Thông báo 4098/TB-TCHQ 2024 kết quả xác định trước mã số đối với SEDNO SYRUP

• Số hiệu: 4098/TB-TCHQ
• Loại văn bản: Thông báo
• Nơi ban hành: Tổng cục Hải quan
• Người ký: Hoàng Việt Cường
• Ngày ban hành: 26/08/2024

BỘ TÀI CHÍNH TỔNG CỤC HẢI QUAN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 4098/TB-TCHQ	Hà Nội, ngày 26 tháng 8 năm 2024

THÔNG BÁO

VỀ KẾT QUẢ XÁC ĐỊNH TRƯỚC MÃ SỐ

TỔNG CỤC TRƯỞNG TỔNG CỤC HẢI QUAN

Căn cứ Luật Hải quan số 54/2014/QH13 ngày 23 tháng 6 năm 2014;

Căn cứ Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Hải quan về thủ tục hải quan, kiểm tra giám sát, kiểm soát hải quan; Nghị định số 59/2018/NĐ-CP ngày 20 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2015;

Căn cứ Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25 tháng 03 năm 2015 của Bộ Tài chính quy định về thủ tục hải quan, kiểm tra giám sát hải quan, thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu; Thông tư số 39/2018/TT-BTC ngày 20 tháng 4 năm 2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25 tháng 3 năm 2015; Thông tư số 14/2015/TT-BTC ngày 30 tháng 01 năm 2015 của Bộ Tài chính hướng dẫn về phân loại hàng hóa, phân tích để phân loại hàng hóa, phân tích để kiểm tra chất lượng, kiểm tra an toàn thực phẩm; Thông tư số 17/2021/TT-BTC ngày 26 tháng 02 năm 2021 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 14/2015/TT-BTC ngày 30 tháng 01 năm 2015; Thông tư số 31/2022/TT-BTC ngày 08/6/2022 của Bộ Tài chính ban hành Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam;

Trên cơ sở hồ sơ đề nghị xác định trước mã số, Đơn đề nghị số số 11-2024/Sohaco ngày 20/7/2024 của Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại SOHACO, mã số thuế: 0102043274;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thuế xuất nhập khẩu,

Tổng cục Hải quan thông báo kết quả xác định trước mã số như sau:

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp: Tên thương mại: SEDNO SYRUP Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Siro chống dị ứng Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có Nhà sản xuất: Square Pharmaceuticals Ltd - Bangladesh

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: - Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học, hàm lượng tính trên trọng lượng: Mỗi 5ml siro có chứa: + Hoạt chất: Desloratadin BP: 2,5 mg + Tá dược: Glycerol, sorbitol lỏng, propylene glycol, methyl hdroxybenzoat, propyl hydroxybenzoat, acid citric khan, natri citrate, natri saccharin, sucralose, natri benzoat, dinatri edetat (titriplex III), FI) & C Red No.40, hương nho đen 054229A, nước tinh khiết - Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng: + Cơ chế hoạt động: Đặc tính dược lực học: Nhóm thuốc: Kháng histamin - kháng H1 Desloratadin là một thuốc kháng histamin không gây buồn ngủ, tác dụng kéo dài và kháng chọn lọc trên thụ thể người H1 ở ngoại vi, không cho chất này đi vào hệ thống thần kinh trung ương + Cách thức sử dụng: Dùng đường uống * Người lớn và trẻ trên 12 tuổi: Liều khuyến cáo cho nhóm đối tượng này là 10ml siro (5 mg desloratadin) x 1 lần/ngày * Trẻ em: Các kinh nghiệm lâm sàng cho thấy hầu hết các trường hợp viêm mũi dị ứng ở trẻ dưới 2 tuổi là do nhiễm trùng, do vậy, không điều trị desloratadin với trường hợp viêm mũi do nhiễm trùng Trẻ từ 1 đến 5 tuổi: 2,5 ml siro (1,25 mg desloratadin) x 1 lần/ngày Trẻ từ 6 đến 11 tuổi: 5 ml siro (2,5 mg desloratadin) x 1 lần/ngày - Thông số kỹ thuật: + Dạng bào chế: siro uống + Dung tích lọ 60ml/ lọ - Công dụng theo thiết kế: Desloratadin được chỉ định người lớn, thanh thiếu niên và trẻ trên 1 tuổi nhằm làm giảm các triệu chứng trong: + Viêm mũi dị ứng + Nổi mày đay mạn tính vô căn.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 23/10/2019 về việc ban hành danh mục 253 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 104 của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế: số Đăng ký: VN-22363-19 và thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau: Tên thương mại: SEDNO SYRUP - Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học, hàm lượng tính trên trọng lượng: Mỗi 5ml siro có chứa: + Hoạt chất: Desloratadin BP: 2,5 mg + Tá dược: Glycerol, sorbitol lỏng, propylene glycol, methyl hdroxybenzoat, propyl hydroxybenzoat, acid citric khan, natri citrate, natri saccharin, sucralose, natri benzoat, dinatri edetat (titriplex III), FI) & C Red No.40, hương nho đen 054229A, nước tinh khiết - Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng: + Cơ chế hoạt động: Đặc tính dược lực học: Nhóm thuốc: Kháng histamin - kháng H1 Desloratadin là một thuốc kháng histamin không gây buồn ngủ, tác dụng kéo dài và kháng chọn lọc trên thụ thể người H1 ở ngoại vi, không cho chất này đi vào hệ thống thần kinh trung ương + Cách thức sử dụng: Dùng đường uống * Người lớn và trẻ trên 12 tuổi: Liều khuyến cáo cho nhóm đối tượng này là 10ml siro (5 mg desloratadin) x 1 lần/ngày * Trẻ em: Các kinh nghiệm lâm sàng cho thấy hầu hết các trường hợp viêm mũi dị ứng ở trẻ dưới 2 tuổi là do nhiễm trùng, do vậy, không điều trị desloratadin với trường hợp viêm mũi do nhiễm trùng Trẻ từ 1 đến 5 tuổi: 2,5 ml siro (1,25 mg desloratadin) x 1 lần/ngày Trẻ từ 6 đến 11 tuổi: 5 ml siro (2,5 mg desloratadin) x 1 lần/ngày - Thông số kỹ thuật: + Dạng bào chế: siro uống + Dung tích lọ 60ml/ lọ - Công dụng theo thiết kế: Desloratadin được chỉ định người lớn, thanh thiếu niên và trẻ trên 1 tuổi nhằm làm giảm các triệu chứng trong: + Viêm mũi dị ứng + Nổi mày đay mạn tính vô căn. Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có Nhà sản xuất: Square Pharmaceuticals Ltd - Bangladesh thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.”, phân nhóm 3004.90 “- Loại khác ”, phân nhóm “- - Loại khác:”, phân nhóm “- - - Loại khác:”, mã số 3004.90.99 “- - - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

Thông báo này có hiệu lực từ ngày ký.

Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan thông báo để Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại SOHACO biết và thực hiện./.

Nơi nhận: - Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm và Thương mại SOHAC (Số 5 Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội); - Cục Hải quan tỉnh, thành phố (để thực hiện); - Cục Kiểm định Hải quan; - Website Hải quan; - Lưu: VT, TXNK-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG Hoàng Việt Cường

* Ghi chú: Kết quả xác định trước mã số trên chỉ có giá trị sử dụng đối với tổ chức, cá nhân đã gửi đề nghị xác định trước mã số.