|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 12/VBHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 02
tháng 11 năm 2023
|
THÔNG TƯ
QUY
ĐỊNH VỀ CÔNG BỐ HỢP QUY VÀ CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI THUỐC LÁ
Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2015
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định đối
với thuốc lá có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25 tháng 1 năm 2016 được sửa đổi, bổ
sung bởi:
Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2023
của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung hoặc bãi bỏ các văn bản quy phạm pháp
luật về an toàn thực phẩm có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023
Căn cứ Luật Phòng, chống tác hại của thuốc lá
ngày 18 tháng 6 năm 2012;
Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21
tháng 11 năm 2007 Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính
phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng
hóa;
Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày
29 tháng 6 năm 2006 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính
phủ về quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn
kỹ thuật;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8
năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực
phẩm, Cục trưởng Cục Quản lý Môi trường y tế;1
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về công
bố hợp quy và công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá.2
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định trình tự, hồ sơ công bố hợp quy
và công bố phù hợp quy định đối với thuốc lá; trách nhiệm của cơ quan tiếp nhận
đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định (sau đây gọi tắt là cơ
quan tiếp nhận đăng ký) và tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm (sau đây gọi tắt
là tổ chức, cá nhân); kiểm tra sau công bố sản phẩm.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu
như sau:
1. Đánh giá sự phù hợp của thuốc lá là việc xác
định thuốc lá phù hợp với đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý quy định trong
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thuốc lá điếu (sau đây gọi tắt là quy chuẩn
kỹ thuật quốc gia) hoặc các quy định của Việt Nam trong trường hợp sản phẩm đó
chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc phù hợp với quy định của quốc tế trong
trường hợp Việt Nam chưa có quy định.
2. Bản thông tin chi tiết về thuốc lá là bản
yêu cầu kỹ thuật về thuốc lá (có chung tên sản phẩm, nhãn hiệu, tiêu chuẩn chất
lượng) do tổ chức, cá nhân công bố phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc
phù hợp với các quy định của Việt Nam trong trường hợp sản phẩm đó chưa có quy chuẩn
kỹ thuật quốc gia hoặc phù hợp với quy định của quốc tế trong trường hợp Việt
Nam chưa có quy định.
Điều 3. Nội dung đánh giá sự phù
hợp của thuốc lá
1. Trường hợp có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương
ứng: Đánh giá sự phù hợp của thuốc lá với quy chuẩn kỹ thuật đó (sau đây gọi
tắt là đánh giá hợp quy) theo nội dung đánh giá hợp quy được quy định tại quy
chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.
2. Trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương
ứng: Đánh giá sự phù hợp của thuốc lá (sau đây gọi tắt là đánh giá phù hợp quy
định) dựa trên các yêu cầu sau đây:
a) Các quy định của Việt Nam hoặc quy định của quốc
tế trong trường hợp Việt Nam chưa có quy định;
b) Ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc
lá thực hiện theo quy định tại Thông tư liên tịch số 05/2013/TTLT-BYT-BCT ngày 08
tháng 02 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Công Thương hướng dẫn việc
ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá;
c) Hệ thống sổ sách ghi chép và hệ thống tổ chức
kiểm soát quá trình sản xuất.
Chương II
HỒ SƠ, TRÌNH TỰ CÔNG BỐ HỢP
QUY VÀ CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI THUỐC LÁ
Điều 4. Hồ sơ, trình tự công bố
hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được
chỉ định (bên thứ ba)
1. Hồ sơ công bố hợp quy
Hồ sơ công bố hợp quy bao gồm:
a) Bản công bố hợp quy, thực hiện theo quy định tại
Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản thông tin chi tiết về thuốc lá kèm thiết kế nhãn
có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc, thực hiện theo quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba kèm
kết quả kiểm nghiệm (bản gốc hoặc bản sao chứng thực hoặc bản chụp có kèm theo
bản chính để đối chiếu);
d) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
2. Trình tự công bố hợp quy
a) Bước 1: Đánh giá hợp quy
Tổ chức, cá nhân thực hiện đánh giá hợp quy thông qua
tổ chức chứng nhận hợp quy do Bộ Y tế chỉ định.
b)3 Bước 2; Đăng ký bản công
bố hợp quy
Tổ chức, cá nhân công bố hợp quy lập hồ sơ công bố theo
quy định tại Khoản 1 Điều này và nộp hồ sơ trực tuyến tới cơ quan tiếp nhận đăng
ký theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.
Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử
của Cục Quản lý môi trường Y tế - Bộ Y tế (https://vihema.gov.vn) được gắn link
liên kết với Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn) để thực hiện
việc công bố trực tuyến.
Điều 5. Hồ sơ, trình tự công bố
hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc
lá (bên thứ nhất)
1. Hồ sơ công bố hợp quy
Hồ sơ công bố hợp quy bao gồm:
a) Bản công bố hợp quy, thực hiện theo quy định tại
Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản thông tin chi tiết về thuốc lá kèm thiết kế nhãn
có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc, thực hiện theo quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Kết quả kiểm nghiệm thuốc lá trong thời hạn 12 tháng
của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận, gồm các chỉ tiêu theo
yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc
được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản chụp có kèm theo bản chính để đổi chiếu);
d) Kế hoạch giám sát định kỳ, thực hiện theo quy
định tại Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;
đ) Báo cáo đánh giá hợp quy, thực hiện theo quy
định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư này;
e) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
2. Trình tự công bố hợp quy
a) Bước 1: Đánh giá hợp quy
Tổ chức, cá nhân tự đánh giá hợp quy theo phương
thức đánh giá sự phù hợp được quy định tại quy chuẩn kỹ thuật.
b)4 Bước 2: Đăng ký bản công
bố hợp quy
Tổ chức, cá nhân công bố hợp quy lập hồ sơ công bố theo
quy định tại Khoản 1 Điều này và nộp hồ sơ trực tuyến tới cơ quan tiếp nhận đăng
ký theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.
Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử
của Cục Quản lý môi trường Y tế - Bộ Y tế (https://vihema.gov.vn) được gắn link
liên kết với Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn) để thực hiện
việc công bố trực tuyến.
Điều 6. Hồ sơ, trình tự công bố
phù hợp quy định
1. Hồ sơ công bố phù hợp quy định
Hồ sơ công bố phù hợp quy định bao gồm:
a) Bản công bố phù hợp quy định, thực hiện theo quy
định tại Mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản thông tin chi tiết về thuốc lá kèm thiết kế nhãn
có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc, thực hiện theo quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;
c) Kết quả kiểm nghiệm thuốc lá trong thời hạn 12 tháng
của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận, gồm các chỉ tiêu theo
yêu cầu tại các quy định của Việt Nam hoặc quy định của quốc tế trong trường hợp
Việt Nam chưa có quy định (bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc được hợp pháp
hóa lãnh sự hoặc bản chụp có kèm theo bản chính để đối chiếu);
d) Kế hoạch giám sát định kỳ, thực hiện theo quy
định tại Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;
đ) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
2. Trình tự công bố phù hợp quy định
a) Bước 1: Đánh giá phù hợp quy định
Tổ chức, cá nhân thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại
phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận; đánh giá phù hợp quy định dựa
trên kết quả kiểm nghiệm và thực hiện theo các nội dung quy định tại Khoản 2 Điều 3 Thông tư này.
b)5 Bước 2: Đăng ký bản công
bố phù hợp quy định
Tổ chức, cá nhân công bố phù hợp quy định lập hồ sơ
công bố theo quy định tại Khoản 1 Điều này và nộp hồ sơ trực tuyến tới cơ quan tiếp
nhận đăng ký theo quy định tại Điều 7 Thông tư này.
Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử
của Cục Quản lý môi trường Y tế - Bộ Y tế (https://vihema.gov.vn) được gắn link
liên kết với Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (https://moh.gov.vn) để thực hiện
việc công bố trực tuyến.
Điều 7. Thẩm quyền tiếp nhận đăng
ký và cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy và Giấy xác nhận công bố phù hợp
quy định
16. Cục Quản lý môi trường y
tế - Bộ Y tế thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy, bản
công bố phù hợp quy định; cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy (sau đây gọi
tắt là Giấy Tiếp nhận), Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định (sau đây gọi tắt
là Giấy Xác nhận) đối với thuốc lá nhập khẩu và thuốc lá sản xuất trong nước.
2.7 Trong thời hạn 07 (bảy) ngày
làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế
có trách nhiệm cấp Giấy Tiếp nhận theo quy định tại Mẫu số
06 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận Cục Quản
lý môi trường Y tế - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
38. Trong thời hạn 15 (mười lăm)
ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu văn bản đến, Cục Quản lý
môi trường y tế - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp Giấy Xác nhận theo quy định tại Mẫu số 07 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không
cấp Giấy Xác nhận, Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn
bản và nêu rõ lý do.
4. Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được văn bản thông báo lý do không cấp Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy
Xác nhận của cơ quan tiếp nhận đăng ký, nếu tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm
không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận đăng ký sẽ
hủy hồ sơ công bố.
Điều 8. Cấp lại Giấy Tiếp nhận hoặc
Giấy Xác nhận
1. Trường hợp không có sự thay đổi hoặc có sự thay đổi
về quy trình sản xuất, chế biến nhưng không làm ảnh hưởng đến các chỉ tiêu chất
lượng sản phẩm và không vi phạm các mức giới hạn an toàn so với công bố, tổ chức,
cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá phải định kỳ thực hiện đăng ký lại bản
công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định:
a) 05 (năm) năm đối với cơ sở sản xuất có chứng chỉ
về hệ thống quản lý chất lượng;
b) 03 (ba) năm đối với cơ sở sản xuất không có
chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng.
2.9 Việc đăng ký lại bản công bố
hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định được thực hiện tại Cục Quản lý môi trường
y tế - Bộ Y tế.
3. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận và Giấy Xác
nhận, bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác
nhận theo quy định tại Mẫu số 08 ban hành kèm theo Thông
tư này (có xác nhận của tổ chức cá nhân);
b) Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận lần gần nhất (bản
sao);
c) Kết quả kiểm nghiệm về thuốc lá định kỳ do phòng
kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận (bản gốc hoặc bản sao chứng thực hoặc
được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản chụp có kèm theo bản chính để đổi chiếu).
4.10 Trong thời hạn 07 (bảy) ngày
làm việc, kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ đề nghị theo dấu văn bản đến, Cục Quản
lý môi trường y tế - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp lại Giấy Tiếp nhận theo quy
định tại Mẫu số 09 ban hành kèm theo Thông tư này
hoặc Giấy Xác nhận theo quy định tại Mẫu số 10 ban
hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp lại phải trả lời bằng văn bản
và nêu rõ lý do.
5. Khi có bất kỳ sự thay đổi nào trong quá trình
sản xuất, chế biến làm ảnh hưởng đến các chỉ tiêu chất lượng và vi phạm các mức
giới hạn an toàn so với công bố, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá
phải thực hiện lại việc công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định theo quy
định tại các Điều 4, 5, 6 Thông tư này.
Chương III
TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ QUAN TIẾP
NHẬN ĐĂNG KÝ VÀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CÔNG BỐ SẢN PHẨM
Điều 9. Trách nhiệm của Cục
Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế 11
Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế có trách
nhiệm sau đây:
1. Tổ chức tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy hoặc công
bố phù hợp quy định đối với thuốc lá;
2. Cấp, cấp lại và thu hồi hiệu lực Giấy Tiếp nhận,
Giấy Xác nhận;
3.12 Trong thời hạn 07 (bảy) ngày
làm việc, kể từ ngày cấp Giấy Tiếp nhận hoặc Giấy Xác nhận, cơ quan tiếp nhận
đăng ký thông báo công khai sản phẩm thuốc lá đã được cấp Giấy Tiếp nhận hoặc
Giấy Xác nhận trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ
Y tế vihem.gov.vn;
4. Tổ chức việc quản lý và sử dụng phí, lệ phí cấp Giấy
Tiếp nhận và Giấy Xác nhận theo quy định của pháp luật.
Điều 10. Trách nhiệm của tổ
chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá
Ngoài trách nhiệm của tổ chức, cá nhân công bố hợp quy
được quy định tại Điều 16 của Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12 tháng 12 năm
2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công
bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật
thì tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc lá phải thực hiện các trách
nhiệm sau đây:
1. Công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định
đối với thuốc lá theo quy định tại Thông tư này.
2. Ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc
lá theo quy định tại Thông tư liên tịch số 05/2013/TTLT-BYT-BCT ngày 08 tháng 02
năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ trưởng Bộ Công Thương hướng dẫn việc ghi
nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá.
3. Trường hợp chỉ thay đổi các nội dung trong Bản thông
tin chi tiết về thuốc lá đối với hình thức nhãn, quy cách bao gói, thiết kế bao
bì, địa chỉ trụ sở của tổ chức, cá nhân hay nơi sản xuất, tên tổ chức, cá nhân
(trong trường hợp thay đổi Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp) thì tổ chức,
cá nhân gửi văn bản thông báo nội dung thay đổi kèm theo mẫu sản phẩm của tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm để được tiếp tục sử dụng Giấy Tiếp nhận
hoặc Giấy Xác nhận đã được cấp.
4. Nộp phí và lệ phí cấp, cấp lại Giấy Tiếp nhận và
Giấy Xác nhận theo quy định của pháp luật.
Chương IV
KIỂM TRA SAU CÔNG BỐ SẢN
PHẨM
Điều 11. Kiểm tra sau công bố
13
Cục Quản lý môi trường y tế “ Bộ Y tế có thẩm quyền
tổ chức kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật, chế độ kiểm nghiệm định
kỳ đối với sản phẩm thuốc lá đã công bố.
Điều 12. Lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc
lá định kỳ
114. Việc lấy mẫu thuốc lá
kiểm nghiệm định kỳ do tổ chức, cá nhân chủ động thực hiện.
2. Tần suất kiểm nghiệm định kỳ:
a) 01 (một) lần/năm đối với cơ sở sản xuất có chứng
chỉ về hệ thống quản lý chất lượng;
b) 01 (một) lần/06 (sáu) tháng đối với cơ sở sản
xuất không có chứng chỉ về hệ thống quản lý chất lượng.
3. Các chỉ tiêu để kiểm nghiệm thuốc lá định kỳ là các
chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng, an toàn đã công bố trong Bản thông tin chi tiết về
thuốc lá.
4. Kết quả kiểm nghiệm thuốc lá của các đoàn thanh tra,
kiểm tra, kết quả kiểm tra nhà nước đối với thuốc lá nhập khẩu được tổ chức, cá
nhân sử dụng làm kết quả kiểm nghiệm thuốc lá định kỳ nếu đáp ứng các chỉ tiêu
quy định tại Khoản 3 Điều này.
Chương V
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH 15
Điều 13. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25
tháng 01 năm 2016.
Điều 14. Quy định chuyển tiếp
Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm đã được cấp theo
Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày 8 tháng 12 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
quy chế công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm có giá trị đến hết thời hạn hiệu lực
được ghi trong Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm.
Điều 15. Điều khoản tham chiếu
Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này
được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo văn bản đã được sửa đổi,
bổ sung hoặc thay thế đó.
Điều 16. Tổ chức thực hiện
1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách
nhiệm thi hành Thông tư này.
2.16 Cục Quản lý môi trường y
tế - Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, hướng dẫn và kiểm tra việc
thực hiện Thông tư này trong phạm vi toàn quốc. Định kỳ 06 (sáu) tháng, Cục
Quản lý môi trường y tế báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế về công tác cấp Giấy Tiếp
nhận và Giấy Xác nhận.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng
mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi
trường y tế) để xem xét, giải quyết.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐT
Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các đồng chí Thứ trưởng;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, ATTP (02 bản).
|
XÁC THỰC VĂN
BẢN HỢP NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
Mẫu
số 01
(Ban hành kèm Thông
tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
BẢN
CÔNG BỐ HỢP QUY
Số……………....
Tên tổ chức, cá nhân:
……………………………………………………………………………..
Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………….
Điện thoại: ………………………………………Fax: ……………………………………………..
E-mail …………………………………………………………………………………………………
CÔNG BỐ:
Sản phẩm: ……………………………………………………………………………………………
Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email của
nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ)
……………………………………………………………………………………………….
Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật (số hiệu, ký
hiệu, tên gọi) ……………………………………
Phương thức đánh giá sự phù hợp:
………………………………………………………………
Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và kiểm
nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính
phù hợp của sản phẩm đã công bố.
|
|
……….., ngày …..
tháng ….. năm …….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu
số 02
(Ban hành kèm Thông
tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ THUỐC
LÁ
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN
|
Tên sản phẩm
|
Số: ………………….
|
|
Tên tổ chức, cá nhân
|
|
|
1. Yêu cầu kỹ thuật:
1.1. Các chỉ tiêu cảm quan:
- Hương:
- Vị:
- Độ nặng:
- Độ cháy:
- Màu sắc sợi:
1.2. Các chỉ tiêu về an toàn
|
TT
|
Tên chỉ tiêu
|
Đơn vị tính
|
Mức công bố
|
|
1
|
Hàm lượng Tar
|
|
|
|
2
|
Hàm lượng Nicotin
|
|
|
2. Thành phần cấu tạo (liệt kê tất cả nguyên liệu
và phụ gia được sử dụng trong sản xuất thuốc lá theo thứ tự giảm dần về khối
lượng).
3. Quy cách bao gói.
4. Thuyết minh Quy trình chế biến (mô tả sơ đồ về quy
trình sản xuất thuốc lá và thuyết minh công nghệ chế biến, bao gồm chi tiết các
công nghệ chế biến từng thành phần cấu tạo và công nghệ phối chế, bao gói): Đưa
vào phần phụ lục của Bản Thông tin chi tiết về sản phẩm.
5. Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có).
6. Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn đang lưu hành) phải
phù hợp với quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa và quy định về ghi nhãn,
in cảnh báo.
7. Xuất xứ và thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng
hàng hóa:
a) Đối với thuốc lá nhập khẩu:
- Xuất xứ: tên nhà sản xuất và nước xuất xứ.
- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, nhập
khẩu, phân phối độc quyền.
b) Đối với sản phẩm trong nước:
- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất,
phân phối độc quyền.
|
|
……….., ngày …..
tháng ….. năm …….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu
số 03
(Ban hành kèm Thông
tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tên tổ chức, cá nhân: …………………………………………
Địa chỉ: ................................................................................
KẾ
HOẠCH GIÁM SÁT ĐỊNH KỲ
Sản phẩm:
……………………………………………………………
|
Tần suất kiểm nghiệm
|
Chỉ tiêu kiểm nghiệm
|
Đơn vị lấy mẫu
|
Đơn vị kiểm nghiệm
|
|
|
|
|
|
|
|
……….., ngày …..
tháng ….. năm …….
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu
số 04
(Ban hành kèm Thông
tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
TÊN CƠ QUAN CHỦ
QUẢN
(nếu có)
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………….
|
……………., ngày …
tháng … năm …
|
BÁO
CÁO ĐÁNH GIÁ HỢP QUY
1. Ngày đánh giá: ………………………………………………………………………………….
2. Địa điểm đánh giá:
…………….…………….…………….…………….…………….……….
3. Tên sản phẩm:
…………….…………….…………….…………….…………….……………
4. Số quy chuẩn kỹ thuật áp dụng:
…………….…………….…………….…………….………
5. Tên tổ chức thử nghiệm sản phẩm:
…………….…………….…………….………………...
6. Đánh giá về kết quả thử nghiệm theo quy chuẩn kỹ
thuật áp dụng và hiệu lực việc áp dụng, thực hiện quy trình sản xuất:
…………….…………….…………….…………….…………….…………….……
7. Các nội dung khác (nếu có):
…………….…………….…………….…………….…………….
8. Kết luận:
£ Sản phẩm phù hợp quy chuẩn kỹ thuật.
£ Sản phẩm không phù hợp quy chuẩn kỹ thuật.
|
Người đánh giá
(ký và ghi rõ họ tên)
|
Xác nhận của tổ
chức, cá nhân
(ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu
số 05
(Ban hành kèm Thông
tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ tế)
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
BẢN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH
Số ………………….
Tên tổ chức, cá nhân:
………………………………………………………………………………
Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………..
Điện thoại: …………………………………… Fax:
………………………………………………..
E-mail ………………………………………………………………………………………………….
CÔNG BỐ:
Sản phẩm: …………………………………………………………………………………………….
Xuất xứ: tên và địa chỉ, điện thoại, fax, email
của nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập khẩu phải có tên nước xuất xứ)
………………………………………………………………………………………………..
Phù hợp với quy định (số hiệu, ký hiệu, tên
gọi) …………………………………………………
Chúng tôi xin cam kết thực hiện chế độ kiểm tra và
kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và hoàn toàn chịu trách nhiệm về
tính phù hợp của sản phẩm đã công bố.
|
|
|
………., ngày …...
tháng …… năm ……
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu
số 617
(Ban hành kèm Thông
tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ tế)
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ MÔI
TRƯỜNG Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……../MT-TNCB
|
Hà Nội, ngày …
tháng … năm …
|
GIẤY
TIẾP NHẬN BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY
Cục Quản lý môi trường y tế xác nhận đã nhận Bản công
bố hợp quy của:………. (tên của tổ chức, cá nhân) địa chỉ ….. điện thoại, ………
Fax ………… Email ………….. cho sản phẩm: …………… do ………….. (tên địa chỉ nơi sản xuất
và nước xuất xứ) ……………… sản xuất, phù hợp quy chuẩn kỹ thuật (số hiệu quy
chuẩn kỹ thuật) …………………….
Bản thông báo này chỉ ghi nhận sự cam kết của doanh
nghiệp, không có giá trị chứng nhận cho sản phẩm phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật
tương ứng. Doanh nghiệp phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản
phẩm đã công bố.
Định kỳ 03 năm tổ chức, cá nhân phải thực hiện lại việc
đăng ký bản công bố hợp quy.
|
Nơi nhận:
- Tổ chức, cá nhân;
- Lưu trữ.
|
ĐẠI DIỆN CÓ
THẨM QUYỀN
CỦA CƠ QUAN CẤP GIẤY
(Ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu
số 0718
(Ban hành kèm Thông
tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ MÔI
TRƯỜNG Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……../MT-XNCB
|
Hà Nội, ngày …
tháng … năm …
|
XÁC
NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH
Cục Quản lý môi trường y tế xác nhận đã nhận Bản công
bố hợp quy của:………. (tên của tổ chức, cá nhân) ……….địa chỉ ….. điện thoại,
……… Fax ………… Email ………….. cho sản phẩm: …………… do ………….. (tên địa chỉ nơi sản
xuất và nước xuất xứ) ……………… sản xuất, phù hợp quy định.
Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm thực hiện chế độ
kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và phải hoàn toàn chịu
trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố.
Định kỳ 03 năm tổ chức, cá nhân phải thực hiện lại việc
đăng ký bản công bố phù hợp quy định.
|
Nơi nhận:
- Tổ chức, cá nhân;
- Lưu trữ.
|
ĐẠI DIỆN CÓ
THẨM QUYỀN
CỦA CƠ QUAN XÁC NHẬN
(Ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu
số 0819
(Ban hành kèm Thông
tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
TÊN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……………
|
…………… ngày …
tháng … năm …
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY TIẾP NHẬN BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY
HOẶC GIẤY XÁC NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH
Kính gửi: Cục Quản lý
môi trường y tế
... “Tên tổ chức, cá nhân” .... đã được cấp Giấy
Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định số
……………., ngày …… tháng …… năm ……….. do Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế cấp.
Nay, chúng tôi làm đơn này đề nghị quý cơ quan cấp lại
Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định.
Hồ sơ đề nghị cấp lại gồm:
1. Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận bản công bố
hợp quy hoặc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định.
2. Phiếu kết quả xét nghiệm định kỳ đối với thuốc
lá.
3. Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực
phẩm hoặc Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy đã được cấp lần trước.
Chúng tôi làm đơn này kính đề nghị quý cơ quan cấp lại
Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định hoặc Giấy Tiếp nhận bản công bố hợp quy.
Chúng tôi cam kết bảo đảm tính phù hợp của thuốc lá
như đã công bố.
|
|
………, ngày …..
tháng ….. năm ……
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu
số 0920
(Ban hành kèm Thông
tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ MÔI
TRƯỜNG Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
GIẤY
TIẾP NHẬN BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY
Số: .../MT-TNCB
Cấp lần đầu:
ngày...tháng...năm...
Cấp lại lần thứ:
ngày ...tháng...năm...
Cục Quản lý môi trường y tế xác nhận đã nhận Bản công
bố hợp quy của:…………… (tên của tổ chức, cá nhân) địa chỉ …………… điện thoại,
……………. Fax …………….. Email ………….. cho sản phẩm: ………. do ……….. (tên, địa chỉ
nơi sản xuất và nước xuất xứ) …………. sản xuất, phù hợp quy chuẩn kỹ thuật (số
hiệu quy chuẩn kỹ thuật) ……………………………………………………….
Bản thông báo này chỉ ghi nhận sự cam kết của doanh
nghiệp, không có giá trị chứng nhận cho sản phẩm phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật
tương ứng. Doanh nghiệp phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính phù hợp của sản
phẩm đã công bố.
Định kỳ ... năm tổ chức, cá nhân phải thực hiện lại
việc đăng ký bản công bố hợp quy.
|
Nơi nhận:
- Tổ chức, cá nhân;
- Lưu trữ.
|
ĐẠI DIỆN CÓ
THẨM QUYỀN
CỦA CƠ QUAN CẤP GIẤY
(Ký tên, đóng dấu)
|
Mẫu
số 1021
(Ban hành kèm Thông
tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ MÔI
TRƯỜNG Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
XÁC
NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH
Số: .../MT-XNCB
Cấp lần đầu:
ngày...tháng...năm...
Cấp lại lần
thứ...:ngày ...tháng...năm...
Cục Quản lý môi trường y tế xác nhận công bố phù
hợp quy định của: …………… (tên của tổ chức, cá nhân) ……….địa chỉ ……điện
thoại, ………..Fax ……………… Email ……………. cho sản phẩm: …………… do …………… (tên địa
chỉ nơi sản xuất và nước xuất xứ) ……………. sản xuất, phù hợp quy định.
Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm thực hiện chế độ
kiểm tra và kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hiện hành và phải hoàn toàn chịu
trách nhiệm về tính phù hợp của sản phẩm đã công bố.
Định kỳ ... năm tổ chức, cá nhân phải thực hiện lại
việc đăng ký bản công bố phù hợp quy định.
|
Nơi nhận:
- Tổ chức, cá nhân;
- Lưu trữ.
|
ĐẠI DIỆN CÓ
THẨM QUYỀN
CỦA CƠ QUAN XÁC NHẬN
(Ký tên, đóng dấu)
|
1 Nội dung này được sửa
đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có
hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023
2 Thông tư số 17/2023/TT-BYT
ngày 25 tháng 9 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung hoặc bãi bỏ các
văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm có căn cứ ban hành như sau:
Căn cứ Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật số
80/2015/QH13 ngày 22 tháng 6 năm 2015 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật
ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 63/2020/QH14 ngày 18 tháng 6 năm 2020;
Căn cứ Luật an toàn thực phẩm số 55/2010/QH10
ngày 17 tháng 6 năm 2010;
Căn cứ Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng
02 năm 2018 Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn
thực phẩm;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11
năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực
phẩm,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung
bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y
tế ban hành
3 Điểm này được sửa đổi, bổ
sung theo quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi
hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023
4 Điểm này được sửa đổi, bổ
sung theo quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực
thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023
5 Điểm này được sửa đổi, bổ
sung theo quy định tại khoản 3 Điều 6 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi
hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023
6 Khoản này được sửa đổi,
bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 6 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu
lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023
7 Khoản này được sửa đổi,
bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 6 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu
lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023
8 Khoản này được sửa đổi,
bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 6 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu
lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023
9 Khoản này được sửa đổi,
bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 6 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu
lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023
10 Khoản này được sửa đổi,
bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 6 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu
lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023
11 Điều này được sửa đổi, bổ
sung theo quy định tại khoản 4 Điều 6 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi
hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023
12 Khoản này được sửa đổi,
bổ sung theo quy định tại khoản 6 Điều 6 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu
lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023
13 Điều này được sửa đổi, bổ
sung theo quy định tại khoản 4, khoản 5 Điều 6 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có
hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023
14 Khoản này được sửa đổi,
bổ sung theo quy định tại khoản 6 Điều 6 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu
lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023
15 Điều 9, Điều 10, Điều 11
Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023 quy định
như sau:
Điều 9. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật được
dẫn chiếu để áp dụng tại Thông tư này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì
áp dụng theo văn bản đổi, bổ sung hoặc thay thế đó.
Điều 10. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 9
tháng 11 năm 2023.
Điều 11. Trách nhiệm thi hành
Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm;
Chánh Thanh tra Bộ; Thủ trưởng đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ; Giám đốc Sở Y tế
các tỉnh, thành phố; Thủ trưởng Cơ quan quản lý an toàn thực phẩm thuộc Ủy ban
nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng cơ quan Y tế các
Bộ, ngành và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi
hành Thông tư này./.
16 Khoản này được sửa đổi,
bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 6 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu
lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023
17 Mẫu này được sửa đổi,
bổ sung theo quy định tại khoản 7 Điều 6 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu
lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023
18 Mẫu này được sửa đổi,
bổ sung theo quy định tại khoản 7 Điều 6 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu
lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023
19 Mẫu này được sửa đổi,
bổ sung theo quy định tại khoản 7 Điều 6 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu
lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023
20 Mẫu này được sửa đổi,
bổ sung theo quy định tại khoản 7 Điều 6 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu
lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023
21 Mẫu này được sửa đổi,
bổ sung theo quy định tại khoản 7 Điều 6 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu
lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023