|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 185/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 19
tháng 4 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 102 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP, GIA
HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 107 BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ
một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban
hành;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng
Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 102 thuốc nước ngoài
được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 bổ sung, bao gồm:
1. Danh mục 65 thuốc nước ngoài
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 107 bổ sung (tại Phụ lục
I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-…-22
và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 12 thuốc nước ngoài
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 107 bổ sung (tại Phụ lục
II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22
và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
3. Danh mục 25 thuốc nước ngoài
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 bổ sung (tại Phụ lục
III kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng
ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam
theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng
ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định
tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc
chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại
Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:
a) Đối với thuốc thuộc danh mục
thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư
06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục
thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản
lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.
b) Đối với các thuốc khác phải
thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy
đăng ký lưu hành.
5. Sau 06 tháng kể từ ngày ký
ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục
III có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn
sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi
trong hồ sơ đăng ký gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành
kèm theo Quyết định này (các số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22).
7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo
duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng
đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ
sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều
kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy
phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể
từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định
tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược.
Điều 3.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (10b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 65 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 107 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo quyết định số: 185/QĐ-QLD, ngày 19/04/2022)
1. Công ty đăng ký:
Alleviare Life Sciences Private Limited (Đ/c: S - 1/5 First Floor,
Uphaar Cinema Complex Market, Green Park Extention, New Delhi, South Delhi, DL
110016 - India)
1.1 Nhà sản xuất: Titan
Laboratories Pvt. Ltd (Đ/c: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C., Mahad,
Village - Jite, Raigad 402309, Maharashtra State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
T-Esom 40
|
Esomeprazole (dưới dạng
Esomeprazole magnesium trihydrate) 40 mg
|
Viên nang bao tan trong ruột
|
24 tháng
|
USP 42
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22994-22
|
2. Công ty đăng ký:
Boehringer Ingelheim International GmbH (Đ/c: Binger Strasse 173, 55216
Ingelheim am Rhein - Germany)
2.1 Nhà sản xuất: Boehringer
Ingelheim Ellas A.E (Đ/c: 5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki,
19400 - Greece)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Micardis
|
Telmisartan 40mg
|
Viên nén
|
48 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22995-22
|
|
3
|
Micardis
|
Telmisartan 80mg
|
Viên nén
|
48 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22996-22
|
2.2 Nhà sản xuất: Istituto
de Angeli S.R.L (Đ/c: Localita Prullin 103/c 50066 Reggello, Firenze -
Italy)
3. Công ty đăng ký: Brawn
Laboratories Limited (Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf Ali
Road, New Delhi 110002 - India)
3.1 Nhà sản xuất: Brawn
Laboratories Limited (Đ/c: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001,
Haryana - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Ficyc 400
|
Acyclovir 400 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
BP 2018
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-22998-22
|
4. Công ty đăng ký: Cadila
Healthcare Ltd. (Đ/c: "Zydus Tower"
Statellite Cross Road, Ahmedabad 380015 - India)
4.1 Nhà sản xuất: Cadila
Healthcare Ltd. (Đ/c: Kundaim Industrial Estate, Plot
203- 213, Kundaim, Goa 403 115 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Nucoxia
120
|
Etoricoxib 120mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-22999-22
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
Cổ phần Dược Đại Nam (Đ/c: 270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, TP.
Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất:
Laboratorios Normon S.A. (Đ/c: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres
Cantos (Madrid) - Spain)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Quetiapine Normon 100mg
Film-coated Tablets
|
Quetiapin (dưới dạng
Quetiapin fumarat) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
30 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 15 viên
|
VN-23000-22
|
6. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị
thành phố Giao Lưu, phường Cổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Ltd
Farmaprim (Đ/c: 5, Crinilor street, Porumbeni, Criuleni District,
MD-4829 - Moldova)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Mykuin
|
Metronidazole 500mg
|
Viên đạn đặt âm đạo
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên
|
VN-23001-22
|
7. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Vipharco (Đ/c: Số 67, ngõ 68, đường Ngọc Thụy, phường
Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất:
Laboratoire Renaudin (Đ/c: Zone Artisanale Errobi Itxassou, 64250 -
France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Ondansetron Renaudin 2
mg/ml
|
Mỗi ống 2ml dung dịch tiêm
truyền chứa Ondansetron 4mg (dưới dạng Ondansetron hydroclorid dihydrat 5mg)
4mg Mỗi lọ 100ml
|
Dung dịch tiêm/truyền
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 5 ống 2
ml
|
VN-23002-22
|
|
10
|
Paracetamol Renaudin 10mg/ml
|
dung dịch chứa Paracetamol
1000 mg
|
Dung dịch truyền
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 12 lọ x 100 ml
|
VN-23003-22
|
8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Gon Sa (Đ/c: 88 đường Phạm Thị Tánh,
phường 4, quận 8, thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: M/s.
Fertin India Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot No. L-10, L-11 Cuncolium Industrial
Estate, Cuncolium Salcette Goa - 403703 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Nikassist
|
Nicotine (dưới dạng Nicotine
Polacrilex) 2 mg
|
Viên nhai
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-23004-22
|
|
12
|
Nikassist
|
Nicotine (dưới dạng Nicotine
Polacrilex) 4 mg
|
Viên nhai
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-23005-22
|
9. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH DP Do Ha (Đ/c: Số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong
Sắc, tổ 16, P. Dịch Vọng Hậu, Q. Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: S.C.
Slavia Pharm S.R.L. (Đ/c: Bdul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod
032266 Bucharest - Rumani)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
13
|
Omeprazole 20mg
|
Omeprazol (dưới dạng pellet
bao tan trong ruột) 20mg
|
Viên nang cứng chứa pellet
bao tan trong ruột
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23006-22
|
10. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Huy Cường (Đ/c: 37 Trần Nhật Duật, P. Tân Định, Q. 1, TP.
Hồ Chí Minh - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Haupt
Pharma Livron SAS (Đ/c: 1 rue Comte de Sinard 26250 Livron sur
Drome - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
Nefopam Medisol 20mg/2ml
|
Mỗi 2 ml chứa: Nefopam
hydroclorid 20mg
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 5 ống 2ml
|
VN-23007-22
|
11. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ,
Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: KRKA, D.D., . Novo Mesto (Đ/c: Smarjeska Cesta 6,
SI-8501 Novo Mesto. - Slovenia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
15
|
Gorsyta Orodispersible Tablet
|
Olanzapine 5 mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 8 vỉ x 7 viên viên
|
VN-23008-22
|
|
16
|
Yradan
10mg
|
Donepezil hydrochloride 10 mg
|
Viên nén phân tán
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10
|
VN-23009-22
|
|
17
|
Yradan 5mg
|
Donepezil hydrochloride 5 mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23010-22
|
12. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Rồng Vàng (Đ/c: Phòng 4A, tầng 4, tòa nhà Sông Đà 1, ngõ
165 Cầu Giấy, phường Quan Hoa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
12.1 Nhà sản xuất: Precise
Chemipharma Pvt. Ltd. (Đ/c: Gut No. 215/1 & 215/2, Khatwad
Phata, At Post Talegaon,
Taluka Dindori, Nashik 422202 Maharashtra State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
18
|
Fexogold 80
|
Febuxostat 80mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x10 viên
|
VN-23011-22
|
13. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Vạn Cường Phát (Đ/c: 299/28C đường Lý Thường Kiệt, Phường
15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
13.1 Nhà sản xuất:
Laboratorios Normon, S.A. (Đ/c: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres
Cantos (Madrid) - Spain)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
19
|
Dexketoprofen Normon 25mg
film coated tablets
|
Dexketoprofen (dưới dạng
Dexketoprofen trometamol) 25mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 20 viên
|
VN-23012-22
|
|
20
|
Tramadol/Paracetamol Normon
37,5mg/325mg
|
Paracetamol 325 mg; Tramadol
HCl 37,5 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 3 vỉ
x 10 viên
|
VN-23013-22
|
14. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Y-Med (Đ/c: Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ
Chí Minh - Việt Nam)
14.1 Nhà sản xuất: Milan
Laboratories (India) Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot Nos. 35, 36, 63, 64, 65, 67
& 87 Jawahar Co-op Industrial Estate Ltd., Kamothe, Raigad 410209
Maharashtra State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
21
|
MIL-VK
|
Phenoxymethylpeni cillin (dưới
dạng Phenoxymethylpeni cillin kali) 250mg
|
Viên nén không bao
|
24 tháng
|
BP 2018
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-23014-22
|
14.2 Nhà sản xuất: Zim
Laboratories Limited (Đ/c: B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Nagpur 441
501 Maharashtra State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
22
|
Cheklip 20
|
Atorvastatin (dưới dạng
atorvastatin calcium) 20 mg
|
viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23015-22
|
|
23
|
Desloratadine tablets 5mg
|
Desloratadine 5 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-23016-22
|
|
24
|
Esomeprazole capsules 20 mg
|
Esomeprazole (dạng
Esomeprazole magnesium trihydrat, dưới dạng vi hạt bao tan ở ruột) 20 mg
Esomeprazole (dưới dạng
|
Viên nang cứng chứa vi hạt
bao tan ở ruột
|
24 tháng
|
USP 42
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23017-22
|
|
25
|
Esomeprazole Capsules 40 mg
|
Esomeprazole magnesium
trihydrat) 40 mg
|
Viên nang cứng, chứa vi hạt
bao tan ở ruột
|
24 tháng
|
USP 42
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23018-22
|
15. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4, Quận
Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
15.1 Nhà sản xuất: Evertogen
Life Sciences Limited (Đ/c: Plot No. S-8, 9 & S-13/P & S-14/P
Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar
District, 509301, Telangana State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
26
|
Certirizine
Dihydrochloride 10 mg Tablets
|
Cetirizin dihydroclorid 10mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23019-22
|
16. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận
Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
16.1 Nhà sản xuất: Medisol
Lifescience Pvt. Ltd (Đ/c: 23/2, 26/P, Aklara, Tal- Umargam, City:
Aklara - 396105, Dist. Valsad, Gujarat state - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
27
|
Medisone 125 Inhaler
|
Fluticasone Propionate 125mcg
|
Thuốc hít
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 ống xịt chứa 120 đơn vị
liều
|
VN-23020-22
|
17. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH một thành viên dược phẩm Việt Tin (Đ/c: Số 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận
Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
17.1 Nhà sản xuất: M/s
Windlas Biotech Private Limited (Đ/c: Plant-2, Khasra No. 141 to 143
& 145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
28
|
Avast-EZ
|
Mỗi viên chứa: Atorvastatin
(dưới dạng Atorvastatin calcium) 10mg; Ezetimib 10mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23021-22
|
|
29
|
Esengila
|
Gabapentin 300mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
USP42
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23022-22
|
|
30
|
Nexzol-20
|
Esomeprazol (dưới dạng
Esomeprazol magnesi trihydrat) 20mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23023-22
|
|
31
|
Nexzol-40
|
Esomeprazol (dưới dạng
Esomeprazol magnesium trihydrat) 40mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23024-22
|
18. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH MTV DP PV Healthcare (Đ/c: 4/5 Khu dân cư Vạn Xuân Đất Việt, Đường
số 5, P. Bình Hưng Hòa, Q. Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
18.1 Nhà sản xuất: The Acme
Laboratories Ltd. (Đ/c: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka - Bangladesh)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
32
|
AROLOX paediatric drops, 15
ml
|
Ambroxol hydroclorid 6mg/ml
|
Dung dịch uống
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai 15ml
|
VN-23025-22
|
19. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Đ/c: 788/2B Nguyễn Kiệm, Phường 3, Quận Gò Vấp,
Thành phố Hồ Chí Minh - Việt nam)
19.1 Nhà sản xuất: Titan
Laboratories Pvt. Ltd (Đ/c: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C., Mahad,
Village - Jite, Raigad 402309, Maharashtra State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
33
|
Libetrim
|
Trimebutine maleate 200mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-23026-22
|
19.2 Nhà sản xuất: Zim
Laboratories Limited (Đ/c: B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Nagpur441 501
Maharashtra State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
34
|
Helbezim
|
Albendazol 400 mg
|
Viên nén không bao
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên
|
VN-23027-22
|
20. Công ty đăng ký: Dae Hwa
Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 495, Hanu-ro, Hoengseong-eup,
Hoengseong-gun, Gangwon-do - Korea)
20.1 Nhà sản xuất: Dae Hwa
Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 495, Hanu-ro, Hoengseong-eup, Hoengseong-gun,
Gangwon-do - Hàn Quốc)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
35
|
Daehwakebanon
|
Ketoprofen (mỗi miếng dán 7
x10cm2, 1g chứa 30mg ketoprofen) 30mg
|
Miếng dán
|
36 tháng
|
TCCS
|
Túi 7 miếng
|
VN-23028-22
|
21. Công ty đăng ký: Ever
Neuro Pharma GmbH. (Đ/c: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am
Attersee - Austria)
21.1 Nhà sản xuất: Cipla Ltd
(Đ/c: Plot No 9 & 10, Indore Special Economic Zone, Phase II, Pithampur,
District Dhar Madhya Pradesh, IN-454775 Indore - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
36
|
Dymista
|
Mỗi liều xịt chứa: Azelastin
hydroclorid 137mcg; Fluticason propionat 50mcg
|
Hỗn dịch xịt mũi
|
24 tháng
|
NSX
|
Chai 25ml tương đương
23g hỗn dịch (ít nhất 120 liều xịt)
|
VN-23029-22
|
22. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse
124, CH-4070 Basel - Switzerland)
22.1 Nhà sản xuất: Delpharm
Milano S.r.l (Đ/c: Via Carnevale, 1, 20090, Segrate (MI) - Italy) Cơ sở
đóng gói: F. Hofmann-La Roche Ltd; (địa chỉ: Wurmisweg, 4303-Kaiseraugst, Thụy
sỹ)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
37
|
Cellcept
|
Mycophenolate mofetil 500mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
VN-23030-22
|
23. Công ty đăng ký: Ferring
Private Ltd. (Đ/c: 168 Robinson Road, #13-01 Capital Tower, Singapore
068912 - Singapore)
23.1 Nhà sản xuất: Ferring GmbH (Đ/c: Wittland 11, 24109 Kiel - Germany)
Cơ sở đóng gói: Ferring International Center SA, (địa chỉ:
Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Thụy Sỹ)
24. Công ty đăng ký:
Inbiotech Ltd. (Đ/c: 5A Triaditza St., 1000 Sofia - Bulgaria)
24.1 Nhà sản xuất:
Laboratorios Liconsa, S.A. (Đ/c: Avenida Miralcampo 7, Poligono
Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara - Spain)
Cơ
sở xuất xưởng lô: Inbiotech Ltd., (địa chỉ: 7 Sheinovo Str., 1504 Sofia,
Bulgaria)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
39
|
Telsol plus 80mg/12,5mg
tablets
|
Telmisartan 80mg;
Hydrochlorothiazide 12,5mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-23032-22
|
|
40
|
Telsol plus 80mg/25mg tablets
|
Telmisartan 80mg;
Hydrochlorothiazide 25mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-23033-22
|
25. Công ty đăng ký: JW
Pharmaceutical Corporation (Đ/c: 2477, Nambusunhwan-ro, Seocho-gu, Seoul
- Korea)
25.1 Nhà sản xuất: JW
Shinyak Corporation (Đ/c: 88-24, Sandan-ro, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do -
Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
41
|
JW Mometasone Furoate Nasal
Spray
|
Mometason furoate 0,5mg/ml
|
Hỗn dịch xịt mũi
|
24 tháng
|
BP
|
Hộp 1 lọ xịt 140 lần xịt
|
VN-23034-22
|
26. Công ty đăng ký: Kotra
Pharma (M) Sdn. Bhd. (Đ/c: No. 1, 2 & 3, Jalan TTC 12, Cheng
Industrial Estate, 75250 Melaka - Malaysia)
26.1 Nhà sản xuất: Kotra
Pharma (M) Sdn. Bhd. (Đ/c: No. 1, 2 & 3, Jalan TTC 12, Cheng
Industrial Estate, 75250 Melaka - Malaysia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
42
|
Axcel Clobetasol 0.05% Cream
|
Mỗi gam cream chứa:
Clobetasol propionate 0,5 mg
|
Cream
|
48 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 tuýp 5g. Hộp 1 tuýp 15g
|
VN-23035-22
|
27. Công ty đăng ký:
Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 304, Atlanta
Arcade, Marol Church Road, Andheri (East) Mumbai - 400 059 - India)
27.1 Nhà sản xuất: Macleods
Pharmaceutical Ltd. (Đ/c: Khasra No.21, 22, 66, 67&68, Aho-Yangtam,
Namchepung, PO: Ranipool, East Sikkim 737135 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
43
|
Cefpodoxime proxetil
dispersible tablets 100 MG
|
Cefpodoxim (dưới dạng
Cefpodoxim proxetil) 100mg
|
Viên nén phân tán
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-23036-22
|
|
44
|
Cefpodoxime proxetil tablets USP
200 MG
|
Cefpodoxim (dưới dạng
Cefpodoxim proxetil) 200mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
USP 40
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-23037-22
|
27.2 Nhà sản xuất: Macleods
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Block N-2, Village Theda, Post Office
Lodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh-174101 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
45
|
Macriate
20
|
Rabeprazole sodium 20mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên
|
VN-23038-22
|
28. Công ty đăng ký: MI
Pharma Private Limited (Đ/c: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town,
Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India)
28.1 Nhà sản xuất: Mylan
Laboratories Limited (Đ/c: Plot No. H12 &H13, MIDC, Waluj, Aurangabad
431136, Maharashtra state - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
46
|
Antixiety 75
|
Pregabalin 75mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23039-22
|
29. Công ty đăng ký: Micro
Labs Limited (Đ/c: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001,
Karnataka - India)
29.1 Nhà sản xuất: Micro
Labs Limited (Đ/c: Plot No. 121 - 124, K.I.A.D.B, Bommasandra Industrial
Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore - 560099 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
47
|
Dinpocef oral suspension
|
Mỗi 5ml hỗn dịch chứa:
Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime Proxetil) 50mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 30ml, hộp 1 lọ x
60ml
|
VN-23040-22
|
30. Công ty đăng ký:
Novartis (Singapore) Pte Ltd (Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean
Financial Centre Singapore (049315) - Singapore)
30.1 Nhà sản xuất: Lek
Pharmaceuticals d.d, (Đ/c: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana -
Slovenia)
Cơ
sở đóng gói: Lek Pharmaceuticals d.d. (đ/c: Trimlini 2D, 9220 Lendava,
Slovenia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
48
|
Gliclazid Sandoz 30mg
|
Gliclazid 30 mg Perindopril
(dưới dạng
|
Viên nén phóng thích biến đổi
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 6 vỉ
x 10 viên
|
VN-23041-22
|
|
49
|
Periloz Plus 4mg/1,25mg
|
Perindopril tert-butylamin
4mg) 3,338 mg; Indapamid 1,25 mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23042-22
|
31. Công ty đăng ký: Pharmascience Inc, Canada (Đ/c: 6111
Royalmount Ave., Suite 100, Montreal (Quebec) Canada H4P2T4 - Canada)
31.1 Nhà sản xuất: Pharmascience Inc, Canada (Đ/c: 6111
Royalmount Ave., Suite 100, Montreal (Quebec) Canada H4P2T4 - Canada)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
50
|
pms-Deferasirox 125 mg
|
Deferasirox 125 mg
|
Viên nén phân tán
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN-23043-22
|
32. Công ty đăng ký:
PharmEng Technology Pte. Ltd (Đ/c: 1 Fusionopolis Place #03-20, Galaxis,
Singapore (138522) - Singapore)
32.1 Nhà sản xuất:
Pro.Med.CS Praha a.s (Đ/c: Telčská 377/1, 140 00, Praha 4 - Michle –
Czech Republic)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
51
|
Bisotexa
|
Bisoprolol fumarate 2,5 mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
VN-23044-22
|
|
52
|
Itomed
|
Itopride hydrochloride 50mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 20
viên. Hộp 2 vỉ, 6 vỉ x 15 viên.
|
VN-23045-22
|
33. Công ty đăng ký: Phil
International Co., Ltd. (Đ/c: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul
- Korea)
33.1 Nhà sản xuất:
Samchundang Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 71, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam -
Eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
53
|
Olotedin
|
Olopatadine (dưới dạng
Olopatadine Hydrochloride) 1 mg/ 1 ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
VN-23046-22
|
34. Công ty đăng ký:
Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd. (Đ/c: 38 Beach Road, #18-11, South
Beach Tower, Singapore (189767) - Singapore)
34.1 Nhà sản xuất: Chinoin Pharmaceutical
and Chemical Works Private Co. Ltd. (Đ/c: 3510 Miskolc,
Csanyikvölgy - Hungary)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
54
|
No-Spa 40mg/2 ml
|
Drotaverine hydrochloride
40mg/2 ml
|
Dung dịch thuốc tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 vỉ x 5 ống 2ml
|
VN-23047-22
|
35. Công ty đăng ký: Sun
Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th
floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway,
Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)
35.1 Nhà sản xuất: Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Industrial Area No. 3, A.B. Road,
Dewas-455001 (M.P) - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
55
|
Airlukast tablets 4mg
|
Montelukast (dưới dạng
Montelukast sodium) 4mg
|
Viên nén nhai
|
36 tháng
|
BP 2019
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23048-22
|
|
56
|
Airlukast tablets 5mg
|
Montelukast (dưới dạng
Montelukast sodium) 5mg
|
Viên nén nhai
|
36 tháng
|
BP 2019
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23049-22
|
35.2 Nhà sản xuất: Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: SEZ Unit-I, Plot No. A-41,
Industrial Area, Phase VIIIA S.A.S Nagar (Mohali)-160071, Punjab - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
57
|
Simvofix 10/20 mg
|
Ezetimibe 10 mg; Simvastatin
20 mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23050-22
|
36. Công ty đăng ký: Torrent
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Torrent House Off. Ashram road, Ahmedabad- 380
009, Gujarat - India)
36.1 Nhà sản xuất: Torrent
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Indrad-382721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist:
Mehsana - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
58
|
Arip tablet 15mg
|
Aripiprazole 15 mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
USP 42
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; hộp 3 vỉ
x 10 viên
|
VN-23051-22
|
|
59
|
Torpezil
10mg
|
Donepezil hydrochloride 10mg
|
Viên nén bao phim
|
48 tháng
|
USP 40
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-23052-22
|
37. Công ty đăng ký: Troikaa
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Commerce House-1, Satya Marg, Bodakdev,
Ahmedabad-380054, Gujarat - India)
37.1 Nhà sản xuất: Troikaa
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: C-1 Sara Industrial
Estate, Selaqui, Dehradun, Uttarakhand - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
60
|
Rocutroy
|
Rocuronium bromide 10mg
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
VN-23053-22
|
38. Công ty đăng ký: U
Square Lifescience Private Ltd. (Đ/c: A-1101, 1102, 1103 Solitaire
Corporate Park, Beside Divya Bhaskar Press, S.G.Highway, Sarkhej, Ahmedabad, GJ
380051 IN - India)
38.1 Nhà sản xuất: M/s.
Centurion Remedies Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot No. G/5 & G/6, B.I.D.C.,
Gorwa, City: Vadodara-390016, Dist-Vadodara, Gujarat - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
61
|
Celecoxib USL
|
Celecoxib 200mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ nhôm- nhôm x 10 viên
|
VN-23054-22
|
39. Công ty đăng ký: Young
Il Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun,
Chungcheongbuk-do - Korea)
39.1 Nhà sản xuất: Kolmar
Korea (Đ/c: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
62
|
Vitalis Tab.
|
Tadalafil 20mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
USP42
|
Hộp 2 vỉ x 2 viên
|
VN-23055-22
|
39.2 Nhà sản xuất: Korean
Drug Co., Ltd. (Đ/c: 69-10, Wonjeok-ro, Sindun-myeon, Icheon-Si, Gyeonggi-Do
- Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
63
|
Zilertal Tablet
|
Cetirizin dihydrochloride
10mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
JP 16
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-23056-22
|
39.3 Nhà sản xuất: Theragen
Etex Co., Ltd (Đ/c: 58, Sandan-ro 68 Beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si,
Gyeonggi-Do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
64
|
Tarodin Tab
|
Loratadin 10 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
USP 41
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
VN-23057-22
|
40. Công ty đăng ký: Zuellig
Pharma Pte., Ltd. (Đ/c: 15 Changi North Way, #01-01, Singapore 498770 -
Singapore)
40.1 Nhà sản xuất: Leo
Laboratories Limited (Đ/c: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923
- Ireland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
65
|
Protopic
|
Tacrolimus (dưới dạng
Tacrolimus monohydrate) 0,3mg/g
|
Thuốc mỡ
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 tuýp 10g, hộp 1 tuýp
30g
|
VN-23058-22
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 12 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 107 BỔ SUNG
1. Công ty đăng ký: Accord
Healthcare Limited (Đ/c: Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF - Anh)
1.1 Nhà sản xuất: Intas
Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Plot No. 457, 458, Village-Matoda, Bavla Road,
And Plot No: 191/218 P, Village: Chacharwadi,Ta:-Sanand, Dist.-Ahmedabad -
India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Capsy 150
|
Capecitabin 150mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
USP39
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN3-380-22
|
|
2
|
Intanas 1
|
Anastrozol 1mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
USP42
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN3-381-22
|
2. Công ty đăng ký: Astellas
Pharma Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 6 Temasek Boulevard, #26-03/05, Suntec
Tower Four, Singapore (038986) - Singapore)
2.1 Nhà sản xuất: Avara
Pharmaceutical Technologies Inc. (Đ/c: 3300 Marshall Avenue,
Norman, OK, 73072 - USA)
Cơ
sở đóng gói: Astellas Pharma Europe B.V.; địa chỉ: Hogemaat 2, 7942 JG
Meppel, The Netherlands)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Betmiga 25 mg
|
Mirabegron 25mg
|
Viên nén phóng thích kéo dài
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN3-382-22
|
|
4
|
Betmiga 50 mg
|
Mirabegron 50mg
|
Viên nén phóng thích kéo dài
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN3-383-22
|
3. Công ty đăng ký: Công Ty
Cổ Phần Pharmatopes Việt Nam (Đ/c: Số 5 Nguyễn Trường Tộ, Phường Nguyễn
Trung Trực, Quận Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Eczacibasi
Monrol Nukleer Urunler Sanayi Ve Ticaret A.S. (Đ/c: Baris Mah., Dr.
Zekiacar Cad. No:1 (Tubitak Mam Teknoparkı) Gebze Kocaeli - Turkey)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
MON.TEK 99Mo/ 99mTc
|
Natri molybdat 5-50GBq; Natri
pertechnetat
|
Bình phát hạt nhân phóng xạ.
Dung dịch rửa giải dùng cho tiêm
|
21 ngày
|
EP 9.0
|
Một máy phát kèm dung dịch vô
trùng NaCl và lọ chân không
|
VN3-384-22
|
4. Công ty đăng ký: Công ty
Merck Sharp & Dohme (Asia) LTD (Đ/c: Flat/RM 1401A&B 14F &
27F., Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)
4.1 Nhà sản xuất: MSD
International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC (Đ/c: Pridco Industrial
Park, State Road 183, 00771 Las Piedras, Puerto Rico - Puerto Rico)
Cơ sở sản xuất bán thành phẩm
(cốm ezetimibe và cốm atorvastatin): MSD International GmbH (Singapore
Branch) (địa chỉ: 70 Tuas West Drive, Singapore 638414, Singapore);
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Merck Sharp & Dohme B.V. (địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
The Netherlands)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Atozet 10mg/40mg
|
Ezetimibe (dưới dạng
micronized) 10mg; Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat
crystalline) 40mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN3-385-22
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Rồng Vàng (Đ/c: Phòng 4A, tầng 4, tòa nhà Sông Đà 1, ngõ
165 Cầu Giấy, phường Quan Hoa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Precise
Chemipharma Pvt. Ltd. (Đ/c: Gut No. 215/1 & 215/2, Khatwad Phata, At
Post Talegaon, Taluka Dindori, Nashik 422202 Maharashtra State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Fexogold 40
|
Febuxostat 40mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x10 viên
|
VN3-386-22
|
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Dược Tâm Đan (Đ/c: A4.4 KDC Everich 3, đường Phú Thuận, Phường Tân Phú,
Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: J. Uriach y Companía (appreviated name: J. Uriach
& CIA., S.A.) (Đ/c: Avda. Cami Reial, 51-57, 08184 Palau - Solita i Plegamans,
Barcelona - Spain)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Glumanda
|
Memantine (dưới dạng
Memantine hydrochlorid 10mg) 8,31mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 8 vỉ x 14 viên
|
VN3-387-22
|
7. Công ty đăng ký: Hetero
Labs Limited (Đ/c: 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate,
Sanathnagar, Hyderabad TG 500018 - India)
7.1 Nhà sản xuất: Hetero
Labs Limited (Đ/c: Unit III, 22-110, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad,
Telangana State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Abacavir Tablets USP 300mg
|
Abacavir (dưới dạng Abacavir
sulfat) 300mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 60 viên
|
VN3-388-22
|
8. Công ty đăng ký: Les
Laboratories Servier (Đ/c: 50 Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France)
8.1 Nhà sản xuất: Egis
Pharmaceuticals PLC (Đ/c: Production site of Körmend H-9900 Körmend
Mátyas Király u 65, Hungary (Cơ sở đóng gói: Egis Pharmaceuticals PLC; Địa chỉ:
Production site of Bökényföld, H-1165 Budapest Bökényföldi út 118-120, Hungary)
- Hungary)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Vastarel OD 80mg
|
Trimetazidin dihydrochloride
80mg
|
Viên nang cứng giải phóng kéo
dài
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN3-389-22
|
9. Công ty đăng ký: Pfizer
(Thailand) Ltd. (Đ/c: Floor 36, 37 United Center Building, 323 Silom
Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 - Thailand)
9.1 Nhà sản xuất: Pharmacia
and Upjohn Company LLC (Đ/c: 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 49001 -
USA)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Eraxis
|
Anidulafungin 100mg
|
Bột đông khô pha dung dịch
truyền
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN3-390-22
|
10. Công ty đăng ký: The
Searle Company Limited (Đ/c: First Floor, N.I.C. Building Abbasi Shaheed
Road, P.O Box 5696, Karachi-75530 - Pakistan)
10.1 Nhà sản xuất: The
Searle Company Limited (Đ/c: F-319, SITE, Karachi - Pakistan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
Peditral
|
Mỗi gói chứa: Natri clorid
3,5 g; Kali clorid 1,5 g; Natri citrate 2,9 g; Dextrose khan 20,0 g
|
Bột pha dung dịch uống
|
30 tháng
|
NSX
|
Hộp 20 gói 30 g
|
VN3-391-22
|
PHỤ LỤC III
DANH MỤC 25 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 107 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo quyết định số: 185/QĐ-QLD, ngày 19/04/2022)
1. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories
(Singapore) Private Limited (địa chỉ:3 Fraser Street, #23-28 DUO Tower
Singapore 189352 - Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: Mylan
EPD G.K. (địa chỉ:2-1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 911-8555 - Japan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
1
|
Elthon 50mg
|
Itoprid hydrochlorid 50mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 10 Viên
|
VN- 18978-15
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Fresenius Kabi Việt Nam (địa chỉ:Khu vực 8, phường Nhơn Phú,
thành phố Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất:
Fresenius Kabi Austria GmbH (địa chỉ:Hafnerstraβe 36, 8055 Graz -
Austria)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
2
|
Nephrosteril
|
L-Alanin 1,575g, L- Arginin
1,225g, Amino-acetic acid (Glycin) 0,80g, L- Histidin 1,075g, L- Isoleucin
1,275g, L- Leucin 2,575g, L- Lysin monoacetat 2,5025g (tương đương 1,775g L-
Lysin), L-Methionin 0,70g, L- Phenylalanin 0,95g, L-Prolin 1,075g, L- Serin
1,125g, L- Threonin 1,20g, L- Tryptophan 0,475g, L-Valin 1,55g, Acetylcystein
0,125g (tương đương 0,0925g L-Cystein), L-Malic acid 0,375g, Acid
acetic 99% (acid acetic băng) 0,345g
|
Dung dịch tiêm truyền
|
36 tháng
|
NSX
|
Chai 250 ml; Thùng 10 Chai x
250 ml
|
VN- 17948-14
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH AstraZeneca Việt Nam (địa chỉ:Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường
Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca
UK Limited (địa chỉ:Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK
10 2NA - Unied Kingdom)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
3
|
Nolvadex-D
|
Tamoxifen (dưới dạng
tamoxifen citrat) 20 mg
|
Viên nén bao phim
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN- 19007-15
|
01
|
3.2. Cơ sở sản xuất: Corden
Pharma GmbH (địa chỉ:Otto-Hahn-Strasse, 68723 Plankstadt - Germany)
Cơ sở đóng gói: AstraZeneca
UK Limited (địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire,
SK10 2NA, UK)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
4
|
Casodex
|
Bicalutamide 50 mg
|
Viên nén bao phim
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN- 18149-14
|
01
|
3.3. Cơ sở sản xuất: IPR
Pharmaceuticals Inc. (địa chỉ:Carr 188 Lote 17, San Isidro Industrial
Park, Po Box 1624, Canovanas, PR 00729, Puerto Rico - USA)
Cơ sở đóng gói: AstraZeneca
UK Limited (địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire,
SK10 2NA, UK)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
5
|
Crestor 20mg
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin Calci) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN- 18151-14
|
01
|
|
6
|
Crestor 10mg
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calci) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN- 18150-14
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH DKSH Pharma Việt Nam (địa chỉ:Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp
Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt
Nam - Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Madaus
GmbH (địa chỉ:Lütticher Straβe 5, 53842 Troisdorf - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
7
|
Legalon 70 protect madaus
|
Cao khô của quả cây kế sữa
[36 - 44:1], tương đương với 70mg silymarin (DNPH), tương đương với 54,1 mg
silymarin (HPLC/DAB), được tính dưới dạng silibinin (dung môi chiết: ethyl
acetate)/86,5-93,35 mg
|
Viên nang cứng
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN- 19329-15
|
01
|
8. Cơ sở đăng ký:
Laboratoire Aguettant (địa chỉ:1 rue Alexander Fleming, Lyon, 69007 -
France)
8.1. Cơ sở sản xuất:
LABORATOIRE AGUETTANT (địa chỉ:1 rue Alexander Fleming, Lyon, 69007 -
France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
8
|
Ephedrine Aguettant 30mg/ml
|
Ephedrine hydrocloride
30mg/ml
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh
mạch
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 ống, ống thủy tinh, 1
mL
|
VN- 19221-15
|
01
|
9. Cơ sở đăng ký: Les
Laboratoires Servier (địa chỉ:50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France)
9.1. Cơ sở sản xuất: Les
Laboratoires Servier Industrie (địa chỉ:905, route de Saran, 45520 Gidy -
France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
9
|
Coversyl
10mg
|
Perindopril arginine (tương ứng
với 6,790 mg perindopril)/10 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
VN- 17086-13
|
01
|
|
10
|
Coversyl
5mg
|
Perindopril arginine (tương ứng
với 3,395mg perindopril) 5 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
VN- 17087-13
|
01
|
|
11
|
Coversyl Plus Arginine
5mg/1.25mg
|
Perindopril arginine (tương ứng
với 3,395mg perindopril) 5 mg, Indapamide 1,25 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
VN- 18353-14
|
01
|
12. Cơ sở đăng ký:
Medochemie Ltd. (địa chỉ:1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol,
Cyprus - Cyprus)
12.1. Cơ sở sản xuất:
Medochemie Ltd - Ampoule Injectable Facility (địa chỉ:48 Iapetou street,
Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
12
|
Selemycin 500mg/2ml
|
Amikacin (Amikacin sulfate)
500mg/2ml
|
Dung dịch tiêm
|
48 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 2 vỉ x 5 ống x 2ml
dung dịch tiêm
|
VN- 15089-12
|
01
|
13.1. Cơ sở sản xuất:
Medochemie Ltd - Central Factory (địa chỉ:1 - 10 Constantinoupoleos
street, 3011 Limassol - Cyprus)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
13
|
Medopiren 500mg
|
Ciprofloxacin (dưới dạng
Ciprofloxacin hydrochlorid) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 1 vỉ x 10 viên nén
bao phim
|
VN- 16830-13
|
01
|
|
14
|
Mobexicam 7.5mg
|
Meloxicam 7,5mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên nén
|
VN- 18367-14
|
01
|
15.1. Cơ sở sản xuất:
Medochemie Ltd - Factory B (địa chỉ:48 Iapetou Street, Agios Athanassios
Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol - Cyprus)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
15
|
Pamecillin 1g
|
Ampicillin (dưới dạng
Ampicillin natri) 1g
|
Bột pha tiêm
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 lọ
|
VN- 18365-14
|
01
|
|
16
|
Medoclav 375mg
|
Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin
trihydrate) 250mg, Hỗn hợp Clavulanate potassium và microcrystalline
cellulose (tỉ lệ 1:1) tương đương với acid clavulanic 125mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 2 vỉ x 10 viên nén
bao phim
|
VN- 15087-12
|
01
|
17.1. Cơ sở sản xuất:
Medochemie Ltd - Factory C (địa chỉ:2 Michael Erakleous Street, Agios
Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, - Cyprus)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
17
|
Cefeme 2g
|
Cefepime (dưới dạng Cefepime
dihydrochloride monohydrate) 2000mg
|
Bột pha tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 1 lọ bột pha tiêm
|
VN- 19242-15
|
01
|
|
18
|
Medamben 500
|
Cefadroxil (dưới dạng
Cefadroxil monohydrate) 500 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN- 19243-15
|
01
|
19. Cơ sở đăng ký: Micro
Labs Limited (địa chỉ:No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001,
Karnataka, India - India)
19.1. Cơ sở sản xuất: Micro
Labs Limited (địa chỉ:Plot No. 16, Veerasandra Industrial Area, Bangalore-560
100, India. - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
19
|
Nacova - 625
|
Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin
Trihydrate) 500mg, Clavulanic Acid (dưới dạng Potassium Clavulanate ) 125mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
BP phiên bản hiện hành
|
Hộp 1 vỉ x 6 viên; Hộp 1 vỉ x
10 viên
|
VN- 17119-13
|
01
|
20.1. Cơ sở sản xuất: Micro
Labs Limited (địa chỉ:92, Sipcot Industrial Complex, Hosur - 635 126,
Tamil Nadu, India - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
20
|
Diorophyl 400mg
|
Piracetam 400mg
|
Viên nang cứng
|
48 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN- 19275-15
|
01
|
|
21
|
Microvatin-5
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin Calcium) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN- 18382-14
|
01
|
|
22
|
Microvatin- 10
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin Calcium) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN- 19278-15
|
01
|
23. Cơ sở đăng ký:
Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (địa chỉ:38 Beach Road #18-11, South
Beach Tower, Singapore (189767) - Singapore)
23.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi
Winthrop Industrie (địa chỉ:1 rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave,
33565 Carbon Blanc Cedex - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số Đăng ký
|
Lần gia hạn
|
|
23
|
Aprovel
|
Irbesartan 150mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN- 16719-13
|
01
|
|
24
|
Aprovel
|
Irbesartan 300mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN- 16720-13
|
01
|
|
25
|
Coaprovel
|
Irbesartan 150 mg,
Hydrochlorothiazide 12,5mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN- 16721-13
|
01
|