|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 4396/QĐ-BYT
|
Hà Nội,
ngày 04 tháng 12 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
BAN
HÀNH TIÊU CHÍ VÀ QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY PHÁ RUNG
TIM DÙNG TRONG ĐIỀU TRỊ NGƯỜI BỆNH
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày
15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết
bị y tế và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ về
sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11
năm 2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng
08 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của
nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý
trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Cơ sở
hạ tầng và Thiết bị y tế tại phiếu trình số 271/HTTB-CLSD ngày 16/11/2023.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này: “Tiêu chí và quy trình kiểm
định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy phá rung tim dùng trong điều trị người bệnh”.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Chánh Thanh tra Bộ; Cục trưởng
các Cục thuộc Bộ Y tế; Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương; Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; Thủ
trưởng Y tế các bộ, ngành và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách
nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các đồng chí Thứ trưởng;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, HTTB.
|
KT. BỘ
TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ
Xuân Tuyên
|
TIÊU
CHÍ VÀ QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY PHÁ RUNG TIM DÙNG
TRONG ĐIỀU TRỊ NGƯỜI BỆNH
(Ban hành kèm
theo Quyết định số 4396/QĐ-BYT ngày 04/12/2023 của Bộ
Y tế)
1. PHẠM VI ÁP
DỤNG
Văn bản này quy định quy trình kiểm định
an toàn và tính năng kỹ thuật máy phá rung tim không xâm lấn dùng trong điều trị
người bệnh. Áp dụng cho kiểm định ban đầu (với thiết bị mới lần đầu lắp đặt đưa
vào sử dụng); kiểm định định kỳ (chu kỳ kiểm định là 12 tháng); kiểm định sau sửa
chữa lớn (là kiểm định sau khi máy phá rung tim được sửa chữa: Bộ nguồn, bộ
phát công suất, bộ xử lý, bộ điều khiển).
2. THUẬT NGỮ
VÀ ĐỊNH NGHĨA
2.1. Máy phá rung tim (Máy khử
rung tim): Máy phá rung tim là thiết bị y tế, được thiết kế để phá rung tim bằng
xung điện thông qua các điện cực được đặt vào da (các vị trí được chỉ định) của
bệnh nhân (điện cực ngoài) hoặc đặt vào tim hở (điện cực trong).
2.2. Hiện tượng ngừng tim: Ngừng tim
còn gọi là ngừng tim phổi hoặc ngừng tuần hoàn là chấm dứt sự lưu thông bình
thường của máu do tim ngừng đập.
2.3 Điện cực phá rung tim: Điện cực được thiết kế
để truyền xung điện đến bệnh nhân nhằm mục đích phá rung tim.
2.4. Chế độ phá rung tim bằng tay hay chế
độ thủ công (Manual): Chế độ phá rung tim mà người thao tác vận
hành bằng tay để chọn năng lượng phóng điện, nạp điện và bấm phóng điện.
2.5. Chế độ đồng bộ: Chế độ máy
phá rung tim cho phép phóng điện đồng bộ với pha R của chu kỳ tim sau khi người
vận hành ấn nút phóng điện.
2.6. Chế độ phá rung tim bên ngoài tự
động:
Máy phá rung tim tự phân tích tín hiệu điện tâm đồ thu được từ các điện cực đặt
trên ngực, xác định các rối loạn nhịp tim có thể sốc được và đưa ra hướng dẫn vận hành máy phá
rung tim khi phát hiện nhịp rối loạn, sau đây viết tắt là AED (Automated
external defibrillator (AED)).
2.7. Đơn vị (ppm): giá trị đo
ppm biểu thị cho tốc độ phát xung tạo nhịp tim của máy phá rung tim có chế độ tạo
nhịp, thay vì dùng đơn vị biểu thị tốc độ bằng giây (s) hay miligiây (ms) thì
chức năng này dùng đơn vị là: ppm.
3. NỘI DUNG
KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT
Bảng 1. Nội dung kiểm
định
|
TT
|
Nội dung kiểm
định
|
Theo điều mục
của quy trình
|
Chế độ kiểm
định
|
|
Ban đầu
|
Định kỳ
|
Sau sửa chữa
lớn
|
|
1
|
Kiểm tra chung
|
5.1
|
|
|
|
|
1.1
|
Kiểm tra hồ sơ
|
5.1.1
|
X
|
X
|
X
|
|
1.2
|
Kiểm tra bên ngoài
|
5.1.2
|
X
|
X
|
X
|
|
2
|
Kiểm định an
toàn
|
5.2
|
|
|
|
|
2.1
|
Kiểm định an toàn điện
|
5.2.1
|
X
|
X
|
X
|
|
2.2
|
Kiểm tra âm thanh báo động
|
5.2.2
|
X
|
X
|
X
|
|
3
|
Kiểm định tính năng kỹ thuật
|
5.3
|
|
|
|
|
3.1
|
Kiểm định năng lượng phá rung tim
|
5.3.1
|
X
|
X
|
X
|
|
3.2
|
Kiểm định thời gian phá rung tim đồng
bộ
|
5.3.2
|
X
|
X
|
X
|
|
3.3
|
Kiểm định thời gian nạp năng lượng
giữa các lần phá rung liên tiếp.
|
5.3.3
|
X
|
X
|
X
|
|
3.4
|
Kiểm định chức năng tạo nhịp không
xâm lấn
|
5.3.4
|
X
|
X
|
X
|
4. THIẾT BỊ, ĐIỀU KIỆN
MÔI TRƯỜNG VÀ CHUẨN BỊ KIỂM ĐỊNH
4.1. Thiết bị dùng trong kiểm định
Bảng 2. Thiết bị
dùng trong kiểm định
|
TT
|
Tên thiết bị
|
Thông số kỹ thuật
|
|
1
|
Nhiệt kế
|
Phạm vi do: (0 ÷ 50) °C
|
|
2
|
Ẩm kế
|
Phạm vi đo: (0 ÷ 100) %RH
|
|
3
|
Thiết bị phân tích an toàn điện
|
Đo các thông số về an toàn điện đáp ứng
được 2 tiêu chuẩn:
- IEC 60601-1
- IEC 62353
|
|
4
|
Thiết bị dùng trong kiểm định các
thông số của máy phá rung tim có phạm vi đo và độ chính xác đáp ứng các
thông số
|
- Phạm vi đo năng lượng phá rung tim, khoảng đo tối thiểu:
(0,1÷600) J, độ chính xác
± ≤ (1 % chỉ số đo được + 0.1
J)
- Phạm vi đo thời gian
nạp năng lượng, khoảng đo tối thiểu: (0,1÷100) s, độ
chính xác: ±
≤ 0,05 s
- Phạm vi đo thời gian phá rung tim
đồng bộ, khoảng đo tối thiểu: (0 ÷ 380) ms, độ phân
giải: 1 ms, độ
chính xác ± ≤ 1 ms
- Phạm vi đo cường độ dòng điện tạo
nhịp tim, khoảng đo tối thiểu: (5÷200) mA, độ chính xác
± ≤ (1% chỉ số đo được + 0,02 mA)
- Phạm vi đo tốc độ phát xung tạo nhịp
tim, khoảng đo tối thiểu: (5 ÷ 800) ppm,
độ chính xác ± ≤ (0,5 % chỉ số đo được + 0,1 ppm)
- Phạm vi đo độ rộng xung, khoảng đo
tối thiểu: (1÷100) ms, độ chính xác
± ≤ (0,5 % chỉ số đo được + 0,1 ms)
|
4.2. Chuẩn bị kiểm định
- Nhiệt độ môi trường: (15 ÷ 40) °C.
- Độ ẩm tương đối: (40 ÷ 85) % RH,
Không ngưng tụ
- Vệ sinh môi
trường: Môi trường phải thoáng khí, sạch sẽ.
- Nguồn điện: 220 V ± 10 %, tần số 50
Hz, có tiếp đất.
- Máy phá rung tim phải đầy đủ phụ kiện
và đang hoạt động, phải được làm vệ sinh trước khi kiểm định.
- Thiết bị dùng kiểm định máy phá rung
tim và máy phá rung tim phải đặt trong cùng một điều kiện môi trường tối thiểu
15 phút.
5. CÁC BƯỚC KIỂM ĐỊNH
5.1. Kiểm tra
chung
5.1.1. Kiểm tra hồ sơ
Bảng 3. Danh mục
hồ sơ được kiểm tra
|
TT
|
Danh mục kiểm
tra
|
Ban đầu
|
Định kỳ
|
Sau sửa chữa
lớn
|
|
1
|
Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu
|
X
|
|
|
|
2
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị (bằng
tiếng Anh và tiếng Việt)
|
X
|
|
|
|
3
|
Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận
chất lượng (CQ)
|
X
|
|
|
|
4
|
Sổ theo dõi quá trình sử dụng, sửa chữa, bảo
trì, bảo dưỡng
|
|
X
|
X
|
|
5
|
Kết quả kiểm định lần gần nhất
|
|
X
|
X
|
Phương pháp: Kiểm tra tính đầy đủ
và xem xét tài liệu đi kèm của các hồ sơ ở Bảng 3 và ghi lại kết quả vào biên bản
kiểm định.
Kết luận: Kiểm tra được đánh
giá Đạt khi hồ sơ đầy đủ và có nội dung phù hợp với thiết bị được kiểm định.
5.1.2. Kiểm tra bên ngoài
Bảng 4. Các nội
dung kiểm tra bên ngoài
|
TT
|
Danh mục kiểm
tra
|
Tiêu chí kiểm
tra
|
|
1
|
Tình trạng vệ sinh
|
Sạch sẽ không bám bẩn
|
|
2
|
Các bộ phận bên ngoài
|
Vỏ, phím, núm vặn, núm ấn, công tắc,
tay cầm,... chắc chắn, không vỡ hoặc rách, không lỏng hoặc không khít; Dây,
cáp nguồn và chốt tiếp xúc với tấm bản cực không bị hở, xước;
Các tấm sốc không bị gỉ, xước, sáng
bóng.
|
|
3
|
Khả năng đáp ứng an toàn về cơ học
|
Các mép cạnh của thiết bị không sắc
nhọn, hoặc được bọc nhựa bảo vệ
|
|
4
|
Cổng tiếp xúc và ký
hiệu
|
Các cổng tiếp xúc, giắc cắm phải sạch sẽ
không có tình trạng hoen gỉ;
Ký mã hiệu của cổng tiếp xúc, giắc cắm phải rõ
ràng ko bị xước mờ, phải đọc được.
|
|
5
|
Kiểm tra nối đất
|
Máy phải được nối đất (thiết bị
Class 1 hoặc thiết bị có chốt nối đất)
|
|
6
|
Pin/ Acquy
|
Pin/Acquy không phồng rộp, móp méo,
chân tiếp xúc không rỉ sét hoạt động và sạc bình thường
|
Phương pháp kiểm tra: Xem xét bằng
mắt thường,
dùng tay tác động vào các bộ phận của thiết bị.
Kết luận: Kiểm tra được
đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm tra.
5.2. Kiểm định
an toàn
5.2.1. Kiểm định an toàn điện
Tiêu chí kiểm định:
+ Tiêu chí 1: Điện trở cho phép của
chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm: < 0,5 Ω.
+ Tiêu chí 2: Dòng điện cho phép rò của
vỏ máy: <
0,5 mA.
+ Tiêu chí 3: Dòng điện rò qua bộ phận
ứng dụng (tức tổng dòng điện rò đi từ bộ phận ứng dụng xuống đất và bất kì phần
kim loại nào trên vỏ máy khi có một điện áp ngoài đặt lên bộ phận ứng dụng của
thiết bị) phải đạt các giá trị cho phép trong Bảng 5.
Bảng 5. Giá trị dòng điện
rò cho phép
|
Dòng điện
rò (RMS)
|
Bộ phận ứng dụng
|
|
Loại B
|
Loại BF
|
Loại CF
|
|
Dòng điện rò thiết
bị - phương pháp đo thay thế
|
|
|
Thiết bị Class I
|
1000 μA
|
1000 μA
|
1000 μA
|
|
Thiết bị Class II
|
500 μA
|
500 μA
|
500 μA
|
|
Dòng điện rò thiết
bị - phương pháp đo trực tiếp hoặc
chênh lệch
|
|
|
Thiết bị Class I
|
500 μA
|
500 μA
|
500 μA
|
|
Thiết bị Class II (dòng chạm vỏ)
|
100 μA
|
100 μA
|
100 μA
|
|
Dòng điện rò qua bộ
phận ứng dụng - phương pháp đo thay thế
|
|
|
|
|
Thiết bị Class I và Class II
|
-
|
5000 μA
|
50 μA
|
|
Dòng điện rò qua bộ
phận ứng dụng - phương pháp đo trực tiếp
|
|
|
|
|
Thiết bị Class I và Class II
|
-
|
5000 μA
|
50 μA
|
Phương pháp kiểm định:
a) Tiêu chí 1: Đo trở kháng giữa
chốt nối đất trên vỏ máy và chốt nối đất của phích cắm.
- Giá trị điện trở này bao gồm giá trị
của điện trở bên trong thiết bị cần đo và điện trở trong dây dẫn nối với nguồn
điện.
Hình 1. Thiết lập
cài đặt đo điện trở của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của
phích cắm
Kết nối thiết bị phân tích an toàn điện
với Máy phá rung tim để tiến hành phép đo.
Kết luận: Tiêu chí được
đánh giá ĐẠT
khi thỏa mãn các tiêu
chí kiểm định ở trên.
b) Tiêu chí 2: Đo dòng
điện rò tần số thấp của vỏ Máy phá rung tim
Hình 2. Thiết lập
cài đặt đo dòng điện
rò tần số thấp của vỏ máy
Kết nối thiết bị phân tích an toàn điện
với Máy phá rung tim để tiến hành phép đo và ghi lại các tham
số vào biên bản.
Kết luận: Tiêu chí được
đánh giá ĐẠT khi thỏa mãn các tiêu chí kiểm định ở trên.
c) Tiêu chí 3: Đo dòng rò
thiết bị qua bộ phận ứng dụng: Kết nối thiết bị phân tích an toàn điện với máy
phá rung tim để tiến hành phép đo:
- Xem Phụ lục A: Lưu đồ đo dòng điện
rò
- Xem Phụ lục B: Đo dòng rò thiết bị
qua bộ phận ứng dụng
5.2.2. Kiểm tra chức năng báo động
Tiêu chí kiểm tra:
- Khi có sự cố máy sẽ báo động bằng tín
hiệu âm thanh, ánh sáng (nếu có).
- Giá trị cường độ âm thanh của tín hiệu
cảnh báo trong khoảng 45 dB đến 85 dB là có thể phát hiện được một cách đáng
tin cậy mà không gây ra những ảnh hưởng quá mức.
Phương pháp kiểm tra:
- Tạo các sự cố (Hở kết
nối các tấm sốc điện, mất điện, tiếp xúc kém khi hoạt động...) để xuất hiện
báo động.
- Quan sát ở khoảng cách người vận
hành (0,5 ÷
1)
m để ghi nhận ánh sáng cảnh báo và đo cường độ âm thanh cảnh báo.
- Ghi kết quả vào biên bản kiểm định Bảng
4;
Kết luận: Kiểm tra được
đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định.
5.3. Kiểm định
tính năng kỹ thuật
5.3.1. Kiểm định năng lượng phá rung tim
Tiêu chí kiểm định: Giá trị năng lượng đo
được phải nằm trong phạm
vi:
- Đối với mức năng lượng ≤ 20 J phạm
vi sai số: ± ≤ 3 J (của mức năng lượng đặt)
- Đối với mức năng lượng > 20 J phạm
vi sai số: ±
≤ 15% (của mức
năng lượng đặt)
Phương pháp kiểm định:
- Máy phá rung tim được nạp năng lượng
đầy đủ và sẵn sàng hoạt động (Sử dụng nguồn điện xoay chiều hoặc Pin của máy
phá rung tim).
- Kết nối thiết bị kiểm định với máy
phá rung tim theo hướng dẫn nhà sản xuất.
- Chọn chế độ phá rung tim trên máy
phá rung tim.
- Chọn mức năng lượng phá rung tim (10
÷ 50; 100 ÷ 150; 200 ÷ Max)J (Theo
mức năng lượng nhà sản xuất công bố của máy phá rung tim). Tại tiêu chí kiểm định
này chọn ít nhất 3 mức năng lượng thấp, trung bình, cao.
- Tiến hành phá rung tim mô phỏng trên
máy phá rung tim, kết quả đo được trên thiết bị kiểm định được
ghi lại vào biên bản.
- Tại cùng 1 mức năng lượng ta tiến
hành đo 3 lần (mỗi lần đo cách nhau ít nhất 5 phút) sau đó
ghi giá trị đo được vào biên bản kiểm định và tính giá trị trung
bình.
Tính toán:
- Thực hiện đo ghi 3 lần và xử lý kết
quả đo theo các công thức:
+ Tính giá trị trung bình của 3 kết quả
sau 3 lần đo:
X̅ = (X1 + X2
+ X3)/3
Trong đó:
X̅: là giá trị
trung bình.
X1, X2, X3: là kết quả
có được sau 3 lần đo.
+ Giá trị trung bình không vượt quá ±
3 J hoặc ±
15%
theo tiêu chí kiểm định.
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi đạt tiêu chí kiểm định.
5.3.2. Kiểm định thời gian phá rung
tim đồng bộ
Tiêu chí kiểm định: Giá trị thời
gian phá rung tim đồng bộ đo được phải nhỏ hơn ≤ 60 ms
Phương pháp kiểm định:
- Máy phá rung tim được nạp năng lượng
đầy đủ và sẵn sàng hoạt động (Sử dụng nguồn điện xoay chiều hoặc Pin của máy
phá rung tim).
- Kết nối thiết bị kiểm định với máy
phá rung tim theo hướng dẫn nhà sản xuất.
- Chuyển chế độ của máy phá rung tim
sang chế độ phá rung tim đồng bộ (Defibrillator Synchronization).
- Kết nối cáp ECG của máy phá rung tim
với các điện cực đầu ra tín hiệu của thiết bị kiểm định
- Chọn mức năng lượng tiến hành phá
rung tim đồng bộ (10 ÷ 50; 100 ÷ 150; 200 ÷ Max)J (Theo
mức năng lượng nhà sản xuất của máy phá rung tim). Tại tiêu chí kiểm định này
chọn ít nhất 3 mức năng lượng thấp, trung bình, cao.
- Tiến hành phá rung tim mô phỏng trên
máy phá rung tim, kết quả đo được trên thiết bị kiểm định được ghi lại vào biên
bản.
- Tại cùng 1 mức năng lượng ta tiến
hành đo 3 lần (mỗi lần đo cách nhau ít nhất 5 phút) sau đó
ghi giá trị đo được vào biên bản kiểm định và tính giá trị trung bình.
Tính toán:
- Thực hiện đo ghi 3 lần và xử
lý kết quả đo theo các công thức sau:
+ Tính giá trị trung bình của 3 kết quả
sau 3 lần đo:
X̅ = (X1 + X2
+ X3)/3
Trong đó:
X̅: là giá trị
trung bình.
X1, X2, X3: là kết quả
có được sau 3 lần đo.
+ Giá trị trung bình không vượt quá
60ms
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi đạt tiêu chí kiểm định.
5.3.3. Kiểm định thời gian nạp
năng lượng giữa các lần phá rung tim liên tiếp.
5.3.3.1 Đối với máy phá rung tim thao
tác bằng tay được sử dụng thường xuyên.
Tiêu chí kiểm định:
- Thời gian nạp
năng lượng cho
thiết bị từ khi phóng điện hoàn toàn đến năng lượng tối đa không được vượt quá
15s trong các điều kiện máy phá rung tim vận hành ở 90 % công suất (hoặc theo
nhà sản xuất công bố).
Phương pháp kiểm định:
- Máy phá rung tim sẵn sàng hoạt động
(Sử dụng nguồn điện xoay chiều và Pin của máy phá rung tim).
- Kết nối thiết bị kiểm định với máy
phá rung tim theo hướng dẫn nhà sản xuất.
- Chọn mức năng lượng phá rung tim khoảng
90 % mức năng lượng cao nhất (Theo mức năng lượng nhà sản xuất công bố của máy
phá rung tim).
- Chọn chức năng đếm thời gian nạp xả trên thiết bị
phân tích phá rung tim.
- Tiến hành phá rung tim mô phỏng trên máy
phá rung tim, kết quả đo được trên thiết bị kiểm định được ghi lại vào biên bản.
- Tại cùng 1 mức năng lượng ta tiến
hành đo thời gian chu trình nạp xả của 3 lần liên tiếp sau đó ghi giá trị đo được
vào biên bản kiểm định và tính giá trị trung bình.
Tính toán:
- Thực hiện đo ghi 3 lần và xử lý kết
quả đo theo các công thức:
+ Tính giá trị trung bình của 3 kết quả
sau 3 lần đo:
X̅ = (X1 + X2
+ X3)/3
Trong đó:
X̅: là giá trị
trung bình.
X1, X2, X3: là kết quả
có được sau 3 lần đo.
+ Giá trị trung bình không vượt quá
15s theo tiêu chí kiểm định.
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi đạt tiêu chí kiểm định.
5.3.3.2 Đối với máy phá
rung tim thao tác bằng tay không được sử dụng thường xuyên.
Tiêu chí kiểm định: Thời gian nạp
điện cho thiết bị từ khi phóng điện hoàn toàn đến năng lượng tối đa không
được vượt quá 20s trong trường hợp máy phá rung tim vận hành ở 90 % công suất
(Theo mức năng lượng nhà sản xuất công bố của máy phá rung tim)
Phương pháp kiểm định:
- Máy phá rung tim sẵn sàng hoạt động
(Sử dụng nguồn điện xoay chiều hoặc Pin của máy phá rung
tim).
- Kết nối thiết
bị kiểm định với máy phá rung tim theo hướng dẫn nhà sản xuất.
- Chọn mức năng lượng phá rung tim bằng
90% mức năng lượng cao nhất (Theo mức năng lượng nhà sản xuất công bố của thiết
bị phá rung tim).
- Chọn chức năng đếm thời gian nạp xả trên
thiết bị kiểm.
- Tiến hành phá rung tim mô phỏng trên
máy phá rung tim, kết quả đo được trên thiết bị kiểm định được ghi lại vào biên
bản.
- Tại cùng 1 mức
năng lượng ta tiến hành đo thời gian chu trình nạp xả 3 lần
liên tiếp sau đó ghi giá trị đo được vào biên bản kiểm định và tính giá trị trung
bình.
Tính toán:
- Thực hiện đo ghi 3 lần và xử lý kết quả
đo theo các công thức:
+ Tính giá trị trung bình của 3 kết quả
sau 3 lần đo:
X̅ = (X1 + X2
+ X3)/3
Trong đó:
X̅: là giá trị
trung bình.
X1, X2, X3: là kết quả
có được sau 3 lần đo.
+ Giá trị trung bình không vượt quá
20s theo tiêu chí kiểm định.
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi đạt tiêu chí kiểm định.
5.3.4 Kiểm định chức năng tạo nhịp
không xâm lấn
(áp dụng đối với máy phá rung được tích hợp và đơn vị có sử dụng chức năng này)
Tiêu chí kiểm định: Các thông số
về tốc độ phát xung tạo nhịp, chỉ số dòng điện xung tạo
nhịp và độ rộng xung phải nằm trong giới hạn công bố của nhà sản xuất máy phá
rung tim công bố.
Phương pháp kiểm định:
- Máy phá rung tim được cắm điện hoặc
pin được sạc đầy và sẵn sàng hoạt động.
- Kết nối thiết bị kiểm định bằng thiết
bị chuyên dụng (theo hướng dẫn nhà sản xuất) với máy phá rung tim.
- Chọn chế độ tạo nhịp trên máy phá
rung tim.
- Chọn các thông số về: tốc độ phát
xung tạo nhịp, chỉ số dòng điện xung tạo nhịp và độ rộng xung (theo nhà sản xuất
công bố của máy phá rung tim). Tiến hành chọn 3 mức: thấp, trung bình, cao.
- Chọn chức năng kiểm định các thông số
tạo nhịp tim trên máy kiểm.
- Tiến hành tạo nhịp tim mô phỏng trên
máy phá rung tim, kết quả đo được trên thiết bị kiểm định được ghi lại vào biên
bản.
- Thực hiện đo ghi 3 lần và xử lý kết
quả đo theo các công thức:
+ Tính giá trị trung bình của 3 kết quả
sau 3 lần đo:
X̅ = (X1 + X2
+ X3)/3
Trong đó:
X̅: là giá trị
trung bình.
X1, X2, X3: là kết quả
có được sau 3 lần đo.
+ Giá trị trung bình không vượt quá
giá trị quy định theo công bố của nhà sản xuất máy phá rung tim.
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi đạt tiêu chí kiểm định.
6. XỬ LÝ CHUNG
Kết quả kiểm định được ghi vào biên bản
kiểm định theo Mẫu số 01.
6.1. Máy phá rung tim đạt yêu cầu:
- Máy phá rung tim dùng trong điều trị
người bệnh sau khi kiểm định đạt các yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định
này thì cấp giấy chứng nhận kiểm định là “Đạt” theo mẫu số 02 và phải
dán tem kiểm định.
6.2. Máy phá rung tim không đạt yêu cầu:
- Máy phá rung tim dùng trong điều trị
người bệnh sau khi kiểm định nếu không đạt một trong các yêu cầu quy định của
quy trình này thì cấp chứng nhận kiểm định là “Không đạt” theo Mẫu số 02 và xóa
dấu kiểm định cũ (nếu có).
- Đơn vị sử dụng được cấp
Biên bản kiểm định làm căn cứ cho sửa chữa, hiệu chuẩn.
6.3. Mẫu tem giấy kiểm
định
- Tem kiểm định có thể là tem giấy,
tem chống hàng giả, tem gắn chip phải tra cứu được các thông tin tối thiểu sau
(Hình 3. Mẫu tem giấy kiểm định):
+ Thông tin đơn vị kiểm định:
+ Tên thiết bị:
+ Số sêri (serial number):
+ Ngày kiểm định:
+ Thời hạn đến:
Hình 3. Mẫu tem giấy kiểm
định
|
Chú thích:
[1] . Số (số tem): là các số tự
nhiên kế tiếp nhau để quản lý và theo dõi.
[2]. Ngày kiểm định: ghi ngày,
tháng, năm kiểm định (ví dụ: ngày 01 tháng 5 năm 2021).
[3]. Thời hạn
đến: ghi ngày cuối cùng của chu kỳ kiểm định (ví dụ: ngày 30
tháng 4 năm 2022).
|
[4]. Màu chữ và màu số: “Tên tổ chức
kiểm
định”:
màu đỏ; số tem: màu đỏ; các chữ và số còn lại: màu đen.
[5]. Nền tem màu vàng, viền màu xanh
lá cây, chi tiết hoa văn của tem do tổ chức kiểm định tự
chọn.
[6]. Kích thước của tem:
- B = 5/6 A;
- C = 1/5 B;
- Giới hạn kích thước của tem: 50mm
≤ A ≤ 60 mm.
|
Mẫu
số 01
|
Tên tổ chức
kiểm định
___________
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
|
BIÊN BẢN
KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT
MÁY PHÁ RUNG TIM
Số:
....
Tên thiết bị: ............................................................................................................
Chủng loại
(Model): ..........................................Số máy: ........................................
Nước sản xuất: .......................................................................................................
Hãng sản xuất: ........................................................................................................
Năm sản xuất: .........................................................................................................
Đặc trưng kỹ thuật:
- Loại bảo vệ: Class I □ Class II □ IP □
- Loại bộ phận ứng dụng: B □ BF □ CF □
Cơ sở y tế sử dụng thiết bị: ...................................................................................
Khoa, phòng sử dụng thiết bị:.................................................................................
Thiết bị chính được sử dụng để kiểm định:
|
STT
|
Thiết bị
|
Chủng loại
(Model)
|
Hãng/nước sản
xuất
|
Hạn hiệu
chuẩn
|
|
1
|
Nhiệt kế
|
|
|
|
|
2
|
Ẩm kế
|
|
|
|
|
3
|
Thiết bị phân tích an toàn điện
|
|
|
|
|
4
|
Thiết bị phân tích máy phá rung tim
|
|
|
|
Điều kiện kiểm định:
..................................................................................................
Nơi kiểm định: ............................................................................................................
Kiểm định viên:............................................... Mã số kiểm định viên:.........................
Ngày kiểm định: .........................................................................................................
NỘI DUNG KIỂM ĐỊNH
1. Kiểm tra chung
1.1. Kiểm tra hồ sơ
Bảng 1. Nội dung Kiểm
tra hồ sơ
|
TT
|
Nội dung kiểm
tra
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
1
|
Số lưu hành
hoặc giấy phép nhập khẩu (khi kiểm định ban đầu)
|
□
|
□
|
|
2
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị
(bằng tiếng Anh và tiếng Việt) (khi kiểm định ban đầu)
|
□
|
□
|
|
3
|
Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất
lượng (CQ) (khi kiểm định ban đầu)
|
□
|
□
|
|
4
|
Sổ theo dõi quá trình sử dụng, sửa
chữa, bảo trì,
bảo dưỡng (khi kiểm định định kỳ hoặc kiểm định sau sửa chữa lớn)
|
□
|
□
|
|
5
|
Kết quả kiểm định lần gần nhất (khi
kiểm định định kỳ hoặc kiểm định sau sửa chữa lớn)
|
□
|
□
|
1.2. Kiểm tra bên
ngoài
Bảng 2. Nội dung kiểm
tra bên ngoài
|
TT
|
Nội dung kiểm
tra
|
Đạt
|
Không Đạt
|
|
1
|
Tình trạng vệ sinh
|
□
|
□
|
|
2
|
Các bộ phận bên ngoài
|
□
|
□
|
|
2.1
|
Các thiết bị kết nối bên ngoài
|
□
|
□
|
|
2.2
|
Có hay không các hư hỏng vật lý khác
|
□
|
□
|
|
2.3
|
Khả năng đáp ứng an toàn về cơ học
|
□
|
□
|
|
2.5
|
Nối đất bảo vệ
|
□
|
□
|
|
2.6
|
Pin/ Acquy (nếu có)
|
□
|
□
|
2. Kiểm định an toàn
2.1 Kiểm định an toàn
điện
Bảng 3. Danh mục
kiểm định an toàn điện
|
TT
|
Tiêu chí kiểm
định
|
Giá trị yêu
cầu
|
Giá trị đo được
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
1
|
Điện trở giữa chốt nối đất trên vỏ
máy tới chốt nối đất của ổ cắm
|
< 0,5 Ω
|
|
□
|
□
|
|
2
|
Dòng rò tần số thấp vỏ máy
|
< 0,5 mA
|
|
□
|
□
|
|
3
|
Dòng điện rò thiết bị (tần số thấp)
|
- Giá trị 500 μA (theo
phương pháp đo thay thế)
- Giá trị 100 μA (theo
phương pháp đo trực tiếp hoặc chênh lệch)
|
|
□
|
□
|
|
4
|
Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng (tần
số thấp)
|
- Giá trị 5000 μA (đối với
bộ phận ứng dụng loại BF)
- Giá trị 50 μA (đối với
bộ phận ứng dụng loại CF)
|
|
□
|
□
|
2.2 Kiểm tra chức
năng báo động âm thanh
Bảng 4. Kiểm tra báo động khi có
sự cố
|
TT
|
Tiêu chí kiểm
định
|
Giá trị yêu
cầu
|
Đạt
|
Không Đạt
|
|
1
|
Kiểm tra báo động theo dõi:
- Chất lượng tiếp xúc điện cực kém
- Khi có sự cố xảy ra
- Chưa kết nối đủ các bộ phận
ứng dụng cần thiết
|
Có cảnh báo
|
□
|
□
|
3. Kiểm định tính năng kỹ thuật
3.1. Kiểm định năng lượng phá rung
tim
Bảng 5. Kiểm định
năng lượng phá rung tim
|
Mức năng lượng phá rung
tim cài đặt
|
Giá trị đo
|
Giá trị
trung bình
|
Giá trị cho
phép
|
Đánh giá
|
|
Lần 1
|
Lần 2
|
Lần 3
|
Đạt
|
K. đạt
|
|
Mức năng lượng thấp
(............. )J
|
|
|
|
|
± ≤ 3 J
|
□
|
□
|
|
Mức năng lượng trung bình
(............. )J
|
|
|
|
|
± ≤ 15%
|
□
|
□
|
|
Mức năng lượng cao
(............. )J
|
|
|
|
|
□
|
□
|
3.2. Kiểm định thời gian phá rung tim
đồng bộ
Bảng 6. Kiểm định
thời gian phá rung tim đồng bộ
|
Mức năng lượng phá rung
tim cài đặt
|
Giá trị đo
|
Giá trị
trung bình (ms)
|
Giá trị cho
phép
|
Đánh giá
|
|
Lần 1
|
Lần 2
|
Lần 3
|
Đạt
|
K. đạt
|
|
Mức năng lượng thấp
(............. )J
|
|
|
|
|
≤ 60 ms
|
□
|
□
|
|
Mức năng lượng trung bình
(.............)J
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
Mức năng lượng cao
(............. )J
|
|
|
|
|
□
|
□
|
3.3. Kiểm định thời gian nạp năng lượng
giữa các lần phá rung liên tiếp.
Bảng 7. Kiểm định
thời gian phá rung tim liên tiếp
|
Tình trạng
sử dụng thiết bị
|
Mức năng lượng phá rung
tim cài đặt
|
Giá trị đo
|
Giá trị trung
bình
|
Giá trị cho
phép
|
Đánh giá
|
|
Lần 1
|
Lần 2
|
Lần 3
|
Đạt
|
K. đạt
|
|
Thường xuyên: tại điện áp lưới danh
định (Pin)
|
90% Max (J)
|
|
|
|
|
≤ 15 s
|
□
|
□
|
|
Không thường xuyên: tại điện áp lưới
danh định (Pin)
|
90% Max (J)
|
|
|
|
|
≤ 20 s
|
□
|
□
|
3.4. Kiểm định chức năng tạo nhịp
không xâm lấn
Bảng 8. Kiểm định thông
số tạo nhịp tim
|
Thông số tạo nhịp
tim
|
Giá trị cài
đặt
|
Giá trị đo
|
Giá trị trung bình
|
Giá trị cho
phép
|
Đánh giá
|
Đơn vị
không sử dụng tính năng
|
|
Lần 1
|
Lần 2
|
Lần 3
|
Đạt
|
K. đạt
|
|
Tốc độ phát xung tạo nhịp (ppm)
|
Thấp
|
|
|
|
|
Theo NSX
|
□
|
□
|
□
|
|
Trung bình
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
Cao
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
Cường độ xung tạo nhịp (mA)
|
Thấp
|
|
|
|
|
Theo NSX
|
□
|
□
|
|
Trung bình
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
Cao
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
Độ rộng xung tạo nhịp (ms)
|
|
|
|
|
|
Theo NSX
|
□
|
□
|
Biên bản này được thành lập 02 bản, mỗi
bên 01 bản
|
ĐẠI DIỆN
ĐƠN VỊ SỬ DỤNG
|
KIỂM ĐỊNH
VIÊN
|
Mẫu
số 02
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIET NAM
Independence
- Freedom- Happiness
---------------------
Thông tin đơn
vị kiểm định
(Tên,
địa
chỉ,
số điện thoại bằng tiếng Việt và Tiếng Anh)
GIẤY CHỨNG NHẬN
KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT
MÁY PHÁ RUNG TIM
CERTIFICATE
OF
SAFETY
AND TECHNICAL FEATURES VERIFICATION FOR
DEFIBRILLATOR
Số/No.: ...................
Tên thiết bị/ Name of Device: ...................................................................................
Chủng loại/ Model: ......................................Số máy/
Serial No.:..............................
Hãng sản xuất/ Manufacturer: ..................................................................................
Nước sản xuất/ Country of
Manufacturer: .................................................................
Đặc trưng kỹ thuật/
Specifications: ............................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
Khoa, phòng sử dụng thiết bị/ Faculty, room
using equipment:...................................
.....................................................................................................................................
Cơ sở y tế sử dụng thiết bị/ Medical
facilities use equipment:....................................
....................................................................................................................................
Tình trạng thiết bị/ Device status:................................................................................
.....................................................................................................................................
.....................................................................................................................................
Số tem kiểm định/ Number of
inspection stamp: .........................................................
Hiệu lực đến ngày/ Valid to date:
................................................................................
Lý do không đạt (nếu có)/ Reasons
for failure (if any):.................................................
......................................................................................................................................
Kết luận/ Conclusion:
Đạt/ Pass
□ Không đạt/ Fail
□
|
|
..................., ngày (date)
... tháng (month) ... năm (year)……
Đại
diện hợp
pháp của Đơn vị kiểm định
Legitimate
representative of Inspection unit
|
Thông tin đơn vị kiểm định
(Tên, địa chỉ, số điện thoại
bằng tiếng Việt và Tiếng Anh)
KẾT QUẢ KIỂM ĐỊNH
VERIFICATION
RESULT
|
TT
No.
|
Nội dung kiểm
định
Verification
Contents
|
Đạt
Pass
|
K. đạt
Fail
|
Không áp dụng
|
|
1
|
Kiểm tra chung/ General
Inspection
|
|
|
|
|
|
Hồ sơ/ Documents
|
□
|
□
|
□
|
|
Bên ngoài/ Outside
|
□
|
□
|
□
|
|
2
|
Kiểm định an toàn/ Safety
Verification
|
|
|
|
|
|
An toàn điện/
Electricity Safety
|
□
|
□
|
□
|
|
Kiểm tra chức năng
báo động
/Check the alarm function
|
□
|
□
|
□
|
|
3
|
Kiểm định tính năng kỹ thuật/ Features
Verification
|
|
|
|
|
|
Kiểm định năng lượng
phá rung tim/ Verify energy of
defibrillation
|
□
|
□
|
□
|
|
Kiểm định thời gian
phá rung tim đồng
bộ/Verify time of synchronized defibrillation
|
□
|
□
|
□
|
|
Kiểm định thời gian
nạp năng lượng giữa các lần phá rung liên tiếp/ Verify the charging time
between consecutive defibrillations
|
□
|
□
|
□
|
|
Kiểm định chức năng
tạo nhịp không xâm lấn/Verify
non-invasive pacing function
|
□
|
□
|
□
|
|
SOÁT XÉT
Inspector
|
KIỂM ĐỊNH VIÊN
Verifier
|
PHỤ LỤC A
LƯU ĐỒ ĐO DÒNG ĐIỆN RÒ
Hình 4: Lưu đồ đo
dòng điện rò
[Nguồn: Hình
B.2, phụ lục B, tiêu chuẩn IEC 62353:2014]
PHỤ
LỤC B
ĐO DÒNG RÒ THIẾT BỊ QUA BỘ PHẬN ỨNG DỤNG
Bước 1: Xác định loại
bảo vệ và loại bộ phận ứng dụng
- Quan sát ký hiệu trên mác máy hoặc
tra cứu tài liệu kỹ thuật của máy phá rung tim để xác định:
- Loại bảo vệ của máy phá rung tim là:
Class I, Class II
- Loại bộ phận ứng dụng của máy phá
rung tim là: loại B, loại BF hay loại CF
- Tích chọn loại bảo vệ và loại bộ phận
ứng dụng đã kiểm tra được vào nội dung đặc trưng kỹ thuật trong biên bản kiểm định.
Bước 2: Đo dòng điện rò thiết bị
Việc lựa chọn phương pháp đo phù hợp
có thể tham khảo lưu đồ trong phụ lục A
- Dựa trên đặc điểm phân loại của thiết
bị và bộ phận ứng dụng có ba phương pháp đo dòng điện rò thiết bị (Equipment
Leakage Current):
- Đo dòng điện rò thiết bị bằng phương
pháp trực tiếp:
+ Phép kiểm này đo
dòng điện rò từ tất cả bộ phận ứng dụng và bề mặt dẫn điện bị
hở trên vỏ, tới điểm nối đất của nguồn
chính.
+ Kết nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo
như sau (Hình 5):
Hình 5. Sơ đồ nguyên
lý phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp trực tiếp
Trong đó:
DUT: Device
Under Test - thiết bị
FE: Điện cực nối đất dưới kiểm (được
kiểm tra)
MD: Measure Device - Thiết bị dùng kiểm
L1: Dây Line
(dây pha) của định nguồn
Test Lead: Que đo
L2: Dây Neutral (dây trung tính) của
nguồn
Conductive Part: Phần dẫn điện trên vỏ máy
FE: Function Eath - Nối
đất của bộ phận chức
năng
Applied Part: Bộ phận ứng dụng
+ Ghi nhận lại các giá trị đo và lấy
giá trị cao nhất trong các lần thay đổi trạng thái để làm
giá trị đánh giá kết quả đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp trực
tiếp.
- Đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp chênh lệch:
+ Phép đo này đo biên độ của dòng điện
chênh lệch chạy trong dây pha (Line) và dây trung tính (Neutral) của thiết bị,
khi đang cấp nguồn cho máy DUT.
+ Tất cả các bộ phận ứng dụng nên được
nối trong phép đo này (nếu có sử dụng).
+ Kết nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo
dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp chênh lệch như
sau (Hình 6):
+ Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết
bị dùng kiểm định an toàn điện và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay đổi trạng thái vào
biên bản.
+ Giá trị dòng điện rò lớn nhất được
sử dụng để đánh giá kết quả.
Hình 6. Phương pháp
đo dòng điện rò qua thiết bị bằng phương pháp chênh lệch
- Đo dòng điện rò của thiết bị bằng
phương pháp thay thế
+ Khi sử dụng phương pháp này một nguồn
áp được áp đặt lên dây Line, dây Neutral của DUT và phần kim loại dẫn điện trên
vỏ, bộ phận ứng dụng. Dòng điện chạy qua môi trường cách điện của DUT sẽ được đo.
+ Công tắc nguồn cần
phải được đóng trong khi đo.
Do đó, nếu thiết bị có khóa điện tử thì sẽ không áp dụng được
phép đo này.
+ Phép đo này không ứng dụng cho thiết
bị với nguồn pin.
* Kết nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo
dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp thay thế như sau (Hình 7):
* Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết
bị dùng kiểm định an toàn điện và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay đổi
trạng thái vào biên bản.
* Giá trị dòng điện rò lớn nhất được sử
dụng để đánh giá kết quả.
Hình 7. Sơ đồ nguyên
lý của phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp thay thế
Bước 3: Đo dòng điện rò qua bộ phận ứng
dụng:
Việc lựa chọn phương pháp đo phù hợp
có thể tham khảo lưu đồ trong phụ lục A
Dựa trên đặc điểm phân loại của thiết
bị và bộ phận ứng dụng có hai phương pháp đo dòng điện rò thiết bị qua bộ phận ứng
dụng:
- Đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng
bằng phương pháp trực tiếp
+ Phép đo dòng điện rò thiết bị qua bộ
phận ứng dụng này đo dòng rò giữa tất cả bộ phận ứng dụng của từng chức năng và
bề mặt kim loại dẫn điện trên vỏ máy tới điểm nối đất của nguồn chính khi có một
điện áp ngoài đặt vào bộ phận ứng dụng.
+ Với thiết bị có nhiều bộ phận ứng dụng,
lần lượt kiểm từng nhóm trong chức năng đơn trong khi tất cả nhóm khác để thả nổi.
+ Phép kiểm này chỉ thực hiện với
các bộ phận ứng dụng kiểu F.
+ Với bộ phận ứng dụng kiểu B, xem sơ
đồ kiểm dòng rò thiết bị theo phương pháp trực tiếp (Hình 8).
* Kết nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo
dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp chênh lệch như sau (Hình 6).
* Đọc giá trị dòng điện
rò trên thiết bị dùng kiểm định an toàn điện và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi
lần thay đổi trạng thái vào biên bản.
* Giá trị dòng điện rò lớn nhất được sử dụng để đánh giá kết
quả.
Hình 8. Sơ đồ nguyên
lý phép đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng theo phương pháp trực tiếp
- Đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng
bằng phương pháp thay thế
+ Phép đo dòng điện rò thiết bị qua bộ
phận ứng dụng bằng phương pháp thay thế
+ Thiết lập chế độ đo trên thiết bị
dùng kiểm định an toàn điện phù hợp khi đó trên thiết bị
thiết lập bằng
cách đặt một điện áp thử nghiệm vào giữa dây Line, dây Neutral, dây nối đất, các phần
kim loại hở dẫn điện trên bề mặt vỏ máy và bộ phận ứng dụng của từng chức năng.
+ Với thiết bị có nhiều bộ phận ứng dụng,
lần lượt kiểm từng nhóm trong chức năng đơn trong khi tất cả nhóm khác để thả nổi.
* Kết nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo
dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp thay thế như sau (Hình 9):
* Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết
bị dùng kiểm định an toàn điện và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay đổi
trạng thái vào biên bản.
* Giá trị dòng điện rò lớn nhất được sử
dụng để đánh giá kết quả.
Hình 9. Sơ đồ nguyên
lý phép đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng bằng phương pháp thay
thế
PHỤ
LỤC
TÀI LIỆU LIÊN QUAN
- TCVN 7303-1:2009 Thiết
bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu;
- TCVN 7303-2- 4: 2009 (IEC
60601-2-4:2005) Thiết bị điện y tế - Phần 2- 4: Yêu cầu riêng về an toàn của
máy phá rung tim;
- IEC 60601-1:2005 Medical
electrical equipment - Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance. (Tiêu chuẩn IEC 60601-1: 2005 Thiết
bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an
toàn cơ bản và tính năng thiết yếu);
- IEC 60601-2-4:2010 Medical electrical
equipment - Part 2-4 : Particular requirements for the basic safety and
essential performance of cardiac defibrillators (tiêu chuẩn IEC 60601-2-4
Thiết bị điện y tế - Phần 2-4: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất
thiết yếu của máy khử rung tim)
- IEC 62353:2014 Medical electrical
equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical
equipment. (Tiêu chuẩn IEC 62353:2014 Thiết bị
điện y tế - Kiểm tra và định kỳ kiểm tra sau khi sửa chữa thiết bị điện y tế);
- Tiêu chuẩn của nhà sản xuất, Tài liệu
kỹ thuật (Service manual, User manual, Catalogue) của thiết bị:
+ Service Manual TEC 5500 series, TEC
7100 series;
+ Operator’s Manual TEC 7100, TEC 7200
series;
+ Operator’s Manual Defibrillator
Analyzer Impulse 6000D, Impulse 7000DP;