|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 699/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 01
tháng 11 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 15 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 110.2
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 15 thuốc nước
ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 110.2, bao gồm:
1. Danh mục 13 thuốc nước ngoài
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 110.2 (tại Phụ lục I
kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-…-22 và
hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 02 thuốc nước ngoài
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 110.2 (tại Phụ lục II
kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22 và
hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam
theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng
ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy
định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với
thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định
tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như
sau:
a) Đối với thuốc thuộc danh mục
thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư
06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục
thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi cập nhật theo
quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT.
b) Đối với các thuốc khác phải
thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy
đăng ký lưu hành.
5. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành
kèm theo Quyết định này (các số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22).
6. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo
duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng
đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ
sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ
trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều
kiện hoạt động.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy
phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể
từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định
tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược.
Điều 3.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (10b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 13 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 110.2
(Ban hành kèm theo quyết định số: 699/QĐ-QLD, ngày 01/11/2022 của Cục
Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký:
Belarusian-Dutch Joint Venture "Pharmaland" Limited Liabiliy Company
(Đ/c: 124-3, Leninskaya Street, Nesvizh, 222603, Minsk Region - Belarus)
1.1 Nhà sản xuất: Farmaprim
Ltd. (Đ/c: 5 Crinilor street, Porumbeni, Criuleni district, MD-4829 -
Moldova)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Perfeclly
|
Progesteron 400mg
|
Viên đặt âm đạo
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 6 viên
|
VN-23262-22
|
2. Công ty đăng ký:
Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A. (Đ/c: São Martinho do Bispo,
Coimbra, 3045-016 - Portugal)
2.1 Nhà sản xuất:
Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A. (Fab. Coimbra) (Đ/c: São
Martinho do Bispo, Coimbra, 3045-016 - Portugal)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Bluti 120
|
Febuxostat 120mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao
phim
|
VN-23263-22
|
3. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần kinh doanh thương mại Skyline (Đ/c: Tầng 2, Ô số 7, Dãy B, Lô
TT06, Khu đô thị mới Tây Nam Linh Đàm, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành
phố Hà Nội - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: S.C. AC
Helcor S.R.L (Đ/c: 62 Dr. Victor Babeș Street, Baia Mare - Romania)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Cordamil 40 mg
|
Verapamil hydrochloride 40mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23264-22
|
|
4
|
Cordamil 80 mg
|
Verapamil hydrochloride 80mg
|
Viên nén bao phim
|
48 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23265-22
|
|
5
|
Ketoproxin 100 mg
|
Ketoprofen 100mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên nén bao
phim
|
VN-23266-22
|
|
6
|
Ketotifen Helcor 1 mg
|
Ketotifen (dưới dạng
Ketotifen hydrogen fumarat) 1mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VN-23267-22
|
|
7
|
Ramipril-AC 2,5 mg
|
Ramipril 2,5mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén
|
VN-23268-22
|
4. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Medfatop (Đ/c: 34C, Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa
A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Farmalabor
Produtos Farmacêuticos, S.A (Đ/c: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova,
3150-194 Condeixa-a-Nova - Portugal)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Amiodarona GP
|
Amiodarone hydrochloride
200mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN-23269-22
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 04, Quận
Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Ind-Swift
Limited (Đ/c: Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District
SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Clarie OD
|
Clarithromycin 500mg
|
Viên nén phóng thích kéo dài
|
48 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 7 viên
|
VN-23270-22
|
6. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Thương mại Nam Đồng (Đ/c: Số nhà 2, ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ,
P. Khương Trung, quận Thanh Xuân, Hà Nội - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: KRKA,
D.D., Novo Mesto (Đ/c: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Mirzaten 15 mg
|
Mirtazapine 15mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23271-22
|
7. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH TM Dược phẩm Vân Hồ (Đ/c: 16/38 ngõ Lệnh Cư, Khâm Thiên, phường Thổ
Quan, quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Celogen
Generics Private Limited (Đ/c: Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial
Estate Somnath Road, Dabhel, Daman-396 210 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Flucogen 200
|
Fluconazol 200mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Vỉ nhôm - PVC. Hộp 10 viên nang
cứng
|
VN-23272-22
|
|
12
|
Metrogen 400
|
Metronidazole 400mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VN-23273-22
|
8. Công ty đăng ký: Hyphens
Pharma Pte. Ltd (Đ/c: 16 Tai Seng Street, #04-01, Singapore 534138 -
Singapore)
8.1 Nhà sản xuất:
Guerbet (Đ/c: 16-24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-Sous-Bois - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
13
|
Dotarem
|
Acid gadoteric 27,932g/100mL
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 10 ml
|
VN-23274-22
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 02 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 110.2
(Ban hành kèm theo quyết định số: 699/QĐ-QLD, ngày 01/11/2022 của Cục Quản
lý Dược)
1. Công ty đăng ký: Abbott
Laboratories (Singapore) Private Limited (Đ/c: 3 Fraser Street, #23-28
Duo Tower, Singapore 189352 - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Naari
Pharma Private Limited (Đ/c: Plot No. 14-16, 55-57, Sector-5, IIE,
Pantnagar, Rudrapur-263153, Dist. -Udham Singh Nagar, Uttarakhand - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Dienosis
|
Dienogest 2mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ, 6 vỉ, 12 vỉ x 14
viên
|
VN3-421-22
|
2. Công ty đăng ký: Dr.
Reddy's Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills,
Hyderabad-500034, Telangana - India)
2.1 Nhà sản xuất: DR.
REDDY’S LABORATORIES LIMITED (Đ/c: FTO-SEZ, Process Unit-01, Survey
No's: 57 to 59, 60, 62&72, Sector No's. 9 to 14 & 17 to 20,
Devunipalavalasa (V), Ranasthalam (M), Srikakulam District - 532409, Andhra
Pradesh - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào
chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Sevelamer carbonate tablets
800mg
|
Sevelamer carbonate 800mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
1 chai chứa 270 viên
|
VN3-422-22
|