Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Quyết định 7866/QĐ-BYT năm 2018 công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

Số hiệu: 7866/QĐ-BYT Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: 28/12/2018 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 7866/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2018

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 04 thủ tục hành chính mới ban hành và 02 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Tổng cục, các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h chỉ đạo);
- Cục Kiểm soát TTHC - VPCP;
- Cổng TTĐT của Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, VPB6, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG





Trương Quốc Cường

 

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Quyết định số 7866/QĐ-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHẦN I.

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

A. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế:

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thc hiện

A1. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1

Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu

M phẩm

Cục Qun lý Dược

2

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN)

Mỹ phẩm

Cục Quản lý Dược

3

Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm

Mỹ phm

Cục Qun lý Dược

A2. Thủ tục hành chính cấp tnh

4

Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước

M phm

Sở Y tế

B. Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế:

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

B1. Thủ tục hành chính cấp tỉnh

1

B-BYT-286777-TT

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

Mỹ phẩm

S Y tế

2

B-BYT-286778-TT

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

Mỹ phm

S Y tế

PHẦN II.

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

A. Danh mục thủ tục hành chính ban hành mới

A1. Thủ tục hành chính cấp Trung ương:

1. Thủ tục

Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Trước khi nhập khẩu, Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm về Cục Quản lý Dược thông qua Cng thông tin một cửa quốc gia (tại địa chỉ: http://vnsw.gov.vn).

Bước 2: Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố mỹ phẩm, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ và gửi Phiếu báo thu nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trường hp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì gửi thông báo và nêu những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới Tổ chức, cá nhân công bố.

Bước 3: Giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm:

a) Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

b) Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược thông báo bằng văn bản điện tử cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).

Hồ sơ bổ sung của đơn vị gồm:

- Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và/hoặc các tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung;

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, Cục Quản lý Dược thông báo bằng văn bản điện tử không đồng ý cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.

c) Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bn thông báo theo quy định tại điểm b nêu trên, nếu Cục Quản lý Dược không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp phí/lệ phí mi theo quy định.

Cách thức thực hiện1

 

Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia (tại địa ch: http://vnsw.gov.vn).

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

a. Thành phần hồ sơ bao gồm:2

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam;

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).

b. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thi hạn giải quyết

 

- 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định (đối với trường hợp cấp số tiếp nhận);

- 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố và phí công bố theo quy định (đối với trường hợp chưa cấp số tiếp nhận).

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý Dược.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Lệ phí (nếu có)

 

500.000đ (Năm trăm nghìn đồng).

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Mẫu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (theo Phụ lục số 01-MP).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

- Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.

- Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Quyết định số 2659/QĐ-BYT ngày 17/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc áp dụng cơ chế hải quan một cửa quốc gia đối với thủ tục hành chính cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu;

- Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.

 

PHỤ LỤC I

MẪU PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Phụ lục số 01-MP

 

 

 

PHẦN DÀNH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE)

Ngày cấp (Date acknowledged):

Số công bố (Product Notification No.):

Phiếu công bố có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

 

 

PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT

þ Đánh dấu vào ô thích hợp (Tick where applicable)

THÔNG TIN SẢN PHẨM

 PARTICULARS OF PRODUCT

1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand & product):

1.1. Nhãn hàng (Brand)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.2. Tên sản phẩm (Product Name)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.3. Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names)

_______________________________________________________________________

_______________________________________________

2. Dạng sản phẩm (Product type(s))

□ Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….)

Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc)

□ Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học)

Face masks (with the exception of chemical peeling products)

□ Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)

Tinted bases (liquids, pastes, powders)

□ Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,…

Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.

□ Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi,…

Toilet soaps, deodorant soaps, etc

□ Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,….

Perfumes, toilet waters and eau de Cologne

Sản phẩm dùng để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,…)

Bath or shower preparations (salts, foams, oils. gels, etc)

□ Sản phẩm tẩy lông

Depilatories

Chất khử mùi và chống mùi.

Deodorants and anti-perspirants

Các sản phẩm chăm sóc tóc

Hair care products

- Nhuộm và tẩy tóc

Hair tints and bleaches

- Thuốc uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc

Products for waving, straightening and fixing

- Các sản phẩm định dạng tóc

Setting products

- Các sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)

Cleansing products (lotions, powders, shampoos)

- Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu)

Conditioning products (lotions, creams, oils)

- Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)

Hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines)

Sản phẩm dùng cạo râu (kem, xà phòng, sữa,...)

Shaving product (creams, foams, lotions, etc)

Các sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt

Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes

Các sản phẩm dùng cho môi

Products intended for application to the lips

Các sản phẩm để chăm sóc răng và miệng

Products for care of the teeth and the mouth

Các sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân

Products for nail care and make-up

Các sản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài

Products for external intimate hygiene

Các sản phẩm chống nắng

Sunbathing products

□ Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng

Products for tanning without sun

□ Sản phẩm làm trắng da

Skin whitening products

□ Sản phẩm chống nhăn da

Anti-wrinkle products

□ Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ)

Others (please specify)

3. Mục đích sử dụng (Intended use)

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

4. Dạng trình bày (Product presentation(s))

Dạng đơn lẻ (Single product)

Một nhóm các màu (A range of colours)

Bảng các màu trong một dạng sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type)

Các sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit)

Các dạng khác (đề nghị ghi rõ). Others (please specify)

THÔNG TIN VỀ NHÀ SẢN XUẤT/ ĐÓNG GÓI

(Đề nghị đính kèm danh sách riêng nếu như có nhiều hơn một công ty sản xuất/ đóng gói để tạo ra một sản phẩm hoàn chỉnh)

PARTICULARS OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)

(Please attach in a separate sheet if there are more than one manufacturer/assembler)

5. Tên nhà sản xuất (Name of manufacturer):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Địa chỉ nhà sản xuất (Nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

C

o

u

n

t

r

y

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fax:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. Tên công ty đóng gói (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 1 ô (Name of assembler (Please tick accordingly. May tick more than one box)):

Đóng gói chính

Primary assembler

Đóng gói thứ cấp

Secondary assembler

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler (state country)):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

C

o

u

n

t

r

y

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fax:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG

PARTICULARS OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET

7. Tên công ty (Name of company):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Địa chỉ công ty (Address of company):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fax:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép hoạt động

Business Registration Number/License to Operate Number

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

THÔNG TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY

PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY

8. Họ và tên (Name of person):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Email:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Chức vụ ở công ty (Designation in the company): 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

THÔNG TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU

PARTICULARS OF IMPORTER

9. Tên công ty nhập khẩu/ Name of Importer:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Địa chỉ công ty nhập khẩu/ Address of importer:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fax:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DANH SÁCH THÀNH PHẦN

PRODUCT INGREDIENT LIST

10. Đề nghị kiểm tra ô sau đây (Please check the following boxes):

□  Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ lc II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và  các điều kiện quy định trong các phụ lục.

I have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed that the product in this notification does not contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions stipulated in the Annexes.

□  Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.

I undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with regard to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority.

Danh sách thành phần đầy đủ (product full ingredient list)

(Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách tất cả các thành phần và tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm - To submit ingredient list with percentages of restricted ingredients)

No

Tên đầy đủ thành phần (tên danh pháp quốc tế hoặc sử dụng tên khoa học chuẩn đã được công nhận)

Full Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in standard references)

Tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng

1

 

 

2

 

 

3

 

 

4

 

 

5

 

 

6

 

 

7

 

 

8

 

 

9

 

 

...

 

 

CAM KẾT (DECLARATION)

1. Thay mặt cho công ty, tôi xin cam kết sản phẩm được đề cập trong Phiếu công bố này đạt được tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục của nó.

I hereby declare on behalf of my company that the product in the notification meets all the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices.

2. Tôi xin chịu trách nhiệm tuân thủ các điều khoản sau đây (I undertake to abide by the following conditions):

i. Đảm bảo có sẵn để cung cấp các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo cáo trong trường hợp sản phẩm phải thu hồi.

Ensure that the product’s technical and safety information is made readily available to the regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records of the distribution of the products for product recall purposes;

ii. Phải thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng gây chết người hoặc đe doạ tính mạng của sản phẩm bằng điện thoại, fax, thư điện tử hoặc văn bản trước 7 ngày kể từ ngày biết thông tin.

Notify the Authority of fatal or life threatening serious adverse event1 as soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no later than 7 calendar days after first knowledge;

iii. Phải hoàn thành báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định) trong vòng 8 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về những tác dụng phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2 ii nói trên và cung cấp bất cứ thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

Complete the Adverse Cosmetic Event Report Form2 within 8 calendar days from the date of my notification to the Authority in para 2 ii. above, and to provide any other information as may be requested by the Authority;

iv. Thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các phản ứng phụ nghiêm trọng nhưng không gây chết người hoặc đe doạ đến tính mạng của sản phẩm và trong bất cứ trường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải được tiến hành trước 15 ngày kể từ ngày biết về tác dụng phụ này.

Report to the Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form;

v. Công bố với cơ quan có thẩm quyền khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố này.

Notify the Authority of any change in the particulars submitted in this notification;

3. Tôi xin cam đoan rằng những thông tin được đưa ra trong bản công bố này là đúng sự thật. Tất cả các tài liệu, các thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được cung cấp và các tài liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính.

I declare that the particulars given in this notification are true, all data, and information of relevance in relation to the notification have been supplied and that the documents enclosed are authentic or true copies.

4. Tôi hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật, và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản phẩm đã đ­ược công bố với cơ quan có thẩm quyền.

I understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the standards and specifications of the product that I have declared to the Authority.

5. Tôi hiểu rằng trong trường hợp có tranh chấp pháp luật, tôi không được quyền sử dụng bản công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu sản phẩm của chúng tôi không đạt được các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng tôi đã công bố.

I understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product notification by the authority in any legal proceedings concerning my product, in the event that my product has failed to conform to any of the standards or specifications that I had previously declared to the Authority.

__________________________________________________________

Tên và chữ ký của người đại diện theo pháp luật của công ty
[Name and Signature of person representing the local company]  

 

________________

Dấu của công ty

[Company stamp]

_______________  

 Ngày [Date]

 

2. Thủ tục

Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN)

Trình tự thc hiện

 

Bước 1: Cơ s sản xuất mỹ phẩm có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN nộp hồ sơ về Cục Quản lý Dược.

Bước 2: Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, đóng dấu và cho số công văn đến.

Đơn vị sản xuất (gọi tắt là cơ sở đăng ký GMP) phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định hiện hành

Bước 3: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra, thông báo cho cơ s ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành kiểm tra.

Bước 4: Kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra:

- Kiểm tra:

+ Thành phần đoàn kiểm tra: Do Cục Quản lý Dược Việt Nam quyết định.

+ Nội dung kiểm tra: Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN và các quy định chuyên môn hiện hành.

+ Biên bản kiểm tra được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược. Biên bản phải được người đại diện cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận. Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại, nội dung kiến nghị và đề xuất các giải pháp khắc phục trong việc triển khai áp dụng CGMP-ASEAN tại cơ sở (nếu có).

Trong trường hợp cơ sở không nhất trí với các ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở.

- Xử lý kết quả kiểm tra:

+ Đối với các cơ sở kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN về mỹ phẩm, Cục Quản lý Dược cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN. Giấy chứng nhận có giá trị 03 năm kể từ ngày ký.

+ Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc, tiêu chun CGMP-ASEAN còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưng đến chất lượng của mỹ phẩm và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa. Trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Cục Quản lý Dược. Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Cục trưởng xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN cho cơ sở.

+ Đối với cơ sở khi được kiểm tra chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN: Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn CGMP, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu và gửi kèm các báo cáo khắc phục các tồn tại.

Cách thức thực hin

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược.

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

a. Thành phần hồ sơ bao gồm:1

- Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”;

- Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư;

- Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;

- Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy (bao gồm: sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống xử lý chất thải);

- Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy;

- Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”.

b. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thi hạn giải quyết

 

Không quy định.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức (Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có nhu cầu đăng ký kiểm tra CGMP-ASEAN).

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Cục Quản lý Dược.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN).

L phí (nếu có)

 

20.000.000đ (Hai mươi triệu đồng).

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Mẫu Phiếu đăng ký kiểm tra thực hành tốt mỹ phẩm (theo Phụ lục số 13-MP).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

- Cơ sở sản xuất mỹ phẩm được thành lập hợp pháp (có mã số doanh nghiệp);

- Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Quyết định 24/2006/QĐ-BYT ngày 14/8/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng và hướng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chun “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á;

- Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.

 

PHỤ LỤC I

MẪU PHIẾU ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Phụ lục số 13-MP

TÊN ĐƠN VỊ
------------


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

------------

 

... , ngày ... tháng ... năm ...

 

PHIẾU ĐĂNG KÝ KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ:

3 - Điện thoại:                             Fax:                              E-Mail: 

Thực hiện Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”, Cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Cục Quản lý Dược được kiểm tra CGMP-ASEAN.

 Xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:1

1. Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở.

2. Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; sơ đồ xử lý chất thải.

3. Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở.

4. Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”.

 

 

GIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)
(Ghi rõ họ và tên người ký)

1 Bỏ đi 03 thành phần trong hồ sơ: Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư; Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại đơn vị; Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất, theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 12 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

 

3. Thủ tục

Xác nhận Đơn hàng nhập khu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kim nghiệm

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Đơn vị có nhu cầu nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm nộp hồ sơ về Cục Quản lý Dược.

Bước 2: Trong thời hạn 01 ngày làm việc k từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, đóng dấu và cho số công văn đến.

Bước 3: Gii quyết Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm:

- Sau khi được phê duyệt, 02 bn được lưu tại Cục Quản lý Dược, 01 bản gửi đơn vị. Bn gửi đơn vị có đóng dấu “Bản gửi doanh nghiệp” để trình cơ quan Hi quan khi làm th tục thông quan.

- Trường hợp không được phê duyệt, Cục Quản lý Dược gi thông báo tr lời bằng văn bản cho đơn vị biết.

Cách thc thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược.

Thành phần, số lượng hồ

 

a. Thành phần hồ sơ bao gồm:

Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kim nghiệm.

b. Số lượng hồ sơ: 03 (bộ)

Thi hạn giải quyết

 

Không quy định.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức

Cơ quan thc hin thủ tc hành chính

 

Cục Qun lý Dược.

Kết quả thc hiện thủ tục hành chính

 

Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kim nghiệm.

Lệ phí (nếu có)

 

Không quy định.

Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Mu Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kim nghiệm (theo Phụ lục số 14-MP).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

- Tổ chức, cá nhân được thành lập hợp pháp (có mã số doanh nghiệp);

- S lượng tối đa cho mi sản phẩm là 10 mu.

Căn cứ pháp lý của th tục hành chính

 

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính ph sửa đi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi qun lý nhà nước cửa Bộ Y tế;

- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định v qun lý mỹ phẩm.

 

PHỤ LỤC I

MẪU ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU MỸ PHẨM DÙNG CHO NGHIÊN CỨU, KIỂM NGHIỆM

Phụ lục số 14-MP

TÊN ĐƠN VỊ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:

 

 

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU MỸ PHẨM DÙNG CHO NGHIÊN CỨU, KIỂM NGHIỆM

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội

(Đơn vị) kính đề nghị Cục Quản lý dược xét duyệt để đơn vị được nhận các mỹ phẩm dùng cho kiểm nghiệm chất lượng sau:

STT

Tên mỹ phẩm, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Dạng sản phẩm

Thành phần

Đơn vị tính

Số lượng

Tên công ty sản xuất, tên nước

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cục Quản lý Dược

Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm … trang … khoản kèm theo công văn số …/QLD-MP ngày … tháng … năm … của Cục Quản lý Dược.

Hà nội, ngày … tháng … năm …
CỤC TRƯỞNG

…, ngày … tháng … năm …
GIÁM ĐỐC ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng dấu)
(Ghi rõ họ và tên người ký)

 

A2. Thủ tục hành chính cấp tỉnh:

4. Thủ tục

Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nưc

Trình tự thực hiện

 

Bước 1: Trước khi sn xuất, T chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sn phẩm mỹ phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sn phẩm mỹ phẩm về S Y tế nơi đặt nhà máy sn xuất (Sn phẩm mỹ phẩm được sn xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước).

Bước 2: Trong thời hạn 01 ngày làm việc k từ ngày nhận được hồ sơ công bố mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ và gửi Phiếu báo thu nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

Bước 3: Giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm:

a) Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định, S Y tế có trách nhiệm ban hành sổ tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

b) Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc k từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế thông báo bng văn bn điện tử cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).

Hồ sơ bổ sung của đơn vị gồm:

- Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và/hoặc các tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung;

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định, S Y tế có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Trường hợp hồ sơ sa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ b sung, S Y tế thông báo bng văn bản điện t không đồng ý cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.

c) Trong thời gian 03 tháng k từ ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại đim b nêu trên, nếu Sở Y tế không nhận được hồ sơ b sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công b thì hồ sơ công b không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phi nộp hồ sơ mới và nộp phí/lệ phí mới theo quy định.

Cách thức thực hiện1

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại S Y tế địa pơng.

Thành phần, số lượng hồ

 

a. Thành phần hồ sơ bao gồm:1

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

- Giấy y quyền của nhà sản xuất hoặc ch sở hữu sản phẩm y quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phi sn phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm sn xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phm ra thị trường không phải là nhà sn xuất).

b. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thi hạn giải quyết

 

- 03 ngày làm việc k từ ngày nhận được hồ sơ công bố hp lệ và phí công bố theo quy định (đối với trường hợp cấp số tiếp nhận);

- 05 ngày làm việc k từ ngày nhận được hồ sơ công bố và phí công bố theo quy định (đối với trường hợp chưa cấp số tiếp nhận).

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức, cá nhân

Cơ quan thực hiện th tục hành chính

 

Sở Y tế địa phương.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Lệ phí (nếu có)

 

500.000đ (Năm trăm nghìn đồng).

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

 

Phụ lục I: Mẫu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (theo Phụ lục số 01-MP).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

- Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.

- Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng các hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm.

- Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm do Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất cấp.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

 

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2016;

- Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;

- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.

1 Bỏ đi 01 thành phần trong hồ sơ: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 12 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

 

PHỤ LỤC I

MẪU PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Phụ lục số 01-MP

PHẦN DÀNH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE)

Ngày cấp (Date acknowledged):

Số công bố (Product Notification No.):

Phiếu công bố có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

 

 

 

PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT

þ Đánh dấu vào ô thích hợp (Tick where applicable)

THÔNG TIN SẢN PHẨM

 PARTICULARS OF PRODUCT

1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand & product):

1.1. Nhãn hàng (Brand)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.2. Tên sản phẩm (Product Name)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.3. Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names)

_____________________________________________________________________________

_______________________________________________

2. Dạng sản phẩm (Product type(s))

□ Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….)

Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc)

□ Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học)

Face masks (with the exception of chemical peeling products)

□ Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)

Tinted bases (liquids, pastes, powders)

Các phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,…

Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.

□ Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi,…

Toilet soaps, deodorant soaps, etc

□ Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,….

Perfumes, toilet waters and eau de Cologne

Các sản phẩm dùng để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,…)

Bath or shower preparations (salts, foams, oils. gels, etc)

□ Sản phẩm tẩy lông

Depilatories

Chất khử mùi và chống mùi

Deodorants and anti-perspirants

Các sản phẩm chăm sóc tóc

Hair care products

- Nhuộm và tẩy tóc

Hair tints and bleaches

- Thuốc uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc

Products for waving, straightening and fixing

- Các sản phẩm định dạng tóc

Setting products

- Các sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)

Cleansing products (lotions, powders, shampoos)

- Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu)

Conditioning products (lotions, creams, oils)

- Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)

Hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines)

Sản phẩm dùng cạo râu (kem, xà phòng, sữa,...)

Shaving product (creams, foams, lotions, etc)

Các sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt

Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes

Các sản phẩm dùng cho môi

Products intended for application to the lips

Các sản phẩm để chăm sóc răng và miệng

Products for care of the teeth and the mouth

Các sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân

Products for nail care and make-up

Các sản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài

Products for external intimate hygiene

Các sản phẩm chống nắng

Sunbathing products

□ Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng

Products for tanning without sun

□ Sản phẩm làm trắng da

Skin whitening products

□ Sản phẩm chống nhăn da

Anti-wrinkle products

□ Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ)

Others (please specify)

3. Mục đích sử dụng (Intended use)

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

4. Dạng trình bày (Product presentation(s))

Dạng đơn lẻ (Single product)

Một nhóm các màu (A range of colours)

Bảng các màu trong một dạng sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type)

Các sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit)

Các dạng khác (đề nghị ghi rõ). Others (please specify)

THÔNG TIN VỀ NHÀ SẢN XUẤT/ ĐÓNG GÓI

(Đề nghị đính kèm danh sách riêng nếu như có nhiều hơn một công ty tham gia sản xuất/ đóng gói để tạo ra một sản phẩm hoàn chỉnh)

PARTICULARS OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)

(Please attach in a separate sheet if there are more than one manufacturer/assembler)

5. Tên nhà sản xuất (Name of manufacturer):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Địa chỉ nhà sản xuất (Nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

C

o

u

n

t

r

y

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fax:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. Tên công ty đóng gói (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 1 ô (Name of assembler (Please tick accordingly. May tick more than one box)):

o Đóng gói chính

Primary assembler

o Đóng gói thứ cấp

Secondary assembler

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler (state country)):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

C

o

u

n

t

r

y

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fax:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG

PARTICULARS OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET

7. Tên công ty (Name of company):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Địa chỉ công ty (Address of company):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fax:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép hoạt động

Business Registration Number/License to Operate Number

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

THÔNG TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY

PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY

8. Họ và tên (Name of person):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Email:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Chức vụ ở công ty (Designation in the company): 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

THÔNG TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU

PARTICULARS OF IMPORTER

9. Tên công ty nhập khẩu/ Name of Importer:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Địa chỉ công ty nhập khẩu/ Address of importer:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fax:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DANH SÁCH THÀNH PHẦN

PRODUCT INGREDIENT LIST

10. Đề nghị kiểm tra ô sau đây (Please check the following boxes)

□  Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ lc II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và các điều kiện quy định trong các phụ lục.

I have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed that the product in this notification does not contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions stipulated in the Annexes.

□  Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.

I undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with regard to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority.

Danh sách thành phần đầy đủ (product full ingredient list)

(Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách tất cả các thành phần và tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm - To submit ingredient list with percentages of restricted ingredients)

No

Tên đầy đủ thành phần (tên danh pháp quốc tế hoặc sử dụng tên khoa học chuẩn đã được công nhận)

Full Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in standard references)

Tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng

1

 

 

2

 

 

3

 

 

4

 

 

5

 

 

6

 

 

7

 

 

8

 

 

9

 

 

...

 

 

CAM KẾT (DECLARATION)

1. Thay mặt cho công ty, tôi xin cam kết sản phẩm được đề cập trong Phiếu công bố này đạt được tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục của nó.

I hereby declare on behalf of my company that the product in the notification meets all the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices.

2. Tôi xin chịu trách nhiệm tuân thủ các điều khoản sau đây (I undertake to abide by the following conditions):

i. Đảm bảo có sẵn để cung cấp các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo cáo trong trường hợp sản phẩm phải thu hồi.

Ensure that the product’s technical and safety information is made readily available to the regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records of the distribution of the products for product recall purposes;

ii. Phải thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng gây chết người hoặc đe doạ tính mạng của sản phẩm bằng điện thoại, fax, thư điện tử hoặc văn bản trước 7 ngày kể từ ngày biết thông tin.

Notify the Authority of fatal or life threatening serious adverse event3 as soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no later than 7 calendar days after first knowledge;

iii. Phải hoàn thành báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định) trong vòng 8 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về những tác dụng phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2 ii nói trên và cung cấp bất cứ thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

Complete the Adverse Cosmetic Event Report Form4 within 8 calendar days from the date of my notification to the Authority in para 2 ii. above, and to provide any other information as may be requested by the Authority;

iv. Thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các phản ứng phụ nghiêm trọng nhưng không gây chết người hoặc đe dọa đến tính mạng của sản phẩm và trong bất cứ trường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải được tiến hành trước 15 ngày kể từ ngày biết về tác dụng phụ này.

Report to the Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form;

v. Công bố với cơ quan có thẩm quyền khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố này.

Notify the Authority of any change in the particulars submitted in this notification;

3. Tôi xin cam đoan rằng những thông tin được đưa ra trong bản công bố này là đúng sự thật. Tất cả các tài liệu, các thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được cung cấp và các tài liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính.

I declare that the particulars given in this notification are true, all data, and information of relevance in relation to the notification have been supplied and that the documents enclosed are authentic or true copies.

4. Tôi hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật, và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản phẩm đã đ­ược công bố với cơ quan có thẩm quyền.

I understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the standards and specifications of the product that I have declared to the Authority.

5. Tôi hiểu rằng trong trường hợp có tranh chấp pháp luật, tôi không được quyền sử dụng bản công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu sản phẩm của chúng tôi không đạt được các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng tôi đã công bố.

I understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product notification by the authority in any legal proceedings concerning my product, in the event that my product has failed to conform to any of the standards or specifications that I had previously declared to the Authority.

__________________________________________________________

Tên và chữ ký của người đại diện theo pháp luật của công ty
[Name and Signature of person representing the local company]  

 

_______________

Dấu của công ty

[Company stamp]

______________

Ngày [Date]

3 Như đã được định nghĩa rõ ràng trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm. As defined in the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products.

4 Trình bày trong phụ lục I trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm. Set out in Appendex I to the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products.

 

B. Danh mục th tục hành chính sửa đổi, bổ sung

B1. Thủ tục hành chính cấp tnh

1- Thủ tục

Cấp Giấy chứng nhận đ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Trình t thực hiện

 

Bước 1: Trước khi tiến hành sản xuất, cơ s sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chng nhận đ điều kiện sản xuất m phẩm tới S Y tế.

Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc k từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đ điều kiện sản xuất mỹ phm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính ph quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm nếu hồ sơ đy đủ và hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản và nêu những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới cơ s sản xuất mỹ phẩm.

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, S Y tế có trách nhiệm kim tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ s thay đi, khc phục, phi thông báo bằng văn bn và nêu rõ lý do.

- Đối với trường hợp yêu cầu cơ s thay đi, khắc phục:

+ Cơ s sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đi, khc phục và gi báo cáo đến Sở Y tế.

+ S Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kim tra trên hồ sơ hoặc kim tra lại cơ s sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết) và phi tr lời bng văn bản v kết qu kim tra trong thời hạn 15 ngày k từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.

- Đối với các cơ s sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):

+ Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế tnh nơi đặt nhà máy sn xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đ điều kiện sn xut mỹ phẩm.

+ S Y tế cấp Giấy chứng nhận đ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ s sản xuất mỹ phẩm này.

Cách thức thc hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế địa phương.

Thành phần, số lượng hồ sơ

 

a. Thành phần hồ sơ bao gồm:1

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đ điều kiện sn xuất mỹ phẩm theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính ph quy định về điều kiện sn xuất mỹ phẩm;

- Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ s sn xuất;

- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất.

b. S lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thi hạn giải quyết

 

30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hp l.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

T chức (cơ s sản xuất mỹ phẩm).

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

S Y tế địa phương.

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chng nhận đủ điều kiện sn xuất mỹ phẩm.

Lệ phí (nếu có)

 

6.000.000đ (Sáu triệu đồng).

Tên mu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)

 

- Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đ điều kiện sn xuất mỹ phẩm (theo mu s 02);

- Phụ lục II: Phiếu tiếp nhận hồ sơ (theo mu số 05).

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Cơ s sn xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

- Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sn xuất của cơ s phi có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.

- Điều kiện về cơ s vật chất:

+ Có địa đim, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ s đó dự kiến sn xuất như đã nêu trong hồ đ nghị cấp Giấy chứng nhận đ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

+ Kho bo qun nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phi bo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo qun các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hi và bị trả lại.

- Có hệ thng qun lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:2

+ Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phi đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất;3

+ Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm ti thiu phi đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưng Bộ Y tế ban hành;

+ Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

+ Có bộ phận kim tra chất lượng đ kim tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

Căn c pháp lý của th tục hành chính

 

- Luật Đầu tư năm 2014;

- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính ph quy định về điều kiện sn xuất mỹ phẩm;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính ph sửa đi, bổ sung một s quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

 

PHỤ LỤC I

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Mẫu số 02

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

………, ngày …… tháng …… năm ……

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Kính gửi: ……..

Tên cơ sở:

Địa chỉ:

Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, ngày cấp, nơi cấp

Điện thoại: ………………………………. Fax: ……………. E-mail: …………………

Căn cứ Nghị định số …….ngày ………..tháng ………năm ……….của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở ... đề nghị Sở Y tế... cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (dây chuyền sản xuất bao gồm: ...(*)), hồ sơ gồm các tài liệu sau đây:1

1. Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của nhà máy;

2. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy;

Cơ sở ... cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu.

 

 

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

(*) Ghi rõ dây chuyền sản xuất là: Dây chuyền đóng gói sản phẩm; sản xuất bán thành phẩm dạng khô; sản xuất bán thành phẩm dạng ướt; sản xuất sản phẩm dạng khô hay sản xuất sản phẩm dạng ướt hoặc dạng khác.

 

PHỤ LỤC II

MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ

Mẫu số 05

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ……
SỞ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:        /PTN-

………, ngày …… tháng …… năm ……

 

PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ

Họ và tên người nhận: ………………………………………………………………………………….

Chức vụ, đơn vị công tác: ………………………………………………………………………………

Đã tiếp nhận hồ sơ (*) ...... của cơ sở sản xuất mỹ phẩm: .........................................................

Hồ sơ gồm các tài liệu sau:

1..................................................

2..................................................

3..................................................

 

 

NGƯỜI TIẾP NHẬN
(Ký tênghi rõ họ tên, đóng dấu (nếu có))

(*) Ghi rõ hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại hoặc điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

 

2-Th tục

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Trình t thc hin

 

Bước 1: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điu kiện sn xuất mỹ phẩm tới S Y tế.

Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc k từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đ điều kiện sn xut mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kim tra hồ sơ và cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính ph quy định về điều kiện sn xuất mỹ phẩm nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa đy đủ, hợp lệ thì thông báo bng văn bản và nêu những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới cơ sở sn xut mỹ phẩm.

Bước 3: Trong thời hạn 05 ngày làm việc k từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, S Y tế cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sn xuất mỹ phẩm.

Cách thức thực hiện

 

Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại S Y tế địa phương.

Thành phần, số lượng hồ

 

a. Thành phần hồ sơ bao gồm:1

Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đ điều kiện sn xuất mỹ phẩm theo mu s 03 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định v điều kiện sn xuất mỹ phẩm.

b. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thi hạn gii quyết

 

05 ngày làm việc k từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

 

Tổ chức (cơ sở sản xuất mỹ phẩm)

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

 

Sở Y tế địa phương

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

 

Giấy chng nhận đ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Lệ phí (nếu có)

 

Không quy định.

Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)

 

- Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kin sản xuất mỹ phẩm (theo mẫu số 03);

- Phụ lục II: Phiếu tiếp nhận hồ sơ (theo mu s 05).

Yêu cu, điu kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

 

Không có

Căn c pháp lý của thủ tục hành chính

 

- Luật Đầu tư năm 2014;

- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính ph quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính ph sửa đổi, b sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

 

PHỤ LỤC I

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Mẫu số 03

TÊN CƠ SỞ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

…………, ngày …… tháng …… năm ……

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Kính gửi: ……..

Tên cơ sở:

Địa chỉ:

Số giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, ngày cấp, nơi cấp.

Điện thoại: …………………… Fax: ………………. E-mail: ………………………

Căn cứ Nghị định số ……. ngày … tháng …năm …… của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở ... đề nghị Sở Y tế... cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đã được … cấp số……., ngày……

Lý do đề nghị cấp lại: …………………………………………………………………. (*)

Cơ sở ... cam kết những nội dung nêu trong Đơn này là đúng sự thật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về những nội dung đã nêu.

 

 

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

(*) Ghi rõ lý do đề nghị cấp lại là: Mất hay hỏng.

 

PHỤ LỤC II

MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ

Mẫu số 05

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH……
SỞ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:         /PTN-

…………, ngày …… tháng …… năm ……

 

PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ

Họ và tên người nhận: ……………………………………………………………………………

Chức vụ, đơn vị công tác: ………………………………………………………………………..

Đã tiếp nhận hồ sơ (*) ...... của cơ sở sản xuất mỹ phẩm: .................................................

Hồ sơ gồm các tài liệu sau:

1..................................................

2..................................................

3..................................................

 

 

NGƯỜI TIẾP NHẬN
(Ký tênghi rõ họ tên, đóng dấu (nếu có))

(*) Ghi rõ hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại hoặc điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.



1 Từ ngày 01/01/2017, triển khai Quyết định số 2659/QĐ-BYT ngày 17/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc áp dụng cơ chế hải quan một cửa quốc gia đối với thủ tục hành chính cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu, tất cả tổ chức, cá nhân chỉ thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và nhận kết quả trên Cổng thông tin một cửa quốc gia (http://vnsw.gov.vn).

2 Bỏ đi 01 thành phần trong hồ sơ: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 12 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

1 Như đã được định nghĩa rõ ràng trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm. As defined in the Guide Manual for the industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products.

2 Trình bày trong phụ lục I trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm. Set out in Appendex I to the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products.

1 B đi 01 thành phần trong hồ sơ: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, chịu trách nhiệm đưa sn phẩm ra thị trường, theo quy định tại đ