tho

...

...

...

10

Center for Drug Quality Control of Quang Ngai

x

11

Center for drug Quality Control of Thai Binh

x

...

...

...

Center for Drug Quality Control of Thanh Hoa

x

x

13

Center for Drug Quality Control of Thua Thien - Hue

x

x

14

Center for Drug Quality Control of Tien Giang

...

...

...

15

Center for Drug Quality Control of Ho Chi Minh

x

16

Center for Drug Quality Control of Tuyen Quang

x

...

...

...

Center for Drug Quality Control of Vinh Long

x

18

Center for Drug Quality Control of Vinh Phuc

x

x

19

Institute of Drug Quality Control of Ho Chi Minh

...

...

...

x

20

 National Institute of Drug Quality Control

x

x

21

Center for drug Quality Control of Hai Duong

x

...

...

...

Center for Drug Quality Control of Binh Thuan

x

23

Military Center for Drug Quality Control – Medical Service Corps

x

ANNEX

...

...

...

[Name of governing body
Name of Institute/Center/Department of Drug Quality Control/Drug importer]

THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

 No:……………../…………….

REPORT ON SAMPLING FOR INSPECTION OF IMPORTED DRUG QUALITY

To: The Drug Administration – Ministry of Health

Pursuant to the Official Dispatch No.13719/QLD-CL dated August 23, 2013 and Official Dispatch No.3256/QLD-CL dated March 05, 2014 by the Drug Administration of Vietnam, ……………..[name of reporting entity and telephone number]……………….. hereby reports on quality of imported drugs inspected from……………….to……………..as follows:

Name and address of drug manufacturer

...

...

...

Name of drugs (form)

Registration/ Import license No.

Shipment number, date of manufacture (if any), date of expire

Packaging specifications /unit (smallest packaging unit)

Quantity of imported drugs (*)

Name and telephone number of registering facility (*)

Name and telephone number of importer

Name and telephone number of entrusted importer (if any) (*)

Name and telephone number of class I distributor (if any) (*)

...

...

...

Name, telephone number of sampling entity and testing entity

Date of sampling

Date of issue of drug quality testing form

Testing results (satisfactory/unsatisfactory)

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

...

(*): Sampling facilities and testing facilities are not supposed to report on such contents.

...

...

...

- ………(quantity of copies) Sampling record (for unsatisfactory samples));

- …..………(quantity of copies) testing form (for unsatisfactory samples));

…………………………[Location and date]………..
[Head of reporting entity]
(Sign and seal)