|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
555/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
Ngày ban hành:
|
18/11/2020
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 555/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 18
tháng 11 năm 2020
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG
ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 25
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số
15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu
thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng Hội
đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng
Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công
bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương
sinh học Đợt 25 gồm 16 thuốc.
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám
đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc
cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị
có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Bộ Y tế: VPB, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Cục KHCNĐT, Thanh tra Bộ, Vụ PC, Vụ
BHYT, Vụ KHTC;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCCTra; P.QLGT, VPC;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (02 bản).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
DANH MỤC
THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 25
(Ban hành kèm theo Quyết định số 555/QĐ-QLD ngày 18/11/2020 của Cục trưởng Cục
Quản lý Dược)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Đợt cấp
|
Quyết định
|
Nước sản xuất
|
1
|
Glipeform 500/5
|
Metformin hydroclorid;
Glibenclamid
|
Metformin hydroclorid 500mg;
Glibenclamid 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 2 vỉ
x 15 viên
|
VD-34024-20
|
Công ty cổ phần Pymepharco
|
166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy
Hoà, Phú Yên
|
166 bổ sung 2
|
273/QĐ-QLD ngày 15/6/2020
|
Việt Nam
|
2
|
Beticapc 750 SR
|
Metformin hydroclorid
|
750mg
|
Viên nén giải phóng kéo dài
|
Hộp 1 vỉ, 4 vỉ, 8 vỉ, 12 vỉ x
7 viên
|
VD-34111-20
|
Công ty cổ phần dược phẩm
Ampharco U.S.A
|
KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước,
huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai
|
167
|
274/QĐ- QLD ngày 15/6/2020
|
Việt Nam
|
3
|
Diabesel 850
|
Metformin hydroclorid 850mg
|
850mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 20 viên
|
VD-34430-20
|
Công ty Roussel Việt Nam
|
Số 1, đường số 3, KCN Việt
Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam
|
167
|
274/QĐ- QLD ngày 15/6/2020
|
Việt Nam
|
4
|
Agitro 500
|
Azithromycin
|
Azithromycin (dưới dạng
Azithromycin dihydrat) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 3 viên
|
VD-34102-20
|
Chi nhánh công ty cổ phần dược
phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
|
Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh
An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, Tỉnh An Giang
|
167
|
274/QĐ- QLD ngày 15/6/2020
|
Việt Nam
|
5
|
Melomax 15mg
|
Meloxicam
|
Meloxicam 15mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ
nhôm- PVC hoặc vỉ nhôm- nhôm)
|
VD-34282-20
|
Công ty cổ phần dược phẩm TV.
Pharm
|
27 Nguyễn Chí Thanh, khóm 2,
phường 9, TP. Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh
|
167
|
274/QĐ- QLD ngày 15/6/2020
|
Việt Nam
|
6
|
Metformin 850mg
|
Metformin
|
Metformin hydroclorid 850 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 15 viên
|
VD-34246-20
|
Công ty cổ phần dược phẩm
Tipharco
|
15 Đốc Binh Kiều, phường 2,
thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang
|
167
|
274/QĐ- QLD ngày 15/6/2020
|
Việt Nam
|
7
|
Amlodipin 5mg
|
Amlodipin (dưới dạng
Amlodipin besilat)
|
Amlodipin (dưới dạng
Amlodipin besilat 6,93 mg) 5mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ, 50 vỉ x 10
viên
|
VD-31984-19
|
Công ty cổ phần dược phẩm Trường
Thọ
|
Lô M1, đường N3, KCN Hòa Xá,
TP. Nam Định, tỉnh Nam Định
|
164
|
108/QĐ- QLD ngày 27/02/2019
|
Việt Nam
|
8
|
Glimet 500mg/2.5 tablets (Cơ
sở sản xuất và đóng gói cấp 1: CCL Pharmaceuti cals (Pvt.) Ltd; Địa chỉ: 62
Industrial Estate, Kot Lakhpat, Lahore, Pakistan)
|
Metformin hydrochloride;
Glibenclamide
|
Metformin hydrochloride
500mg; Glibenclamide 2,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
DG3-3-20
|
Công ty cổ phần dược phẩm Am
Vi (Cơ sở đóng gói cấp 2)
|
Lô
B14-3,4, đường N13, KCN Đông Nam, Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh
|
167
|
274/QĐ- QLD ngày 15/6/2020
|
Việt Nam
|
9
|
Sita-Met Tablets 50/1000 (Cơ
sở sản xuất và đóng gói cấp 1: CCL Pharmaceuti cals (Pvt.) Ltd; Địa chỉ: 62
Industrial Estate, Kot Lakhpat, Lahore, Pakistan)
|
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin phosphat monohydrat); Metformin hydrochloride
|
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg; Metformin hydrochloride 1000mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 02 vỉ x 07 viên
|
DG3-4-20
|
Công ty cổ phần dược phẩm Am
Vi (Cơ sở đóng gói cấp 2)
|
Lô
B14-3,4, đường N13, KCN Đông Nam, xã Hòa Phú, Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh
|
167
|
274/QĐ- QLD ngày 15/6/2020
|
Việt Nam
|
10
|
Cefuroxim 250mg
|
Cefuroxim (dưới dạng
Cefuroxim axetil)
|
250mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 02 vỉ, 06 vỉ, 10 vỉ x 05
viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-34396-20
|
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu
y tế Domesco
|
66-Quốc lộ
30-P. Mỹ Phú-TP. Cao Lãnh-Tỉnh Đồng Tháp
|
167
|
274/QĐ- QLD ngày 15/6/2020
|
Việt Nam
|
11
|
Fabafixim 100
|
Cefixim
|
Mỗi gói 2g chứa: Cefixim (dưới
dạng Cefixim trihydrat) 100mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 10 gói x 2g
|
VD-34008-20
|
Công ty cổ phần dược phẩm
Trung ương I - Pharbaco
|
Thanh Xuân, Sóc Sơn, TP. Hà Nội
|
Đợt 166 bs2
|
273/QĐ- QLD ngày 15/6/2020
|
Việt Nam
|
12
|
Carmotop 25 mg
|
Metoprolol tartrat
|
25mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-21529-18
|
S.C. Magistra C & C SRL
|
Bulevardul Aurel Vlaicu nr.
82A, Constanta, Romania
|
Đợt 101 (bổ sung)
|
748.11/QĐ -QLD ngày
29/10/2018
|
Romania
|
13
|
Carmotop 50 mg
|
Metoprolol tartrat
|
50mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-21530-18
|
S.C. Magistra C & C SRL
|
Bulevardul Aurel Vlaicu nr.
82A, Constanta, Romania
|
Đợt 101 (bổ sung)
|
748.11/QĐ -QLD ngày
29/10/2018
|
Romania
|
14
|
Mactaxim 100 DT
|
Cefixime (dưới dạng Cefixime
trihydrat)
|
100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-22532-20
|
Macleods Pharmaceutical Ltd.
|
Khasra No.21, 22, 66,
67&68, Aho- Yangtam, Namchepung, PO: Ranipool, East Sikkim 0737135
|
104BS2
|
293/QĐ- QLD ngày 26/6/2020
|
Ấn Độ
|
15
|
Mactaxim 200
|
Cefixime (dưới dạng Cefixime
trihydrat)
|
200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-22533-20
|
Macleods Pharmaceutical Ltd.
|
Khasra No.21, 22, 66,
67&68, Aho- Yangtam, Namchepung, PO: Ranipool, East Sikkim 0737135
|
104BS2
|
293/QĐ- QLD ngày 26/6/2020
|
Ấn Độ
|
16
|
Alsiful S.R. Tablets 10mg
|
Alfuzosin hydroclorid
|
10mg
|
Viên nén phóng thích kéo dài
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN- 22539-20
|
2nd Plant, Standard Chem.
& Pharm. Co., Ltd.
|
No. 154, Kaiyuan Road,
Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan
|
Đợt 104 bổ sung lần 2
|
293/QĐ- QLD ngày 26/6/2020
|
Đài Loan
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
Quyết định 555/QĐ-QLD năm 2020 công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 555/QĐ-QLD ngày 18/11/2020 công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 25 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
104
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|