Thông báo 4099/TB-TCHQ 2024 kết quả xác định trước mã số đối với Cordarone

• Số hiệu: 4099/TB-TCHQ
• Loại văn bản: Thông báo
• Nơi ban hành: Tổng cục Hải quan
• Người ký: Hoàng Việt Cường
• Ngày ban hành: 26/08/2024

BỘ TÀI CHÍNH TỔNG CỤC HẢI QUAN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 4099/TB-TCHQ	Hà Nội, ngày 26 tháng 8 năm 2024

THÔNG BÁO

VỀ KẾT QUẢ XÁC ĐỊNH TRƯỚC MÃ SỐ

TỔNG CỤC TRƯỞNG TỔNG CỤC HẢI QUAN

Căn cứ Luật Hải quan số 54/2014/QH13 ngày 23 tháng 6 năm 2014;

Căn cứ Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Hải quan về thủ tục hải quan, kiểm tra giám sát, kiểm soát hải quan; Nghị định số 59/2018/NĐ-CP ngày 20 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2015;

Căn cứ Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25 tháng 03 năm 2015 của Bộ Tài chính quy định về thủ tục hải quan, kiểm tra giám sát hải quan, thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu; Thông tư số 39/2018/TT-BTC ngày 20 tháng 4 năm 2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25 tháng 3 năm 2015; Thông tư số 14/2015/TT-BTC ngày 30 tháng 01 năm 2015 của Bộ Tài chính hướng dẫn về phân loại hàng hóa, phân tích để phân loại hàng hóa, phân tích để kiểm tra chất lượng, kiểm tra an toàn thực phẩm; Thông tư số 17/2021/TT-BTC ngày 26 tháng 02 năm 2021 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 14/2015/TT-BTC ngày 30 tháng 01 năm 2015; Thông tư số 31/2022/TT-BTC ngày 08/6/2022 của Bộ Tài chính ban hành Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam;

Trên cơ sở hồ sơ đề nghị xác định trước mã số, Đơn đề nghị số số 01-06/sanofi ngày 21/6/2024 của Công ty TNHH SANOFI - AVENTIS Việt Nam, mã số thuế: 0300782774;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thuế xuất nhập khẩu,

Tổng cục Hải quan thông báo kết quả xác định trước mã số như sau:

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp: Tên thương mại: Cordarone Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Thuốc Cordarone 200mg tablets Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có Nhà sản xuất: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: - Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học, hàm lượng tính trên trọng lượng: + Amiodarone hydrochloride: 200mg + Tá dược: lactose, tinh bột bắp, povidone, sillica colloidal khan, magnesi stearat vừa đủ cho 1 viên nén. - Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng: * Dược lực học: Thuốc chống loạn nhịp, nhóm III Các đặc tính chống loạn nhịp tim: + Kéo dài pha thứ 3 điện thế hoạt động của sợi cơ tim, chủ yếu là làm giảm dòng kali (nhóm III theo phân loại Vaughan Williams) + Tác động chậm nhịp tim thông qua việc giảm tính tự động của nút xoang. Tác động này không bị đối kháng bởi atropin + Không có tác động cạnh tranh alpha và beta adrenergic + Dẫn truyền của nhĩ, của nút và xoang-nhĩ bị chậm lại; nhịp càng nhanh tác động càng rõ + Không thay đổi dẫn truyền trong thất. + Tăng thời kỳ trơ và giảm tính kích thích cơ tim ở nhĩ, nút và tâm thất + Chậm dẫn truyền và kéo dài thời kỳ trơ của con đường phụ nhĩ thất. Các đặc tính khác: + Giảm tiêu thụ oxy thông qua việc giảm vừa phải kháng lực ngoại biên và giảm tần số của tim. + Tăng lưu lượng máu mạch vành qua tác động trực tiếp trên cơ trơn của động mạch cơ tim và bảo tồn công của cơ tim vì làm giảm huyết áp và kháng lực ngoại biên, và không tác động giảm co sợi cơ * Liều dùng: Liều thông thường thay đổi tùy từng bệnh nhân, nhưng thông thường là: + Khi bắt đầu điều trị: mỗi lần uống 1 viên, ngày 3 lần, dùng trong 8-10 ngày + Liều duy trì: 1/2 viên - 2 viên/ngày Tuyệt đối tuân theo sự chỉ định của bác sĩ, không thay đổi liều dùng nếu không có ý kiến của bác sĩ + Ngay cả khi ngưng thuốc cũng phải hỏi ý kiến bác sĩ * Cách dùng và đường dùng: Dùng đường uống - Thông số kỹ thuật: Hộp 30 viên nén: 3 vỉ X 10 viên - Công dụng theo thiết kế: Thuốc được chỉ định dùng để phòng ngừa và điều trị một số dạng rối loạn nhịp tim.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, Quyết định 232/QĐ-QLD ngày 29/4/2022 Về việc ban hành danh mục 133 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 108.1 của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế: Số Đăng ký: VN-16722-13 và thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau: Tên thương mại: Cordarone - Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học, hàm lượng tính trên trọng lượng: + Amiodarone hydrochloride: 200mg + Tá dược: lactose, tinh bột bắp, povidone, sillica colloidal khan, magnesi stearat vừa đủ cho 1 viên nén. - Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng: * Dược lực học: Thuốc chống loạn nhịp, nhóm III Các đặc tính chống loạn nhịp tim: + Kéo dài pha thứ 3 điện thế hoạt động của sợi cơ tim, chủ yếu là làm giảm dòng kali (nhóm III theo phân loại Vaughan Williams) + Tác động chậm nhịp tim thông qua việc giảm tính tự động của nút xoang. Tác động này không bị đối kháng bởi atropin + Không có tác động cạnh tranh alpha và beta adrenergic + Dẫn truyền của nhĩ, của nút và xoang-nhĩ bị chậm lại; nhịp càng nhanh tác động càng rõ + Không thay đổi dẫn truyền trong thất. + Tăng thời kỳ trơ và giảm tính kích thích cơ tim ở nhĩ, nút và tâm thất + Chậm dẫn truyền và kéo dài thời kỳ trơ của con đường phụ nhĩ thất. Các đặc tính khác: + Giảm tiêu thụ oxy thông qua việc giảm vừa phải kháng lực ngoại biên và giảm tần số của tim. + Tăng lưu lượng máu mạch vành qua tác động trực tiếp trên cơ trơn của động mạch cơ tim và bảo tồn công của cơ tim vì làm giảm huyết áp và kháng lực ngoại biên, và không tác động giảm co sợi cơ * Liều dùng: Liều thông thường thay đổi tùy từng bệnh nhân, nhưng thông thường là: + Khi bắt đầu điều trị: mỗi lần uống 1 viên, ngày 3 lần, dùng trong 8-10 ngày + Liều duy trì: 1/2 viên - 2 viên/ngày Tuyệt đối tuân theo sự chỉ định của bác sĩ, không thay đổi liều dùng nếu không có ý kiến của bác sĩ + Ngay cả khi ngưng thuốc cũng phải hỏi ý kiến bác sĩ * Cách dùng và đường dùng: Dùng đường uống - Thông số kỹ thuật: Hộp 30 viên nén: 3 vỉ X 10 viên - Công dụng theo thiết kế: Thuốc được chỉ định dùng để phòng ngừa và điều trị một số dạng rối loạn nhịp tim. Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có Nhà sản xuất: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.”, phân nhóm 3004.90 “- Loại khác:”, phân nhóm “- - Các thuốc khác điều trị ung thư, HIV/AIDS hoặc các bệnh khó chữa khác:”, mã số 3004.90.89 “- - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

Thông báo này có hiệu lực từ ngày ký.

Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan thông báo để Công ty TNHH SANOFI - AVENTIS Việt Nam biết và thực hiện/./

Nơi nhận: - Công ty TNHH SANOFI - AVENTIS Việt Nam; (Phòng 14.01-tầng 14 và tầng 15, Tháp 2, Tòa nhà The Nexus, 3A-3B Tôn Đức Thắng, Phường Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh); - Cục Hải quan tỉnh, thành phố (để thực hiện); - Cục Kiểm định Hải quan; - Website Hải quan; - Lưu: VT, TXNK-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG Hoàng Việt Cường

* Ghi chú: Kết quả xác định trước mã số trên chỉ có giá trị sử dụng đối với tổ chức, cá nhân đã gửi đề nghị xác định trước mã số.