BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 14/VBHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 26
tháng 11 năm 2021
|
THÔNG
TƯ
QUY ĐỊNH VIỆC ĐẤU THẦU THUỐC TẠI CÁC CƠ SỞ Y
TẾ CÔNG LẬP
Thông tư số
15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu
thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01
tháng 10 năm 2019, được sửa đổi, bổ sung bởi:
Thông tư số
15/2021/TT-BYT ngày 24 tháng 9 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung
một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.
Căn cứ Luật đấu thầu
ngày 26 tháng 11 năm 2013;
Căn cứ Luật dược ngày
06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số
63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành
một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định một số điều và
hướng dẫn thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục
trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành Thông tư quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.1
Chương
I
QUY
ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều
chỉnh
1. Thông tư này quy
định việc đấu thầu thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc
xin và sinh phẩm) và dược liệu tại các cơ sở y tế công lập bao gồm: việc phân
chia gói thầu, nhóm thuốc; lập kế hoạch, hình thức, phương thức, tổ chức lựa
chọn nhà thầu cung cấp thuốc; quy định mua sắm thuốc tập trung và đàm phán giá
thuốc sử dụng nguồn vốn nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ
khám bệnh, chữa bệnh và nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập.
2. Việc mua thuốc của
cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập thực
hiện theo quy định tại Khoản 76 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12
tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. Trường hợp
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức đấu thầu mua thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc
trong khuôn viên của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì thực hiện theo hướng
dẫn tại Thông tư này.
3. Việc mua thuốc do
Nhà nước đặt hàng hoặc giao kế hoạch thực hiện theo Nghị định số 32/2019/NĐ-CP
ngày 10 tháng 4 năm 2019 của Chính phủ quy định giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc
đấu thầu cung cấp sản phẩm, dịch vụ công sử dụng ngân sách nhà nước từ nguồn
kinh phí chi thường xuyên.
4. Việc mua thuốc sử
dụng trong khám bệnh, chữa bệnh tại tuyến quân y cơ quan, y tế cơ quan của lực
lượng vũ trang thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.
5. Việc mua oxy y tế,
nitric oxid (NO), sinh phẩm chẩn đoán invitro thực hiện theo quy định tại Thông
tư số 58/2016/TT-BTC ngày 29 tháng 3 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy
định chi tiết việc sử dụng vốn nhà nước để mua sắm duy trì hoạt động thường
xuyên của cơ quan nhà nước, đơn vị thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, đơn vị sự
nghiệp công lập, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội, tổ chức chính
trị - xã hội nghề nghiệp, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội nghề nghiệp.
6. Việc mua máu toàn
phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn thực hiện theo Thông tư số 05/2017/TT-BYT
ngày 14 tháng 04 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định giá tối đa và chi phí
phục vụ cho việc xác định giá một đơn vị máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu
chuẩn và Thông tư số 20/2018/TT-BYT ngày 30 tháng 8 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 05/2017/TT-BYT ngày 14 tháng 04
năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định giá tối đa và chi phí phục vụ cho việc
xác định giá một đơn vị máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn.
72. Đối với
thuốc kháng HIV sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế, việc lập,
thẩm định, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tổ chức lựa chọn nhà thầu và
ký kết thỏa thuận khung với nhà thầu trúng thầu thực hiện theo quy định tại Thông
tư này. Các nội dung khác liên quan đến lập kế hoạch nhu cầu; ký kết hợp đồng
với nhà cung ứng; quản lý việc sử dụng, tạm ứng, thanh toán và quyết toán chi
phí thuốc kháng HIV; chế độ, nguồn kinh phí và phương thức hỗ trợ chi phí cùng
chi trả thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế thực hiện
theo Thông tư số 28/2017/TT-BYT ngày 28 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định về quản lý thuốc kháng HIV sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo
hiểm y tế và hỗ trợ chi phí cùng chi trả đối với thuốc kháng HIV cho người
nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế và Thông tư số 08/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 4 năm
2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 28/2017/TT-BYT
ngày 28 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý thuốc kháng
HIV sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế và hỗ trợ chi phí cùng
chi trả đối với thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế.
Điều 2. Đối tượng áp
dụng
1. Thông tư này áp
dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân tham gia hoặc có liên quan đến hoạt
động đấu thầu thuốc.
2. Các cơ sở y tế
hoạt động theo Luật doanh nghiệp có vốn nhà nước thực hiện theo quy định tại Thông
tư này.
3. Cơ sở y tế tư nhân
tham gia khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế thực hiện theo Điều 52 Luật đấu
thầu và theo quy định tại Khoản 7 Điều 50 Thông tư này.
Điều 3. Giải thích từ
ngữ
Trong Thông tư này,
các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Cơ quan quản lý
dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) là cơ quan quản lý
dược được quy định tại Khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng
11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
2. Cơ quan quản lý
tham chiếu là cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế Việt Nam quy định tại Khoản
9 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. ICH
(International Conference on Harmonization) là tên viết tắt tiếng Anh của
Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con
người.
4. PIC/s
(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) là tên viết tắt tiếng
Anh của Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm.
5. Nguyên tắc, tiêu
chuẩn GMP là
nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc.
6. Nguyên tắc, tiêu
chuẩn GACP là
nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu.
7. Dây chuyền sản
xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc
được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia Cơ quan quản lý dược Châu
Âu (EMA) cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP.
8. Dây chuyền sản
xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP là dây chuyền sản
xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước thuộc danh sách SRA cấp
giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
9. Dây chuyền sản
xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP là dây chuyền sản xuất
thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia Hệ thống hợp tác về
thanh tra dược phẩm (PIC/s) cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
PIC/s-GMP.
10. Giá CIF là giá nhập khẩu đã
bao gồm giá trị thuốc tính theo giá bán của nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm,
cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam.
11. Sinh phẩm tham
chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành
tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
12. Tương đương bào
chế (Pharmaceutical
Equivalence) là các thuốc có chứa cùng loại dược chất với cùng hàm lượng
trong cùng dạng bào chế, có cùng đường dùng và đạt cùng một mức tiêu chuẩn
chất lượng.
13. Tương đương điều
trị (Therapeutic Equivalence) là thuốc tương đương bào chế đã được chứng
minh tương đương sinh học và khi sử dụng trên bệnh nhân trong điều kiện cụ thể
theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thì có cùng hiệu quả lâm sàng và tính an
toàn.
Điều 4. Trách nhiệm
xây dựng kế hoạch và tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc
1. Thủ trưởng cơ sở y
tế tổ chức xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều
14 Thông tư này và các quy định sau đây:
a) Đối với thuốc
thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, Danh mục thuốc đàm phán
giá: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm xây dựng kế
hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập căn cứ nhu cầu sử
dụng thuốc của các cơ sở y tế xây dựng theo thông báo của Trung tâm Mua sắm tập
trung thuốc Quốc gia. Thời gian thực hiện hợp đồng tối đa là 36 tháng, có phân
chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm;
b) Đối với thuốc
thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương: Đơn vị mua sắm thuốc
tập trung cấp địa phương có trách nhiệm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu
cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập căn cứ nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y
tế xây dựng theo thông báo của Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương.
Thời gian thực hiện hợp đồng tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm
thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm;
c) Đối với các thuốc
do cơ sở y tế tự tổ chức lựa chọn nhà thầu: Cơ sở y tế chịu trách nhiệm xây
dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập định kỳ hoặc
đột xuất khi có nhu cầu. Thời gian thực hiện hợp đồng tối đa 12 tháng, có phân
chia theo từng nhóm thuốc.
2. Thủ trưởng cơ sở y
tế tổ chức lựa chọn nhà thầu bảo đảm quy định sau đây:
a) Đối với thuốc
thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, Danh mục thuốc đàm phán
giá: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm tổ chức lựa chọn
nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương IV và Chương V Thông tư này;
b) Đối với thuốc
thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương: Đơn vị mua sắm thuốc
tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp
thuốc theo quy định tại Chương IV Thông tư này;
c) Đối với thuốc
ngoài Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, Danh mục thuốc đấu thầu
tập trung cấp địa phương và Danh mục thuốc đàm phán giá: Cơ sở y tế có trách
nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương III Thông
tư này.
Điều 5. Báo cáo tình
hình thực hiện đấu thầu
1. Trong thời gian
tối đa 10 ngày, kể từ ngày kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, Thủ trưởng
cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu như sau:
a) Các bệnh viện,
viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu thuốc
về Bộ Y tế.
b) Đơn vị mua sắm tập
trung cấp địa phương, các cơ sở y tế thực hiện đấu thầu thuốc thuộc phạm vi
quản lý của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây viết
tắt là Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu đến Sở Y tế
tỉnh, thành phố tại địa bàn.
c) Các cơ sở y tế
trực thuộc y tế ngành và cơ sở y tế khác báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu về
cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
2. Trong thời gian
tối đa 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu của các
đơn vị theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều này, Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương tổng hợp, báo cáo về Bộ Y tế.
3. Hình thức gửi báo
cáo:
a) Mẫu báo cáo thực
hiện theo Phụ lục 1 và Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông
tư này;
b) Báo cáo gửi bằng văn
bản và thư điện tử về Bộ Y tế thực hiện như sau:
- 01 bản về Vụ Kế hoạch
- Tài chính, Bộ Y tế, địa chỉ email: dauthau.khtc@moh.gov.vn đối với tất cả các
gói thầu mua thuốc;
- 01 bản về Cục Quản
lý Dược, Bộ Y tế, địa chỉ email: qlgiathuoc.qld@moh.gov.vn đối với gói thầu
thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị; gói thầu thuốc generic.
- 01 bản về Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế, địa chỉ email: quanlyduoclieu@moh.gov.vn đối với
gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; gói thầu dược liệu; gói thầu vị
thuốc cổ truyền.
4. Trước ngày 31
tháng 10 hàng năm, cơ quan quản lý y tế của các Bộ ngành; các bệnh viện, viện
có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương có trách nhiệm tổng hợp và gửi báo cáo tình hình vi phạm của các nhà
thầu trong quá trình đấu thầu, cung ứng thuốc trong kỳ trước của các cơ sở y tế
trên địa bàn theo quy định tại Phụ lục 3
ban hành kèm theo Thông tư này về Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch - Tài chính đối
với tất cả các gói thầu; Cục Quản lý Dược đối với gói thầu thuốc generic, gói
thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị; Cục Quản lý Y, Dược cổ
truyền đối với gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, gói thầu vị thuốc cổ
truyền, gói thầu dược liệu) để tổng hợp và công bố, làm cơ sở cho các đơn vị
xem xét đánh giá, lựa chọn nhà thầu trong kỳ tiếp theo.
Điều 6. Chi phí và
lưu trữ hồ sơ trong lựa chọn nhà thầu
1. Chi phí trong quá
trình tổ chức lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 9 Nghị định
số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu (sau đây viết tắt là
Nghị định số 63/2014/NĐ-CP).
2. Lưu trữ hồ sơ
trong quá trình tổ chức lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 10
Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .
Chương
II
PHÂN
CHIA GÓI THẦU VÀ NHÓM THUỐC
Điều 7. Gói thầu
thuốc generic
Gói thầu thuốc
generic có thể có một hoặc nhiều thuốc generic, mỗi danh mục thuốc generic phải
được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm là một phần của
gói thầu. Gói thầu thuốc generic được phân chia thành 05 (năm) nhóm theo tiêu
chí kỹ thuật, cụ thể như sau:
1. Nhóm 1 bao gồm các
thuốc đáp ứng 01 (một) trong 03 (ba) tiêu chí sau đây:
a) Được sản xuất toàn
bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền
sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP tại nước thuộc
danh sách SRA;
b) Thuốc thuộc danh mục
thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố, trừ thuốc
biệt dược gốc thuộc danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ Y
tế ban hành và đã được công bố kết quả đàm phán giá;
c) Được sản xuất toàn
bộ các công đoạn tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Sản xuất toàn bộ
trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây
chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ
quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc
nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU- GMP;
- Được cơ quan quản
lý dược của nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành theo hướng dẫn Khoản 8 Điều 50 Thông tư này;
- Thuốc lưu hành tại
Việt Nam và thuốc được nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành phải có cùng
công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm
nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất,
địa điểm sản xuất theo hướng dẫn Khoản 8 Điều 50 Thông tư này.
2. Nhóm 2 bao gồm các
thuốc đáp ứng 01 (một) trong 02 (hai) tiêu chí sau đây:
a) Được sản xuất toàn
bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây
chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ
quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc
nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU- GMP.
b) Được sản xuất toàn
bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là
thành viên ICH, được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước này cấp chứng nhận
đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh
giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP.
3. Nhóm 3 bao gồm các
thuốc được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý dược
Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và có nghiên cứu tương đương
sinh học được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố.
4. Nhóm 4 bao gồm các
thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan
quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP.
5. Nhóm 5 bao gồm các
thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý dược Việt
Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP và không thuộc các trường hợp
quy định tại các Khoản 1, 2, 3 và Khoản 4 Điều này.
Điều 8. Gói thầu
thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị
1. Thủ trưởng cơ sở y
tế quyết định việc mua thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị với thuốc
biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu trên cơ sở ý kiến đề xuất của Hội đồng
thuốc và điều trị của cơ sở y tế.
2. Gói thầu thuốc
biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị có thể có một hoặc nhiều thuốc biệt
dược gốc hoặc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham
chiếu, mỗi thuốc là một phần của gói thầu. Các thuốc dự thầu vào gói thầu thuốc
biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị gồm các thuốc đáp ứng đồng thời 02
(hai) tiêu chí sau:
a) Thuộc danh mục
thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc và sinh
phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc thuộc danh mục
thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành và đã được công bố kết
quả đàm phán giá.
b) Được sản xuất toàn
bộ tại các nước thuộc danh sách SRA, trừ trường hợp cơ sở đề nghị công bố
chứng minh thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu lưu hành lần đầu tại
nước không thuộc danh sách SRA hoặc sản xuất một hoặc nhiều công đoạn tại Việt
Nam.
Điều 9. Gói thầu
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền)
Gói thầu thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền có thể có một hoặc nhiều thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền, mỗi danh mục thuốc phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc trong
một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:
1. Nhóm 1 bao gồm các
thuốc đáp ứng đồng thời 02 (hai) tiêu chí sau đây:
a) Được sản xuất toàn
bộ từ dược liệu nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên được Bộ Y tế Việt
Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;
b) Được sản xuất toàn
bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá
đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền.
2. Nhóm 2 bao gồm các
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất
thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
GMP cho thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền.
3. Nhóm 3 bao gồm các
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều
này.
Điều
10. Gói thầu vị thuốc cổ truyền
Gói thầu vị thuốc cổ
truyền có thể có một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền, mỗi danh mục vị thuốc phải
được phân chia thành các nhóm, mỗi vị thuốc trong một nhóm là một phần của gói
thầu. Gói thầu vị thuốc cổ truyền được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu
chí kỹ thuật như sau:
1. Nhóm 1 bao gồm các
vị thuốc cổ truyền đáp ứng đồng thời 02 (hai) tiêu chí sau đây:
a) Được sản xuất từ
dược liệu nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên được Bộ Y tế Việt Nam
đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;
b) Được sản xuất toàn
bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá
đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị thuốc cổ truyền (bao gồm cả các vị thuốc
được bào chế dưới dạng: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch
đã tiêu chuẩn hóa).
2. Nhóm 2 bao gồm các
vị thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại
Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị
thuốc cổ truyền (bao gồm cả các vị thuốc được bào chế dưới dạng: cao, cốm, bột,
dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã tiêu chuẩn hóa).
3. Nhóm 3 bao gồm các
vị thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này.
Điều
11. Gói thầu dược liệu
Gói thầu dược liệu có
thể có một hoặc nhiều dược liệu, mỗi danh mục dược liệu phải được phân chia
thành các nhóm, mỗi dược liệu trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu
thuốc dược liệu được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như
sau:
1. Nhóm 1 bao gồm các
dược liệu nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên được Bộ Y tế Việt Nam
đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.
2. Nhóm 2 bao gồm các
bán thành phẩm dược liệu: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch
đã tiêu chuẩn hóa được sản xuất trên dây chuyền tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt
Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược
liệu.
3. Nhóm 3 bao gồm các
dược liệu không đáp ứng tiêu chí tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này.
Điều
12. Quy định về việc dự thầu vào các nhóm thuốc
1. Nguyên tắc dự thầu
của các nhóm thuốc trong gói thầu
a) Nhà thầu có thuốc
đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó. Thuốc đáp
ứng tiêu chí kỹ thuật của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc
nhiều nhóm mà thuốc đó đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật và phải có giá chào thống
nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu.
b) Thuốc dự thầu có
nhiều cơ sở cùng tham gia vào quá trình sản xuất thì các cơ sở tham gia vào quá
trình sản xuất đều phải đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm thuốc dự thầu.
2. Gói thầu thuốc
generic:
a) Thuốc đáp ứng tiêu
chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 5;
b) Thuốc đáp ứng tiêu
chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 5;
c) Thuốc đáp ứng tiêu
chí tại Nhóm 3 được dự thầu vào Nhóm 3, Nhóm 5;
d) Thuốc đáp ứng tiêu
chí tại Nhóm 4 được dự thầu vào Nhóm 4, Nhóm 5;
đ) Thuốc không đáp
ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3 và Nhóm 4 thì chỉ được dự thầu vào
Nhóm 5.
3. Gói thầu thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền:
a) Thuốc đáp ứng tiêu
chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2 và Nhóm 3;
b) Thuốc đáp ứng tiêu
chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2 và Nhóm 3;
c) Thuốc không đáp
ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 3.
4. Gói thầu vị thuốc
cổ truyền:
a) Vị thuốc cổ truyền
đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3;
b) Vị thuốc cổ truyền
đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 3;
c) Vị thuốc cổ truyền
không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 3.
5. Gói thầu dược
liệu:
a) Dược liệu đáp ứng
tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1 và Nhóm 3;
b) Dược liệu đáp ứng
tiêu chí tại Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 2;
c) Dược liệu không
đáp ứng tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 3.
6. Việc dự thầu của
thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam vào gói
thầu thuốc generic và gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị
thực hiện như sau:
a) Thuốc nước ngoài
sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam được dự thầu vào các nhóm
thuốc theo quy định tại điểm b Khoản này khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí
sau:
- Phải có hợp đồng
chuyển giao công nghệ trong đó quy định cụ thể lộ trình chuyển giao công nghệ
toàn diện cho bên nhận gia công, nhận chuyển giao công nghệ tiến tới sản xuất
toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam
trong thời hạn tối đa là 5 năm kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam;
- Thuốc sản xuất gia
công, chuyển giao công nghệ và thuốc trước khi sản xuất gia công, chuyển giao
công nghệ phải có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất, cùng tiêu
chuẩn chất lượng về nguyên liệu và thuốc thành phẩm;
- Thuốc không thuộc
Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và
khả năng cung cấp do Bộ Y tế ban hành theo phân nhóm tiêu chí kỹ thuật (trừ trường
hợp sản xuất toàn bộ tại Việt Nam khi cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam).
b) Việc dự thầu của
thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam đáp ứng
quy định tại điểm a Khoản này thực hiện như sau:
- Thuốc nước ngoài
sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam được Bộ Y tế công bố
trong Danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục sinh phẩm tham chiếu và đáp
ứng quy định điểm b Khoản 2 Điều 8 Thông tư này được dự thầu
vào gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị. Trường hợp thuộc
Danh mục thuốc đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành thì việc mua sắm các thuốc này
thực hiện theo hình thức đàm phán giá;
- Thuốc nước ngoài
quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 7 Thông tư này sản xuất gia
công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt
nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc,
tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá
đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương
EU-GMP được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 4 và Nhóm 5;
- Thuốc nước ngoài
quy định tại Khoản 2 Điều 7 Thông tư này gia công, chuyển
giao công nghệ tại Việt Nam trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu
chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương
đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc,
tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 4 và
Nhóm 5;
- Các thuốc khác gia
công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam được dự thầu vào Nhóm 4 và Nhóm 5.
c) Trường hợp thuốc
nước ngoài gia công, chuyển giao công nghệ không đáp ứng các tiêu chí quy định
tại điểm a Khoản này thì việc dự thầu thực hiện theo quy định tại Khoản 1 và Khoản
2 Điều này.
Chương
III
QUY
ĐỊNH VỀ MUA THUỐC TẠI CƠ SỞ Y TẾ
Mục 1. LẬP KẾ HOẠCH
LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC
Điều
13. Căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu
1. Kế hoạch lựa chọn
nhà thầu được lập hàng năm hoặc khi có nhu cầu tổ chức lựa chọn nhà thầu với
các căn cứ sau đây:
a) Nguồn ngân sách
nhà nước:
Dự toán mua thuốc từ
nguồn ngân sách nhà nước năm kế hoạch được cấp có thẩm quyền giao. Trường hợp
chưa được giao dự toán thì căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn
ngân sách nhà nước của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong
năm để lập kế hoạch;
b) Nguồn thu từ dịch
vụ khám bệnh, chữa bệnh và nguồn thu do cơ quan Bảo hiểm xã hội thanh toán:
- Hợp đồng khám bệnh,
chữa bệnh bảo hiểm y tế đã ký giữa cơ sở y tế và cơ quan Bảo hiểm xã hội;
- Thực tế mua thuốc,
sử dụng thuốc từ nguồn thu dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của năm trước liền kề
và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch của cơ sở y tế.
c) Đối với thuốc mua
từ nguồn thu hợp pháp khác của đơn vị: căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng
thuốc từ nguồn thu hợp pháp khác của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử
dụng thuốc trong năm kế hoạch của cơ sở y tế.
2. Trường hợp cơ sở
y tế đã tổ chức lựa chọn nhà thầu và ký hợp đồng nhưng nhu cầu sử dụng vượt quá
20% số lượng trong hợp đồng đã ký (tính theo từng phần của gói thầu) thì cơ sở
y tế phải xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung để đáp ứng nhu cầu khám,
chữa bệnh của đơn vị mình.
Điều
14. Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu
1. Tên gói thầu:
Việc phân chia gói
thầu, nhóm thuốc phù hợp với quy định từ Điều 7 đến Điều 12 Thông
tư này. Trường hợp gói thầu được phân chia thành nhiều phần thì tên của
mỗi phần phải phù hợp với nội dung của phần đó. Các thông tin cụ thể trong kế
hoạch lựa chọn nhà thầu như sau:
a) Mỗi phần trong gói
thầu thuốc generic bao gồm các thông tin sau: tên hoạt chất; nồng độ hoặc hàm
lượng; đường dùng, dạng bào chế; nhóm thuốc; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và
tổng giá trị thuốc đó;
b) Mỗi phần trong gói
thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị bao gồm các thông tin sau:
tên thuốc kèm theo cụm từ “hoặc tương đương điều trị”; tên hoạt chất; nồng độ
hoặc hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và
tổng giá trị thuốc đó. Trường hợp một hoạt chất có nhiều tên biệt dược gốc
hoặc thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham
chiếu đã được Bộ Y tế công bố tại Danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục
thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục sinh phẩm tham
chiếu thì mục tên thuốc cần ghi đủ tên các biệt dược gốc hoặc thuốc đương điều
trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;
c) Mỗi phần trong gói
thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền gồm các thông tin sau: tên thuốc; đường
dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; nhóm thuốc; đơn giá và tổng giá trị
thuốc đó. Việc ghi tên thuốc thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều này.
d) Mỗi
phần trong gói thầu dược liệu, gói thầu vị thuốc cổ truyền bao gồm các thông
tin sau: tên dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền; tên khoa học; tiêu chuẩn chất
lượng; dạng sơ chế hoặc phương pháp chế biến; nhóm thuốc; đơn vị tính; số
lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó.
2. Việc
ghi dạng bào chế thuốc thuộc gói thầu thuốc generic, gói thầu thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông
tư này. Các dạng bào chế (có dấu(*)) được ghi tách riêng tại kế
hoạch lựa chọn nhà thầu theo nguyên tắc sau:
a) Chỉ
được tách riêng khi có cùng dạng bào chế với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm
tham chiếu có cùng hoạt chất, đường dùng hoặc thuốc có cùng hoạt chất, đường
dùng đã được cấp phép lưu hành tại nước SRA;
b)
Trường hợp thuốc không thuộc điểm a Khoản 2 Điều này, cơ sở y tế phải thuyết
minh rõ về nhu cầu sử dụng đối với dạng bào chế này về tính cần thiết, số lượng
dự kiến sử dụng và chỉ sử dụng trong trường hợp cần thiết khi không thể sử
dụng dạng bào chế khác hoặc sử dụng dạng bào chế khác nhưng không đáp ứng điều
trị;
3. Việc
ghi tên thuốc trong gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện như
sau:
a) Chỉ
ghi tên thành phần của thuốc, không được ghi tên thương mại;
b)
Trường hợp thuốc có cùng thành phần, cùng dạng bào chế: chỉ ghi nồng độ, hàm
lượng của thành phần thuốc khi sự khác nhau về nồng độ, hàm lượng dẫn tới sự
khác nhau về liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc và phải có ý kiến tư vấn
của Hội đồng Thuốc và Điều trị.
4. Giá
gói thầu:
a) Giá
gói thầu là tổng giá trị của gói thầu, bao gồm toàn bộ chi phí để thực hiện gói
thầu;
b)
Trường hợp gói thầu chia làm nhiều phần thì ngoài việc ghi tổng giá trị của
gói thầu, mỗi phần đều phải ghi rõ đơn giá và tổng giá trị của phần đó theo quy
định tại Khoản 1 Điều này. Đơn giá thuốc trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu do cơ
sở y tế lập kế hoạch đề xuất và chịu trách nhiệm về sự phù hợp của đơn giá
thuốc;
c) Khi
lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, đơn vị phải tham khảo giá thuốc và dược liệu
trúng thầu trong vòng 12 tháng trước của các cơ sở y tế do Bộ Y tế (Cục Quản lý
Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố trên trang thông tin điện tử để
làm cơ sở xây dựng đơn giá của từng thuốc, dược liệu, cụ thể:
- Tham
khảo giá thuốc và dược liệu trúng thầu trên trang thông tin điện tử của Cục
Quản lý Dược, của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền làm cơ sở xây dựng đơn giá của
từng thuốc theo nguyên tắc: Giá kế hoạch của từng thuốc, dược liệu không được
cao hơn giá trúng thầu cao nhất của thuốc, dược liệu đó trong mỗi nhóm tiêu chí
kỹ thuật đã được công bố;
- Đối với
những thuốc, dược liệu chưa có giá trúng thầu được công bố hoặc giá tại thời điểm
lập kế hoạch cao hơn giá trúng thầu được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý
Y, Dược cổ truyền) công bố trong vòng 12 tháng trước đó, cơ sở y tế phải tham
khảo báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của ít nhất 03 đơn vị cung cấp trên thị
trường tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu; đồng thời bảo đảm giá
kế hoạch do cơ sở đề xuất không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu
lực của thuốc đã tham khảo (trừ dược liệu và vị thuốc cổ truyền). Những thuốc,
dược liệu có ít đơn vị cung cấp, không đủ 03 báo giá hoặc hóa đơn bán hàng, Thủ
trưởng cơ sở y tế căn cứ vào báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của nhà cung cấp,
giải trình và chịu trách nhiệm về giá kế hoạch do cơ sở đề xuất là phù hợp với
giá thuốc, dược liệu đó trên thị trường tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn
nhà thầu.
d) Việc
xây dựng giá kế hoạch của các mặt hàng cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng,
dạng bào chế tại gói thầu thuốc generic phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:
- Giá kế
hoạch Nhóm 1 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham
chiếu;
- Giá kế
hoạch Nhóm 2, Nhóm 3 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh
phẩm tham chiếu và Nhóm 1;
- Giá kế
hoạch Nhóm 4 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham
chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2 sản xuất tại Việt Nam và Nhóm 3;
- Giá kế
hoạch Nhóm 5 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham
chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2; Nhóm 3 và Nhóm 4.
5. Nguồn
vốn: cơ sở y tế phải ghi rõ nguồn vốn dùng để mua thuốc, trường hợp sử dụng vốn
hỗ trợ phát triển chính thức, vốn vay ưu đãi thì phải ghi rõ tên nhà tài trợ và
cơ cấu nguồn vốn, bao gồm vốn tài trợ, vốn đối ứng trong nước (nếu có).
6. Hình
thức và phương thức lựa chọn nhà thầu:
a) Hình
thức lựa chọn nhà thầu:
Cơ sở y
tế căn cứ quy mô, tính chất của từng gói thầu để lựa chọn một trong các hình
thức lựa chọn nhà thầu quy định từ Điều 20 đến Điều 25 Luật đấu thầu và hướng
dẫn cụ thể tại Thông tư này.
b) Phương
thức lựa chọn nhà thầu:
Cơ sở y
tế căn cứ vào hình thức lựa chọn nhà thầu, quy mô gói thầu để đề xuất phương
thức lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 28 và Điều 29 của Luật đấu thầu,
Nghị định số 63/2014/NĐ-CP và hướng dẫn cụ thể tại Thông tư này. Đối với gói
thầu mua thuốc quy mô nhỏ nhưng cần được lựa chọn trên cơ sở kết hợp giữa chất
lượng và giá thì áp dụng phương thức lựa chọn nhà thầu một giai đoạn hai túi hồ
sơ.
7. Thời
gian bắt đầu tổ chức lựa chọn nhà thầu:
Ghi thời
gian dự kiến phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo tháng hoặc quý trong
năm.
8. Loại
hợp đồng:
Căn cứ
quy mô, tính chất gói thầu và phương thức cung cấp để lựa chọn và áp dụng hình
thức hợp đồng theo quy định tại Điều 62 Luật đấu thầu cho phù hợp.
9. Thời
gian thực hiện hợp đồng:
Được quy
định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu nhưng tối đa không quá 12 tháng kể từ
ngày hợp đồng có hiệu lực.
Điều 15. Trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu
1. Trách
nhiệm trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
a) Thủ
trưởng cơ sở y tế phải chịu trách nhiệm về việc lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu
mua thuốc để bảo đảm việc cung ứng thuốc phục vụ công tác điều trị tại cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh.
b) Chậm
nhất là 03 tháng trước khi hợp đồng cung cấp thuốc đã ký trước đó hết hiệu lực,
Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm trình kế hoạch lựa chọn nhà thầu hàng năm
lên người có thẩm quyền hoặc người được phân cấp phê duyệt kế hoạch lựa chọn
nhà thầu tại Khoản 1 Điều 17 Thông tư này xem xét, phê
duyệt.
2. Văn
bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc gồm các nội dung cơ
bản sau đây:
a) Căn cứ
lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 13 Thông tư này;
b) Nội
dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều
14 Thông tư này và phải ghi cụ thể như sau:
- Tên các
gói thầu, giá của từng phần và giá gói thầu, tổng giá trị các gói thầu trong kế
hoạch lựa chọn nhà thầu và cơ sở của việc phân chia các gói thầu. Trường hợp
mua thuốc từ dự toán ngân sách nhà nước giao thì tổng giá trị các gói thầu
trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu không được vượt tổng dự toán mua thuốc được
phê duyệt;
- Hình
thức và phương thức lựa chọn nhà thầu của từng gói thầu theo một trong các hình
thức và phương thức lựa chọn nhà thầu quy định từ Điều 19 đến Điều
26 Thông tư này. Trường hợp không áp dụng hình thức đấu thầu rộng rãi thì
trong văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải nêu rõ lý do đề xuất
áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác để người có thẩm quyền xem xét, quyết
định;
- Thuyết
minh về việc tăng tỷ lệ sử dụng thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hướng dẫn của
Bộ Y tế.
3. Tài
liệu kèm theo văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
a) Báo
cáo tóm tắt kết quả thực hiện kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng
thuốc của năm trước liền kề và giải trình tóm tắt kế hoạch lựa chọn nhà thầu
đang trình duyệt;
b) Các
tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc quy định tại Điều 13 Thông tư này;
c) Biên
bản họp của Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở y tế về danh mục, số lượng
thuốc, nhu cầu sử dụng thuốc biệt dược gốc hoặc thuốc tương đương điều trị với
biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu, nhu cầu sử dụng thuốc có dạng bào chế
được ghi riêng tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Khoản
2 Điều 14 Thông tư này, việc ghi tên thuốc và nồng độ hoặc hàm lượng thuốc
trong gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
d) Quyết
định của Chủ đầu tư phê duyệt nguồn vốn, phê duyệt danh mục, số lượng và giá kế
hoạch dự kiến các mặt hàng trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
4. Hồ sơ
trình duyệt kế hoạch gửi theo đường bưu điện hoặc gửi trực tiếp qua văn thư
hoặc gửi trực tuyến theo hướng dẫn của cơ quan có thẩm quyền tới đơn vị được
giao thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Văn bản trình duyệt kế hoạch lựa
chọn nhà thầu thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ
lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 16. Thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu
Kế hoạch
lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc phải được thẩm định trước khi trình người có
thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều 17 Thông tư này phê
duyệt.
1. Tổ
chức thẩm định:
a) Cơ sở
y tế công lập thuộc các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ quản lý:
Người có thẩm quyền quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 17 Thông
tư này quyết định đơn vị làm đầu mối tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn
nhà thầu;
b) Cơ sở
y tế công lập thuộc địa phương quản lý:
- Đối với
gói thầu mua thuốc do Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh là người có thẩm quyền
phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, Sở Y tế chịu trách nhiệm tổ chức thẩm
định kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
- Đối với
gói thầu mua thuốc mà Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân cấp phê duyệt kế
hoạch lựa chọn nhà thầu, người được phân cấp chỉ định đơn vị có chức năng,
nhiệm vụ phù hợp với tính chất của gói thầu tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn
nhà thầu trước khi phê duyệt.
c) Đối
với cơ sở y tế không thuộc điểm a và điểm b Khoản 1 Điều này, người chịu trách
nhiệm trước pháp luật của cơ sở hoặc người được ủy quyền bởi người chịu trách
nhiệm trước pháp luật của cơ sở quyết định đơn vị làm đầu mối tổ chức thẩm định
kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
2. Nhiệm
vụ của đơn vị thẩm định:
a) Kiểm
tra, đánh giá các nội dung theo quy định từ Điều 7 đến Điều 15 Thông
tư này trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đủ các tài liệu có liên
quan. Trường hợp chưa đủ tài liệu theo quy định, đơn vị thẩm định có trách nhiệm
thông báo, yêu cầu bổ sung tài liệu hoặc trả lại hồ sơ cho cơ sở y tế trong
thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận tài liệu;
b) Lập
báo cáo thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông
tư này. Báo cáo thẩm định kèm theo 01 bộ hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn
nhà thầu của cơ sở y tế được thẩm định (bản chính) trình người có thẩm quyền
quy định tại Khoản 1 Điều 17 Thông tư này xem xét, phê
duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
Điều 17. Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu
1. Thẩm
quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
a) Bộ
trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ chịu
trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc của các cơ sở y
tế thuộc phạm vi quản lý. Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ
quan thuộc Chính phủ được phân cấp phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu một số
gói thầu cung cấp thuốc cho người đứng đầu các cơ sở y tế thuộc phạm vi quản
lý. Trường hợp này, người được phân cấp chỉ định đơn vị có chức năng, nhiệm
vụ phù hợp với tính chất của gói thầu tổ chức thẩm định kế hoạch trước khi phê
duyệt.
b) Chủ
tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chịu trách nhiệm phê duyệt lựa chọn nhà thầu cung
cấp thuốc của các cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý của tỉnh, thành phố. Chủ
tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh được phân cấp phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà
thầu một số gói thầu cung cấp thuốc cho người đứng đầu các cơ sở y tế thuộc
phạm vi quản lý của tỉnh, thành phố. Trường hợp này, người được phân cấp chỉ
định đơn vị có chức năng, nhiệm vụ phù hợp với tính chất của gói thầu tổ chức
thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước khi phê duyệt.
c) Người
chịu trách nhiệm trước pháp luật của cơ sở y tế hoặc người được ủy quyền bởi
người chịu trách nhiệm trước pháp luật của cơ sở y tế chịu trách nhiệm phê
duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc đối với cơ sở y tế không thuộc điểm
a và điểm b Khoản 1 Điều này.
d) Việc
phân cấp phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc của cơ sở y tế thuộc
lực lượng vũ trang thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.
2. Trong
thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo thẩm định và hồ sơ
trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu của cơ sở y tế, người có thẩm quyền quy
định tại Khoản 1 Điều này có trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
3. Kế
hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc phải được đăng tải trên hệ thống mạng
đấu thầu quốc gia theo quy định tại Điều 8 Luật đấu thầu và các văn bản hướng
dẫn thi hành.
Điều 18. Quy định về việc tự tổ chức lựa chọn nhà thầu đối với
thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc đàm phán giá của
cơ sở y tế
1. Cơ sở
y tế được tự tổ chức lựa chọn nhà thầu đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu
thầu tập trung, Danh mục thuốc đàm phán giá và phải bảo đảm về thời gian, số
lượng không được vượt quá nhu cầu sử dụng trong 12 tháng (kể từ ngày đơn vị mua
sắm tập trung thông báo bằng văn bản) khi thuộc một trong các trường hợp sau
đây:
a) Cơ sở
y tế có nhu cầu sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục
thuốc đàm phán giá nhưng chưa có kết quả lựa chọn nhà thầu tập trung hoặc kết
quả đàm phán giá được công bố;
b) Thuốc
thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc đàm phán giá đã được ký
hợp đồng cung cấp nhưng nhà thầu trúng thầu không cung cấp được thuốc và có
thông báo của đơn vị mua sắm tập trung về việc cơ sở y tế được tự tổ chức lựa
chọn nhà thầu để bảo đảm việc cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa
bệnh;
c) Cơ sở
y tế đã sử dụng hết số lượng thuốc được phân bổ trong thỏa thuận khung và vượt
quá khả năng điều tiết quy định tại Khoản 5 Điều 37, Khoản 13 Điều 40 và Khoản 12 Điều 41 Thông tư
này;
d) Cơ sở
y tế được thành lập sau khi hoàn thành việc tổng hợp nhu cầu mua thuốc, vượt
quá khả năng điều tiết của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia và đơn vị
mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương.
2. Cơ sở
y tế không tổ chức lựa chọn nhà thầu những thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu
tập trung cấp quốc gia, thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa
phương và thuốc thuộc Danh mục thuốc đàm phán giá nếu tại thời điểm phát hành
hồ sơ mời thầu đã có kết quả lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận khung được công
bố, trừ trường hợp quy định tại điểm b, c và d Khoản 1 Điều này. Trường hợp
cơ sở y tế vẫn tổ chức lựa chọn nhà thầu và ký kết hợp đồng với nhà thầu khác
thì không được thanh toán hợp đồng.
Mục 2.
CÁC HÌNH THỨC LỰA CHỌN NHÀ THẦU
Điều 19. Đấu thầu rộng rãi
Đấu thầu
rộng rãi được áp dụng cho tất cả các gói thầu thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông
tư này, trừ trường hợp quy định từ Điều 20 đến Điều 24 Thông
tư này.
Điều 20. Đấu thầu hạn chế
1. Đấu
thầu hạn chế được áp dụng trong trường hợp mua thuốc phải kiểm soát đặc biệt
thuộc danh mục do Bộ Y tế ban hành và thuốc có tính đặc thù mà chỉ có một số
nhà thầu đáp ứng được yêu cầu của gói thầu.
2. Các
nhà sản xuất, nhà cung cấp thuốc đã được Bộ Y tế sơ tuyển lựa chọn vào danh
sách các nhà sản xuất, nhà cung cấp thuốc đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh
nghiệm và uy tín theo quy định tại điểm đ Khoản 1 Điều 77 Nghị định số
63/2014/NĐ-CP được mời tham gia vào quá trình đấu thầu hạn chế nếu có thuốc
phù hợp với gói thầu.
Điều 21. Chỉ định thầu
1. Các
trường hợp chỉ định thầu thông thường và chỉ định thầu rút gọn:
a) Chỉ
định thầu thông thường áp dụng đối với gói thầu mua thuốc có hạn mức không quá
01 tỷ đồng theo quy định tại điểm e Khoản 1 Điều 22 của Luật đấu thầu;
b) Chỉ
định thầu rút gọn áp dụng đối với gói thầu thuộc các trường hợp quy định tại điểm
a Khoản 1 Điều 22 Luật đấu thầu và Điều 79 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .
2. Quy
trình chỉ định thầu thông thường và chỉ định thầu rút gọn:
a) Quy
trình chỉ định thầu thông thường thực hiện theo quy định tại Điều 55 Nghị định
số 63/2014/NĐ-CP .
b) Quy
trình chỉ định thầu rút gọn thực hiện theo quy định tại Điều 56 Nghị định số
63/2014/NĐ-CP sau khi có kế hoạch lựa chọn nhà thầu được phê duyệt.
Trường
hợp chỉ định thầu theo quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 22 Luật đấu thầu, trừ
gói thầu cần thực hiện để bảo đảm bí mật nhà nước, thì thực hiện theo quy định
tại Khoản 8 Điều 6 Thông tư số 10/2015/TT-BKHĐT ngày 26 tháng 10 năm 2015 của
Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư quy định chi tiết về kế hoạch lựa chọn nhà
thầu.
Điều 22. Chào hàng cạnh tranh
1. Các
gói thầu được thực hiện theo hình thức chào hàng cạnh tranh khi đáp ứng đầy đủ
các yêu cầu sau đây:
a) Giá
trị của gói thầu không quá 05 tỷ đồng;
b) Thuốc
thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ Y tế ban hành hoặc những thuốc thông dụng,
sẵn có trên thị trường với đặc tính kỹ thuật, chất lượng thuốc đã được tiêu
chuẩn hóa và tương đương về chất lượng;
c) Có kế
hoạch lựa chọn nhà thầu được người có thẩm quyền phê duyệt;
d)
Trường hợp mua từ nguồn ngân sách nhà nước thì phải có dự toán mua thuốc được
phê duyệt. Trường hợp mua thuốc từ nguồn thu khác thì cơ sở y tế phải bảo đảm
nguồn vốn để thanh toán theo tiến độ thực hiện gói thầu.
2. Quy
trình chào hàng cạnh tranh thực hiện theo quy định tại Điều 58 và Điều 59 Nghị
định số 63/2014/NĐ-CP .
Điều 23. Mua sắm trực tiếp
1. Gói
thầu được áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu
sau đây:
a) Nhà
thầu đã trúng thầu cung cấp thuốc thông qua đấu thầu rộng rãi hoặc đấu thầu hạn
chế và đã ký hợp đồng thực hiện gói thầu trước đó;
b) Gói
thầu có nội dung, tính chất tương tự và quy mô nhỏ hơn 130% so với gói thầu đã
ký hợp đồng trước đó. Trường hợp thuốc thuộc gói thầu mua sắm trực tiếp là một
trong nhiều thuốc thuộc gói thầu tương tự đã ký hợp đồng trước đó thì số lượng
của thuốc áp dụng mua sắm trực tiếp phải nhỏ hơn 130% số lượng của thuốc cùng
loại thuộc gói thầu tương tự đã ký hợp đồng trước đó;
c) Đơn
giá của các thuốc thuộc gói thầu áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp không được
vượt đơn giá của các thuốc tương ứng thuộc gói thầu đã ký hợp đồng trước đó,
đồng thời phải phù hợp với giá thuốc trúng thầu được công bố tại thời điểm
phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu;
d) Thời
hạn từ khi ký hợp đồng của gói thầu trước đó đến ngày phê duyệt kết quả mua sắm
trực tiếp không được quá 12 tháng. Trong thời hạn 12 tháng, cơ sở y tế chỉ
được mua sắm trực tiếp một lần với mỗi mặt hàng thuộc gói thầu đã ký hợp đồng
trước đó, trong trường hợp đặc biệt, cơ sở y tế phải có văn bản trình người
có thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều 17 Thông tư này để
xem xét, quyết định.
2.
Trường hợp nhà thầu thực hiện hợp đồng trước đó không có khả năng tiếp tục
thực hiện gói thầu mua sắm trực tiếp thì được áp dụng hình thức mua sắm trực
tiếp đối với nhà thầu khác nếu đáp ứng các yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm, kỹ
thuật, giá theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu và kết quả lựa chọn nhà thầu trước
đó.
3. Quy
trình mua sắm trực tiếp thực hiện theo quy định tại Điều 60 Nghị định số
63/2014/NĐ-CP .
Điều 24. Tự thực hiện
1. Tự
thực hiện được áp dụng đối với gói thầu quy định tại Điều 25 Luật đấu thầu khi
đã đáp ứng đủ các yêu cầu quy định tại Điều 61 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .
2. Quy
trình tự thực hiện áp dụng theo quy định tại Điều 62 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .
Mục 3.
PHƯƠNG THỨC LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC
Điều 25. Phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ
Phương
thức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc một giai đoạn một túi hồ sơ được áp dụng
trong các trường hợp sau đây:
1. Gói
thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế nhưng có quy
mô nhỏ theo quy định tại Điều 63 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ;
2. Gói
thầu mua thuốc theo hình thức chào hàng cạnh tranh;
3. Gói
thầu mua thuốc theo hình thức mua sắm trực tiếp;
4. Gói
thầu mua thuốc theo hình thức chỉ định thầu thông thường.
Điều 26. Phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ
Phương
thức lựa chọn nhà thầu một giai đoạn hai túi hồ sơ được áp dụng trong các
trường hợp sau:
1. Gói
thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói
thầu trên 10 tỷ đồng.
2. Gói
thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói
thầu không quá 10 tỷ đồng nhưng thuốc đó cần được lựa chọn trên cơ sở kết hợp
giữa chất lượng và giá.
Mục 4. HỒ
SƠ MỜI THẦU, HỒ SƠ YÊU CẦU MUA THUỐC
Điều 27. Lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu
1. Việc
lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc phải thực hiện theo quy định tại
Luật đấu thầu, các văn bản quy định chi tiết thi hành và quy định sau đây:
a) Hồ sơ
mời thầu, hồ sơ yêu cầu gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều
trị, gói thầu thuốc generic và gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực
hiện theo mẫu hồ sơ mời thầu mua thuốc áp dụng phương thức một giai đoạn một
túi hồ sơ quy định tại Phụ lục 7 hoặc
mẫu hồ sơ mời thầu mua thuốc áp dụng phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ
quy định tại Phụ lục 8 ban
hành kèm theo Thông tư này.
b) Hồ sơ
mời thầu, hồ sơ yêu cầu gói thầu vị thuốc cổ truyền và gói thầu dược liệu thực
hiện theo hướng dẫn của Bộ Y tế quy định chi tiết mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm
dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại cơ sở y tế.
2. Căn cứ
vào kế hoạch lựa chọn nhà thầu được cấp có thẩm quyền phê duyệt, bên mời thầu
có trách nhiệm lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc và gửi hồ sơ trình
duyệt đến đơn vị chủ trì thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.
3. Đối
với các thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều
trị, giá thuốc và khả năng cung cấp ban hành kèm theo Thông tư số
03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 3 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế (sau đây gọi tắt
là Thông tư số 03/2019/TT-BYT), khi lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu các cơ
sở y tế phải quy định rõ không được chào thầu thuốc nhập khẩu cùng nhóm tiêu
chí kỹ thuật, cụ thể:
a) Thuốc có
tiêu chí kỹ thuật tại Danh mục kèm theo Thông tư số 03/2019/TT-BYT là WHO-GMP
thì nhà thầu không được chào thầu thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật nhóm 5
theo quy định tại khoản 5 Điều 7 Thông tư này.
b) Thuốc có
tiêu chí kỹ thuật tại Danh mục kèm theo Thông tư số 03/2019/TT-BYT là EU-GMP
thì nhà thầu không được chào thầu thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật nhóm 2
theo quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này.
4. Đối
với dược liệu thuộc Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp
ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý do Bộ Y tế công bố
thuộc tiêu chí kỹ thuật của nhóm nào thì trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu
không được chào dược liệu nhập khẩu thuộc nhóm đó.
5. Đối
với thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị,
giá thuốc và khả năng cung cấp hoặc dược liệu thuộc Danh mục dược liệu được
nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, khả năng cung cấp,
giá hợp lý có nhu cầu tăng đột biến vượt khả năng cung cấp của các cơ sở sản
xuất trong nước, cơ sở y tế cần sử dụng thuốc hoặc dược liệu nhập khẩu để đáp
ứng nhu cầu điều trị thì căn cứ vào báo cáo của các cơ sở y tế và tình hình
cung ứng thuốc, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc chào thầu thuốc hoặc dược
liệu nhập khẩu cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật với thuốc thuộc Danh mục thuốc sản
xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp
hoặc dược liệu thuộc Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp
ứng yêu cầu về điều trị, khả năng cung cấp, giá hợp lý trong một thời hạn xác
định để bảo đảm cung ứng đủ thuốc hoặc dược liệu phục vụ nhu cầu điều trị.
Điều 28. Thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu
1. Hồ sơ
mời thầu, hồ sơ yêu cầu cung cấp thuốc phải được thẩm định trước khi trình Thủ
trưởng cơ sở y tế xem xét, phê duyệt.
2. Đơn vị
thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu do Thủ trưởng cơ sở y tế quyết định.
3. Nhiệm
vụ của đơn vị thẩm định:
a) Kiểm
tra các nội dung của hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo quy định của Luật đấu
thầu, các văn bản hướng dẫn thi hành về lựa chọn nhà thầu và các quy định tại Thông
tư này;
b) Lập
báo cáo thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo quy định của pháp luật về
lựa chọn nhà thầu, kèm theo 01 bộ hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu (bản chính)
trình Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét, phê duyệt trong thời hạn 20 ngày, kể từ
khi nhận đủ các tài liệu có liên quan.
Điều 29. Phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu
Thủ
trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trong
thời hạn không quá 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ và báo cáo thẩm định của
đơn vị thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.
Mục 5. TỔ
CHỨC LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC
Điều 30. Bảo đảm dự thầu, nộp hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất
1. Thủ
trưởng cơ sở y tế (hoặc bên mời thầu) phải quy định giá trị bảo đảm dự thầu
bằng số tiền cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo nguyên tắc sau
đây:
a) Giá
trị bảo đảm dự thầu của gói thầu tương đương từ 1% đến 3% giá gói thầu, đối với
gói thầu quy mô nhỏ giá trị bảo đảm dự thầu từ 1% đến 1,5% giá gói thầu.
b)
Trường hợp gói thầu được chia thành nhiều phần thì giá trị bảo đảm dự thầu của
từng phần được thể hiện bằng giá trị cụ thể tương đương từ 1% đến 3% giá của
phần đó trong giá gói thầu, đối với gói thầu quy mô nhỏ giá trị bảo đảm dự thầu
từ 1% đến 1,5% giá của phần đó trong giá gói thầu.
2. Nhà
thầu có thể tham gia một hoặc một số hoặc toàn bộ các phần của gói thầu.
Trường hợp tham gia một số phần của gói thầu thì giá trị bảo đảm dự thầu mà
nhà thầu phải bảo đảm bằng tổng giá trị bảo đảm dự thầu của các phần mà nhà
thầu đó tham dự.
3. Nhà
thầu được tự lựa chọn một trong các hình thức bảo đảm dự thầu sau đây:
a) Đặt
cọc;
b) Ký
quỹ;
c) Thư
bảo lãnh của tổ chức tín dụng hoặc chi nhánh của ngân hàng của nước ngoài được
thành lập theo pháp luật Việt Nam.
Chủ đầu
tư không được bắt buộc nhà thầu phải thực hiện theo một hình thức cụ thể nào
trong 3 hình thức trên.
4. Thời
gian có hiệu lực của hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất do bên mời thầu quy định tại
hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu nhưng tối đa là 180 ngày, kể từ ngày có thời điểm
đóng thầu. Trường hợp cần thiết, có thể yêu cầu gia hạn thời gian có hiệu lực
của hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất và phải bảo đảm tiến độ cung cấp thuốc của cơ
sở y tế. Các nhà thầu phải nộp ít nhất 02 bộ (01 bản chính và 01 bản chụp) hồ
sơ dự thầu hoặc hồ sơ đề xuất theo quy định tại hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu
cho bên mời thầu trước thời điểm đóng thầu.
Điều 31. Đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất
1. Tùy
theo tính chất, quy mô của gói thầu và hình thức, phương thức lựa chọn nhà
thầu, Thủ trưởng cơ sở y tế lựa chọn phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ
đề xuất quy định tại Điều 39 và Điều 41 Luật đấu thầu cho phù hợp. Phương pháp
đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất phải được quy định cụ thể trong hồ sơ
mời thầu, hồ sơ yêu cầu.
2. Bên
mời thầu đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất theo từng phần trong mỗi gói
thầu đối với gói thầu gồm nhiều phần trên cơ sở tuân thủ các quy định của Luật
đấu thầu và quy định của Bộ Y tế về lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua
thuốc trong các cơ sở y tế. Đối với việc đánh giá về năng lực, kinh nghiệm của
nhà thầu, thực hiện theo tổng các phần trong gói thầu mà nhà thầu tham dự.
3. Tiêu
chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất thực hiện theo mẫu hồ sơ mời thầu
quy định tại Phụ lục 7 hoặc
Phụ lục 8 ban hành kèm
theo Thông tư này và phải ghi cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu. Bên
mời thầu phải có trách nhiệm thực hiện ưu đãi trong lựa chọn nhà thầu theo quy
định tại Điều 3, 5 và Điều 6 Nghị định 63/2014/NĐ-CP .
4. Quy
trình đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất: tùy thuộc vào phương thức lựa
chọn nhà thầu đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt, cụ thể:
a) Phương
thức một giai đoạn một túi hồ sơ: thực hiện theo quy định từ Điều 15 đến Điều
18 Nghị định 63/2014/NĐ-CP ;
b) Phương
thức một giai đoạn hai túi hồ sơ: thực hiện theo quy định từ Điều 27 đến Điều
30 Nghị định 63/2014/NĐ-CP .
5. Thời
gian đánh giá hồ sơ đề xuất tối đa là 30 ngày; hồ sơ dự thầu tối đa là 45 ngày;
đối với gói thầu quy mô nhỏ, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu tối đa 25 ngày,
kể từ ngày có thời điểm đóng thầu đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ
sở y tế phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu. Trường hợp đấu thầu rộng rãi, đấu
thầu hạn chế theo phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ, thời gian đánh giá
hồ sơ dự thầu bằng tổng thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất về kỹ thuật (được
tính từ ngày có thời điểm đóng thầu đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ
sở y tế phê duyệt danh sách nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật) cộng thời
gian đánh giá hồ sơ đề xuất về tài chính (được tính từ ngày mở hồ sơ đề xuất về
tài chính đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt kết quả
lựa chọn nhà thầu). Trường hợp cần thiết, thời hạn đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ
sơ đề xuất có thể kéo dài nhưng không quá 20 ngày và phải bảo đảm tiến độ cung
cấp thuốc cho cơ sở y tế.
Điều 32. Thương thảo hợp đồng và đề xuất trúng thầu
1. Việc
thương thảo hợp đồng thực hiện theo quy định tại Điều 19 Nghị định số
63/2014/NĐ-CP và được tiến hành trước khi bên mời thầu đề xuất trúng thầu.
Nhà thầu
có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu
có) thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp nhất đối
với phương pháp giá đánh giá; có điểm tổng hợp cao nhất đối với phương pháp kết
hợp giữa kỹ thuật và giá được xếp hạng thứ nhất và được mời đến thương thảo
hợp đồng.
Trường
hợp nhà thầu được mời đến thương thảo hợp đồng nhưng không đến thương thảo
hoặc từ chối thương thảo hợp đồng thì nhà thầu sẽ không được nhận lại bảo đảm
dự thầu.
2. Điều
kiện được xem xét đề xuất trúng thầu thực hiện theo quy định tại Điều 43 Luật
đấu thầu và mẫu hồ sơ mời thầu quy định tại Phụ
lục 7 hoặc Phụ lục 8
ban hành kèm theo Thông tư này.
Bên mời
thầu đề xuất trúng thầu theo từng phần trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được
phê duyệt trên cơ sở tuân thủ các quy định của Luật đấu thầu, Thông tư này và
các văn bản quy định chi tiết thi hành về quản lý chất lượng thuốc và quản lý
giá thuốc. Mỗi phần trong gói thầu chỉ được đề xuất trúng thầu 01 thuốc hoặc
dược liệu đạt yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong hồ sơ mời thầu,
hồ sơ yêu cầu và có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá
trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh
giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá; có điểm tổng hợp cao nhất đối
với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá trong nhóm thuốc đó.
3.
Trường hợp giá dự thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm
giá (nếu có) của tất cả các nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật và nằm trong
danh sách xếp hạng đều vượt giá của phần đó trong gói thầu đã duyệt thì xem xét
xử lý như sau:
a)
Trường hợp giá của phần đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt
và xác định là hợp lý thì bên mời thầu yêu cầu nhà thầu chào lại giá theo quy
định tại Khoản 8 Điều 117 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ;
b)
Trường hợp giá của phần đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu chưa hợp lý thì
bên mời thầu phải có văn bản báo cáo, giải trình và đề xuất điều chỉnh giá của
phần đó và giá gói thầu để người có thẩm quyền xem xét, quyết định;
c)
Trường hợp cần thiết phải bảo đảm đủ thuốc để đáp ứng nhu cầu khám bệnh, chữa
bệnh của cơ sở y tế, bên mời thầu được xem xét, quyết định lựa chọn thuốc
trúng thầu theo nguyên tắc xét theo thứ tự xếp hạng nhà thầu khi đáp ứng đủ các
điều kiện sau đây:
- Giá
thuốc xét duyệt trúng thầu không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn
hiệu lực của thuốc đó;
- Tổng
giá trị thuốc đề nghị trúng thầu của các phần có nhà thầu dự thầu không vượt
tổng giá trị các phần đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được cấp có thẩm
quyền phê duyệt.
Điều 33. Báo cáo trình thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu
1. Bên
mời thầu có trách nhiệm gửi 01 bộ hồ sơ đến đơn vị được giao nhiệm vụ thẩm
định kết quả lựa chọn nhà thầu, hồ sơ gồm có:
a) 01 bản
chính báo cáo đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất;
b) 01 bộ
hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu (bản chụp) đã được thẩm định và phê duyệt theo
quy định tại Điều 27, 28 và Điều 29 Thông tư này và các quy
định khác của pháp luật về đấu thầu.
2. Quy
trình báo cáo, thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu
thực hiện theo quy định tại Điều 20 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .
Điều 34. Thẩm định và trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu
1. Thủ
trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm thành lập hoặc giao nhiệm vụ cho một đơn vị tổ
chức thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc.
2. Nhiệm
vụ của đơn vị tổ chức thẩm định:
a) Trong
thời hạn 20 ngày (với gói thầu quy mô nhỏ trong thời hạn 10 ngày), kể từ ngày
nhận đủ các tài liệu có liên quan, đơn vị tổ chức thẩm định tổ chức kiểm tra,
đánh giá quá trình lựa chọn nhà thầu quy định tại Điều 30, 31
và Điều 32 Thông tư này;
b) Lập
báo cáo thẩm định, trình Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét, phê duyệt kết quả lựa
chọn nhà thầu theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về
đấu thầu.
3. Hồ sơ
trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu gồm:
a) 01 bản
chính Báo cáo thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu;
b) 01 bộ
hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu (bản chính) của bên mời thầu.
Điều 35. Phê duyệt và thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu
1. Trong
thời hạn 10 ngày (với gói thầu quy mô nhỏ trong thời gian tối đa 5 ngày làm việc),
kể từ ngày nhận đủ hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu của đơn vị tổ
chức thẩm định quy định tại Khoản 3 Điều 34 Thông tư này,
Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu.
2. Khi
kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, bên mời thầu có trách nhiệm thông
báo bằng văn bản kết quả lựa chọn nhà thầu cho các nhà thầu theo các quy định
của pháp luật về đấu thầu.
3. Đối
với nhà thầu không được lựa chọn, trong thông báo bằng văn bản kết quả lựa chọn
nhà thầu phải ghi rõ lý do nhà thầu không trúng thầu.
4.
Trường hợp gói thầu thuốc có nhiều phần riêng biệt mà thời gian đánh giá hồ
sơ dự thầu có thể ảnh hưởng tới tiến độ cung cấp thuốc của cơ sở y tế thì bên
mời thầu được xem xét, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cho một hoặc nhiều
phần thành các đợt khác nhau để bảo đảm tiến độ cung cấp thuốc.
5. Khi
gói thầu có các thuốc không có nhà thầu dự thầu hoặc không có nhà thầu trúng
thầu hoặc không xử lý được theo quy định tại Khoản 3 Điều 32 Thông
tư này, bên mời thầu thực hiện hủy thầu các thuốc đó và tách thành gói
thầu khác để trình người có thẩm quyền phê duyệt điều chỉnh kế hoạch lựa chọn nhà
thầu. Thời gian thẩm định và phê duyệt kế hoạch điều chỉnh thực hiện theo quy
định tại Điều 16 và Điều 17 Thông tư này. Trường hợp thông
tin của các mặt hàng thuốc tại gói thầu bao gồm: tên hoạt chất; nồng độ hoặc
hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; nhóm thuốc; đơn vị tính; số lượng; đơn
giá và tổng giá trị thuốc đó không thay đổi so với kế hoạch đã được phê duyệt
trước đó thì người có thẩm quyền phê duyệt điều chỉnh kế hoạch mà không phải
thẩm định lại kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
Điều 36. Giá thuốc trúng thầu
Giá trúng
thầu của từng thuốc không được cao hơn giá của thuốc đó trong kế hoạch lựa chọn
nhà thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt và không vượt giá bán buôn kê
khai, kê khai lại còn hiệu lực của thuốc đó, trừ trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều 32 Thông tư này.
Điều 37. Ký kết hợp đồng, bảo đảm thực hiện hợp đồng và sử dụng
thuốc đã trúng thầu
1. Trước
thời điểm ký hợp đồng, bên mời thầu có quyền tăng hoặc giảm số lượng tối đa
không quá 10% so với số lượng thuốc tại kế hoạch đấu thầu với điều kiện không
có bất kỳ thay đổi nào về đơn giá hay các điều kiện, điều khoản khác của hồ sơ
dự thầu và hồ sơ mời thầu.
2. Nhà
thầu được lựa chọn phải thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng trước
thời điểm hợp đồng có hiệu lực. Giá trị bảo đảm thực hiện hợp đồng được quy
định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo mức từ 2% đến 10% giá hợp đồng.
Đối với gói thầu quy mô nhỏ, giá trị bảo đảm thực hiện hợp đồng được quy định
trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo mức từ 2% đến 3% giá hợp đồng.
3. Thủ
trưởng cơ sở y tế và nhà thầu trúng thầu chịu trách nhiệm thực hiện hợp đồng
cung cấp thuốc theo đúng các quy định của pháp luật có liên quan về hợp đồng
kinh tế, phải thực hiện tối thiểu 80% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã
ký kết. Đối với thuốc cấp cứu, thuốc giải độc, thuốc hiếm, thuốc kiểm soát đặc
biệt, dịch truyền và những tình huống khác sau khi báo cáo cơ quan có thẩm
quyền, cơ sở y tế bảo đảm thực hiện tối thiểu 50% giá trị của từng phần trong
hợp đồng đã ký kết.
Trường
hợp cơ sở y tế không thực hiện tối thiểu 80% giá trị của từng phần trong hợp
đồng đã ký kết thì Thủ trưởng cơ sở y tế phải báo cáo, giải trình lý do với
người có thẩm quyền.
4. Cơ sở
y tế không được mua vượt số lượng thuốc của một nhóm thuốc trong kết quả lựa
chọn nhà thầu nếu chưa mua hết số lượng thuốc trong các nhóm thuốc khác của
cùng hoạt chất, cùng nồng độ hoặc hàm lượng, cùng dạng bào chế đã trúng thầu
theo các hợp đồng đã ký.
5. Các
trường hợp sau đây được phép mua vượt nhưng số lượng không được vượt quá 20%
so với số lượng của nhóm thuốc đó trong hợp đồng đã ký và không phải trình
duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung:
a) Đã sử
dụng hết số lượng thuốc của các nhóm khác có cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm
lượng và chỉ còn số lượng thuốc trong gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương
đương điều trị;
b) Các
nhóm thuốc khác có cùng hoạt chất, cùng nồng độ hoặc hàm lượng đã trúng thầu
nhưng buộc phải dừng cung ứng hoặc thuốc bị đình chỉ lưu hành, thuốc bị rút ra
khỏi Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học sau khi đã trúng thầu;
c) Nhà
thầu chưa cung cấp hết số lượng thuốc của một nhóm thuốc trong hợp đồng đã ký
nhưng không có khả năng cung cấp tiếp vì các lý do bất khả kháng, trong trường
hợp này phải có thông báo bằng văn bản kèm theo tài liệu chứng minh.
6.
Trường hợp thuốc dự thầu có thay đổi trong quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc
cung ứng thuốc trúng thầu nhưng thuốc thay thế chưa được chào trong hồ sơ dự
thầu, chủ đầu tư được xem xét để nhà thầu thay thế thuốc nhằm bảo đảm cung ứng
đủ thuốc phục vụ kịp thời công tác khám bệnh, chữa bệnh của đơn vị, cụ thể:
a) Thay
đổi liên quan đến tên thuốc; tên nhà máy sản xuất; quy cách đóng gói trong quá
trình lưu hành nhưng số giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu không
thay đổi;
b) Thay
đổi số giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu mới nhưng các
thông tin khác không thay đổi (tên thuốc, nhà sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng,
tuổi thọ, phân nhóm thuốc dự thầu; riêng tiêu chuẩn chất lượng có thể thay đổi
nhưng mức tiêu chuẩn và các chỉ tiêu chất lượng không được thấp hơn của thuốc
đã trúng thầu (hoặc chào trong hồ sơ dự thầu) hoặc được cập nhật phiên bản mới
của Dược điển);
Khi thực
hiện thay thế thuốc, nhà thầu phải cung cấp tất cả các thông tin cần thiết để
Bên mời thầu có thể đánh giá việc thay thế, bao gồm: bản chụp (có dấu xác nhận
của nhà thầu) Giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm
dược (CPP), các công văn cho phép thay đổi, bổ sung của cơ quan quản lý nhà
nước (nếu có) và thuyết minh về tiêu chuẩn chất lượng không thay đổi của thuốc
dự thầu, thuốc đề xuất thay thế;
c) Thuốc
biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu đã trúng thầu (hoặc chào trong hồ sơ dự
thầu) có thay đổi thông tin về số giấy đăng lưu hành hoặc các thông tin khác và
thuốc thay thế đã được Bộ Y tế công bố trong Danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc
Danh mục sinh phẩm tham chiếu;
d) Thay
đổi cách ghi tên dược liệu mà không làm thay đổi bản chất các thành phần trong
công thức và đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.
Chương IV
QUY ĐỊNH VỀ MUA THUỐC TẬP TRUNG
Điều 38. Quy định chung về mua thuốc tập trung
1. Đơn vị
mua thuốc tập trung có trách nhiệm:
a) Tổng
hợp nhu cầu sử dụng thuốc, lập và trình phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu,
tổ chức lựa chọn nhà thầu, hoàn thiện và ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung
với các nhà thầu được lựa chọn, công bố kết quả lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận
khung trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Sở
Y tế để các cơ sở y tế làm căn cứ hoàn thiện, ký hợp đồng với các nhà thầu được
lựa chọn.
b) Giám
sát quá trình thực hiện thỏa thuận khung, hợp đồng với các nhà thầu được lựa
chọn.
2. Đơn vị
mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương không tổ chức lựa chọn nhà thầu những
thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, thuốc thuộc Danh mục
thuốc đàm phán giá nếu tại thời điểm phát hành hồ sơ mời thầu đã có kết quả
lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận khung được công bố trên Cổng Thông tin điện tử
Bộ Y tế.
3. Khi
xây dựng và tổng hợp để báo cáo nhu cầu sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu
thầu tập trung cấp quốc gia và Danh mục thuốc đàm phán giá, cơ sở y tế không
xây dựng và tổng hợp số lượng thuốc còn lại trong hợp đồng đã ký với các nhà
cung cấp theo kết quả lựa chọn nhà thầu trước đó của đơn vị mình.
4. Hình
thức lựa chọn nhà thầu: đấu thầu rộng rãi trong nước;
5. Phương
thức lựa chọn nhà thầu: một giai đoạn hai túi hồ sơ;
6. Đánh
giá hồ sơ dự thầu: sử dụng phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá đối với
từng phần của gói thầu.
7. Cách
thức thực hiện: việc mua thuốc tập trung được thực hiện theo cách thức ký thỏa
thuận khung, trừ các trường hợp sau đây được áp dụng theo cách thức ký hợp
đồng trực tiếp:
a) Mua
thuốc, vắc xin phục vụ công tác tiêm chủng mở rộng thuộc các chương trình, dự
án sử dụng vốn ngân sách nhà nước theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc
Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh;
b) Mua
thuốc thuộc các chương trình, dự án sử dụng vốn ODA, nguồn viện trợ, tài trợ
của các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước thuộc nguồn ngân sách nhà nước mà
nhà tài trợ có yêu cầu áp dụng theo cách thức ký hợp đồng trực tiếp;
8. Tổ
chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
a) Vụ Kế
hoạch - Tài chính chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu
cung cấp thuốc tập trung cấp quốc gia.
b) Sở Y
tế chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc
tập trung cấp địa phương.
c) Việc
thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung thực hiện theo
quy định tại Khoản 1 Điều 37 Luật đấu thầu và Điều 16 Thông tư
này.
9. Thương
thảo hợp đồng:
Việc
thương thảo hợp đồng thực hiện theo Khoản 1 Điều 32 Thông tư này. Trong quá
trình lựa chọn nhà thầu tập trung, để bảo đảm hiệu quả kinh tế của gói thầu,
việc thương thảo hợp đồng thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 19 Nghị định
63/2014/NĐ-CP và có thể xem xét xử lý tình huống như sau:
a)
Trường hợp có một mặt hàng thuốc với số lượng lớn được phân chia thành các gói
thầu theo quy định tại điểm a Khoản 4 Điều 40 Thông tư này
và có cùng một mặt hàng được đề nghị trúng thầu ở nhiều gói thầu với mức giá
chênh lệch nhau thì có thể xem xét theo hướng yêu cầu nhà thầu phân tích các
yếu tố cấu thành giá dự thầu, giải thích, làm rõ về sự chênh lệch giá của cùng
một mặt hàng nhưng được cung cấp tại các địa điểm khác nhau. Các phân tích này
dùng để làm cơ sở thương thảo hợp đồng hướng tới mức giá của mặt hàng thuốc đó
tại gói thầu có giá đề nghị trúng thầu thấp nhằm bảo đảm mang lại hiệu quả kinh
tế của gói thầu.
b)
Trường hợp có mặt hàng thuốc ở một nhóm thuốc chỉ có 01 giấy đăng ký lưu hành
trên thị trường nên chỉ có 01 nhà thầu tham dự, không có sự cạnh tranh về giá
và giá đề nghị trúng thầu tại nhóm này cao hơn giá đề nghị trúng thầu của mặt
hàng cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế đường dùng tại nhóm
khác có tiêu chuẩn kỹ thuật cao hơn và có giá cạnh tranh hơn do có nhiều nhà
thầu tham dự thì có thể xem xét việc thương thảo hợp đồng với nhà thầu về mức
giá đề nghị trúng thầu nhằm bảo đảm phù hợp với việc phân nhóm thuốc theo tiêu
chí kỹ thuật theo nguyên tắc sau:
- Giá
trúng thầu Nhóm 1 không cao hơn giá trúng thầu thuốc biệt dược gốc hoặc sinh
phẩm tham chiếu;
- Giá
trúng thầu Nhóm 2, Nhóm 3 không cao hơn giá trúng thầu thuốc biệt dược gốc hoặc
sinh phẩm tham chiếu và Nhóm 1;
- Giá
trúng thầu Nhóm 4 không cao hơn giá trúng thầu thuốc biệt dược gốc hoặc sinh
phẩm tham chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2 sản xuất tại Việt Nam và Nhóm 3;
- Giá
trúng thầu Nhóm 5 không cao hơn giá trúng thầu thuốc biệt dược gốc hoặc sinh
phẩm tham chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2; Nhóm 3 và Nhóm 4.
10.
Trường hợp thuốc dự thầu có thay đổi trong quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc
cung ứng thuốc trúng thầu nhưng thuốc thay thế chưa được chào trong hồ sơ dự
thầu, việc thay thế thuốc thực hiện theo quy định tại Khoản 6 Điều
37 Thông tư này nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc phục vụ kịp thời công tác
khám bệnh, chữa bệnh.
11. Chức
năng nhiệm vụ, quy chế tổ chức và hoạt động của Trung tâm Mua sắm tập trung
thuốc Quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định; chức năng nhiệm vụ, quy chế tổ
chức và hoạt động của Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương do Chủ tịch
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định trên cơ sở đề xuất của Sở Y tế.
Điều 39. Trách nhiệm các bên liên quan và hiệu lực thỏa thuận
khung
1. Cơ sở
y tế có nhu cầu mua thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung phải căn cứ
vào kết quả lựa chọn nhà thầu, nội dung thỏa thuận khung để hoàn thiện và ký
kết hợp đồng với nhà thầu đã được lựa chọn thông qua mua sắm tập trung theo
nguyên tắc đơn giá ký kết hợp đồng không được vượt giá trong thỏa thuận khung
đã được công bố. Nhà thầu phải thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng
theo quy định tại Điều 66 Luật đấu thầu và Khoản 2 Điều 37 Thông
tư này với cơ sở y tế trước thời điểm hợp đồng có hiệu lực.
2. Đơn vị
đầu mối quy định tại Khoản 1 Điều 40 và Khoản
2 Điều 41 Thông tư này có trách nhiệm rà soát, tổng hợp nhu cầu về danh mục
và số lượng thuốc của từng cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý và điều tiết việc
thực hiện kế hoạch để bảo đảm sử dụng tối thiểu 80% số lượng thuốc đã báo cáo
về đơn vị mua thuốc tập trung. Đối với thuốc cấp cứu; thuốc giải độc; thuốc
hiếm; thuốc kiểm soát đặc biệt; dịch truyền và thuốc sử dụng trong những tình
huống khẩn cấp khác sau khi báo cáo cơ quan có thẩm quyền, cơ sở y tế bảo đảm
thực hiện tối thiểu 50% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết.
3. Nhà
thầu được lựa chọn thông qua mua thuốc tập trung có trách nhiệm cung cấp thuốc
theo số lượng và tiến độ ghi trong hợp đồng đã ký với từng cơ sở y tế. Trong
quá trình thực hiện hợp đồng, cơ sở y tế và nhà thầu có thể thương thảo, điều
chỉnh số lượng tăng hoặc giảm so với số lượng trong hợp đồng đã ký trên cơ sở
các quy định trong hồ sơ mời thầu do Đơn vị mua thuốc tập trung phát hành. Đơn
vị mua thuốc tập trung có trách nhiệm phối hợp với các đơn vị đầu mối và các
nhà thầu trúng thầu điều tiết thực hiện kế hoạch để bảo đảm cung ứng đủ thuốc
cho cơ sở y tế.
4. Thời
hạn thực hiện hợp đồng mua thuốc tập trung (cấp quốc gia, cấp địa phương) được
quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu được cấp có thẩm quyền phê duyệt
nhưng tối đa không quá 36 tháng, kể từ ngày kết quả mua thuốc tập trung và thỏa
thuận khung có hiệu lực.
Điều 40. Tổ chức mua thuốc tập trung cấp quốc gia
1. Việc
xây dựng, tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc thực hiện như sau:
a) Các cơ
sở y tế trực thuộc Bộ Y tế xây dựng nhu cầu về danh mục, số lượng chi tiết đến
từng thuốc, từng nhóm và tiến độ cung cấp gửi về Trung tâm Mua sắm tập trung
thuốc Quốc gia kèm theo các tài liệu quy định tại Khoản 2 Điều này.
b) Các cơ
sở y tế do địa phương, các Bộ, ngành quản lý và y tế cơ quan xây dựng nhu cầu
về danh mục, số lượng chi tiết đến từng thuốc, từng nhóm và tiến độ cung cấp gửi
về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương.
Đơn vị
mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tổng hợp nhu cầu; báo cáo Sở Y tế thẩm
định và gửi kế hoạch sử dụng thuốc về Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc
gia kèm theo các tài liệu quy định tại Khoản 2 Điều này.
c) Thời
hạn gửi bảng tổng hợp nhu cầu mua sắm thuốc về Trung tâm mua sắm tập trung cấp
Quốc gia trước ngày 15 tháng 6 hàng năm hoặc theo thời gian cụ thể do Trung
tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia thông báo.
2. Tài
liệu kèm theo văn bản đăng ký nhu cầu mua thuốc tập trung:
a) Báo
cáo tóm tắt kết quả thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng
thuốc của năm trước liền kề, số lượng thuốc tồn kho và số lượng trong kế hoạch
chưa thực hiện tại thời điểm lập dự trù của các cơ sở y tế;
b) Giải
trình tóm tắt kế hoạch mua thuốc đang đề nghị; nếu có thay đổi tăng hoặc giảm
trên 30% số lượng đã sử dụng của năm trước phải giải trình, thuyết minh cụ thể;
c) Các
tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch mua thuốc quy định tại Điều 13
Thông tư này;
d) Biên
bản họp Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế hoặc Biên bản
họp rà soát của Sở Y tế về danh mục, số lượng thuốc, nhu cầu sử dụng thuốc của
các cơ sở y tế do địa phương, các Bộ, ngành quản lý và y tế cơ quan trên địa
bàn.
3. Trung
tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia tổ chức rà soát nhu cầu về danh mục và số
lượng thuốc của từng cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế quản lý; tổng hợp nhu cầu về danh
mục, số lượng, tiến độ cung cấp của từng thuốc để xây dựng kế hoạch lựa chọn
nhà thầu.
4. Kế
hoạch lựa chọn nhà thầu xây dựng theo nguyên tắc sau đây:
a)
Trường hợp thuốc có nhu cầu sử dụng lớn, một nhà thầu không có khả năng cung
cấp được cả gói thầu thì được chia ra các gói thầu khác nhau theo khu vực hoặc
theo vùng kinh tế xã hội hoặc theo quy mô gói thầu bảo đảm cạnh tranh trong đấu
thầu;
Ví dụ:
Thuốc A thuộc Danh mục mua thuốc tập trung cấp quốc gia, tổng nhu cầu sử dụng
là 100 triệu viên/năm nhưng không có nhà thầu nào có khả năng cung cấp đủ 100
triệu viên/năm thì có thể chia số lượng thuốc A ra thành các gói thầu:
- Chia
thành 03 gói thầu cung cấp cho 03 miền: gói 1 cho các cơ sở y tế khu vực phía
Bắc: 40 triệu viên; gói 2 cho các cơ sở y tế khu vực miền Trung: 20 triệu viên;
gói 3 cho các cơ sở y tế khu vực miền Nam: 40 triệu viên;
- Hoặc có
thể chia thành các gói thầu theo 7 vùng kinh tế xã hội: Đông Bắc, Tây Bắc, Đồng
bằng sông Hồng; Bắc Trung bộ; Nam Trung bộ; Đông Nam bộ; Đồng bằng sông Cửu
Long.
b) Thực
hiện việc phân chia nhóm thuốc trong các gói thầu, nội dung của kế hoạch lựa
chọn nhà thầu thực hiện theo quy định từ Điều 7 đến Điều 14 Thông
tư này. Thời gian thực hiện hợp đồng thực hiện theo quy định tại Khoản 4 Điều 39 Thông tư này.
5. Tổ
chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
a) Trung
tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia gửi hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn
nhà thầu cung cấp thuốc đến Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ Y tế.
b) Việc
thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu
thầu tập trung cấp quốc gia thực hiện theo quy định tại Khoản 2
Điều 16 Thông tư này. Vụ Kế hoạch - Tài chính là đơn vị đầu mối tổ chức
thẩm định về danh mục, số lượng các gói thầu, đơn giá kế hoạch và số lượng
thuốc; kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung. Trong trường hợp
cần thiết, Vụ Kế hoạch - Tài chính xin ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn quốc
gia về đấu thầu thuốc trước khi trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch
lựa chọn nhà thầu.
6. Phê
duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
Bộ trưởng
Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo đề nghị của Vụ Kế
hoạch - Tài chính.
7. Chuẩn
bị lựa chọn nhà thầu:
Căn cứ kế
hoạch lựa chọn nhà thầu đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, Trung tâm Mua sắm
tập trung thuốc Quốc gia xây dựng hồ sơ mời thầu, tổ chức thẩm định và phê
duyệt hồ sơ mời thầu theo quy định tại Điều 27, 28 và Điều 29 Thông
tư này.
8. Tổ
chức lựa chọn nhà thầu:
Trung tâm
Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu, tổ
chức đánh giá hồ sơ dự thầu, thương thảo hợp đồng và đề xuất trúng thầu, báo
cáo trình thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều
30, 31, 32, và Điều 33 Thông tư này.
9. Thẩm
định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu:
a) Căn cứ
kết quả đánh giá hồ sơ dự thầu và thương thảo hợp đồng hoặc thỏa thuận khung
với các nhà thầu, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia tổ chức thẩm định
và phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều
34 và Điều 35 Thông tư này. Trong trường hợp cần thiết thì phải xin ý kiến
tư vấn của Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc trước khi phê duyệt kết
quả lựa chọn nhà thầu;
b) Trung
tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm thông báo và công khai kết
quả lựa chọn nhà thầu theo quy định của Luật đấu thầu.
10. Hoàn
thiện, ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung:
a) Trung tâm
Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm hoàn thiện, ký kết hợp đồng
hoặc thỏa thuận khung với các nhà thầu trúng thầu theo quy định của Luật đấu
thầu; công khai thỏa thuận khung trên Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế và thông
báo bằng văn bản đến các cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế, y tế các ngành và Sở Y tế
các địa phương;
b) Đơn vị
đầu mối tổng hợp và đề xuất nhu cầu sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều
này có trách nhiệm thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận khung đến
các cơ sở y tế thuộc phạm vi cung cấp của thỏa thuận khung.
11. Hoàn
thiện, ký kết hợp đồng cung cấp thuốc:
Trung tâm
Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp
đồng trực tiếp); các cơ sở y tế căn cứ vào kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp
thuốc, thỏa thuận khung, nhu cầu và kế hoạch sử dụng thuốc của cơ sở y tế đã đăng
ký với đơn vị đầu mối để hoàn thiện, ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên
tắc sau đây:
a) Phù
hợp với các điều kiện cung cấp trong phạm vi thỏa thuận khung;
b) Giá
từng thuốc trong hợp đồng không được vượt giá trúng thầu do Trung tâm Mua sắm
tập trung thuốc Quốc gia đã công bố;
c) Thời
gian thực hiện hợp đồng: được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu được
cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng tối đa không quá 36 tháng, kể từ ngày kết quả
mua thuốc tập trung và thỏa thuận khung có hiệu lực đến ngày các bên hoàn thành
nghĩa vụ theo quy định trong hợp đồng.
12. Báo
cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu tập trung cấp quốc gia:
a) Trước
ngày 10 hàng tháng và ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu
cầu, nhà thầu báo cáo quá trình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc thuộc Danh mục
thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 và Phụ lục 10 ban hành kèm
theo Thông tư này gửi về Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia.
b) Trước
ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, cơ sở y tế do
địa phương quản lý, cơ sở y tế do Bộ, ngành quản lý trên địa bàn gửi báo cáo về
Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tương ứng theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm
theo Thông tư này.
c) Trước
ngày 15 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, Đơn vị mua sắm
thuốc tập trung cấp địa phương, cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế báo cáo quá trình
thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp
quốc gia theo mẫu quy định tại Phụ lục 11
ban hành kèm theo Thông tư này gửi về Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc
Quốc gia.
13. Giám
sát, điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung:
Trung tâm
Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia và đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa
phương có trách nhiệm giám sát, điều tiết việc cung ứng thuốc tại các cơ sở y
tế thực hiện thỏa thuận khung đã ký kết theo hướng dẫn của Trung tâm Mua sắm
tập trung thuốc Quốc gia trên nguyên tắc sau:
a)
Trường hợp nhu cầu mua thuốc của cơ sở y tế do địa phương quản lý, cơ sở y tế
do Bộ, ngành quản lý trên địa bàn có nhu cầu sử dụng thuốc vượt 20% số lượng
thuốc được phân bổ trong thỏa thuận khung thì phải báo cáo Đơn vị mua sắm thuốc
tập trung cấp địa phương để tổng hợp và điều tiết số lượng thuốc giữa các cơ sở
y tế thuộc phạm vi cung cấp tại địa phương nhưng bảo đảm không vượt quá 20%
tổng số lượng được phân bổ trong thỏa thuận khung cho các đơn vị thuộc phạm vi
cung cấp tại địa phương. Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày nhận được Văn bản
đề nghị điều tiết của cơ sở y tế, Đơn vị mua sắm tập trung thuốc cấp địa phương
phải sẽ có văn bản trả lời đơn vị.
b)
Trường hợp nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế vượt số
lượng thuốc được phân bổ trong thỏa thuận khung hoặc nhu cầu của cơ sở y tế do
địa phương quản lý, cơ sở y tế do Bộ, ngành quản lý trên địa bàn vượt quá khả năng
điều tiết của đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương hoặc cơ sở y tế
phát sinh nhu cầu sử dụng mặt hàng thuốc nhưng chưa tổng hợp nhu cầu khi xây
dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc thì phải báo cáo Trung tâm Mua sắm
tập trung thuốc Quốc gia để điều tiết số lượng thuốc giữa các đơn vị. Trong
thời gian 05 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo đề nghị điều tiết của cơ sở y
tế trên địa bàn, Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương báo cáo Trung tâm Mua
sắm tập trung thuốc Quốc gia theo mẫu quy định tại Phụ
lục 12 ban hành kèm theo Thông tư này.
Trong
thời gian 10 ngày, kể từ ngày nhận được Văn bản đề nghị điều tiết của cơ sở y
tế, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia phải có văn bản trả lời đơn vị.
Số lượng
thuốc điều tiết của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia bảo đảm không
vượt quá 30% tổng số lượng đã được phê duyệt trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu
thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia. Việc điều tiết thực
hiện theo quy trình điều tiết thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung
cấp quốc gia do Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia ban hành.
14. Thanh
toán, quyết toán hợp đồng cung cấp thuốc:
Trung tâm
Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp
đồng trực tiếp); các cơ sở y tế (trong trường hợp áp dụng cách thức ký thỏa
thuận khung) có trách nhiệm thanh toán, quyết toán với nhà cung cấp theo đúng
các quy định hiện hành của pháp luật và các điều khoản trong hợp đồng đã ký.
Văn bản
chấp thuận điều tiết thuốc giữa các đơn vị của đơn vị mua sắm tập trung là một
thành phần của Hợp đồng mua bán thuốc và là căn cứ để cơ sở y tế và nhà thầu ký
phụ lục hợp đồng (đối với mặt hàng được điều tiết đã được phân bổ trong thỏa
thuận khung) hoặc ký hợp đồng (đối với mặt hàng được điều tiết chưa được phân
bổ trong thỏa thuận khung).
Điều 41. Tổ chức mua thuốc tập trung cấp địa phương
1. Xây
dựng, tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc:
a) Danh mục
thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương áp dụng cho các cơ sở y tế đặt tại địa
phương bao gồm cơ sở y tế của địa phương, cơ sở y tế của trung ương, cơ sở y tế
thuộc Bộ, ngành quản lý, y tế cơ quan đóng tại địa phương. Cơ sở y tế của trung
ương, cơ sở y tế thuộc Bộ, ngành quản lý và y tế cơ quan có trách nhiệm xây
dựng kế hoạch sử dụng thuốc, tuân thủ các quy định về lựa chọn nhà thầu thuốc
tập trung tại địa phương như cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý. Đơn vị mua
sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổng hợp nhu cầu và tổ chức
lựa chọn nhà thầu thuốc cho các cơ sở y tế của địa phương, cơ sở y tế của trung
ương, cơ sở y tế thuộc Bộ, ngành quản lý và y tế cơ quan đóng tại địa phương
như đối với cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý.
b) Căn cứ
Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương, các cơ sở y tế trực thuộc
tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (bao gồm cơ sở y tế của địa phương, cơ sở
y tế của trung ương, cơ sở y tế thuộc Bộ ngành quản lý và y tế cơ quan) xây
dựng nhu cầu sử dụng gửi về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương;
c) Danh mục,
số lượng thuốc gửi về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương trước ngày
15 tháng 7 hàng năm hoặc theo thời gian cụ thể do Đơn vị mua sắm thuốc tập
trung cấp địa phương thông báo;
2. Đơn vị
mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tổ chức rà soát nhu cầu về danh mục và
số lượng thuốc của từng cơ sở y tế tham gia mua thuốc tập trung cấp địa phương;
tổng hợp nhu cầu về danh mục, số lượng, tiến độ cung cấp của từng thuốc để xây
dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
3. Lập kế
hoạch lựa chọn nhà thầu: Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương thực
hiện việc phân chia nhóm thuốc trong các gói thầu, nội dung của kế hoạch lựa chọn
nhà thầu thực hiện theo quy định từ Điều 7 đến Điều 14 Thông tư
này. Thời gian thực hiện hợp đồng thực hiện theo quy định tại Khoản 4 Điều 39 Thông tư này.
4. Tổ
chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
a) Đơn vị
mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương gửi hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn
nhà thầu cung ứng thuốc đến Sở Y tế.
b) Việc
thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc thuộc danh mục đấu thầu tập
trung cấp địa phương thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều
16 Thông tư này. Sở Y tế tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu,
trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà
thầu;
5. Phê
duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
Chủ tịch
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp
thuốc tập trung tại địa phương theo đề nghị của Sở Y tế.
6. Chuẩn
bị lựa chọn nhà thầu:
Căn cứ kế
hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt, Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp
địa phương lập hồ sơ mời thầu, báo cáo Sở Y tế tổ chức thẩm định và phê duyệt
hồ sơ mời thầu theo quy định tại Điều 27, 28 và Điều 29 Thông
tư này.
7. Tổ
chức lựa chọn nhà thầu:
Đơn vị
mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tổ chức lựa chọn nhà thầu, tổ chức đánh
giá hồ sơ dự thầu, thương thảo hợp đồng và đề xuất trúng thầu, báo cáo trình
thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 30,
31, 32 và Điều 33 Thông tư này.
8. Thẩm
định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu:
a) Đơn vị
mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương lập báo cáo, trình Sở Y tế tổ chức thẩm
định, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung tại địa
phương;
b) Sở Y
tế có trách nhiệm thẩm định và phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp
thuốc tập trung tại địa phương theo quy định tại Điều 34 và Điều
35 Thông tư này;
c) Đơn vị
mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm thông báo và công khai
kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định của Luật đấu thầu.
9. Hoàn
thiện, ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung:
a) Căn cứ
kết quả lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt, Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp
địa phương có trách nhiệm hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với
các nhà thầu trúng thầu theo quy định của Luật đấu thầu;
b) Đơn vị
mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương công khai thỏa thuận khung đã ký theo
quy định của Luật đấu thầu trên Cổng Thông tin điện tử Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh, Trang thông tin điện tử Sở Y tế và thông báo đến các cơ sở y tế thuộc
phạm vi cung cấp của thỏa thuận khung.
10. Hoàn
thiện, ký kết hợp đồng cung cấp thuốc:
Đơn vị
mua sắm tập trung cấp địa phương (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp
đồng trực tiếp); các cơ sở y tế căn cứ vào kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp
thuốc, thỏa thuận khung, nhu cầu và kế hoạch sử dụng thuốc của cơ sở y tế đã đăng
ký với đơn vị đầu mối để hoàn thiện, ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên
tắc sau đây:
a) Phù
hợp với các điều kiện cung cấp trong phạm vi thỏa thuận khung;
b) Giá
từng thuốc trong hợp đồng không được vượt giá trúng thầu do Đơn vị mua sắm tập
trung cấp địa phương đã công bố.
c) Thời
gian thực hiện hợp đồng: được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu được
cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng tối đa không quá 36 tháng, kể từ ngày kết quả
mua thuốc tập trung và thỏa thuận khung có hiệu lực đến ngày các bên hoàn thành
nghĩa vụ theo quy định trong hợp đồng.
11. Báo
cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu tập trung cấp địa phương
a) Trước
ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, nhà thầu báo cáo
tình hình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập
trung cấp địa phương theo mẫu quy định tại Phụ
lục 10 ban hành kèm theo Thông tư này gửi về Đơn vị
mua sắm tập trung thuốc địa phương.
b) Trước
ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, cơ sở y tế do
địa phương quản lý, cơ sở y tế của thuộc Bộ Y tế quản lý, cơ sở y tế do Bộ,
ngành quản lý trên địa bàn gửi báo cáo về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp
địa phương để tổng hợp, theo mẫu quy định tại Phụ
lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này.
12. Giám
sát, điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung:
Đơn vị
mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm giám sát, điều tiết việc
cung ứng thuốc tại các cơ sở y tế thực hiện thỏa thuận khung đã ký kết theo
nguyên tắc sau:
a)
Trường hợp nhu cầu sử dụng thuốc của cơ sở y tế vượt 20% số lượng thuốc được
phân bổ trong thỏa thuận khung hoặc cơ sở y tế phát sinh nhu cầu sử dụng mặt
hàng thuốc nhưng chưa tổng hợp nhu cầu khi xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu
mua thuốc thì phải báo cáo đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương theo
mẫu quy định tại Phụ lục 12 ban
hành kèm theo Thông tư này để tổng hợp và điều tiết số lượng thuốc giữa các cơ
sở y tế thuộc phạm vi cung cấp tại địa phương. Trong thời gian 10 ngày, kể từ
ngày nhận được Văn bản đề nghị điều tiết của cơ sở y tế, Đơn vị mua sắm thuốc
tập trung cấp địa phương sẽ có văn bản trả lời đơn vị.
Số lượng
thuốc điều tiết của Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương bảo đảm không
vượt quá 30% tổng số lượng đã được phê duyệt trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu
thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương. Việc điều tiết
thực hiện theo quy trình điều tiết thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập
trung cấp địa phương do Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương ban hành.
13. Thanh
toán, quyết toán hợp đồng cung cấp thuốc: Các cơ sở y tế có trách nhiệm thanh
toán, quyết toán với nhà cung cấp theo đúng các quy định hiện hành của pháp
luật và các điều khoản trong hợp đồng đã ký. Văn bản chấp thuận điều tiết thuốc
giữa các đơn vị của đơn vị mua sắm tập trung là một thành phần của Hợp đồng mua
bán thuốc và là căn cứ để cơ sở y tế và nhà thầu ký phụ lục hợp đồng (đối với
mặt hàng được điều tiết đã được phân bổ trong thỏa thuận khung) hoặc ký hợp
đồng (đối với mặt hàng được điều tiết chưa được phân bổ trong thỏa thuận
khung).
Chương V
QUY ĐỊNH VỀ ĐÀM PHÁN GIÁ
Điều 42. Quy định chung về đàm phán giá
1. Hội
đồng đàm phán giá thuốc:
a) Hội
đồng đàm phán giá thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập. Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định cụ thể chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ chế hoạt động của Hội đồng đàm
phán giá thuốc. Kinh phí hoạt động của Hội đồng đàm phán giá được lấy nguồn
kinh phí do ngân sách nhà nước phân bổ cho Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc
Quốc gia và các nguồn kinh phí hợp pháp khác theo quy định của pháp luật.
b) Thành
phần Hội đồng đàm phán giá thuốc bao gồm:
- Chủ
tịch Hội đồng là Lãnh đạo Bộ Y tế;
- 02 Phó
Chủ tịch Hội đồng là Lãnh đạo Bảo hiểm xã hội Việt Nam và Giám đốc Trung tâm
Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia.
- Thành
viên Hội đồng là đại diện các Vụ, Cục, đơn vị liên quan thuộc Bộ Y tế, Bộ Kế
hoạch và Đầu tư, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam và một số chuyên gia
độc lập thuộc các lĩnh vực liên quan.
c) Nhiệm
vụ của Hội đồng đàm phán giá thuốc:
- Xem
xét, quyết định phương án đàm phán giá do Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc
Quốc gia xây dựng;
- Thực
hiện đàm phán giá thuốc theo kế hoạch đàm phán giá đã được phê duyệt;
2. Trung
tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia là đơn vị thường trực của Hội đồng đàm
phán giá thuốc có nhiệm vụ:
a) Xây
dựng kế hoạch và lộ trình đàm phán giá;
b) Tổ
chức xây dựng, thẩm định và phê duyệt hồ sơ yêu cầu;
c) Tổ
chức đánh giá hồ sơ đề xuất;
d) Xây
dựng phương án đàm phán giá dự kiến;
đ) Công
khai kết quả đàm phán giá;
e) Giám
sát, điều tiết việc cung cấp, sử dụng các thuốc đã được lựa chọn thông qua đàm
phán giá;
g) Tham
gia tất cả các khâu của quá trình đàm phán giá thuốc và tổng hợp, cung cấp các
thông tin liên quan trong quá trình đàm phán giá;
h) Thực
hiện các nhiệm vụ khác theo phân công của Chủ tịch Hội đồng.
3. Hội
đồng Tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế
trong tất cả các khâu của quá trình đàm phán giá thuốc khi có yêu cầu.
4.
Trường hợp thuốc dự thầu có thay đổi trong quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc
cung ứng thuốc trúng thầu nhưng thuốc thay thế chưa được chào trong hồ sơ dự
thầu, đơn vị đấu mối quy định tại Khoản 1 Điều 40 Thông tư này
xem xét để nhà thầu thay thế thuốc theo quy định tại Khoản 6 Điều
37 Thông tư này nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc.
Điều 43. Xây dựng, thẩm định và phê duyệt kế hoạch đàm phán giá
1. 3Tổng
hợp nhu cầu sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc đàm phán giá:
Trung tâm
Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc theo quy định
tại Khoản 1 Điều 40 Thông tư này
2. Lập kế
hoạch đàm phán giá thuốc:
Trung tâm
Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm xây dựng kế hoạch đàm phán giá.
Nội dung của Kế hoạch đàm phán giá thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 14 Thông tư này và phải ghi cụ thể các thông tin sau đây:
a) Tên
các gói thầu, giá gói thầu, tổng giá trị các gói thầu và giá trị từng phần của
gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu;
b) Giá kế
hoạch từng mặt hàng thuốc đàm phán giá dự kiến được xây dựng theo quy định tại Khoản 4 Điều 14 Thông tư này;
c) Yêu
cầu về tiêu chuẩn chất lượng và thời gian giao hàng, các điều kiện mua cụ thể
của từng thuốc thực hiện đàm phán giá;
d) Dự
kiến thời gian tiến hành đàm phán giá đối với từng thuốc trong Danh mục thuốc
đàm phán giá;
đ) Trong
trường hợp cần thiết thì Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia xin ý kiến
tư vấn của Hội đồng đàm phán giá về kế hoạch đàm phán giá trước khi trình đơn
vị được giao nhiệm vụ thẩm định.
3. Thẩm
định kế hoạch đàm phán giá:
a) Trung
tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia gửi hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn
nhà thầu cung cấp thuốc đến Vụ Kế hoạch - Tài chính để tổ chức thẩm định kế
hoạch lựa chọn nhà thầu;
b) Vụ Kế
hoạch - Tài chính có trách nhiệm thẩm định về danh mục, số lượng các gói thầu,
đơn giá kế hoạch và số lượng thuốc. Việc thẩm định kế hoạch đàm phán giá thực
hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 16 Thông tư này.
4. Phê
duyệt kế hoạch đàm phán giá: Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch đàm
phán giá trên cơ sở báo cáo của Vụ Kế hoạch - Tài chính. Trường hợp cần thiết,
Bộ trưởng Bộ Y tế lấy ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu thầu
thuốc trước khi phê duyệt.
Điều 44. Lập, thẩm định, phê duyệt hồ sơ yêu cầu
Căn cứ kế
hoạch lựa chọn nhà thầu theo hình thức đàm phán giá đã được Bộ trưởng Bộ Y tế
phê duyệt, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia xây dựng hồ sơ yêu cầu,
tổ chức thẩm định và phê duyệt hồ sơ yêu cầu.
1. Lập hồ
sơ yêu cầu:
a) Việc
lập hồ sơ yêu cầu mua thuốc theo hình thức đàm phán giá thực hiện theo quy định
của Luật đấu thầu, văn bản quy định chi tiết Luật đấu thầu và Trung tâm Mua sắm
tập trung thuốc Quốc gia;
b) Nội
dung hồ sơ yêu cầu bao gồm các thông tin tóm tắt về gói thầu; chỉ dẫn việc
chuẩn bị và nộp hồ sơ đề xuất; tiêu chuẩn về năng lực, kinh nghiệm của nhà
thầu; tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật và xác định giá gói thầu. Sử dụng tiêu
chí đạt, không đạt để đánh giá về năng lực, kinh nghiệm và đánh giá về kỹ
thuật; c) Hồ sơ yêu cầu chỉ dẫn nhà thầu cung cấp các thông tin về giá cả, các
tiêu chí kinh tế kỹ thuật cụ thể dự kiến áp dụng trong quá trình đàm phán giá
thuốc yêu cầu nhà thầu cung cấp trong hồ sơ chào giá, cụ thể:
- Giá
xuất xưởng, giá CIF, giá bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại nước sản
xuất và tại các nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) do
nhà thầu cung cấp;
- Giá
xuất xưởng, giá CIF, giá bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại thị trường
Việt Nam;
- Chỉ
định điều trị của thuốc và đánh giá hiệu quả lâm sàng của thuốc trong điều trị;
Báo cáo đánh giá so sánh hiệu quả lâm sàng trong điều trị khi dùng thuốc so với
các thuốc tiêu chuẩn (nếu có);
- Các dữ
liệu phân tích về kinh tế dược của thuốc bao gồm: chi phí - hiệu quả, chi phí -
lợi ích và chi phí - công dụng do nhà thầu cung cấp (nếu có);
- Cam kết
và kế hoạch của nhà thầu về số lượng, chất lượng nguồn hàng và tiến độ cung cấp
nếu trúng thầu.
2. Thẩm
định hồ sơ yêu cầu:
a) Hồ sơ
yêu cầu cung cấp thuốc theo hình thức đàm phán giá phải được thẩm định trước
khi trình Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia xem xét, phê
duyệt.
b) Thành
phần đơn vị thẩm định hồ sơ yêu cầu do Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung
thuốc Quốc gia quyết định.
3. Phê
duyệt hồ sơ yêu cầu
Căn cứ
báo cáo thẩm định của đơn vị thẩm định hồ sơ yêu cầu, Giám đốc Trung tâm Mua
sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm phê duyệt hồ sơ yêu cầu theo quy
định.
Điều 45. Tổ chức đàm phán giá thuốc
1. Thông
báo mời cung cấp thuốc theo hình thức đàm phán giá và hồ sơ yêu cầu được phát
hành công khai.
2. Nhà
thầu chuẩn bị và nộp hồ sơ đề xuất theo yêu cầu của hồ sơ yêu cầu.
a) Việc
thực hiện bảo đảm dự thầu và nộp hồ sơ đề xuất theo quy định tại Điều
30 Thông tư này;
b) Nhà
thầu căn cứ thông báo mời cung cấp thuốc và hồ sơ yêu cầu theo hình thức đàm
phán giá để lập hồ sơ đề xuất và gửi hồ sơ đề xuất đến Trung tâm Mua sắm tập
trung thuốc Quốc gia bằng cách gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.
3. Đánh
giá hồ sơ đề xuất và chuẩn bị phương án đàm phán giá
a) Trung
tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia tổ chức đánh giá hồ sơ đề xuất theo quy
định tại hồ sơ yêu cầu. Các hồ sơ đề xuất này sẽ được mở công khai. Trong quá
trình đánh giá, bên mời thầu có thể mời nhà thầu đến thương thảo, làm rõ
hoặc sửa đổi, bổ sung các nội dung thông tin cần thiết của hồ sơ đề xuất nhằm
chứng minh sự đáp ứng của nhà thầu theo yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm, tiến
độ, khối lượng, chất lượng, giải pháp kỹ thuật và biện pháp tổ chức thực hiện
gói thầu.
b) Trung
tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia căn cứ vào hồ sơ đề xuất của nhà thầu và
báo cáo đánh giá hồ sơ đề xuất của tổ chuyên gia để xây dựng các phương án đàm
phán giá. Trong trường hợp cần thiết, Trung tâm mời các chuyên gia về lâm
sàng, kinh tế dược tham gia xây dựng phương án đàm phán giá đối với từng loại
thuốc. Phương án đàm phán giá cần nêu tóm tắt các thông tin về tác dụng dược lý
của thuốc, giá đề xuất của thuốc đàm phán, giá trúng thầu của thuốc đàm phán và
các thuốc cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế nhưng khác nhóm
dự thầu và các thuốc cùng nhóm tác dụng dược lý có thể thay thế trong điều trị
(nếu có), các yếu tố liên quan đến phương án đàm phán giá và các điều khoản của
thỏa thuận khung sẽ được đàm phán.
c) Chủ
tịch Hội đồng đàm phán giá thông qua phương án đàm phán giá thuốc trước khi
tiến hành đàm phán giá.
4. Đàm
phán giá và quyết định:
a) Trung
tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia gửi thư mời đàm phán giá cho các nhà thầu
đáp ứng đầy đủ điều kiện của hồ sơ yêu cầu. Trong trường hợp cần thiết, Trung
tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia được mời đại diện cơ sở sản xuất thuốc
hoặc đại diện chủ sở hữu giấy phép tại Việt Nam (bao gồm văn phòng đại diện)
làm rõ các nội dung liên quan đến mặt hàng đàm phán giá;
b) Nhà
thầu được mời đến đàm phán khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây: Có tư
cách hợp lệ, đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và đề xuất kỹ thuật của
hồ sơ yêu cầu, có giá đề xuất không vượt dự toán gói thầu được duyệt;
c) Tùy
từng trường hợp cụ thể, Hội đồng đàm phán giá thuốc quyết định lựa chọn hình
thức đàm phán trực tiếp hoặc thông qua văn bản. Nội dung đàm phán của Hội đồng
đàm phán giá căn cứ hồ sơ đề xuất của nhà thầu, báo cáo đánh giá hồ sơ đề xuất,
các thông tin liên quan và phương án đàm phán giá đã được thông qua;
d)
Trường hợp có từ 02 nhà thầu cung cấp thuốc trở lên tham gia đàm phán giá
thuốc cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, sau khi đàm phán, căn
cứ kết quả đàm phán, Hội đồng đàm phán giá đề nghị các nhà thầu cung cấp thuốc
chào lại giá; trong văn bản đề nghị chào lại giá phải nêu rõ thời hạn, địa điểm
tiếp nhận hồ sơ chào lại giá, thời điểm mở các hồ sơ chào lại giá đồng thời
mời các nhà thầu cung cấp thuốc tham dự lễ mở hồ sơ chào lại giá. Khi chào lại
giá, nhà thầu không được chào giá cao hơn giá đã đàm phán trước đó. Nhà thầu có
giá chào lại thấp nhất được công nhận trúng thầu;
đ)
Trường hợp đàm phán lần thứ nhất không thành công, tùy từng trường hợp cụ thể
Hội đồng đàm phán giá sẽ quyết định mời hoặc không mời nhà thầu đến đàm phán
giá lần hai. Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia sẽ thông báo cho từng
nhà thầu kết luận chính thức của Hội đồng đàm phán giá sau phiên đàm phán thứ
nhất;
e)
Trường hợp nhà thầu được mời đến đàm phán lại lần tiếp theo, nhà thầu cần nộp
bản chào giá và đề xuất mới trong thời gian quy định tại thư mời đàm phán của
Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
g) Giá
trúng thầu thông qua đàm phán giá được Hội đồng đàm phán và nhà cung cấp thống
nhất. Sau khi thống nhất giá, Hội đồng đàm phán giá và nhà cung cấp chốt thỏa
thuận khung và các điều kiện điều khoản;
h) Sau
khi Hội đồng đàm phán giá và đại diện nhà thầu ký kết biên bản đàm phán giá, Trung
tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia gửi văn bản cho nhà thầu đề nghị xác nhận
giá thỏa thuận trong thời gian 7 ngày.
Điều 46. Thẩm định, phê duyệt kết quả đàm phán giá và tổ chức thực
hiện kết quả đàm phán giá thuốc
1. Thẩm
định, phê duyệt kết quả đàm phán giá:
Trung tâm
Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm tổng hợp kết quả đàm phán giá,
gửi Vụ Kế hoạch - Tài chính để thẩm định. Thời gian thẩm định tối đa là 20
ngày, kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ. Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kết
quả đàm phán giá trên cơ sở báo cáo của Vụ Kế hoạch - Tài chính.
- Trường
hợp Hội đồng đàm phán giá và nhà thầu không thống nhất được giá sau các phiên
đàm phán, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm báo cáo Vụ
Kế hoạch - Tài chính và thông báo với nhà thầu và các cơ sở y tế trên toàn
quốc.
2. Công
khai kết quả đàm phán giá:
a) Trung
tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm công khai kết quả lựa chọn
nhà thầu thông qua đàm phán giá và hướng dẫn thực hiện kết quả đàm phán giá
cho tất cả các cơ sở y tế theo quy định của pháp luật.
b) Đối
với các thuốc thuộc Danh mục thuốc đàm phán giá đàm phán không thành công,
Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia căn cứ ý kiến của Hội đồng đàm phán
giá để đề xuất phương án mua sắm hoặc giải pháp thay thế trình Lãnh đạo Bộ xem
xét quyết định. Đối với thuốc biệt dược gốc có nhiều giấy đăng ký lưu hành
thuộc Nhóm 1 quy định tại Điều 7 Thông tư này do Bộ Y tế
ban hành, các cơ sở y tế được tự tổ chức lựa chọn nhà thầu theo hình thức đấu
thầu rộng rãi tại gói thầu thuốc generic theo thông báo của Bộ Y tế.
3. Thanh
toán, ký hợp đồng và quyết toán hợp đồng cung cấp:
a) Trung
tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm hoàn thiện, ký kết thỏa
thuận khung với các nhà thầu trúng thầu, công khai kết quả đàm phán giá và thỏa
thuận khung trên Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế. Trách nhiệm của các bên liên
quan và hiệu lực của thỏa thuận khung thực hiện theo Điều 39 Thông
tư này. Nhà thầu được lựa chọn phải thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp
đồng theo quy định tại Khoản 1 Điều 39 Thông tư này;
b) Các cơ
sở y tế căn cứ vào kết quả đàm phán giá và thỏa thuận khung, số lượng thuốc đã
được phân bổ và kế hoạch ngân sách sử dụng thuốc của đơn vị đã được cấp có thẩm
quyền phê duyệt để ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc giá thuốc trong
hợp đồng không được vượt giá thuốc trúng thầu thông qua đàm phán giá và thỏa
thuận khung đã được Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia công bố;
Đối với
các hợp đồng cung cấp thuốc còn hiệu lực, cơ sở y tế phải thực hiện điều chỉnh
giá thuốc không vượt mức giá đàm phán đã công bố, thời điểm áp dụng theo thời
điểm thỏa thuận khung có hiệu lực.
c) Nhà
thầu được lựa chọn thông qua đàm phán giá có trách nhiệm cung cấp thuốc theo số
lượng, tiến độ và các điều khoản ghi trong thỏa thuận khung và hợp đồng đã ký
với từng cơ sở y tế;
d) Thời
gian thực hiện hợp đồng: được quy định trong kế hoạch đàm phán giá được cấp có
thẩm quyền phê duyệt nhưng tối đa không quá 36 tháng, kể từ ngày kết quả đàm
phán giá và thỏa thuận khung có hiệu lực đến ngày các bên hoàn thành nghĩa vụ
theo quy định trong hợp đồng.
e) Cơ
quan Bảo hiểm y tế thực hiện thanh toán thống nhất trên tất cả các cơ sở y tế
công lập theo kết quả đàm phán giá đã được Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc
Quốc gia công bố.
4. Báo
cáo tình hình thực hiện kết quả đàm phán giá thuốc:
Nhà thầu
cung cấp thuốc theo hình thức đàm phán giá và các cơ sở y tế có trách nhiệm báo
cáo kết quả thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc theo hình thức đàm phán giá về
Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia theo quy định tại Khoản
12 Điều 40 Thông tư này.
5.4 Giám sát,
điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung:
Trung tâm
Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm giám sát, điều tiết việc cung
cấp và sử dụng các thuốc đã được lựa chọn thông qua đàm phán giá theo thỏa
thuận khung đã ký kết theo quy định tại Khoản 13 Điều 40 Thông
tư này.
Chương VI
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 47. Hiệu lực thi hành5
1. Thông
tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 10 năm 2019.
2. Thông
tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập hết hiệu lực thi hành kể từ
ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Điều 48. Điều khoản chuyển tiếp
1. Những
gói thầu đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước ngày Thông tư này
có hiệu lực được thực hiện theo các quy định tại Thông tư số 11/2016/TT-BYT
ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại
các cơ sở y tế công lập, trừ trường hợp cơ sở quy định tại Điều
2 Thông tư này tự nguyện thực hiện theo quy định Thông tư này kể từ ngày ký
ban hành.
2. Đối
với các cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP; cơ sở sản xuất
thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và cơ sở sản xuất đạt
nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP do cơ quan quản lý dược nước là thành viên
PIC/s đồng thời là thành viên ICH đã được Cục Quản lý Dược công bố trên trang
thông tin điện tử trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở này không phải
đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương
đương EU-GMP hoặc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP do Cơ quan quản lý dược
Việt Nam thực hiện trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 49. Điều khoản tham chiếu
Trường
hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ
sung thì áp dụng theo văn bản đã được thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ
sung đó.
Điều 50. Tổ chức thực hiện
1. Thủ
trưởng các cơ quan Trung ương chỉ đạo các cơ sở y tế trực thuộc thực hiện lựa
chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Thông tư này và các quy định của
pháp luật về lựa chọn nhà thầu.
2. Bộ
trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ quyết định phân cấp và kiểm tra việc thực
hiện phân cấp đối với một số gói thầu mua sắm thuốc của cơ sở y tế thuộc phạm
vi quản lý theo quy định của pháp luật.
3. Chủ
tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm:
a) Giao
nhiệm vụ cho một đơn vị làm nhiệm vụ mua thuốc tập trung cấp địa phương để mua
thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương cho các cơ sở y tế
tham gia đấu thầu tập trung tại địa phương theo quy định tại Thông tư này;
b) Chỉ
đạo các cơ sở y tế tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc thuộc Danh mục
thuốc do đơn vị tổ chức đấu thầu theo quy định của Thông tư này;
c) Căn cứ
tình hình thực tế tại địa phương, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định
bổ sung vào Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương các mặt hàng thuốc
không thuộc danh mục này (trừ thuốc thuộc danh mục thuốc được áp dụng hình thức
đàm phán giá và đấu thầu tập trung cấp quốc gia) để sử dụng tại các cơ sở y tế
của địa phương trên cơ sở đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương. Thời gian thực hiện hợp đồng thực hiện theo quy định tại Khoản 4 Điều 39 Thông tư này.
Trong
trường hợp này, nếu các cơ sở y tế trực thuộc Trung ương, cơ sở y tế thuộc Bộ
ngành quản lý và y tế cơ quan đóng tại địa bàn địa phương sử dụng Danh mục
thuốc bổ sung của địa phương (ngoài Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa
phương do Bộ Y tế ban hành) thì cơ quan quản lý của Bộ, cơ quan ngang bộ, cơ
quan thuộc Chính phủ (Cơ quan quản lý y tế ngành) và cơ quan quản lý trực tiếp
của cơ sở y tế thuộc Bộ ngành quản lý và y tế cơ quan thống nhất bằng văn bản
với Sở Y tế để báo cáo Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tổ chức lựa chọn nhà thầu theo
quy định.
d) Căn cứ
tình hình thực tế tại địa phương, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định
phân cấp và kiểm tra việc thực hiện phân cấp đối với một số gói thầu mua sắm
thuốc của cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý trên cơ sở đề nghị của Giám đốc Sở Y
tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
4. Cục
Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm cập nhật, công bố
trên Trang thông tin điện tử các thông tin sau đây:
a) Các
danh sách phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu, bao gồm:
- Danh
sách cơ quan quản lý tham chiếu;
- Danh
sách cơ quan quản lý dược các nước thuộc danh sách SRA;
- Danh
sách cơ quan quản lý dược các nước là thành viên PIC/s và ICH;
- Danh
sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh
giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP;
- Danh
sách cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc cơ sở sản xuất
thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP;
- Danh
sách cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP tại nước là thành viên
PIC/s đồng thời là thành viên ICH và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh
giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP;
- Danh
sách cơ sở sản xuất được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
GMP cho thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền;
- Danh
sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt
nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị thuốc cổ truyền;
- Danh
sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt
nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu.
b) Các
danh mục thuốc phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu, bao gồm:
- Danh mục
thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;
- Danh mục
thuốc biệt dược gốc;
- Danh mục
sinh phẩm tham chiếu;
- Danh mục
thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc;
- Danh mục
thuốc gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;
- Danh mục
thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu gia công, chuyển giao công nghệ tại
Việt Nam;
- Danh mục
thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
- Danh mục
thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý tham chiếu;
- Danh mục
thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược của nước
thuộc danh sách SRA;
- Danh mục
thuốc sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam đáp ứng tiêu chí
nhóm 1 quy định tại điểm c Khoản 1 Điều 7 Thông tư này;
- Danh mục
vị thuốc được bào chế dưới dạng: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa,
gôm, thạch bảo đảm chất lượng theo quy định Bộ Y tế về quản lý chất lượng dược
liệu, thuốc cổ truyền;
- Danh mục
bán thành phẩm dược liệu: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch
bảo đảm chất lượng theo quy định Bộ Y tế về quản lý chất lượng nguyên liệu làm
thuốc;
- Danh mục
thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia;
- Danh mục
thuốc đạt giải thưởng “Ngôi sao thuốc Việt” của Bộ Y tế;
- Danh mục
dược liệu được nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên của cơ sở được Bộ Y
tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;
- Danh mục
thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng
cung cấp;
- Danh mục
dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và
khả năng cung cấp, giá hợp lý;
- Danh mục
thuốc được sản xuất từ nguyên liệu (dược chất) được sản xuất tại các nước thuộc
danh sách SRA, nguyên liệu (dược chất) được cấp giấy chứng nhận CEP;
- Danh mục
các thuốc và cơ sở sản xuất, nhà cung cấp có vi phạm về chất lượng hoặc các quy
định về đấu thầu và cung ứng thuốc;
c) Thông
tin về giá thuốc kê khai, kê khai lại;
d) Thông
tin về giá thuốc, dược liệu trúng thầu tại các cơ sở y tế;
đ) Danh
sách các nhà sản xuất, nhà cung cấp thuốc đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh
nghiệm và uy tín để làm cơ sở cho việc mời tham gia đấu thầu hạn chế.
5. Khi
mua thuốc từ nguồn quỹ bảo hiểm y tế, Cơ quan Bảo hiểm xã hội có trách nhiệm cử
cán bộ tham gia vào các bước sau đây:
a) Lập,
thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu;
b) Lập,
thẩm định hồ sơ mời thầu;
c) Đánh
giá hồ sơ dự thầu, thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu.
6. Các cơ
sở y tế hoặc đơn vị tổ chức thực hiện các bước trong quá trình lựa chọn nhà
thầu phải gửi các tài liệu (trừ các tài liệu không được công khai theo quy định
của Luật đấu thầu) cho các thành viên tham gia Hội đồng hoặc Tổ chuyên gia tại
các bước quy định tại điểm a, b và c Khoản 5 Điều này trước khi tổ chức họp
trong thời gian 5 ngày (trừ trường hợp mua thuốc cần mua gấp phục vụ nhu cầu điều
trị). Sau thời hạn trên, cơ sở y tế hoặc đơn vị tổ chức thực hiện các bước trong
quá trình lựa chọn nhà thầu tổ chức họp Hội đồng hoặc Tổ chuyên gia. Các thành
viên tham gia vào các Hội đồng hoặc Tổ chuyên gia trên phải tuân thủ quy chế
hoạt động của Hội đồng hoặc Tổ chuyên gia theo quy định và sự phân công của Chủ
tịch Hội đồng hoặc Tổ trưởng Tổ chuyên gia.
Khi tham
gia các bước của quá trình lựa chọn nhà thầu trên, các Thành viên có ý kiến
ngay tại buổi họp. Nếu thành viên tham gia có ý kiến khác với các thành viên
còn lại thì trong Tờ trình, báo cáo đánh giá, báo cáo thẩm định phải ghi rõ để
cấp có thẩm quyền xem xét, quyết định.
7. Cơ sở
y tế tư nhân mua sắm thuốc bảo hiểm y tế theo quy định sau đây:
a) Các cơ
sở y tế tư nhân được tham gia mua thuốc tập trung (cấp quốc gia, cấp địa
phương, đàm phán giá) tại địa phương nơi đóng trụ sở. Trong trường hợp này, cơ
sở y tế tư nhân có trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc, tuân thủ các
quy định về đấu thầu thuốc tập trung tại địa phương như cơ sở y tế thuộc địa
phương quản lý; Sở Y tế và đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có
trách nhiệm tổ chức mua thuốc cho cơ sở y tế tư nhân như đối với cơ sở y tế
thuộc địa phương quản lý.
b)
Trường hợp cơ sở y tế tư nhân không tham gia mua thuốc tập trung (cấp quốc
gia, cấp địa phương, đàm phán giá) thì có thể tự tổ chức lựa chọn nhà thầu cung
cấp thuốc theo quy định tại Luật đấu thầu, các văn bản hướng dẫn Luật đấu thầu
và Thông tư này.
c)
Trường hợp cơ sở y tế tư nhân không tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc
theo quy định điểm a và điểm b Khoản này thì cơ quan Bảo hiểm xã hội chỉ thanh
toán tiền thuốc theo kết quả mua thuốc tập trung của địa phương, kết quả mua
thuốc tập trung cấp quốc gia, kết quả đàm phán giá đã được công bố theo các
tiêu chí: đúng tên thương mại, số giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập
khẩu, nồng độ hoặc hàm lượng, đường dùng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, cơ
sở sản xuất, nước sản xuất.
Trường
hợp thuốc không có trong kết quả mua thuốc tập trung của địa phương, kết quả
mua thuốc tập trung cấp quốc gia, kết quả đàm phán giá đã được công bố thì thanh
toán theo giá thuốc đã trúng thầu của các cơ sở y tế công lập tuyến tỉnh trên
cùng địa bàn được Bảo hiểm xã hội Việt Nam công khai theo quy định tại điểm b Khoản
3 Điều 77 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .
8. Cơ sở
đề nghị công bố thông tin quy định điểm c Khoản 1 Điều 7 Thông
tư này cung cấp và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của
các tài liệu sau:
a) Giấy
phép lưu hành của thuốc do cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA
cấp và được hợp pháp hoá lãnh sự (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực).
b) Bảng
kê khai các thông tin để chứng minh thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được
nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành có cùng công thức bào chế, quy trình
sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược
phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất theo Phụ
lục 13 ban hành kèm theo Thông tư này.
9. Cơ sở
đề nghị công bố chứng minh thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu lưu
hành lần đầu tại nước không thuộc danh sách SRA quy định tại điểm
b Khoản 2 Điều 8 Thông tư này cung cấp và chịu trách nhiệm trước pháp luật
về tính chính xác của các tài liệu sau:
a) Bằng
độc quyền sáng chế (Patent) đối với thuốc hóa dược do một trong các cơ quan sở
hữu trí tuệ có thẩm quyền cấp cho hoạt chất đối với thuốc chứa một hoạt chất
hoặc tổ hợp (hỗn hợp) các hoạt chất đối với thuốc chứa nhiều hoạt chất kèm theo
phần dẫn chiếu yêu cầu bảo hộ xác lập bảo hộ cho thuốc tương ứng (Bản chính
hoặc bản sao có chứng thực);
b) Báo
cáo định kỳ về tính an toàn của thuốc (Periodic Safety Update Report, PSUR) thể
hiện rõ thuốc lưu hành lần đầu tiên trên thế giới (International Birth Date);
c) Các
tài liệu chứng minh khác (nếu có).
Điều 51. Trách nhiệm thi hành
Cục
trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Vụ trưởng Vụ
Kế hoạch - Tài chính, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Giám đốc Trung
tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc
Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở
kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức cá nhân khác có liên quan chịu trách
nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá
trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản
ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Vụ Kế hoạch -
Tài chính) để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính
phủ);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, Cục HIV.
|
XÁC
THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT
KT. BỘ
TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Trường Sơn
|