|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
4442/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 07 tháng 12 năm
2023
|
QUYẾT ĐỊNH
BAN HÀNH TIÊU CHÍ VÀ QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG
KỸ THUẬT MÁY GÂY MÊ KÈM THỞ DÙNG TRONG ĐIỀU TRỊ NGƯỜI BỆNH
BỘ TRƯỞNG BỘ
Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính
phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11
năm 2021 của Chính phủ về quản
lý trang thiết bị y
tế và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03
tháng 3 năm 2023 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số
98/2021/NĐ-CP
ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2022 của Bộ
trưởng Bộ Y tế
quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Cục
trưởng Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế tại
phiếu trình số 281/HTTB-CLSD ngày 24/11/2023.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều
1. Ban hành kèm theo Quyết định này:
"Tiêu chí và quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy gây mê
kèm thở dùng trong điều trị người bệnh".
Điều
2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày
ký ban hành. Quyết định số 3236/QĐ-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ
Y tế ban hành Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy gây mê kèm
thở dùng trong điều trị người bệnh hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Quyết định
này có hiệu lực thi hành.
Điều
3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Chánh
Thanh tra Bộ; Cục trưởng các Cục thuộc Bộ Y tế; Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế;
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Thủ trưởng các đơn
vị trực thuộc Bộ Y tế; Thủ trưởng Y tế các bộ, ngành và cơ quan, tổ chức, cá
nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Bộ Y tế
(để b/c);
- Các đồng chí Thứ trưởng;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, HTTB.
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
TIÊU CHÍ VÀ QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT
MÁY GÂY MÊ KÈM THỞ DÙNG TRONG ĐIỀU TRỊ NGƯỜI BỆNH
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 4442/QĐ-BYT ngày 07/12/2023 của Bộ Y tế)
1.
PHẠM VI ÁP DỤNG
Văn bản này quy định
quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ
thuật máy gây mê kèm thở dùng trong điều trị người bệnh. Áp dụng cho kiểm
định ban đầu (với thiết bị mới lần đầu lắp đặt đưa
vào sử dụng); kiểm định định kỳ (chu kỳ kiểm định là 12 tháng); Kiểm định sau sửa
chữa lớn (là kiểm định sau khi máy gây mê kèm thở được sửa chữa: Bộ nguồn, động
cơ, các van điều khiển, mạch điện chính).
2.
THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA
2.1. Máy gây mê kèm
thở: Thiết bị hỗ trợ bệnh nhân về thông khí, cung cấp oxy và khí
thở cho bệnh nhân. Đồng thời cung cấp khí gây mê cho người bệnh trong quá trình
phẫu thuật.
2.2. Phương
thức thở (Mode): Cách thức một chu kỳ thông khí gồm cung
cấp nhịp thở với các biến số đặc trưng
2.3. Thể
tích khí lưu thông Vt (Tidal
Volume): Thể tích khí máy gây mê kèm thở cung
cấp cho bệnh nhân trong trong 1 lần
thở (chu kỳ).
2.4. Thể tích khí lưu
thông thì thở vào Vti (Inspiratory
Volume): Thể tích khí đi vào phổi
bệnh nhân ở thì thở vào.
2.5. Thể tích khí lưu
thông thì thở ra Vte (Expiratory
Volume): Thể tích khí đi ra khỏi phổi
bệnh nhân ở thì thở ra.
2.6. Nhịp thở (Frequency):
Số lần máy gây mê kèm thở cung cấp khí
cho bệnh nhân trong một phút.
2.7. Tỷ lệ I:E (Ratio
Inspiration:Expiration): Tỷ lệ giữa thời gian thở
vào và thời gian thở ra.
2.8. Áp lực đỉnh
đường thở PIP/Ppeak (Peak Inspiratory
Pressure): Áp lực
cao nhất trong thì thở vào.
2.9. Áp lực dương cuối
kỳ thở ra PEEP (Positive End
Expiratory Pressure): Áp lực dương liên tục trong
phổi bệnh nhân ở cuối thì thở ra.
2.10. Áp
lực bình nguyên Pplateau: Áp
lực dòng khí cuối kỳ thở vào bị ngưng đi vào phổi
một khoảng thời gian và van thở ra chưa mở.
2.11. Thời gian thở
vào Ti (Inspiratory Time):
Thời gian khí đi vào bệnh nhân ở thì thở vào.
2.12. Thời gian thở
ra Te (Expiratoiy Time): Thời gian khí đi ra bệnh
nhân ở thì thở ra.
2.13. Nồng độ oxy
trong khí thở FiO2
(Fraction of inspired Oxygen): Nồng độ oxy có trong
khí thở được cung cấp cho bệnh nhân.
2.14. Áp lực trung
bình đường khí Pmean (Mean Airway Pressure): Áp
lực trung bình mà phổi của bệnh nhân phải chịu trong quá
trình thở máy cả khi thở ra và thở ra.
2.15. Thể tích thông
khí phút MV (Minute Volume): Thể tích khí được
đưa vào và lấy ra qua phổi bệnh nhân trong một phút.
2.16. Khí mê (Thuốc
mê dạng bay hơi): Là
những chất khí được đưa vào cơ thể người
bệnh có khả năng ức chế thần kinh trung ương tạm thời.
2.17. Chế độ tự kiểm
tra (Self Test): Chế độ máy gây mê kèm thở tự
kiểm tra do nhà sản xuất thiết lập.
3.
NỘI DUNG KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT
Bảng
1. Nội dung kiểm định
|
TT
|
Nội
dung kiểm định
|
Theo
điều mục của quy trình
|
Chế
độ kiểm định
|
|
Ban
đầu
|
Định
kỳ
|
Sau
sửa chữa
lớn
|
|
1
|
Kiểm
tra chung
|
5.1
|
|
|
|
|
1.1
|
Kiểm tra hồ sơ
|
5.1.1
|
X
|
X
|
X
|
|
1.2
|
Kiểm tra bên ngoài
|
5.1.2
|
X
|
X
|
X
|
|
2
|
Kiểm định an toàn
|
5.2
|
|
|
|
|
2.1
|
Kiểm định an toàn
điện
|
5.2.1
|
X
|
X
|
X
|
|
2.2
|
Kiểm định chức năng
cảnh báo
|
5.2.2
|
X
|
X
|
X
|
|
3
|
Kiểm định tính năng
kỹ thuật
|
5.3
|
|
|
|
|
3.1
|
Kiểm định chức năng
cài đặt các mode thở
|
5.3.1
|
X
|
X
|
X
|
|
3.2
|
Kiểm định độ chính
xác của các thông số máy gây mê kèm thở
|
5.3.2
|
X
|
X
|
X
|
4.
THIẾT BỊ, ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG VÀ CHUẨN BỊ KIỂM ĐỊNH
4.1. Thiết bị dùng
trong kiểm định:
Bảng
2. Thiết bị dùng trong kiểm định
|
TT
|
Thiết
bị
|
Thông
số kỹ thuật
|
|
1
|
Nhiệt kế
|
Phạm vi đo: (0 ÷ 100)
°C
|
|
2
|
Ẩm
kế
|
Phạm vi đo: (0 ÷
100) %RH
|
|
3
|
Phương tiện đo an
toàn điện (Thiết bị phân tích an toàn điện)
|
Các thiết bị dùng để
đo các thông số về an toàn điện đáp ứng được tiêu chuẩn sau:
-
IEC 60601-1
-
IEC 62353
|
|
4
|
Thiết bị dùng trong
kiểm định các thông số của máy gây mê kèm thở có dải đo và độ chính xác đáp ứng
các thông số. (Thiết bị kiểm định máy thở)
|
- Dải đo lưu lượng
toàn dải trong khoảng: ± 350 L/ph hoặc lớn hơn dải lưu lượng tối đa của thiết
bị được kiểm 25 %; Độ chính xác: ± ≤ 3,75%
- Dải đo nồng độ
khí oxy nằm trong khoảng 0 - 100%; Độ chính xác: ± ≤ 1,25%
- Dải đo Vt: ± 60 L
hoặc lớn hơn dải Vt tối đa của thiết bị được kiểm 25 %; Độ chính xác: ± ≤
3,75 %.
- Dải
đo MV nằm trong khoảng: 0 tới 100 L hoặc lớn hơn thể
tích lưu thông phút tối đa của thiết bị được kiểm 25 %; Độ chính xác: ± ≤
3,75 %.
- Dải đo PIP nằm
trong khoảng ± 160 mbar hoặc lớn hơn PIP
tối đa của thiết bị được kiểm 25 %; Độ chính xác: ± ≤ 2,5%.
- Dải đo PEEP nằm
trong khoảng ± 160 mbar hoặc lớn hơn PEEP tối đa của thiết bị được kiểm 25 %;
Độ chính xác: ± ≤ 2,5%.
- Dải đo nhịp thở nằm
trong khoảng 0 tới 1500 bpm hoặc lớn hơn tần số
tối đa của thiết bị được kiểm 25%; Độ chính xác: ≤ 2,5%.
- Dải đo Ti, Te nằm
trong khoảng 0 tới 60 giây hoặc lớn hơn Ti, Te tối đa của thiết bị được kiểm
25%; Độ chính xác: ≤ 1,25% hoặc ≤ 0,02 giây.
|
|
5
|
Thiết bị kiểm định
nồng độ khí gây mê
|
- Dải đo nồng độ
khí CO2 nằm trong khoảng 0-20% thể tích;
Độ chính xác ± ≤
0.5% thể tích + 2% giá trị đọc;
- Dải đo nồng độ
khí N2O nằm trong khoảng 0-100% thể tích;
Độ chính xác ±
3% thể tích + 2% giá trị đọc;
- Dải đo nồng độ
Halothance nằm trong khoảng 0-8% thể
tích;
Độ chính xác ± 0,2%
thể tích + 5% giá trị đọc;
- Dải đo nồng độ
Sevoflurance nằm trong khoảng 0-10% thể tích; Độ chính xác ± 0,2% thể tích +
5% giá trị đọc;
- Dải đo nồng độ
Desflurance nằm trong khoảng 0-22% thể tích; Độ chính xác ± 0,2% thể tích +
5% giá trị đọc;
- Dải đo nồng độ
Enflurance nằm trong khoảng 0-8% thể tích;
Độ chính xác: ±
0,2% thể tích + 5% giá trị đọc.
|
|
6
|
Máy đo cường độ âm
thanh
|
- Phạm vi đo: 30 tới
130 dB RMS trong tần số 31.5 Hz ÷ 8.5
kHz
|
Bảng
3. Phụ kiện dùng trong kiểm định
|
TT
|
Tên
phụ kiện
|
Thông
số kỹ thuật
|
|
1
|
Dây thở, phổi giả
|
Phụ kiện đồng bộ với
thiết bị kiểm định
|
|
2
|
Các cút nối, chạc
chữ Y
|
Kích thước đáp ứng
việc kết nối giữa dây thở với các thiết bị
|
4.2. Chuẩn bị kiểm định
- Nhiệt độ môi trường:
(15 ÷ 40) °C.
- Độ ẩm tương đối:
(40 ÷ 85) %RH.
- Vệ sinh môi trường:
Môi trường phải thoáng khí, sạch sẽ.
- Nguồn điện: 220 V ±
10%, tần số 50 Hz, có tiếp đất.
- Máy gây mê kèm thở
phải đầy đủ phụ kiện và đang hoạt động.
- Thiết bị kiểm định
và máy gây mê kèm thở phải đặt trong cùng một điều kiện
môi trường tối thiểu 15 phút.
- Bật máy gây mê kèm
thở chạy Self Test.
5.
CÁC BƯỚC KIỂM ĐỊNH
5.1.
Kiểm tra chung
5.1.1. Kiểm tra hồ sơ
Bảng
4. Danh mục hồ sơ kiểm tra
|
TT
|
Danh
mục kiểm tra
|
Ban
đầu
|
Định
kỳ
|
Sau
sửa chữa lớn
|
|
1
|
Số lưu hành hoặc giấy
phép nhập khẩu
|
X
|
|
|
|
2
|
Tài liệu hướng dẫn
sử dụng thiết bị (bằng tiếng Anh và tiếng Việt)
|
X
|
|
|
|
3
|
Chứng nhận xuất xứ
(CO), chứng nhận chất lượng (CQ)
|
X
|
|
|
|
4
|
Sổ theo dõi quá
trình sử dụng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng
|
|
X
|
X
|
|
5
|
Kết quả kiểm định lần
gần nhất
|
|
X
|
X
|
Phương
pháp: Kiểm tra tính đầy đủ và xem xét tài liệu đi kèm của các hồ
sơ ở Bảng 4 và ghi lại kết quả vào biên bản kiểm định.
Kết
luận: Kiểm tra được đánh giá Đạt khi hồ sơ đầy đủ và có nội
dung phù hợp với thiết bị được kiểm định.
5.1.2. Kiểm
tra bên ngoài
Bảng
5. Các nội dung kiểm tra bên ngoài
|
TT
|
Danh
mục kiểm tra
|
Tiêu
chí kiểm tra
|
|
1
|
Tình trạng vệ sinh
|
Sạch sẽ không bám bẩn
|
|
2
|
Thiết bị chính, phụ
kiện đi kèm
|
Đầy đủ để vận hành
|
|
3
|
Các bộ phận bên
ngoài
|
Bề mặt thiết bị sạch
sẽ, các công tắc, núm chức năng hoạt động tốt,
các ống ghép nối tốt, không bị hở
|
|
4
|
Khả năng đáp ứng an
toàn về cơ học
|
Các mép cạnh của
thiết bị không sắc nhọn, hoặc bọc nhựa bảo vệ
|
|
5
|
Nối đất bảo vệ
|
Máy được nối
đất
|
Phương
pháp kiểm tra:
Xem xét bằng mắt thường, dùng tay tác động
vào các bộ phận của
thiết bị để kiểm tra.
Kết
luận: Kiểm tra được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm
tra
5.2.
Kiểm định an toàn
5.2.1. Kiểm định an
toàn điện
-
Các tiêu chí kiểm định:
+
Tiêu chí 1: Điện trở cho phép của chốt nối đất trên
vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm: < 0,5 Ω.
+
Tiêu chí 2: Dòng điện cho phép rò của vỏ máy: <
0,5 mA.
+
Tiêu chí 3:
Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng (tức tổng dòng điện rò đi từ bộ phận ứng dụng
xuống đất và bất kì phần kim loại nào trên vỏ máy khi có một điện áp ngoài đặt
lên bộ phận ứng dụng của thiết bị) phải đạt các giá trị cho phép trong Bảng 6.
Bảng
6. Giá trị dòng điện rò cho phép
|
Dòng
điện rò (RMS)
|
Bộ
phận ứng dụng
|
|
Loại
B
|
Loại
BF
|
Loại
CF
|
|
Dòng
điện rò thiết bị - phương pháp đo thay thế
|
|
|
Thiết bị Class I
Thiết bị Class II
|
1000
μA
500
μA
|
1000
μA
500
μA
|
1000
μA
500
μA
|
|
Dòng
điện rò thiết bị - phương pháp đo trực tiếp hoặc chênh lệch
|
|
|
Thiết bị Class I
Thiết bị Class II
(dòng chạm vỏ)
|
500
μA
100
μA
|
500
μA
100
μA
|
500
μA
100
μA
|
|
Dòng
điện rò qua bộ phận ứng dụng - phương pháp đo thay thế
|
|
|
Thiết bị Class I và
Class II
|
-
|
5000
μA
|
50
μA
|
|
Dòng
điện rò qua bộ phận ứng dụng - phương pháp đo trực tiếp
|
|
|
Thiết bị Class I và
Class II
|
-
|
5000
μA
|
50
μA
|
-
Phương pháp kiểm định: Kết nối thiết bị phân tích
an toàn điện với máy gây mê kèm thở để tiến hành phép đo.
+ Tiêu chí 1: Đo
điện trở của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của
phích cắm. Giá trị điện trở này bao gồm giá trị của điện trở bên trong thiết bị
cần đo và điện trở trong dây dẫn nối với nguồn điện.
Kết nối thiết bị kiểm
định máy thở và máy gây mê kèm thở như sơ đồ ở Hình 1, tiến
hành đo và ghi lại các giá trị đo được vào biên bản.
Hình
1. Sơ đồ đo điện trở của chốt nối
đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm
+ Tiêu chí 2:
Đo dòng điện rò của vỏ máy gây mê kèm thở
Kết nối thiết bị kiểm
định máy thở và máy gây mê kèm thở như
sơ đồ ở Hình 2, tiến hành đo và ghi lại các giá trị đo được vào biên bản.
Hình
2. Sơ đồ đo dòng điện rò tần số thấp của vỏ máy
+ Tiêu chí 3:
Đo dòng rò thiết bị qua bộ phận ứng dụng
Phương thức đo được thể hiện
ở Phụ lục A và Phụ lục B
- Xem Phụ lục A: Lưu đồ đo dòng điện rò.
- Xem Phụ lục B: Đo dòng rò thiết bị qua bộ phận ứng dụng.
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm
định.
5.2.2. Kiểm
định chức năng cảnh báo
Tiêu
chí kiểm định
- Khi có sự cố máy sẽ
báo động bằng tín hiệu âm thanh, ánh sáng.
- Đối với cảnh báo bằng
ánh sáng: Phải nhìn được rất rõ ít nhất một tín hiệu cảnh báo tại khoảng cách 1
m từ bộ chỉ thị báo động, với dải cường độ ánh sáng từ 100 lx
đến 1500 lx, khi trạng thái vận hành của máy thỏa mãn điều kiện thiết lập các cảnh
báo.
Bảng
7. Mức tín hiệu cảnh báo bằng
ánh sáng
|
Loại
báo động
|
Màu
chỉ thị
|
Tần
số lóe sáng
|
|
Ưu tiên cao
|
Đỏ
|
(1,4
÷ 2,8) Hz
|
|
Ưu tiên trung bình
|
Vàng
|
(0,4
÷ 0,8) Hz
|
|
Ưu tiên thấp
|
Vàng
|
Sáng
liên tục
|
- Đối với cảnh báo bằng
âm thanh:
+ Tín hiệu cảnh báo cần
đảm bảo có thể nghe được trên mức nhiễu nền
và có thể phân biệt với các âm thanh khác.
+ Giá trị cường độ âm
thanh của tín hiệu cảnh báo trong khoảng 45 dB đến 85 dB là có thể phát hiện được
một cách đáng tin cậy mà không gây ra những ảnh hưởng quá mức.
Phương
pháp kiểm định:
-
Tạo các sự cố (Hở đường thở, mất điện, mất khí nén, mất oxy,
áp lực cao, áp lực thấp...) để xuất hiện báo động.
- Quan sát ở khoảng
cách người vận hành (1 mét) để ghi nhận ánh sáng cảnh
báo và đo cường độ âm thanh cảnh báo.
- Ghi kết quả vào
biên bản kiểm định;
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi Đạt các tiêu chí kiểm
định.
5.3.
Kiểm định tính năng kỹ thuật
5.3.1. Kiểm định chức
năng cài đặt các mode thở
Tiêu
chí kiểm định: Thực hiện chuyển đổi được các mode thở.
Phương
pháp kiểm định
- Thực hiện thao tác
chuyển đổi các mode thở theo thiết kế nhà sản xuất.
- Ghi kết quả vào
biên bản kiểm định;
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi Đạt các tiêu chí kiểm
định.
5.3.2. Kiểm định các
thông số máy gây mê kèm thở
- Kết
nối máy gây mê kèm thở và thiết bị kiểm định, tiến hành kiểm định các thông số sau:
5.3.2.1.
Kiểm định thể tích khí lưu thông (Vt)
Tiêu
chí kiểm định:
Sai số cho phép thể tích khí lưu thông ± ≤ 15%.
Ghi chú: Nếu trên máy
gây mê kèm thở có chỉ thị thể
tích khí thở vào (Vti) hoặc thể tích khí thở ra (Vte) thì tiến hành kiểm tra tương tự, ghi số
liệu và tính sai số cho từng thông số.
Phương
pháp kiểm định
Trình tự thao tác:
- Gắn thiết bị kiểm định
máy thở vào hệ thống dây thở theo sơ đồ kết nối như Hình 3.a và chọn hiển thị ở
chế độ đo thể tích (hoặc chế độ đo áp lực).
- Chạy máy gây mê kèm
thở, cài đặt ở chế độ điều khiến thể tích (volume control) (hoặc chế độ
đo áp lực).
- Đặt các giá trị thể
tích (hoặc áp lực) khí lưu thông khác nhau (mL) trên máy gây mê kèm thở và so
sánh với máy chuẩn để kiểm tra.
-
Tại mỗi mức thiết lập, đợi ổn định chỉ số,
ghi lại các giá trị đo được trên hai máy và tính toán sai số.
- Thực hiện đo 3 mức
giá trị Vt khác nhau. Mỗi mức giá trị Vt đo 3 lần rồi lấy giá trị trung bình,
sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.
Tính toán sai số:
Sai số thể tích khí
lưu thông được tính theo công thức (1):
Trong đó:
σtt: Sai số
thể tích khí lưu thông giữa thông số cài đặt
trên máy gây mê kèm thở và giá trị hiển
thị trên thiết bị dùng trong kiểm định, %.
Vcđ:
Thể tích khí lưu thông cài đặt trên máy gây
mê kèm thở, mL.
Vtbđ:
Thể tích khí lưu thông hiển thị trên thiết bị dùng trong kiểm định, mL.
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm
định.
Hình
3a. Kết nối thiết bị kiểm định máy thở với máy gây mê kèm thở
dùng 2 ống thở (đo ở đầu vào bệnh nhân)
Hình
3b. Kết nối thiết bị kiểm định máy thở với máy gây mê kèm thở
dùng 2 ống thở (đo ở đường thở vào)
Hình
3c. Kết nối thiết bị kiểm định máy thở với máy gây mê kèm thở
dùng 2 ống thở (đo ở đường thở ra)
5.3.2.2.
Kiểm định thể tích thông khí phút (MV)
Tiêu
chí kiểm định:
Sai số cho phép
thể tích thông khí phút ± ≤ 15%.
Phương
pháp kiểm định
Trình tự thao tác:
- Gắn thiết bị kiểm định
máy thở vào hệ thống dây thở của máy gây mê kèm thở theo sơ đồ kết nối như Hình
3a và thiết lập hiển thị ở chế độ đo thể tích.
- Chạy máy gây mê kèm
thở ở chế độ thở điều khiển thể tích (volume control) (Hoặc chế độ áp lực).
Đặt một mức thể tích (Vt) (hoặc áp lực) khí lưu thông và nhịp thở (f) thông
dụng.
- Hiển thị máy ở chế
độ xem thể tích phút (L/ph) để đọc thể tích khí lưu thông phút trên máy
gây mê kèm thở.
- Đợi các chỉ số ổn định,
ghi lại các giá trị thiết lập và đo được trên hai máy để tính sai số.
- Thực hiện đo 3 mức
giá trị MV khác nhau. Mỗi mức giá trị MV đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau
đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.
Tính toán sai số:
Sai số thể tích thông
khí phút được tính theo công thức (2):
Trong đó:
σll:
Sai số thể tích thông khí phút, %.
MVcđ:
Thể tích thông khí phút cài đặt trên máy gây mê kèm thở, L/phút.
MVtbđ:
Thể tích thông khí phút hiển thị trên thiết bị dùng trong kiểm định, L/phút.
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm
định.
5.3.2.3.
Kiểm định áp lực đỉnh
đường thở (PIP/Ppeak):
Tiêu
chí kiểm định: Sai số cho phép áp lực đỉnh đường
thở ±≤ 10% hoặc 2 cmH2O (mbar)
(lấy giá trị lớn hơn).
Phương
pháp kiểm định
Trình tự thao tác:
- Gắn thiết bị kiểm định
máy thở vào hệ thống dây thở của máy gây mê kèm thở theo sơ đồ kết nối Hình 3a
và chọn hiển thị ở chế độ đo áp lực (hoặc chế độ thể
tích).
- Thiết lập máy gây
mê kèm thở chạy ở chế độ thở điều khiển áp
lực (Pressure control) (hoặc chế độ thể tích). Cài đặt mức áp lực (hoặc
thể tích) thở vào kiểm tra trên máy gây mê kèm thở
để so sánh với máy chuẩn.
- Khi các số
chỉ ổn định thì ghi lại các giá trị đo được
trên hai máy và tính toán sai số.
- Thực hiện đo 3 mức
giá trị PIP khác nhau. Mỗi mức giá trị PIP đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau
đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.
Tính toán sai số:
Sai số
áp lực áp lực đỉnh đường thở được tính theo công thức (3):
Trong đó:
σPđ:
Sai số áp lực đỉnh đường thở, %.
Pcđ:
Áp lực đỉnh đường thở cài đặt trên máy
gây mê kèm thở, cmH2O (mbar).
Ptbđ:
Áp lực đỉnh đường thở hiển thị trên thiết bị dùng trong kiểm định,
cmH2O (mbar).
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm
định.
5.3.2.4.
Kiểm định áp lực dương cuối kỳ thở ra (PEEP)
Tiêu
chí kiểm định: Sai số cho phép áp lực dương cuối kỳ thở
ra, σPEEP
± ≤ 10% hoặc 2 cmH2O (mbar) (lấy giá trị lớn
hơn).
Phương
pháp kiểm định
Trình tự thao tác:
- Gắn thiết bị kiểm định
máy thở vào hệ thống dây thở của máy gây mê kèm thở theo như sơ đồ Hình 3.a và
chọn hiển thị ở chế độ đo áp lực hoặc chế độ thể tích).
- Cài đặt máy gây mê
kèm thở ở chế độ thở điều khiển áp lực (Pressure control) (hoặc chế độ
thở thể tích). Đặt các mức áp lực dương cuối kỳ
thở ra (PEEP) so sánh với máy chuẩn
- Khi các chỉ số ổn định
thì ghi lại các giá trị thiết lập và đo được trên hai máy và tính sai số.
- Thực hiện đo 3 mức
giá trị PEEP khác nhau. Mỗi mức giá trị PEEP đo 3 lần lấy giá trị trung bình,
sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.
Tính toán sai số:
Sai số PEEP được tính
theo công thức (4):
Trong đó:
σPEEP:
Sai số PEEP, %.
PEEPcđ:
Áp lực PEEP cài đặt trên máy gây mê kèm thở, cmH2O
(mbar).
PEEPtbđ:
Áp lực PEEP hiển thị trên thiết bị dùng trong kiểm định, cmH2O
(mbar).
Yêu cầu: Sai số trung
bình áp lực dương cuối kỳ thở ra, σPEEP
± ≤ 10% hoặc 2 cmH2O (mbar) (lấy giá trị
lớn hơn)
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm
định.
5.3.2.5.
Kiểm định nồng độ oxy trong khí
thở (FiO2)
Tiêu
chí kiểm định: Sai số
cho phép nồng độ oxy khí thở ± ≤ 5%.
Phương
pháp kiểm định
Trình tự thao tác:
- Gắn thiết bị kiểm định
máy thở vào hệ thống dây thở của máy gây mê kèm thở
theo sơ đồ Hình 3a và chọn hiển thị ở chế độ đo nồng độ khí thở vào.
- Chọn mức oxy cần kiểm
tra và không thay đổi trong quá trình kiểm
tra.
- Khi máy chạy ổn định
(thời gian không nhỏ hơn 90 giây) thì ghi lại các giá trị đo được trên hai máy
và tính sai số.
- Thực hiện đo 3 mức
giá trị oxy khác nhau. Mỗi mức giá trị oxy đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau
đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.
Tính toán sai số:
Sai số nồng độ khí
oxy khí thở được tính theo công thức (5):
Trong đó:
σO2: Sai
số nồng độ oxy khí thở, %.
COcđ:
Nồng độ nồng độ khí oxy khí thở cài đặt trên máy gây mê kèm thở, %.
COtbđ:
Nồng độ oxy khí thở hiển thị trên thiết bị dùng trong kiểm định, %.
Yêu cầu: Sai số trung
bình nồng độ oxy khí thở ± ≤ 5%.
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm
định.
5.3.2.6.
Kiểm định nhịp thở (f)
Tiêu
chí kiểm định: Sai số cho phép nhịp thở ± ≤ 10% hoặc 2
bpm (nhịp/phút) (lấy giá trị nhỏ hơn)
Phương
pháp kiểm định
Trình tự thao tác:
- Gắn thiết bị kiểm định
máy thở vào hệ thống dây thở của máy gây mê kèm thở theo của máy gây mê kèm thở
như sơ đồ Hình 3a và chọn hiển thị ở chế độ đo nhịp thở.
- Chạy máy gây mê kèm
thở ở chế độ thở điều khiển thể tích (hoặc chế độ đo áp lực) và đặt nhịp thở kiểm
tra.
- Khi các số chỉ ổn định
thì ghi lại các giá trị thiết lập và đo được trên hai máy để tính sai số.
- Thực hiện đo 3 mức
giá trị nhịp thở khác nhau. Mỗi mức giá trị nhịp thở đo 3 lần lấy giá trị trung
bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.
Tính toán sai số:
Sai số nhịp thở được
tính theo công thức (6):
Trong đó:
σf:
Sai số nhịp thở, %.
Cfcđ:
Nhịp thở cài đặt trên máy gây mê kèm thở, bpm.
Cftbđ:
Nhịp thở hiển thị trên thiết bị dùng trong kiểm định, bpm.
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm
định.
5.3.2.7.
Kiểm định tỷ lệ thời gian thở vào trên thở ra (I:E)
Tiêu
chí kiểm định: Sai số cho phép tỷ số I:E ± ≤ 10 %
Phương
pháp kiểm định
Trình tự thao tác:
- Gắn thiết bị kiểm định
máy thở vào hệ thống dây thở của máy gây mê kèm thở theo như Hình 3a và thiết lập
hiển thị ở chế độ đo I:E.
- Cài đặt máy gây mê
kèm thở tỷ số I:E muốn kiểm tra. Khi các số chỉ đã ổn định, ghi lại các giá trị
thiết lập và đo được và tính sai số.
- Thực hiện đo 3 mức
giá trị I:E khác nhau. Mỗi mức giá trị I:E đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau
đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản.
Ghi chú: Với máy
không cài đặt được thì xem hiển
thị trực tiếp.
Tính toán sai số:
Sai số
tỉ số thời gian thở vào trên thở ra được tính theo công thức (7):
Trong đó:
σIE:
Sai số tỷ số I:E, (%).
RIEcđ:
Tỷ số I:E cài đặt trên máy gây mê kèm thở.
RIEtbđ:
Tỷ số I:E hiển thị trên thiết bị dùng trong kiểm định.
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm
định.
5.3.2.8.
Kiểm định thời gian thở vào (Ti)
Tiêu
chí kiểm định: Sai số cho phép thời gian thở vào ± ≤
5%.
Phương
pháp kiểm định
Trình tự thao tác:
- Gắn thiết bị kiểm định
máy thở vào hệ thống dây thở của máy gây mê kèm thở
theo sơ đồ Hình 3a hoặc Hình 3b và thiết lập hiển thị ở chế độ thời gian.
- Chạy máy gây mê kèm
thở ở chế độ thở điều khiển thể tích (hoặc chế độ thở áp lực). Đặt thời gian thở
vào (Ti). Khi các chỉ số ổn định thì ghi lại các giá trị đo được và tính sai số.
Ghi chú: Với máy
không đặt được trực tiếp ta có thể đặt giá
trị thể tích khí lưu thông (Vt) và
nhịp thở (f) bất kỳ như các mục trên
và đọc giá trị Ti, Te trên thiết bị kiểm định máy thở.
- Thực
hiện đo 3 mức giá trị thời gian thở vào (Ti) khác
nhau. Mỗi mức giá trị thời gian thở vào (Ti) đo
3 lần lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản
kiểm định.
Tính toán sai số:
Sai số thời gian thở
vào được tính theo công thức (8):
Trong đó:
σT: Sai
số thời gian thở vào, %.
Tcđ:
Thời gian thở vào (Ti) cài đặt trên trên máy gây mê kèm thở, s.
Ttbđ:
Thời gian thở vào hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, s.
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm
định.
5.3.2.9.
Kiểm định thời gian thở ra (Te)
Tiêu
chí kiểm định: Sai số cho phép thời gian thở ra ± ≤
5%.
Phương
pháp kiểm định: Trình tự thao tác, tính sai số và yêu cầu
tương tự mục 5.3.2.8 và kết nối theo Hình 3a hoặc Hình 3c.
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm
định
5.3.2.10.
Kiểm định nồng độ của khí mê
Tiêu
chí kiểm định:
Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất.
Phương
pháp kiểm định:
Trình tự thao tác:
- Kiểm tra và cần đảm
bảo rằng các bình đựng thuốc gây mê gắn trên máy dưới kiểm được điền đầy khí mê
hoặc điền đầy ít nhất là 1/2 bình.
- Kết
nối bộ dây thở vào cổng thở vào/ra của máy gây mê kèm thở
(theo Hình 3a hoặc Hình 4). Nối cảm biến đo đa khí
với chạc chữ Y của thiết bị đo nồng độ khí gây mê, sau đó chuyển thiết bị kiểm
định về chế độ đo nồng độ khí mê.
- Chuyển máy gây mê
kèm thở về chế độ thở máy và chọn mode thở ở chế độ áp lực hoặc chế độ thể
tích. Cài đặt các thông số thở theo mong muốn.
- Cài đặt % bộ tạo
khí bay hơi thuốc gây mê (vaporizer) ở mức cần đo.
- Đảm bảo hệ thống
thu hồi khí thải (AGSS) được bật và hoạt động tốt.
Hình
4. Sơ đồ ghép nối để kiểm định nồng độ
khí gây mê
- Thực hiện đo 3 mức
giá trị nồng độ khí mê khác nhau. Mỗi mức
giá trị khí mê đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số trung bình
và ghi vào biên bản.
Tính toán sai số:
Sai số nồng độ khí mê
được tính theo công thức (9):
Trong đó:
σkm:
Sai số nồng độ khí mê, %.
Rkmcđ:
Nồng độ khí mê cài đặt trên máy gây mê kèm
thở, %.
Rkmtbđ:
Nồng độ khí mê hiển thị trên thiết bị kiểm định khí mê, %.
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi Đạt các tiêu chí kiểm
định.
6. XỬ
LÝ CHUNG
Kết
quả kiểm định được ghi vào biên bản kiểm định theo Mẫu số
01.
6.1. Máy gây mê kèm
thở đạt yêu cầu:
- Máy gây mê kèm thở
dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định
theo quy trình kiểm định này thì cấp giấy chứng nhận kiểm định là “Đạt” theo Mẫu số 02 và phải dán tem kiểm định.
6.2. Máy gây mê kèm
thở không đạt:
Máy gây mê kèm thở
dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định nếu không đạt một trong các
yêu cầu quy định của quy trình này thì cấp chứng nhận kiểm định là “Không đạt”
theo Mẫu số 02 và xóa dấu kiểm định cũ (nếu có).
Máy gây mê kèm thở
dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định không đạt được cấp Biên bản kiểm
định làm căn cứ cho sửa chữa, hiệu chuẩn.
6.3. Mẫu tem kiểm định
- Tem kiểm định có thể
là tem giấy, tem chống hàng giả, tem gắn chíp phải
tra cứu được các thông tin tối thiểu sau (Hình
5. Mẫu tem giấy kiểm định):
+ Thông tin đơn vị kiểm
định:
+ Tên thiết bị:
+ Số sêri (serial
number):
+ Ngày kiểm định:
+ Thời hạn đến:
Hình
5. Mẫu tem giấy
kiểm định
|
Chú
thích:
[1]. Số (số tem):
là các số tự nhiên kế tiếp nhau để quản lý và theo dõi.
[2]. Ngày kiểm
định: ghi ngày, tháng, năm kiểm định (ví dụ: ngày 01 tháng 5 năm 2021).
[3]. Thời hạn đến:
ghi ngày cuối cùng của chu kỳ kiểm định (ví dụ: ngày 30 tháng 4 năm 2022).
|
[4]. Màu chữ và màu
số: “Tên tổ chức kiểm định”: màu đỏ; số
tem: màu đỏ; các chữ và số còn lại: màu đen.
[5]. Nền
tem màu vàng, viền màu xanh lá cây, chi tiết hoa văn của tem do tổ chức kiểm
định tự chọn.
[6]. Kích thước của
tem:
- B = 5/6 A;
- C
= 1/5 B;
- Giới hạn kích
thước của tem: 50mm ≤ A ≤ 60 mm.
|
Mẫu số 01
|
Tên
tổ chức kiểm định
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
BIÊN BẢN
KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT
MÁY GÂY MÊ KÈM THỞ
Số:
..................
Tên thiết bị: .........................................................................................................................
Chủng loại (Model): .............................................
Số sêri máy: .........................................
Hãng sản xuất: ...................................................................................................................
Nước sản xuất: ..................................................................................................................
Năm sản xuất: ...................................................................................................................
Đặc trưng kỹ thuật:
- Loại bảo vệ:
Class I □ Class
II □ Class IP □
- Loại bộ phận ứng dụng:
B □ BF □ CF
□
Cơ sở y tế sử dụng
thiết bị: .................................................................................................
..............................................................................................................................................
Khoa, phòng sử dụng
thiết bị: ..............................................................................................
Thiết bị sử dụng
trong kiểm định:
|
STT
|
Thiết
bị
|
Chủng
loại (Model)
|
Hãng/nước
sản xuất
|
Hạn
hiệu chuẩn
|
|
1
|
Nhiệt kế
|
|
|
|
|
2
|
Ẩm kế
|
|
|
|
|
3
|
Thiết bị phân tích
an toàn điện
|
|
|
|
|
4
|
Thiết bị kiểm định
các thông số của máy thở
|
|
|
|
|
5
|
Thiết bị kiểm định
nồng độ khí gây mê
|
|
|
|
|
6
|
Máy đo cường độ âm
thanh
|
|
|
|
Điều kiện kiểm định:............................................................................................................
Nơi kiểm định:.....................................................................................................................
Kiểm định viên: ......................................
Mã số kiểm định viên:.........................................
Ngày kiểm định:..................................................................................................................
NỘI
DUNG KIỂM ĐỊNH
1. Kiểm định chung
1.1.
Kiểm tra hồ sơ
Bảng
1 - Nội
dung kiểm tra hồ sơ
|
TT
|
Nội
dung kiểm tra
|
Đạt
|
Không
đạt
|
|
1
|
Số lưu hành hoặc giấy
phép nhập khẩu (khi kiểm định ban đầu)
|
□
|
□
|
|
2
|
Tài liệu hướng dẫn
sử dụng thiết bị (bằng tiếng Anh và tiếng Việt) (khi kiểm
định ban đầu)
|
□
|
□
|
|
3
|
Chứng nhận xuất xứ
(CO), chứng nhận chất lượng (CQ) (khi kiểm định ban đầu)
|
□
|
□
|
|
4
|
Sổ
theo dõi quá trình sử dụng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng (khi kiểm định định
kỳ hoặc kiểm định sau sửa chữa lớn)
|
□
|
□
|
|
5
|
Kết
quả kiểm định lần gần nhất (khi kiểm định định kỳ hoặc kiểm định sau sửa chữa
lớn)
|
□
|
□
|
1.2.
Kiểm tra bên ngoài
Bảng
2 - Nội dung kiểm tra bên ngoài
|
TT
|
Nội
dung kiểm tra
|
Đạt
|
Không
đạt
|
|
1
|
Tình trạng vệ sinh
|
□
|
□
|
|
2
|
Thiết bị chính, phụ
kiện đi kèm
|
□
|
□
|
|
3
|
Các bộ phận bên
ngoài
|
□
|
□
|
|
4
|
Khả năng đáp ứng an
toàn về cơ học
|
□
|
□
|
|
5
|
Nối đất bảo vệ
|
□
|
□
|
2. Kiểm định an toàn
2.1.
Kiểm định an toàn điện
Bảng
3 - Danh mục kiểm định an toàn điện
|
TT
|
Tiêu
chí kiểm định
|
Giá
trị yêu cầu
|
Giá
trị đo được
|
Đạt
|
Không
đạt
|
|
1
|
Điện trở giữa chốt
nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm
|
<
0,5 Ω
|
|
□
|
□
|
|
2
|
Dòng điện rò vỏ máy
|
<
0,5 mA
|
|
□
|
□
|
|
3
|
Dòng điện rò qua bộ
phận ứng dụng (loại B)
|
500
μA (theo phương pháp đo thay thế)
100
μA (theo phương pháp đo trực tiếp hoặc chênh lệch)
|
|
□
|
□
|
2.2.
Kiểm định cảnh báo
Bảng
4 - Kiểm định
cảnh báo
|
TT
|
Nội
dung kiểm định
|
Yêu
cầu
|
Đạt
|
Không
đạt
|
|
1
|
Kiểm định chức năng
cảnh báo
|
Khi có sự cố máy sẽ
báo động bằng âm thanh, hình ảnh.
|
□
|
□
|
3.
Kiểm định tính năng kỹ thuật
3.1.
Kiểm định chức năng cài đặt các mode thở
Bảng
5. Kiểm định chức năng cài đặt các mode thở
|
TT
|
Nội
dung kiểm định
|
Yêu
cầu
|
Đạt
|
Không
đạt
|
|
1
|
Kiểm định chuyển đổi
mode và chức năng cài đặt các thông số thở, thông số nồng độ khí mê
|
- Thực hiện chuyển
đổi được các mode thở.
- Các tính năng cài
đặt các thông số thở, thông số nồng độ khí mê được đầy đủ.
|
□
|
□
|
3.2.
Kiểm định các thông số máy gây mê kèm thở
Bảng
6. Kiểm định độ chính xác của các thông số
máy gây mê kèm thở
|
TT
|
Nội
dung kiểm định
|
Giá
trị đặt
trên máy gây mê kèm thở
|
Giá
trị hiển thị trên máy gây mê kèm thở
|
Kết
quả đo
|
Sai
số TB
|
Giá
trị cho phép
|
Đạt
|
Không
đạt
|
|
Lần
1
|
Lần
2
|
Lần
3
|
|
1
|
Thể
tích khí lưu thông Vt
(mL)
|
Thấp:
...
|
|
|
|
|
|
±
≤ 15
%
|
□
|
□
|
|
Trung
bình: ...
|
|
|
|
|
|
±
≤ 15
%
|
□
|
□
|
|
Cao:
...
|
|
|
|
|
|
±
≤ 15
%
|
□
|
□
|
|
2
|
Thể
tích thông khí phút MV (L/phút)
|
Thấp:
...
|
|
|
|
|
|
±
≤ 15
%
|
□
|
□
|
|
Trung
bình: ...
|
|
|
|
|
|
±
≤ 15
%
|
□
|
□
|
|
Cao:
...
|
|
|
|
|
|
±
≤ 15
%
|
□
|
□
|
|
3
|
Áp
lực đỉnh đường thở PIP/Ppeak (cmH2O/mbar)
|
Thấp:
...
|
|
|
|
|
|
±
≤10 %
|
□
|
□
|
|
Trung
bình: ...
|
|
|
|
|
|
±
≤10 %
|
□
|
□
|
|
Cao:
...
|
|
|
|
|
|
±
≤10 %
|
□
|
□
|
|
4
|
Áp
lực dương cuối kỳ thở ra PEEP (cmH2O/mbar)
|
Thấp:
...
|
|
|
|
|
|
±
≤10 %
|
□
|
□
|
|
Trung
bình: ...
|
|
|
|
|
|
±
≤10 %
|
□
|
□
|
|
Cao:
...
|
|
|
|
|
|
±
≤10 %
|
□
|
□
|
|
5
|
Nồng
độ khí oxy trong khí thở FiO2
|
Thấp:
...
|
|
|
|
|
|
±
≤ 5 %
|
□
|
□
|
|
Trung
bình: ...
|
|
|
|
|
|
±
≤ 5 %
|
□
|
□
|
|
Cao:
...
|
|
|
|
|
|
±
≤ 5 %
|
□
|
□
|
|
6
|
Nhịp
thở f (nhịp/ phút)
|
Thấp:
...
|
|
|
|
|
|
≤
± 10%
|
□
|
□
|
|
Trung
bình: ...
|
|
|
|
|
|
≤
± 10%
|
□
|
□
|
|
Cao:
...
|
|
|
|
|
|
≤
± 10%
|
□
|
□
|
|
7
|
Tỷ
lệ I:E
|
Thấp:
...
|
|
|
|
|
|
±
≤ 10%
|
□
|
□
|
|
Trung
bình: ...
|
|
|
|
|
|
±
≤ 10%
|
□
|
□
|
|
Cao:
...
|
|
|
|
|
|
±
≤ 10%
|
□
|
□
|
|
8
|
Thời
gian thở vào Ti (giây)
|
Thấp:
...
|
|
|
|
|
|
±
≤ 5 %
|
□
|
□
|
|
Trung
bình: ...
|
|
|
|
|
|
±
≤ 5 %
|
□
|
□
|
|
Cao:
...
|
|
|
|
|
|
±
≤ 5 %
|
□
|
□
|
|
9
|
Thời
gian thở ra Te (giây)
|
Thấp:
...
|
|
|
|
|
|
±
≤ 5 %
|
□
|
□
|
|
Trung
bình: ...
|
|
|
|
|
|
±
≤ 5 %
|
□
|
□
|
|
Cao:
...
|
|
|
|
|
|
±
≤ 5 %
|
□
|
□
|
|
10
|
Nồng
độ khí mê (%)
|
Halothane
|
Thấp
|
|
|
|
|
Theo
tiêu chuẩn của nhà sản xuất
|
□
|
□
|
|
Trung
bình
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
Cao
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
Iso
flurane
|
Thấp
|
|
|
|
|
Theo
tiêu chuẩn của nhà sản xuất
|
□
|
□
|
|
Trung
bình
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
Cao
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
Sevo
flurane
|
|
|
|
|
|
Theo
tiêu chuẩn của nhà sản xuất
|
□
|
□
|
|
...
|
|
|
|
|
|
Theo
tiêu chuẩn của nhà sản xuất
|
□
|
□
|
Biên bản này được
thành lập 02 bản, mỗi bên 01 bản
|
ĐẠI
DIỆN ĐƠN VỊ SỬ DỤNG
|
KIỂM
ĐỊNH VIÊN
|
Mẫu 02
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
SOCIALIST REPUBLIC OF
VIET NAM
Independence - Freedom
- Happiness
-------------
Thông
tin đơn vị kiểm định
(Tên, địa chỉ, số điện thoại bằng tiếng Việt và tiếng Anh)
GIẤY CHỨNG NHẬN
KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY GÂY
MÊ KÈM THỞ
CERTIFICATE
OF
SAFETY AND TECHNICAL FEATURES VERIFICATION FOR ANESTHESIA
Số/
No.: ......................
Tên thiết bị/ Name
of Device: .............................................................................................
Chủng loại/ Model:
................................................ Số
máy/ Serial No.: ............................
Hãng sản xuất/ Manufacturer: ............................................................................................
Nước sản xuất/ Country of Manufacturer: ..........................................................................
Đặc trưng kỹ thuật/ Specifications:
.....................................................................................
.............................................................................................................................................
Cơ sở y tế sử dụng
thiết bị/ Medical facilities use equipment: ...........................................
Khoa, phòng sử dụng
thiết bị/ Faculty, room using equipment: .........................................
Tình trạng thiết bị/ Device
status: .......................................................................................
............................................................................................................................................
Số tem kiểm định/ Number
of inspection stamp: ................................................................
Hiệu lực đến ngày/ Valid
to date: .......................................................................................
Kết luận/ Conclusion:
Đạt/ Pass □ Không
đạt/Fail □
|
|
........... ngày (date) ... tháng
(month) ... năm (year)
Đại
diện hợp pháp của Đơn vị kiểm
định
Legitimate representative of Inspection unit
|
Thông
tin đơn vị kiểm định
(Tên, địa chỉ, số điện thoại bằng tiếng Việt và tiếng Anh)
KẾT
QUẢ KIỂM ĐỊNH
VERIFICATION
RESULT
|
TT
No.
|
Nội
dung kiểm định
Verification
Contents
|
Đạt
Pass
|
Không
đạt
Fail
|
|
1
|
Kiểm tra chung/ General Inspection
|
|
|
|
|
Hồ
sơ/Documents
|
□
|
□
|
|
Bên
ngoài/Outside
|
□
|
□
|
|
2
|
Kiểm định an toàn/Safety
Verification
|
|
|
|
|
An
toàn điện/Electricity Safety
|
□
|
□
|
|
Chức
năng cảnh báo/Warning function
|
□
|
□
|
|
3
|
Kiểm định tính năng
kỹ thuật/Features Verification
|
|
|
|
|
Chức
năng cài đặt các mode thở/Setting of the modes
|
□
|
□
|
|
Kiểm
định thông số máy gây
mê kèm thở/Anesthesia verification
|
□
|
□
|
|
SOÁT
XÉT
Inspector
|
KIỂM
ĐỊNH VIÊN
Verifier
|
PHỤ LỤC A
LƯU ĐỒ ĐO DÒNG ĐIỆN RÒ
Hình
6. Lưu đồ đo dòng điện rò
[Nguồn:
Hình B.2, phụ lục B, tiêu chuẩn IEC 62353:2014]
PHỤ LỤC B
ĐO DÒNG RÒ THIẾT BỊ QUA BỘ PHẬN ỨNG DỤNG
Bước 1: Xác định loại
bảo vệ và loại bộ phận ứng dụng
- Quan sát ký hiệu
trên mác máy hoặc tra cứu tài liệu kỹ thuật của máy gây mê kèm thở để xác định:
- Loại bảo vệ của máy
gây mê kèm thở là: Class I, Class II,.
- Loại bộ phận ứng dụng
của máy gây mê kèm thở là: loại B, loại BF hay loại CF
- Tích chọn loại bảo
vệ và loại bộ phận ứng dụng đã kiểm tra được vào nội dung đặc trưng kỹ thuật
trong biên bản kiểm định.
Bước 2: Đo dòng điện
rò thiết bị
Việc lựa chọn phương
pháp đo phù hợp có thể tham khảo lưu đồ trong phụ lục A - Dựa trên đặc điểm
phân loại của thiết bị và bộ phận ứng dụng có ba phương pháp đo dòng điện rò
thiết bị (Equipment Leakage Current):
- Đo dòng điện rò thiết
bị bằng phương pháp trực tiếp:
+ Phép kiểm này đo
dòng điện rò từ tất cả bộ phận ứng dụng và bề mặt dẫn điện bị hở
trên vỏ, tới điểm nối đất của nguồn chính.
+ Kết
nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo như sau (Hình 7):
Hình
7. Sơ đồ nguyên lý phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương
pháp trực tiếp
|
Trong đó:
DUT: Device Under
Test - thiết bị dưới kiểm
L1:
Dây Line của của nguồn
L2: Dây Neutral của
nguồn
Applied Part: Bộ
phận ứng dụng
|
PE: Điện cực nối
đất
MD: Measure Device
- Thiết bị kiểm định
Test Lead:
Que đo
Conductive Part: Phần
dẫn điện trên vỏ máy
FE: Function Eath -
Nối đất của bộ phận chức
năng
|
+ Ghi nhận lại các
giá trị đo và lấy giá trị cao nhất trong các lần thay đổi trạng thái để làm giá
trị đánh giá kết quả đo dòng điện rò thiết bị bằng
phương pháp trực tiếp.
- Đo dòng điện rò thiết
bị bằng phương pháp chênh lệch:
+ Phép đo này đo biên
độ của dòng điện chênh lệch chạy trong dây pha (Line) và dây trung tính
(Neutral) của thiết bị, khi đang cấp nguồn cho máy DUT.
+ Tất cả các bộ phận ứng
dụng nên được nối trong phép đo này (nếu có sử dụng).
+ Kết nối Sơ đồ
nguyên lý của phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp chênh lệch như sau
(Hình 8):
+ Đọc giá trị dòng điện
rò trên thiết bị kiểm định và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay đổi
trạng thái vào biên bản.
+ Giá trị dòng điện
rò lớn nhất được sử dụng để đánh giá kết quả.
Hình
8. Phương pháp đo dòng điện rò qua thiết bị bằng phương pháp
chênh lệch
- Đo dòng
điện rò của thiết bị bằng phương pháp thay thế
+ Khi sử dụng phương
pháp này một nguồn áp được áp đặt lên dây Line, dây Neutral của DUT và phần kim
loại dẫn điện trên vỏ, bộ phận ứng dụng. Dòng điện chạy qua môi trường cách điện
của DUT sẽ được đo.
+ Công tắc
nguồn cần phải được đóng trong khi đo. Do đó, nếu thiết bị có khóa điện tử thì
sẽ không áp dụng được phép đo này.
+ Phép đo này không ứng
dụng cho thiết bị với nguồn pin.
* Kết nối Sơ đồ
nguyên lý của phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp thay thế như sau
(Hình 9):
* Đọc giá trị dòng điện
rò trên thiết bị kiểm định và ghi nhận các giá trị đo sau
mỗi lần thay đổi trạng thái vào biên bản.
* Giá trị dòng điện
rò lớn nhất được sử dụng để đánh giá kết quả.
Hình
9. Sơ đồ nguyên lý của phép đo dòng điện rò thiết bị bằng
phương pháp thay thế
Bước 3: Đo dòng điện
rò qua bộ phận ứng dụng:
Việc lựa chọn phương
pháp đo phù hợp có thể tham khảo lưu đồ trong phụ lục A
Dựa trên đặc điểm
phân loại của thiết bị và bộ phận ứng dụng có hai phương pháp đo dòng điện rò
thiết bị qua bộ phận ứng dụng:
- Đo dòng điện rò qua
bộ phận ứng dụng bằng phương pháp trực tiếp
+ Phép đo dòng điện
rò thiết bị qua bộ phận ứng dụng này đo dòng rò giữa tất cả bộ phận ứng dụng của
từng chức năng và bề mặt kim loại dẫn điện trên vỏ máy tới điểm nối đất của nguồn
chính khi có một điện áp ngoài đặt vào bộ phận ứng dụng.
+ Với thiết bị có nhiều
bộ phận ứng dụng, lần lượt kiểm từng nhóm trong chức năng đơn trong khi tất cả
nhóm khác để thả nổi.
+ Phép kiểm này chỉ
thực hiện với các bộ phận ứng dụng kiểu F.
+ Với bộ phận ứng dụng
kiểu B, xem sơ đồ kiểm dòng rò thiết bị theo phương pháp trực tiếp (Hình 10).
* Kết nối Sơ đồ
nguyên lý của phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp chênh lệch như sau
(Hình 8).
* Đọc giá trị dòng điện
rò trên thiết bị kiểm định và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi
lần thay đổi trạng thái vào biên bản.
* Giá trị dòng điện
rò lớn nhất được sử dụng để đánh giá kết quả.
Hình
10. Sơ đồ nguyên lý phép đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng
theo phương pháp trực tiếp
- Đo dòng điện rò qua
bộ phận ứng dụng bằng phương pháp thay thế
+ Phép đo dòng điện
rò thiết bị qua bộ phận ứng dụng bằng phương pháp thay thế
+ Thiết lập chế độ đo
trên thiết bị phân tích an toàn điện phù hợp khi đó trên thiết bị kiểm định máy
thở thiết lập bằng cách đặt một điện áp thử nghiệm vào giữa dây Line, dây
Neutral, dây nối đất, các phần kim loại hở dẫn điện
trên bề mặt vỏ máy và bộ phận ứng dụng của từng chức năng.
+ Với thiết bị có nhiều
bộ phận ứng dụng, lần lượt kiểm từng nhóm trong chức năng đơn trong khi tất cả
nhóm khác để thả nổi.
* Kết
nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo dòng điện rò thiết bị bằng
phương pháp thay thế như sau (Hình 11):
* Đọc giá trị dòng điện
rò trên thiết bị kiểm định và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi
lần thay đổi trạng thái vào biên bản.
* Giá trị dòng điện
rò lớn nhất được sử dụng để đánh giá kết quả.
Hình
11. Sơ đồ nguyên lý phép đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng
bằng phương pháp thay thế
PHỤ LỤC
TÀI LIỆU LIÊN QUAN
- TCVN 7303-1:2009 Thiết bị điện y tế - Phần 1:
Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết
yếu;
- TCVN 7303-2-12:2003: Thiết bị điện y tế - Phần
2-12: Yêu cầu riêng về an toàn đối với máy gây mê kèm thở. Máy chăm sóc đặc biệt;
- TCVN 7009-1:2002: Tín hiệu báo động trong chăm
sóc gây mê và hô hấp - Phần 1: Tín hiệu báo động bằng hình ảnh;
- TCVN 7009-2:2002: Tín hiệu báo động trong chăm
sóc gây mê và hô hấp - Phần 2: Tín hiệu báo động bằng âm thanh;
- TCVN 7009-3:2002: Tín hiệu báo động trong chăm
sóc gây mê và hô hấp - Phần 3: Hướng dẫn ứng dụng các báo động;
- TCVN 7010-2:2007 (ISO 10651-2:2004): Máy gây mê
kèm thở dùng trong y tế - Yêu
cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu - Phần 2: Máy gây mê kèm thở
chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phải thở bằng máy;
- TCVN 7010-3:2002 (ISO 10651-3:1997): Máy gây mê
kèm thở dùng trong y tế - Phần 3: Yêu cầu riêng đối với máy gây mê kèm thở dùng
cấp cứu và vận chuyển bệnh nhân;
- IEC 62353:2014:
Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical
electrical equipment (Thiết bị điện y tế - Kiểm tra định kỳ
và kiểm tra sau khi sửa chữa thiết bị điện y tế);
- ISO
80601-2-69:2014: Medical electrical equipment - Part 2-69: Particular
requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator
equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 2-69: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và
tính năng thiết yếu của máy tạo oxy);
- ISO
80601-2-70:2015: Medical electrical equipment -
Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance
of sleep apnoea breathing therapy equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 2-70:
Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và tính năng thiết thiết yếu của thiết bị điều
trị bệnh ngưng thở khi ngủ);
- ISO
80601-2-72:2015: Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular
requirements for basic safety and essential performance of home healthcare
environment ventilators for ventilator-dependent patients (Thiết bị điện y tế -
Phần 2-72: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy gây
mê kèm thở trong môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà cho bệnh nhân phụ thuộc
vào máy gây mê kèm thở);
- ISO
80601-2-79:2018: Medical electrical equipment - Part 2-79: Particular
requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support
equipment for ventilatory impairment (Thiết bị điện y tế - Phần 2-79: Yêu cầu cụ
thể về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị hỗ trợ thông khí cho
người bị suy giảm khả năng thở);
- ISO
80601-2-80:2018: Medical electrical equipment - Part 2-80: Particular
requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support
equipment for ventilatory insufficiency (Thiết bị điện y tế - Phần 2-80: Yêu cầu
cụ thể về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị hỗ trợ thông khí
cho chứng suy giảm thông khí);
- ISO/DIS
80601-2-87:2020: Medical electrical equipment - Part 2-87: Particular
requirements for basic safety and essential performance of high-frequency
critical care ventilators (Thiết bị điện y tế - Phần 2-87: Yêu cầu cụ thể về an
toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy gây mê kèm thở chăm sóc đặc biệt tần
số cao);
- ISO
80601-2-12:2020: Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular
requirements for basic safety and essential performance of critical care
ventilators (Thiết bị điện y tế - Phan 2-12: Yêu cầu cụ thể
về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của
máy gây mê kèm thở chăm sóc đặc biệt);
- IEC 60601-2-13:
2003: Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for the
safety and essential performance of anaesthetic systems (Thiết bị điện y tế - Phần
2-13: Yêu cầu cụ thể đối với sự an toàn và hiệu suất thiết yếu của hệ thống gây
mê);
- ISO 18835:2015:
Inhalational anaesthesia systems - Draw-over anaesthetic systems (Hệ thống gây
mê qua đường hô hấp - Hệ thống gây mê kéo dài);
- Tiêu chuẩn của nhà
sản xuất, Tài liệu kỹ thuật (Service manual, User manual,
Catalogue) của thiết bị;