|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 720/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 03
tháng 12 năm 2025
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 42 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 219
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược
ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một
số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP
ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
ngày 29 tháng 06 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT
ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản
lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 219 họp ngày 14
tháng 10 năm 2025 tại biên bản họp kèm theo Công văn số 69/HĐTV-VPHĐ ngày 06
tháng 11 năm 2025 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu
làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục
Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết
định này danh mục 42 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam - Đợt 219, cụ thể:
1. Danh mục 26 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất
trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm
theo).
2. Danh mục 14 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn
giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn
giấy đăng ký lưu hành hiệu lực đến 31/12/2025 (Phụ lục III kèm theo).
Điều 2. Cơ sở sản xuất và
cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã
đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp
lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các
quy định của Bộ Y tế về sản xuất và lưu hành thuốc tại Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của
thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ trưởng Bộ
Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
4. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết
định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc theo quy định của Thông tư số 01/2018/TT-BYT
ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 23/2023/TT-BYT ngày 30/11/2023 thì phải thực hiện
cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-
BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi
về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải
sản xuất, nhập khẩu và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi
trong hồ sơ gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện
theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả,
tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo
theo quy định tại Điều 10 Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định
này.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải đảm bảo duy trì điều kiện
hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở
đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông
tư số 12/2025/TT- BYT ngày 16/5/2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều
kiện hoạt động.
Điều 3. Các thuốc được gia
hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký
đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số
đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT.
Điều 4. Quyết định này có
hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở
đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Xây dựng;
- Bộ Tài chính: Cục Hải quan, Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc
gia, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các phòng Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (02b) (C.H).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 26 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 219
(Kèm theo Quyết định số 720/QĐ-QLD ngày 03 tháng 12 năm 2025 của Cục
Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng
gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Số đăng ký gia
hạn
(Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang
thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, phường
Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang
thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, phường
Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)
|
1
|
Iodine
|
Povidone iodine 10% (w/v)
|
Dung dịch dùng ngoài
|
Hộp 1 chai 20ml; Hộp 1 chai 30ml; Chai 125ml;
Chai 500ml
|
BP hiện hành
|
36
|
893100493025
(VS-4878-14)
|
1
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Enlie (Địa
chỉ: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, Bến Cát, Bình Dương - Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Enlie (Địa
chỉ: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, Bến Cát, Bình Dương - Việt Nam)
|
2
|
Prednison 5 mg
|
Prednison 5mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 200 viên; Chai 500 viên
|
NSX
|
36
|
893110493125
(VD-22739-15)
|
1
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm
Imexpharm (Địa chỉ: Số 04 Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng
Tháp, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm
Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng
Tháp, Việt Nam)
|
3
|
Isoniazid 300 mg
|
Isoniazid 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 túi x 10 vỉ x 12 viên
|
NSX
|
48
|
893110493225
(VD-23576-15)
|
1
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Minh
Dân (Địa chỉ: Lô E2, Đường N4, Khu công nghiệp Hòa Xá, Phường Lộc Hòa, TP.
Nam Định, Tỉnh Nam Định, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm
Minh Dân (Địa chỉ: Lô E2, Đường N4, Khu công nghiệp Hòa Xá, Phường Lộc Hòa,
TP. Nam Định, Tỉnh Nam Định, Việt Nam)
|
4
|
Amoxicilin/Acid clavulanic 250/31,25
|
Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat +
avicel (1:1)) 31,25mg; Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) 250mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 12 gói x 1,5g
|
NSX
|
24
|
893110493325
(VD-22488-15)
|
1
|
|
5
|
Midantin 250/31,25
|
Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat +
avicel tỉ lệ (1:1)) 31,25mg; Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat)
250mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 12 gói x1,5g
|
NSX
|
24
|
893110493425
(VD-21660-14)
|
1
|
4.2. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm
Minh Dân (Địa chỉ: Lô N8, Đường N5, KCN Hòa Xá, Phường Mỹ Xá, TP. Nam Định,
Tỉnh Nam Định, Việt Nam)
|
6
|
Naphazolin 0,05%
|
Naphazolin hydroclorid 0,05% (w/v)
|
Dung dịch nhỏ mũi
|
Hộp 1 lọ x 10ml; Hộp 20 lọ x 10ml
|
NSX
|
36
|
893100493525
(VD-24802-16)
|
1
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC (Địa
chỉ: 1017 Hồng Bàng, Phường 12, Quận 6, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần
dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC (Địa chỉ: Số 09/ĐX04-TH,
Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Phường Tân Vĩnh Hiệp, Thành phố Tân Uyên, Tỉnh Bình
Dương, Việt Nam)
|
7
|
Povidon iod 10%
|
Povidon Iod 10% (w/v)
|
Dung dịch dùng ngoài
|
Hộp 1 chai x 20ml; Chai 90ml; Chai 500ml; Chai 1
lit; Can 5 lit
|
NSX
|
36
|
893100493625
(VD-21325-14)
|
1
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm
RELIV (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây,
Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm
RELIV (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây,
Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
8
|
Bivinadol 500 sủi
|
Paracetamol 500mg
|
Viên nén sủi bọt
|
Hộp 4 vỉ x 4 viên, hộp 10 vỉ x 4 viên, hộp 5 vỉ x
4 viên; Hộp 1 tuýp x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893100493725
(VD-22717-15)
|
1
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Sao
Kim (Địa chỉ: Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh,
Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm
Sao Kim (Địa chỉ: Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê
Linh, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
9
|
Evadam
|
Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 4 Viên
|
NSX
|
36
|
893110493825
(VD-23001-15)
|
1
|
|
10
|
Gastrolium
|
Attapulgite Mormoiron hoạt hóa 2500mg; Gel khô
nhôm hydroxyde và magnesi carbonate 500mg
|
Thuốc bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 30 gói x 3g
|
NSX
|
36
|
893100493925
(VD-29831-18)
|
1
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm
Tipharco (Địa chỉ: Lô 08, 09 Cụm Công nghiệp và Tiểu thủ công nghiệp Tân Mỹ
Chánh, Phường 9, TP. Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm
Tipharco (Địa chỉ: 15 Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang,
Việt Nam)
|
11
|
Smeclife
|
Diosmectite 3g
|
Thuốc bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 30 gói x 3,8g
|
NSX
|
36
|
893100494025
(VD-31922-19)
|
1
|
9. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm
Trung ương 2 (Địa chỉ: Số 9 Trần Thánh Tông, phường Bạch Đằng, quận Hai Bà
Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm
Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang
Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
12
|
Alkidazol
|
Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 40mg/5ml
|
Thuốc bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 1 lọ 60ml, 75ml, 115ml, 125ml
|
NSX
|
24
|
893110494125
(VD-31221-18)
|
1
|
10. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm
Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận
Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm
Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc
Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
13
|
Co-trimoxazol 240mg
|
Sulfamethoxazol 200mg; Trimethoprim 40mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 30 gói x 3g
|
NSX
|
24
|
893110494225
(VD-19955-13)
|
1
|
|
14
|
Pharcoter Forte
|
Codein base 15mg; Terpin hydrat 100mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên; Lọ 200 viên
|
NSX
|
36
|
893111494325
(VD-33603-19)
|
1
|
11. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Trung
ương Mediplantex (Địa chỉ: Số 358 đường Giải Phóng, phường Phương Liệt, quận
Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Trung
ương Mediplantex (Địa chỉ: Nhà máy dược phẩm số 2: Thôn Trung Hậu, xã Tiền
Phong, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
15
|
BSTon
|
Sulfamethoxazol 200mg; Trimethoprim 40mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 20 gói x 1,5g
|
NSX
|
36
|
893110494425
(VD-29932-18)
|
1
|
12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược VTYT
Thái Bình (Địa chỉ: Số 64, phố Hai Bà Trưng, phường Lê Hồng Phong, thành phố
Thái Bình, tỉnh Thái Bình, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Công ty CP Dược VTYT Thái
Bình (Địa chỉ: Km 4, đường Hùng Vương, TP. Thái Bình, tỉnh Thái Bình, Việt
Nam)
|
16
|
Bisepthabi
|
Sulfamethoxazol 400mg; Trimethoprim 80mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ, 20 vỉ x 20 viên. Lọ 200 viên, 500 viên
|
NSX
|
36
|
893110494525
(VD-20933-14)
|
1
|
13. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Hóa dược Việt
Nam (Địa chỉ: Số 273 phố Tây Sơn, phường Ngã Tư Sở, quận Đống Đa, TP Hà Nội,
Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Hóa dược
Việt Nam (Địa chỉ: Số 192 Đức Giang, phường Thượng Thanh, quận Long Biên,
TP Hà Nội, Việt Nam)
|
17
|
Calci clorid
|
Calci clorid hexahydrat 97% - 103% (w/w)
|
Nguyên liệu làm thuốc
|
Can 10 lít; Can 20 lít; Can 30 lít
|
BP hiện hành
|
36
|
893110494625
(VD-19097-13)
|
1
|
14. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Hóa-Dược phẩm
Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ
Chí Minh, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Hóa-Dược
phẩm Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
18
|
Nasolspray
|
Sodium chloride 0,9% (w/v)
|
Thuốc xịt mũi
|
Hộp 1 chai x 50ml; Hộp 1 chai x 70ml
|
NSX
|
36
|
893100494725
(VD-23188-15)
|
1
|
|
19
|
Terpin-Codein
|
Codein 15mg; Terpin hydrat 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893111494825
(VD-32153-19)
|
1
|
15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Korea United
Pharm Int'l (Địa chỉ: 2A Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam -
Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Korea
United Pharm Int'l (Địa chỉ: 2A Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam -
Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
|
20
|
Dutaon
|
Dutasterid 0,5mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110494925
(VD-26389-17)
|
1
|
16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần nghiên cứu và
sản xuất dược phẩm Meracine (Địa chỉ: Đường YP6, khu công nghiệp Yên Phong,
xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Nghiên Cứu
và Sản Xuất Dược Phẩm Meracine (Địa chỉ: Đường YP6, KCN Yên Phong, xã Đông
Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc ninh, Việt Nam)
|
21
|
Nozeytin-F
|
Lọ 15ml chứa: Azelastin hydrochlorid 15mg;
Fluticason propionat 5,475mg; Tương ứng mỗi liều xịt chứa: Azelastin
hydroclorid 137µg (mcg); Fluticason propionat 50µg (mcg)
|
Hỗn dịch xịt mũi
|
hộp 1 lọ 15ml
|
NSX
|
24
|
893110495025
(VD-34603-20)
|
1
|
17. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bach (Địa
chỉ: Số 19 Đại Từ, phường Đại Kim, quận Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH MTV Dược phẩm
150 Cophavina (Địa chỉ: 112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1,
thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
22
|
Obanir 125
|
Cefdinir 125mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 12 gói x 3g; Hộp 20 gói x 3g
|
NSX
|
24
|
893110495125
(VD-29448-18)
|
1
|
18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DRP Inter (Địa
chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà
Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH DRP Inter (Địa
chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà
Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
23
|
Golmafir
|
Entecavir (dưới dạng entecavir monohydrate
1,06mg) 1mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893114066223
|
1
|
|
24
|
Lumianto
|
Valsartan 51,4mg và sacubitril 48,6mg (dưới dạng
Sacubitril valsartan natri hydrate) 113,1mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110134723
|
1
|
|
25
|
Rafivyr
|
Entecavir (dưới dạng entecavir monohydrate
0,53mg) 0,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893114066323
|
1
|
|
26
|
Xulrextif 1 mg
|
Brexpiprazole 1mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110066423
|
1
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột
(6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất
(TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu
chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên
nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược
điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược
điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển
Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo
quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn)
là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 14 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 219
(Kèm theo Quyết định số 720/QĐ-QLD ngày 03 tháng 12 năm 2025 của Cục Quản lý
Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng
gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Số đăng ký gia
hạn
(Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Apimed (Địa
chỉ: 263/9 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Apimed
(Địa chỉ: Đường N1, cụm công nghiệp Phú Thạnh - Vĩnh Thanh, xã Vĩnh Thanh,
huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
|
1
|
Ladycare
|
Alpha terpineol 1% (w/v)
|
Dung dịch vệ sinh phụ nữ
|
Hộp 1 chai x 150ml; Hộp 1 chai x 200ml
|
NSX
|
36
|
893110495225
(VD3-99-21)
|
1
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược Minh Hải (Địa
chỉ: Số 322 đường Lý Văn Lâm, phường 1, Thành phố Cà Mau, Tỉnh Cà Mau, Việt
Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Minh Hải
(Địa chỉ: Số 322 đường Lý Văn Lâm, phường 1, Thành phố Cà Mau, Tỉnh Cà Mau,
Việt Nam)
|
2
|
Cephalexin 250mg
|
Cephalexin (Cephalexin monohydrat) 250mg
|
Thuốc cốm
|
Hộp 12 gói x 3g
|
NSX
|
36
|
893110495325
(VD-17357-12)
|
1
|
|
3
|
Clatexyl 250mg
|
Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate)
250mg
|
Thuốc cốm
|
Hộp 20 gói x 1,5g
|
NSX
|
36
|
893110495425 (VD-16810-12)
|
1
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu
Long (Địa chỉ: 150 đường 14 tháng 9, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh
Vĩnh Long, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu
Long (Địa chỉ: 150 đường 14 tháng 9, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh
Vĩnh Long, Việt Nam)
|
4
|
Babemol
|
Paracetamol 120mg
|
Siro thuốc
|
Hộp 30 gói x 5ml
|
NSX
|
36
|
893100495525
(VD-21255-14)
|
1
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Me
Di Sun (Địa chỉ: Số 521, Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi, Thành phố Bến Cát,
Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm
Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi, Thành phố Bến
Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
5
|
Soyoz
|
Acid thioctic (Acid alpha lipoic) 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110495625
(VD-34576-20)
|
1
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Sao
Kim (Địa chỉ: KCN Quang Minh, huyện Mê Linh - Hà Nội, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm
Sao Kim (Địa chỉ: KCN Quang Minh, huyện Mê Linh - Hà Nội, Việt Nam)
|
6
|
Colocol Flu+
|
Dextromethorphan hydrobromide 15mg; Loratadin
5mg; Paracetamol 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 15 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110495725
(VD-28013-17)
|
1
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm
Trung ương 2 (Địa chỉ: Số 9 Trần Thánh Tông, phường Bạch Đằng, quận Hai Bà
Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm
Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang
Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
7
|
Ingaron 200 DST
|
Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 200mg
|
Viên nén phân tán
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110495825
(VD-21692-14)
|
1
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm
Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận
Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm
Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc
Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
8
|
Azithromycin 500mg
|
Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat)
500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 3 viên
|
NSX
|
36
|
893110495925
(VD-8806-09)
|
1
|
|
9
|
Lovegra
|
Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên; Hộp 1 lọ 30 viên; Hộp 1 lọ 10
viên
|
NSX
|
36
|
893110496025
(VD-5976-08)
|
1
|
|
10
|
Mygast
|
Terbutalin sulfat 0,5mg/1ml
|
Thuốc tiêm
|
Hộp 10 ống x 1ml
|
NSX
|
36
|
893115496125
(VD-12946-10)
|
1
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Hóa-Dược phẩm
Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phương 15, Quận 11, TP. Hồ Chí
Minh, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Hóa-Dược phẩm
Mekophar (Địa chỉ: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phương 15, Quận 11, TP. Hồ Chí
Minh, Việt Nam)
|
11
|
Kalecin 500
|
Clarithromycin 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên
|
NSX
|
36
|
893110496225
(VD-8941-09)
|
1
|
|
12
|
Mutecium-M
|
Domperidon maleat tương đương domperidon 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
DĐVN V
|
36
|
893110496325
(VD-15527-11)
|
1
|
9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần S.P.M (Địa
chỉ: Lô số 51, Khu Công Nghiệp Tân Tạo, Đường số 2, Phường Tân Tạo A, Quận Bình
Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần S.P.M (Địa
chỉ: Lô số 51, Khu Công Nghiệp Tân Tạo, Đường số 2, Phường Tân Tạo A, Quận Bình
Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
13
|
Muscino
|
Codein phosphat 10mg; Guaifenesin (Glyceryl
guaiacolat) 100mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 8 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893101496425
(VD-21730-14)
|
1
|
10. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại và Tư
vấn đầu tư Trí Việt (Địa chỉ: Số 17A2 tập thể Điện Lực, phường Bạch Đằng,
quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược
Medipharco (Địa chỉ: 08 Nguyễn Trường Tộ, Phường Phước Vĩnh, Thành phố Huế,
Tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
|
14
|
Pusadin plus
|
Acid fusidic 2% (w/w); Betamethason valerat 0,1%
(w/w)
|
Kem bôi da
|
Hộp 1 tuýp x 5g; Hộp 1 tuýp x 10g; Hộp 1 tuýp x
20g
|
NSX
|
36
|
893110496525
(VD-25375-16)
|
1
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột
(6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất
(TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu
chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên
nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược
điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược
điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển
Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo
quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn)
là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
3. Các thuốc tại Phụ lục này: sau khi hết hạn giấy
đăng ký lưu hành, trong hồ sơ gia hạn phải bổ sung công thức tham chiếu hoặc dữ
liệu lâm sàng chứng minh an toàn hiệu quả của thuốc để Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét việc gia hạn GĐKLH (trừ số
thứ tự 08, 09, 10, 11, 12: sau khi hết hạn GĐKLH, không tiếp tục gia hạn do hồ
sơ đăng ký lần đầu chưa biên soạn theo mẫu ACTD).
PHỤ LỤC III
DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC ĐẾN 31/12/2025 - ĐỢT 219
(Kèm theo Quyết định số 720/QĐ-QLD ngày 03 tháng 12 năm 2025 của Cục
Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng
gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Số đăng ký gia
hạn
(Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco (Địa
chỉ: 166-170 Nguyễn Huệ, Phường 7, thành phố Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Pymepharco (Địa
chỉ: 166-170 Nguyễn Huệ, Phường 7, thành phố Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam)
|
1
|
Tatanol A.F.
|
Acetaminophen 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893100496625
(VD-32693-19)
|
1
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần US Pharma USA (Địa
chỉ: Lô B1- 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân
An Hội, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần US Pharma
USA (Địa chỉ: Lô B1- 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu
Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
2
|
Duleusic 100
|
Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100mg
|
Thuốc bột uống
|
Hộp 10 gói, 14 gói, 20 gói x 3g
|
NSX
|
36
|
893110496725
(VD-21182-14)
|
1
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột
(6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất
(TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu
chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên
nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược
điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược
điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển
Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo
quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn)
là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.