|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
161/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 20 tháng 3
năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 27 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG
KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 03 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM – ĐỢT 102
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT
ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng
ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết
định này danh mục 27 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu -
số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt
102.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty
đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ
tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được
in lên nhãn thuốc, số đăng ký có ký hiệu VN3-...-19 có giá trị 03 năm kể từ
ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu
hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để
thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn
hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp,
báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty
đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các
quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có
bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam
thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Đối với các thuốc ban
hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm
thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về
việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký,
cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng
theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định
ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được
sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội
dung cập nhật này.
Điều 6. Quyết định này có hiệu
lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 7. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có
thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 7;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công ai
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT(10).
|
CỤC
TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
DANH MỤC
27 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC
3 NĂM - ĐỢT 102
Ban hành kèm theo quyết định số 161/QĐ-QLD,
ngày 20/3/2019
1. Công ty đăng ký: Abbott
Laboratories (Singapore) Private Limited (Đ/c: 3
Fraser Street, #23-28 Duo Tower, Singapore 189352 - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Laboratorio
Internacional Argentino S.A (Đ/c: Calle No. 8 esquina No. 7 Localidad Parque, Industrial Pilar, Pilar, Buenos Aires -
Argentina)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Fada Oxaliplatino
|
Oxaliplatin
100mg
|
Bột
đông khô pha tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ
|
VN3-108-19
|
|
2
|
Fada Oxaliplatino
|
Oxaliplatin
50mg
|
Bột
đông khô pha tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ
|
VN3-109-19
|
2. Công ty đăng ký: Actavis International
Limited. (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000 - Malta)
2.1 Nhà sản xuất: Actavis Italy
S.p.A. (Đ/c: Via Pasteur, 10-20014, Nerviano, (MI) - Italy)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
3
|
Sindroxocin
2mg/ml
|
Mỗi 1ml dung dịch chứa: Doxorubicin hydrochlorid 2mg
|
Dung
dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ x 5ml, hộp 1 lọ x 25ml, hộp 1 lọ x 50ml, hộp 1 lọ x 100ml
|
VN3-110-19
|
|
4
|
Vinorelsin
10mg
|
Mỗi 1ml dung dịch chứa: Vinorelbin (dưới dạng Vinorelbin
tartrat) 10mg
|
Dung
dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ x 1ml
|
VN3-111-19
|
|
5
|
Vinorelsin
50mg
|
Mỗi 1ml dung dịch đậm đặc chứa: Vinorelbin (dưới dạng Vinorelbin tartrat) 10mg
|
Dung
dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ x 5ml
|
VN3-112-19
|
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần
Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Phường 11, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Laboratorio
Varifarma S.A (Đ/c: Ernesto de las Carreras 2469
(B1643AVK) Beccar-Buenos Aires - Argentina)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
6
|
Paclitaxel
100mg
|
Paclitaxel
100mg/16,67ml
|
Dung
dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 16,67 ml
|
VN3-113-19
|
|
7
|
Paclitaxel
30mg
|
Paclitaxel
30mg/5ml
|
Dung
dịch tiêm truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 5 ml
|
VN3-114-19
|
4. Công ty đăng ký: Công ty CP dược
phẩm Pha No (Đ/c: 31 Hồ Biểu Chánh, P.12, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Normon, S.A. (Đ/c: Ronda de Valdecarrizo,
6-28760 Tres cantos (Madrid) - Spain)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
8
|
Pecabine
150mg
|
Capecitabin
150mg
|
Viên
nén bao phim
|
30
tháng
|
NSX
|
Hộp 12 vỉ x 10 viên
|
VN3-115-19
|
5. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: số 146, ngõ 230 Định Công
Thượng, P. Định Công,
Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Oncomed Manufacturing
a.s. (Đ/c: Karásek
2229/1b, budova 02, 621 00 Brno-Reckovice - Séc)
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Dược phẩm Liên Hợp (Đ/c:
480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM- Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất:
S.C.Sindan-Pharma SRL (Đ/c: 11th Ion Mihalache
blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
10
|
Aspaxel
|
Paclitaxel
30mg/5ml
|
Dung
dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 30mg (5ml) hoặc 100mg (16,7ml)
|
VN3-117-19
|
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4,
243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Thymoorgan Pharmazie
GmbH (Đ/c: Schiffgraben
23-38690 Vienenburg - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
11
|
Pemetrexed Invagen
|
Pemetrexed
(dưới dạng pemetrexed dinatri hemipentahydrat) 500 mg
|
Bột
đông khô pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ
|
VN3-118-19
|
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Kiến Việt (Đ/c: 437/2 Lê Đức Thọ, P. 16, Q. Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: M/s Getwell Pharmaceuticals (Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V,
Gurgaon-122016, Haryana - India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách dóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
12
|
Getoxatin-100mg/ 50ml
|
Oxaliplatin
2mg/1ml
|
Dung
dịch đậm đặc để pha dịch truyền
|
24
tháng
|
USP38
|
Hộp
1 lọ 50ml
|
VN3-119-19
|
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
TM Dược phẩm Minh Nguyệt (Đ/c: 16 đường số 6, KDC
Him Lam, P. Tân Hưng, Q. 7, TP. Hồ Chi Minh - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma
WolfratshausenGmbH (Đ/c: Pfaffenriederer Strabe 5,
D-82515 Wolfratshausen - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
13
|
Paclitaxel
Bhardwaj 6mg/ml
|
Paclitaxel
6mg/ml
|
Dung
dịch đậm đặc để pha tiêm truyền tĩnh mạch
|
24
tháng
|
USP
40
|
Hộp
1 lọ 5ml
|
VN3-120-19
|
10. Công ty đăng ký: Dr. Reddy’s
Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No. 3,
Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana - India)
10.1 Nhà sản xuất: Dr. Reddy’s Laboratories
Ltd. (Đ/c: Formulation Unit -7, Plot No. P1 to P9, Phase-III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam-District-530046, Andhra Pradesh - India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng góì
|
Số
đăng ký
|
|
14
|
Abiratred
|
Abiraterone
acetate 250 mg
|
Viên
nén bao phim
|
24
tháng
|
USP
40
|
Hộp
1 lọ 120 viên
|
VN3-121-19
|
|
15
|
Redivec
|
Imatinib
(dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg
|
Viên
nang cứng
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
6 vỉ alu-alu x 10 viên; Hộp 6 vỉ PVC-Aclar x 10 viên
|
VN3-122-19
|
|
16
|
Winduza
|
Azacitidine
100mg
|
Bột
đông khô pha tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ
|
VN3-123-19
|
11. Công ty đăng ký: Glenmark
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers,
22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai-400 026 - India)
11.1 Nhà sản xuất: Glenmark Generics S.A (Đ/c:
Calle 9 Ing Meyer Oks No593-Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires
- Argentina)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
17
|
Gemhope
|
Gemcitabin
(dưới dạng Gemcitabin HCl) 1g
|
Bột
đông khô pha tiêm
|
24
tháng
|
USP
38
|
Hộp
1 lọ
|
VN3-124-19
|
12. Công ty đăng ký: Janssen -
Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial
Estate Chalongkrung Rd., Kwaenglamplatew, Khet lad, Krabang Bangkok 10520. -
Thailand)
12.1 Nhà sản xuất: Pharmachemie B.V. (Đ/c: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Hà
Lan)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
18
|
Dacogen (Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất
xưởng: Janssen Pharmaceutica N.V. - Địa chỉ: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,
Bỉ)
|
Decitabin
50mg
|
Bột
pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ
|
VN3-125-19
|
13. Công ty đăng ký: Korea United
Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil,
Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)
13.1 Nhà sản xuất: Korea United
Pharm. Inc. (Đ/c: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon,
Sejong-si - Korea)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
19
|
Kupepizin
|
Epirubicin
hydrochloride 50mg
|
Bột
đông khô pha tiêm
|
24
tháng
|
KPC
III
|
Hộp
1 lọ
|
VN3-126-19
|
13.2 Nhà sản xuất: Korea United
Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si-Korea)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
20
|
Unitib
|
Imatinib
(dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg
|
Viên
nén bao phim
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
6 vỉ x 10 viên
|
VN3-127-19
|
14. Công ty đăng ký: Mega
Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo
4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang,
Samutprakarn 10280 - Thailand)
14.1 Nhà sản xuất: Gland Pharma
Limited (Đ/c: Sy. No. 143 to 148,
150&151, Near Gandimaisama, Cross Roads, D.P Pally, Dundigal Post, Dundigal-Gandimaisamma
Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Hyderabad- 500 043, Telangana - India)
15. Công ty đăng ký: Novartis
Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)
15.1 Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline
Manufacturing SpA (Đ/c: Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di
Torrile Parma - Italy)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
22
|
Hycamtin
0,25mg
|
Topotecan
(dưới dạng Topotecan HCl) 0,25mg
|
Viên
nang cứng
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 vỉ 10 viên
|
VN3-129-19
|
16. Công ty đăng ký: Stragen Pharma SA (Đ/c: Chemindu Pré-Fleuri 3, 1228 Plan-les-Ouates -
Switzerland)
16.1 Nhà sản xuất: Corden Pharma
Latina (Đ/c: Via
del Murillo Km 2.800, 04013 Sermoneta - Italy)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
23
|
Moliavex
|
Paclitaxel
6mg/ml
|
Dung
dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 16,7ml
|
VN3-130-19
|
|
24
|
Moliavex
|
Paclitaxel
6mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 50ml
|
VN3-131-19
|
17. Công ty đăng ký: Sun
Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground,
5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063,
Maharashtra - India)
17.1 Nhà sản xuất: Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Halol-Baroda
Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State - India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
25
|
Sundocetaxel
20
|
Docetaxel
anhydrous 20mg
|
Bột
đông khô để pha dung dịch tiêm truyền
|
30
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN3-132-19
|
|
26
|
Sundocetaxel
80
|
Docetaxel
anhydrous 80 mg
|
Bột đông
khô để pha dung dịch tiêm truyền
|
30
tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN3-133-19
|
18. Công ty đăng ký: TTY Biopharm
Co., Ltd. (Đ/c: 3F, No.3-1, Park St., Nangang Dist., Taipei City 11503 - Taiwan)
18.1 Nhà sản xuất: TTY Biopharm
Company Limited Chungli Factory (Đ/c: 838, Chung
Hwa Rd., Sec. 1,
Chungli Dist., Taoyuan City, 32069 - Taiwan)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
27
|
Geme
TTY
|
Gemcitabin
hydroclorid 38mg/ml
|
Dung
dịch tiêm truyền
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 6ml
|
VN3-134-19
|