|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 748/11/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 29
tháng 10 năm 2018
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 17 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM - ĐỢT 101 (BỔ SUNG)
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược
ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục
Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 17 thuốc nước
ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 101 (bổ sung).
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp
thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng
ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu
VN-…-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ
pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc
và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu
hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 4. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này và thuộc
danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư
06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc
và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy
định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư
01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc
trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.
Điều 5. Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này và có
tên, địa chỉ nhà sản xuất đang đăng ký và tên, địa chỉ nhà sản xuất đã được cấp
số đăng ký cũ không hoàn toàn giống nhau, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất
giải trình về tên và địa chỉ nhà sản xuất và bổ sung Giấy xác nhận của cơ quan
có thẩm quyền về việc đổi tên và thay đổi cách ghi địa chỉ mà địa điểm sản xuất
không thay đổi theo quy định tại Phụ lục II Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày
25/11/2014 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc và chỉ được sản xuất, nhập
khẩu, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội
dung này.
Điều 6. Tất cả các thuốc ban hành kèm theo Quyết định này, trong
vòng 03 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, cơ sở đăng ký phải chịu
trách nhiệm cập nhật/hoàn thiện các nội dung hành chính theo các công văn thông
báo của Cục Quản lý Dược và chỉ được sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc trên
thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt các nội dung cập nhật này. Sau thời
gian nêu trên, nếu cơ sở không bổ sung hồ sơ thì Cục Quản lý Dược sẽ rút số
đăng ký.
Điều 7. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 8. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương,
giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 8;
- Bộ trưởng Nguyên Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ
Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT(10)
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
DANH MỤC
17 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM -
ĐỘT 101 (BỔ SUNG).
Ban hành kèm theo quyết định số 748/11/QĐ-QLD, ngày 29/10/2018
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ
phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: G17 ngõ 28 Xuân La, Phường Xuân La, Quận
Tây Hồ, Hà Nội - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: S.C. Rompharm Company S.r.l
(Đ/c: 1st A Eroilor St, 075100, Otopeni, Jud, Rumani)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Disomic
|
Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen
trometamol) 50mg/2ml
|
Dung dịch tiêm/ dung dịch đậm đặc để pha truyền
tĩnh mạch
|
48 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 ống x 2ml
|
VN-21526-18
|
2. Công ty đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Nam Hà (Đ/c: 415 Hàn Thuyên, TP. Nam Định, tỉnh Nam Định
- Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Pharmazeutische Fabrik Evers
GmbH & Co. KG (Đ/c: Siemensstraβe 4, 25421 Pinneberg - Germany)
3. Công ty đăng ký: Công ty
CP DP Tenamyd (Đ/c: Lô Y.01-02A đường Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận,
P. Tân Thuận Đông, Q.7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Uni-Pharma Kleon Tsetis
Pharmaceutical Laboratories S.A. (Đ/c: 14th Klm. National Road 1, GR-145
64 Kifissia - Greece)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Apotel max 10mg/ml Solution for Infusion
|
Paracetamol 1000mg/100ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1, 10, 20, 50 gói
|
VN-21528-18
|
4. Công ty đăng ký: Công ty
CP dược phẩm Pha No (Đ/c: 31 Hồ Biểu Chánh, P.12, Q. Phú Nhuận, TP.
Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: S.C. Magistra C & C SRL
(Đ/c: Bulevardul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanta - Romania)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Carmotop 25 mg
|
Metoprolol tartrat 25mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-21529-18
|
|
5
|
Carmotop 50 mg
|
Metoprolol tartrat 50mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-21530-18
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Lamda (Đ/c: 27/6 Lý Thái Tổ, Phường Thạch Gián, Quận
Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Valpharma International S.p.a
(Đ/c: Via G. Morgagni, 2-47864 Pennabilli (RN) - Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Gliclazide 60mg MR Valpharma (Đóng gói, xuất xưởng:
Lamp San Prospero S.p.a, địa chỉ: Via Della Pace, 25/A-41030 San Prospero
(MO), Italy)
|
Gliclazid 60mg
|
Viên nén giải phóng có kiểm soát
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
VN-21531-18
|
6. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH dược phẩm Tú Uyên (Đ/c: Số 182-182A Lê Thị Bạch Cát, P.11,
Q.11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: M/S Fynk Pharmaceuticals (Đ/c:
19 K.M.G.T Road Kalashah Kaku, Lahore - Pakistan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Fynkhepar Tablet.
|
Silymarin (dưới dạng dịch chiết Silymarin
255,15mg) 200mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-21532-18
|
7. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Seamed Ptk (Đ/c: Số 61 Tô Ngọc Vân, Phường Quảng An, Quận Tây Hồ,
TP. Hà Nội)
7.1 Nhà sản xuất: S.C. Rompharm Company S.r.l
(Đ/c: 1st A Eroilor Street, Otopeni, Jud. Ilfov - Romani)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Algesin-N
|
Ketorolac trometamol 30mg/lml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 ống 1ml
|
VN-21533-18
|
8. Công ty đăng ký: Korea
United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon,
Sejong-si - Korea)
8.1 Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c:
107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoat chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Vincran
|
Mỗi lọ (1ml) chứa: Vincristin
1 mg
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
USP40
|
Hộp 1 lọ
|
VN-21534-18
|
9. Công ty đăng ký: Laboratoire
Aguettant S.A.S (Đ/c: Parc Scientifique Tony Garnier, 1 Rue
Alexander Fleming, 69007 Lyon - France)
9.1 Nhà sản xuất: Laboratoire Aguettant (Đ/c:
Parc Scientifique Tony Garnier, 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Selenium 10micrograms/ml
|
Mỗi 10ml dung dịch chứa: Selen (dưới dạng Selenit
natri) 100mcg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 ống x 10ml
|
VN-21535-18
|
10. Công ty đăng ký:
Medochemie Ltd. (Đ/c: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol
Cyprus)
10.1 Nhà sản xuất: Medochemie Ltd.- central
Factory (Đ/c: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol - Cyprus)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Converium 150mg
|
Irbesartan 150mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN-21536-18
|
11. Công ty đăng ký:
Mega Lifesciences Ltd. (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6,
Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samut Prakarn
10280 - Thailand)
11.1 Nhà sản xuất: Pharmathen S.A (Đ/c: 6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki - Greece)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
LARFEN
|
Raloxifen hydroclorid 60mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN-21537-18
|
12. Công ty đăng ký: Mega
Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo
Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 -
Thailand)
12.1 Nhà sản xuất: Pharmathen S.A (Đ/c:
6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki - Greece)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
13
|
Kipel film coated tabs 10mg
|
Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN-21538-18
|
13. Công ty đăng ký: Novartis
Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)
13.1 Nhà sản xuất: Novartis
Saglik Gida Ve Tarim Urunleri San. ve Tic.A.S (Đ/c: Yenisehir
Mahallesi Dedepasa Cad. No. 17(11. Sok. No.2), 34912 Kurtkoy, Istanbul - Turkey)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
Voltaren 25
|
Diclofenac natri 25mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-21539-18
|
14. Công ty đăng ký:
Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 69-5 Taepyeongno,
2-Ga, Jung-Gu, Seoul - Korea)
14.1 Nhà sản xuất: Myung In Pharm. Co., Ltd.
(Đ/c: 361-12, Noha-gil, Paltan-myeon, Hwaseong-si Gyeonggi-do, Republic of
Korea -)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
15
|
Emodum inj.
|
Mỗi 2ml dung dịch chứa: Ranitidin (dưới dạng
Ranitidin hydrochlorid) 50mg
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 ống x 2ml
|
VN-21541-18
|
15. Công ty đăng ký:
Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul - Korea)
15.1 Nhà sản xuất: Myung In Pharm. Co., Ltd.
(Đ/c: 361-12, Noha-gil, Paltan-myeon, Hwaseong-si Gyeonggi-do, Republic of
Korea -)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
16
|
Azein Inj.
|
Mỗi lọ chứa: acyclovir 250mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
36 tháng
|
BP 2016
|
Hộp 10 lọ
|
VN-21540-18
|
16. Công ty đăng ký:
Tarchomin Pharmaceutical Works Polfa S.A. (Đ/c: 2. A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw - Poland)
16.1 Nhà sản xuất: Tarchomin Pharmaceutical
Works "Polfa" S.A. (Đ/c: 2, A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw -
Poland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
17
|
Syntarpen
|
Cloxacillin (dưới dạng cloxacillin natri) 1g
|
Bột pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN-21542-18
|