|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 138/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 01 tháng 03 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 116 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 111
CỤC
TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 116 thuốc nước
ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111, bao gồm:
1. Danh mục 93 thuốc nước ngoài
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 111 (tại Phụ lục I kèm
theo).
2. Danh mục 23 thuốc nước ngoài
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 111 (tại Phụ lục II kèm
theo).
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam
theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng
ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy
định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với
thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định
tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như
sau:
a) Đối với thuốc thuộc danh mục
thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư
06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục
thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi cập nhật theo
quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT.
b) Đối với các thuốc khác phải
thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy
đăng ký lưu hành.
5. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành
kèm theo Quyết định này.
6. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo
duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng
đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ
sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ
trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều
kiện hoạt động.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy
phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể
từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định
tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược.
Điều 3.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương,
giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi
hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (10b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 93 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 111
(Ban hành kèm theo quyết định số: 138/QĐ-QLD, ngày 01/03/2023 của Cục Quản
lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Actavis
International Ltd. (Địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa,
LQA 6000, Malta)
1.1. Cơ sở sản xuất: Actavis
Ltd (Địa chỉ: BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000,
Malta)
|
1
|
Clopidogrel/As pirin Teva 75mg/100mg
|
Clopidogrel (dưới dạng clopidogrel bisulphate) 75mg; Acetylsalicylic
acid 100mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
535110007223
|
1.2. Cơ sở sản xuất: Merckle
GmbH (Địa chỉ: Ludwig - Merckle - Straβe 3, 89143 Blaubeuren, Germany)
|
2
|
Tobramycin Teva 80mg/2ml
|
Tobramycin 80mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 vỉ x 10 ống 2ml
|
NSX
|
36
|
400110007323
|
1.3. Cơ sở sản xuất: Pliva Hrvatska D.o.o (Pliva Croatia Ltd) (Địa chỉ: Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb,
Croatia)
|
3
|
Sildenafil Teva 100mg
|
Sildenafil 100mg (dưới dạng Sildenafil citrate)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
NSX
|
30
|
385110007423
|
|
4
|
Sildenafil Teva 50mg
|
Sildenafil 100mg (dưới dạng Sildenafil citrate)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
NSX
|
30
|
385110007523
|
1.4. Cơ sở sản xuất: Teva
Pharmaceutical Works Private Limited Company (Địa chỉ: H-4042 Debrecen
Pallagi ut 13, Hungary)
|
5
|
Dutasteride
|
Dutasteride 0,5mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
599110007623
|
2. Cơ sở đăng ký: Alleviare
Life Sciences Private Limited (Địa chỉ: S -1/5 First Floor, Uphaar
Cinema Complex Market, Green Park Extension, New Delhi, South Delhi, DL 110016,
India)
2.1. Cơ sở sản xuất: Aurochem
Laboratories (India) Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No.8 Palghar Taluka Ind.
Co-op. Estate Ltd Boisar road, Tal.Palghar, Thane 401 404 Maharashtra State,
India)
|
6
|
ESOJAY
|
Mometasone Furoate 0,1% (w/w)
|
Kem bôi da
|
Hộp 1 Tuýp x 15g
|
USP43 NF 38 & NSX
|
36
|
890110007723
|
3. Cơ sở đăng ký: Ambica
International Corporation (Địa chỉ: No. 9 Amsterdam Extension, Merville
Park Subdivision, Paranaque City, Philippines)
3.1. Cơ sở sản xuất: Agio
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: T-81, 82. M.I.D.C., Bhosari, Pune 411026
Maharashtra State, India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Agivir 800
|
Aciclovir 800mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên
|
BP 2018
|
36
|
890110007823
|
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
3.2. Cơ sở sản xuất: Nobel
Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. (Địa chỉ: Sancaklar Mah. Eski Akcakoca Cad.
No: 299 81100 DUZCE, Turkey)
|
8
|
Madenon 5mg Tablet
|
Aripiprazol 5mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
24
|
868110007923
|
4. Cơ sở đăng ký:
Antibiotice S.A (Địa chỉ: 1th Valea Lupului Street, Zip Code 707410,
Iasi, Romania)
4.1. Cơ sở sản xuất: S.C.
Antibiotice S.A (Địa chỉ: 1th Valea Lupului Street, Zip Code 707410,
Iasi, Romania)
|
9
|
Omeusa
|
Oxacilin (dưới dạng Oxacilin natri monohydrat) 500mg
|
Bột pha tiêm
|
Hộp 50 Lọ
|
NSX
|
24
|
594110008023
|
5. Cơ sở đăng ký: Aurobindo
Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam
Ameerpet, Hyderabad, India)
5.1. Cơ sở sản xuất:
Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit III, Survey No. 313 and 314,
Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State,
India)
|
10
|
Saranto-H 100/25
|
Losartan kali 100mg; Hydrochlorothiazid 25mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110008123
|
|
11
|
Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 300mg
|
Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 Lọ x 30 Viên
|
NSX
|
24
|
890110008223
|
6. Cơ sở đăng ký: Boehringer
Ingelheim International GmbH (Địa chỉ: Binger Strasse 173, 55216
Ingelheim am Rhein, Germany)
6.1. Cơ sở sản xuất:
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. (Địa chỉ: 5th km Paiania - Markopoulo,
Koropi Attiki, 19400, Greece)
|
12
|
Jardiance
|
Empagliflozin 25mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim
|
NSX
|
36
|
520110008323
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược Đại Nam (Địa chỉ: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, TP.
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Normon, S.A. (Địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres
Cantos (Madrid), Spain)
|
13
|
Montelukast Normon 10mg Film-Coated tablets
|
Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
840110008423
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm Quận 3 (Địa chỉ: 243 Hai Bà Trưng, phường 6, quận 3, Tp.
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Athena
Drug Delivery Solution Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot no. A-1 to A-5, MIDC, Chemical
Zone, Ambernath (W), Thane 421 501, Maharashtra State, India)
|
14
|
Parzee
|
Ondansetron 4mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110008523
|
|
15
|
Parzee
|
Ondansetron 8mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110008623
|
9. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ
Phần Dược Phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A Tân Thuận, KCN/KCX Tân Thuận,
P. Tân Thuận Đông, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: KRKA,
D.D., Novo Mesto (Địa chỉ: Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
|
16
|
Vasitimb 10mg/20mg Tablets
|
Ezetimibe 10mg; simvastatin 20mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
383110008723
|
10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Việt Nga (Địa chỉ: 2, ngách 374/7 đường Âu Cơ, phường Nhật
Tân, quận Tây Hồ, Hà Nội, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Arena
Group S.A (Địa chỉ: 54 Dunarii Bd., Voluntari City, code 077910, Ilfov
County, Romania)
|
17
|
Camnoxi 20mg
|
Tenoxicam 20mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
594110008823
|
11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường
Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Nobel
İlaç San. ve Tic. A.Ş. (Địa chỉ: 81100 Sancaklar - Düzce, Turkey)
|
18
|
Lunges 30mg/5ml
|
Levodropropizin 6mg/ml
|
Siro
|
Hộp 1 lọ 150ml
|
NSX
|
24
|
868110008923
|
12. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Tada Pharma (Địa chỉ: 44A Đinh Công Tráng, Phường Tân Định, Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
12.1. Cơ
sở sản xuất: Douglas Manufacturing Limited (Địa chỉ: Corner Te Pai
Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland 0610, New Zealand)
Cơ sở sản xuất bán thành phẩm:
SWISS CAPS AG (Địa chỉ: Husenstrasse 35, Kirchberg 9533, Switzerland)
|
19
|
Oratane 10mg
|
Isotretinoin 10mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp, 4 vỉ x 15 viên
|
NSX
|
36
|
940110009023
|
|
20
|
Oratane 20mg
|
Isotretinoin 20mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp, 4 vỉ x 15 viên
|
NSX
|
36
|
940110009123
|
13. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân
Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Demo
S.A. Pharmaceutical Industry (Địa chỉ: 21St km National Road Athens -
Lamia, Krioneri Attiki, 14568, Greece)
|
21
|
Demo zilisten 1,5 g
|
Cefuroxime natri tương đương cefuroxime 1,5g
|
Bột pha dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền
|
Hộp 1 Lọ; Hộp 10 Lọ; Hộp 50 Lọ
|
NSX
|
30
|
520110009223
|
|
22
|
Natacium
|
Vecuronium bromide 10mg
|
Bột đông khô pha dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ, hộp 10 lọ, hộp 50 lọ
|
NSX
|
24
|
520110009323
|
|
23
|
Tentadium 400mg
|
Sodium valproate 400mg
|
Bột đông khô và dung môi pha tiêm/tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ thuốc bột đông khô và 1 ống dung môi pha tiêm truyền.
|
NSX
|
60
|
520110009423
|
14. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Đại Bắc (Địa chỉ: Số 11, đường Công Nghiệp 4, khu công nghiệp Sài Đồng
B, phường Thạch Bàn, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Lipa
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 21 Reaghs Farm road, Minto NSW 2566, Australia)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
|
24
|
Okvitka
|
Calci (dưới dạng Calci carbonat 750mg) 300mg; Cholecalciferol 5mcg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
930100009523
|
14.2. Cơ sở sản xuất:
Sopharma AD (Địa chỉ: 16 Iliensko Shosse Str.1220 Sofia, Bungary)
|
25
|
Cinnarizine Sopharma 25mg
|
Cinnarizin 25mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 50 viên, hộp 2 vỉ x 50 viên, hộp 4 vỉ x 50 viên
|
NSX
|
24
|
380110009623
|
15. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm A.C.T (Địa chỉ: 61/11 Bình Giã, phường 13, quận Tân Bình,
tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Bilim
Ilac San. Ve Tic. A.S. (Địa chỉ: Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900 sokak,
No:1904 41480 Gebze-Kocaeli, Turkey)
|
26
|
Bilbroxol 15MG/5ML
|
Ambroxol hydroclorid 15mg/ml
|
Siro
|
Hộp 1 Lọ x 100ml; Hộp 1 Lọ x 150ml
|
NSX
|
48
|
868100009723
|
|
27
|
Bilfen 100MG/5ML
|
Ibuprofen 100mg/5ml
|
Hỗn dịch uống
|
Hộp 1 Lọ x 100ml
|
NSX
|
60
|
868100009823
|
16. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm DO HA (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường
Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội,
Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất:
Balkanpharma-Razgrad AD (Địa chỉ: 68 Aprilsko vastanie Blvd., 7200
Razgrad, Bungary)
|
28
|
Mobfort
|
Mỗi g kem chứa 1mg Mometason furoat
|
Kem bôi da
|
Hộp 1 Tuýp x 15g
|
NSX
|
24
|
380110009923
|
16.2. Cơ sở sản xuất: JSC
“Farmak” (Địa chỉ: 74, Frunze str., Kyiv, 04080,
Ukraine)
|
29
|
TEAMIPA 500
|
Citicolin (dưới dạng citicolin natri) 500mg/4ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 ống x 4ml; Hộp 10
ống x 4ml
|
NSX
|
24
|
482110010023
|
17. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Tiền Giang (Địa chỉ: 23 Đường số 9, Khu dân cư Nam Long,
Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: SWISS
PHARMA PVT. LTD. (Địa chỉ: 3709, G.I.D.C., Phase- IV, Vatva,
Ahmedabad-382 445, Gujarat, India)
18. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm U.N.I Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1216, tòa nhà CT 4C- X2, Bắc
Linh Đàm, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Altan
Pharmaceuticals, S.A. (Địa chỉ: Poligono Industrial de Bernedo, s/n,
Bernedo, 01118 Alava, Spain)
|
31
|
Ofloquino 2mg/ml
|
Ofloxacin 2mg/ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 01 Túi x 100ml; Hộp 20 Túi x 100ml
|
NSX
|
18
|
840115010223
|
18.2. Cơ sở sản xuất: Joint
Stock Company «Lekhim-Kharkiv» (Địa chỉ: 61115, Kharkiv region, Kharkiv,
Severyna Pototskoho street, building 36, Ukraine)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
|
32
|
Cecorbine
|
Ascorbic acid 100mg/2ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 2 vỉ x 5 Ống x 2ml
|
NSX
|
24
|
482110010323
|
19. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê (Địa chỉ: Lô D3/D6 khu đô thị
mới Cầu Giấy, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, Tp. Hà Nội, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: Incepta
Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara
Rangamatia, Zirabo, Savar, Dhaka, Bangladesh)
|
33
|
Emfoxim Suspension
|
5ml hỗn dịch sau hoàn nguyên chứa: Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim
proxetil) 40mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 1 chai chứa bột pha 50ml hỗn dịch uống
|
NSX
|
24
|
894110010423
|
|
34
|
Febustat 80 Tablet
|
Febuxostat 80mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
894110010523
|
20. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La
Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất:
Pharmathen International SA (Địa chỉ: Industrial Park Sapes Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300, Greece)
|
35
|
Vikonon
|
Venlafaxin (dưới dạng venlafaxin hydroclorid) 150mg
|
Viên nang giải phóng kéo dài
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
520110010623
|
20.2. Cơ sở sản xuất:
PharmIdea SIA (Địa chỉ: Rupnicu iela 4, Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Latvia)
|
36
|
Dexmedetomid ine Invagen
|
Dexmedetomidin (dưới dạng Dexmedetomidin HCl) 100mcg/ml
|
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch truyền
|
Hộp 4 lọ x 2ml. Hộp 25 lọ x 2ml. Hộp 4 lọ x 4ml. Hộp 4 lọ x 10ml.
|
NSX
|
36
|
475114010723
|
21. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Vietsun (Địa chỉ: TT2-B42 KĐT Văn Quán, phường Phúc La, quận
Hà Đông, Hà Nội, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Square
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Kaliakoir, Gazipur, Bangladesh)
|
37
|
Amodis 500 IV INFUSION
|
Metronidazol 5mg/ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 chai, PP chứa 100ml dung dịch truyền tĩnh mạch
|
BP hiện hành
|
24
|
894115010823
|
22. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4,
TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Agio
Pharmaceuticals LTD. (Địa chỉ: T-82, M.I.D.C., Bhosari, Pune-411026,
Maharashtra State, India)
|
38
|
Bactronil
|
Mỗi g kem chứa: Mupirocin calcium 21,5mg tương đương Mupirocin
20mg
|
Kem bôi da
|
Hộp 1 tuýp nhôm 5g
|
USP 40
|
24
|
890100010923
|
22.2. Cơ sở sản xuất: Swiss
Pharma Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 3709, GIDC, Phase - IV, Vatva, City: Ahmedabad-382
445, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)
|
39
|
Topwell
|
Econazol nitrat 150mg
|
Viên nén đặt âm đạo
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110011023
|
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
23. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Tâm Đan (Địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường
Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 17 Athinon Street, Ergates
Industrial Area, 2643 Ergates, P. O. Box 28629, 2081 Lefkosia, Cyprus)
|
40
|
Saprax 5mg
|
Solifenacin succinate 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
529110011123
|
23.2. Cơ sở sản xuất:
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. (Địa chỉ: 14th
km National Road 1, Building A and Building B, Kato Kifisia Attiki, 14564,
Greece)
|
41
|
Hemafer
|
Ferric Hydroxide Polymaltose Complex 35,7mg/ml (tương đương với sắt
(III) 10mg/ml)
|
Siro
|
Hộp 1 chai thủy tinh 125ml
|
NSX
|
36
|
520100011223
|
24. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Medfatop (Địa chỉ: 34C Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng
Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất: Bilim
İLAÇ Sanayi VE Ticaret Anonim Şirketi (Địa chỉ: Gebze Organize Sanayi
Bölgesi 1900 Sokak, No 1904 41480 Gebze-Kocaeli, Turkey)
|
42
|
Bimelo Fort 15mg
|
Meloxicam 15mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp, 3 Vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
868110011323
|
24.2. Cơ sở sản xuất:
Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A (Địa chỉ: Zona Industrial de
Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugal)
|
43
|
Domperidona GP
|
Domperidone (dưới dạng Domperidone maleate) 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
560110011423
|
|
44
|
Reumoxican
|
Piroxicam 20mg
|
viên nén phân tán
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
560110011523
|
24.3. Cơ sở sản xuất:
Remedica Ltd (Địa chỉ: Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056,
Limasol, Cyprus)
|
45
|
Medve
|
Levetiracetam 100mg/ml
|
Dung dịch uống
|
Hộp 1 chai 300ml với ống đong 10ml; Hộp 1 chai 150ml với ống đong 3ml;
Hộp 1 chai 150ml với ống đong 1ml
|
NSX
|
36
|
529110011623
|
25. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH một thành viên dược phẩm PV HEALTHCARE (Địa chỉ: 4/5 Khu Dân Cư Vạn
Xuân Đất Việt, Đường số 5, Phường Bình Hưng Hòa, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ
Chí Minh, Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất:
Incepta Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia,
Zirabo, Savar, Dhaka, Bangladesh)
|
46
|
Mersum Nasal Spray
|
Mỗi liều xịt chứa: Mometasone furoate (micronized) 50mcg
|
Hỗn dịch xịt mũi
|
Hộp 1 lọ 13 g hỗn dịch xịt mũi (tương đương tối thiểu 120 liều xịt)
|
NSX
|
24
|
894110011723
|
25.2. Cơ sở sản xuất: The
Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)
|
47
|
Brutek
|
Ibuprofen 100mg/5ml
|
Hỗn dịch uống
|
Hộp 1 chai 60ml
|
NSX
|
24
|
894100011823
|
|
48
|
PV Eso 20 Tablet
|
Esomeprazol 20mg (dưới dạng esomeprazol magnesi trihydrat 22,63mg)
|
Viên bao phim tan trong ruột
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
24
|
894110011923
|
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
26. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: 64 Lê Lợi, phường 4, quận
Gò Vấp, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
26.1. Cơ sở sản xuất:
Stallion Laboratories Pvt. Ltd (Địa chỉ: C1B, 305, 2,3,4 & 5 GIDC,
Kerala (Bavla) Dist.: Ahmedabad (Gujarat), India)
|
49
|
Lansopal
|
Lansoprazole (Dưới dạng pellet bao tan trong ruột hàm lượng 11%) 30mg
|
Viên nang cứng chứa pellet bao tan trong ruột
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110012023
|
26.2. Cơ sở sản xuất:
Windlas Biotech Limited (Địa chỉ: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 &
145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun - 248110, Uttarakhand, India)
|
50
|
Symus
|
Albendazol 400mg
|
Viên nén nhai
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110012123
|
27. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH MTV Ân Phát (Địa chỉ: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận Phú
Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
27.1. Cơ sở sản xuất:
Evertogen Life Sciences Limited (Địa chỉ: Plot No. S-8, S-9 & S-13/P
& S-14/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal,
Mahaboobnagar District, 509 301, Telangana State, India)
|
51
|
Telmisartan 40mg and Amlodipine 5mg Tablets
|
Telmisartan 40mg, Amlodipine 5mg (dưới dạng Amlodipine besilate
6,935mg)
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110012223
|
28. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH MTV Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh,
TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
28.1. Cơ sở sản xuất:
Evertogen Life Sciences Limited (Địa chỉ: Plot No S-8, S-9, S-13/P &
S-14/P, TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M),
Mahabubnagar, Telangana, IN-509301, India)
|
52
|
Carbidopa Levodopa 25/250mg Tablets
|
Carbidopa anhydrous (dưới dạng Carbidopa monohydrat 27mg) 25mg; Levodopa
250mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110012323
|
28.2. Cơ sở sản xuất:
Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd. (Địa chỉ: No. 45, Mangalam Main Road,
Mangalam Village, Villianur Commune, Puducherry, 605 110, India)
|
53
|
Thyroberg 100
|
Levothyroxin natri 100µg (mcg)
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110012423
|
28.3. Cơ sở sản xuất: Venus
Remedies Limited (Địa chỉ: Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I
(Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205, India)
|
54
|
Metmintex 1.5g
|
Cefoperazon natri tương đương cefoperazon 1000mg; Sulbactam natri tương
đương sulbactam 500mg
|
Bột pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ, bột pha tiêm 1,5g
|
NSX
|
24
|
890110012523
|
29. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Phương (Địa chỉ: 119, Đường số 41, Phường
Tân Quy, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
29.1. Cơ sở sản xuất: Venus
Remedies Limited (Địa chỉ: Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP
Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 173205,
India)
|
55
|
Vanconex-CP (500mg)
|
Vancomycin (dưới dạng Vancomycin hydrochloride) 500mg
|
Bột vô khuẩn pha dung dịch truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 Lọ
|
USP 40
|
24
|
890110012623
|
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
30. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Thương mại Dược phẩm Vân Hồ (Địa chỉ: Số 16/38, ngõ Lệnh Cư, phố
Khâm Thiên, phường Thổ Quan, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
30.1. Cơ sở sản xuất:
Celogen Generics Private Limited (Địa chỉ: Plot No. 646/1&2, Agrawal
Industrial Estate Somnath Road, Dabhel,Daman-396 210, India)
|
56
|
Celotrim 960
|
Sulfamethoxazol 800mg; Trimethoprim 160mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên. Vỉ nhôm - PVC
|
NSX
|
24
|
890110012723
|
|
57
|
Colcigen 1
|
Colchicine 1mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên, Vỉ Alu-Alu
|
USP & NSX
|
36
|
890115012823
|
|
58
|
Nystagen
|
Nystatin 100 000 IU (22,72mg)
|
Viên nén đặt âm đạo
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
USP 43
|
24
|
890110012923
|
|
59
|
Oflogen 200
|
Ofloxacin 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Viên, Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
USP 43
|
36
|
890115013023
|
|
60
|
Pantoprez 40
|
Pantoprazole 40mg (dưới dạng Pantoprazole sodium sesquihydrate)
|
Viên nén bao tan ở ruột
|
Hộp 3 vỉ x 10 Viên, Vỉ nhôm- nhôm
|
NSX
|
36
|
890110013123
|
31. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH thương mại Nam Đồng (Địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa
Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
31.1. Cơ sở sản xuất: KRKA,
D.D., Novo Mesto (Địa chỉ: Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia)
|
61
|
Lorista 100mg
|
Losartan kali 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
383110013223
|
32. Cơ sở đăng ký: Euro
Healthcare Pte Ltd (Địa chỉ: 1 North Bridge road, #19-04/05, High Street
Center, Singapore (179094), Singapore)
32.1. Cơ sở sản xuất: Arena
Group S.A (Địa chỉ: 54 Dunarii Bd., Voluntari City, code 077910, Ilfov
County, Romania)
|
62
|
Sitara 50mg
|
Sertraline (dưới dạng Sertraline hydrochloride) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
594110013323
|
33. Cơ sở đăng ký: Flamingo
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 7/1, Corporate Park, Sion-Trombay
Road, P.O.Box No.: 27257, Chembur, Mumbai, Mumbai City MH 400071, India)
33.1. Cơ sở sản xuất:
Flamingo Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: R-662, T.T.C Industrial Area,
MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India)
|
63
|
Flamilium
|
Domperidon (dưới dạng Domperidon maleate) 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
BP
2017
|
36
|
890110013423
|
34. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals
Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai
- 400 026, India)
34.1. Cơ sở sản xuất:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 2, Phase II, Pharma
Zone, SEZ, Pithampur, District Dhar, Madhya Pradesh, IN 454 775, India)
|
64
|
Ezzicad
|
Ezetimibe 10mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 1 vỉ x 20 viên
|
NSX
|
24
|
890110013523
|
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
34.2. Cơ sở sản xuất:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. S-7, Colvale Industrial
Estate, Colvale, Bardez, Goa-403 513, India)
|
65
|
Telma 20
|
Telmisartan 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
890110013623
|
35. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs
Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate,
Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)
35.1. Cơ sở sản xuất: Aspiro
Pharma Limited (Địa chỉ: Survey No. 321, Biotech Park, Phase-III,
Karakapatla Village, Markook Mandal, Siddipet Dist., Telangana State-502281,
India)
|
66
|
Rocuronium Bromide Injection 100mg/ 10ml
|
Rocuronium bromide 10mg/ml
|
Dung dịch pha tiêm
|
Hộp 10 Lọ
|
NSX
|
24
|
890115013723
|
|
67
|
Rocuronium Bromide Injection 50mg/ 5ml
|
Rocuronium bromide 10mg
|
Dung dịch pha tiêm
|
Hộp 10 Lọ
|
NSX
|
24
|
890110013823
|
35.2. Cơ sở sản xuất: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC
Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District,
Telangana State, India)
|
68
|
Apixtra
|
Apixaban 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110013923
|
36. Cơ sở đăng ký: Les
Laboratoires Servier (Địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex,
France)
36.1. Cơ sở sản xuất:
Servier (Ireland) Industries Ltd (Địa chỉ: Gorey Road, Arklow, Co.
Wicklow, Ireland)
|
69
|
Ivabran 7,5mg
|
Ivabradine (dưới dạng Ivabradine hydrochloride) 7,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
539110014023
|
37. Cơ sở đăng ký: Macleods
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Rd,
Andheri (E), Mumbai, Maharashtra 400059, India)
37.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Block N-2, Village Theda, P.O. Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist.
Solan, Himachal Pradesh 174101, India)
|
70
|
Atormac 40
|
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin Calcium 41,36mg) 40mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110014123
|
|
71
|
Dapagliflozin Tablet 10mg
|
Dapagliflozin 10mg (dưới dạng Dapagliflozin premix 50mg)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110014223
|
|
72
|
Dapagliflozin Tablet 5mg
|
Dapagliflozin 5mg (dưới dạng Dapagliflozin premix 25mg)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 Viên
|
NSX
|
24
|
890110014323
|
|
73
|
Escipra 5
|
Escitalopram (dưới dạng Escitalopram Oxalate) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
USP40
|
36
|
890110014423
|
|
74
|
Esomac 20
|
Esomeprazole magnesium (dưới dạng Esomeprazole magnesium dihydrate)
20mg
|
Viên nang chứa pellet bao tan trong ruột
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110014523
|
|
75
|
Rosumac 10mg
|
Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calcium) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110014623
|
38. Cơ sở đăng ký: Medley
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Medley House, D-2, MIDC Area, 16th
Road, Andheri (E), Mumbai 400 093, India)
38.1. Cơ sở sản xuất: Medley
Pharmaceuticals Limited. (Địa chỉ: Plot No 18 &19 Survey No
378/7&8, 379/2&3, Zari Causeway Road, Kachigam, Daman-396210, India)
|
76
|
Medlicet tablets
|
Cetirizin dihydrochlorid 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890100014723
|
|
77
|
Ofoxin 200 Tablets
|
Ofloxacin 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890115014823
|
|
78
|
Roxley 150 tablets
|
Roxithromycin 150mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110014923
|
|
79
|
Vazortan 25
|
Losartan kali 25mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP 42
|
24
|
890110015023
|
38.2. Cơ sở sản xuất: Medley
Pharmaceuticals Limited. (Địa chỉ: Plot No. 10&11, Survey No.
367/8&9, Zari Causeway Road, Kachigam, Daman-396210, India)
|
80
|
Kefodime 100 tablets
|
Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100mg
|
Viên nén phân tán
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110015123
|
|
81
|
Kefodime 200 tablets
|
Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
USP 42
|
24
|
890110015223
|
39. Cơ sở đăng ký: Micro
Labs Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka,
India)
39.1. Cơ sở sản xuất: Micro
Labs Limited (Địa chỉ: No.92 Sipcot Industrial Complex, Hosur-635 126,
Tamil Nadu, India)
|
82
|
Dapzin-5
|
Dapagliflozin 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110015323
|
40. Cơ sở đăng ký: Novartis
Pharma Services AG (Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland)
40.1. Cơ sở sản xuất:
Novartis Farmacéutica, SA (Địa chỉ: Ronda de Santa Maria 158, 08210
Barberà del Vallès, Barcelona, Spain)
|
83
|
Onbrez Breezhaler
|
Indacaterol (dưới dạng indacaterol maleat 389mcg) 300mcg
|
Bột hít chứa trong nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, 1 dụng cụ hít; Hộp 1 vỉ x 10 viên, 1 dụng cụ hít
|
NSX
|
30
|
840110015423
|
|
84
|
Onbrez Breezhaler
|
Indacaterol (dưới dạng indacaterol maleat 194mcg) 150mcg
|
Bột hít chứa trong nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, 1 dụng cụ hít; Hộp 1 vỉ x 10 viên, 1 dụng cụ hít
|
NSX
|
30
|
840110015523
|
|
85
|
Seebri Breezhaler
|
Glycopyrronium (dưới dạng glycopyrronium bromide 63mcg) 50mcg
|
Bột hít chứa trong nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, 1 dụng cụ hít
|
NSX
|
18
|
840110015623
|
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
41. Cơ sở đăng ký: PharmEng
Technology Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Fusionopolis Place #03-20, Galaxis, Singapore
(138522), Singapore)
41.1. Cơ sở sản xuất:
Pro.Med.CS Praha a.s (Địa chỉ: Telčská 377/1, 140 00, Praha 4 - Michle,
Czech Republic)
|
86
|
Ursosan Forte
|
Ursodeoxycholic acid 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
859110015723
|
42. Cơ sở đăng ký: Prime
Pharmaceuticals Private Limited (Địa chỉ: B327/328, 3rd Floor,
Chintamani Plaza, Andheri Kurla road, Andheri East, Mumbai Mumbai City MH
400099, India)
42.1. Cơ sở sản xuất: Athena
Drug Delivery Solutions Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot no. A-1 to A-5, MIDC,
Chemical Zone, Ambernath (W), Thane 421501, Maharashtra State, India)
|
87
|
Fenopanthyl 160
|
Fenofibrate 160mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110015823
|
|
88
|
Fenopanthyl 200
|
Fenofibrate 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110015923
|
|
89
|
Novadol
|
Tramadol hydrochloride 37,5mg; Paracetamol 325mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890111016023
|
43. Cơ sở đăng ký: Saint
corporation (Địa chỉ: Academy Tower, Rm #718,719, 118, Seongsui-ro,
Seongdong-gu, Seoul, Korea)
43.1. Cơ sở sản xuất: Help
S.A. (Địa chỉ: Pedini loanninon, 455 00 loannina,
Greece)
|
90
|
Pelethrocin
|
Diosmin 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 02 vỉ x 15 viên
|
NSX
|
36
|
520110016123
|
44. Cơ sở đăng ký: SRS
Pharmaceuticals Private Limited (Địa chỉ: 504, 5th Floor, Marathon Max
BLDG, No.2 Mulund Goregaon Link RD, L.B.S Marg, Mulund (W), Mumbai-400080,
India)
44.1. Cơ sở sản xuất: Makcur
Laboratories Limited (Địa chỉ: 46/4-7, Dehgam Road, Zak Village, Tal-
Dehgam, Dist. Gandhinagar, Gujarat State, India)
|
91
|
Moxikune
|
Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochlorid) 25mg/5ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 Lọ x 5ml
|
USP 43
|
24
|
890115016223
|
45. Cơ sở đăng ký: Sun
Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP, 6th
floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway,
Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)
45.1. Cơ sở sản xuất: Sun
Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: Village Ganguwala, Paonta
Sahib-173025, District Sirmour, Himachal Pradesh, India)
|
92
|
Sunurcosol 150
|
Ursodeoxycholic Acid 150mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
BP 2021
|
24
|
890110016323
|
46. Cơ sở đăng ký: Torrent
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road,
Ahmedabad -380 009, Gujarat, India)
46.1. Cơ sở sản xuất:
Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Indrad - 382 721, TAL : Kadi
City: Indrad, Dist: Mehsana, India)
|
93
|
Celetor
|
Celecoxib 200mg
|
Viên nang cứng (vàng- vàng)
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110016423
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8) là
số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày
05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 23 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 111
(Ban hành kèm theo quyết định số: 138/QĐ-QLD, ngày 01/03/2023 của Cục Quản
lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini
Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree
Business City, Singapore 117440, Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: A.
Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. (Địa chỉ: Via Campo
di Pile, 67100 L’Aquila (AQ), Italy)
|
1
|
Bilaxten
|
Bilastine 10mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên, 2 vỉ x 10 viên, 3 vỉ x 10 viên, 5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
60
|
800110016523
|
2. Cơ sở đăng ký: Boehringer
Ingelheim International GmbH (Địa chỉ: Binger Strasse 173, 55216
Ingelheim am Rhein, Germany)
2.1. Cơ sở sản xuất:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Binger Strasse
173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany)
|
2
|
Glyxambi
|
Empagliflozin 25mg; Linagliptin 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
400110016623
|
3. Cơ sở đăng ký: Cadila
Healthcare Ltd. (Địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey
No.536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ
382481, India)
3.1. Cơ sở sản xuất: Cadila
Healthcare Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 1-A/1&2, Pharmez (Special
Economic Zone), Matoda, Sarkhej-Bavla N.H. No. 8A, Tal-Sanand, Dist: Ahmedabad-
382213, India)
|
3
|
Erlotinib tablets 150mg
|
Erlotinib (dưới dạng Erlotinib hydroclorid) 150mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890114016723
|
4. Cơ sở đăng ký: Chemical
Works of Gedeon Richter Plc. (Địa chỉ: Gyӧmrӧi út 19-21, Budapest, 1103,
Hungary)
4.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon
Richter Plc. (Địa chỉ: Gyӧmrӧi út 19-21, Budapest, 1103, Hungary)
|
4
|
Daylla
|
Drospirenone 3mg; Ethinylestradiol 0,02mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 21 viên. Hộp 3 vỉ x 21 viên.
|
NSX
|
36
|
599110016823
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường
Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất:
Thymoorgan Pharmazie GmbH (Địa chỉ: Schiffgraben 23 38690 Goslar,
Germany)
6. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH AstraZeneca Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường
Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất:
AstraZeneca AB (Địa chỉ: Gartunavagen, Sodertalje SE-151 85, Sweden)
|
6
|
Calquence
|
Acalabrutinib 100mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 6 viên
|
NSX
|
36
|
730110017023
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La
Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Lotus
Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant (Địa chỉ: No. 30, Chenggong 1st
Rd., Sinsing Village, Nantou City, Nantou County 54066, Taiwan)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
|
7
|
Gefitinib Alvogen 250mg
|
Gefitinib 250mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 túi x 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
471114017123
|
7.2. Cơ sở sản xuất: Oncomed
Manufacturing a.s. (Địa chỉ: Karásek 2229/1b, budova 02, Řečkovice, 621
00 Brno, Czech Republic)
Cơ sở đóng gói thứ cấp: GE
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Industrial zone, “Chekanitza-South” area,
2140 Botevgrad, Bungary)
Cơ sở xuất xưởng: Synthon
Hispania, SL (Địa chỉ: c/ Castelló, 1, 08830 Sant Boi de Llobregat
(Barcelona), Spain)
|
8
|
Bendamustin beta 2,5mg/ml
|
Bendamustin HCl 100mg
|
Bột đông khô pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
36
|
840110017223
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74
Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 06, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất:
Novartis Pharma Stein AG (Địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein,
Switzerland)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Lek Pharmaceuticals d.d. (Địa chỉ: Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526,
Slovenia)
|
9
|
Trezilent
|
Viên Alpelisib 200mg và Viên Alpelisib 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên. Mỗi vỉ chứa 7 viên 50mg
Alpelisib và 7 viên 200mg Alpelisib
|
NSX
|
36
|
383110017323
|
|
10
|
Trezilent
|
Alpelisib 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
383110017423
|
9. Cơ sở đăng ký: Dr.
Reddy's Laboratories Ltd (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills,
Hyderabad - 500034, Telangana, India)
9.1. Cơ sở sản xuất: Dr.
Reddy's Laboratories Ltd (Địa chỉ: Formulation Unit - VII, Plot No. P1
to P9, Phase - III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District 530046, Andhra
Pradesh, India)
|
11
|
Palbociclib capsules 100mg
|
Palbociclib 100mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
890110017523
|
|
12
|
Palbociclib capsules 125mg
|
Palbociclib 125mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
890110017623
|
|
13
|
Palbociclib capsules 75mg
|
Palbociclib 75mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
890110017723
|
10. Cơ sở đăng ký: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate,
Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)
10.1. Cơ sở sản xuất: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: Unit III, 22-110, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad,
Telangana State, India)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
|
14
|
Darunavir Tablets 600mg
|
Darunavir amorphous tương đương với Darunavir 600mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ x 60 viên
|
NSX
|
24
|
890110017823
|
10.2. Cơ sở sản xuất: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC
Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District,
Telangana State, India)
|
15
|
Afatinib tablets 30mg
|
Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleate (Form H3) 44,34mg) 30mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110017923
|
11. Cơ sở đăng ký: Il-Yang
Pharm Co., Ltd (Địa chỉ: (Hagal-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu Yongin-
si, Gyeonggi-do, Korea)
11.1. Cơ sở sản xuất: Jeil Pharmaceutical
Co., Ltd. (Địa chỉ: 7 Cheongganggachang-ro, Baegam-myeon, Cheoin-gu,
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
16
|
Entecavir film coated tablet 0.5mg
|
Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat) 0,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
880114018023
|
12. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Địa
chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland)
12.1. Cơ sở sản xuất:
Novartis Pharma Stein AG (Địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein,
Switzerland)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Lek Pharmaceuticals d.d. (Địa chỉ: Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526,
Slovenia)
|
17
|
Trezilent
|
Alpelisib 150mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên.
|
NSX
|
36
|
383110018123
|
13. Cơ sở đăng ký: Pfizer
(Thailand) Limited (Địa chỉ: No. 323 United Center Building, Floors 36th
and 37th, Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak District, Bangkok
Metropolis, Thailand)
13.1. Cơ sở sản xuất: Pfizer
Manufacturing Deutschland GmbH (Địa chỉ: Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany)
|
18
|
Inlyta 5mg
|
Axitinib 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
400110018223
|
14. Cơ sở đăng ký: Sun
Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP, 6th
floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway,
Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)
14.1. Cơ sở sản xuất: Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol-389
350, Dist: Panchmahal, Gujarat State, India)
|
19
|
Onconib 100mg
|
Erlotinib (dưới dạng Erlotinib Hydrochloride) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890114018323
|
|
20
|
Onconib 150mg
|
Erlotinib (dưới dạng Erlotinib Hydrochloride) 150mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890114018423
|
|
21
|
Onconib 25mg
|
Erlotinib (dưới dạng Erlotinib Hydrochloride) 25mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890114018523
|
15. Cơ sở đăng ký: Taiho
Pharma Asia Pacific Pte. Ltd. (Địa chỉ: 390 Havelock Road, #08-01,
King's Centre, Singapore (169662), Singapore)
15.1. Cơ sở sản xuất: Taiho
Pharmaceutical Co., Ltd. Kitajima Plant (Địa chỉ: 1-1, Iuchi, Takabo,
Kitajima-cho, Itano-gun, Tokushima 771-0206, Japan)
|
22
|
Lonsurf® 15mg/6.14mg
|
Trifluridine 15mg , Tipiracil 6,14mg (tương đương Tipiracil
Hydrochloride 7,065mg)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
499110018623
|
|
23
|
Lonsurf® 20mg/8.19mg
|
Trifluridine 20mg, Tipiracil 8,19mg (tương đương Tipiracil
Hydrochloride 9,42mg)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
499110018723
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8) là
số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày
05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.