|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 4397/QĐ-BYT
|
Hà Nội,
ngày
04
tháng
12
năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
BAN
HÀNH TIÊU CHÍ VÀ QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY THẬN
NHÂN TẠO DÙNG TRONG ĐIỀU TRỊ NGƯỜI BỆNH
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày
15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ
cấu tổ chức Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11
năm
2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP
ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một điều của Nghị định
số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của chính phủ về quản lý trang thiết
bị y tế;
Căn cứ Thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01
tháng 08 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều
của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản
lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Cơ sở
hạ tầng và Thiết bị y tế tại phiếu trình số 271/HTTB-CLSD ngày
16/11/2023.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này: “Tiêu chí và quy trình kiểm
định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy thận nhân tạo dùng trong điều trị người
bệnh”.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Chánh Thanh tra Bộ; Cục trưởng
các Cục thuộc Bộ Y tế; Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương; Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; Thủ
trưởng Y tế các bộ, ngành và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách
nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các đồng chí Thứ trưởng;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, HTTB.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
TIÊU
CHÍ VÀ QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY THẬN NHÂN TẠO DÙNG
TRONG ĐIỀU TRỊ NGƯỜI BỆNH
(Ban hành kèm
theo Quyết định số
4397/QĐ-BYT ngày 04/12/2023 của Bộ
Y tế)
1. PHẠM VI ÁP
DỤNG
Văn bản này quy định quy trình kiểm định
an toàn và tính năng kỹ thuật máy thận nhân tạo dùng trong điều trị người bệnh.
Áp dụng cho kiểm định ban đầu (với thiết bị mới lần đầu lắp đặt đưa vào sử dụng);
kiểm định định kỳ (chu kỳ kiểm định là 12 tháng); kiểm định sau sửa chữa lớn
(là kiểm định sau khi máy thận nhân tạo được sửa chữa: Bộ nguồn, bộ xử lý, bộ điều
khiển nhiệt độ, thủy lực).
2. THUẬT NGỮ
VÀ ĐỊNH NGHĨA
2.1. Lọc thận nhân tạo là hình thức
lọc máu ngoài cơ thể ở những bệnh nhân suy thận mạn giai đoạn cuối. Máu từ cơ
thể bệnh nhân được ngăn bởi màng lọc chảy ngược dòng với chất thẩm tách để lọc
nước dư thừa và các độc tố. Máu sau khi lọc sạch sẽ được truyền trở lại cơ thể
bệnh nhân
2.2. Máy thận nhân tạo là thiết bị
thẩm tách máu, thẩm lọc máu và/hoặc thiết bị lọc máu (haemodialysis,
haemodiafiltration and/or haemofiltration equipment)
2.3. Thẩm tách máu (HD - Hemodialysis)
Là quá trình khuyếch tán máu bệnh nhân
qua một màng bán thấm để lấy lại sự cân bằng chất tan.
Chú ý: Quá trình này thường bao gồm cả
loại bỏ dịch.
2.4. Lọc máu (HF - Hemofiltration)
Là quá trình lọc máu bệnh nhân qua một
màng bán thấm để lấy lại sự cân bằng chất tan. Chú ý: Quá trình này bao gồm cả
trao đổi dịch và thường là loại bỏ dịch.
2.5. Thẩm lọc máu (HDF- Hemodiafiltration)
Là quá trình lọc và đồng thời khuếch
tán máu bệnh nhân qua một màng bán thấm để lấy lại sự cân bằng chất tan.
Chú ý: Quá trình này bao gồm cả trao đổi
dịch và thường là loại bỏ dịch.
2.6. Dụng cụ thẩm tách (dialysis)
Dụng cụ thẩm tách (Quả lọc thận) là
thiết bị bất kỳ có màng bán thấm dùng để thực hiện HD/HF/HDF.
2.6. Dịch thẩm tách (Dialysate fluid)
Dung dịch để trao đổi các chất hòa tan
và/hoặc nước với máu trong quá trình HD/HDF. Chú ý: Cụm từ “thẩm tách” và “dịch
thẩm tách” thường được dùng đồng nghĩa với “dịch được thẩm tách”.
2.7. Tuần hoàn ngoài cơ thể
(extracorporeal circuit)
Là các đường máu và đường dây phụ đầy
đủ của nó sử dụng trong quá trình chạy thận nhân tạo.
2.8. Rò máu (blood leak)
Là sự rò rỉ máu từ khoang máu sang
khoang dịch thẩm tách của dụng cụ thẩm tách do thủng màng bán thấm..
2.9. Áp lực động mạch (arterial
pressure)
Là áp lực trong tuần hoàn ngoài cơ thể
giữa bệnh nhân và bơm máu động mạch.
2.10. Áp lực tĩnh mạch (venous
pressure)
Là áp lực trong tuần hoàn ngoài cơ thể
giữa đầu ra của dụng cụ thẩm tách và đường về bệnh nhân.
3. NỘI DUNG
KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT
Bảng 1 - Nội dung
kiểm định
|
TT
|
Nội dung kiểm
định
|
Theo điều mục
của quy trình
|
Chế độ kiểm
định
|
|
Ban đầu
|
Định kỳ
|
Sau sửa chữa
lớn
|
|
1
|
Kiểm tra chung
|
5.1
|
|
|
|
|
1.1
|
Kiểm tra hồ sơ
|
5.1.1
|
X
|
X
|
X
|
|
1.2
|
Kiểm tra bên ngoài
|
5.1.2
|
X
|
X
|
X
|
|
2
|
Kiểm định an toàn
|
5.2
|
|
|
|
|
2.1
|
Kiểm định an toàn điện
|
5.2.1
|
X
|
X
|
X
|
|
2.2
|
Kiểm định chức năng cảnh báo
|
5.2.2
|
|
|
|
|
|
Kiểm định chức năng cảnh báo áp lực
động mạch
|
5.2.2.1
|
X
|
X
|
X
|
|
Kiểm định chức năng cảnh báo áp lực
tĩnh mạch
|
5.2.2.2
|
X
|
X
|
X
|
|
Kiểm định chức năng cảnh báo rò máu
|
5.2.2.3
|
X
|
X
|
X
|
|
Kiểm định chức năng cảnh báo rò khí
|
5.2.2.4
|
X
|
X
|
X
|
|
3
|
Kiểm định tính năng kỹ thuật
|
5.3
|
|
|
|
|
3.1
|
Kiểm định lưu lượng dịch thẩm tách
|
5.3.1
|
X
|
X
|
X
|
|
3.2
|
Kiểm định nhiệt độ của dịch thẩm
tách
|
5.3.2
|
X
|
X
|
X
|
|
3.3
|
Kiểm định độ dẫn điện của dịch thẩm tách
|
5.3.3
|
X
|
X
|
X
|
|
3.4
|
Kiểm định tốc độ bơm máu
|
5.3.4
|
X
|
X
|
X
|
|
3.5
|
Kiểm định hệ số siêu lọc (Tính năng
siêu lọc)
|
5.3.5
|
X
|
X
|
X
|
4. THIẾT BỊ, ĐIỀU KIỆN
MÔI TRƯỜNG VÀ CHUẨN BỊ KIỂM ĐỊNH
4.1. Thiết bị dùng trong kiểm định
Bảng 2. Thiết bị
dùng trong kiểm định
|
TT
|
Thiết bị
|
Thông số kỹ
thuật
|
|
1
|
Nhiệt kế
|
Phạm vi đo: (0 ÷ 50) °C
|
|
2
|
Ẩm kế
|
Phạm vi đo: (0 ÷ 100) %RH
|
|
3
|
Thiết bị phân tích an toàn điện
|
Đo các thông số về an toàn điện đáp ứng
được 2 tiêu chuẩn:
- IEC 60601-1
- IEC 62353
|
|
4
|
Thiết bị dùng trong kiểm định các
thông số của máy thận nhân tạo có phạm vi đo và độ chính xác đáp ứng các thông
số (các thông số có thể trên cùng 1 thiết bị hoặc từng thiết bị riêng)
|
- Phạm vi đo lưu lượng dòng, khoảng
đo tối thiểu: (100 ÷ 2000) ml/min (Độ chính xác: ± ≤ 2 % giá trị
đo)
- Phạm vi đo độ dẫn điện, khoảng đo
tối thiểu: (0 ÷ 30) mS/cm
(Độ chính xác: ± ≤ 2% giá trị
đo)
- Phạm vi đo Nhiệt độ: (0 ÷ 100) °C
(Độ chính xác: ± ≤ 0,1 °C)
- Phạm vi đo Áp suất, khoảng đo tối
thiểu: (-700 ÷ 1900) mmHg (Độ chính xác: ± ≤ 2 mmHg
|
|
5
|
Thiết bị đo cường độ âm thanh
|
- Phạm vi đo cường độ âm thanh, khoảng
đo tối thiểu: (30 ÷ 100) dB (Độ chính xác: ± ≤ 5 dB)
|
|
6
|
Bơm tiêm
|
50 ml, 20 ml, Bộ chia 3 (Sử dụng
trong bơm tiêm điện)
|
|
7
|
Dung dịch màu
|
Dung dịch có màu giống máu, an toàn
trong y tế
|
|
8
|
Ống đong
|
Dung tích 500ml, vạch chia 5ml
|
|
9
|
Đồng hồ đếm giây
|
Thời gian đếm ≥120 giây
|
4.2 Chuẩn bị kiểm
định
- Nhiệt độ môi trường: (15 ÷ 40) °C.
- Độ ẩm tương đối: (40 ÷ 85) %RH.
- Vệ sinh môi trường: Môi trường phải
thoáng khí, sạch sẽ.
- Nguồn điện: 220 V ± 10%, tần số 50
Hz, có tiếp đất.
- Máy thận nhân tạo phải đầy đủ phụ kiện
và đang hoạt động.
- Thiết bị kiểm định và máy thận nhân
tạo phải đặt trong cùng một điều kiện môi trường tối thiểu 15 phút.
5. CÁC BƯỚC KIỂM ĐỊNH
5.1. Kiểm tra
chung
5.1.1. Kiểm tra hồ sơ
Bảng 3. Danh mục hồ
sơ kiểm tra
|
TT
|
Danh mục kiểm
tra
|
Ban đầu
|
Định kỳ
|
Sau sửa chữa
lớn
|
|
1
|
Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu
|
X
|
|
|
|
2
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị
(bằng tiếng Anh và tiếng Việt)
|
X
|
|
|
|
3
|
Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất
lượng (CQ)
|
X
|
|
|
|
4
|
Sổ theo dõi quá trình sử dụng, sửa
chữa, bảo trì, bảo dưỡng
|
|
X
|
X
|
|
5
|
Kết quả kiểm định lần gần nhất
|
|
X
|
X
|
Phương pháp: Kiểm tra
tính đầy đủ và xem xét tài liệu đi kèm của các hồ sơ ở Bảng 3 và ghi lại kết quả
vào biên bản kiểm định.
Kết luận: Kiểm tra được
đánh giá Đạt khi hồ sơ đầy đủ và có nội dung phù hợp với thiết bị được
kiểm định
5.1.2. Kiểm tra bên ngoài
Bảng 4. Các nội dung
kiểm tra bên ngoài
|
TT
|
Nội dung kiểm
tra
|
Tiêu chí kiểm
tra
|
|
1
|
Tình trạng vệ sinh
|
Sạch sẽ không bám bẩn
|
|
2
|
Thiết bị chính, phụ kiện đi kèm
|
Đầy đủ để vận hành
|
|
3
|
Các bộ phận bên ngoài
|
Bề mặt thiết bị sạch sẽ, các công tắc,
núm chức năng hoạt động tốt, các ống ghép nối tốt, không bị hở
|
|
4
|
Khả năng đáp ứng an toàn về cơ học
|
Các mép cạnh của thiết bị không sắc nhọn
hoặc bọc nhựa bảo vệ
|
|
5
|
Nối đất bảo vệ
|
Máy được nối đất
|
Phương pháp kiểm tra: Xem xét bằng
mắt thường, dùng tay tác động vào các bộ phận của thiết bị để kiểm tra.
Kết luận: Kiểm tra được
đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm tra.
5.2. Kiểm định
an toàn
5.2.1. Kiểm định an toàn điện
Tiêu chí kiểm định:
- Tiêu chí 1: Điện trở cho
phép của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm: < 0,5 Ω.
- Tiêu chí 2: Giới hạn cho
phép dòng điện rò tần số thấp của vỏ máy: <0,5 mA hoặc phải đạt các giá trị
dòng rò thiết bị trong Bảng 5.
- Tiêu chí 3: Giới hạn cho
phép dòng điện rò tần số thấp qua bộ phận ứng dụng (tức tổng dòng điện rò chảy
từ bộ phận ứng dụng xuống đất và bất kì phần kim loại nào trên vỏ máy khi có một
điện áp ngoài đặt lên bộ phận ứng dụng của thiết bị) phải đạt các giá trị trong
Bảng 5.
Bảng 5. Giá trị dòng
điện rò cho phép
|
Dòng điện
rò (RMS)
|
Bộ phận ứng
dụng
|
|
Loại B
|
Loại BF
|
Loại CF
|
|
Dòng điện rò thiết
bị - phương pháp đo thay thế
|
|
|
Thiết bị Class I
Thiết bị Class II
|
1000 μA
500 μA
|
1000 μA
500 μA
|
1000 μA
500 μA
|
|
Dòng điện rò thiết
bị - phương pháp đo trực tiếp hoặc chênh lệch
|
|
|
Thiết bị Class I
Thiết bị Class II (dòng chạm vỏ)
|
500 μA
100 μA
|
500 μA
100 μA
|
500 μA 100 μA
|
|
Dòng điện rò qua bộ
phận ứng dụng - phương pháp đo thay thế
|
|
|
Thiết bị Class I và Class II
|
-
|
5000 μA
|
50 μA
|
|
Dòng điện rò qua bộ
phận ứng dụng - phương pháp đo trực tiếp
|
|
|
Thiết bị Class I và Class II
|
-
|
5000 μA
|
50 μA
|
- Phương pháp kiểm định:
+ Tiêu chí 1: Đo điện trở của
chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm. Giá trị điện trở này
bao gồm giá trị của điện trở bên trong thiết bị cần đo và điện trở trong dây dẫn
nối với nguồn điện.
Kết nối thiết bị kiểm định máy thận
nhân tạo và máy thận nhân tạo như sơ đồ ở Hình 1, tiến hành đo và ghi lại các
giá trị đo được vào biên bản.
Hình 1. Sơ đồ đo điện
trở của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm
+ Tiêu chí 2: Đo dòng điện
rò tần số thấp của vỏ máy thận nhân tạo
Kết nối máy đo và máy thận nhân tạo
như sơ đồ ở Hình 2, tiến hành đo và ghi lại các giá trị đo được
vào biên bản.
Hình 2. Sơ đồ đo
dòng điện rò tần số thấp của vỏ máy
+ Tiêu chí 3: Đo dòng rò
thiết bị qua bộ phận ứng dụng
Phương thức đo được thể hiện ở Phụ lục
A và Phụ lục B
- Xem Phụ lục A: Lưu đồ đo dòng điện
rò.
- Xem Phụ lục B: Đo dòng rò thiết bị
qua bộ phận ứng dụng.
Kết nối thiết bị phân tích an toàn điện với
máy thận nhân tạo để tiến hành phép đo.
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi thoả mãn các tiêu chí kiểm định.
5.2.2. Kiểm định chức năng cảnh báo
Tiêu chí kiểm định
- Khi có sự cố máy sẽ báo động bằng
tín hiệu âm thanh, hình ảnh.
- Khi quá trình self test của máy
không hoàn thành chu trình máy phải có cảnh báo bằng tín hiệu âm thanh, hình ảnh.
- Đối với cảnh báo bằng ánh sáng: Phải
nhìn được rất rõ ít nhất một tín hiệu cảnh báo tại khoảng cách 1 m từ bộ chỉ thị
báo động, khi trạng thái vận hành của máy thỏa mãn điều kiện thiết lập các cảnh
báo.
- Đối với cảnh báo bằng âm thanh:
+ Tín hiệu cảnh báo cần đảm bảo có thể
nghe được trên mức nhiễu nền và có thể phân biệt với các âm thanh khác.
+ Giá trị cường độ âm thanh của tín hiệu
cảnh báo trong khoảng 45 dB đến 85 dB là có thể phát hiện được một cách đáng
tin cậy mà không gây ra những ảnh hưởng quá mức.
Phương pháp kiểm định:
- Tạo các sự cố (Tăng, giảm áp suất đường
động mạch, tĩnh mạch, mất điện, rò khí, rò máu, máy xuất hiện báo động)
- Quan sát ở khoảng cách người vận
hành (1 m) để ghi nhận hình ảnh cảnh báo và đo cường độ âm thanh cảnh báo.
- Ghi kết quả vào biên bản kiểm định;
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi thoả mãn các tiêu chí kiểm định.
5.2.2.1 Kiểm định chức
năng cảnh báo áp lực động mạch
Tiêu chí kiểm định
- Máy có báo động bằng âm thanh, hình ảnh
- Dừng bơm và khóa liên động đóng
Phương pháp kiểm định:
- Sử dụng bơm tiêm 50 ml kết nối song
song với thiết bị đo máy thận nhân tạo. Bơm áp lực quá chỉ số cài đặt vào đường
cảm biến áp lực động mạch;
- Máy thận nhân tạo xuất hiện âm thanh
báo động;
- Ghi kết quả vào biên bản kiểm định;
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi thoả mãn các tiêu chí kiểm định.
5.2.2.2 Kiểm định chức năng cảnh báo
áp lực tĩnh mạch
Tiêu chí kiểm định
- Máy có báo động bằng âm thanh, hình ảnh
- Dừng bơm và khóa liên động đóng.
Phương pháp kiểm định:
- Sử dụng bơm tiêm 50 ml kết nối song
song với thiết bị đo máy thận nhân tạo. Bơm áp lực quá chỉ số cài đặt vào đường cảm
biến áp lực tĩnh mạch;
- Máy thận nhân tạo xuất hiện âm thanh
báo động;
- Ghi kết quả vào biên bản kiểm định;
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi thoả mãn các tiêu chí kiểm định.
5.2.2.3 Kiểm định
chức năng cảnh báo rò máu
Tiêu chí kiểm định
- Máy có báo động bằng âm thanh, hình ảnh
- Dừng bơm và khóa liên động
đóng
Phương pháp kiểm định:
- Kết nối bộ dây và quả lọc thận với
máy thận nhân tạo thành hệ thống kín như thực hiện lọc máu như trên bệnh nhân.
Vận hành máy thận nhân tạo hoạt động ở chế độ lọc máu.
- Sử dụng bơm tiêm bơm chất lỏng có
màu vào đường dịch thẩm tách (Tạo sự cố rò máu)
- Máy thận nhân tạo xuất hiện báo động;
- Ghi kết quả vào biên bản kiểm định;
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi thoả mãn các tiêu chí kiểm định.
5.2.2.4 Kiểm định chức
năng cảnh báo rò khí
Tiêu chí kiểm định
- Máy có báo động bằng âm thanh, hình ảnh
- Dừng bơm và khóa liên động đóng
Phương pháp kiểm định:
- Kết nối bộ dây và quả lọc thận với
máy thận nhân tạo thành hệ thống kín như thực hiện lọc máu như trên bệnh nhân.
Vận hành máy thận nhân tạo hoạt động ở chế độ lọc máu.
- Sử dụng bơm tiêm tạo bóng khí vào đường
tuần hoàn ngoài cơ thể (Tạo sự cố rò khí)
- Máy thận nhân tạo xuất hiện báo động;
- Ghi kết quả vào biên bản kiểm định;
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi thoả mãn các tiêu chí kiểm định.
5.3. Kiểm định
tính năng kỹ thuật
5.3.1. Kiểm định lưu lượng của dịch thẩm
tách
Tiêu chí kiểm định: Sai số trung
bình lưu lượng của dịch thẩm tách ± ≤ 10 %.
Phương pháp kiểm định
- Kết nối bộ dây và quả lọc thận với
máy thận nhân tạo thành hệ thống kín như thực hiện lọc máu như trên bệnh nhân.
- Gắn thiết bị đo vào hệ thống dây cấp
dịch thẩm tách. Vận hành máy thận nhân tạo hoạt động ở chế độ lọc máu.
- Đặt các giá trị lưu lượng khác nhau
(ml) trên máy thận nhân tạo và so sánh với thiết bị đo. Tại mỗi mức thiết lập,
đợi ổn định chỉ số, ghi lại các giá trị đo.
- Thực hiện đo 3 mức giá trị cài đặt
khác nhau. Mỗi mức giá trị cài đặt đo 3 lần (mỗi lần đo cách nhau 5 phút) lấy
giá trị trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.
Tính toán sai số:
+ Tính giá trị trung bình của 3 kết quả
sau 3 lần đo:
Trong đó:
: là giá trị
trung bình.
X1, X2, X3: là kết quả
có được sau 3 lần đo.
+ Tính giá trị sai lệch của giá trị
trung bình so với giá trị cài đặt:
Trong đó:
: là giá trị sai lệch.
X: là giá trị
cài đặt ban đầu.
+ Tính sai số ∆ của giá trị đo được so
với giá trị cài đặt:
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi thoả mãn tiêu chí kiểm định
5.3.2. Kiểm định nhiệt độ của dịch thẩm
tách
Tiêu chí kiểm định: Sai số trung
bình nhiệt độ của dịch thẩm tách ± ≤ 0,5 °C
Phương pháp kiểm định
- Kết bộ dây và quả lọc thận với máy
thận nhân tạo thành hệ thống kín như thực hiện lọc máu như trên bệnh nhân.
- Gắn thiết bị đo vào hệ thống dây cấp
dịch thẩm tách, Vận hành máy thận nhân tạo hoạt động ở chế độ lọc máu
- Đặt các giá trị nhiệt độ dịch trên
máy thận nhân tạo và so sánh với thiết bị đo. Tại mỗi mức
thiết lập, đợi ổn định chỉ số, ghi lại các giá trị đo.
- Thực hiện lấy 3 lần giá trị đo mỗi lần
đo cách nhau 5 phút, và ghi vào biên bản kiểm định, tính giá trị trung bình,
Tính toán sai số:
+ Tính giá trị trung bình của 3 kết quả
sau 3 lần đo:
Trong đó:
: là giá trị
trung bình.
X1, X2, X3: là kết quả
có được sau 3 lần đo.
- Giá trị trung bình không vượt quá ± ≤ 0,5 °C so với
giá trị nhiệt độ dịch cài đặt trên máy thận nhân tạo.
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi đạt tiêu chí kiểm định.
5.3.3. Kiểm định độ dẫn điện của dịch
thẩm tách
Tiêu chí kiểm định: Sai số trung
bình độ dẫn điện của dịch thẩm tách ± ≤ 0,5 mS/cm
Phương pháp kiểm định
- Kết nối bộ dây và quả lọc thận với
máy thận nhân tạo thành hệ thống kín như thực hiện lọc máu như trên bệnh nhân.
- Gắn thiết bị đo vào hệ thống dây cấp
dịch thẩm tách. Vận hành máy thận nhân tạo hoạt động ở chế độ lọc máu.
- Đặt các giá trị độ dẫn điện dịch thẩm
tách trên máy thận nhân tạo và so sánh với thiết bị đo. Tại mỗi mức thiết lập,
đợi ổn định chỉ số, ghi lại các giá trị đo được trên máy thận nhân tạo.
- Thực hiện lấy 3 lần giá trị đo mỗi lần
đo cách nhau 5 phút, và ghi vào biên bản kiểm định, tính giá trị trung bình.
Tính toán sai số:
+ Tính giá trị trung bình của 3 kết quả
sau 3 lần đo:
Trong đó:
: là giá trị
trung bình.
X1, X2, X3: là kết quả
có được sau 3 lần đo.
+ Giá trị trung bình không vượt quá ± ≤ 0,5 mS/cm so
với giá trị nhiệt độ dịch cài đặt trên máy thận nhân tạo.
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi đạt tiêu chí kiểm định.
5.3.4. Kiểm định tốc độ bơm máu
Tiêu chí kiểm định: Sai số trung
bình tốc độ bơm máu ± ≤ 10%
Phương pháp kiểm định
- Sử dụng chai nước muối sinh lý 1 lít
mô phỏng máu của bệnh nhân và sử dụng bình chia độ đo lượng nước muối trong 1
phút.
- Thiết lập máy thận nhân tạo chạy
bình thường ở chế độ lọc máu.
- Cài đặt tốc độ bơm máu của Máy thận
nhân tạo là 250 ml/ph và so sánh với kết quả trên ống đong.
- Thực hiện lấy 3 lần giá trị đo mỗi lần
đo cách nhau 5 phút, và ghi vào biên bản kiểm định, tính giá trị trung bình.
Tính toán sai số:
- Thực hiện đo ghi 3 lần và xử lý kết
quả đo theo các công thức sau:
+ Tính giá trị trung bình của 3 kết quả
sau 3 lần đo:
Trong đó:
: là giá trị trung bình.
X1, X2, X3: là kết quả có
được sau 3 lần đo.
+ Tính giá trị sai lệch của giá trị trung
bình so với giá trị cài đặt:
Trong đó:
: là giá trị sai lệch.
X: là giá trị
cài đặt ban đầu.
+ Tính sai số ∆ của giá trị đo được so
với giá trị cài đặt:
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi thoả mãn các tiêu chí kiểm định.
5.3.5. Kiểm định hệ số siêu lọc
Tiêu chí kiểm định: Sai số ± ≤ 10%
Phương pháp kiểm định
- Sử dụng chai nước muối sinh lý 1000
ml mô phỏng máu của bệnh nhân và sử dụng ống đong đo lượng nước muối còn lại
sau 30 phút
- Kết nối bộ dây và quả lọc thận với
máy thận nhân tạo thành hệ thống kín như thực hiện lọc máu như trên bệnh nhân.
- Thiết lập máy thận nhân tạo chạy
bình thường ở chế độ lọc máu, cài đặt UF (thời gian UF mô phỏng 1 ca lọc máu ngắn),
cài đặt tốc độ bơm máu là 250
ml/ph và lưu lượng dịch thẩm tách 500 ml/phút.
- Kết quả còn lại trên chai được đo
trên ống đong ghi vào biên bản kiểm định.
Kết luận: Kiểm định được
đánh giá Đạt khi thoả mãn các tiêu chí kiểm định.
6. XỬ LÝ CHUNG
Kết quả kiểm định được ghi vào biên bản
kiểm định theo Mẫu số 01a hoặc
Mẫu số 01b.
6.1. Máy thận nhân tạo đạt yêu cầu:
Máy thận nhân tạo dùng trong điều trị
người bệnh sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định
này thì cấp giấy chứng nhận kiểm định là “Đạt” theo Mẫu số 02 và phải
dán tem kiểm định.
6.2. Máy thận nhân tạo không đạt:
Máy thận nhân tạo dùng trong điều trị
người bệnh sau khi kiểm định nếu không đạt một trong các yêu cầu quy định của
quy trình này thì cấp chứng nhận kiểm định là “Không đạt” theo Mẫu số 02 và
xóa dấu kiểm định cũ (nếu có).
Máy thận nhân tạo dùng trong điều trị
người bệnh sau khi kiểm định không đạt được cấp Biên bản kiểm định làm căn cứ
cho sửa chữa, hiệu chuẩn.
6.3. Mẫu tem kiểm định
- Tem kiểm định
có thể là tem giấy, tem chống hàng giả, tem gắn chip phải tra cứu được các
thông tin tối thiểu sau (Hình 5. Mẫu tem giấy kiểm
định):
+ Thông tin đơn vị kiểm định:
+ Tên thiết bị:
+ Số sêri (serial number):
+ Ngày kiểm định:
+ Thời hạn đến:
Hình 3. Mẫu tem giấy kiểm
định
|
Chú thích:
[1]. Số (số tem): là các số tự nhiên
kế tiếp
nhau
để quản lý và theo dõi.
[2]. Ngày kiểm định:
ghi ngày, tháng, năm kiểm định (ví dụ: ngày 01 tháng 5 năm 2020).
[3]. Thời hạn đến: ghi ngày cuối
cùng của
chu
kỳ kiểm định (ví dụ: ngày 30 tháng 4 năm 2022).
|
[4]. Màu chữ và màu số: “Tên tổ chức
kiểm
định”:
màu đỏ; số tem: màu đỏ; các chữ và số còn lại: màu đen.
[5]. Nền tem màu vàng, viền màu xanh
lá cây,
chi
tiết hoa văn của tem do tổ chức kiểm định tự chọn.
[6]. Kích thước của tem:
- B = 5/6 A;
- C = 1/5 B;
- Giới hạn kích thước của tem: 50 mm
≤ A ≤ 60 mm.
|
Mẫu
01
|
Tên tổ chức
kiểm định
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
BIÊN BẢN
KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY THẬN NHÂN TẠO
Số: …………………..
Tên thiết bị: …………………………………………………………………………………………….
Chủng loại (Model): ………………….…………………. Số sêri
máy: …………………………….
Nước sản xuất: ………………….………………….………………….………………………………
Hãng sản xuất: ………………….………………….………………….……………………………….
Năm sản xuất: …………….…………….…………….…………….…………….……………………
Đặc trưng kỹ thuật:
|
- Loại bảo vệ:
|
Class I □
|
Class II □
|
IP □
|
|
- Loại bộ phận ứng dụng:
|
B □
|
BF □
|
CF □
|
Cơ sở y tế sử dụng thiết bị: …………….…………….…………….…………….……………….
Khoa, phòng sử dụng thiết bị: …………….…………….…………….…………….…………….
Thiết bị sử dụng trong kiểm định:
|
STT
|
Thiết bị
|
Chủng loại
(Model)
|
Hãng/nước sản xuất
|
Hạn hiệu chuẩn
|
|
1
|
Nhiệt kế
|
|
|
|
|
2
|
Ẩm kế
|
|
|
|
|
3
|
Thiết bị phân tích an toàn điện
|
|
|
|
|
4
|
Thiết bị kiểm định máy thận nhân tạo
|
|
|
|
|
5
|
Ống đong chia độ 500ml
|
|
|
|
|
6
|
Đồng hồ đếm thời gian
|
|
|
|
Điều kiện môi trường:
…………….…………….…………….…………….…………….…………
Nơi kiểm định: …………….…………….…………….…………….…………….………………….
Người kiểm định: …………….…………….……………. Mã số kiểm định
viên:
………………..
Ngày kiểm định:
…………….…………….…………….…………….…………….………………..
NỘI DUNG KIỂM
ĐỊNH
1. Kiểm định chung
1.1. Kiểm định danh mục
hồ sơ
Bảng 1. Nội dung kiểm tra hồ sơ
|
TT
|
Nội dung kiểm
tra
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
1
|
Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu
(khi kiểm định ban đầu)
|
□
|
□
|
|
2
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị
(bằng tiếng Anh và tiếng Việt) (khi kiểm định ban đầu)
|
□
|
□
|
|
3
|
Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận
chất lượng (CQ) (khi kiểm định ban đầu)
|
□
|
□
|
|
4
|
Sổ theo dõi quá trình sử dụng, sửa
chữa, bảo trì, bảo dưỡng (khi kiểm
định định kỳ hoặc kiểm định sau sửa chữa lớn)
|
□
|
□
|
|
5
|
Kết quả kiểm định lần gần nhất (khi kiểm
định định kỳ hoặc kiểm định sau sửa chữa lớn)
|
□
|
□
|
1.2. Kiểm tra bên
ngoài
Bảng 2 - Nội dung kiểm
tra bên ngoài
|
TT
|
Nội dung kiểm
định
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
1
|
Tình trạng vệ sinh
|
□
|
□
|
|
2
|
Các bộ phận bên ngoài
|
|
|
|
2.1
|
Chế độ rửa, seftest
|
□
|
□
|
|
2.2
|
Kiểm tra bề mặt bên ngoài của thiết
bị và các công tắc chuyển mạch, kiểm tra việc ghép nối giữa các đầu nối
|
□
|
□
|
|
2.3
|
Nối đất bảo vệ
|
□
|
□
|
2. Kiểm định an toàn
2.1. Kiểm định an toàn
điện
Bảng 3. Danh mục kiểm định an toàn
điện
|
TT
|
Tiêu chí kiểm
định
|
Giá trị yêu
cầu
|
Giá trị đo
được
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
1
|
Điện trở giữa chốt nối đất trên vỏ máy
tới chốt nối đất của ổ cắm
|
< 0,5 Ω
|
|
□
|
□
|
|
2
|
Dòng rò tần số thấp vỏ máy
|
< 0,5 mA
|
|
□
|
□
|
|
3
|
Dòng điện rò thiết bị (tần số thấp)
|
500 μA
(theo phương pháp đo thay thế)
100 μA
(theo phương pháp đo trực tiếp hoặc chênh lệch)
|
|
□
|
□
|
|
4
|
Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng (tần
số thấp)
|
5000 μA (đối
với bộ phận ứng dụng loại
BF) 50 μA (đối với bộ phận ứng dụng loại CF)
|
|
□
|
□
|
2.2. Kiểm định chức
năng cảnh báo
Bảng 4. Kiểm định cảnh báo
|
TT
|
Tiêu chí kiểm định
|
Giá trị yêu
cầu
|
Giá trị đo được
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
1
|
Kiểm định chức năng cảnh báo
|
Máy có báo động bằng âm thanh và
hình ảnh
|
|
□
|
□
|
|
2
|
Kiểm định chức năng cảnh báo áp lực
động mạch
|
- Máy có báo động bằng âm thanh,
hình ảnh
- Dừng bơm và khóa liên động đóng
|
|
□
|
□
|
|
3
|
Kiểm định chức năng cảnh báo áp lực
tĩnh mạch
|
- Máy có báo động bằng âm thanh,
hình ảnh
- Dừng bơm và khóa liên động đóng
|
|
□
|
□
|
|
4
|
Kiểm định chức năng cảnh báo rò máu
|
- Máy có báo động bằng âm thanh,
hình ảnh
- Dừng bơm và khóa liên động đóng
|
|
□
|
□
|
|
5
|
Kiểm định chức năng cảnh báo rò khí
|
- Máy có báo động bằng âm thanh,
hình ảnh
- Dừng bơm và khóa liên động đóng
|
|
□
|
□
|
3. Kiểm định tính năng kỹ thuật
Bảng 5. Kiểm định độ chính
xác tính năng kỹ thuật
|
TT
|
Nội dung kiểm
định
|
Giá trị đo
được
|
Giá trị
Trung bình (Sai số)
|
Giá trị yêu
cầu
|
Đạt
|
Không đạt
|
|
Lần 1
|
Lần 2
|
Lần 3
|
|
1
|
Kiểm định lưu lượng của dịch thẩm
tách
|
± ≤ 10%
|
|
|
|
|
Lưu lượng 300 ml/ph
|
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
Lưu lượng 500 ml/ph
|
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
Lưu lượng 700 ml/ph
|
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
2
|
Kiểm định nhiệt độ của dịch thẩm
tách
|
± < 0,5°C
|
|
|
|
|
Nhiệt độ dịch thẩm tách tại 32 °C
|
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
Nhiệt độ dịch thẩm tách tại 37 °C
|
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
Nhiệt độ dịch thẩm tách tại 40 °C
|
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
3
|
Kiểm định độ dẫn điện của dịch thẩm
tách
|
± ≤ 0,5 mS/cm
|
|
|
|
|
Độ dẫn điện của dịch thẩm tách tại
12 mS/cm
|
|
|
|
|
□
|
□
|
□
|
|
Độ dẫn điện của dịch thẩm tách tại
14 mS/cm
|
|
|
|
|
□
|
□
|
□
|
|
Độ dẫn điện của dịch thẩm tách tại
16 mS/cm
|
|
|
|
|
□
|
□
|
□
|
|
4
|
Kiểm định tốc độ bơm máu
|
|
|
Tốc độ bơm máu tại 250 ml/ph
|
|
|
|
|
± ≤ 15%
|
□
|
□
|
|
5
|
Kiểm định hệ số siêu lọc
|
|
|
- Tốc độ bơm máu tại 250 ml/ph
- Lưu lượng dịch lọc 500 ml/ph
- Cài đặt UF: …………..
|
|
|
± ≤ 10%
|
□
|
□
|
|
Biên bản
này được thành lập 02 bản, mỗi bên 01 bản
ĐẠI
DIỆN ĐƠN VỊ SỬ DỤNG
|
KIỂM
ĐỊNH VIÊN
|
Mẫu
số 02
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIET NAM
Independence
- Freedom- Happiness
Thông tin đơn
vị kiểm định
(Tên, địa chỉ,
số điện thoại bằng tiếng Việt và tiếng Anh)
GIẤY CHỨNG NHẬN
KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY THẬN
NHÂN TẠO
CERTIFICATE
OF
SAFETY AND TECHNICAL FEATURES VERIFICATION FOR HAEMOFILTRATION EQUIPMANTT
Số/ No.:
………………………..
Tên thiết bị/ Name of Device: ………………………..………………………..……………………
Chủng loại/ Model: ……………………….. Số máy/
Serial No.: …………………………………
Hãng sản xuất/ Manufacturer: ………………………..………………………..……………………
Nước sản xuất/ Country of
Manufacturer: ………………………..……………………………….
Đặc trưng kỹ thuật/ Specifications:
………………………..………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………
Khoa, phòng sử dụng thiết bị/ Faculty,
room using equipment:
………………………………
………………………………………………………………………………………………………..
Cơ sở y tế sử dụng thiết bị/ Medical
facilities use equipment: ………………………………
……………………………………………………………………………………………………….
Tình trạng thiết bị/ Device status:
………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
Số tem kiểm định/ Number of inspection stamp:
………………………………………………
Hiệu lực đến ngày/ Valid to date:
………………………………………………………………
Lý do không đạt (nếu có)/ Reasons
for failure (if any): ………………………………………
………………………………………………………………………………………………………
|
Kết luận/ Conclusion:
|
Đạt/ Pass □
|
Không đạt/ Fail
□
|
|
|
………, ngày (date)
…………..tháng (month) ………năm (year)…….
Đại
diện hợp pháp của
Đơn vị kiểm định
Legitimate
representative of Inspection unit
|
Thông tin đơn
vị kiểm định
(Tên, địa chỉ,
số điện thoại bằng tiếng Việt và tiếng Anh)
KẾT QUẢ KIỂM ĐỊNH
VERIFICATION
RESULT
|
TT
No.
|
Nội dung kiểm
định
Verification
Contents
|
Đạt
Pass
|
Không đạt
Fail
|
|
1
|
Kiểm tra chung/ General
Inspection
|
|
|
|
|
Hồ sơ/ Documents
|
□
|
□
|
|
Bên ngoài/ Outside
|
□
|
□
|
|
2
|
Kiểm định an toàn/ Safety
Verification
|
|
|
|
|
An toàn điện/
Electricity Safety
|
□
|
□
|
|
Chức năng cảnh báo/
Warning function
|
□
|
□
|
|
3
|
Kiểm định tính năng kỹ thuật/ Features
Verification
|
|
|
|
|
Kiểm định lưu lượng dịch thẩm tách/ Verify
dialysate flow
|
□
|
□
|
|
Kiểm định nhiệt độ của dịch thẩm
tách/ Verify the temperature of the dialysate
|
□
|
□
|
|
Kiểm định độ dẫn điện
của dịch thẩm tách/ Verify the conductivity of the dialysate
|
□
|
□
|
|
Kiểm định tốc độ bơm máu/ Verify
blood pumping speed
|
□
|
□
|
|
Kiểm định hệ số siêu lọc/ Verify
the ultrafiltration coefficient
|
□
|
□
|
|
SOÁT XÉT
Inspector
|
KIỂM ĐỊNH
VIÊN
Verifier
|
PHỤ
LỤC A
Lưu đồ đo dòng điện rò
[Nguồn: Hình B.2, phụ lục B, tiêu chuẩn
IEC 62353:2014]
PHỤ
LỤC B
ĐO DÒNG RÒ THIẾT BỊ QUA BỘ PHẬN ỨNG DỤNG
Bước 1: Xác định loại
bảo vệ và loại bộ phận ứng dụng
- Quan sát ký hiệu trên mác máy hoặc
tra cứu tài liệu kỹ thuật của máy thận nhân tạo để xác định.
- Loại bảo vệ của máy thận nhân tạo
là: Class I, Class II.
- Loại bộ phận ứng dụng của máy thận
nhân tạo là: loại B, loại BF hay loại CF
- Tích chọn loại bảo vệ và loại bộ phận
ứng dụng đã kiểm tra được vào nội dung đặc trưng kỹ thuật trong biên bản kiểm định.
Bước 2: Đo dòng điện
rò thiết bị
Việc lựa chọn phương pháp đo phù hợp
có thể tham khảo lưu đồ trong phụ lục A - Dựa trên đặc điểm phân loại của thiết
bị và bộ phận ứng dụng có ba phương pháp đo dòng điện rò thiết bị (Equipment
Leakage Current):
* Đo dòng điện rò thiết bị bằng phương
pháp trực tiếp:
- Phép kiểm này đo dòng điện rò từ tất
cả bộ phận ứng dụng và bề mặt dẫn điện bị hở trên vỏ, tới điểm nối đất của nguồn
chính.
- Kết nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo
như sau (Hình 7):
Hình 7. Sơ đồ
nguyên lý phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp trực tiếp
|
Trong đó:
|
PE: Điện cực nối đất
|
|
DUT : Device Under Test - thiết bị
dưới kiểm
|
MD: Measure Device - Thiết bị dùng
trong kiểm định Test Lead: Que đo
|
|
L1: Dây Line của nguồn
|
Conductive Part: Phần dẫn điện trên
vỏ máy
|
|
L2: Dây Neutral của nguồn
|
FE: Function Eath - Nối đất của bộ
phận chức năng
|
|
Applied Part: Bộ phận ứng dụng
|
|
- Ghi nhận lại các giá trị đo và lấy
giá trị cao nhất trong các lần thay đổi trạng thái để làm giá trị đánh giá kết
quả đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp trực tiếp.
* Đo dòng điện rò thiết bị bằng phương
pháp chênh lệch:
- Phép đo này đo biên độ của dòng điện
chênh lệch chạy trong dây pha (Line) và dây trung tính (Neutral) của thiết bị,
khi đang cấp nguồn cho máy DUT.
- Tất cả các bộ phận ứng dụng nên được
nối trong phép đo này (nếu có sử dụng).
- Kết nối Sơ đồ nguyên lý của phép
đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp chênh lệch như sau (Hình 8).
- Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết
bị dùng trong kiểm định và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay đổi trạng
thái vào biên bản.
- Giá trị dòng điện rò lớn nhất được sử
dụng để đánh giá kết quả.
Hình 8. Phương
pháp đo dòng điện rò qua thiết bằng phương pháp chênh lệch
* Đo dòng điện rò của thiết bị bằng
phương pháp thay thế
- Khi sử dụng phương pháp này một nguồn
áp được áp đặt lên dây Line, dây Neutral của DUT và phần kim loại dẫn điện trên
vỏ, bộ phận ứng dụng. Dòng điện chạy qua môi trường cách điện của DUT sẽ được đo.
- Công tắc nguồn cần phải được đóng
trong khi đo. Do đó, nếu thiết bị có khóa điện tử thì sẽ không áp dụng được
phép đo này.
- Phép đo này không ứng dụng cho thiết
bị với nguồn pin.
+ Kết nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo
dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp thay thế như sau (Hình 9):
+ Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết
bị dùng trong kiểm định và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay đổi trạng
thái vào biên bản.
+ Giá trị dòng điện rò lớn nhất được sử
dụng để đánh giá kết quả.
Hình 9. Sơ đồ nguyên lý của
phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp thay thế
Bước 3: Đo dòng điện
rò qua bộ phận ứng dụng:
- Việc lựa chọn phương pháp đo phù hợp
có thể tham khảo lưu đồ trong phụ lục A
- Dựa trên đặc điểm phân loại của thiết
bị và bộ phận ứng dụng có hai phương pháp đo dòng điện rò thiết bị qua bộ phận ứng
dụng:
* Đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng
bằng phương pháp trực tiếp
- Phép đo dòng điện rò thiết bị qua bộ
phận ứng dụng này đo dòng rò giữa tất cả bộ phận ứng dụng của từng chức năng và
bề mặt kim loại dẫn điện trên vỏ máy tới điểm nối đất của nguồn chính khi có một
điện áp ngoài đặt vào bộ phận ứng dụng.
- Với thiết bị có nhiều bộ phận ứng dụng,
lần lượt kiểm từng nhóm trong chức năng đơn trong khi tất cả nhóm khác để thả nổi.
- Phép kiểm này chỉ thực hiện với các
bộ phận ứng dụng kiểu F.
- Với bộ phận ứng dụng kiểu B, xem sơ
đồ kiểm dòng rò thiết bị theo phương pháp trực tiếp (Hình 10).
+ Kết nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo
dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp chênh lệch như sau (Hình 8).
+ Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết
bị dùng trong kiểm định và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay đổi trạng
thái vào biên bản.
+ Giá trị dòng điện rò lớn nhất được sử
dụng để đánh giá kết quả.
Hình 10. Sơ đồ
nguyên lý phép đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng theo phương pháp trực tiếp
* Đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng
bằng phương pháp thay thế
- Phép đo dòng điện rò thiết bị qua bộ
phận ứng dụng bằng phương pháp thay thế
- Thiết lập chế độ đo trên máy đo phù
hợp khi đó trên máy đo thiết lập bằng cách đặt một điện áp thử nghiệm vào giữa
dây Line, dây Neutral, dây nối đất, các phần kim loại hở dẫn điện trên bề mặt vỏ
máy và bộ phận ứng dụng của từng chức năng.
- Với thiết bị
có nhiều bộ phận ứng dụng, lần lượt kiểm từng nhóm trong chức năng đơn trong
khi tất cả nhóm khác để thả nổi.
+ Kết nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo dòng
điện rò thiết bị bằng phương pháp thay thế như sau (Hình 11):
+ Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết
bị dùng trong kiểm định và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay đổi trạng
thái vào biên bản.
+ Giá trị dòng điện rò lớn nhất được sử
dụng để đánh giá kết quả.
Hình 11. Sơ đồ
nguyên lý phép đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng bằng phương pháp thay thế
PHỤ
LỤC
TÀI LIỆU LIÊN QUAN
- TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005)
Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết
yếu;
- TCVN 7303-2-16:2007 (IEC
60601-2-16:1998) Phần 2-16: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị thẩm tách
máu, thẩm lọc máu và lọc máu;
- ISO/IEC 17025:2017 Yêu cầu chung về
năng lực của phòng Kiểm định và hiệu chuẩn;
- Tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất:
B.Braun, Fresenius, Gambro...
- ANSI/AAMI/ISO 13959:2014 Water for
hemodialysis and related therapies;
- ANSI/AAMI/ISO 11663:2014 Quality of
dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
- ANSI/AAMI/ISO 23500:2014
Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis
and related therapies
- Tài liệu kỹ thuật máy đo HDM 97/
HDM97 BQ/ HDC 84
Chú ý: Quy trình Kiểm
định này nếu áp dụng tiêu chuẩn của nhà sản xuất thì có thể sẽ thay đổi một số
giá trị, một số tiêu chí kiểm định.