|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 232/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 29
tháng 04 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 133 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP, GIA
HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 108.1
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ
một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban
hành;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng
Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 133 thuốc nước
ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 108.1, bao gồm:
1. Danh mục 35 thuốc nước ngoài
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 108.1 (tại Phụ lục I
kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-…-22 và hiệu
lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 09 thuốc nước ngoài
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 108.1 (tại Phụ lục II
kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22 và
hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
3. Danh mục 89 thuốc nước ngoài
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 108.1 (tại Phụ lục III
kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký
đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam
theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng
ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy
định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với
thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định
tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như
sau:
a) Đối với thuốc thuộc danh mục
thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư
06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục
thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản
lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.
b) Đối với các thuốc khác phải
thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy
đăng ký lưu hành.
5. Sau 06 tháng kể từ ngày ký
ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục
III có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn
sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi
trong hồ sơ đăng ký gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành
kèm theo Quyết định này (các số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22).
7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo
duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng
đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ
sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều
kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy
phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể
từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định
tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược.
Điều 3.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (10b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 35 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 108.1
(Ban hành kèm theo quyết định số: 232/QĐ-QLD, ngày 29/04/2022)
1. Công ty đăng ký: Adamed Pharma S.A (Đ/c: Piénków, ul. Mariana
Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów - Poland)
1.1 Nhà sản xuất: Adamed Pharma S.A (Đ/c: ul. Marszalka
Józefa Pilsudskiego Street 5, 95 - 200 Pabianice - Ba Lan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Biseptol 480
|
Sulfamethoxazole 400mg;
Trimethoprim 80mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 20 viên
|
VN-23059-22
|
2. Công ty đăng ký: Alkem
Laboratories Limited (Đ/c: Alkem House, Senapati Bapat Marg, Lower
Parel, Mumbai - 400 013 - India)
2.1 Nhà sản xuất: Alkem
Laboratories Limited (Đ/c: Village Thana, Baddi, Dist. Solan. (H.P.) -
India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Tacrocend 1.0
|
Tacrolimus (dưới dạng
Tacrolimus monohydrate) 1mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
USP 41
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
VN-23060-22
|
3. Công ty đăng ký: Ambica
International Corporation (Đ/c: No. 9 Amsterdam Extension, Merville Park
Subdivision, Paranaque City - Philippines)
3.1 Nhà sản xuất: Milan
Laboratories (India) Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot Nos. 35, 36, 63, 64, 65, 67
& 87 Jawahar Co-op Industrial Estate Ltd., Kamothe, Raigad 410209
Maharashtra State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Losachem 50
|
Losartan potassium 50mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
BP201 8
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23061-22
|
4. Công ty đăng ký:
Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Plot No. 2, Maithrivihar, Behind Maithri
Vanam Ameerpet, Hyderabad - India)
4.1 Nhà sản xuất: Aurobindo
Pharma Limited (Đ/c: Unit III, Sy. No. 313 & 314, Bachupally,
Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Taguar 25
|
Captopril 25mg
|
Viên nén không bao
|
36 tháng
|
BP202 1
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-23062-22
|
5. Công ty đăng ký: Công Ty
Cổ Phần Danson Group (Đ/c: Số nhà 63, Phố Vạn Phúc, Phường Vạn Phúc, Quận
Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Vetprom AD
(Đ/c: 26 Otez Paissij Str., Radomir 2400 - Bulgaria)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Ambroxol VP 15mg/5ml
|
Ambroxol hydrochlorid
15mg/5ml
|
Siro
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai nhựa 120ml và 1 cốc
đong
|
VN-23063-22
|
|
6
|
Ambroxol VP 30mg/5ml
|
Ambroxol hydrochlorid
30mg/5ml
|
Siro
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai nhựa 120ml và 1 cốc
đong
|
VN-23064-22
|
6. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: Ô đất số 42, Lô đất TT-A2, Khu đô thị tp.
Giao Lưu, phường Cổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Aju Pharm.
Co., Ltd (Đ/c: 23, Sandan-ro 121beon-gil, Pyeongtaek-si, yeonggi-do -
Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Prumdex
|
Cefprozil monohydrat 250mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
KP 11
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-23065-22
|
7. Công ty đăng ký: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Phường 11, Quận Phú
Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Macarthys
Laboratories Limited T/A Martindale Pharmaceuticals (Đ/c: Bampton Road,
Harold Hill, Romford, Essex, RM3 8UG - United Kingdom)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Ephedrine Hydrochloride
Injection 30 mg in 1 ml
|
Ephedrin hydrochlorid 30mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
BP201 6
|
Hộp 10 ống x 1ml
|
VN-23066-22
|
8. Công ty đăng ký: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo (Đ/c: Số 61-63 Trần Quốc Hoàn, Phường Dịch
Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Help S.A.
(Đ/c: Pedini, Ioanninon, Ioannina, 45500 - Greece)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Vasclor
|
Progesterone 8%(kl/kl)
|
Gel đặt âm đạo
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 tuýp gel 22,5g và 15 ống
chia liều
|
VN-23067-22
|
9. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Vipharco (Đ/c: Số 67, ngõ 68, đường Ngọc Thụy, phường
Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất:
Laboratoire Renaudin (Đ/c: Zone Artisanale Errobi Itxassou, 64250 -
France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Ondansetron Renaudin 2 mg/ml
|
Mỗi ống 4ml dung dịch tiêm
truyền chứa Ondansetron 8mg (dưới dạng Ondansetron hydroclorid dihydrat 10mg)
8mg
|
Dung dịch tiêm/truyền
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 5 ống 4 ml
|
VN-23068-22
|
10. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần Ứng Dụng và Phát triển Công Nghệ Y Học Sao Việt (Đ/c: Phòng 5,
Nhà A10, Tập thể Học viện Thanh thiếu niên Việt Nam, Ngõ 59 phố Chùa Láng, P.
Láng Thượng, Q. Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Probiotec
Pharma Pty. Ltd. (Đ/c: 83 Cherry Lane, Laverton North, VIC 3026 -
Australia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Abricotis
|
Calcium (dưới dạng Calcium
carbonate 1500mg) 600 mg; Vitamin D3 (dưới dạng Colecalciferol 12.5mcg) 500
IU
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN-23069-22
|
11. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH đầu tư thương mại Dược phẩm Việt Tín (Đ/c: Số 2 ngõ 25, đường Bùi
Huy Bích, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: USV
Private Limited (Đ/c: Khasra No.1342/1/2, Hilltop
Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh-173 025 -
India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
VT-Amlopril 8mg/5mg
|
Perindopril tert-butylamin
(tương đương Perindopril 6,68mg) 8mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin
besilate) 5mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23070-22
|
12. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Do Ha (Đ/c: Số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn
Phong Sắc, tổ 16, phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
12.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Lesvi S.L (Đ/c: Avda. Barcelona, 69,
08970 Sant Joan Despi (Barcelona) - Spain)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
13
|
Seirato 10
|
Solifenacin succinat 10mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
VN-23071-22
|
12.2 Nhà sản xuất: Pharma
PLC (Đ/c: 13, Neofit Rilski Street, 2600 Dupnitsa -
Bulgaria)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
Cinnarizin Pharma
|
Cinnarizin 25mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 vỉ x 20 viên
|
VN-23072-22
|
12.3 Nhà sản xuất: S.C.
Slavia Pharm S.R.L. (Đ/c: B-dul. Theodor Pallady nr.
44C, sector 3, cod 032266 Bucharest - Romania)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
15
|
Painnil
|
Piroxicam 20mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VN-23073-22
|
13. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm New Far East (Đ/c: Số 011- Cao ốc H1, Đường Hoàng Diệu,
Phường 9, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
13.1 Nhà sản xuất: Celogen
Generics Private Limited (Đ/c: Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial
Estate Somnath Road, Dabhel, Daman-396 210 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
16
|
Betagen 16
|
Betahistine dihydrocloride
16mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 14 viên
|
VN-23074-22
|
|
17
|
Betagen 24
|
Betahistine dihydrochloride
24mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 14 viên
|
VN-23075-22
|
14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Thuận Gia (Đ/c: 781/D7 Lê Hồng
Phong, Phường 12, Quận 10, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
14.1 Nhà sản xuất: Swiss
Caps AG (Đ/c: Husenstrasse 35, 9533 Kirchberg SG - Switzerland)
Cơ sở đóng gói, kiểm soát chất
lượng và xuất xưởng: Innothera Chouzy, địa chỉ Rue René Chantereau,
Chouzy-Sur-Cisse, Valloire-Sur-Cisse, 41150, France
15. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê (Đ/c: Lô D3/D6 khu đô thị mới
Cầu Giấy, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, Tp. Hà Nội - Việt Nam)
15.1 Nhà sản xuất: Square
Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Square Road, Salgaria, Pabna - Bangladesh)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
19
|
ACE Paediatric Drops
|
Paracetamol 80mg/ml
|
Hỗn dịch uống
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 15 ml
|
VN-23077-22
|
16. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La
Thành, P. Láng Thượng, Q. Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
16.1 Nhà sản xuất: Gebro
Pharma GmbH (Đ/c: Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn - Austria)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
20
|
Seractil 400mg Film-coated
tablets
|
Dexibuprofen 400mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-23078-22
|
16.2 Nhà sản xuất: Xellia
Pharmaceuticals ApS (Đ/c: Dalslandsgade 11, København S, 2300 - Denmark)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
21
|
Colistimethate
|
Colistin (dưới dạng
Colistimethat natri) 4,5 MIU (150mg)
|
Bột đông khô pha dung dịch
tiêm
|
36 tháng
|
USP42
|
Hộp 1 lọ
|
VN-23079-22
|
17. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược Tâm Đan (Đ/c: A4.4 KDC Everich 3, đường Phú Thuận, Phường Tân
Phú, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
17.1 Nhà sản xuất: Cooper
S.A. Pharmaceuticals (Đ/c: 64 Aristovoulou Str, 11853 Athens - Greece)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
22
|
Cleroptic
|
Ketotifen (dưới dạng
Ketotifen hydrogen fumarat) 0,25mg/ml
|
Dung dịch thuốc nhỏ mắt
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
VN-23080-22
|
18. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH một thành viên dược phẩm Việt Tin (Đ/c: Số 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận
Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
18.1 Nhà sản xuất: M/s
Windlas Biotech Private Limited (Đ/c: Plant-2, Khasra No. 141 to 143
& 145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
23
|
Gabin-150
|
Pregabalin 150mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23081-22
|
|
24
|
Gabin-75
|
Pregabalin 75mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23082-22
|
19. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Đ/c: 788/2B Nguyễn Kiệm, Phường 3, Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh - Việt nam)
19.1 Nhà sản xuất: Kolmar
Korea Co., Ltd (Đ/c: 245 Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
25
|
Vesicam Tablet 10mg
|
Solifenacin succinate 10mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10
viên x 10 viên
|
VN-23083-22
|
|
26
|
Vesicam Tablet 5mg
|
Solifenacin succinate 5mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10
viên x 10 viên
|
VN-23084-22
|
20. Công ty đăng ký: Hetero
Labs Limited (Đ/c: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate,
Santhnagar, Hyderabad TG 500018 - India)
20.1 Nhà sản xuất: M/s.
Hetero Labs Limited (Đ/c: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC
Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District,
Telangana - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
27
|
Mycophenolate mofetil
capsules 250 mg
|
Mycophenolate mofetil 250 mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23085-22
|
21. Công ty đăng ký: Il-Yang
Pharm Co., Ltd (Đ/c: (Hagal-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu Yongin-si,
Gyeonggi-do - Korea)
21.1 Nhà sản xuất: Kolmar
Korea (Đ/c: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
28
|
Alerin
|
Levocetirizine hydrochloride
5 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-23086-22
|
22. Công ty đăng ký: Kowa
Company, Ltd. (Đ/c: 6-29, Nishiki 3-chome, Naka-ku, Nagoya, Aichi -
Japan)
22.1 Nhà sản xuất: Kowa Company,
Ltd., Nagoya Factory (Đ/c: 18-57,Hatooka 2-chome,Kita-ku, Nagoya, Aichi
- Japan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
29
|
Livalo Tablets 2mg
|
Pitavastatin calci (dưới dạng
Pitavastatin calci hydrat) 2mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
JP 17
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23087-22
|
23. Công ty đăng ký: Mega
Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4,
Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang,
Samutprakarn 10280 - Thailand)
23.1 Nhà sản xuất:
Pharmathen International S.A. (Đ/c: Industrial Park
Sapes Rodopi Perfecture, Block No5, Rodopi 69300 - Greece)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
30
|
Prelynca
|
Pregabalin 150mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-23088-22
|
24. Công ty đăng ký:
Novartis (Singapore) Pte Ltd (Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean
Financial Centre Singapore (049315) - Singapore)
24.1 Nhà sản xuất: Haupt
Pharma Wolfratshausen GmbH (Đ/c: Pfaffenrieder Strasse 5, 82515
Wolfratshausen - Germany)
Cơ sở xuất xưởng: Sandoz
GmbH (địa chỉ: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
31
|
Calciumfolinat
"Ebewe"
|
Acid folinic (dưới dạng calci
folinat) 10 mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 100mg/10ml
|
VN-23089-22
|
|
32
|
Calciumfolinat
"Ebewe"
|
Acid folinic (dưới dạng calci
folinat) 10 mg
|
Dung dịch tiêm/truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 50mg/5ml. Hộp 5 lọ
50mg/5ml. Hộp 10 lọ 50mg/5ml
|
VN-23090-22
|
25. Công ty đăng ký:
Paradigm Pharma (Thailand) Co., Ltd. (Đ/c: No.87, M Thai Tower 15th
Floor, All Seasons Place, Wireless Road, Lumphini Sub-District, Pathum Wan
District, Bangkok Metropolis - Thailand)
25.1 Nhà sản xuất: Berlin
Pharmaceutical Industry Co., Ltd. (Đ/c: 222 Romklao
Road, Klongsampravet, Latkrabang, Bangkok 10250 - Thailand)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
33
|
Caraten 25
|
Carvedilol 25mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
USP
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-23091-22
|
26. Công ty đăng ký: Sun
Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors,
Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East,
Mumbai, 400063, Maharashtra - India)
26.1 Nhà sản xuất: Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Village Ganguwala, Paonta
Sahib-173025, District Sirmour, Himachal Pradesh - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
34
|
Sunminosper
|
Diosmin 450mg; Các flavonoid
biểu thị bằng hesperidin 50mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-23092-22
|
27. Công ty đăng ký: Troikaa
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Commerce House-1, Opp
Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, Gujarat - India)
27.1 Nhà sản xuất: Troikaa
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Sanand-Kadi Road, Thol City: Thol - 382728, Dist.:
Mehsana Gujarat State - India)
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 09 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 108.1
(Ban hành kèm theo quyết định số: 232/QĐ-QLD, ngày 29/04/2022)
1. Công ty đăng ký: Actavis
International Ltd (Đ/c: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa LQA
6000 - Malta)
1.1 Nhà sản xuất:
Pharmachemie BV (Đ/c: Swensweg 5 Haarlem 2031 GA - The Netherlands)
1.2 Nhà sản xuất: Pliva
Croatia Ltd (Đ/c: Prilaz Baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb - Croatia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Imatinib Teva 100mg
|
Imatinib (dưới dạng Imatinib
mesilate) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 12 vỉ
x 10 viên
|
VN3-394-22
|
|
4
|
Imatinib Teva 400mg
|
Imatinib (dưới dạng Imatinib
mesilate) 400mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN3-395-22
|
2. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Việt-Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La
Thành, phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Oncomed
Manufacturing a.s. (Đ/c: Karásek 2229/1b, budova 02, Řečkovice, 621 00
Brno, Séc
Cơ sở đóng gói thứ cấp: GE
Pharmaceuticals Ltd; (Đc: Industrial zone, “Chekanitza-South” area, 2140
Botevgrad, Bungary);
Cơ sở xuất xưởng: Synthon
Hispania, SL (Đc: c/ Castelló, 1, 08830 Sant Boi De L
- Séc
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Bendamustin beta 2,5mg/ml
|
Bendamustin HCl 25mg
|
Bột đông khô pha dung dịch đậm
đặc để pha dung dịch truyền
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN3-396-22
|
3. Công ty đăng ký: Daiichi
Sankyo (Thailand) Ltd (Đ/c: 323, United Center Building, 24th Floor,
Silom Road, Silom Sub-District, Bangrak District, Bangkok Metropolis -
Thailand)
3.1 Nhà sản xuất: Daiichi
Sankyo Europe GmbH (Đ/c: Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen -
Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Jasugrel
|
Prasugrel (dưới dạng prasugrel
hydroclorid) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN3-397-22
|
4. Công ty đăng ký: Ferring
Private Ltd. (Đ/c: 168 Robinson Road, #13-01 Capital Tower,
Singapore 068912 - Singapore)
4.1 Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Đ/c: Wittland 11, 24109 Kiel -
Germany)
Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ferring International Center SA, (địa chỉ: Chemin de
la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Thụy Sỹ)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Firmagon
|
Degarelix
(dưới dạng degarelix acetate) 120mg;
|
Bột và dung môi pha tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ bột, 1 bơm tiêm đóng
sẵn 4,2 ml dung môi, 1 pittông, 1 bộ phận tiếp nối lọ bột, 1 kim tiêm
|
VN3-398-22
|
5. Công ty đăng ký: Korea
United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon,
Sejong-si - Korea)
5.1 Nhà sản xuất: Korea
United Pharm. Inc. (Đ/c: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si -
Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Gemtabine
|
Gemcitabin (dưới dạng
gemcitabin HCl) 1g
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
USP41
|
Hộp 1 lọ
|
VN3-399-22
|
6. Công ty đăng ký: Micro
Labs Limited (Đ/c: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001,
Karnataka - India)
6.1 Nhà sản xuất: Micro Labs
Limited (Đ/c: 92, Sipcot Industrial complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu -
India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Dapzin-10
|
Dapagliflozin 10mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN3-400-22
|
PHỤ LỤC III
DANH MỤC 89 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 108.1
(Ban hành kèm theo quyết định số: 232/QĐ-QLD, ngày 29/04/2022)
1. Cơ sở đăng ký: Abbott
Laboratories (Singapore) Private Limited (địa chỉ: 3 Fraser Street, #23-
28 DUO Tower Singapore 189352 - Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Recalcine S.A. (địa chỉ: Av. Carrascal No 5670, Quinta
Normal, Santiago - Chile)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
1
|
Valiera 2mg
|
Estradiol 2mg
|
Viên nén bao phim
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 30 viên
|
VN-19225-15
|
01
|
1.2. Cơ sở sản xuất: Mylan
Laboratories SAS (địa chỉ: Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400
Châtillon-sur-Chalaronne - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
2
|
Luvox 100mg
|
Fluvoxamine maleate 100mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
VN-17804-14
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Alkem
Laboratories Ltd (địa chỉ: Alkem House, Devashish, Senapati Bapat Marg,
Lower Parel, Mumbai - 400 013 - India)
2.1. Cơ sở sản xuất: Alkem
Laboratories Limited (địa chỉ: Thana, Baddi, Nalgarrh, District Solan,
Himachal Pradesh, In-173205 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
3
|
Mycokem Capsules 250mg
|
Mycophenolat mofetil 250mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên, vỉ Alu-
PVC/PVDC
|
VN-18134-14
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: B. Braun
Medical Industries Sdn. Bhd. (địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone,
11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia)
3.1. Cơ sở sản xuất: B. Braun
Medical AG (địa chỉ: Route de Sorge 9, 1023 Crissier - Switzerland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
4
|
Nutriflex peri
|
Công thức bào chế tính cho một
Đơn vị đóng gói nhỏ nhất là túi 1000ml: Isoleucine 2,34 gam, Leucine 3,13
gam, Lysine hydrochloride 2,84 gam (tương đương Lysine 2,27 gam), Methionine
1,96 gam, Phenylalanine 3,51 gam, Threonine 1,82 gam, Tryptophan 0,57 gam,
Valine 2,6 gam, Arginine monoglutamate 4,98 gam (tương đương Arginine 2,70
gam và Glutamic acid 2,28 gam), Histidine hydrochloride monohydrate 1,69 gam
(tương đương Histidine 1,25 gam), Alanine 4,85 gam, Aspartic Acid 1,50 gam,
Glutamic Acid 1,22 gam, Glycine 1,65 gam, Proline 3,40 gam, Serine 3,00 gam,
Magnesium acetate tetrahydrate 0,86 gam, Sodium acetate trihydrate 1,56 gam,
Sodium hydroxide 0,50 gam, Potassium hydroxide 0,52 gam, Potassium Dihydrogen
Phosphate 0,78 gam, Sodium chloride 0,17 gam, Glucose monohydrate 88,0 gam
(tương đương Glucose 80,0 gam), Calcium Chloride Dihydrate 0,37 gam.
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Túi 1000 ml, nhựa;
Hộp 5
Túi x 1000 ml
|
VN-18157-14
|
01
|
3.2. Cơ sở sản xuất: B.
Braun Melsungen AG (địa chỉ: Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen -
Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
5
|
Aminoplasmal B. Braun 5% E
|
Công thức
bào chế tính cho một Đơn vị đóng gói nhỏ nhất là chai 250ml: Isoleucine 0,625
gam; Leucine 1,1125 gam; Lysine hydrochloride (tương đương với Lysine 0,8575
gam) 1,07 gam; Methionine 0,55 gam; Phenylalanine 0,5875 gam; Threonine 0,525
gam; Tryptophan 0,20 gam; Valine 0,775 gam; Arginine 1,4375 gam; Histidine
0,375 gam; Alanine 1,3125 gam; Glycine 1,50 gam; Aspartic acid 0,70 gam;
Glutamic Acid 0,90 gam; Proline 0,6875 gam; Serine 0,2875; Tyrosine 0,10 gam;
Sodium acetate trihydrate 0,34025 gam; Sodium hydroxide 0,035 gam; Potassium
acetate 0,61325 gam; Sodium chloride 0,241 gam; Magnesium chloride
hexahydrate 0,127 gam; Disodium phosphate dodecahydrate 0,89525 gam
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Chai 250 ml;
Chai 500 ml;
Hộp 10
Chai x 250 ml;
Hộp 10
Chai x 500 ml
|
VN-18161-14
|
01
|
3.3. Cơ sở sản xuất: B.
Braun Melsungen AG (địa chỉ: Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen -
Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
6
|
Aminoplasmal B. Braun 10% E
|
Công thức bào chế tính cho một
Đơn vị đóng gói nhỏ nhất là chai 250ml: Isoleucine 1,25 gam; Leucine 2,225
gam; Lysine hydrochloride (tương đương với Lysine 1,7125 gam) 2,14 gam;
Methionine 1,10 gam; Phenylalanine 1,175 gam; Threonine 1,05 gam; Tryptophan
0,40 gam; Valine 1,55 gam; Arginine 2,875 gam; Histidine 0,75 gam; Alanine
2,625 gam; Glycine 3,00 gam; Aspartic acid 1,40 gam; Glutamic Acid 1,80 gam;
Proline 1,375 gam; Serine 0,575 gam; Tyrosine 0,10 gam; Sodium acetate
trihydrate 0,7145 gam; Sodium hydroxide 0,09 gam; Potassium acetate 0,61325
gam; Magnesium chloride hexahydrate 0,127 gam; Disodium phosphate
dodecahydrate 0,89525 gam
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
NSX
|
Chai 250 ml;
Chai 500 ml;
Hộp 10
Chai x 250 ml;
Hộp 10
Chai x 500 ml
|
VN-18160-14
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký: Baxter
Healthcare (Asia) Pte Ltd (địa chỉ: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway
West, Singapore 189720 - Singapore)
4.1. Cơ sở sản xuất: Baxter
SA (địa chỉ: Boulevard René Branquart 80, B-7860, Lessines - Belgium)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
7
|
Clinoleic 20%
|
Hỗn hợp dầu Oliu tinh khiết
(khoảng 80%) và dầu đậu nành tinh khiết (khoảng 20%) 20g/100ml
|
Nhũ dịch lipid truyền tĩnh mạch
|
18 tháng
|
NSX
|
Thùng 24 túi x 100ml
|
VN-18164- 14
|
01
|
|
8
|
Clinoleic 20%
|
Hỗn hợp dầu Oliu tinh khiết
(khoảng 80%) và dầu đậu nành tinh khiết (khoảng 20%) 50g/250ml
|
Nhũ dịch lipid truyền tĩnh mạch
|
18 tháng
|
NSX
|
Thùng 20 túi x 250ml
|
VN-18163- 14
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: Bharat
Serums And Vaccines Limited (địa chỉ: 17th Floor, Hoechst House, Nariman
Point, Mumbai, Maharashtra-400021 - India)
5.1. Cơ sở sản xuất: Bharat
Serums And Vaccines Limited (địa chỉ: Plot no K-27, Jambivili Village,
Anand Nagar, Additional MIDC, Ambernath (East), Thane 421501, Maharashtra state
- India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
9
|
Ampholip
|
Amphotericin B 5mg/ml
|
Phức hợp lipid tiêm tĩnh mạch
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ, lọ 10 ml phức hợp lipid
tiêm tĩnh mạch kèm kim tiêm lọc vô trùng
|
VN-19392-15
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: Boehringer
Ingelheim International GmbH (địa chỉ: Binger Straβe 173, 55216
Ingelheim am Rhein - Germany)
6.1. Cơ sở sản xuất:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Binger Str. 173,
55216 Ingelheim am Rhein - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
10
|
Pradaxa
|
Dabigatran etexilate (dưới dạng
Dabigatran etexilate mesilate) 110mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, hoặc 6 vỉ x
10 viên
|
VN-16443-13
|
01
|
|
11
|
Berodual
|
Ipratropium bromide khan (dưới
dạng Ipratropium bromide monohydrate) 0,02mg/nhát xịt; Fenoterol hydrobromide
0,05mg/nhát xịt
|
Dung dịch
khí dung qua bình xịt định liều
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 bình xịt 200 nhát xịt
(10ml)
|
VN-17269-13
|
01
|
|
12
|
Trajenta Duo
|
Linagliptin 2,5mg, Metformin
hydrochloride 850mg
|
Viên nén bao phim
|
*18 tháng: (Hộp 3 vỉ x 10
viên); *36 tháng: (Hộp 1 lọ x 14 viên và Hộp 1 lọ x 60 viên: 36 tháng)
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ
x 14 viên; Hộp 1 lọ x 60 viên
|
VN2- 498-16
|
01
|
|
13
|
Sifrol
|
Pramipexole dihydrochloride
monohydrate (tương đương 0,26 mg pramipexole) 0,375mg
|
Viên nén phóng thích chậm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-17272-13
|
01
|
|
14
|
Micardis Plus
|
Telmisartan 40mg,
Hydrochlorothiazide 12,5mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-16587-13
|
01
|
|
15
|
Pradaxa
|
Dabigatran etexilate (dưới dạng
Dabigatran etexilate mesilate) 150mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-17270-13
|
01
|
|
16
|
Pradaxa
|
Dabigatran etexilate (dưới dạng
Dabigatran etexilate mesilate) 75mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1, 3 hoặc 6 vỉ x 10 viên
|
VN-17271-13
|
01
|
6.2. Cơ sở sản xuất bán
thành phẩm: M/s Cipla Ltd. (địa chỉ: Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial
Estate, Verna-Goa - India).
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (địa chỉ: Binger Str. 173,
55216 Ingelheim am Rhein - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
17
|
Twynsta
|
Telmisartan 40mg, Amlodipine
5mg (dưới dạng Amlodipine besilate 6,935mg)
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 14 vỉ
x 7 viên
|
VN-16589-13
|
01
|
|
18
|
Twynsta
|
Telmisartan 80mg, Amlodipine 5mg
(dưới dạng Amlodipine besilate 6,935mg)
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 14 vỉ
x 7 viên
|
VN-16590-13
|
01
|
6.3. Cơ sở sản xuất:
West-Ward Columbus Inc. (địa chỉ: 1809 Wilson Road Columbus, Ohio 43228
- USA)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
19
|
Trajenta
|
Linagliptin 5mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-17273-13
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký: Cadila
Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej
Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210 - India)
7.1. Cơ sở sản xuất: Cadila
Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka,
City: Dholka-382225, Dist. Ahmedabad, Gujarat State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
20
|
Cadglim 2
|
Glimepirid 2mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-18179-14
|
01
|
8. Cơ sở đăng ký: Chong Kun
Dang Pharm Corp. (địa chỉ: ((Chungjeongno3(sam)-ga), 8, Chungjeong-ro,
Seodaemun-gu, Seoul) - Korea)
8.1. Cơ sở sản xuất: Chong
Kun Dang Pharmaceutical Corp. (địa chỉ: 797-48 Manghyang-ro,
Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
21
|
CKDLipilou Tab. 20mg
|
Atorvastatin (dạng
Atorvastatin calcium anhydrous) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
VN-18191-14
|
01
|
9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Pha No (địa chỉ: 9 Hồ Biểu Chánh, Phường 11, Quận Phú Nhuận,
TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất:
Atlantic Pharma - Producoes Farmaceuticas S.A. (địa chỉ: Rua da Tapada
Grande, No 2 Abrunheira, Sintra 2710-089 - Portugal)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
22
|
Belperi
|
Perindopril 3,338mg (dưới dạng
perindopril tert- butylamin 4mg), Indapamid 1,25mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-19057-15
|
01
|
|
23
|
Belperi
|
Perindopril 1,669mg (dưới dạng
perindopril tert- butylamin 2mg), Indapamid 0,625mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-19056-15
|
01
|
10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Fresenius Kabi Việt Nam (địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành
phố Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất:
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. (địa chỉ: Zona Industrial do
Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157 - Portugal)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
24
|
Piperacilin/Ta
zobactam Kabi 4g/0,5g
|
Piperacillin 4g (dưới dạng
Piperacillin natri 4,17g), Tazobactam 500mg (dưới dạng Tazobactam natri 536,6
mg)
|
Bột pha dung dịch tiêm truyền
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 Lọ; Hộp 10 Lọ
|
VN-13544-11
|
01
|
11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần tập đoàn dược phẩm và thương mại Sohaco (địa chỉ: Số 5 Láng Hạ, Phường
Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất:
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG (địa chỉ: Herzbergstr. 3, 61138
Niederdorfelden - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
25
|
Prospan forte
|
Cao khô lá thường xuân chiết
bằng ethanol 30% theo tỷ lệ (5-7,5)/1 35mg/5ml
|
Dung dịch uống
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 21 Túi 5 ml; Hộp 1 Chai
100 ml; Hộp 1 Chai 200 ml
|
VN-17872-14
|
01
|
12. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH AstraZeneca Việt Nam (địa chỉ: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường
Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP (địa chỉ: 4601 Highway 62 East, Mount
Vernon, Indiana 47620 - USA)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng
lô: AstraZeneca UK Ltd (đ/c: Silk Road Business Park, Macclesfield,
Cheshire, SK10 2NA, UK)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
26
|
Forxiga
|
Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin
propanediol monohydrat) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN3-37- 18
|
01
|
|
27
|
Forxiga
|
Dapagliflozin (dưới dạng
Dapagliflozin propanediol monohydrat) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x
14 viên
|
VN3-38-
18
|
01
|
13. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Bình Việt Đức (địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân
Bình, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Demo
S.A Pharmaceutical Industry (địa chỉ: 21St km National Road Athens -
Lamia, 14568 Krioneri, Athens - Greece)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
28
|
Verapime
|
Cefepime (dưới dạng Cefepime
hydrochloride monohydrate) 1g
|
Thuốc bột và dung môi pha
tiêm.
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 1g và 1 ống nước cất
pha tiêm 3ml
|
VN-16730-13
|
01
|
|
29
|
Demozidim
|
Ceftazidim (dưới dạng
Ceftazidim pentahydrat) 1g
|
Bột pha tiêm bắp, tĩnh mạch
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ, Hộp 10 lọ, Hộp 50 lọ.
|
VN-18291-14
|
01
|
|
30
|
Maxfecef
|
Ceftriaxon (dưới dạng
Ceftriaxon natri trisesquihydrat) 1000mg
|
Thuốc bột pha tiêm bắp
|
36 tháng
|
BP
|
Hộp 01 lọ thuốc bột 1g và ống
dung môi 3,5ml Lidocain hydrochlorid (dưới dạng lidocain hydrochlorid
monohydrat)
|
VN-19141-15
|
01
|
|
31
|
Raxadin
|
Imipenem (dưới dạng Imipenem monohydrat)
500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg
|
Bột pha tiêm truyền tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ, hộp 10 lọ, hộp 50 lọ
|
VN-16731-13
|
01
|
13.2. Cơ sở sản xuất:
Siegfried Hameln GmbH (địa chỉ: Langes Feld 13, 31789 Hameln - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
32
|
Atracurium- hameln 10 mg/ml
|
Atracurium besilate 10mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 hoặc 10 ống x 2,5ml hoặc
5ml
|
VN-16645-13
|
01
|
|
33
|
Fenilham
|
Fentanyl (dưới dạng fentanyl
citrate) 50 mcg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 ống x 2 ml
|
VN-17888-14
|
01
|
|
34
|
Flumazenil- hameln 0,1mg/ml
Injection
|
Flumazenil 0,1mg/ ml
|
Dung dịch tiêm, tiêm truyền
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 ống 5 ml
|
VN-17889-14
|
01
|
|
35
|
Levofloxacin- hameln 5mg/ml
|
Levofloxacin (dưới dạng
Levofloxacin hemihydrat) 500mg/100ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 100ml, hộp 10 lọ
100ml.
|
VN-19060-15
|
01
|
|
36
|
Paciflam
|
Midazolam (dưới dạng
Midazolam Hydrochloride) 5mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 ống 1ml
|
VN-19061-15
|
01
|
|
37
|
Pethidine- hameln 50mg/ml
|
Pethidine Hydrochloride
100mg/2ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 ống x 2 ml
|
VN-19062-15
|
01
|
14. Cơ sở đăng ký: Công Ty
TNHH Dược Phẩm Ba Lan (địa chỉ: P903, nhà CT4-5, khu đô thị mới Yên Hòa,
Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất:
Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A. (địa chỉ: 2, A. Fleminga
Str., 03-176 Warsaw - Poland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
38
|
Taromentin 1000mg
|
Amoxicillin (dưới dạng
Amoxicillin trihydrat) 875mg, Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat)
125mg
|
viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên
|
VN-19536-15
|
01
|
15. Cơ sở đăng ký: Công Ty
TNHH Dược Phẩm Do Ha (địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường
Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội -
Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: JSC “Farmak” (địa chỉ: Kyrylivska Street 74, Kyiv,
04080 - Ukraine)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
39
|
Ebitac 12.5
|
Enalapril maleat 10,0 mg;
Hydrochlorothiazid 12,5 mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
EP 7.0
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên, alu/pvc
|
VN-17895-14
|
01
|
|
40
|
Ebitac Forte
|
Enalapril maleat 20,0 mg;
Hydrochlorothiazid 12,5 mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
EP 7.0
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên, alu/pvc
|
VN-17896-14
|
01
|
16. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH
Thương Mại Dược Phẩm Đông Phương (địa chỉ: 119, Đường số 41, Phường Tân
Quy, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Medica
Korea Co., Ltd (địa chỉ: 96, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
41
|
Optipan Capsule
|
Diacerhein 50 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x10 viên, Lọ 30 viên
|
VN-19124-15
|
01
|
17. Cơ sở đăng ký: DKSH Singapore
Pte. Ltd. (địa chỉ: 47 Jalan Buroh, # 09-01 Singapore (619491) -
Singapore)
17.1. Cơ sở sản xuất:
Biocodex (địa chỉ: 1, Avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
42
|
Otipax
|
Phenazone 4g (khối lượng
trong 100g dung dịch), Lidocaine hydrochloride 1g (khối lượng trong 100g dung
dịch)
|
Dung dịch nhỏ tai
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 15 ml (chứa 16 g
dung dịch nhỏ tai) kèm ống nhỏ giọt.
|
VN-18468-14
|
01
|
18. Cơ sở đăng ký: F.
Hoffmann - La Roche Ltd (địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basel
- Switzerland)
18.1. Cơ sở sản xuất:
Delpharm Milano S.r.l (địa chỉ: Via Carnevale, 1, 20090, Segrate (MI) -
Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
43
|
Tarceva
|
Erlotinib hydrochloride
163,93mg (tương đương với 150mg Erlotinib)
|
Viên nén bao phim
|
48 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-17940-14
|
01
|
19. Cơ sở đăng ký: Ferring
Private Ltd. (địa chỉ: 168 Robinson Road, #13-01, Capital Tower,
Singapore (068912) - Singapore)
19.1. Cơ sở sản xuất:
Ferring International Center S.A (địa chỉ: Chemin de
la Vergognausaz 50, CH-1162 St-Prex - Switzerland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
44
|
Pentasa Sachet 2g
|
Mesalazine 2000 mg
|
Cốm phóng thích kéo dài
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 60 gói
|
VN-19947-16
|
01
|
20. Cơ sở đăng ký: GlaxoSmithKline
Pte Ltd (địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234 - Singapore)
20.1. Cơ sở sản xuất: Aesica
Pharmaceuticals S.r.l (địa chỉ: Via Praglia 15 10044 Pianezza TO -
Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
45
|
Zyrtec
|
Cetirizin dihydrochlorid
1mg/ml
|
Dung dịch uống
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai 60ml
|
VN-19164-15
|
01
|
20.2. Cơ sở sản xuất:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A (địa chỉ: 189 Grunwaldzka Street, 60-322
Poznan - Poland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
46
|
Avodart
|
Dutasteride 0,5mg
|
Viên nang mềm
|
48 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-17445-13
|
01
|
21. Cơ sở đăng ký: Glenmark
Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai
Desai Road, Mumbai - 400 026 - India)
21.1. Cơ sở sản xuất:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC,
Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
47
|
Canditral
|
Itraconazole (dạng vi hạt)
100 mg
|
Viên nang cứng
|
30 tháng
|
NSX
|
Hộp lớn x 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x
4 viên
|
VN-18311-14
|
01
|
22. Cơ sở đăng ký: Hyphens
Pharma Pte.Ltd (địa chỉ: 16 Tai Seng Street, #04-01, Singapore 534138 -
Singapore)
22.1. Cơ sở sản xuất:
Guerbet (địa chỉ: 16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois -
France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
48
|
Xenetix 300
|
Iodine (dưới dạng Iobitridol
65,81g/100ml) 30g/100ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 25 Lọ 50 ml.
|
VN-16786-13
|
01
|
23. Cơ sở đăng ký: Ipca Laboratories
Limited (địa chỉ: 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West),
Mumbai 400 067 - India)
23.1. Cơ sở sản xuất: Ipca
Laboratories Limited (địa chỉ: Plot No. 255/1, Athal, Silvassa, Pin. 396
230, (D&NH) - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
49
|
Glycinorm-80
|
Gliclazide 80 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
BP 2020
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-19676-16
|
01
|
24. Cơ sở đăng ký: Ipsen Pharma (địa chỉ: 65 Quai Georges Gorse 92100,
Boulogne Billancourt - France)
24.1. Cơ sở sản xuất:
Beaufour Ipsen Industrie (địa chỉ: Rue Ethe Virton, 28100 Dreux -
France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
50
|
Gastropulgite
|
Activated Attapulgite of
Mormoiron 2,5 gam, Aluminum hydroxide and magnesium carbonate co-dried gel
0,5 gam
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 30 gói
|
VN-17985-14
|
01
|
|
51
|
Forlax
|
Macrogol 4000 10gam
|
Bột pha dung dịch uống
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 20 gói
|
VN-16801-13
|
01
|
25. Cơ sở đăng ký: Les
Laboratoires Servier (địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex -
France)
25.1. Cơ sở sản xuất:
Servier (Ireland) Industries Ltd. (địa chỉ: Moneylands, Gorey road, Arklow
Co. Wicklow - Ireland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
52
|
Viacoram 3.5mg/2.5mg
|
Perindopril (tương ứng 3,5mg perindopril
arginine) 2,378mg; Amlodipine (tương ứng 3,4675mg amlodipine besilate) 2,5mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 30 viên
|
VN3-46- 18
|
01
|
|
53
|
Viacoram 7mg/5mg
|
Perindopril (tương ứng 7mg
perindopril arginine) 4,756mg; Amlodipine (tương ứng với 6,935mg Amlodipine
besylate) 5mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 30 viên
|
VN3-47- 18
|
01
|
26. Cơ sở đăng ký: Macleods
Pharmaceuticals Limited (địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Rd,
Andheri (E), Mumbai, Maharashtra 400059 - India)
26.1. Cơ sở sản xuất: Macleods
Pharmaceuticals Ltd. (địa chỉ: Plot No. 1,2&3, Mahim road, Near
Kuldeep Nagar, Palghar (West), Thane - 401404, Maharashtra state - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
54
|
Czartan 25
|
Losartan kali 25mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
USP hiện hành
|
Hộp 5 vỉ x 10 Viên
|
VN-16223-13
|
01
|
27. Cơ sở đăng ký:
Medochemie Ltd. (địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol
- Cyprus)
27.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie
Ltd - Factory B (địa chỉ: 48 Iapetou Street, Agios Athanassios
Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
55
|
Moxilen forte 250mg/5ml
|
Amoxicilin (dưới dạng
Amoxicilin trihydrate) 250mg/5ml
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai 100 ml chứa bột
thuốc pha hỗn dịch 60 ml.
|
VN-17516-13
|
01
|
27.2. Cơ sở sản xuất:
Medochemie Ltd - Ampoule Injectable Facility (địa chỉ: 48 Iapetou
Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol -
Cyprus)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
56
|
Medsamic 500mg/5ml
|
Acid tranexamic 500mg/5ml
|
Dung dịch tiêm tĩnh mạch chậm
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 2 vỉ x 5 ống dung dịch
tiêm
|
VN-19493-15
|
01
|
27.3. Cơ sở sản xuất:
Medochemie Ltd - Central Factory (địa chỉ: 1 - 10 Constantinoupoleos
street, 3011 Limassol - Cyprus)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
57
|
Kemivir 200mg
|
Aciclovir 200 mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 1 vỉ (Alu/PVC) x 10
viên
|
VN-17512-13
|
01
|
|
58
|
Tamifine 10mg
|
Tamoxifen (dưới dạng Tamoxifen
citrate) 10 mg
|
Viên nén
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 10 vỉ (PVC/PVDC
-Alu) x 10 viên nén
|
VN-16325-13
|
01
|
|
59
|
Tamifine 20mg
|
Tamoxifen (dưới dạng
Tamoxifen citrate) 20 mg
|
Viên nén
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 10 vỉ (PVC/PVDC
-Alu) x 10 viên
|
VN-17517-13
|
01
|
|
60
|
Vasblock 160mg
|
Valsartan 160mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp, 3 vỉ (PVC/PCTF E-Alu
blisters) x 10 viên
|
VN-19494-15
|
01
|
|
61
|
Vasblock 80mg
|
Valsartan 80mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 3 vỉ (PVC/PCTF E-Alu
blisters) x 10 viên
|
VN-19240-15
|
01
|
27.4. Cơ sở sản xuất:
Medochemie Ltd - Factory AZ (địa chỉ: 2 Michael Erakleous Street, Agios
Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
62
|
Magrilan 20mg
|
Fluoxetine (dưới dạng
Fluoxetine hydrochloride) 20mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 3 vỉ(Nhôm/ PVC) x 10
viên
|
VN-18696-15
|
01
|
27.5. Cơ sở sản xuất:
Medochemie Ltd - Factory C (địa chỉ: 2 Michael Erakleous Street, Agios
Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
63
|
Medozopen 1g
|
Meropenem (dưới dạng Meropenem
trihydrate) 1g
|
Bột pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp, 1 lọ
|
VN-16323-13
|
01
|
|
64
|
Medozopen 500mg
|
Meropenem (dưới dạng
Meropenem trihydrate) 500 mg
|
Bột pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 1 lọ
|
VN-16324-13
|
01
|
|
65
|
Cefimed 200mg
|
Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate)
200mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 2 vỉ x 4 viên nén
bao phim
|
VN-15536-12
|
01
|
|
66
|
Medaxetine 750mg
|
Cefuroxime (dưới dạng
Cefuroxime natri) 750 mg
|
Bột pha tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 1 lọ bột pha tiêm. Hộp
chứa 10 lọ bột pha tiêm
|
VN-20312-17
|
01
|
28. Cơ sở đăng ký: Mega
Lifesciences Public Company Limited (địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo
Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280
- Thailand)
28.1. Cơ sở sản xuất: Mega Lifesciences
Public Company Limited (địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate,
Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
67
|
Livolin Forte
|
Lecithin (PC 35%) 857,13 mg
cung cấp Phospholipids thiết yếu (Polyunsaturated phosphatidylcholine) 300
mg; - Vitamin B1 (Thiamine mononitrate) 10 mg; - Vitamin B2 (Riboflavin) 6
mg; - Vitamin B6 (Pyridoxine HCl) 10 mg; - Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 10 µg
(mcg); - Nicotinamide 30 mg; - Vitamin E acetate (Alpha- Tocopheryl Acetate)
10 mg
|
Viên nang mềm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-15542-12
|
01
|
29. Cơ sở đăng ký: Merck
Sharp & Dohme (Asia) Ltd (địa chỉ: 27/F Lee Garden Two, 28 Yun Ping
Road, Causeway Bay - Hong Kong)
29.1. Cơ sở sản xuất: FAREVA
Mirabel (địa chỉ: Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont - Ferrand Cedex
9 - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
68
|
Cancidas
|
Caspofungin (dưới dạng
caspofungin acetate 55,5 mg ) 50,0 mg
|
Bột pha dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN-20811-17
|
01
|
29.2. Cơ sở sản xuất: Siegfried
Hameln GmbH (địa chỉ: Langes Feld 13, 31789 Hameln - Germany)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
N.V. Organon (địa chỉ: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
69
|
Esmeron
|
Rocuronium Bromide 10mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 lọ x 5ml
|
VN-17751-14
|
01
|
30. Cơ sở đăng ký: Micro
Labs Limited (địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001,
Karnataka - India)
30.1. Cơ sở sản xuất: Micro
Labs Limited (địa chỉ: Plot No. 121 to 124, KIADB, Bommasandra
Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore - 560 099 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
70
|
Cepis-300
|
Cefdinir 300mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
Nhà sản xuất
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên Nang
|
VN-19274-15
|
01
|
31. Cơ sở đăng ký: Novartis
(Singapore) Pte Ltd (địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre
Singapore (049315) - Singapore)
31.1. Cơ sở sản xuất: Sandoz
GmbH (địa chỉ: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl - Austria)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
71
|
Curam 250mg/5ml
|
Amoxicillin (dưới dạng
amoxicillin trihydrat) 250mg/5ml; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat)
62,5 mg/5ml
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai 7,5g bột để pha 60
ml hỗn dịch
|
VN-17450-13
|
01
|
32. Cơ sở đăng ký: Novartis
Pharma Services AG (địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)
32.1. Cơ sở sản xuất:
Novartis Farma S.p.A. (địa chỉ: Via Provinciale Schito 131 - Torre
Annunziata (NA) - Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
72
|
Tegretol 200
|
Carbamazepine 200mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
VN-18397-14
|
01
|
|
73
|
Co-Diovan 160/25
|
Valsartan 160 mg,
Hydrochlorothiazide 25 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-19285-15
|
01
|
|
74
|
Co-Diovan 80/12,5
|
Valsartan 80 mg,
Hydrochlorothiazide 12,5 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-19286-15
|
01
|
32.2. Cơ sở sản xuất:
Novartis Pharma Produktions GmbH (địa chỉ: Oflinger Strasse 44, 79664
Wehr - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
75
|
Galvus Met 50mg/500mg
|
Vildagliptin 50 mg, Metformin
hydrochloride 500 mg
|
Viên nén bao phim
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN-19292-15
|
01
|
32.3. Cơ sở sản xuất:
Siegfried Barbera, S.L. (địa chỉ: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà
del Vallès, Barcelona - Spain)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
76
|
Diovan 160
|
Valsartan 160 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-18398-14
|
01
|
|
77
|
Diovan 80
|
Valsartan 80 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 Viên
|
VN-18399-14
|
01
|
33. Cơ sở đăng ký: Paradigm
Pharma (Thailand) Co., Ltd (địa chỉ: No.87, M Thai Tower 15th Floor, All
Seasons Place, Wireless Road, Lumphini Sub-District, Pathum Wan District,
Bangkok Metropolis - Thailand)
33.1. Cơ sở sản xuất: Berlin
Pharmaceutical Industry Co., Ltd (địa chỉ: 222 Romklao Road,
Klongsampravet, Latkrabang, Bangkok 10520 - Thailand)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
78
|
Lanzaar 50
|
Losartan kali 50mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-18229-14
|
01
|
34. Cơ sở đăng ký: Pfizer
(Thailand) Limited (địa chỉ: No. 323 United Center Building, Floors 36th
and 37th, Silom Road, Silom Sub-District, Bang Rak District, Bangkok Metropolis
- Thailand)
34.1. Cơ sở sản xuất: Fareva
Amboise (địa chỉ: Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce
Sur Cisse - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
79
|
Dalacin C
|
Clindamycin (dưới dạng
Clindamycin Hydrochloride) 300mg
|
Viên nang cứng
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 8 viên
|
VN-18404-14
|
01
|
34.2. Cơ sở sản xuất: Pfizer
Manufacturing Deutschland GmbH (địa chỉ: Betriebsstätte Freiburg,
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
80
|
Lyrica
|
Pregabalin 150 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
VN-16856-13
|
01
|
|
81
|
Lyrica
|
Pregabalin 75 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
VN-16347-13
|
01
|
34.3. Cơ sở sản xuất: Pfizer
Pharmaceuticals LLC (Đ/c: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto
Rico, USA);
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Đ/c: Betriebsstätte Freiburg,
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
82
|
Neurontin
|
Gabapentin 300 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
VN-16857-13
|
01
|
35. Cơ sở đăng ký: Sanofi-Aventis
Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ: 38 Beach Road #18-11, South Beach Tower,
Singapore (189767) - Singapore)
35.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi
Winthrop Industrie (địa chỉ: 1 rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave,
33565 Carbon Blanc Cedex - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
83
|
Cordarone
|
Amiodarone hydrochloride 200
mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 15 Viên
|
VN-16722-13
|
01
|
35.2. Cơ sở sản xuất: Sanofi
Winthrop Industrie (địa chỉ: 56 route de Choisy au Bac, COMPIEGNE, 60205
- France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
84
|
Tavanic
|
Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin
hemihydrate 512,46 mg) 500 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp, 1 vỉ x 5 viên nén bao
phim
|
VN-19455-15
|
01
|
36. Cơ sở đăng ký: Santen
Pharmaceutical Asia Pte. Ltd. (địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #20-03/04,
Suntec Tower Four, Singapore 038986 - Singapore)
36.1. Cơ sở sản xuất: Santen
Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto (địa chỉ: 2-14, Shikinami,
Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa - Japan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
85
|
Cravit
|
Levofloxacin hydrat 25mg/5ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
36 tháng
|
JP 17
|
Hộp 1 Lọ x 5 ml
|
VN-19340-15
|
01
|
|
86
|
Sanlein 0.3
|
Natri hyaluronat tinh khiết
15mg/5ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 Lọ x 5 ml
|
VN-19343-15
|
01
|
|
87
|
Sancoba
|
Cyanocobalamin 1 mg/5ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 Lọ x 5 ml
|
VN-19342-15
|
01
|
37. Cơ sở đăng ký: Standard
Chem. & Pharm. Co., Ltd. (địa chỉ: No. 6-20, Tuku, Tuku Village,
Sinying District, Tainan City 73055 - Taiwan)
37.1. Cơ sở sản xuất:
Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (địa chỉ: No. 6-20, Tuku, Tuku
Village, Sinying District, Tainan City 73055 - Taiwan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
88
|
Hypergold F.C. Tablet 150mg
(Irbesartan)
|
Irbesartan 150 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
USP42
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-19359-15
|
01
|
38. Cơ sở đăng ký: Tedis
(địa chỉ: 9 avenue d’Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette - France)
38.1. Cơ sở sản xuất:
Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.P.A (địa chỉ: Via Matteo
Civitali, 1 - 20148 Milano (MI) - Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
89
|
Zanedip 20mg
|
Lercanidipine hydrochloride
20mg (tương ứng Lercanidipine 18.8mg)
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-18107-14
|
01
|