|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 3629/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 30 tháng 07 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG
QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH TẠI THÔNG TƯ SỐ 29/2020/TT-BYT NGÀY 31 THÁNG 12
NĂM 2020 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn
cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn
cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm
soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013
của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến
kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn
cứ Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 7 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ
sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Theo
đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều
1. Công bố kèm theo Quyết định này 01 thủ tục hành
chính được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm
2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản
lý nhà nước của Bộ Y tế.
Điều
2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày
ký, ban hành.
Điều
3. Sửa đổi, bổ sung thủ tục hành chính: Cấp số
tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước tại Quyết định số
7866/QĐ-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ
tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc
phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
Điều
4. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các
Tổng cục, các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành
Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ
trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ
trưởng Bộ Y tế (để p/h chỉ đạo);
- Cục
Kiểm soát TTHC - VPCP;
- Cổng
TTĐT của Bộ Y tế;
- Phòng
KSTTHC-Văn phòng Bộ;
- Lưu: VT,
QLD.
|
KT. BỘ
TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ
Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số
3629/QĐ-BYT ngày 30 tháng 07 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHẦN I. DANH MỤC THỦ
TỤC HÀNH CHÍNH
I.
Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi/ bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản
lý của Bộ Y tế.
|
STT
|
Số hồ sơ
TTHC
|
Tên thủ
tục hành chính
|
Tên
VBQPPL quy định việc sửa đổi, bổ sung thủ tục hành chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan
thực hiện
|
|
1
|
1.002600
|
Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong
nước
|
Thông tư số 29/2020/TT-BYT
ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ
trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
|
Mỹ phẩm
|
Sở Y tế
|
PHẦN II. NỘI DUNG CỤ
THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ
CỦA BỘ Y TẾ
|
1. Thủ tục
|
Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm sản xuất trong nước
|
|
Trình tự thực
hiện
|
|
|
Bước
1: Trước khi sản xuất, Tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ
phẩm về Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất (Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất,
đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong
nước).
Bước
2: Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày
nhận được hồ sơ công bố mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ và
gửi Phiếu báo thu nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.
Bước
3: Giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm:
a)
Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí
công bố theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm.
b)
Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày
làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn bản điện tử
cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ
sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).
Hồ
sơ bổ sung của đơn vị gồm:
-
Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên
công bố;
-
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và/hoặc các tài liệu khác được sửa đổi, bổ
sung;
Trong
vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy
định, Sở Y tế có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm.
Trường
hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày
làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, Sở Y tế thông báo bằng văn bản
điện tử không đồng ý cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản
phẩm này.
c) Trong thời
gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b
nêu trên, nếu Sở Y tế không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng
tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ
chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp phí/lệ phí
mới theo quy định.
|
|
Cách
thức thực hiện
|
|
|
Qua
đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế địa phương.
|
|
Thành
phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
a.
Thành phần hồ sơ bao gồm:
-
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
-
Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức,
cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm
mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức,
cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản
xuất).
b.
Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời
hạn giải quyết
|
|
|
03-05
ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
|
|
Đối
tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường.
|
|
Cơ
quan thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Sở
Y tế địa phương.
|
|
Kết
quả thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Số
tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
|
|
Lệ
phí (nếu có)
|
|
|
500.000đ
(Năm trăm nghìn đồng).
|
|
Tên
mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)1
|
|
|
Phụ
lục: Mẫu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
|
|
Yêu
cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
|
|
|
-
Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường
phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.
-
Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm)
phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về
công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm.
-
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
do Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất cấp.
|
|
Căn
cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
|
|
-
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung
một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản
lý nhà nước của Bộ Y tế;
-
Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện
sản xuất mỹ phẩm, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2016;
-
Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định
mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ
phẩm;
-
Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày
25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;
-
Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ
sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành, liên tịch ban hành, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2021.
|
___________________
1 Sửa đổi, bổ
sung Phụ lục số 01-MP (mẫu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm) ban hành kèm theo
Thông tư số 06/2011/TT-BYT theo
quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 29/2020/TT-BYT ngày
31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy
phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành, có hiệu lực
thi hành kể từ ngày 15/02/2021.
PHỤ LỤC
MẪU PHIẾU CÔNG BỐ SẢN
PHẨM MỸ PHẨM
Phụ lục số 01
-MP
|
|
PHẦN
DÀNH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE)
Ngày cấp
số tiếp nhận (Date acknowledged):
Số tiếp
nhận Phiếu công bố (Product Notification No):
Phiếu
công bố có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
|
PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM
MỸ PHẨM
TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC
PRODUCT
þ
Đánh dấu vào ô thích hợp (Tick
where applicable)
THÔNG TIN SẢN PHẨM
PARTICULARS OF PRODUCT
1.
Tên nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand &
product):
1.1. Nhãn
hàng (Brand)
1.2. Tên sản phẩm (Product
Name)
1.3. Danh sách các dạng
hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên
(Names)
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
2. Dạng
sản phẩm (Product type(s))
□ Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt,
chân, ....)
Creams,
emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc)
□ Mặt nạ (chỉ trừ sản
phẩm làm bong da nguồn gốc hóa học)
Face
masks (with the exception of chemical peeling products)
□ Chất phủ màu (lỏng,
nhão, bột)
Tinted
bases (liquids, pastes, powders)
□ Phấn trang điểm, phấn
dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,..
Make-up
powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.
□ Xà phòng rửa tay, xà
phòng khử mùi, .....
Toilet soaps, deodorant soaps, etc
□ Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,..
Perfumes,
toilet waters and eau de Cologne
□ Sản phẩm để tắm (muối,
sữa, xà phòng, dầu, gel,..)
Bath
or shower preparations (salts, lotions, foams, soaps, oils. gels, etc)
□ Sản phẩm tẩy lông
Depilatories
□ Sản phẩm khử mùi và chống mùi (giảm mùi mồ hôi)
Deodorants and anti-perspirants
□ Sản phẩm chăm sóc tóc (Đề nghị đánh dấu vào dạng sản phẩm
cụ thể bên dưới)
Hair
care products (Please stick on specific product type below)
□
Nhuộm và tẩy màu tóc
Hair
tints and bleaches
□ Uốn tóc, duỗi tóc, giữ
nếp tóc
Products for
waving, straightening and fixing
□ Các sản phẩm định dạng
tóc
Setting
products
□ Sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)
Cleansing
products (lotions, powders, shampoos)
□
Sản phẩm dưỡng tóc (sữa, kem, dầu)
Conditioning
products (lotions, creams, oils)
□ Các sản phẩm tạo kiểu
tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)
Hairdressing
products (lotions, lacquers, brilliantines)
□ Sản phẩm dùng cho cạo
râu hoặc sau khi cạo râu (kem, xà phòng, sữa,..)
Shaving product (creams, foams, lotions, etc)
□ Sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt
Products for
making-up and removing make-up from the face and the eyes
□
Sản phẩm dùng cho môi
Products intended
for application to the lips
□ Sản phẩm chăm sóc răng
và miệng
Products for
care of the teeth and the mouth
□
Sản phẩm dùng để chăm sóc và trang điểm cho
móng tay, móng chân
Products for
nail care and make-up
□ Sản phẩm dùng để vệ
sinh cơ quan sinh dục ngoài
Products for external intimate hygiene
□ Sản phẩm chống nắng
Sunbathing products
□ Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng
Products for
tanning without sun
□
Sản phẩm làm trắng da
Skin
whitening products
□ Sản phẩm chống nhăn da
Anti-wrinkle products
□
Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ)
Others
(please specify)
3. Mục đích sử
dụng (Intended use)
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
4. Dạng trình bày
(Product presentation(s))
□ Dạng đơn lẻ (Single product)
□ Một nhóm các màu (Arange of
colours)
□ Bảng các màu trong một dạng sản phẩm (Palette(s) in
a range of one product type)
□
Các sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination
products in a single kit)
□ Các dạng khác (đề nghị
ghi rõ). Others (please specify)
THÔNG TIN VỀ CÔNG TY
SẢN XUẤT/ĐÓNG GÓI/XUẤT KHẨU
PARTICULARS
OF ANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)/EXPORTER
5. Tên công ty sản xuất (Name
of manufacturer) (Liệt kê tất cả các
công ty sản xuất, trong trường hợp nhiều công ty tham gia vào quá trình chế
biến sản phẩm)
Địa chỉ công ty sản xuất (Nước sản xuất) (Address
of manufacturer (state country)):
6. Tên
công ty đóng gói (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn
01 ô) (Name of assembler (Please tick accordingly.
May tick more than one box)):
□ Đóng gói chính □
Đóng gói thứ cấp
Primary
assembler Secondary assembler
Địa chỉ của công ty đóng gói
(Address of assembler
(state country)):
7. Tên
nước xuất khẩu (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Chỉ áp dụng đối với sản
phẩm mỹ phẩm nhập khẩu) (Name of exporting
country (Please tick accordingly. Only apply to imported cosmetic products)):
Sản
phẩm mỹ phẩm được lưu hành tự do tại (Cosmetic product(s)
are free sold in):
-
Nước xuất khẩu (Exporting
country): □
-
Nước sản xuất (Manufacturing
country): □
THÔNG
TIN
VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA
SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG
PARTICULARS OF LOCAL
COMPANY RESPONSIBLE FOR LACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET
8.
Tên công ty (Name of company):
Địa chỉ công ty (Address of company):
Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép hoạt động
Business Registration Number/License
to Operate Number
THÔNG TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI
DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY
PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY
9.
Họ và tên (Name
of person):
Chức vụ ở công ty (Designation in the company):
THÔNG
TIN VỀ
CÔNG TY NHẬP KHẨU
PARTICULARS OF IMPORTER
10.
Tên công ty nhập khẩu (Name
of importer):
Địa
chỉ công ty nhập khẩu (Address
of importer):
DANH SÁCH THÀNH PHẦN
PRODUCT INGREDIENT LIST
11. Đề nghị kiểm tra ô sau đây (Please
check the following boxes):
□ Tôi đã kiểm tra bản sửa
đổi từ Phụ lục II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN
như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất
của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi
xin xác nhận rằng sản phẩm
được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm
nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và các điều kiện quy định trong các
phụ lục.
I
have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN
Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN
Cosmetic Directive and confirmed that the product in this notification does not
contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions
and conditions stipulated in the Annexes.
□ Tôi đảm nhận trách
nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt
động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.
I
undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with
regard to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority.
Danh sách thành phần đầy đủ (Product
full ingredient list)
(Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách tất cả các thành phần và tỉ
lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm - To
submit ingredient list with percentages of restricted ingredients)
|
No
|
Tên đầy đủ thành phần (tên danh
pháp quốc tế hoặc tên khoa học chuẩn
đã được công nhận)
Full Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in
standard references)
|
Tỉ lệ % của
các chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng (Percentage of restricted ingredients)
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
5
|
|
|
|
|
6
|
|
|
|
|
7
|
|
|
|
|
8
|
|
|
|
|
9
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
CAM KẾT
(DECLARATION)
1. Thay mặt cho công ty, tôi
xin cam kết sản phẩm được đề cập trong Phiếu
công bố này đạt được tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN
và các phụ lục kèm theo.
I
hereby declare on behalf of my company that the product in the notification
meets all the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and
Appendices.
2.
Tôi xin chịu trách nhiệm tuân thủ các điều
khoản sau đây (I undertake to abide by the following
conditions):
i. Đảm bảo có sẵn để cung
cấp các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu và
có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo cáo trong trường hợp
sản phẩm phải thu hồi.
Ensure
that the product’s technical and safety information is made readily available
to the regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records of
the distribution of the products for product recall purposes;
ii. Phải
thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng1
của sản phẩm gây chết người hoặc đe dọa tính mạng bằng điện thoại, fax,
thư điện tử hoặc văn bản trong thời hạn 07 ngày
kể từ ngày biết thông tin.
Notify
the Authority of fatal or life threatening serious adverse event1 as
soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and
in any case, no later than 7 calendar days after first knowledge;
iii. Phải
hoàn thành báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định)2 trong
thời hạn 08 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về
những tác dụng phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2 ii nói trên và cung cấp
bất cứ thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.
Complete
the Adverse Cosmetic Event Report Form2 within 8 calendar days from
the date of my notification to the Authority in para 2 ii. above, and to
provide any other information as may be requested by the Authority;
iv. Thông
báo ngay cho cơ quan
có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng
nhưng không gây chết người hoặc đe dọa đến tính mạng của sản phẩm và trong
bất cứ trường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng
mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải được tiến hành trong thời hạn 15 ngày kể từ
ngày biết về tác dụng phụ này.
Report to the Authority of all other serious
adverse events that are not fatal or life threatening
as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after
first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form;
v. Công
bố với cơ quan có thẩm quyền khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố
này.
Notify
the Authority of any change in the particulars submitted in this notification;
3. Tôi xin cam đoan rằng
những thông tin được đưa ra trong bản công bố này là đúng sự thật. Tất cả các
tài liệu, các thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được cung cấp và các
tài liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính.
I
declare that the particulars given in this notification are true, all data, and
information of relevance in relation to the notification have been supplied and
that the documents enclosed are authentic or true copies.
4. Tôi hiểu rằng tôi sẽ có
trách nhiệm để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi đều đáp ứng các yêu
cầu pháp luật, và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản phẩm đã được công
bố với cơ quan có thẩm quyền.
I
understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my
product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the
standards and specifications of the product that I have declared to the
Authority.
5. Tôi hiểu rằng trong
trường hợp có tranh chấp pháp luật, tôi không được quyền sử dụng bản công bố
sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu sản phẩm của chúng
tôi không đạt được các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng tôi đã công bố.
I understand that I cannot place reliance on the
acceptance of my product notification by the authority in any legal proceedings
concerning my product, in the event that my product has failed to conform to
any of the standards or specifications that I had previously declared to the
Authority.
___________________
1 Như
đã được định nghĩa rõ ràng trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo
tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm. As defined in the Guide
Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products.
2 Trình bày
trong phụ lục I trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng
phụ của sản phẩm mỹ phẩm.
Set out in Appendix I to the Guide Manual for the Industry
on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products.
_________________________________________________
Tên và chữ ký của người đại diện theo pháp luật của công ty
[Name
and Signature of person representing the local company]
|
__________________
Dấu của công ty
[Company stamp]
|
__________________
Ngày[Date]
|