Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Quyết định 5152/QĐ-BYT năm 2018 công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 20 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Số hiệu: 5152/QĐ-BYT Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: 23/08/2018 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5152/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 23 tháng 8 năm 2018

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐT 20

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp đcông bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 20 gồm 36 thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h);
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 20)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/8/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

S đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sn xuất

Nước sản xuất

1

Clarithromycin 500 mg

Clarithromycin

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên

VD-29087-18

Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình

46 Đường Hữu Nghị - P. Bắc Lý - TP. Đồng Hới - Quảng Bình

Việt Nam

2

E-XazoI

Clarithromycin (viên Clarithromycin); Tinidazol (viên tinidazol); Esomeprazol (viên Esomeprazol chứa Esomeprazol EC 8,5% w/w pellet; dạng esomeprazol magnesi dihydrat)

Clarithromycin (viên Clarithromycin) 500 mg;

Tinidazol (viên tinidazol) 500 mg; Esomeprazol (viên Esomeprazol chứa Esomeprazol EC 8,5% w/w pellet; dạng esomeprazol magnesi dihydrat) 20 mg

Kít 6 viên gồm:

2 viên nén bao phim

Clarithromycin;

2 viên nén bao phim Tinidazol;

2 viên nang cứng Esomeprazol

Hộp 7 vỉ x 6 viên (gồm 2 viên Clarithromycin + 2 viên Tinidazol + 2 viên Esomeprazol)

VD-29278-18

Công ty cổ phần dược TW Mediplantex

Nhà máy dược phẩm số 2: Trung Hậu, Tiền Phong, Mê Linh, Hà Nội

Việt Nam

3

Mecefix-B.E 250 mg

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

250 mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên; hộp 1 lọ 200 viên

VD-29378-18

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên

Việt Nam

4

Mecefix-B.E 150 mg

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

150 mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 1 lọ 100 viên; hộp 1 lọ 200 viên

VD-29377-18

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên

Việt Nam

5

Efodyl

Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime axetil)

250 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-30002-18

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên

Việt Nam

6

Efodyl

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-30737-18

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, Hưng Yên

Việt Nam

7

Lazibet MR 60

Gliclazide

60 mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 2 vỉ x 15 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ 10 viên

VD-30652-18

Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar)

498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam

Việt Nam

8

Auclanityl 500/125mg

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted);

Acid Clavulanic (dưới dạng Potassium clavulanat kết hợp với Avicel)

Amoxicilin 500 mg; Acid Clavulanic 125 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 6 vỉ x 10 viên

VD-29841-18

Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco

15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang - Việt Nam

Việt Nam

9

Amlodipin 5mg

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat)

5 mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-29876-18

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương

Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương - Việt Nam

Việt Nam

10

Cefixim 100mg

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

Mỗi gói 2 g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100 mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 10 gói x 2g

VD-29179-18

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương

Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương - Việt Nam

Việt Nam

11

Bidizem ® MR 200

Diltiazem hydroclorid

200 mg

Viên nang cứng giải phóng kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-29299-18

Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar)

498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam

Việt Nam

12

Bifumax 250

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

250 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên

VD-29302-18

Công ty cphần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar)

498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam

Việt Nam

13

Izandin 500mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 02 vỉ x 10 viên

VD-28806-18

Công ty cổ phần Dược Minh Hải

322 Lý Văn Lâm, Phường 1, Tp. Cà Mau, Tỉnh Cà Mau

Việt Nam

14

Fordia MR

Metformin hydroclorid

500 mg

Viên nén bao phim phóng thích có kiểm soát

Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 06 vỉ x 10 viên

VD-30178-18

Công ty TNHH United International Pharma

Số 16 VSIP II - Đường số 7 - Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore II - Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương - Phường Hòa Phú - Tp. Thủ Dầu Một - Tnh Bình Dương

Việt Nam

15

Fordia MR

Metformin hydroclorid

750 mg

Viên nén bao phim phóng thích có kiểm soát

Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 06 vỉ x 10 viên

VD-30179-18

Công ty TNHH United International Pharma

Số 16 VSIP II - Đường số 7 - Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore II - Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương - Phường Hòa Phú - Tp. Thủ Dầu Một - Tnh Bình Dương

Việt Nam

16

Lordivas 5 mg

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat)

5 mg

Viên nén

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-30833-18

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

Đường số 2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường Bình Hòa - Thị xã Thuận An - Tnh Bình Dương

Việt Nam

17

Cefixim 200

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

200 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 10 viên

VD-28887-18

Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long

Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tnh Vĩnh Long

Việt Nam

18

Cepmaxlox 200

Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil)

200 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VD-29748-18

Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây

Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông - TP. Hà Nội

Việt Nam

19

Typcin 500

Clarithromycin

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ, 2 v, 5 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm- PVC hoặc vỉ nhôm- nhôm)

VD-30081-18

Công ty TNHH Dược phẩm Glomed

35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam-Singapore, Thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương

Việt Nam

20

Clazic MR

Gliclazide

60 mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 30 vỉ x 10 viên

VD-30177-18

Công ty TNHH United International Pharma

Số 16 VSIP II - Đường số 7 - Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II - Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương - Phường Hòa Phú - Tp. Thủ Dầu Một - Tnh Bình Dương

Việt Nam

21

Hasancetam 800

Piracetam

800 mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-30098-18

Công ty TNHH Hasan-Dermapharm

Đường s2 - Khu Công nghiệp Đồng An - Phường Bình Hòa - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương

Việt Nam

22

Staclazide 60mg MR

Gliclazid

60 mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 06 vỉ x 10 viên

VD-29501-18

Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada- Việt Nam

S 40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương

Việt Nam

23

Amlodipine 10mg tablet

Amlodipine (dưới dạng amlodipine besilat)

10 mg

Viên nén

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 06 vỉ x 10 viên

VD-30105-18

Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam

Số 40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương

Việt Nam

24

Amlodipine 5mg tablet

Amlodipine (dưới dạng amlodipine besilat)

5 mg

Viên nén

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 06 vỉ x 10 viên

VD-30106-18

Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada- Việt Nam

Số 40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương

Việt Nam

25

Pymenospain

Drotaverin hydroclorid

40 mg

Viên nén

Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 01 lọ 200 viên

VD-29354-18

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên

Việt Nam

26

Pymetphage-500

Metformin hydroclorid

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 05 vỉ x 10 viên

VD-30710-18

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên

Việt Nam

27

Pymetphage-850

Metformin hydroclorid

850 mg

Viên nén bao phim

Hộp 05 vỉ x 20 viên

VD-30709-18

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên

Việt Nam

28

Cefuroxime 125mg/5ml

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

Mỗi 5ml hỗn dịch chứa Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 1 lọ 40 g bột pha 60 ml hỗn dịch

VD-29006-18

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định, tỉnh Nam Định -

Việt Nam

29

Claromycin 500

Clarithromycin

500mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 10 vỉ x 5 viên

VD-30517-18

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện c Sơn, TP. Hà Ni

Việt Nam

30

Claromycin 250

Clarithromycin

250 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 10 vỉ x 5 viên; Lọ 100 viên, lọ 200 viên, lọ 500 viên

VD-30516-18

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco

Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội

Việt Nam

31

Virclath

Clarithromycin

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3, 4 vỉ x 7 viên

VN-21003-18

Industria Quimica Y Farmaceutica VIR, S.A.

Luguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II. 28923 Alcorcon (Madrid), Espana

Spain

32

Amdepin Duo

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat); Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium)

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5 mg; Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium) 10 mg

Viên nén bao phim

Hộp to x 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên

VN-20918-18

Cadila Pharmaceuticals Ltd.

1389, Trasad Road, Dholka-387 810, District: Ahmedabad, Gujarat State

India

33

Please orally soluble film 50mg

Sildenafil

50 mg

Phim tan trong miệng

Hộp 10 túi x 1 phim

VN-21006-18

Ctcbio Inc

228-16, Gangchon-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do

Korea

34

Velaxin

Venlafaxin (dưới dạng venlafaxin HCl)

75 mg

Viên nang giải phóng chậm

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-21018-18

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company

9900 Kormend, Mátyás király út, 65

Hungary

35

BreImocef-500

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-21073-18

Micro Labs Limited

Plot No. 121 - 124, K.I.A.D.B, Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore - 560099

India

36

Klacid Forte

Clarithromycin

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 14 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên

VN-21160-18

Abbvie S.r.l

S.R.148 Pontina km. 52 SNC - 04011 Campoverde di Aprilia - LT

Italy

 

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Quyết định 5152/QĐ-BYT năm 2018 công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 20 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


175

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
DMCA.com Protection Status

IP: 34.204.202.44