|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 12346/QLD-CL 2020 thực hành tốt sản xuất thuốc nguyên liệu làm thuốc tá dược vỏ nang
|
Số hiệu:
|
12346/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Tạ Mạnh Hùng
|
|
Ngày ban hành:
|
05/08/2020
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 12346/QLD-CL
V/v lộ trình thực hiện quy định GMP tá dược,
vỏ nang
|
Hà
Nội, ngày 05 tháng 8 năm 2020
|
Kính
gửi: Các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc
Theo quy định tại khoản
5, Điều 141 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định
chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, đến ngày 01 tháng 01 năm
2021, cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc (GMP). Qua phản ánh của Hiệp hội doanh nghiệp dược Việt
Nam và một số cơ sở sản xuất, nhiều loại tá dược màu, tá dược mùi, đường trắng
... chỉ áp dụng tiêu chuẩn thực phẩm, chưa áp dụng các quy định về thực hành tốt
sản xuất của ngành dược. Để có cơ sở tổng hợp, báo cáo Chính phủ xem xét điều
chỉnh lộ trình áp dụng quy định nêu trên, Cục Quản lý dược đề nghị các đơn vị:
1. Báo cáo khó khăn, vướng mắc khi áp
dụng quy định các cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang phải đáp ứng thực hành tốt
GMP, đề xuất giải pháp tháo gỡ, lộ trình thực hiện phù hợp với điều kiện Việt
Nam và hội nhập quốc tế.
2. Báo cáo khó khăn, vướng mắc trong
việc thực hiện yêu cầu cung cấp GMP của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang trong hồ
sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc và quy định tại khoản 8 Điều
143 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (yêu cầu vỏ nang, tá dược trước khi lưu
hành tại Việt Nam phải có Giấy đăng ký lưu hành).
3. Văn bản báo cáo của các đơn vị đề
nghị gửi về Cục Quản lý dược, 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội trước ngày
15/8/2020, bản mềm báo cáo gửi về địa chỉ thư điện tử
quanlychatluongthuoc.qld@moh.gov.vn để tổng hợp, báo cáo Chính phủ.
Cục Quản lý dược thông báo để các đơn
vị biết và thực hiện.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Q.Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- TT Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Lưu VT, CL (XH).
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
|
Công văn 12346/QLD-CL năm 2020 về lộ trình thực hiện quy định thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) tá dược, vỏ nang do Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 12346/QLD-CL ngày 05/08/2020 về lộ trình thực hiện quy định thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) tá dược, vỏ nang do Cục Quản lý dược ban hành
695
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|