Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2012 Quy định tạm thời tài liệu cần cung cấp

• Số hiệu: 2962/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thị Xuyên
• Ngày ban hành: 22/08/2012

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 2962/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 22 tháng 8 năm 2012

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY ĐỊNH TẠM THỜI VỀ CÁC TÀI LIỆU CẦN CUNG CẤP ĐỂ CÔNG BỐ CÁC DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC, THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG ĐIỀU TRỊ VỚI THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC, THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT- BYT- BTC ngày 19/1/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học”.

Điều 2. Các cơ sở có thuốc lưu hành tại Việt Nam đáp ứng các tài liệu tại Quy định tạm thời ban hành kèm theo Quyết định này gửi hồ sơ đề nghị về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để được xem xét, công bố thuốc thuộc các danh mục tương ứng.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Y dược cổ truyền, Kế hoạch - Tài chính, Khoa học - Đào tạo và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng (để biết); - Bộ Tài chính (để p/h); - Bảo hiểm xã hội VN (để p/h); - Tổng Công ty dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Các doanh nghiệp sản xuất, đăng ký thuốc; - Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên

QUY ĐỊNH TẠM THỜI

VỀ CÁC TÀI LIỆU CẦN CUNG CẤP ĐỂ CÔNG BỐ CÁC DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC, THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG ĐIỀU TRỊ VỚI THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC, THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Tài liệu cần cung cấp để công bố thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc:

1. Văn bản đề nghị Bộ Y tế công bố thuốc biệt dược gốc (Theo mẫu tại Phụ lục 1 kèm theo Quy định này).

2. Bằng độc quyền sáng chế (Patent) do một trong các cơ quan sở hữu trí tuệ có thẩm quyền (trong danh sách tại Mục V của Quy định này) cấp cho hoạt chất của thuốc chứa một hoạt chất hoặc tổ hợp (hỗn hợp) các hoạt chất trong trường hợp thuốc chứa nhiều hoạt chất kèm theo phần dẫn chiếu điểm yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc tương ứng (bản chính được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định; hoặc bản sao được chứng thực hợp lệ theo quy định; hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở trong trường hợp bằng độc quyền sáng chế có thể tra cứu, xác định tại các website cơ sở dữ liệu của các Cơ quan sở hữu trí tuệ - trường hợp này cần chỉ rõ địa chỉ tra cứu, tên cơ quan sở hữu trí tuệ và mã tra cứu).

3. Tài liệu xác nhận được nhận chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (chuyển giao license) hoặc chuyển nhượng quyền sở hữu sáng chế từ chủ bằng độc quyền sáng chế được quy định trong khoản 2 Mục I trên đây trong trường hợp cơ sở không phải là chủ bằng độc quyền sáng chế của hoạt chất kèm theo cam kết của cơ sở về tính xác thực của tài liệu này.

4. Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy chứng nhận được phép bán tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (MA) của thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp cho chủ sở hữu (bản chính được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định; hoặc bản sao được chứng thực hợp lệ theo quy định).

5. Các tài liệu khác chứng minh (nếu có).

II. Tài liệu cần cung cấp để công bố thuốc thuộc Danh mục thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc:

1. Văn bản đề nghị Bộ Y tế công bố thuốc tương đương điều trị với biệt dược gốc (Theo mẫu tại Phụ lục 2 kèm theo Quy định này).

2. Tài liệu chứng minh thuốc tương đương bào chế với thuốc biệt dược gốc:

- Bản thuyết minh thuốc có cùng hoạt chất, hàm lượng/nồng độ, dạng bào chế, đường dùng với thuốc biệt dược gốc.

- Tài liệu thuyết minh, so sánh tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm của thuốc với thuốc biệt dược gốc.

3. Tài liệu chứng minh thuốc có chỉ định, liều dùng và các thông tin về sử dụng thuốc như thuốc biệt dược gốc:

- Tài liệu thuyết minh, so sánh về Hướng dẫn sử dụng thuốc đã đăng ký với Bộ Y tế với thuốc biệt dược gốc.

4. Tài liệu chứng minh tương đương sinh học của thuốc với thuốc biệt dược gốc (đối với các thuốc không thuộc trường hợp miễn báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học quy định tại tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc): Thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc.

5. Tài liệu chứng minh về hiệu quả và an toàn của thuốc so sánh với thuốc biệt dược gốc:

- Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng so sánh giữa thuốc với thuốc biệt dược gốc theo Quy định về thử thuốc trên lâm sàng ban hành kèm theo Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Các tài liệu khác nghiên cứu, so sánh, đánh giá về hiệu quả và an toàn của thuốc so với thuốc biệt dược gốc (nếu có).

III. Tài liệu để công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học:

Doanh nghiệp cần cung cấp các tài liệu sau:

1. Văn bản đề nghị Bộ Y tế công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học (Theo mẫu tại Phụ lục 3 kèm theo Quy định này).

2. Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo hướng dẫn tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc.

IV. Quy định về ngôn ngữ sử dụng trong các tài liệu:

Các tài liệu do doanh nghiệp cung cấp phải bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt. Trong trường hợp tài liệu sử dụng ngôn ngữ khác ngoài tiếng Anh hoặc tiếng Việt phải được dịch công chứng sang tiếng Việt và phải nộp kèm bản chính được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định; hoặc bản sao được chứng thực hợp lệ theo quy định.

V. Danh sách các cơ quan sở hữu trí tuệ cấp bằng độc quyền sáng chế được chấp thuận để xem xét công bố danh mục thuốc biệt dược gốc:

Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam hoặc các cơ quan sở hữu trí tuệ được Cơ quan Sở hữu trí tuệ Thế giới (WIPO) công nhận là cơ quan tra cứu và thẩm định sơ bộ quốc tế có thực hiện việc thẩm định nội dung khi cấp bằng độc quyền sáng chế bao gồm:

1. Cơ quan Sáng chế Áo (Austrian Patent Office) (mã nước: AT);

2. Cơ quan Sở hữu trí tuệ Australia (IP Australia) (mã nước: AU);

3. Viện Sở hữu công nghiệp quốc gia Brazil (National Institute of Industrial Property, Brazil) (mã nước: BR);

4. Cơ quan Sở hữu trí tuệ Canada (Canadian Intellectual Property Office) (mã nước: CA);

5. Cơ quan Sở hữu trí tuệ Nhà nước Trung Quốc (State Intellectual Property Office of the People's Republic of China) (mã nước: CN);

6. Cơ quan Sáng chế châu Âu (European Patent Office) (mã cơ quan sở hữu trí tuệ: EP);

7. Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Tây Ban Nha (Spanish Patent and Trademark Office) (mã nước: ES);

8. Uỷ ban Sáng chế và Nhãn hiệu quốc gia Phần Lan (National Board of Patents and Registration of Finland) (mã nước: FI);

9. Cơ quan Sáng chế Israel (Israel Patent Office) (mã nước: IL);

10. Cơ quan Sáng chế Nhật Bản (Japan Patent Office) (mã nước: JP);

11. Cơ quan Sở hữu trí tuệ Hàn Quốc (Korean Intellectual Property Office) (mã nước: KR);

12. Cục Sở hữu trí tuệ Liên bang Nga (Federal Service for Intellectual Property) (mã nước: RU);

13. Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Thuỵ Điển (Swedish Patent and Registration Office) (mã nước: SE);

14. Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ (United States Patent and Trademark Office) (mã nước: US).

PHỤ LỤC 1

TÊN DOANH NGHIỆP

Địa chỉ:

Điện thoại:

............, ngày .... tháng .... năm .........

HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ

CÔNG BỐ THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)

I. (Doanh nghiệp) đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) xem xét công bố mặt hàng thuốc sau là thuốc biệt dược gốc:

1. Tên thuốc:

2. Hoạt chất:

3. Hàm lượng/nồng độ:

4. Dạng bào chế, Quy cách:

5. Số đăng ký:

6. Tên cơ sở sản xuất:

7. Địa chỉ cơ sở sản xuất, nước sản xuất:

II. (Doanh nghiệp) cung cấp các tài liệu sau kèm theo văn bản này để chứng minh mặt hàng thuốc trên là thuốc biệt dược gốc:

1. Bằng độc quyền sáng chế:

- Số hiệu:

- Cơ quan cấp bằng:

- Ngày cấp:

- Phạm vi bảo hộ:

- Thông tin tra cứu tại: (Ghi rõ địa chỉ tra cứu, mã tra cứu nếu có).

- Tên và địa chỉ chủ bằng độc quyền sáng chế:

2. Tài liệu chứng nhận được nhận chuyển giao quyền sở hữu bằng độc quyền sáng chế.

3. Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy chứng nhận được phép bán tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (MA) của thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp cho chủ sở hữu.

4. Các tài liệu khác chứng minh:

-

-

(Doanh nghiệp) xin cam kết là chủ sở hữu của mặt hàng thuốc nêu trên và chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam về tính chính xác của mọi thông tin, tài liệu do (Doanh nghiệp) cung cấp trên đây.

Giám đốc: (Ký tên, Đóng dấu)

PHỤ LỤC 2

TÊN DOANH NGHIỆP

Địa chỉ:

Điện thoại:

............, ngày .... tháng .... năm .........

HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ

CÔNG BỐ THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG ĐIỀU TRỊ VỚI THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)

I. (Doanh nghiệp) kính đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) xem xét công bố mặt hàng thuốc sau tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc:

1. Tên thuốc:

2. Hoạt chất:

3. Hàm lượng/nồng độ:

4. Dạng bào chế, Quy cách:

5. Số đăng ký:

6. Tên cơ sở sản xuất:

7. Địa chỉ cơ sở sản xuất, nước sản xuất:

8. Tên thuốc biệt dược gốc:

II. (Doanh nghiệp) cung cấp các tài liệu sau kèm theo văn bản này để chứng minh mặt hàng thuốc trên tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc:

1. Giấy phép lưu hành sản phẩm do Bộ Y tế cấp.

2. Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm đã đăng ký với Bộ Y tế.

3. Hướng dẫn sử dụng thuốc đã đăng ký với Bộ Y tế.

4. Tài liệu chứng minh tương đương sinh học với thuốc biệt dược gốc:

Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo hướng dẫn tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc.

5. Tài liệu chứng minh tương đương về hiệu quả và an toàn của thuốc so sánh với thuốc biệt dược gốc:

- Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

- Các tài liệu, báo cáo so sánh, đánh giá về hiệu quả và an toàn của thuốc so với thuốc biệt dược gốc.

(Doanh nghiệp) xin cam kết là chủ sở hữu của mặt hàng thuốc nêu trên và chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam về tính chính xác của mọi thông tin, tài liệu do (Doanh nghiệp) cung cấp trên đây.

Giám đốc: (Ký tên, Đóng dấu)

PHỤ LỤC 3

TÊN DOANH NGHIỆP

Địa chỉ:

Điện thoại:

............, ngày .... tháng .... năm .........

HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ

CÔNG BỐ THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)

I. (Doanh nghiệp) kính đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) xem xét công bố mặt hàng thuốc sau có chứng minh tương đương sinh học:

1. Tên thuốc:

2. Hoạt chất:

3. Hàm lượng, nồng độ:

4. Dạng bào chế, Quy cách:

5. Số đăng ký:

6. Tên cơ sở sản xuất:

7. Địa chỉ cơ sở sản xuất, nước sản xuất:

8. Tên thuốc đối chứng:

9. Tên đơn vị thử nghiệm:

II. (Doanh nghiệp) cung cấp các tài liệu sau kèm theo văn bản này để chứng minh mặt hàng thuốc trên có chứng minh tương đương sinh học:

1. Giấy phép lưu hành sản phẩm do Bộ Y tế cấp.

2. Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc: Thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc.

(Doanh nghiệp) xin cam kết là chủ sở hữu của mặt hàng thuốc nêu trên và chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam về tính chính xác của mọi thông tin, tài liệu do (Doanh nghiệp) cung cấp trên đây.

Giám đốc: (Ký tên, Đóng dấu)

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH -------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence– Freedom – Happiness ---------------
No: 2962/QD-BYT	Hanoi, August 22, 2012

DECISION

ON PROMULAGTING TEMPORARY REGULATION ON DOCUMENTS NEED SUPPLY IN ORDER TO ANNOUNCE LISTS OF ORIGINAL PROPRIETARY MEDICINES, MEDICINES USED FOR TREATMENT SIMILAR WITH ORIGINAL PROPRIETARY MEDICINES, MEDICINES WITH DOCUMENTS PROVING BIOEQUIVALENCE

THE MINISTER OF PUBLIC HEALTH

Pursuant to the Pharmacy law No.34/2005/QH11, of June 14, 2005;

Pursuant to the Goverment's Decree No. 188/2007/ND-CP, of December 27, 2007 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Public Health;

Pursuant to the Joint Circular No. 01/2012/TTLT- BYT- BTC, of January 19, 2012 of the Ministry of Public Health and the Ministry of Finance guiding the medicine purchasing bid in medical facilities;

At the proposal of Director of Drug administration of Vietnam,

DECIDES:

...

...

...

Article 2. Facilities having medicines circulating in Vietnam and satisfying documents specified in the temporary regulation enclosed with this Decision shall send a request dossier to the Ministry of Public Health (Drug administration of Vietnam) to be considered and announce medicines under the corresponding list.

Article 3. This Decision takes effect from the day of signing.

Article 4. Mr./Mrs.: Chief of Ministerial office, directors of  Pharmacy Administration, Administration of medical examination and treatment;  Legal Department, Health Insurance, Department of traditional medicine and pharmacy, Department of Planning and Finance, Department  of Science and training and heads of relevant units shall implement this Decision.

FOR MINISTER OF PUBLIC HEALTH
DEPUTY MINISTER




Nguyen Thi Xuyen

TEMPORARY REGULATION

ON DOCUMENTS NEED SUPPLY IN ORDER TO ANNOUNCE LISTS OF ORIGINAL PROPRIETARY MEDICINES, MEDICINES USED FOR TREATMENT SIMILAR WITH ORIGINAL PROPRIETARY MEDICINES, MEDICINES WITH DOCUMENTS PROVING BIOEQUIVALENCE".

...

...

...

1. A written request to the Ministry of Public Health for announcement of original proprietary medicines (made in according to the Form in Annex 1 enclosed with this Decision).

2. Paten granted by one of competent intellectual property agencies (in the List specified in section V of this Regulation) for active ingredient of medicine containing an active ingredient or mixture of active ingredients if medicine contains many active ingredients, enclosing part referencing point requiring protection, determining scope of protection for corresponding medicine (original has consular legalized as prescribed; or a valid notarized copy as prescribed; or a copy certified by the seal of facility if the patent may search, define at websites supplying database of  intellectual property agencies – in this case, it should indicate clearly address for search, name of intellectual property agency  and search code).

3. Documents certifying on being transfer of patent use right  (license transfer) or transferring ownership of patent from the owner of patent specified in clause 2, section I above in case the facility is not owner of patent of active ingredient, enclosed with the facility's commitment for exactness of this documents.

4. Certificate of pharmacy product (CPP) or certificate of free sale (FSC) or Certificate of product circulation (MA) of medicine granted by competent agencies to owner (original has consular legalized as prescribed; or valid notarized copy as prescribed).

5. Other documents to prove (if any).

II. Documents need supply in order to announce medicine under lists of medicine used for treatment similar with original proprietary medicines:

1. A written request to the Ministry of Public Health for announcement of medicine used for treatment similar with original proprietary medicines (made in according to the Form in Annex 2 enclosed with this Decision).

2. Documents proving medicine prepared similar with original proprietary medicines:

- An report making explanation on medicine having the same active ingredient, content/concentration, preparing form, route of administration as original proprietary medicines.

...

...

...

3. Documents proving that medicine has direction, use dose and information about medicine usage like as original proprietary medicines:

- Documents making explanation, comparing the instruction of medicine usage registered to the Ministry of Health with original proprietary medicines.

4. Documents proving bioequivalence of medicine comparing to original proprietary medicines (for medicines not in cases exempted from report on data studying bioequivalence specified in the Circular No.08/2010/TT-BYT, of April 26, 2010 of  the Ministry of Public Health guiding reports on  data of bioavailability/bioequivalence study  in drug registration): Implementing in according to guides in the Circular No.08/2010/TT-BYT, of April 26, 2010 of the Ministry of Public Health guiding reports on data of bioavailability/bioequivalence study in drug registration).

5. Documents proving effectiveness and safety of medicine compared to original proprietary medicine:

- Report on result of studying clinical drug test to compare between medicine and original proprietary medicine under provisions on clinical drug test promulgated together with the Circular No. 03/2012/TT-BYT, of February 02, 2012 of the Minister of Public health.

- Other documents studying, comparing, evaluating effectiveness and safety of medicine compared to original proprietary medicine (if any).

III. Documents to announce medicine having bioequivalence proof:

Enterprises need supply the following documents:

1. A written request to the Ministry of Public Health for announcement of medicine having bioequivalence proof (made in according to the Form in Annex 3 enclosed with this Regulation).

...

...

...

IV. Regulation on language used in documents:

Documents being supplied by enterprises must be presented in English or Vietnamese.  If documents use other language, apart from English or Vietnamese, they must be translated into Vietnamese and submitted together with the original has consular legalized as prescribed; or valid notarized copy as prescribed.

V. List of intellectual property agencies granting patent approved to consider announcement of list of original proprietary medicines:

The intellectual property Department of Vietnam or intellectual property agencies have been recognized by the world intellectual property organization (WIPO) to being national agencies of search and preliminary appraisal, performing content appraisal when granting patent include:

1. Austrian Patent Office (national code: AT);

2. Intellectual property Australia (national code: AU);

3. National Industrial Property Institute of Brazil (national code: BR);

4. Canadian intellectual property Office (national code: CA);

5. State Intellectual Property Office of China (national code: CN);

...

...

...

7. Spanish Patent and Trademark Office (national code: ES);

8. National Board of Patents and Registration of Finland (national code: FI);

9. Israel Patent Office (national code: IL);

10. Japan Patent Office (national code: JP);

11. Korean Intellectual Property Office (national code: KR);

12. Intellectual Property Service of Russian Federal (national code: RU);

13. Swedish Patent and Registration Office (national code: SE);

14. United States Patent and Trademark Office (national code: US).

...

...

...

TÊN DOANH NGHIỆP/ NAME OF ENTERPRISE

Địa chỉ/Adress:

Điện thoại/Telephone:

............, ngày .... tháng .... năm .........

......., Date.........month.........year...........

HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ/ DOSSIER REQUEST FOR

CÔNG BỐ THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC/ ANNOUNCEMENT OF ORIGINAL PROPERIATERY MEDICINE

Kính gửi/To: Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)/The Ministry of Public Health (Drug Administration of Vietnam)

I. (Doanh nghiệp) đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) xem xét công bố mặt hàng thuốc sau là thuốc biệt dược gốc:

...

...

...

1. Tên thuốc/Name of medicine:

2. Hoạt chất/Active ingredient:

3. Hàm lượng/nồng độ Conten/Concentration:

4. Dạng bào chế, Quy cách/ Preparing form, recipe:

5. Số đăng ký/Registration number:

6. Tên cơ sở sản xuất/Name of manufacture facility:

7. Địa chỉ cơ sở sản xuất, nước sản xuất/ Address of manufacture facility, manufacture country:

II. (Doanh nghiệp) cung cấp các tài liệu sau kèm theo văn bản này để chứng minh mặt hàng thuốc trên là thuốc biệt dược gốc:

II. (Enterprise) supplies documents enclosed with this written to prove the above medicine being the original proprietary medicine:

...

...

...

- Số hiệu/Code number:

- Cơ quan cấp bằng/Issuance Agency :

- Ngày cấp/ Day of issuance:

- Phạm vi bảo hộ/ Protection scope  :

- Thông tin tra cứu tại/Information searched at: (Ghi rõ địa chỉ tra cứu, mã tra cứu nếu có/ indicating address to search, search code, if any).

- Tên và địa chỉ chủ bằng độc quyền sáng chế/ Name and address of owner of patent:

2. Tài liệu chứng nhận được nhận chuyển giao quyền sở hữu bằng độc quyền sáng chế./ Document certifying on being transfer of patent ownership.    

3. Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy chứng nhận được phép bán tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (MA) của thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp cho chủ sở hữu./Certificate of pharmacy product (CPP) or certificate of free sale (FSC) or Certificate of product circulation (MA) of medicine granted by competent agencies to owner.

4. Các tài liệu khác chứng minh/Other document for proof:

...

...

...

-

(Doanh nghiệp) xin cam kết là chủ sở hữu của mặt hàng thuốc nêu trên và chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam về tính chính xác của mọi thông tin, tài liệu do (Doanh nghiệp) cung cấp trên đây.

(Enterprise) hereby commits that being owner of the above-mentioned medicine and take responsibility before law about exactness of all information, documents supplied above.

Giám đốc/Director:

(Ký tên, Đóng dấu/ Sign, seal)

...

...

...

TÊN DOANH NGHIỆP/ NAME OF ENTERPRISE

Địa chỉ/Adress:

Điện thoại/Telephone:

............, ngày .... tháng .... năm .........

......., Date.........month.........year...........

HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ/ DOSSIER REQUEST FOR

CÔNG BỐ THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG ĐIỀU TRỊ VỚI THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC/

ANNOUNCEMENT OF MEDICINE USED FOR TREATMENT SIMILAR WITH ORIGINAL PROPERIATERY MEDICINE

Kính gửi/To: Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)/The Ministry of Public Health (Drug Administration of Vietnam)

...

...

...

I. (Doanh nghiệp) kính đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) xem xét công bố mặt hàng thuốc sau tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc:

I. (Enterprise) requests to the Ministry of Public Health (Drug Administration of Vietnam) for consideration to announce the following medicine used for treatment similar with the original proprietary medicine:

1. Tên thuốc/Name of medicine:

2. Hoạt chất/Active ingredient:

3. Hàm lượng/nồng độ Conten/Concentration:

4. Dạng bào chế, Quy cách/ Preparing form, recipe:

5. Số đăng ký/Registration number:

6. Tên cơ sở sản xuất/Name of manufacture facility:

7. Địa chỉ cơ sở sản xuất, nước sản xuất/ Address of manufacture facility, manufacture country:

...

...

...

II. (Doanh nghiệp) cung cấp các tài liệu sau kèm theo văn bản này để chứng minh mặt hàng thuốc trên tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc:

II. (Enterprise) supplies documents enclosed with this written to prove the above medicine used for treatment similar to the original proprietary medicine:

1. Giấy phép lưu hành sản phẩm do Bộ Y tế cấp./License for circulation of product granted by the Ministry of Public Health.

2. Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm đã đăng ký với Bộ Y tế./ Standard and test method have been registered with the Ministry of Public Health.

3. Hướng dẫn sử dụng thuốc đã đăng ký với Bộ Y tế./ Instruction of medicine usage have been  registered with the Ministry of Public Health.

4. Tài liệu chứng minh tương đương sinh học với thuốc biệt dược gốc/ Documents proving bioequivalence compared to the original proprietary medicine:

Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo hướng dẫn tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc.

A report on data of studying bioequivalence made according to guides in the Circular No.08/2010/TT-BYT, of April 26, 2010 of the Ministry of Public Health guiding reports on data of bioavailability/bioequivalence study in drug registration.

5. Tài liệu chứng minh tương đương về hiệu quả và an toàn của thuốc so sánh với thuốc biệt dược gốc/Documents proving effectiveness and safety equivalence of medicine compared to original proprietary medicine:

...

...

...

- Các tài liệu, báo cáo so sánh, đánh giá về hiệu quả và an toàn của thuốc so với thuốc biệt dược gốc./Documents, reports comparing, evaluating effectiveness and safety of medicine compared to original proprietary medicine.

(Doanh nghiệp) xin cam kết là chủ sở hữu của mặt hàng thuốc nêu trên và chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam về tính chính xác của mọi thông tin, tài liệu do (Doanh nghiệp) cung cấp trên đây.

(Enterprise) hereby commits that being owner of the above-mentioned medicine and take responsibility before law about exactness of all information, documents supplied above by (Enterprise)

Giám đốc/Director:

(Ký tên, Đóng dấu/Sign, seal)

ANNEX 3

...

...

...

Địa chỉ/Adress:

Điện thoại/Telephone:

............, ngày .... tháng .... năm .........

......., Date.........month.........year...........

HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ/ DOSSIER REQUEST FOR

CÔNG BỐ THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

ANNOUNCEMENT OF MEDICINE HAVING BIOEQUIVALENCE PROOF

Kính gửi/To: Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)/The Ministry of Public Health (Drug Administration of Vietnam)

I. (Doanh nghiệp) kính đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) xem xét công bố mặt hàng thuốc sau có chứng minh tương đương sinh học:

...

...

...

1. Tên thuốc/Name of medicine:

2. Hoạt chất/Active ingredient:

3. Hàm lượng/nồng độ Conten/Concentration:

4. Dạng bào chế, Quy cách/ Preparing form, recipe:

5. Số đăng ký/Registration number:

6. Tên cơ sở sản xuất/Name of manufacture facility:

7. Địa chỉ cơ sở sản xuất, nước sản xuất/ Address of manufacture facility, manufacture country:

8. Tên thuốc đối chứng/Name of control medicine:

9. Tên đơn vị thử nghiệm/ Name of test unit:

...

...

...

II. (Enterprise) supplies documents enclosed with this written to prove the above medicine having bioequivalence proof:

1. Giấy phép lưu hành sản phẩm do Bộ Y tế cấp./License of product circulation granted by the Ministry of Public Health

2. Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc: Thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc./A report on data studying bioequivalence of medicine made according to guides in the Circular No.08/2010/TT-BYT, of April 26, 2010 of the Ministry of Public Health guiding reports on data of bioavailability/bioequivalence study in drug registration.

(Doanh nghiệp) xin cam kết là chủ sở hữu của mặt hàng thuốc nêu trên và chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam về tính chính xác của mọi thông tin, tài liệu do (Doanh nghiệp) cung cấp trên đây.

(Enterprise) hereby commits that being owner of the above-mentioned medicine and take responsibility before law about exactness of all information, documents supplied above by (Enterprise).

Giám đốc/Director:

(Ký tên, Đóng dấu/Sign, seal)

...

...

...