|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 17045/QLD-KD 2020 giải đáp kiến nghị của doanh nghiệp
Số hiệu:
|
17045/QLD-KD
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Vũ Tuấn Cường
|
Ngày ban hành:
|
18/11/2020
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
Kính
gửi: Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam
Đ/c: Tầng 5, 12 Ngô Tất Tố, P. Văn Miếu, Q. Đống Đa, TP. Hà Nội
Thực hiện Chỉ thị số 11/CT-TTg
ngày 04/3/2020 của Chính phủ về các nhiệm vụ, giải pháp cấp bách tháo gỡ khó
khăn cho sản xuất kinh doanh, bảo đảm an sinh xã hội ứng phó với dịch Covid-19,
để trả lời kịp thời, cụ thể các kiến nghị của doanh nghiệp trong hoạt động kinh
doanh dược, ngày 10/11/2020, Cục Quản lý Dược đã có buổi làm việc với Thường trực
Hiệp hội và một số doanh nghiệp thành viên Hiệp hội.
Về cơ bản, các kiến nghị của
doanh nghiệp đã được Cục Quản lý Dược trả lời tại buổi làm việc. Cục Quản lý Dược
xin gửi Hiệp hội Bảng tổng hợp nội dung trả lời kiến nghị của các doanh nghiệp
thành viên Hiệp hội.
Theo kết quả của cuộc họp, bên
cạnh việc tiếp và giải quyết các nội dung vướng mắc của doanh nghiệp như đang
thực hiện từ trước đến nay, Cục Quản lý Dược có kế hoạch sẽ tổ chức thêm các buổi
làm việc với các doanh nghiệp vào thứ 7 hàng tuần từ nay đến cuối năm 2020 để
giải quyết các vướng mắc cụ thể của doanh nghiệp.
Cục Quản lý Dược đề nghị Hiệp hội
thông báo cho các doanh nghiệp thành viên được biết để các doanh nghiệp chủ động
gửi những thắc mắc, kiến nghị cụ thể về Cục Quản lý Dược để Cục Quản lý Dược
chuẩn bị nội dung, sắp xếp và thông báo về thời gian làm việc.
Cục Quản lý Dược thông báo để
Hiệp hội biết và trân trọng cảm ơn sự hợp tác của Hiệp hội.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để b/c);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, KD.
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
TỔNG HỢP GIẢI ĐÁP CÁC KIẾN NGHỊ CỦA DOANH NGHIỆP HIỆP HỘI TẠI
CÔNG VĂN SỐ 43/HHD-CV
STT
|
Khó khăn, vướng mắc
|
Kiến nghị
|
Nội dung trả lời của Cục QLD
|
1
|
Công
tác đăng ký thuốc
|
|
|
1.1
|
Thời gian cấp gia hạn, thay đổi,
bổ sung SĐK bị chậm trễ kéo dài quá nhiều so với quy định. Từ tháng 10/2019 đến
18/9/2020, Bộ Y tế mới cấp duy nhất 2 đợt cấp SĐK thuốc trong nước (đợt 167,
167); Hầu hết các thuốc hết hiệu lực SĐK sau ngày 01/07/2020 đến 2021 đã nộp
xin gia hạn tại Cục Quản lý Dược đều được giải quyết; Các thay đổi bổ sung
cũng đình trệ nên đến nay các doanh nghiệp không có số đăng ký để sản xuất,
kinh doanh và đấu thầu gây tổn thất cho doanh nghiệp, nguy cơ nhiều nhà
máy/dây chuyền phải ngừng hoạt động.
|
Về cấp mới SĐK: Đề nghị
về cấp giấy phép lưu hành thuốc (gọi tắt là SĐK): “Đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp
SĐK đợt 168 trong tháng 09/2020 để doanh nghiệp có SĐK sản xuất, đề nghị Bộ
quan tâm ưu tiên sớm cấp SĐK cho thuốc sản xuất tại các nhà máy đầu tư dây
chuyền mới, nâng cấp đạt chuẩn EU-GMP, PICS-GMP, tiếp tục xét các đợt tiếp
theo trong các tháng của quý IV”:
|
- Hiện nay, Cục Quản lý Dược
vẫn ưu tiên đưa đi thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh đối với các thuốc
sản xuất tại các nhà máy đầu tư dây chuyền mới, nâng cấp đạt chuẩn EU-GMP,
PICS-GMP theo đúng quy định tại Điều 34 Thông tư số 32/2018/TT-BYT. Sau khi hồ
sơ thẩm định đạt, Cục Quản lý Dược sẽ tổng hợp trình Hội đồng xem xét cấp giấy
đăng ký lưu hành.
- Liên quan đến công tác cấp
giấy đăng ký lưu hành, Tháng 3/2020, Cục Quản lý Dược đã trình Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Hội
đồng): 840 thuốc và cấp 624 thuốc trong nước cho các đơn vị (Đợt 167 và 167 bổ
sung).
- Thực hiện ý kiến chỉ đạo của
Ban Cán sự Đảng, Bộ Y tế đã xem xét rà soát và kiện toàn lại Hội Đồng nhằm đảm
bảo tính công khai, minh bạch, tránh xung đột lợi ích. Ngày 12/08/2020, Bộ
trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 3538/QĐ-BYT thành lập Hội đồng tư vấn cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Sau khi Hội đồng được thành
lập, cho đến nay, Cục Quản lý Dược đã trình Hội đồng tư vấn 71 hồ sơ vắc xin,
sinh phẩm, dự kiến trong tháng 11/2020 sẽ trình Hội đồng xem xét 516 hồ sơ
thuốc nước ngoài (Đợt 105) và 806 hồ sơ thuốc trong nước (Đợt 168).
Cục Quản lý Dược sẽ tiếp tục
tổng hợp các hồ sơ đăng ký đã thẩm định xong để trình Hội đồng xem xét trong
hai tháng cuối năm 2020 (Đợt 106 thuốc nước ngoài và Đợt 169 thuốc trong nước).
|
1.2
|
|
Về gia hạn SĐK: Đề nghị
Bộ Y tế tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký 12 tháng theo quy định tại khoản
2 Điều 47 Thông tư số 32/2018/TT-BYT đối với các thuốc có số đăng ký hết hiệu
lực từ ngày 01/07/2020 đến hết ngày 31/12/2021
|
- Theo quy định của Luật Dược,
hiện nay đăng ký lưu hành thuốc có 3 hình thức đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc bao gồm:
+ Cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Gia hạn giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Nội dung quy định tại khoản 2
Điều 47 Thông tư số 32/2018/TT-BYT là điều khoản chuyển tiếp, việc duy trì 12
tháng hiệu lực giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực được thực hiện trong giai
đoạn chuyển tiếp giữa Thông tư 32/2018/TT-BYT và Thông tư số 44/2014/TT-BYT .
- Cục Quản lý Dược đã triển
khai Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến tiếp nhận hồ sơ, thẩm định và xử lý hồ
sơ đăng ký gia hạn hiệu lực 05 năm giấy đăng ký lưu hành. Để đảm bảo giải quyết
các hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc từ ngày 01/07/2020 của
các doanh nghiệp, Cục Quản lý Dược đã tổ chức phân loại hồ sơ trên cơ sở thời
hạn hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành theo từng giai đoạn, giai đoạn 1: từ
ngày 01/7/2020 đến 31/10/2020; giai đoạn 2 từ ngày 01/11/2020 đến 31/12/2020
và giai đoạn 3 các hồ sơ có giấy đăng ký lưu hành hết hạn sau ngày
31/12/2020.
- Tính đến ngày 16/11/2020, Cục
Quản lý Dược nhận được 6.838 hồ sơ gia hạn thuốc trong nước và nước
ngoài. Trong số 6.838 hồ sơ nhận được, Cục Quản lý Dược đang tập trung
mọi nguồn lực ưu tiên thẩm định toàn bộ 1842 hồ sơ gia hạn hết hiệu lực
giấy đăng ký lưu hành từ 01/07/2020 đến 31/10/2020, cụ thể: Tiểu ban Dược lý
đã thẩm định 1.520 hồ sơ; Tiểu ban Pháp chế đã thẩm định 1.434 hồ
sơ; 1385 hồ sơ đã hoàn thành thẩm định cả 2 Tiểu ban. Lượng hồ sơ gia
hạn còn lại dự kiến sẽ kết thúc thẩm định trước ngày 20/11/2020.
Cục Quản lý Dược đang tiếp tục
rà soát và giải quyết 1160 hồ sơ hết hạn giấy đăng ký lưu hành từ
01/11/2020 đến 31/12/2020 và dự kiến kết thúc thẩm định trước ngày
31/12/2020.
Trước 30/11/2020 sẽ trình Hội
đồng hồ sơ gia hạn thuốc trong nước và nước ngoài hết hạn hiệu lực GĐKLH từ
01/07/2020-31/10/2020; dự kiến trong tháng 12/2020 đến tháng 01/2021 sẽ họp Hội
đồng đối với hồ sơ gia hạn thuốc trong nước và nước ngoài hết hạn hiệu lực
GĐKLH từ 01/11/2020-31/12/2020.
- Để đẩy nhanh tiến độ gia hạn
giấy đăng ký lưu hành, đối với hồ sơ các tiểu ban chuyên gia thẩm định chưa đạt,
Cục Quản lý Dược sẽ đồng thời ra văn bản thông báo cho doanh nghiệp và trình
xin ý kiến Hội đồng. Sau khi cơ sở bổ sung, chuyên gia thẩm định đạt sẽ trình
Chủ tịch Hội đồng cấp giấy đăng ký lưu hành.
- Để giải quyết các khó khăn
nêu trên trong bối cảnh đại dịch Covid-19 đang diễn biến hết sức phức tạp, Cục
Quản lý Dược đang phối hợp với Vụ Pháp chế để đề xuất Lãnh đạo Bộ xem xét tiếp
tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành để đảm bảo nguồn cung ứng thuốc.
|
1.3.
|
|
Về thay đổi, bổ sung nguồn
dược chất: Đề nghị BYT “Cho phép các doanh nghiệp được chủ động thay thế
nguồn nguyên liệu có tiêu chuẩn tương đương mà không phải thực hiện hồ sơ
thay đổi, bổ sung nguồn nguyên liệu theo quy định tại Thông tư
32/2018/TT-BYT. Doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm về việc thay đổi/bổ sung nguồn
nguyên liệu là dược chất, được phép đưa vào sản xuất sau khi đã nộp hồ sơ, Cục
Quản lý Dược sẽ tiến hành hậu kiểm việc tuân thủ các quy định có liên quan.
Về thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu
thông báo (Notification): Cho phép doanh nghiệp tự thực hiện ngay sau khi
gửi thông báo đến Cục Quản lý Dược mà không cần chờ sự phê duyệt của Cục Quản
lý Dược”:
|
Nội dung này, Cục Quản lý Dược
đã trả lời kiến nghị của Hiệp Hội tại cuộc họp ngày 26/05/2020, cụ thể như
sau:
Nguyên liệu ảnh hưởng rất lớn
đến tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm. Chính vì vậy theo quy định của ASEAN chỉ
cho phép thay đổi nguồn nguyên liệu nếu tiêu chuẩn chất lượng dược chất không
thay đổi. Đồng thời, trong hồ sơ thay đổi, bổ sung cần phải có toàn bộ các
tài liệu về dược chất từ S1 đến S7, bảng so sánh thẩm định quy trình sản xuất
và số liệu phân tích lô trên ít nhất 02 lô pilot của dược chất tại địa điểm mới
và địa điểm xin thay đổi. Các hồ sơ này phải được thẩm định và phê duyệt nhằm
đảm bảo thuốc thành phẩm sử dụng nguồn nguyên liệu mới đạt tiêu chuẩn chất lượng
thành phẩm đã đăng ký.
Trước tình hình dịch bệnh hiện
còn đang rất phức tạp, ngày 14/04/2020, Cục Quản lý Dược đã ban hành Kế hoạch
hoạt động phòng chống dịch Covid - 19 giai đoạn 3 của Cục Quản lý Dược trong
đó có phương án đề xuất Lãnh đạo Bộ cho phép các doanh nghiệp được chủ động
thay thế nguồn nguyên liệu có tiêu chuẩn tương đương mà không phải thực hiện
hồ sơ thay đổi nguồn nguyên liệu theo quy định tại Thông tư số
32/2018/TT-BYT. Sau khi nhận được báo cáo của doanh nghiệp, Cục Quản lý Dược
công bố nguyên liệu thay đổi lên trang thông tin điện tử của Cục để doanh
nghiệp làm thủ tục nhập khẩu. Cục Quản lý Dược sẽ đề nghị cơ quan kiểm nghiệm
tiến hành lấy mẫu, kiểm nghiệm nguyên liệu, thuốc sản xuất từ nguồn nguyên liệu
thay đổi theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký trước khi cho xuất xưởng lưu
hành. Hiện tại, Việt Nam đang kiểm soát tốt dịch bệnh nên Cục Quản lý Dược
chưa triển khai phương án này mà tập trung phương án tăng cường thúc đẩy
chuyên gia để thẩm định nhanh các hồ sơ thay đổi, bổ sung theo quy định.
* Thống kê việc giải quyết hồ
sơ thay đổi, bổ sung thuốc sản xuất trong nước: Trong thời gian từ 01/01/2020
đến 15/11/2020, Cục Quản lý Dược đã giải quyết 10.129 hồ sơ thay đổi, bổ sung
nói chung.
- Liên quan đến việc giải quyết
hồ sơ thay đổi, bổ sung nguồn dược chất: Thống kê kể từ sau ngày 13/08/2020
có 1383 hồ sơ thay đổi, bổ sung nguồn dược chất nhận trước ngày 04/08/2020. Đến
ngày 15/11/2020, 1383 hồ sơ này đã được giải quyết. Cục Quản lý Dược sẽ tiếp
tục ưu tiên và tập trung giải quyết đúng thời gian quy định đối với các hồ sơ
thay đổi, bổ sung nguồn dược chất nộp sau ngày 04/08/2020.
|
1.4
|
|
Về hợp pháp hóa lãnh sự
các giấy tờ pháp lý: Trong giai đoạn rất nhiều quốc gia phải ban bố tình
trạng phong tỏa do Covid hiện nay, việc thực hiện hợp pháp hóa lãnh sự gặp rất
nhiều khó khăn. Đề nghị Bộ Y tế cho phép: các giấy tờ pháp lý (như GMP, CPP,
giấy phép sản xuất, ...) nếu được đăng tải và có đường link tra cứu trên
website chính thức của Bộ Y tế/Cơ quan quản lý nhà nước về dược được phép nộp
văn bản cung cấp về đường dẫn truy cập website và kèm theo cam kết chịu trách
nhiệm pháp lý của các giấy tờ này.
|
Theo quy định tại điểm b khoản
51 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi Điểm b khoản 5 Điều 98 Nghị định
54/2017/NĐ-CP được sửa đổi như sau:
“b) Giấy chứng nhận thực
hành tốt sản xuất, báo cáo kiểm tra thực hành tốt sản xuất theo quy định tại
các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều này, giấy phép sản xuất quy định tại các khoản 1,
2 và 3 Điều này phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực và còn hiệu
lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Trường hợp không ghi hiệu lực, các tài liệu này
phải được cấp hoặc ban hành trong thời hạn không quá 03 năm kể từ ngày cấp.
Miễn nộp Giấy chứng nhận
Thực hành tốt sản xuất hoặc Giấy phép sản xuất thuốc trong trường hợp đã được
công bố trên trang thông tin điện tử của Cơ quan quản lý dược có thẩm quyền.”
Do vậy, đối với các trường hợp
Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc Giấy phép sản xuất thuốc trong
trường hợp đã được công bố trên trang thông tin điện tử của Cơ quan quản lý
dược có thẩm quyền, không yêu cầu phải thực hiện thủ tục hợp pháp hóa lãnh sự
giấy chứng nhận GMP hoặc giấy phép sản xuất thuốc nếu cung cấp đường link tra
cứu về giấy GMP đã được công bố trên trang thông tin điện tử của Cơ quan quản
lý dược có thẩm quyền.
- Đối với giấy chứng nhận sản
phẩm dược (CPP) hoặc các giấy tờ pháp lý quy định cần nộp trong hồ sơ đăng ký
lưu hành thuốc:
Theo quy định tại khoản 1 Điều
20 Nghị định số 23/2015/NĐ-CP quy định về người yêu cầu chứng thực phải xuất
trình bản chính giấy tờ, văn bản làm cơ sở để chứng thực bản sao và bản sao cần
chứng thực: “Trong trường hợp bản chính giấy tờ, văn bản do cơ quan, tổ chức
có thẩm quyền của nước ngoài cấp, công chứng hoặc chứng nhận thì phải được hợp
pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật trước khi yêu cầu chứng thực bản
sao; trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà
Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi, có lại”. Do vậy, theo
quy định này của Chính phủ, các giấy tờ pháp lý hoặc văn bản do cơ quan có thẩm
quyền nước ngoài cấp trước khi thực hiện thủ tục công chứng, chứng thực thì đều
phải được hợp pháp hóa lãnh sự.
Quy định tại điểm c khoản 3
Điều 23 Thông tư số 32/2018/TT-BYT: Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản
điện tử không thể hiện đầy đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý thì cơ sở
đăng ký phải có văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn truy cập website
(website tiếng Anh) của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý nêu trên và cam kết chịu
trách nhiệm về tính hợp pháp của các giấy tờ pháp lý này.
Tuy nhiên, Cục Quản lý Dược
ghi nhận nội dung kiến nghị này của Hiệp hội và sẽ tổng hợp, báo cáo Lãnh đạo
Bộ xem xét sửa đổi, điều chỉnh một số quy định có liên quan trong Thông tư số
32/2018/TT-BYT cho phù hợp với điều kiện thực tiễn.
|
1.5
|
|
Về việc công thức gốc khi
đăng ký lại: đề nghị “Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược tiếp tục xem xét giải quyết
kiến nghị của doanh nghiệp, Hiệp hội về việc: gia hạn đăng ký đối với thuốc
generic do doanh nghiệp Việt Nam đã tự nghiên cứu, phát triển và đã được Bộ Y
tế xét duyệt hồ sơ, cấp phép lưu hành & đã được người dân và các cơ sở y
tế sử dụng rộng rãi trong một thời gian rất dài (5 năm; 10 năm; ,…20 năm đến
nay) & trong thời gian thuốc lưu hành, cơ quan quản lý, các Trung tâm
giám sát ADR không nhận được các báo cáo về các ADR nghiêm trọng thì khi đăng
ký lại, gia hạn không phải chứng minh nguồn gốc công thức của thuốc &
không phải thử lâm sàng như Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế hiện nay khuyến nghị”:
|
Theo quy định tại Luật Dược
2016, các thuốc chứa dược chất khi đăng ký lần đầu tại Việt Nam phải có hồ sơ
lâm sàng để chứng minh an toàn, hiệu quả. Trong thời gian qua, có nhiều thuốc
đã được cấp phép và lưu hành trong nhiều năm mà khi nộp hồ sơ đăng ký lần đầu
không nộp hồ sơ lâm sàng để chứng minh an toàn hiệu quả của thuốc. Để khắc phục
vấn đề trên, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn 2396/QLD-ĐK ngày
28/02/2019 cho phép tham chiếu từ các thuốc được lưu hành tại nước cơ quan dược
tham chiếu hoặc nước cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) để hài hòa giữa thực
tế và yêu cầu quản lý
Tuy nhiên để hỗ trợ, giải quyết
khó khăn cho doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH Đợt
167 thuốc trong nước đã thống nhất: Đối với các thuốc chưa đáp ứng được xuất
xứ công thức theo quy định tại công văn số 2396/QLD-ĐK sẽ cấp giấy đăng ký
lưu hành hiệu lực 03 năm đối với hồ sơ đăng ký lại hoặc đăng ký gia hạn. Sau
thời gian trên nếu công ty không cung cấp được hồ sơ lâm sàng chứng minh an
toàn, hiệu quả của thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ ngừng cấp, gia hạn giấy đăng ký
lưu hành.
|
1.1
|
Vấn đề pháp lý khi đăng ký
thuốc ở những nhà máy đang được đánh giá GMP:
Đợt cấp số đăng ký 167 vào
tháng 06/2020, một số hồ sơ đăng ký lưu hành các sản phẩm nộp vào lúc nhà máy
đang được Cục QLD đánh giá GMP thì không được xem xét. Lý do được đưa ra là
các nghiên cứu được thực hiện trên nhà máy chưa đạt GMP. Trong cuộc họp với
các doanh nghiệp dược vào tháng 06/2020, Lãnh đạo Cục QLD và Phòng Đăng ký
thuốc đã ghi nhận và có giải pháp giải quyết sớm cho Doanh nghiệp. Tuy nhiên,
mãi đến nay các hồ sơ đăng ký lưu hành này vẫn chưa được xúc tiến và chưa có
một công văn chính thức hướng dẫn cụ thể nào về vấn đề này.
|
Thực tế, quy trình đăng ký tại
các cơ quan quản lý quốc tế (EU GMP, US FDA), các cơ quan này vẫn nhận xem
xét hồ sơ và đến 1 giai đoạn xác định trong quá trình, các cơ quan quản lý sẽ
đi đánh giá trực tiếp nhà máy về việc đáp ứng với yêu cầu GMP. Sau khi nhà
máy hoàn thiện GMP cơ quan quản lý sẽ tiếp tục quá trình xem xét hồ sơ cấp giấy
phép lưu hành
Doanh nghiệp thiết tha đề nghị
Cục Quản lý Dược sớm giải quyết các hồ sơ này để giúp Doanh nghiệp có cơ hội
khai thác các nhà máy mới đầu tư, góp phần bước qua khó khăn do COVID-19 gây
ra.
|
- Thực hiện ý kiến kết luận của
Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước đợt 167, Cục
Quản lý Dược đã để lại 72 thuốc trong nước sản xuất trên nhà máy mới hoặc nhà
máy có dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP thực hiện trước ngày cấp giấy chứng
nhận GMP. Sau khi rà soát hồ sơ đăng ký của 72 thuốc trên, Cục Quản lý Dược tổng
hợp, đề xuất giải quyết và báo cáo Lãnh đạo Bộ xin ý chỉ đạo từng trường hợp
cụ thể như sau:
4.1. Trường hợp 1: các lô thuốc
dùng trong nghiên cứu độ ổn định được sản xuất trên nhà máy mới hoặc nhà máy
có dây chuyền mới.
- Đề nghị Cơ sở cung cấp biên
bản thanh tra GMP nội bộ, Cục Quản lý Dược sẽ trình Chủ tịch Hội đồng xem xét
cấp số đăng ký lưu hành đối với các thuốc được thực hiện nghiên cứu độ độ ổn
định sau ngày tự thanh tra nội bộ GMP.
4.2. Trường hợp 2: các lô thuốc
dùng trong nghiên cứu độ ổn định được sản xuất tại nhà máy cũ.
- Đề nghị Cơ sở cung cấp biên
bản thanh tra GMP nội bộ và tài liệu liên quan đến thay đổi địa điểm sản xuất
theo quy định tại Phụ lục II- Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ áp dụng đối với
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành ban hành kèm
theo Thông tư số 32/2018/TT-ĐKT ngày 12/11/2018. Cục Quản lý Dược chuyển cho
các chuyên gia thẩm định. Sau khi chuyên gia thẩm định hồ sơ đạt, Cục Quản lý
Dược sẽ trình Chủ tịch Hội đồng cấp số đăng ký lưu hành.
4.3. Trường hợp 3: hồ sơ đăng
ký thuốc chưa thể hiện rõ lô thuốc nghiên cứu độ ổn định được sản xuất tại cơ
sở sản xuất mới hay cơ sở sản xuất cũ, Cục Quản lý Dược sẽ có công văn đề nghị
cơ sở giải trình rõ địa điểm sản xuất lô thuốc dùng trong nghiên cứu độ ổn định.
Sau khi cơ sở báo cáo, Cục Quản lý Dược sẽ xem xét giải quyết từng trường hợp
cụ thể theo hướng dẫn tại mục 4.1 và 4.2 nêu trên.
|
2
|
Sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
|
|
|
2.1
|
Việc quy định cơ sở sản xuất
tá dược:
Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định
chậm nhất từ ngày 01/01/2021, cơ sở sản xuất tá dược phải đáp ứng thực hành tốt
sản xuất thuốc GMP, nguyên liệu làm thuốc tương ứng. Đây là yêu cầu của riêng
Việt Nam trong khi các nước khác không áp dụng. Đặc biệt là với các tá dược tạo
mùi, màu thì hầu hết các quốc gia chỉ áp dụng tiêu chuẩn thực phẩm. Hiện nay,
chưa có các hướng dẫn áp dụng quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành
tốt” sản xuất tá dược. Vì vậy, việc thực hiện quy định của Nghị định
54/2017/NĐ-CP không được sửa đổi kịp thời thì đầu năm 2021 tất cả các DN sẽ
không mua bán, nhập khẩu sản xuất tá dược được gây đứt gẫy chuỗi cung ứng để
sản xuất thuốc. Đây là nguy cơ rất lớn cho hoạt động SXKD của các DN. ảnh hưởng
trực tiếp đến an sinh xã hội.
|
- Đề nghị kéo dài thời gian
áp dụng quy định tại khoản 8 Điều 143 Nghị định 54/2017/NĐ-CP đối với tá dược
đến ngày 01/01/2023 hoặc cho tới khi sửa đổi Luật, Nghị định
|
Tại buổi làm việc ngày
26/5/2020 giữa Hiệp hội doanh nghiệp dược Việt Nam và Cục Quản lý dược đã ghi
nhận ý kiến đề xuất của Hiệp hội. Theo quy định kể từ 01/01/2020, cơ sở sản
xuất nguyên liệu là tá dược phải đạt GMP. Cục Quản lý dược đã có Công văn số
12346/QLD-CL ngày 05/8/2020 đề nghị các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc báo cáo
các vướng mắc, khó khăn khi áp dụng quy định các cơ sở sản xuất tá dược, vỏ
nang phải đáp ứng thực hành tốt GMP, yêu cầu cung cấp GMP của cơ sở sản xuất
trong hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc, đề xuất giải pháp tháo gỡ, lộ
trình thực hiện mới phù hợp với điều kiện Việt Nam và hội nhập quốc tế.
Sau khi nhận được ý kiến của
46 đơn vị sản xuất, kinh doanh dược, Phòng QLCL thuốc đã có Công văn số
494/CL ngày 31/8/2020 gửi Phòng Pháp chế tổng hợp ý kiến phản ánh khó khăn,
vướng mắc và đề xuất biện pháp tháo gỡ cho các doanh nghiệp về việc thực hiện
lộ trình GMP tá dược, vỏ nang theo lộ trình quy định tại Luât dược 2016 và
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và yêu cầu cung cấp giấy chứng nhận GMP tá dược, vỏ
nang trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Thông
tư số 32/2018/TT-BYT. Phòng Pháp chế & Thanh tra đầu mối báo cáo Lãnh đạo
Cục, đề xuất Lãnh đạo Bộ Y tế báo cáo Chính phủ xem xét tháo gỡ các vướng mắc
liên quan đến việc thực hiện một số quy định của lĩnh vực dược có lộ trình đến
01/01/2021.
Qua tổng hợp, rà soát ý kiến
của doanh nghiệp, Phòng thống nhất đề xuất:
- Giãn lộ trình thực hiện GMP
tá dược đến 01/01/2024, sửa đổi Thông tư số 32/2018/TT-BYT theo hướng bỏ quy
định yêu cầu nộp giấy chứng nhận GMP của tá dược, vỏ nang trong hồ sơ đăng ký
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Đối với một số loại tá dược
như: chất tạo màu, chất tạo mùi, chất điều vị, tá dược trơn/bóng một số loại
tá dược chuyên dụng khác (chủ yếu sử dụng trong thực phẩm, ...) đề xuất chấp
thuận tiêu chuẩn thực phẩm của các cơ quan, tổ chức sau:
+ Cơ quan Tiêu chuẩn và An
toàn Thực phẩm của Ấn Độ (FSSAI)
+ Giấy chứng nhận ISO
(ISO9001 , ISO14000 ...);
+ Viện thống kê Ấn Độ (ISI);
+ Hiệp hội tá dược quốc tế
(EXCIPACT ...)
+ Hội đồng Dược phẩm Quốc tế
(IPEC)
+
Hệ thống quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm dựa trên nguyên tắc
phân tích mối nguy và kiểm soát tới hạn trong quá trình sản xuất thực phẩm:
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) là
+ Tổ chức chứng nhận hệ thống
an toàn thực phẩm FSSC (Food Safety System Certification) 22000
- Cục Quản lý Dược đang phối
hợp với Vụ Pháp chế báo cáo, đề xuất Chính phủ, Quốc hội sửa đổi quy định thực
hiện lộ trình GMP tá dược, vỏ nang theo nội dung tại mục 1 và 2.
|
3
|
Công
tác đấu thầu thuốc
|
|
|
3.1
|
Việc đấu thầu thuốc dành cho
thuốc phát minh đã hết bản quyền:
|
- Đề nghị BYT xem xét đối với
những thuốc hết bản quyền mà doanh nghiệp VN đã sản xuất được, đảm bảo chất
lượng, đáp ứng khả năng cung cấp không thực hiện đàm phán giá với các doanh
nghiệp nước ngoài mà có cơ chế để các doanh nghiệp VN tham gia đấu thầu cạnh
tranh với các thuốc nhập khẩu có cùng tiêu chuẩn kỹ thuật để đảm bảo người
dân được sử dụng thuốc tốt, giá hợp lý, tiết kiệm ngân sách NN & quỹ
BHYT, thực hiện chủ trương “Người Việt dùng thuốc Việt” của Bộ Y tế.
|
Bộ Y tế luôn ủng hộ phát
triển thuốc sản xuất trong nước ở tất cả các lĩnh vực hoạt động, đối với công
tác đấu thầu thuốc Bộ Y tế đã có những chính sách cụ thể:
1. Ngày 11/7/2019, Bộ Y tế đã
ban hành Thông tư số 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở
y tế công lập.
- Quy định các nhóm thầu
riêng cho thuốc sản xuất trong nước, thuốc nước ngoài không được tham
dự (Nhóm 4 gói thầu thuốc generic; nhóm 1 và nhóm 2 gói thầu thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền; nhóm 1 và nhóm 2 gói thầu vị thuốc cổ truyền).
- Đối với các nhóm thầu còn lại,
thuốc sản xuất trong nước có thể tham dự tất cả các nhóm nếu đáp ứng tiêu
chí kỹ thuật.
2. Ngày 28/3/2019, Bộ Y tế
ban hành Thông tư số 03/2019/TT-BYT Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng
yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung ứng, gồm 640 thuốc, không
chào thầu thuốc nhập khẩu và tiếp tục cập nhật bổ sung cho phù hợp
với năng lực sản xuất trong nước.
3. Tại các mẫu hồ sơ mời
thầu ban hành kèm Thông tư số 15/2019/TT-BYT có quy định cộng điểm ưu đãi
trong lựa chọn nhà thầu với thuốc sản xuất trong nước, cụ thể: Nhà thầu được
hưởng ưu đãi khi cung cấp thuốc mà thuốc đó có chi phí sản xuất trong nước
chiếm tỷ lệ từ 25% trở lên.
4. Bộ Y tế đang tiếp tục triển
khai Đề án “Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam” giai đoạn 2 với mục
tiêu tăng tỉ lệ sử dụng thuốc trong nước tại từng tuyến.
Kết quả: Tỷ lệ
về giá trị sử dụng thuốc sản xuất trong nước tăng lên đáng kể trong các năm vừa
qua, cụ thể từ năm 2013 tỷ lệ thuốc trong nước chiếm 15,61%, đến năm 2017
tăng lên 28,81% và năm 2018 tăng lên 35,95%.
5. Đối với kiến nghị của Hiệp
hội về việc không thực hiện đàm phán giá đối với các thuốc hết bản quyền mà
doanh nghiệp Việt Nam đã sản xuất được, đảm bảo chất lượng, Cục Quản lý Dược
có ý kiến như sau:
- Khoản 2 Điều 48 Luật đấu thầu
năm 2013 đã quy định “Hình thức đàm phán giá được áp dụng đối với gói thầu
mua thuốc chỉ có từ một đến hai nhà sản xuất; thuốc biệt dược gốc, thuốc
hiếm, thuốc trong thời gian còn bản quyền và các trường hợp đặc thù khác”
- Khoản 6 Điều 107 Luật
Dược năm 2016 quy định: “Thực hiện hình thức đàm phán giá đối với gói thầu
mua thuốc, dược liệu chỉ có từ 01 đến 02 nhà sản xuất, thuốc biệt dược gốc,
thuốc hiếm, thuốc trong thời gian còn bản quyền, thuốc có hàm lượng không phổ
biến và trường hợp đặc thù khác”.
- Công văn 9762/VPCP-KGVX
ngày 09/10/2018 của Văn phòng Chính phủ thông báo ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng
Chính phủ: Bộ Y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về đàm phán giá
các loại thuốc biệt dược gốc mà thuốc đó đã có nhiều generic nhóm
1 thay thế; trường hợp đàm phán giá với các thuốc nêu trên không đạt mục
tiêu giảm giá đề ra sẽ thực hiện đấu thầu rộng rãi.
Thực hiện quy định pháp luật
và chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ, Bộ Y tế đa ban hanh Thông tư sô
15/2020/TT-BYT ngay 10/8/2020 (thay thế Thông tư số 09/2016/TT-BYT), trong đó
ban hanh 681 thuốc biệt dược gốc (còn bản quyết hay hết bản quyền) sẽ thực hiện
đàm phán giá, trường hợp đàm phán giá không thành công sẽ chuyển sang đấu thầu
rộng rãi theo quy định Thông tư số 15/2019/TT-BYT .
|
4
|
Các
kiến nghị khác
|
|
|
4.1
|
Đề nghị TTCP chỉ đạo các Bộ,
ngành liên quan sớm có kết luận thanh tra, kiểm tra, điều tra Cục QLD- Bộ Y tế
để Cục sớm ổn định, tập trung nguồn lực vào công tác chuyên môn, công tác xây
dựng, sửa đổi, bổ sung các VBQPPL để giải quyết khó khăn cho doanh nghiệp
|
|
Cục Quản lý Dược hoan nghênh
việc đề xuất này của Hiệp hội. Đề nghị Cơ quan Thanh tra sớm có kết luận
thanh tra, kiểm tra Cục Quản lý Dược để Cục QLD sớm ổn định, tập trung nguồn
lực để giải quyết các công việc thuộc chức năng quản lý của Cục QLD.
|
4.2
|
Đề nghị Bộ trưởng sắp xếp, sớm
dành cho cộng đồng doanh nghiệp dược 01 buổi làm việc giữa Lãnh đạo Bộ Y tế với
đại diện cộng đồng doanh nghiệp dược, Hiệp hội để các doanh nghiệp trực tiếp
chia sẻ khó khăn, đề xuất giải pháp, kiến nghị. Bày tỏ tâm tư nguyện vọng để
Thủ tướng và các Bộ ngành có giải pháp giúp doanh nghiệp dược vượt qua thời kỳ
khó khăn nhất sau đại dịch Covid-19.
|
|
Lãnh đạo Bộ Y tế và Lãnh đạo
Cục QLD định kỳ làm việc với Hiệp hội doanh nghiệp dược Việt Nam và Hội viên
để các doanh nghiệp dược chia sẻ khó khăn, vướng mắc liên quan đến lĩnh vực
dược. Các nội dung vướng mắc khác không thuộc chức năng quản lý của Cục QLD,
Cục QLD đều có công văn gửi các đơn vị có liên quan để trả lời Hiệp Hội theo
chức năng nhiệm vụ được phân công.
|
Công văn 17045/QLD-KD năm 2020 về giải đáp kiến nghị của doanh nghiệp do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 17045/QLD-KD ngày 18/11/2020 về giải đáp kiến nghị của doanh nghiệp do Cục Quản lý Dược ban hành
568
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|