|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương;
- Các công ty đăng ký có thuốc được đính chính.
|
Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh
một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu hành như sau:
1. Quyết định số
441/QLD-ĐK ngày 08/11/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 452 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
75:
1.1. Thuốc Fucicort, số đăng ký:
VN-14208-11 do Invida (Singapore) Private Limited đăng ký, trong quyết định có
ghi hoạt chất, hàm lượng là “Acid Fusidic 2%; Betamethasone valerate 0,1%”, nay
điều chỉnh thành “Acid Fusidic 2% kl/kl; Betamethasone (dưới dạng valerate)
0,1% kl/kl”.
2. Quyết định số
164/QĐ-QLD ngày 22/06/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 517 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
78:
2.1. Thuốc Rowatinex, số đăng ký:
VN-15245-12 do Brithol Michcoma International Ltd. đăng ký, trong quyết định có
ghi dạng bào chế là “Viên nang cứng”, nay điều chỉnh thành “Viên nang mềm”;
2.2. Thuốc Merislon 12mg, số đăng ký:
VN-15329-12 do Công ty TNHH DKSH Việt Nam đăng ký, trong quyết định có ghi tên
nhà sản xuất là “Eisai Co., Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Eisai Co., Ltd.
Kawashima plant”; địa chỉ nhà sản xuất là “4-6-10 Koishikawa Bunkyo-Ku, Tokyo,
Japan”, nay điều chỉnh thành “1, Kawashimatakehaya-machi, Kakamigahara-shi,
Gifu-ken, Japan”.
3. Quyết định số
241/QĐ-QLD ngày 10/10/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 401 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
79:
3.1. Thuốc Fosmicin tablets 250mg, số
đăng ký: VN-15982-12 do Meiji Seika Pharma Co. Ltd. đăng ký, trong quyết định
có ghi tên thuốc là “Fosmicin tablets 250mg”, nay điều chỉnh thành “Fosmicin
tablets 250”; hoạt chất chính là “Fosfomycin calcium hydrate”, nay điều chỉnh
thành “Fosfomycin calcium hydrate (potency)”; tiêu chuẩn là “NSX”, nay điều chỉnh
thành “JPC”;
3.2. Thuốc Fosmicin tablets 500, số
đăng ký: VN-15983-12 do Meiji Seika Pharma Co. Ltd. đăng ký, trong quyết định
có ghi hoạt chất chính là “Fosfomycin calcium hydrate”, nay điều chỉnh thành
“Fosfomycin calcium hydrate (potency)”; tiêu chuẩn là “NSX”, nay điều chỉnh
thành “JPC”;
3.3. Thuốc Raciper 20mg, số đăng ký:
VN-16032-12 và Raciper 40mg, số đăng ký: VN-16033-12 do Sun Pharmaceutical
Industries Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế là “viên nén bao
phim”, nay điều chỉnh thành “viên bao phim kháng acid dạ dày”.
4. Quyết định số
13/QĐ-QLD ngày 18/01/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
mục 330 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 80:
4.1. Thuốc Omeprazol Normon 40mg, số
đăng ký: VN-16151-13 do Công ty Cổ phần Dược Đại Nam đăng ký, trong quyết định
có ghi tên thuốc là “Omeprazol Normon 40mg”, nay điều chỉnh thành “Omeprazole
Normon 40mg”; dạng bào chế là “Bột pha tiêm”, nay điều chỉnh thành “Bột đông
khô pha tiêm”; tên nhà sản xuất là “Laboractorios Normon S.A.”, nay điều chỉnh
thành “Laboratories Normon S.A.”;
4.2. Thuốc Xilonibsa 2%, số đăng ký:
VN-16227-13 do Công ty TNHH N.K. May mắn (N.K.Luck) đăng ký, trong quyết định
có ghi tên công ty đăng ký là “Công ty TNHH N.K. May mắn (N.K.Luck)”, nay điều
chỉnh thành “Công ty TNHH thương mại dịch vụ N.K. May mắn”;
4.3. Thuốc Seocem Capsule, số đăng
ký: VN-16252-13 do Dong Sung Pharm Co., Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi địa
chỉ nhà sản xuất là “314-1, Jegi-Ri, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do,
Korea”, nay điều chỉnh thành “341-1, Jegi-Ri, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si,
Gyeonggi-Do, Korea”.
5. Quyết định số
261/QĐ-QLD ngày 01/10/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 244 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
83:
5.1. Thuốc Spiriva Respimat, số đăng
ký: VN-16963-13 do Boehringer Ingelheim International GmbH đăng ký, trong quyết
định có ghi dạng bào chế là “Dung dịch khí dung”, nay điều chỉnh thành “Dung dịch
để hít”; quy cách đóng gói là “Hộp chứa 1 dụng cụ khí dung và 1 ống thuốc 4ml
chứa 60 nhát xịt”, nay điều chỉnh thành “Hộp chứa 1 ống thuốc 4ml tương đương
60 nhát xịt + 01 bình xịt định liều”.
6. Quyết định số
135/QĐ-QLD ngày 04/03/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 175 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
85:
6.1. Thuốc Uruso, số đăng ký:
VN-17706-14 do Daewoong Pharm. Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên
công ty đăng ký là “Daewoong Pharm. Co., Ltd.”; nay điều chỉnh thành “Daewoong
Pharmaceutical. Co., Ltd.”.
7. Quyết định số
294/QĐ-QLD ngày 12/06/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 322 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
86:
7.1. Thuốc Winmero-1000 Injection, số
đăng ký: VN-17914-14 do Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê đăng
ký, trong quyết định có ghi tiêu chuẩn là “NSX”, nay điều chỉnh thành “USP 35”.
8. Quyết định số
536/QĐ-QLD ngày 19/09/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 363 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
87:
8.1. Thuốc Sintopozid, số đăng ký:
VN-18127-14 do Actavis International Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt
chất chính là “Etoposide 20mg”, nay điều chỉnh thành “Etoposide 20mg/ml”;
8.2. Thuốc Uruso, số đăng ký:
VN-18290-14 do Daewoong Pharm. Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên
công ty đăng ký là “Daewoong Pharm. Co., Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Daewoong
Pharmaceutical Co., Ltd.”.
9. Quyết định số
548/QĐ-QLD ngày 06/10/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
91:
9.1. Thuốc Vacxel Ceftriaxone-1G
Injection, số đăng ký: VN-19214-15 do Kotra Pharma (M) SDN. BHD đăng ký, trong
quyết định có ghi tiêu chuẩn là “USP35”, nay điều chỉnh thành “NSX”.
10. Quyết định số 433/QĐ-QLD
ngày 05/09/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 367
thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 94:
10.1. Thuốc Mefogin 40mg, số đăng ký:
VN-19992-16 do KHS Synchemica Corp. đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản
xuất là “Bilim Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S.”, nay điều chỉnh thành “Bilim Ilac
Sanayi Ve Ticaret A.S.”.
11. Quyết định số
530/QĐ-QLD ngày 03/11/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 99 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 95:
11.1. Thuốc Onsmix Suspension, số
đăng ký: VN-20158-16 do Dong Sung Pharm Co., Ltd đăng ký, trong quyết định có
ghi địa chỉ nhà sản xuất là “100, Bio valley-ro, Jecheon-si, Chungcheonbuk-do,
Korea”, nay điều chỉnh thành “100, Bio valley-ro, Jecheon-si,
Chungcheongbuk-do, Korea”.
12. Quyết định số
412/QĐ-QLD ngày 19/09/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 246 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
98:
12.1. Thuốc Ceftriaxon Stragen 2g, số
đăng ký: VN-20720-17 do Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp đăng ký, trong quyết định
có ghi dạng bào chế là “Bột pha dung dịch tiêm”, nay điều chỉnh thành “Bột pha
dung dịch truyền”;
12.2. Thuốc Cefoperazone ABR 2g
powder for solution for injection, số đăng ký: VN-20733-17 do Công ty TNHH Nhân
Sinh đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế là “Bột đông khô pha tiêm”,
nay điều chỉnh thành “Bột pha dung dịch tiêm”.
13. Quyết định số
172/QĐ-QLD ngày 27/03/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 14 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu- số đăng
ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 99:
13.1. Thuốc 5-FU Onkovis 50mg/ml, số
đăng ký: VN3-16-18 do Công ty TNHH Bình Việt Đức đăng ký, trong quyết định có
ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Pfaffenriederer Strabe 5, D-82515 Wolfratshausen,
Germany”, nay điều chỉnh thành “Pfaffenrieder Straβe 5, D-82515 Wolfratshausen,
Germany”.
14. Quyết định số
173/QĐ-QLD ngày 27/03/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 251 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
99:
14.1. Thuốc
Levofloxacin, số đăng ký: VN-20925-18 do Công ty Cổ phần Dược Đại Nam đăng ký,
trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 chai 100ml. Hộp 12 chai
100ml”, nay điều chỉnh thành “Hộp 1 chai 100ml. Hộp 12 chai 100ml. Hộp 1 túi
100ml. Hộp 12 túi 100ml”;
14.2. Thuốc
Ciprobid, số đăng ký: VN-20938-18 do Công ty Cổ phần Sản xuất và Thương mại
Song Sơn đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 túi 10
nhôm x 1 túi truyền PVC x 200ml”, nay điều chỉnh thành “Hộp 10 túi nhôm x 1 túi
truyền PVC x 200ml”;
14.3. Thuốc Young
II Captopril, số đăng ký: VN-20970-18 do Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân đăng
ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Young Il Captopril”, nay điều chỉnh
thành “Young Il Captopril tablet”; địa chỉ nhà sản xuất là “6-1, Munhwa 12-gil,
Jineheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea”, nay điều chỉnh thành
“6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea”;
14.4. Thuốc
Noclaud 100mg, số đăng ký: VN-21016-18 do Egis Pharmaceuticals Private Limited
Company đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Noclaud 100mg”, nay điều
chỉnh thành “Noclaud”;
14.5. Thuốc
Maltofer, số đăng ký: VN-21022-18 do Ever Neuro Pharma GMBH đăng ký, trong quyết
định có ghi hoạt chất chính là “Iron (III) hydroxide polymaltose complex tương
đương 100mg Iron (III) 357mg”, nay điều chỉnh thành “Phức hợp sắt (III)
hydroxide polymaltose 375mg tương đương sắt (III) 100mg”; nồng độ/ hàm lượng là
“357mg”, nay điều chỉnh thành “100 mg”;
14.6. Thuốc
Ocumox, số đăng ký: VN-21109-18 do Remington Pharmaceutical Industries (Pvt.)
Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế là “Thuốc mỡ tra mắt”, nay điều
chỉnh thành “Dung dịch nhỏ mắt”;
14.7. Thuốc
Eyflox ophthalmic solution, số đăng ký: VN-21126-18 do Samil Pharm Co., Ltd.
đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế là “Thuốc mỡ tra mắt”, nay điều
chỉnh thành “Dung dịch nhỏ mắt”;
14.8. Thuốc
Nirmin Nephro 7%, số đăng ký: VN-21082-18 do Nirma Limited đăng ký, trong quyết
định có ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Mỗi 100 ml chứa: L-soleucin 0,51g,
L-leucin 1,03g, L-lysin (dưới dạng L-lysin monoacetat) 0,71g, L-methionin
0,28g, L-phenylalanin 0,38g, L-threonin 0,48g, L-tryptophan 0,19g, L-valin
0,62g, L-arginin 0,49g, L-histidin 0,43g, Glycin 0,32g, L-alanin 0,63g,
L-prolin 0,43g, L-sterin 0,45g, L-cystein (dưới dạng acetylcystein) 0,037g,
acid L-malic 0,15g, acid acetic băng 0,138g”, nay điều chỉnh thành “Mỗi 100 ml
chứa: L-isoleucin 0,51g, L-leucin 1,03g, L-lysin (dưới dạng L-lysin monoacetat)
0,71g, L-methionin 0,28g, L-phenylalanin 0,38g, L-threonin 0,48g, L-tryptophan
0,19g, L-valin 0,62g, L-arginin 0,49g, L-histidin 0,43g, Glycin 0,32g, L-alanin
0,63g, L-prolin 0,43g, L-serin 0,45g, L-cystein (dưới dạng acetylcystein)
0,037g, acid L-malic 0,15g, acid acetic băng 0,138g”;
14.9. Thuốc
Clopixol - Acuphase, số đăng ký: VN-21057-18 do Lundbeck Export A/S đăng ký,
trong quyết định có ghi tên thuốc là “Clopixol - Acuphase”, nay điều chỉnh
thành “Clopixol Acuphase”; hoạt chất chính là “Zuclopenthioxol acetat 50mg/ml”,
nay điều chỉnh thành “Zuclopenthixol acetate 50mg/ml”; địa chỉ công ty đăng ký
là “Ottiliavej 9 DK-2500 Copenhagen - Valby”, nay điều chỉnh thành “Ottiliavej
9, DK-2500 Valby”; địa chỉ nhà sản xuất là “Ottiliavej 9 DK-2500 Copenhagen -
Valby, Denmark”, nay điều chỉnh thành “Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark”;
14.10. Thuốc
Durobic Tablet, số đăng ký: VN-21009-18 do Dong Sung Pharm Co., Ltd đăng ký,
trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “JRP Co., Ltd”, nay điều chỉnh
thành “Inist Bio Pharmaceutical Co., Ltd”; hoạt chất chính-hàm lượng là “Cao
khô lá Bạch quả (tương đương 26,4mg - 32,4 Ginkgo flavonol glycosides) 120mg”,
nay điều chỉnh thành “Cao khô lá Bạch quả (tương đương 26,4mg - 32,4mg Ginkgo
flavonol glycosides) 120mg”.
15. Quyết định số
376/QĐ-QLD ngày 19/6/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
mục 10 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 99 (Bổ
sung):
15.1. Thuốc Ednyt 5mg, số đăng ký:
VN-21151-18 do Gedeon Richter Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi tên công ty
đăng ký là “Gedeon Richter Ltd”, nay điều chỉnh thành “Gedeon Richter Plc”.
16. Quyết định số
411/QĐ-QLD ngày 04/07/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 200 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
100:
16.1. Thuốc
Bilobil Intenes 120mg capsules, hard, số đăng ký: VN-21194-18 do Công ty cổ phần
Dược phẩm và Thiết bị y tế Âu Việt đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc
là “Bilobil Intenes 120mg capsules, hard”, nay điều chỉnh thành “Bilobil
Intense 120mg capsules, hard”;
16.2. Thuốc
Granisetron Kabi 1mg/1ml, số đăng ký: VN-21199-18 do Công ty Cổ phần Fresenius
Kabi Bidiphar đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Granisetron Kabi
1mg/1ml”, nay điều chỉnh thành “Granisetron Kabi 1mg/1ml”; địa chỉ nhà sản xuất
là “Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal”, nay điều chỉnh thành
“Zone Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal”;
16.3. Thuốc
Bridion, số đăng ký: VN-21210-18 và thuốc Bridion, số đăng ký: VN-21211-18 do
Merck Sharp & Dohme (Asia) LTD đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản
xuất là “Patheon Manufaturing Services LLC”, nay điều chỉnh thành “Patheon
Manufacturing Services LLC”;
16.4. Thuốc
Lipiles-20, số đăng ký: VN-21243-18 do Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med đăng ký,
trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 10 viên”, nay điều chỉnh
thành “Hộp 10 vỉ x 10 viên”;
16.5. Thuốc
Piperacillin Panpharma 4g, số đăng ký: VN-21257-18 do Công ty TNHH Thương mại Dịch
vụ Kỹ thuật Đức Việt đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là
“Z.I. du Clairay - Luitre 35133 Fougeres., France”, nay điều chỉnh thành “Z.I.
du Clairay, 35133 Luitre, France”;
16.6. Thuốc
Atarax, số đăng ký: VN-21287-18 do GlaxoSmithKline Pte., Ltd. đăng ký, trong
quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Chemin du Foriest, B-1420 Braine
I’Alleud, Belgium”, nay điều chỉnh thành “Chemin du Foriest, 1420 Braine
I’Alleud, Belgium”;
16.7. Thuốc
Fluostine Capsule, số đăng ký: VN-21300-18 do Korea Prime Pharm. Co., Ltd đăng
ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Flunarizine (dưới dạng
Flunarizine hydrochloride) 5 mg”, nay điều chỉnh thành “Flunarizine (dưới dạng
Flunarizine dihydrochloride) 5 mg”;
16.8. Thuốc
Levohistil tablet, số đăng ký: VN-21301-18 do Korea Prime Pharm. Co., Ltd đăng
ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Levocetirizin dihydrochlorid
5mg”, nay điều chỉnh thành “Levocetirizine hydrochloride 5mg”;
16.9. Thuốc
Hyazigs Injection, số đăng ký: VN-21309-18 do Kyongbo pharmaceutical co ltd
đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “1103, Jingwang-ro,
Gwanghyewon-Meyon, Jincheon-Gun, Choongcheongbuk-Do, Korea”, nay điều chỉnh
thành “1103, Jingwang-ro, Gwanghyewon-Myeon, Jincheon-Gun, Chungcheongbuk-Do,
Korea”;
16.10. Thuốc
Bonviva, số đăng ký: VN-21351-18 do Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte.,
Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Ibandronic acid (dưới
dạng Ibandronic acid monosodium salt monohydrate) 150mg”, nay điều chỉnh thành
“Ibandronic acid (dưới dạng Ibandronate monosodium salt monohydrate 168,75mg)
150mg”;
16.11. Thuốc PM
Procare, số đăng ký: VN-21222-18 do Công ty TNHH dược phẩm Đông Đô đăng ký,
trong quyết định có ghi hoạt chất chính-hàm lượng là “Mỗi viên chứa: Dầu cá tự
nhiên (Tuna) tương đương Acid eicosapentaenoic (EPA) 30mg, Acid docosahexaenoic
(DHA) 130mg, Omega-3 marine triglycerids 160mg; Thiamin nitrat 5mg; Ribofalvin
5mg; Nicotinamid 5mg; Pyridoxine HCl 5mg; Calcium pantothenate 5mg (tương đương
Acid pantothenic 4,5mg); Acid folic 400mcg”, nay điều chỉnh thành “Mỗi viên chứa:
Dầu cá tự nhiên (Tuna) tương đương Omega-3 marine triglycerids 160mg (tương
đương Acid eicosapentaenoic (EPA) 30mg và Acid docosahexaenoic (DHA) 130mg);
Thiamin nitrat 5mg; Ribofalvin 5mg; Nicotinamid 5mg; Pyridoxine HCl 5mg;
Calcium pantothenate 5mg (tương đương Acid pantothenic 4,5mg); Acid folic
400mcg; Acid ascorbic 50mg; D-alpha-tocopherol 6,71mg tương đương Vitamin E
10IU; sắt (dưới dạng sắt fumarat) 5mg; Magnesi (dưới dạng Magnesi oxid heavy)
28,5mg; Kẽm (dưới dạng Kẽm sulfat monohydrat) 8mg; Calcium (dưới dạng Calcium
hydrogen phosphat) 46mg; Dunaliella salina 3,34mg tương đương Betacaroten 1mg;
Colecalciferol 2,5mcg tương đương Vitamin D3 100IU; Cyanococbalamin 10mcg; Iod
(dưới dạng Potassium iodid) 75mcg”;
16.12. Thuốc
Clopixol Depot, số đăng ký: VN-21314-18 do Lundbeck Export A/S đăng ký, trong
quyết định có ghi hoạt chất chính là “Zuclopenthioxol decanoate 200mg/ml”, nay
điều chỉnh thành “Zuclopenthixol decanoate 200mg/ml”; địa chỉ công ty đăng ký
là “Ottiliavej 9 DK-2500 Copenhagen - Valby.”, nay điều chỉnh thành “Ottiliavej
9, DK-2500 Valby.”; địa chỉ nhà sản xuất là “Ottiliavej 9 DK-2500 Copenhagen -
Valby, Denmark”, nay điều chỉnh thành “Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark”.
17. Quyết định số
413/QĐ-QLD ngày 04/07/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 14 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu- số đăng
ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 100:
17.1. Thuốc Doxtored 80, số đăng ký:
VN3-58-18 do Dr. Reddys Laboratories Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên
công ty đăng ký là “Dr. Reddys Laboratories Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Dr.
Reddy's Laboratories Ltd.”; tên nhà sản xuất là “Dr. Reddys Laboratories Ltd.”,
nay điều chỉnh thành “Dr. Reddy's Laboratories Ltd.”;
17.2. Thuốc Bortesun, số đăng ký:
VN3-66-18 do Sun Pharmaceutical Industries Ltd. đăng ký, trong quyết định có
ghi hoạt chất chính là “Bortezomib 3,5mg/3ml”, nay điều chỉnh thành “Bortezomib
3,5mg”; dạng bào chế là “Bột đông khô để pha dịch truyền”, nay điều chỉnh thành
“Bột đông khô pha tiêm”; quy cách đóng gói là “Hộp 1 lọ 3ml”, nay điều chỉnh
thành “Hộp 1 lọ”.
18. Quyết định số
748/1/QĐ-QLD ngày 29/10/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 94 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt
101:
18.1. Thuốc
Canesten, số đăng ký: VN-21367-18 do Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. đăng
ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Bayer Pharma AG”, nay điều chỉnh
thành “Bayer AG”; quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 1 viên”, nay điều chỉnh
thành “Hộp 1 vỉ x 1 viên kèm 1 dụng cụ đặt thuốc”;
18.2. Thuốc
Primovist, số đăng ký: VN-21368-18 do Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. đăng
ký, trong quyết định có ghi Hạn dùng là “60 tháng”, nay điều chỉnh là “60 tháng
(đối với quy cách bơm tiêm thủy tinh); 36 tháng (đối với quy cách bơm tiêm nhựa)”;
18.3. Thuốc
Flazole 100, số đăng ký: VN-21381-18 do Công ty cổ phần Dược và thiết bị y tế
Việt Nam - VINAP đăng ký, trong quyết định có ghi công ty đăng ký là “Công ty cổ
phần Dược và thiết bị y tế Việt Nam - VINAP, địa chỉ: số 104-B12B, Phường Tân
Mai, Quận Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam”, nay điều chỉnh thành “Akums Drugs and
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 304, Mohan Place, L.S.C., Block - C, Saraswati
Vihar, Delhi -110034, India)”;
18.4. Thuốc
Cefpowel - 100 DT, số đăng ký: VN-21362-18 do Akums Drugs & Pharmaceuticals
Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế là “viên nén bao phim”, nay
điều chỉnh thành “viên nén phân tán không bao”;
18.5. Thuốc Ldnil
10, số đăng ký: VN-21431-18 do Mi Pharma Private Limited, đăng ký, trong quyết
định có ghi nhà sản xuất là “MSN Laboratories Limidted”, nay điều chỉnh thành
“MSN Laboratories Private Limited”; hoạt chất chính - hàm lượng là
“Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg”, nay điều chỉnh thành
“Rosuvastatin micronized (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg”;
18.6. Thuốc
Palohalt, số đăng ký: VN-21432-18 do Mi Pharma Private Limited, đăng ký, trong
quyết định có ghi nhà sản xuất là “MSN Laboratories Limidted”, nay điều chỉnh
thành “MSN Laboratories Private Limited”; địa chỉ nhà sản xuất là “Formulation
Division, Plot No 42, Anrich industrial Estate, Bollaram, Medak District -
502325, Telangana - India”, nay điều chỉnh thành “Formulations Division, Plot
No. 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502325, Telangana
- India”;
18.7. Thuốc
Atropine sulfate Agguettant 0,1 mg/ml, số đăng ký: VN-21425-18 do Laboratoire
Aguettant đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Atropine sulfate
Agguettant 0,1 mg/ml”, nay điều chỉnh thành “Atropine sulfate Aguettant 0,1
mg/ml”;
18.8. Thuốc
Lordin, số đăng ký: VN-21404-18 do Công ty TNHH Dược Tâm Đan đăng ký, trong quyết
định có ghi nhà sản xuất là “Vianex S.A- Plant C' (Đ/c: 16th km Marathonos
Avenue, 15351 Pallini, Attica - Greece)”, nay điều chỉnh thành “cơ sở sản xuất
bột đông khô: Vianex S.A - Plant C' (Đ/c: 16th km Marathonos Avenue, 15351
Pallini, Attica - Greece); cơ sở sản xuất dung môi: Vianex S.A. - Plant A’
(Đ/c: 12th km National Road, Athinon-Lamias, Metamorfosi Attiki, 14451 -
Greece”;
18.9. Thuốc
Imipenem Cilastatin Kabi, SĐK: VN-21382-18 do Công ty Cổ phần Fresenius Kabi
Bidiphar đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất thành phẩm là
“Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino, 1-64020 Teramo - Italy”, nay
điều chỉnh thành “Nucleo Industriale S. Atto, (loc.S. Nicoló A Tordino)-64100
Teramo (TE) - Italy”; hoạt chất chính, hàm lượng là “Imipenem (dưới dạng
Imipenem monohydrat) 500mg”, nay điều chỉnh thành “Imipenem (dưới dạng Imipenem
monohydrat) 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg”;
18.10. Thuốc
Propofol 1% Kabi, SĐK: VN-21383-18 do Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar
đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Hafnerstrasse 36,
8055 Graz, Austria”, nay điều chỉnh thành “Hafnerstraβe 36, 8055 Graz,
Austria”;
18.11. Thuốc
Gemita 1g, SĐK: VN-21384-18 do Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar đăng ký,
trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Village Kishanpura, P.O. Guru
Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt.Solan (H.P.) 174101 - India”, nay điều chỉnh
thành “Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan Himachal
Pradesh, IN-174101, India”;
18.12. Thuốc
Cefoxitin Normon 1 G Powder And Solvent For Solution For Injection For
Infusion, SĐK: VN-21400-18 do Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Cường Phát đăng ký,
trong quyết định có ghi tên thuốc là “Cefoxitin Normon 1 G Powder And Solvent
For Solution For Injection For Infusion”, nay điều chỉnh thành “Cefoxitin
Normon 1 G Powder And Solvent For Solution For Injection and Infusion”; tên nhà
sản xuất là “Laboractorios Normon S.A”, nay điều chỉnh thành “Laboratories
Normon S.A”; địa chỉ công ty đăng ký là “223 Nghĩa Phát, phường 6, quận Tân
Bình, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam”, nay điều chỉnh thành “299/28C Lý Thường
Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam”;
18.13. Thuốc
Goldbetin, SĐK: VN-21406-18 do Công ty TNHH Lamda đăng ký, trong quyết định có
ghi công ty đăng ký là “Công ty TNHH Lamda (Đ/c: 171 Đỗ Quang, P. Vĩnh Trung,
Q. Thanh Khê, Đà Nẵng - Việt Nam”, nay điều chỉnh thành “Công ty TNHH dược phẩm
Lamda (Đ/c: 27/6 Lý Thái Tổ, phường Thạc Gán, quận Thanh Khê, thành phố Đà Nẵng,
Việt Nam”; địa chỉ nhà sản xuất là “Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo’ a
Tordino, 64020, Teramo - Italy”, nay điều chỉnh thành “Nucleo Industriale S.
Atto (Loc. S. Nicolo’ a Tordino) - 64100, Teramo (TE), Italia”;
18.14. Thuốc
Romadipine 10mg, SĐK: VN-21374-18 và thuốc Romadipine 5mg, SĐK: VN-21375-18 do
Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà
sản xuất là “1th Valea Lupului Street Zip code 707410, Iasi - Romani”, nay điều
chỉnh thành “1th Valea Lupului Street, Zip Code 707410, Iasi - Romania”;
18.15. Thuốc
Rabiswift 20, số đăng ký: VN-21411-18 do Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt đăng
ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Off. NH-221, Village
Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507 -
India”, nay điều chỉnh thành “Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi,
District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507 - India”;
18.16. Thuốc
Maxitrol, số đăng ký: VN-21435-18 do Novartis Pharma Services AG đăng ký, trong
quyết định có ghi tên công ty đăng ký là “Novatis Pharma Services AG”, nay điều
chỉnh thành “Novartis Pharma Services AG”;
18.17. Thuốc
Antarene, số đăng ký: VN-21379-18 do Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco đăng
ký, trong quyết định ghi nhà sản xuất là “Laboratoires Sophatex”, nay điều chỉnh
thành “Laboratoires Sophartex”;
18.18. Thuốc
Antarene Codeine 200mg/30mg, số đăng ký: VN-21380-18 do Công ty cổ phần dược phẩm
Vipharco đăng ký, trong quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Laboratoires
Sophatex”, nay điều chỉnh thành “Laboratories Sophartex”; tên thuốc là
“Antarene Codein”, nay điều chỉnh thành “Antarene Codeine”;
18.19. Thuốc
Sucar Suspension, số đăng ký: VN-21392-18 do Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân
đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính, hàm lượng là “Sucralfate Hydrate
15mg”, nay điều chỉnh thành “Sucralfate Hydrate 1g/15ml”;
18.20. Thuốc
Oratane, số đăng ký: VN-21386-18 do Công ty cổ phần TADA Pharma đăng ký, trong
quyết định có ghi cơ sở đóng gói và xuất xưởng là “Douglas Pharmaceuticals
Limited, địa chỉ: PO Box 45027, Auckland, New Zealand”, nay điều chỉnh thành
“Douglas Manufacturing Ltd, địa chỉ: Corner Te Pai Place and Central Park
Drive, Lincoln, Auckland 0610, Newzealand”;
18.21. Thuốc
Maxxsat 100, số đăng ký: VN-21402-18 do Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med đăng ký,
trong quyết định có ghi tên thuốc là “Maxxstat 100”, nay điều chỉnh thành
“Maxxsat 100”;
18.22. Thuốc
Maxxsat 50, số đăng ký: VN-21403-18 do Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med đăng ký,
trong quyết định có ghi tên thuốc là “Maxxstat 50”, nay điều chỉnh thành “Maxxsat
50”.
18.23. Thuốc
Sunmedabon, số đăng ký: VN-21449-18 do Sun Pharmaceutical Industries Ltd. đăng
ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính- hàm lượng là “Viên nén
Mifepristone: Mifepristone 200mg 200mg; Viên nén Misoprostol: Misoprostol
200mcg 200mcg”, nay điều chỉnh thành “Viên nén Mifepristone: Mifepristone
200mg; Viên nén Misoprostol: Misoprostol 200mcg”; địa chỉ công ty đăng ký là
“Acme Plaza, Andheri - Kurla Road., Andheri (East) Mumbai 400 059, India”, nay
điều chỉnh thành “UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201,
B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063,
Maharashtra, India”;
19. Quyết định số
748/2/QĐ-QLD ngày 29/10/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu
đăng ký tại Việt Nam-số đăng ký có hiệu lực 3 năm) được cấp số đăng ký lưu hành
tại Việt Nam- Đợt 101:
19.1. Thuốc Ebixa, số đăng ký:
VN3-95-18 và thuốc Ebixa, số đăng ký: VN3- 96-18 do Lundbeck Export A/S đăng
ký, trong quyết định có ghi tên hoạt chất chính là “Memantin (dưới dạng Mematin
hydrochlorid)”, nay điều chỉnh thành “Memantin (dưới dạng Memantin
hydrochlorid)”; địa chỉ công ty đăng ký là “Ottiliavej 9 DK- 2500 Copenhagen -
Valby, Denmark”, nay điều chỉnh thành “Ottiliavej 9 DK-2500 Valby, Denmark”; địa
chỉ nhà sản xuất là “Ostenfelder Str. 51-61 D-59320 Ennigerloh, Germany”, nay
điều chỉnh thành “Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh, Germany”; địa
chỉ nhà đóng gói là “Ludwigstrasse 22, D-64354 Reinhim, Germany”, nay điều chỉnh
thành “Ludwigstrasse 22, D-64354 Reinheim, Germany”; nhà xuất xưởng là
“Lundbeck Export A/S; địa chỉ: Ottiliavej 9 DK-2500 Copenhagen - Valby,
Denmark”, nay điều chỉnh thành “H. Lundbeck A/S; địa chỉ: Ottiliavej 9, 2500 Valby,
Denmark”.
20. Quyết định số
748/5/QĐ-QLD ngày 29/10/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 01 thuốc nước ngoài (thuốc tránh thai-số đăng ký có hiệu lực 3 năm) được
cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 101:
20.1. Thuốc Rosina, số đăng ký:
VN3-89-18 do Gedeon Richter Plc đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất
là “Chemical Works of Gedeon Richter Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Gedeon
Richter Plc.”.
21. Quyết định số
748/6/QĐ-QLD ngày 29/10/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 75 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 101
(bổ sung):
21.1. Thuốc
Pirolam, số đăng ký: VN-21631-18 do Pharmaceutical Works Polpharma S.A. đăng
ký, trong quyết định có ghi địa nhà sản xuất là “10, Wladyslawa Lokietka,
98-200 Sieradz- Poland”, nay điều chỉnh thành “57, Polskiej Organizacji
Wojskowej, 98-200 Sieradz, Poland”; thiếu thông tin về tên và địa chỉ cơ sở xuất
xưởng, nay bổ sung “Cơ sở xuất xưởng: Medana Pharma S.A., đ/c: 10, Wladyslawa
Lokieta, 98-200 Sieradz, Poland”;
21.2. Thuốc
Invel, số đăng ký: VN-21622-18 do Mega Lifesciences Public Company Limited đăng
ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Plot. No. 10, Survey No.
38/1, Dewan Udyog Nagar, Aliyali Village, Taluka Palghar, Thane- 401 404
Maharashtra State- India”, nay điều chỉnh thành “Plot. No. 11, Survey No. 38/1,
Dewan Udyog Nagar, Aliyali Village, Taluka Palghar, Thane- 401404 Maharashtra
State- India”;
21.3. Thuốc
Synatura Syrup, số đăng ký: VN-21576-18 do AhnGook Pharma. Co., Ltd. đăng ký,
trong quyết định có ghi công ty đăng ký là “AhnGook Pharma. Co., Ltd.”, nay điều
chỉnh thành “AhnGook Pharmaceutical Co., Ltd.”; địa chỉ công ty đăng ký là
“#993-75 Daelim-Dong, YongDungPo-Gu, Seoul - Korea”, nay điều chỉnh thành
“#993-75 Daelim-dong, Yungdongpo-Gu, Seoul - Korea”;
21.4. Thuốc
Maxlen, số đăng ký: VN-21626-18 do Mega Lifesciences Public Company Limited
đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Maxlen”, nay điều chỉnh thành
“Maxlen-70”; địa chỉ nhà sản xuất là “Agiou Louka, Thesi Pousi-Hatzi, Attiki
19002, p.o. Box 37 - Greece”, nay điều chỉnh thành “Agiou Louka, Thesi Pousi-
Xatzi, Attiki 19002, p.o. Box 37 - Greece”;
21.5. Thuốc
Midazolam B.Braun 1mg/ml, SĐK: VN-21582-18 do B.Braun Medical Industries Sdn.
Bhd. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhả sản xuất là “Carretera de
Terrasa, 121 08191 Rubi, Barcelona. - Spain”, nay điều chỉnh thành “Carretera
de Terrassa, 121 08191 Rubi, Barcelona. - Spain”; quy cách đóng gói là “Chai nhựa
500ml, Hộp 10 chai nhựa 50ml”, nay điều chỉnh thành “Chai nhựa 50ml, Hộp 10
chai nhựa 50ml”;
21.6. Thuốc
Otibsil 40 mg, SĐK: VN- 21593-18 do Công ty TNHH Dược Tâm Đan đăng ký, trong
quyết định có ghi tên công ty đăng ký là “Công ty TNHH Dược phẩm Tâm Đan”, nay
điều chỉnh thành “Công ty TNHH Dược Tâm Đan”; địa chỉ công ty đăng ký là “1333
đường 31B, Khu phố An Phú An Khánh, Phường An Phú, Quận 2, TP. Hồ Chí Minh”,
nay điều chỉnh thành “A4.4 KDC Everich 3, đường Phú Thuận, phường Tân Phú, quận
7, Tp. Hồ Chí Minh”;
21.7. Thuốc Esoswift
20, số đăng ký: VN-21604-18 do Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt đăng ký, trong
quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Off. NH-221, Village Jawaharpur,
Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507 - India”, nay điều
chỉnh thành “Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS
Nagar (Mohali), Punjab-140507 - India”;
21.8. Thuốc
Etmine, số đăng ký: VN-21591-18 và thuốc Catioma Cream, SĐK: VN-21592-18 do
Công ty cổ phần xuất nhập khẩu dược phẩm Bình Minh đăng ký, trong quyết định
ghi địa chỉ công ty đăng ký là “40 Nguyễn Thanh Giản, gian hàng Q1 (trệt, lầu 1
và toàn bộ lầu 2), phường 15, quận 10, Tp. Hồ Chí Minh”, nay điều chỉnh thành
“40 Nguyễn Giản Thanh, gian hàng Q1 (trệt, lầu 1 và toàn bộ lầu 2), phường 15,
quận 10, Tp. Hồ Chí Minh”;
21.9. Thuốc
Tobradex, số đăng ký: VN-21629-18 do Novartis Pharma Services AG đăng ký, trong
quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Rijksweg 14, B-2870 Puurs -
Belgium”, nay điều chỉnh thành “Rijksweg 14, 2870 Puurs - Belgium”;
21.10. Thuốc
Maltofer Fol, số đăng ký: VN-21610-18 do Ever Neuro Pharma GMBH đăng ký, trong
quyết định có ghi hoạt chất chính, hàm lượng là “Iron (III) hydroxide
polymaltose complex tương đương 100mg Iron (III) 357mg; Folic acid 0,350mg”,
nay điều chỉnh thành “Phức hợp sắt (III) hydroxide polymaltose 375 mg tương đường
sắt (III) 100mg; acid folic 0,350mg”;
21.11. Thuốc
Seosacin, số đăng ký: VN-21609-18 do Dong Sung Pharm Co., Ltd đăng ký, trong
quyết định có ghi hoạt chất chính, hàm lượng là “Ambroxol hydrochlorid 15mg;
Clenbuterol 0,01mg”, nay điều chỉnh thành “Ambroxol hydrochlorid 15mg;
Clenbuterol hydrochlorid 0,01mg”; dạng bào chế là “sirô uổng”, nay điều chỉnh
thành “sirô uống”;
21.12. Thuốc
Buscopan, số đăng ký: VN-21583-18 do Boehringer Ingelheim International GmbH
đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Part de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona)”, nay điều chỉnh thành “Prat de la
Riba, 50 08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona).
22. Quyết định số
748/11/QĐ-QLD ngày 29/10/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 17 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 101
(bổ sung):
22.1. Thuốc
Syntarpen, số đăng ký: VN-21542-18 do Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa”
S.A. đăng ký, trong quyết định có ghi tên công ty đăng ký là “Tarchomin
Pharmaceutical Works “Polfa” S.A”, nay điều chỉnh thành “Công ty TNHH dược phẩm
Ba Lan”; địa chỉ công ty đăng ký là “2.A.Fleminga Str., 03-176 Warsaw- Poland”,
nay điều chỉnh thành “P903, nhà CT4-5, khu đô thị mới Yên Hòa, P. Yên Hòa, Q. Cầu
Giấy, Hà Nội”;
22.2. Thuốc
Apotel max 10mg/ml Solution for Infusion, số đăng ký: VN-21528-18 do Công ty CP
DP Tenamyd đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là dạng “gói”,
nay điều chỉnh thành dạng “túi”;
22.3. Thuốc
LARFEN, số đăng ký: VN-21537-18 do Mega Lifesciences Ltd. đăng ký, trong quyết
định có ghi công ty đăng ký là “Mega Lifesciences Ltd.”, nay điều chỉnh thành
“Mega Lifesciences Public Company Limited”; địa chỉ nhà sản xuất là “6,
Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki - Greece”, nay điều chỉnh thành “6,
Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attikis - Greece”;
22.4. Thuốc Kipel
film coated tabs 10mg, số đăng ký: VN-21538-18 do Mega Lifesciences Public
Company Limited đăng ký, trong quyết định có ghi hạn dùng là “36 tháng”, nay điều
chỉnh thành “18 tháng”;
22.5. Thuốc
Voltaren 25, số đăng ký: VN-21539-18 do Novartis Pharma Services AG đăng ký,
trong quyết định có ghi nhà sản xuất là “Novartis Saglik Gida Ve Tarim Urunleri
San. ve Tic.A.S”, nay điều chỉnh thành “Novartis Saglik, Gida Ve Tarim Urunleri
San. ve Tic.A.S”; địa chỉ nhà sản xuất là “Yenisehir Mahallesi Dedepasa Cad.
No. 17(11. Sok. No.2), 34912 Kurtkoy, Istanbul- Turkey”, nay điều chỉnh thành
“Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912 -
Turkey”;
22.6. Thuốc
Disomic, SĐK: VN-21526-18 do Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam đăng ký, trong
quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “1st A Eroilor St, 075100, Otopeni,
Jud,- Rumani”, nay điều chỉnh thành “1st A Eroilor Street, Zip Code 075100,
Otopeni, Jud.Ilfov, Rumani”; quy cách đóng gói là “Hộp 5 ống x 2ml”, nay điều
chỉnh thành “Hộp 5 ống x 2ml, Hộp 10 ống x 2ml”;
22.7. Thuốc
Circanetten, SĐK: VN-21527-18 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà đăng ký,
trong quyết định có ghi dạng bào chế là “Viên nén bao phim”, nay điều chỉnh
thành “Viên nén bao đường”.
23. Quyết định số
160/QLD-ĐK ngày 20/3/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
mục 04 thuốc tránh thai đăng ký lần đầu tại Việt Nam - Đợt 102:
23.1. Thuốc Gesdonyl, SĐK: VN3-137-19
và thuốc Gesdonyl, SĐK: VN3-138-19 do Stragen Pharma SA đăng ký, trong quyết định
có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Schleebruggenkamp 15, 48159 Munster, North
Rhine - Westphalier - Germany”, nay điều chỉnh thành “Schleebruggenkamp 15,
Munster, D-48159, Germany”.
24. Quyết định số
161/QLD-ĐK ngày 20/3/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
mục 27 thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu tại Việt Nam - Đợt 102:
24.1. Thuốc Pemexed 500, SĐK:
VN3-128-19 do Mega Lifesciences Public Company Limited đăng ký, trong quyết định
có ghi hoạt chất chính- hàm lượng là “Pemexed (dưới dạng pemexed natri) 500mg”,
nay điều chỉnh thành “Pemexed (dưới dạng pemexed dinatri) 500mg”; địa chỉ nhà sản
xuất là “Sy. No.143 to 148, 150&151, Near Gandimaisama, Cross Roads, D.P
Pally, Dundigal Post, Dundigal- Gandimaisamma Mandal Madchal - Malkajgiri
District, Hyderabad- 500 043, Telangana - India”, nay điều chỉnh thành “ Unit
-II, Block C, Phase I, Visakhapatnam Special Economic Zone (VSEZ), Duvvada,
Visakhapatnam- 530049, Andhra Paradessk, India”;
24.2. Thuốc Pecabine 150mg, SĐK:
VN3-115-19 do Công ty CP dược phẩm Pha No đăng ký, trong quyết định có ghi quy
cách đóng gói là “Hộp 12 vỉ x 10 viên”, nay điều chỉnh thành “Hộp 6 vỉ x 10
viên”;
24.3. Thuốc Dacarbazine Medac, số
đăng ký: VN3-116-19 do Công ty TNHH dược phẩm Bách Việt đăng ký, trong quyết định
có ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Dacarbazin (dưới dạng Dacabazin citrat)
200mg”, nay điều chỉnh thành “Dacarbazin citrat 270mg (tương đương Dacabazin
200mg)”; địa chỉ nhà sản xuất là “Karásek 2229/1b, budova 02, 621 00
Brno-Reckovice - Séc”, nay điều chỉnh thành “Karásek 2229/1b, budova 02,
Reckovice, 621 00 Brno, Cộng hòa Séc”; hạn dùng là “36 tháng”, nay điều chỉnh
thành “24 tháng”; bổ sung thông tin về cơ sở đóng gói thứ cấp, dán nhãn, xuất
xưởng lô và sở hữu giấy phép là “Medac Gesellschaft fur klinische
spezialpraparate mbH, địa chỉ: Theaterstraβe 6, 22880 Wedel, Đức”;
24.4. Thuốc Sundocetaxel 20, số đăng
ký: VN3-132-19 và thuốc Sundocetaxel 80, số đăng ký: VN3-133-19 do Sun
Pharmaceutical Industries Limited đăng ký, trong quyết định có ghi qui cách
đóng gói là “hộp 1 lọ”, nay điều chỉnh thành “Hộp chứa 1 lọ bột đông khô pha
tiêm và 1 lọ dung môi dùng kèm”;
24.5. Thuốc Theofeb-40, số đăng ký:
VN3-147-19 và Theofeb-80, số đăng ký: VN3-148-19 do Công ty TNHH dược phẩm
Quang Anh đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “83 Hòa
Hưng, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam”, nay điều chỉnh
thành “83 A Hòa Hưng, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam”.
25. Quyết định số
162/QLD-ĐK ngày 20/3/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
mục 37 thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam- Đợt
102:
25.1. Thuốc Sivextro, số đăng ký:
VN3-145-19 do Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. đăng ký, trong quyết định có
ghi địa chỉ công ty đăng ký là “63 Chulia Street, OCBC Center East, 14th Floor,
049514-Singapore”, nay điều chỉnh thành “63 Chulia Street # 14-00, Singapore
(049514), Singapore”; địa chỉ nhà sản xuất là “2 Trav. SX Via Morolense,
5-03013 Ferentino (Frosinone)- Italy”, nay điều chỉnh thành “2° Trav. SX Via
Morolense, 5, Ferentino 03013, Italy”; hoạt chất- hàm lượng là “Teldizolid Phosphate
200mg”, nay điều chỉnh thành “Tedizolid Phosphate 200mg”; tuổi thọ là “48
tháng”, nay điều chỉnh thành “36 tháng”; bổ sung thông tin về cơ sở đóng gói thứ
cấp, chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng và xuất xưởng là “Bayer Pharma AG,
Đ/c: Muellerstrasse 178, 13353 Berlin, Đức”;
25.2. Thuốc Invega, số đăng ký:
VN3-157-19 và thuốc Invega, số đăng ký: VN3-158-19 do Janssen-Cilag Ltd. đăng
ký, trong quyết định có ghi “(Đóng gói: Janssen- Cilag S.p.A; Địa chỉ: Via C.
Jassen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ý)”, nay điều chỉnh thành “Cơ sở kiểm
tra chất lượng, đóng gói và xuất xưởng: Janssen-Cilag S.p.A; Địa chỉ: Via C.
Jassen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ý)”;
25.3. Thuốc Prezista, số đăng ký:
VN3-159-19 do Janssen-Cilag Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi “Cơ sở đóng
gói và xuất xưởng: Janssen-Cilag S.p.A; Địa chỉ: Via C. Jassen, Borgo San
Michele, 040100 Latina, Ý)”, nay điều chỉnh thành “Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Janssen-Cilag S.p.A; Địa chỉ: Via C. Jassen, Borgo San Michele, 04100 Latina,
Ý);
25.4. Thuốc Jadenu 90mg, số đăng ký:
VN3-173-19 do Novartis Pharma Services AG đăng ký, trong quyết định có ghi địa
chỉ cơ sở đóng gói là “Oflinger Strasse 44, 79664 Wehr- Germany”, nay điều chỉnh
thành “Ӧflinger Str. 44, 79664 Wehr- Germany”; hạn dùng là “24 tháng”, nay điều
chỉnh thành “36 tháng”.
26. Quyết định số
164/QĐ-QLD ngày 20/3/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
mục 326 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 102:
26.1. Thuốc
Dorio, số đăng ký: VN-21683-19 do Biopharm Chemicals Co., Ltd. đăng ký, trong
quyết định có ghi Hoạt chất chính- Hàm lượng là “Doripenem (dưới dạng doripenem
monohydart) 500mg”, nay điều chỉnh thành “Doripenem (dưới dạng doripenem
monohydrat) 500mg”;
26.2. Thuốc
Aminol-S Injection, số đăng ký: VN-21890-19 do Kwan Star Co., Ltd. đăng ký,
trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Taiwan Biotech Co.”, nay điều chỉnh
thành “Taiwan Biotech Co., Ltd.”; hoạt chất chính- Hàm lượng là “Mỗi 500ml chứa:
L-Lysin.HCl.2H2O 2160mg; L-Methionin 1440mg; L-Threonine 480mg; L-Arginin.HCl
1500mg; L-Histidin.HCl.2H2O 750mg; Glycin 2235mg; Sorbitol 25000mg”, nay điều
chỉnh thành “Mỗi 500ml chứa: L-Lysin.HCl.2H2O 2160mg; L-Methionin 1440mg;
L-Threonine 480mg; L-Arginin.HCl 1500mg; L-Histidin.HCl. 2H2O 750mg;
L-Isoleucine 1440mg; L-Leucine 1635mg; L-Phenylalanine 960mg; L-Valine 1440mg;
Glycine 2235mg; Sorbitol 25000mg”;
26.3. Thuốc
Telmox, số đăng ký: VN-21763-19 do Công ty TNHH dược phẩm DO HA đăng ký, trong
quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Novamed Pharmaceuticals (Private)”, nay
điều chỉnh thành “Novamed Pharmaceuticals (Private) Limited”;
26.4. Thuốc
Ultrahealth F.C Tablet, số đăng ký: VN-21964-19 do Standard Chem. & Pharm.
Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Ultrahealth F.C
Tablet”, nay điều chỉnh thành “Utrahealth F.C. Tablet”;
26.5. Thuốc
Medotor - 10, số đăng ký: VN-21720-19 và thuốc Medovigor, số đăng ký
VN-21721-19 do Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd đăng ký, trong quyết định có
ghi địa chỉ nhà sản xuất là “34B-Industrial Area, Malur-563 130, Kola District,
Karnataka - India”, nay điều chỉnh thành “34B-Industrial Area, Malur-563 160,
Kolar District, Karnataka - India”;
26.6. Thuốc
Hemofer-S, số đăng ký: VN-21729-19 do Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco đăng
ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Hemofer-S”, nay điều chỉnh thành
“Hemafer-S”; địa chỉ nhà sản xuất là “14th National Road 1, GR-145 64 Kifissia
- Greece”, nay điều chỉnh thành “14th km National Road 1, GR-14564 Kifissia -
Greece”;
26.7. Thuốc
Ephedrine Aguetant 30mg/10ml, số đăng ký: VN-21892-19 do Laboratoire Aguettant
đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Ephedrine Aguetant 30mg/10ml”,
nay điều chỉnh thành “Ephedrine Aguettant 3mg/ml”; dạng bào chế là “Dung dịch
tiêm”, nay điều chỉnh thành “Dung dịch tiêm trong bơm tiêm đóng sẵn”;
26.8. Thuốc
Dyldes, số đăng ký: VN-21658-19 do Ajanta Pharma Limited, đăng ký, trong quyết
định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Plot No.B-4/5/6 M.I.D.C, Paithan,
Aurangabad 431 128 Maharashtra State - India”, nay điều chỉnh thành “Plot No.B-
4/5/6 M.I.D.C, Paithan, Aurangabad 431148 Maharashtra State - India”;
26.9. Thuốc
Voriole IV, số đăng ký: VN-21912-19 do MI Pharma Private Limited đăng ký, trong
quyết định có ghi nhà sản xuất là “MSN Laboratories Limited”, nay điều chỉnh
thành “MSN Laboratories Private Limited”;
26.10. Thuốc
Moxifloxacin Invagen, số đăng ký: VN-21796-19 do Công ty TNHH Dược phẩm Việt
Pháp đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Mỗi lọ
250ml dung dịch chứa: Moxifloxacin (dưới dạng moxifloxacin hydrochlorid) 400mg”,
nay điều chỉnh thành “Moxifloxacin hydrochlorid 436,37mg/250ml (tương đương
Moxifloxacin 400mg/250ml”;
26.11. Thuốc
Alopatan, số đăng ký: VN-21761-19 do Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt đăng ký,
trong quyết định có ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Mỗi 1ml dung dịch chứa:
Olopatadin (dưới dạng Olopatadin hydrochlorid) 1mg”, nay điều chỉnh thành “Mỗi
1ml dung dịch chứa: Olopatadin hydrochlorid 1,11mg (tương đương Olopatadin
1mg”; tên và địa chỉ nhà sản xuất là “Cooper S.A. Pharmaceuticals (Đ/c: 64
Aristovoulou Str, 11853 Athens - Greece)”, nay điều chỉnh thành “Cooper S.A.
(Đ/c: 64 Aristovoulou Str., Athens, 11853, Greece)”;
26.12. Thuốc
Mycomycen, số đăng ký: VN-21758-19 do Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt đăng ký,
trong quyết định có ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Mỗi 1g kem chứa:
Ciclopirox olamin 10mg”, nay điều chỉnh thành “Ciclopirox olamin 1% kl/kl (hay
10mg/g)”; quy cách đóng gói là “Hộp 1 tuýp 78g”, nay điều chỉnh thành “Hộp gồm
1 tuýp 78g + 14 dụng cụ bôi”;
26.13. Thuốc
Meiunem 1g, số đăng ký: VN-21723-19 do Công ty cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo
đăng ký, trong quyết định có ghi tiêu chuẩn là “JP XVI”, nay điều chỉnh thành
“JP XVII”;
26.14. Thuốc
Olembic 40, số đăng ký: VN-21799-19 do Công ty TNHH Dược phẩm Y-Med đăng ký,
trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Panelav, Tal- Halol, Dist:
Panchmahal - India”, nay điều chỉnh thành “(Formulation Division) At & Po:
Panelav, Tal-Halol, Dist: Panchmahal, India”;
26.15. Thuốc
Brieka 75mg, số đăng ký: VN-21655-19 do Actavis International Ltd đăng ký,
trong quyết định có ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Pregabalin 5mg”, nay điều
chỉnh thành “Pregabalin 75mg”;
26.16. Thuốc
Hania, số đăng ký: VN-21771-19 do Công ty TNHH Dược phẩm Lamda đăng ký, trong
quyết định có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “27/6 Lý Thái Tổ, Phường Thạch
Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam”, nay điều chỉnh thành “27/6
Lý Thái Tổ, Phường Thạc Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam”;
26.17. Thuốc
Melocox, số đăng ký: VN-21772-19 do Công ty TNHH Dược phẩm Lamda đăng ký, trong
quyết định có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “27/6 Lý Thái Tổ, Phường Thạch
Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam”, nay điều chỉnh thành “27/6
Lý Thái Tổ, Phường Thạc Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam”; địa
chỉ nhà sản xuất là “Thesi Pousi Hatzi Agiou Louka, Paiania Attiki 19002, 37 -
Greece”, nay điều chỉnh thành “Thesi Pousi - Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki
19002, 37 - Greece”;
26.18. Thuốc An
cung ngưu hoàng hoàn, số đăng ký: VN-21976-19 do Yunnan Dongjun Pharmaceutical
Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “Xiyuan
Commercial Center, South Secsion of west second - China”, nay điều chỉnh thành
“Dongjun Pharmaceutical Logistics Center, Majie Subdistrict Office, Kunming
City, Yunnan Province, China”; địa chỉ nhà sản xuất là “No. 139, Fengchyuan
Residential Tiancheng community, Tengyue Town, Tengchona county, Yunnan -
China”, nay điều chỉnh thành “No.139, Fengchiyuan Residential quarter Tiancheng
community, Tengyue Town, Tengchong county, Yunnan, China”;
26.19. Thuốc
Salonpas Jet spray, số đăng ký: VN-21768-19 do Công ty TNHH Dược phẩm Hisamitsu
Việt Nam đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 lọ x
118ml”, nay điều chỉnh thành “Chai 118ml”;
26.20. Thuốc
Xitoran, số đăng ký VN-21756-19 do Công ty TNHH Dược phẩm 1A Việt Nam đăng ký,
trong quyết định có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “Nhà số 1506, khối 2 Mỹ Đình
I, Phường Cầu Diễn, Quận Nam Từ Liêm- Việt Nam”, nay điều chỉnh thành “Nhà số
1506, khối 2 Mỹ Đình I, Phường Cầu Diễn, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội- Việt Nam”; địa
chỉ nhà sản xuất là “1th Valea Lupului Street Zip code 707410, Iasi-Romani”,
nay điều chỉnh thành “1th Valea Lupului Street Zip code 707410, Iasi-Rumani”;
26.21. Thuốc
Epirosa Adults, SĐK: VN-21705-19 do Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ đăng ký,
trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 chai 250ml”, nay điều chỉnh
thành “Hộp 6 tuýp x 7,5ml”;
26.22. Thuốc
Remowart, SĐK: VN-21794-19 do Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp đăng ký, trong quyết
định có ghi Hoạt chất chính- Hàm lượng là “Acid salicylic 150,9mg/ml”, nay điều
chỉnh thành “Acid salicylic 167mg/g”; địa chỉ nhà sản xuất là “Zona Industrial
de Condeixa-a-Nova, 31550-194 Condeixa-a-Nova - Portugal”, nay điều chỉnh thành
“Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, Condeixa-a-Nova ,31550-194, Portugal”;
26.23. Thuốc
Piperacillin Panpharma 2g, SĐK: VN-21835-19 do Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ
Kỹ thuật Đức Việt đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là
“Z.I. du Clairay - Luitre 35133 Fougeres- France”, nay điều chỉnh thành “Z.I.
du Clairay, 35133 Luitre- France”;
26.24. Thuốc
Chophytol, SĐK: VN-21973-19 do Tedis đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ
cơ sở xuất xưởng là “2, avenue du Traite de Rome-BP51 78401, Chatou Cedex, France”,
nay điều chỉnh thành “2, avenue du Traité de Rome,78400 Chatou - France”;
26.25. Thuốc
Depaxan, SĐK: VN-21697-19 do Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam đăng ký, trong
quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “1st A Eroilor Street, Otopeni,
Jud.Ilfov - Rumani”, nay điều chỉnh thành “1st A Eroilor Street, Zip Code
075100, Otopeni, Jud.Ilfov, Rumani”;
26.26. Thuốc
Auscef, SĐK: VN-21762-19 do Công ty TNHH Dược phẩm DO HA đăng ký, trong quyết định
có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Nucleo industriale Sant’atto, Frazionne San
Nicolo a Tordino, Teramo, I-64100-Italy”, nay điều chỉnh thành“Nucleo
industriale Sant’atto, Frazione San Nicolo a Tordino, Teramo, I-64100, Ý”; dạng
bào chế là “Bột để pha dung dịch tiêm truyền”, nay điều chỉnh thành “Bột pha
tiêm”;
26.27. Thuốc
Atasart, SĐK: VN-21857-19 do Getz Pharma (Pvt) Ltd. đăng ký, trong quyết định
có ghi tên thuốc là “Atasart”, nay điều chỉnh thành “Atasart Tablets 8mg”;
26.28. Thuốc
Getzlox Tablets 500mg, SĐK: VN-21858-19 do Getz Pharma (Pvt) Ltd. đăng ký,
trong quyết định có ghi tiêu chuẩn là “NSX”, nay điều chỉnh thành “USP 40”;
26.29. Thuốc
PVFLOX 500mg, SĐK: VN-21818-19 do Công ty TNHH MTV DP PV Healthcare đăng ký,
trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 2 vỉ x 10 viên”, nay điều chỉnh
thành “Hộp 1 vỉ x 10 viên, 3 vỉ x 10 viên”;
26.30. Thuốc
Vietcef 1g, SĐK: VN-21752-19 do Công ty TNHH Bình Việt Đức đăng ký, trong quyết
định có ghi hoạt chất chính, hàm lượng là “Ceftriaxone (dưới dạng Ceftriaxon
natri) 1g”, nay điều chỉnh thành “Ceftriaxone (dưới dạng Ceftriaxone natri)
1g”; địa chỉ nhà sản xuất là “Z.I. du Clairay, Luitré, 35133 Fougeres, Pháp”,
nay điều chỉnh thành “Z.I. du Clairay -35133, Luitré, Pháp”;
26.31. Thuốc
Mucomucil, SĐK: VN-21776-19 do Công ty TNHH Dược phẩm Quang Anh đăng ký, trong
quyết định có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “83A Hòa Hưng, phường 2, quận 10,
Tp. Hồ Chí Minh”, nay điều chỉnh thành “83A Hòa Hưng, phường 12, quận 10, Tp. Hồ
Chí Minh”; hoạt chất chính- hàm lượng là “N- Aceylcystein 300mg/3ml”, nay điều
chỉnh thành “N-Acetylcystein 300mg/3ml”;
26.32. Thuốc
Atosiban Pharmidea 6,75mg/0,9ml, số đăng ký VN: 21759-19 do Công ty TNHH dược
phẩm Bách Việt đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Atosiban
Pharmidea 6,75mg/0,9ml”, nay điều chỉnh thành “Atosiban Pharmidea 6.75mg/0.9ml”;
địa chỉ nhà sản xuất là “Rupnicu iela 4, Olaine, LV-2114 - Latvia”, nay điều chỉnh
thành “Rupnicu iela 4, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Cộng hòa Lát-vi-a”;
26.33. Thuốc
Klopenem 500mg, số đăng ký: VN-21702-19 do Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân đăng
ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính-hàm lượng là “Mỗi lọ chứa:
Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydat) 500mg”, nay điều chỉnh thành
“Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) 500mg”;
26.34. Thuốc
Methotrexate-Belmd, số đăng ký: VN-21825-19 do Công ty TNHH MTV Vimepharco đăng
ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Methotrexate- Belmd”, nay điều chỉnh
tên thuốc thành “Methotrexate-Belmed”;
26.35. Thuốc
Ursomaxe Tablet, số đăng ký: VN-21742-19 do Công ty cổ phần xuất nhập khẩu dược
phẩm Bình Minh đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là “40
Nguyễn Thanh Giản, gian hàng Q1 (trệt, lầu 1 và toàn bộ lầu 2), phường 15, quận
10, Tp. Hồ Chí Minh”, nay điều chỉnh thành “40 Nguyễn Giản Thanh, gian hàng Q1
(trệt, lầu 1 và toàn bộ lầu 2), phường 15, quận 10, Tp. Hồ Chí Minh”;
26.36. Thuốc
Levohistin-S Solution, số đăng ký: VN-21956-19 do Saint Corporation đăng ký,
trong quyết định có ghi tên thuốc là “Levohistin-S Solution”, nay điều chỉnh
thành “Levohistil-S Solution”;
26.37. Thuốc
Lisopress, số đăng ký : VN-21855-19 và thuốc Normodipine, số đăng ký:
VN-21856-19 do Gedeon Richter Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi tên công ty
đăng ký là “Gedeon Richter Ltd”, nay điều chỉnh thành “Gedeon Richter Plc”;
26.38. Thuốc
Vancomycin Fresenius Kabi 1000mg, số đăng ký: VN-21734-19 do Công ty cổ phần
Fresenius Kabi Bidiphar đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là
“Vancomycin Fresenius Kabi 1000mg”, nay điều chỉnh thành “Vancomycin Kabi
1000mg”; địa chỉ nhà sản xuất là “Dalslandsgade 11, Copenhagen S, 2300 -
Denmark”, nay điều chỉnh thành “Dalslandsgade 11, KØbenhavn S, 2300 - Denmark”;
26.39. Thuốc
Vancomycin Fresenius Kabi 500mg, số đăng ký: VN-21735-19 do Công ty cổ phần
Fresenius Kabi Bidiphar đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là
“Vancomycin Fresenius Kabi 500mg”, nay điều chỉnh thành “Vancomycin Kabi
500mg”; địa chỉ nhà sản xuất là “Dalslandsgade 11, Copenhagen S, 2300 -
Denmark”, nay điều chỉnh thành “Dalslandsgade 11, KØbenhavn S, 2300 - Denmark”;
26.40. Thuốc Gliclada
60mg modified - release tablets, số đăng ký: VN-21712- 19 do Công ty cổ phần dược
phẩm Tenamyd đăng ký, trong quyết định có ghi hạn dùng là “36 tháng”, nay điều
chỉnh thành “24 tháng”; qui cách đóng gói là “hộp 8 vỉ x 15 viên”, nay điều chỉnh
thành “hộp 2 vỉ x 15 viên”;
26.41. Thuốc
Tolucombi 80mg/12.5mg Tablets, số đăng ký: VN-21719-19 do Công ty cổ phần dược
phẩm Tenamyd đăng ký, trong quyết định ghi tên thuốc là “Tolucombi 40mg/12.5mg
Tablets”, nay điều chỉnh thành “Tolucombi 80mg/12.5mg Tablets”;
26.42. Thuốc
Pdsolone-125 mg, số đăng ký: VN-21913-19 do Mi Pharma Private Limited đăng ký,
trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Swiss Parentals Pvt. Ltd”, nay điều
chỉnh thành “Swiss Parenterals Pvt. Ltd”; hoạt chất chính- hàm lượng là “Mỗi lọ
chứa Methylprednisolone (dưới dạng Methylprednisolone sodium succinate) 125
mg”, nay điều chỉnh thành “Mỗi lọ chứa Methylprednisolon natri succinat USP
tương đương Methylprednisolon 125 mg (dưới dạng bột vô khuẩn Methylprednisolon
natri succinat đệm 3% natri carbonat)”;
26.43. Thuốc
Chemodox, số đăng ký: VN-21967-19 do Sun Pharmaceutical Industries Limited đăng
ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế là “Hỗn dịch liposome tiêm truyền tĩnh
mạch”, nay điều chỉnh thành “Thuốc tiêm Liposome”;
26.44. Thuốc
Efferalgan, số đăng ký: VN-21850-19 do Diethelm & Co., Ltd đăng ký, trong
quyết định có ghi hạn dùng là “60 tháng”, nay điều chỉnh thành “36 tháng”; bổ
sung thông tin về cơ sở xuất xưởng là “UPSA SAS, địa chỉ 979, Avenue des
Pyrénées, 47520 Le Passage, France”;
26.45. Thuốc
Efferalgan, số đăng ký: VN-21849-19 do Diethelm & Co., Ltd đăng ký, trong
quyết định có ghi hạn dùng là “36 tháng”, nay điều chỉnh thành “24 tháng”; dạng
bào chế là “bột sủi bọt để pha hỗn dịch uống”, nay điều chỉnh thành “bột sủi bọt
để pha dung dịch uống”;
26.46. Thuốc
Clindamycin Hameln 150mg/ml, số đăng ký: VN-21753-19 do Công ty TNHH Bình Việt
Đức đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính, hàm lượng là “Clindamycin
(dưới dạng Clindamycin phosphat) 150mg”, nay điều chỉnh thành “Clindamycin (dưới
dạng Clindamycin phosphate) 150mg/ml”; dạng bào chế là “dung dịch tiêm bắp hoặc
truyền tĩnh mạch sau khi pha loãng”, nay điều chỉnh thành “dung dịch tiêm”;
26.47. Thuốc
Reyoung streptomycin, số đăng ký: VN-21874-19 do Harbin Pharmaceutical Group
Co., Ltd. General Pharm. Factory đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản
xuất là “Shandong Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.”, nay điều chỉnh thành
“Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.”; địa chỉ nhà sản xuất là “No 6 Erlangshan
Road, Yiyuan County, Shandong Province, China”, nay điều chỉnh thành “No.6
Erlangshan Rd, Yiyuan County, Shandong Province, P.R.China”; tên công ty đăng
ký là “Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd. General Farm. Factory”, nay điều
chỉnh thành “Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd. General Pharm. Factory”;
26.48. Thuốc
Clindimax 150mg injection, số đăng ký: VN-21844-19 do Công ty TNHH Thương mại-Dược
phẩm Nguyễn Vy đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Dongkwang
Pharm. Co., Ltd”, nay điều chỉnh thành “Dongkwang Pharmaceutical Co., Ltd”;
26.49. Thuốc
Synergex, số đăng ký: VN-21791-19 do Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế
Phương Lê đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính, hàm lượng là
“Amoxicilin (dưới dạng Amoxcilin trihydrat) 500 mg”, nay điều chỉnh thành
“Amoxicillin (dưới dạng Amoxcillin trihydrat) 500 mg và acid clavulanic (dưới dạng
Kali clavulanat kết hợp với cellulose vi tinh thể 1:1) 125mg”;
26.50. Thuốc
Pulmicort Respules, số đăng ký: VN-21666-19 do AstraZeneca Singapore Pte., Ltd.
đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế là “Hỗn dịch khí dung”, nay điều
chỉnh thành “Hỗn dịch khí dung dùng để hít”; quy cách đóng gói là “Hộp 4 gói x
5 ống 2ml”, nay điều chỉnh thành “Hộp 4 gói x 5 ống đơn liều 2ml”;
26.51. Thuốc
Nitro-G, số đăng ký: VN-21940-19 do PT. Dexa Medica đăng ký, trong quyết định
có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 tuýp 5g”, nay điều chỉnh thành “Hộp 10 ống x
10ml”;
26.52. Thuốc
Gemita 200mg, số đăng ký: VN-21730-19 và thuốc Intaxel, số đăng ký: VN-21731-19
do Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar đăng ký, trong quyết định có ghi địa
chỉ nhà sản xuất là “Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh,
Distt. Solan (H.P.) 174101, India”, nay điều chỉnh thành “Village Kishanpura,
Baddi, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan Himachal Pradesh,
IN-174101, India”;
26.53. Thuốc
Ondansetron Kabi 2mg/1ml, số đăng ký: VN-21732-19 và thuốc Ondansetron Kabi
2mg/1ml, số đăng ký: VN-21733-19 do Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar
đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Ondansetron Kabi 2mg/1ml”, nay
điều chỉnh thành “Ondansetron Kabi 2mg/ml”;
26.54. Thuốc
Polygynax, số đăng ký: VN-21788-19 do Công ty TNHH Dược phẩm Thuận Gia đăng ký,
trong quyết định có ghi tên công ty đăng ký là “Công ty TNHH Dược phẩm Thuận
Gia”, nay điều chỉnh thành “Công ty TNHH Thương mại Dược Thuận Gia”, địa chỉ
nhà sản xuất là “74, rue Principale 97930- Beinheim- France”, nay điều chỉnh
thành “74, rue Principale , 67930, Beinheim, France”;
26.55. Thuốc
Colchicine Tablets BP 1.0mg, số đăng ký: VN-21821-19 do Công ty TNHH MTV DP Việt
Tin đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “M/s Windlas Biotech
Limited”, nay điều chỉnh thành “M/s Windlas Biotech Private Limited”;
26.56. Thuốc
Locobile- 200, số đăng ký: VN-21822-19 do Công ty TNHH MTV DP Việt Tin đăng ký,
trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “M/s Windlas Biotech Limited”, nay
điều chỉnh thành “M/s Windlas Biotech Private Limited”; hoạt chất chính- hàm lượng
là “Celecoxibe 200mg”, nay điều chỉnh thành “Celecoxib 200mg”.
27. Công văn duy trì
hiệu lực số đăng ký và công văn khác:
27.1. Các thuốc
Cravit tab 250, số đăng ký: VN-17415-13 và Transamin Tablets, số đăng ký:
VN-17416-13 do Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd. đăng ký, trong công văn số
14619/QLD-ĐK ngày 30/7/2018 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số
đăng ký có ghi tên cơ sở nhận công văn là “Daiichi Sankyo Co., Ltd.”, nay điều
chỉnh thành “Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd.”;
27.2. Các thuốc
Tedavi, số đăng ký VN-17404-13; thuốc Bilclamos Bid 1000mg, số đăng ký
VN-17475-13; thuốc Bilbroxol Syrup, số đăng ký VN-17476-13; thuốc Bilgrel, số
đăng ký VN-17477-13 do Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh đăng ký, trong công văn
số 2580/QLD-ĐK ngày 06/3/2019 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số
đăng ký và thay đổi công ty đăng ký có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “10 Hoàng
Diệu, Phường 10, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh”, nay điều chỉnh thành “11
Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh”;
27.3. Thuốc
Newbrato inj., số đăng ký VN-14230-11 do Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd. đăng
ký, trong công văn số 9678/QLD-ĐK ngày 30/5/2018 của Cục Quản lý Dược về việc
duy trì hiệu lực số đăng ký có ghi công ty đăng ký là “Kyongbo Pharmaceutical
Co., Ltd., địa chỉ: 345-6 Silok-Dong, Asan-si, Chungcheongnam-do 336-020,
Korea”, nay điều chỉnh thành “Hawon Pharmaceutical Corporation, địa chỉ: 312,
Nonhyeon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea”;
27.4. Thuốc
Solondo 10mg, số đăng ký VN-15026-12 do Công ty cổ phần Fulink Việt Nam đăng
ký, trong công văn số 4085/QLD-ĐK ngày 09/3/2018 của Cục Quản lý Dược về việc
duy trì hiệu lực số đăng ký có ghi “Đồng ý để Công ty tiếp tục duy trì hiệu lực
số đăng ký kể từ ngày hết hiệu lực số đăng ký (ngày 22/5/2018)”, nay điều chỉnh
thành “Đồng ý để Công ty tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký 12 tháng kể từ
ngày hết hiệu lực số đăng ký (ngày 22/5/2018)”;
27.5. Thuốc
Betaserc 24mg, số đăng ký VN-12029-11 do Abbott Laboratories (Singapore)
Private Limited, đăng ký, trong công văn số 864/QLD-ĐK ngày 24/01/2019 của Cục
Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký có ghi địa chỉ công ty đăng ký
là “1 Maritime Square #12-01 Harbourfront Centre Singapore 099253, Singapore”,
nay điều chỉnh thành “3 Fraser Street #23-28 DUO Tower Singapore 189352”;
27.6. Thuốc
Belsartas 300mg (số đăng ký VN-16609-13) do Công ty cổ phần dược phẩm Pha No
đăng ký, trong công văn số 18473/QLD-ĐK ngày 11/3/2019 của Cục Quản lý dược về
việc duy trì hiệu lực SĐK có ghi tên công ty đăng ký là “Công ty cổ phần dược
phẩm Pha no”, nay điều chỉnh thành “Công ty cổ phần dược phẩm Pha No”;
27.7. Thuốc Belsartas
150mg (số đăng ký VN-166690-13) do Công ty cổ phần dược phẩm Pha No đăng ký,
trong công văn số 18473/QLD-ĐK ngày 11/3/2019 của Cục Quản lý dược về việc duy
trì hiệu lực SĐK có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “396-398 Cách Mạng Tháng
Tám, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh”, nay điều chỉnh thành “31 Hồ Biểu Chánh,
P.12, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh”;
27.8. Thuốc
Doxorubicin “Ebewe”, số đăng ký: VN-17426-13 do Novartis (Singapore) Pte Ltd
đăng ký, trong công văn số 23375/QLD-ĐK ngày 21/12/2018 của Cục Quản lý Dược về
việc duy trì hiệu lực số đăng ký có ghi tên thuốc là “Doxorubixin “Ebewe””, nay
điều chỉnh thành “Doxorubicin “Ebewe””;
27.9. Thuốc
Daxas, số đăng ký VN2-539-16 do AstraZeneca Singapore Pte., Ltd đăng ký, trong
công văn số 3218/QLD-ĐK ngày 18/3/2019 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu
lực số đăng ký có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “8 Wilkie Road, #06-01 Wilkie
Edge, Singapore 228095, Singapore”, nay điều chỉnh thành “10, Kallang Avenue
#12-10 Aperia Singapore 339510”;
27.10. Thuốc
Citopam 10, số đăng ký VN-13387-11; Sizodon 2, số đăng ký VN-13391-11; Sizodon
1, số đăng ký VN-13390-11; Oleanzrapitab 10, số đăng ký VN-13878-11;
Oleanzrapitab 5, số đăng ký VN-13879-11 do Sun Pharmaceutical Industries Ltd
đăng ký, trong công văn số 20774/QLD-ĐK ngày 31/10/2018 của Cục Quản lý Dược về
việc duy trì hiệu lực số đăng ký có ghi “Đồng ý để công ty tiếp tục duy trì hiệu
lực số đăng ký trong thời gian 12 tháng kể từ ngày số đăng ký hết hiệu lực
(ngày 15/12/2018) đối với 11 thuốc có danh mục kèm theo”, nay điều chỉnh thời
điểm tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký trong thời gian 12 tháng đối với các
Thuốc Citopam 10, số đăng ký VN-13387-11; Sizodon 2, số đăng ký VN-13391-11;
Sizodon 1, số đăng ký VN-13390-11; Oleanzrapitab 10, số đăng ký VN-13878-11;
Oleanzrapitab 5, số đăng ký VN-13879-11 thành ngày 30/12/2018;
27.11. Thuốc
Carmotop 25mg (số đăng ký VN-21529-18) và thuốc Carmotop 50mg (số đăng ký
VN-21530-18) do Công ty cổ phần dược phẩm Pha No đăng ký, trong công văn số
2897/QLD-ĐK ngày 11/3/2019 của Cục Quản lý dược về việc tên và địa chỉ nhà sản
xuất có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “396-398 Cách Mạng Tháng Tám, Q. Tân
Bình, TP. Hồ Chí Minh” và thông tin về Quyết định là “Quyết định 748/11/QĐ-BYT
ngày 29/10/2018 của Bộ Y tế”, nay điều chỉnh địa chỉ công ty đăng ký thành “31
Hồ Biểu Chánh, P.12, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh” và thông tin về Quyết định
thành “Quyết định 748/11/QĐ-QLD ngày 29/10/2018 của Bộ Y tế”;
27.12. Thuốc
Telart 40mg Tablets, số đăng ký VN-10258-10 do Getz Pharma (Pvt). Ltd. đăng ký,
trong công văn số 5290/QLD-ĐK ngày 10/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc duy
trì hiệu lực số đăng ký có ghi số đăng ký là “VN-10257-10”, nay điều chỉnh
thành “VN-10258-10”;
27.13. Thuốc
Selazn, số đăng ký: VN-16701-13 do Công ty TNHH dược phẩm Minh Tiến đăng ký,
trong công văn số 6219/QLD-ĐK ngày 25/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc duy
trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành có ghi tên thuốc là “Celazn”, nay điều chỉnh
thành “Selazn”;
27.14. Thuốc
Wosulin 30/70, số đăng ký: VN-13424-11 do Wockhardt Ltd. đăng ký, trong công
văn số 23185/QLD-ĐK ngày 19/12/2018 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực
số đăng ký có ghi tên thuốc là “Wosulin 30/70 (40IU/ml- ống 3ml)”, nay điều chỉnh
thành “Wosulin 30/70 (40IU/ml- lọ 10ml)”.
28. Quyết định số
159/QLD-ĐK ngày 20/3/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh
mục 01 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký hiệu lực 03 năm tại Việt Nam - Đợt
102:
28.1. Thuốc MON.IYOT-131, số đăng ký
VN3-181-19 do Công Ty cổ Phần Pharmatopes Việt Nam đăng ký, trong Quyết định có
ghi tuổi thọ là “30 tháng”, nay điều chỉnh thành “30 ngày”.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y- Bộ Quốc Phòng; Cụ Y tế- Bộ Công An;
- Cục Y tế Giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh- Bộ
Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Viện KN thuốc TƯ; Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng công ty dược Việt Nam;
- Các công ty XNK dược phẩm;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ
phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KĐ, ĐKT(10 bản).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|