|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
4444/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 07 tháng 12 năm
2023
|
QUYẾT ĐỊNH
BAN HÀNH TIÊU CHÍ VÀ QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG
KỸ THUẬT MÁY THỞ DÙNG TRONG ĐIỀU TRỊ NGƯỜI BỆNH
BỘ TRƯỞNG BỘ
Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11
năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý trang thiết bị y
tế và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng
3 năm 2023 của Chính phủ về sửa
đổi, bổ sung một số điều của Nghị
định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm
2021 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2022 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11
năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Cục
trưởng Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế tại phiếu trình số
281/HTTB-CLSD ngày 24/11/2023.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều
1. Ban hành kèm theo Quyết định này:
“Tiêu chí và quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy thở dùng
trong điều trị người bệnh”.
Điều
2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày
ký ban hành. Quyết định số 3237/QĐ-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ
Y tế ban hành Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy thở dùng
trong điều trị người bệnh hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Quyết định này có hiệu
lực thi hành.
Điều
3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Chánh
Thanh tra Bộ; Cục trưởng các Cục thuộc Bộ Y tế; Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế;
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Thủ trưởng các đơn
vị trực thuộc Bộ Y tế; Thủ trưởng Y tế các bộ, ngành và cơ quan, tổ chức, cá
nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các đồng chí Thứ trưởng;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, HTTB.
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
TIÊU CHÍ VÀ QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT
MÁY THỞ DÙNG TRONG ĐIỀU TRỊ NGƯỜI BỆNH
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 4444/QĐ-BYT
ngày 07/12/2023 của Bộ Y tế)
1.
PHẠM VI ÁP DỤNG
Văn bản này quy định
quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thở dùng trong điều trị
người bệnh. Áp dụng cho kiểm định ban đầu (với thiết bị mới lần đầu lắp
đặt đưa vào sử dụng); Kiểm định định kỳ (chu kỳ kiểm định là 12 tháng); Kiểm định
sau sửa chữa lớn (là kiểm định sau khi máy thở được sửa chữa: Bộ nguồn, động
cơ, các van điều khiển, mạch điện chính).
2.
THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA
2.1. Máy thở:
Thiết bị hỗ trợ bệnh nhân về thông khí, cung cấp oxy và khí thở cho bệnh nhân.
2.2. Phương thức
thở (Mode): Cách thức một chu kỳ thông khí gồm cung cấp nhịp thở với các
biến số đặc trưng
2.3. Thể tích khí lưu
thông Vt (Tidal Volume): Thể tích khí máy thở cung cấp
cho bệnh nhân trong trong 1 lần thở (chu kỳ).
2.4. Thể
tích khí lưu thông thì thở vào Vti (Inspiratory Volume):
Thể tích khí đi vào phổi bệnh nhân ở thì
thở vào.
2.5. Thể tích khí lưu
thông thì thở thở ra Vte (Expiratory Volume): Thể
tích khí đi ra khỏi phổi bệnh nhân ở thì thở ra.
2.6. Nhịp thở (Frequency):
Số lần máy thở cung cấp khí cho bệnh nhân trong một phút.
2.7. Tỷ lệ I:E (Ratio
Inspiration:Expiration): Tỷ lệ giữa thời gian thở vào
và thời gian thở ra.
2.8. Áp lực đỉnh
đường thở PIP/Ppeak (Peak Inspiratory Pressure):
Áp lực cao nhất trong thì thở vào.
2.9. Áp lực dương cuối
kỳ thở ra PEEP (Positive End Expiratory Pressure):
Áp lực dương liên tục trong phổi bệnh nhân ở cuối
thì thở ra.
2.10. Áp lực bình
nguyên Pplateau: Áp lực dòng khí cuối kỳ thở vào bị
ngưng đi vào phổi một khoảng thời gian và van thở ra chưa mở.
2.11. Thời gian thở vào
Ti (Inspiratory Time): Thời gian khí đi vào bệnh
nhân ở thì thở vào.
2.12. Thời gian thở ra
Te (Expiratory Time): Thời gian khí đi ra bệnh
nhân ở thì thở ra.
2.13. Nồng độ oxy
trong khí thở FiO2 (Fraction
of inspired Oxygen): Nồng
độ oxy có trong khí thở được cung cấp cho bệnh nhân.
3.14. Áp lực trung
bình đường khí Pmean (Mean Airway Pressure): Áp lực
trung bình mà phổi của bệnh nhân phải chịu trong quá trình thở máy cả khi thở
ra và thở ra.
3.15. Thể tích thông
khí phút MV (Minute Volume): Thể tích khí được đưa
vào và lấy ra qua phổi bệnh nhân trong một phút.
3.16. Chế độ tự kiểm
tra (Self Test): Chế độ máy thở tự kiểm tra
do nhà sản xuất thiết lập.
3.
NỘI DUNG KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT
Bảng
1. Nội dung kiểm định
|
TT
|
Nội
dung kiểm định
|
Theo
điều mục của quy trình
|
Chế
độ kiểm định
|
|
Ban
đầu
|
Định
kỳ
|
Sau
sửa chữa lớn
|
|
1
|
Kiểm tra chung
|
5.1
|
|
|
|
|
1.1
|
Kiểm tra hồ sơ
|
5.1.1
|
X
|
X
|
X
|
|
1.2
|
Kiểm tra bên ngoài
|
5.1.2
|
X
|
X
|
X
|
|
2
|
Kiểm định an toàn
|
5.2
|
|
|
|
|
2.1
|
Kiểm định an toàn
điện
|
5.2.1
|
X
|
X
|
X
|
|
2.2
|
Kiểm định chức năng
cảnh báo
|
5.2.2
|
X
|
X
|
X
|
|
3
|
Kiểm định tính năng
kỹ thuật
|
5.3
|
|
|
|
|
3.1
|
Kiểm định chức năng
cài đặt các mode thở
|
5.3.1
|
X
|
X
|
X
|
|
3.2
|
Kiểm định độ chính
xác của các thông số máy thở
|
5.3.2
|
X
|
X
|
X
|
4.
THIẾT BỊ, ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG VÀ CHUẨN BỊ KIỂM ĐỊNH
4.1. Thiết bị dùng
trong kiểm định
Bảng
2. Thiết bị dùng trong kiểm định
|
TT
|
Thiết
bị
|
Thông
số kỹ thuật
|
|
1
|
Nhiệt kế
|
Phạm vi đo: (0 ÷
100) °C
|
|
2
|
Ẩm kế
|
Phạm vi đo: (0 ÷
100) %RH
|
|
3
|
Phương tiện đo an
toàn điện (Thiết bị phân tích an toàn điện)
|
Các thiết bị dùng để
đo các thông số về an toàn điện đáp ứng được tiêu chuẩn sau:
-
IEC 60601-1
- IEC 62353
|
|
4
|
Thiết bị dùng trong
kiểm định các thông số của máy thở có dải đo và độ chính xác đáp ứng các
thông số (Thiết bị kiểm định máy thở)
|
- Dải đo lưu lượng
toàn dải trong khoảng: ±350 L/ph hoặc lớn hơn dải lưu lượng tối đa của thiết bị
được kiểm 25 %; Độ chính xác: ± ≤ 3,75%
- Dải đo nồng độ
khí oxy nằm trong khoảng 0 - 100%; Độ chính xác: ± ≤ 1,25%
- Dải đo Vt: ± 60 L
hoặc lớn hơn dải Vt tối đa của thiết bị được kiểm 25 %; Độ chính xác: ± ≤
3,75 %.
- Dải đo MV nằm
trong khoảng: 0 tới 100 L hoặc lớn hơn thể tích lưu thông phút tối đa của thiết
bị được kiểm 25 %; Độ chính xác: ± ≤ 3,75 %.
- Dải đo PIP nằm
trong khoảng ± 160 mbar hoặc lớn hơn PIP tối đa của thiết bị được kiểm 25 %;
Độ chính xác: ± ≤ 2,5%.
- Dải đo PEEP nằm
trong khoảng ± 160 mbar hoặc lớn hơn PEEP tối đa của thiết bị được kiểm 25 %;
Độ chính xác: ± ≤ 2,5%.
- Dải đo nhịp thở nằm
trong khoảng 0 tới 1500 bpm hoặc lớn hơn tần số tối đa của thiết bị được kiểm
25%; Độ chính xác: ≤ 2,5%.
- Dải
đo Ti, Te nằm trong khoảng 0 tới 60 giây hoặc lớn hơn Ti, Te tối đa của thiết
bị được kiểm 25%; Độ chính xác: ≤ 1,25% hoặc ≤ 0,02 giây.
|
|
5
|
Máy đo cường độ âm
thanh
|
- Phạm vi đo: 30 tới
130 dB RMS trong dải tần số 31,5 Hz ÷ 8,5
kHz.
|
Bảng
3. Phụ kiện phụ trợ dùng trong kiểm định
|
TT
|
Tên
phụ kiện
|
Thông
số kỹ thuật
|
|
1
|
Dây
thở, phổi giả
|
Phụ
kiện đồng bộ với thiết bị dùng trong kiểm định.
|
|
2
|
Các
cút nối, chạc chữ Y
|
Kích
thước đáp ứng việc kết nối giữa dây thở với các thiết bị.
|
4.2. Chuẩn bị
kiểm định
- Nhiệt độ môi trường:
(15 ÷ 40) °C.
- Độ ẩm tương đối:
(40 ÷ 85) %RH.
- Vệ sinh môi trường:
Môi trường phải thoáng khí, sạch sẽ.
- Nguồn điện: 220 V ±
10%, tần số 50 Hz, có tiếp đất.
- Máy thở phải đầy đủ
phụ kiện và đang hoạt động.
- Thiết bị kiểm định
và máy thở phải đặt trong cùng một điều kiện môi trường tối thiểu
15 phút.
- Bật máy thở chạy
Self Test.
5.
CÁC BƯỚC KIỂM ĐỊNH
5.1.
Kiểm tra chung
5.1.1. Kiểm
tra hồ sơ
Bảng
4. Danh mục hồ sơ kiểm tra
|
TT
|
Danh
mục kiểm tra
|
Ban
đầu
|
Định
kỳ
|
Sau
sửa chữa lớn
|
|
1
|
Số lưu hành hoặc giấy
phép nhập khẩu
|
X
|
|
|
|
2
|
Tài liệu hướng dẫn
sử dụng thiết bị (bằng tiếng Anh và tiếng Việt)
|
X
|
|
|
|
3
|
Chứng nhận xuất xứ
(CO), chứng nhận chất lượng (CQ)
|
X
|
|
|
|
4
|
Sổ theo dõi quá
trình sử dụng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng
|
|
X
|
X
|
|
5
|
Kết quả kiểm định lần
gần nhất
|
|
X
|
X
|
Phương
pháp: Kiểm tra tính đầy đủ và xem xét tài liệu đi kèm của các hồ
sơ ở Bảng 4 và ghi lại kết quả vào biên bản kiểm định.
Kết
luận: Kiểm tra được đánh giá Đạt khi hồ sơ đầy đủ và có nội
dung phù hợp với thiết bị được kiểm định.
5.1.2. Kiểm tra bên
ngoài
Bảng
5. Các nội dung kiểm tra bên ngoài
|
TT
|
Nội
dung kiểm tra
|
Tiêu
chí kiểm tra
|
|
1
|
Tình trạng vệ sinh
|
Sạch sẽ không bám bẩn
|
|
2
|
Thiết bị chính, phụ
kiện đi kèm
|
Đầy đủ để vận hành
|
|
3
|
Các bộ phận bên
ngoài
|
Bề mặt thiết bị sạch
sẽ, các công tắc, núm chức năng hoạt động tốt, các ống ghép nối tốt, không bị
hở
|
|
4
|
Khả năng đáp ứng an
toàn về cơ học
|
Các mép cạnh của
thiết bị không sắc nhọn, hoặc bọc nhựa bảo vệ
|
|
5
|
Nối đất bảo vệ
|
Máy được nối đất
|
Phương
pháp kiểm tra: Xem xét bằng
mắt thường, dùng tay tác động vào các bộ phận của thiết bị để kiểm tra.
Kết
luận: Kiểm tra được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm
tra.
5.2.
Kiểm định an toàn
5.2.1. Kiểm định an
toàn điện
-
Các tiêu chí kiểm định:
+ Tiêu chí 1: Điện
trở cho phép của chốt nối đất trên vỏ máy tới
chốt nối đất của phích cắm: < 0,5 Ω.
+ Tiêu chí 2:
Dòng điện cho phép rò của vỏ máy: < 0,5 mA.
+ Tiêu chí
3: Dòng điện rò qua bộ phận ứng
dụng (tức tổng dòng điện rò đi từ bộ phận ứng dụng
xuống đất và bất kì phần kim loại nào trên vỏ máy khi có một điện áp ngoài đặt
lên bộ phận ứng dụng của thiết bị) phải đạt các giá trị cho phép trong Bảng 6.
Bảng
6. Giá trị dòng điện rò cho phép
|
Dòng
điện rò (RMS)
|
Bộ
phận ứng dụng
|
|
Loại
B
|
Loại
BF
|
Loại
CF
|
|
Dòng
điện rò thiết bị - phương
pháp đo thay thế
|
|
|
Thiết bị Class I
Thiết bị Class II
|
1000
μA
500
μA
|
1000
μA
500
μA
|
1000
μA
500
μA
|
|
Dòng
điện rò thiết bị - phương pháp đo trực
tiếp hoặc chênh lệch
|
|
|
Thiết bị Class I
Thiết bị Class II
(dòng chạm vỏ)
|
500
μA
100
μA
|
500
μA
100
μA
|
500
μA
100
μA
|
|
Dòng
điện rò qua bộ phận ứng dụng - phương pháp đo thay thế
|
|
|
Thiết bị Class I và
Class II
|
-
|
5000
μA
|
50
μA
|
|
Dòng
điện rò qua bộ phận ứng dụng - phương pháp đo trực tiếp
|
|
|
Thiết bị Class I và
Class II
|
-
|
5000
μA
|
50
μA
|
-
Phương pháp kiểm định: Kết nối thiết bị phân tích
an toàn điện với máy thở để tiến hành phép đo.
+ Tiêu chí 1:
Đo điện trở của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm. Giá trị
điện trở này bao gồm giá trị của điện trở bên trong thiết bị cần đo và điện trở
trong dây dẫn nối với nguồn điện.
Kết nối thiết bị kiểm
định máy thở và máy thở như sơ đồ ở Hình 1, tiến hành đo và ghi lại các giá trị
đo được vào biên bản.
Hình
1. Sơ đồ đo điện trở của chốt nối đất trên vỏ máy tới
chốt nối đất của phích cắm
+ Tiêu chí 2:
Đo dòng điện rò của vỏ máy thở
Kết nối thiết bị kiểm
định máy thở và máy thở như sơ đồ ở Hình 2, tiến hành đo và ghi lại các giá trị
đo được vào biên bản.
Hình
2. Sơ đồ đo dòng điện rò tần số
thấp của vỏ máy
+ Tiêu chí 3:
Đo dòng rò thiết bị qua bộ phận ứng dụng
Phương thức đo được
thể hiện ở Phụ lục A
và Phụ lục B
- Xem Phụ lục A: Lưu đồ đo dòng điện rò.
- Xem Phụ lục B: Đo dòng rò thiết bị qua bộ phận ứng dụng.
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm
định.
5.2.2. Kiểm định chức
năng cảnh báo
Tiêu
chí kiểm định
- Khi có sự cố máy sẽ
báo động bằng tín hiệu âm thanh, ánh sáng.
- Đối với cảnh báo bằng
ánh sáng: Phải nhìn được rất rõ ít nhất một tín hiệu cảnh báo tại khoảng cách 1
m từ bộ chỉ thị báo động, với dải cường độ ánh sáng từ 100 lx đến 1500 lx, khi
trạng thái vận hành của máy đạt điều kiện thiết lập các cảnh báo.
Bảng
7. Mức tín hiệu cảnh báo bằng
ánh sáng
|
Loại
báo động
|
Màu
chỉ thị
|
Tần
số lóe sáng
|
|
Ưu tiên cao
|
Đỏ
|
(1,4
÷ 2,8) Hz
|
|
Ưu tiên trung bình
|
Vàng
|
(0,4
÷ 0,8) Hz
|
|
Ưu tiên thấp
|
Vàng
|
Sáng
liên tục
|
- Đối với cảnh báo bằng
âm thanh:
+ Tín hiệu cảnh báo cần
đảm bảo có thể nghe được trên mức nhiễu nền và có thể phân biệt với các âm
thanh khác.
+ Giá trị cường độ âm
thanh của tín hiệu cảnh báo trong khoảng 45 dB đến 85 dB là có thể phát hiện được
một cách đáng tin cậy mà không gây ra những ảnh
hưởng quá mức.
Phương
pháp kiểm định:
-
Tạo các sự cố (Hở đường thở, mất điện, mất khí nén, mất oxy,
áp lực cao, áp lực thấp...) để xuất hiện báo động.
- Quan sát ở khoảng
cách người vận hành (1 mét) để ghi nhận ánh sáng cảnh báo và đo cường độ âm thanh
cảnh báo.
- Ghi kết quả vào
biên bản kiểm định;
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm
định.
5.3.
Kiểm định tính năng kỹ thuật
5.3.1. Kiểm định chức
năng cài đặt các mode thở
Tiêu
chí kiểm định: Thực hiện chuyển đổi
được các mode thở.
Phương
pháp kiểm định
- Thực hiện thao tác
chuyển đổi các mode thở theo thiết kế nhà sản xuất.
- Ghi kết quả vào
biên bản kiểm định;
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm
định.
5.3.2. Kiểm định các
thông số máy thở
Kết nối máy thở và
thiết bị kiểm định máy thở, tiến hành kiểm định các thông số sau:
5.3.2.1.
Kiểm định thể tích khí lưu thông (Vt)
Tiêu
chí kiểm định: Sai số cho phép thể tích khí lưu thông
± ≤ 15%.
Ghi chú: Nếu trên máy
thở có chỉ thị thể tích khí thở vào (Vti) hoặc thể tích khí thở ra (Vte) thì tiến
hành kiểm tra tương tự, ghi số
liệu và tính sai số cho từng thông số.
Phương
pháp kiểm định
Trình tự thao tác:
- Gắn thiết bị kiểm định
máy thở vào hệ thống dây thở theo sơ đồ kết nối như Hình 3.a và chọn hiển thị ở
chế độ đo thể tích (hoặc chế độ đo áp lực).
- Chạy máy thở, cài đặt
ở chế độ điều khiển thể tích (volume control) (hoặc chế độ đo áp lực).
- Đặt các giá trị thể
tích (hoặc áp lực) khí lưu thông khác nhau (mL) trên máy thở và so sánh với máy
chuẩn để kiểm tra.
-
Tại mỗi mức thiết lập, đợi ổn định chỉ số, ghi lại các giá trị
đo được trên hai máy và tính toán sai số.
- Thực hiện đo 3 mức
giá trị Vt khác nhau. Mỗi mức giá trị Vt đo 3 lần rồi lấy giá trị trung bình,
sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.
Tính toán sai số:
Sai số thể tích khí
lưu thông được tính theo công thức (1):
|
σtt =
|
Vcđ
- Vtbđ
|
x 100 [%]
|
(1)
|
|
Vtbđ
|
Trong đó:
σtt:
Sai số thể tích khí lưu thông giữa
thông số cài đặt trên máy thở và giá trị hiển thị
trên thiết bị kiểm định máy thở, %.
Vcđ:
Thể tích khí lưu thông cài đặt trên máy thở, mL.
Vtbđ:
Thể tích khí lưu thông hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, mL.
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm
định.
Hình
3a. Kết nối thiết bị kiểm định máy thở với máy thở
dùng 2 ống thở (đo ở đầu vào bệnh nhân)
Hình
3b. Kết nối thiết bị kiểm định máy thở với máy thở dùng 2 ống thở
(đo ở đường thở vào)
Hình
3c. Kết nối thiết bị kiểm định máy thở với máy thở dùng 2 ống
thở (đo ở đường thở ra)
Hình
4. Kết nối thiết bị kiểm định máy thở với máy thở dùng 1 ống thở
5.3.2.2.
Kiểm định thể tích thông khí phút (MV)
Tiêu
chí kiểm định: Sai số cho phép thể tích thông khí phút
± ≤ 15%.
Phương
pháp kiểm định
Trình tự thao tác:
- Gắn thiết bị kiểm định
máy thở vào hệ thống dây thở của máy thở theo sơ đồ kết nối như Hình 3a và thiết
lập hiển thị ở chế độ đo thể tích.
- Chạy máy thở ở chế
độ thở điều khiển thể tích (volume control) (Hoặc chế độ áp lực). Đặt một
mức thể tích (Vt) (hoặc áp lực) khí lưu
thông và nhịp thở (f)
thông dụng.
- Hiển thị máy ở chế
độ xem thể tích phút (L/ph) để đọc thể tích khí lưu thông phút trên máy
thở.
- Đợi các chỉ số ổn định,
ghi lại các giá trị thiết lập và đo được trên hai máy để
tính sai số.
- Thực hiện đo 3 mức
giá trị MV khác nhau. Mỗi mức giá trị MV đo 3 lần lấy giá trị
trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.
Tính toán sai số:
Sai số thể tích thông
khí phút được tính theo công thức (2):
|
σll =
|
MVcđ
- MVtbđ
|
x 100 [%]
|
(2)
|
|
MVtbđ
|
Trong đó:
σll:
Sai số thể tích thông khí phút, %.
MVcđ:
Thể tích thông khí phút cài đặt trên máy thở, L/phút.
MVtbđ:
Thể tích thông khí phút hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, L/phút.
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm
định.
5.3.2.3.
Kiểm định áp lực đỉnh đường thở (PIP/Ppeak):
Tiêu
chí kiểm định: Sai số
cho phép áp lực đỉnh đường thở ± ≤ 10% hoặc 2 cmH2O
(mbar) (lấy giá trị lớn hơn).
Phương
pháp kiểm định
Trình tự thao tác:
- Gắn thiết bị kiểm định
máy thở vào hệ thống dây thở của máy thở theo sơ đồ kết nối Hình 3a và chọn hiển
thị ở chế độ đo áp lực (hoặc chế độ thể tích).
- Thiết lập máy thở
chạy ở chế độ thở điều khiển áp lực (Pressure
control) (hoặc chế độ thể tích). Cài đặt mức áp lực (hoặc thể tích)
thở vào kiểm tra trên máy thở để so sánh với máy chuẩn.
- Khi các số chỉ ổn định
thì ghi lại các giá trị đo được trên hai máy và tính toán sai số.
- Thực hiện đo 3 mức
giá trị PIP khác nhau. Mỗi mức giá trị PIP đo 3 lần lấy giá trị
trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.
Tính toán sai số:
Sai số áp lực áp lực
đỉnh đường thở được tính theo công thức (3):
|
σPđ =
|
Pcđ
- Ptbđ
|
x 100 [%]
|
(3)
|
|
Ptbđ
|
Trong đó:
σPđ:
Sai số áp lực đỉnh đường thở, %.
Pcđ:
Áp lực đỉnh đường thở cài đặt trên máy thở, cmH2O
(mbar).
Ptbđ: Áp lực đỉnh đường thở hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, cmH2O
(mbar).
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm
định.
5.3.2.4.
Kiểm định áp lực dương cuối kỳ thở ra (PEEP)
Tiêu
chí kiểm định: Sai số cho phép áp lực dương cuối kỳ thở
ra, σPEEP ± ≤ 10% hoặc 2 cmH2O
(mbar) (lấy giá trị lớn hơn).
Phương
pháp kiểm định
Trình tự thao tác:
- Gắn thiết bị kiểm định
máy thở vào hệ thống dây thở của máy thở theo như sơ đồ Hình 3.a và chọn hiển
thị ở chế độ đo áp lực hoặc chế độ thể tích).
- Cài đặt máy thở ở
chế độ thở điều khiển áp lực (Pressure control) (hoặc chế độ thở thể
tích). Đặt các mức áp lực dương cuối kỳ thở ra (PEEP) so sánh với máy chuẩn
- Khi các chỉ số ổn định
thì ghi lại các giá trị thiết lập và đo được trên hai máy và tính sai số.
- Thực hiện đo 3 mức
giá trị PEEP khác nhau. Mỗi mức giá trị PEEP đo 3 lần lấy giá trị trung bình,
sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.
Tính toán sai số:
Sai số PEEP được tính
theo công thức (4):
|
σPEEP =
|
PEEPcđ -
PEEPtbđ
|
x 100 [%]
|
(4)
|
|
PEEPtbđ
|
Trong đó:
σPEEP:
Sai số PEEP, %.
PEEPcđ:
Áp lực PEEP cài đặt trên máy thở, cmH2O
(mbar).
PEEPtbđ:
Áp lực PEEP hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, cmH2O
(mbar).
Yêu cầu: Sai số trung
bình áp lực dương cuối kỳ thở ra, σPEEP ± ≤
10% hoặc 2 cmH2O (mbar) (lấy giá trị lớn
hơn)
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm
định.
5.3.2.5.
Kiểm định nồng độ oxy trong khí thở (FiO2)
Tiêu
chí kiểm định: Sai số
cho phép nồng độ oxy khí thở ± ≤ 5%.
Phương
pháp kiểm định
Trình tự thao tác:
- Gắn
thiết bị kiểm định máy thở vào hệ thống dây thở của máy thở theo sơ đồ Hình 3a
và chọn hiển thị ở chế độ đo nồng độ khí thở vào.
- Chọn mức oxy cần kiểm
tra và không thay đổi trong quá trình kiểm tra.
- Khi máy chạy ổn định
(thời gian không nhỏ hơn 90 giây) thì ghi lại các giá trị đo được trên hai máy
và tính sai số.
- Thực hiện đo 3 mức
giá trị oxy khác nhau. Mỗi mức giá trị oxy đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau
đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.
Tính toán sai số:
Sai số nồng độ khí
oxy khí thở được tính theo công thức (5):
|
σO2 =
|
COcđ
- COtbđ
|
x 100 [%]
|
(5)
|
|
COtbđ
|
Trong đó:
σO2:
Sai số nồng độ oxy trong khí thở, %.
COcđ:
Nồng độ oxy trong khí thở cài đặt trên máy thở, %.
COtbđ: Nồng
độ oxy trong khí thở hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, %.
Yêu cầu: Sai số trung
bình nồng độ oxy trong khí thở ± ≤ 5%.
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm
định.
5.3.2.6.
Kiểm định nhịp thở (f)
Tiêu
chí kiểm định: Sai số cho phép nhịp thở ± ≤ 10% hoặc 2
bpm (nhịp/phút) (lấy giá trị nhỏ hơn)
Phương
pháp kiểm định
Trình tự thao tác:
- Gắn thiết bị kiểm định
máy thở vào hệ thống dây thở của máy thở theo như sơ đồ Hình 3a và chọn hiển thị
ở chế độ đo nhịp thở.
- Chạy máy thở ở chế
độ thở điều khiển thể tích (hoặc chế độ đo áp lực) và đặt nhịp thở kiểm tra.
- Khi các số chỉ ổn định
thì ghi lại các giá trị thiết lập và đo được trên hai máy để
tính sai số.
- Thực hiện đo 3 mức
giá trị nhịp thở khác nhau. Mỗi mức giá trị nhịp thở đo 3 lần lấy giá trị trung
bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.
Tính toán sai số:
Sai số nhịp thở được
tính theo công thức (6):
|
σf =
|
Cfcđ
- Cftbđ
|
x 100 [%]
|
(6)
|
|
Cftbđ
|
Trong đó:
σf:
Sai số nhịp thở, %.
Cfcđ:
Nhịp thở cài đặt trên máy thở, bpm.
Cftbđ:
Nhịp thở hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, bpm.
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm
định.
5.3.2.7.
Kiểm định tỷ lệ thời gian thở vào trên thở ra (I:E)
Tiêu
chí kiểm định: Sai số cho phép tỷ số I:E ± ≤ 10 %
Phương
pháp kiểm định
Trình tự thao tác:
- Gắn thiết bị kiểm định
máy thở vào hệ thống dây thở của máy thở theo như Hình 3a và thiết lập hiển thị
ở chế độ đo I:E.
- Cài đặt máy thở tỷ
số I:E muốn kiểm tra. Khi các số chỉ đã ổn định, ghi
lại các giá trị thiết lập và đo dược và tính sai số.
- Thực hiện đo 3 mức
giá trị I:E khác nhau. Mỗi mức giá trị I:E đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau
đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản.
Ghi chú: Với máy
không cài đặt được thì xem hiển thị trực tiếp.
Tính toán sai số:
Sai số tỉ số thời
gian thở vào trên thở ra được tính theo công thức (7):
|
σIE =
|
RIEcđ
- RIEtbđ
|
x 100 [%]
|
(7)
|
|
RIEtbđ
|
Trong đó:
σIE: Sai
số tỷ số I:E, (%).
RIEcđ:
Tỷ số I:E cài đặt trên máy thở.
RIEtbđ:
Tỷ số I:E hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở.
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm
định.
5.3.2.8.
Kiểm định thời gian thở vào (Ti)
Tiêu
chí kiểm định: Sai số cho phép thời gian thở vào ± ≤
5%.
Phương
pháp kiểm định
Trình tự thao tác:
- Gắn thiết bị kiểm định
máy thở vào hệ thống dây thở của máy thở theo sơ đồ Hình 3a hoặc Hình 3b và thiết
lập hiển thị ở chế độ thời gian.
- Chạy máy thở ở chế
độ thở điều khiển thể tích (hoặc chế độ thở áp lực). Đặt thời gian thở vào
(Ti). Khi các chỉ số ổn định thì ghi lại các giá trị đo được và tính sai số.
Ghi chú: Với máy
không đặt được trực tiếp ta có thể đặt giá trị thể tích khí lưu thông (Vt) và
nhịp thở (f) bất kỳ như các mục trên và đọc giá trị Ti, Te trên thiết bị kiểm định
máy thở.
- Thực hiện đo 3 mức
giá trị thời gian thở vào (Ti) khác nhau. Mỗi mức giá trị thời gian thở vào
(Ti) đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào
biên bản kiểm định.
Tính toán sai số:
Sai số thời gian thở
vào được tính theo công thức (8):
|
σT =
|
Tcđ
- Ttbđ
|
x 100 [%]
|
(8)
|
|
Ttbđ
|
Trong đó:
σT:
Sai số thời gian thở vào, %.
Tcđ:
Thời gian thở vào (Ti) cài đặt trên trên máy thở, s.
Ttbđ:
Thời gian thở vào hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, s.
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm
định.
5.3.2.9.
Kiểm định thời gian thở ra (Te)
Tiêu
chí kiểm định: Sai số cho phép thời gian thở ra ± ≤
5%.
Phương
pháp kiểm định: Trình tự thao tác, tính sai số và yêu cầu
tương tự mục 5.3.2.8 và kết nối theo Hình 3a hoặc Hình 3c.
Kết
luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm
định.
6. XỬ
LÝ CHUNG
Kết quả kiểm định được
ghi vào biên bản kiểm định theo Mẫu số 01a hoặc Mẫu số 01b.
6.1. Máy thở đạt yêu
cầu:
Máy thở dùng trong điều
trị người bệnh sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định theo quy trình kiểm
định này thì cấp giấy chứng nhận kiểm định là “Đạt” theo Mẫu
số 02 và phải dán tem kiểm định.
6.2. Máy thở không đạt:
Máy thở dùng trong điều
trị người bệnh sau khi kiểm định nếu không đạt một trong các yêu cầu quy định của
quy trình này thì cấp chứng nhận kiểm định là “Không đạt” theo Mẫu số 02 và xóa dấu kiểm định cũ (nếu có).
Máy thở dùng trong điều
trị người bệnh sau khi kiểm định không đạt được cấp Biên bản kiểm định làm căn
cứ cho sửa chữa, hiệu chuẩn.
6.3. Mẫu tem kiểm định
- Tem kiểm định có thể
là tem giấy, tem chống hàng giả, tem gắn chíp phải
tra cứu được các thông tin tối thiểu sau (Hình 5. Mẫu tem giấy kiểm định):
+ Thông tin đơn vị kiểm
định:
+ Tên thiết bị:
+ Số sêri (serial
number):
+ Ngày kiểm định:
+ Thời hạn đến:
Hình
5. Mẫu tem giấy kiểm định
|
Chú
thích:
[1]. Số (số tem):
là các số tự nhiên kế tiếp nhau để quản lý và theo dõi.
[2]. Ngày kiểm định:
ghi ngày, tháng, năm kiểm định (ví dụ: ngày 01 tháng 5 năm 2021).
[3]. Thời hạn đến:
ghi ngày cuối cùng của chu kỳ kiểm định (ví dụ: ngày 30 tháng 4 năm 2022).
|
[4]. Màu chữ và
màu số: “Tên tổ chức kiểm
định”: màu đỏ; số tem: màu đỏ;
các chữ và số còn lại: màu đen.
[5]. Nền
tem màu vàng, viền màu xanh lá cây, chi tiết hoa văn
của tem do tổ chức kiểm định tự chọn.
[6]. Kích thước của
tem:
- B = 5/6 A;
-
C = 1/5 B;
- Giới hạn kích thước
của tem: 50mm ≤ A ≤ 60 mm.
|
Mẫu số 01a
|
Tên
tổ chức kiểm định
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
BIÊN BẢN
KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT
MÁY THỞ (MÁY THỞ XÂM NHẬP)
Số:
…………
Tên thiết bị: .................................................................................................................
Chủng loại (Model): ......................................................... Số
sêri máy: …………………..
Hãng sản xuất: ............................................................................................................
Nước sản xuất: ...........................................................................................................
Năm sản xuất: .............................................................................................................
Đặc trưng kỹ thuật:
|
- Loại bảo vệ:
|
Class
I □
|
Class
II □
|
Class
IP □
|
|
|
- Loại bộ phận ứng
dụng:
|
B
□
|
BF
□
|
CF
□
|
|
Cơ sở y tế sử dụng
thiết bị: .........................................................................................
...................................................................................................................................
Khoa, phòng sử dụng
thiết bị: .....................................................................................
Thiết bị sử dụng
trong kiểm định:
|
STT
|
Thiết
bị
|
Chủng
loại (Model)
|
Hãng/nước
sản xuất
|
Hạn
hiệu
chuẩn
|
|
1
|
Nhiệt kế
|
|
|
|
|
2
|
Ẩm
kế
|
|
|
|
|
3
|
Thiết bị phân tích
an toàn điện
|
|
|
|
|
4
|
Thiết bị kiểm định
máy thở
|
|
|
|
|
5
|
Máy đo cường độ âm
thanh
|
|
|
|
Điều kiện kiểm định:.....................................................................................................
Nơi kiểm định: .............................................................................................................
Kiểm định viên: ........................................ Mã
số kiểm định viên: ………………………….
Ngày kiểm định: ..........................................................................................................
NỘI
DUNG KIỂM ĐỊNH
1. Kiểm tra chung
1.1. Kiểm tra hồ sơ
Bảng
1 - Nội dung kiểm tra hồ sơ
|
TT
|
Nội
dung kiểm tra
|
Đạt
|
Không
đạt
|
|
1
|
Số lưu hành hoặc giấy phép
nhập khẩu (khi kiểm định ban đầu)
|
□
|
□
|
|
2
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng
thiết bị (bằng tiếng Anh và tiếng Việt) (khi kiểm định ban đầu)
|
□
|
□
|
|
3
|
Chứng nhận xuất xứ (CO),
chứng nhận chất lượng (CQ) (khi kiểm định ban đầu)
|
□
|
□
|
|
4
|
Sổ theo dõi quá trình sử dụng,
sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng (khi kiểm định định kỳ hoặc kiểm định sau sửa chữa
lớn)
|
□
|
□
|
|
5
|
Kết quả kiểm định lần gần
nhất (khi kiểm định định kỳ hoặc kiểm định sau sửa chữa lớn)
|
□
|
□
|
1.2. Kiểm tra bên ngoài
Bảng
2 - Nội dung kiểm tra bên ngoài
|
TT
|
Nội
dung kiểm định
|
Đạt
|
Không
đạt
|
|
1
|
Tình trạng vệ sinh
|
□
|
□
|
|
2
|
Thiết bị chính, phụ kiện
đi kèm
|
|
|
|
3
|
Các bộ phận bên ngoài
|
□
|
□
|
|
4
|
Khả năng đáp ứng an toàn về
cơ học
|
□
|
□
|
|
5
|
Nối đất bảo vệ
|
□
|
□
|
2. Kiểm định an toàn
2.1. Kiểm định an toàn điện
Bảng
3 - Danh mục kiểm định an toàn điện
|
TT
|
Nội
dung kiểm định
|
Giá
trị yêu cầu
|
Giá
trị đo được
|
Đạt
|
Không
đạt
|
|
1
|
Điện trở giữa chốt nối đất
trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm
|
<
0,5 Ω
|
|
□
|
□
|
|
2
|
Dòng điện rò vỏ máy
|
<
0,5 mA
|
|
□
|
□
|
|
3
|
Dòng điện rò qua bộ phận ứng
dụng (loại B)
|
500
μA (theo phương pháp đo thay thế)
100
μA (theo phương pháp đo trực tiếp hoặc chênh lệch)
|
|
□
|
□
|
2.2. Kiểm định cảnh báo
Bảng
4 - Kiểm định cảnh báo
|
TT
|
Nội
dung kiểm định
|
Yêu
cầu
|
Đạt
|
Không
đạt
|
|
1
|
Kiểm định chức năng cảnh
báo
|
Khi có sự cố máy sẽ báo động
bằng âm thanh, hình ảnh.
|
□
|
□
|
3. Kiểm định tính năng kỹ
thuật.
3.1. Kiểm định chức năng cài
đặt các mode thở
Bảng
5 - Kiểm định chức năng cài đặt các mode thở
|
TT
|
Nội
dung kiểm định
|
Yêu
cầu
|
Đạt
|
Không
đạt
|
|
1
|
Kiểm định chuyển đổi mode
và chức năng cài đặt các thông số thở
|
- Thực hiện chuyển đổi được
các mode thở.
- Các tính năng cài đặt
các thông số thở được đầy đủ.
|
□
|
□
|
3.2. Kiểm định các thông số
máy thở
Bảng
6 - Kiểm định độ chính xác của các thông số máy thở
|
TT
|
Nội
dung kiểm định
|
Giá
trị đặt trên máy thở
|
Giá
trị hiển thị trên máy thở
|
Kết
quả đo
|
Sai
số TB
|
Giá
trị cho phép
|
Đạt
|
Không
đạt
|
|
Lần
1
|
Lần
2
|
Lần
3
|
|
1
|
Thể
tích khí lưu thông Vt (mL)
|
Thấp:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤
15%
|
□
|
□
|
|
Trung
bình:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤
15%
|
□
|
□
|
|
Cao:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤
15%
|
□
|
□
|
|
2
|
Thể
tích thông khí phút MV (L/phút)
|
Thấp:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤
15 %
|
□
|
□
|
|
Trung
bình:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤
15%
|
□
|
□
|
|
Cao:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤
15%
|
□
|
□
|
|
3
|
Áp
lực đỉnh đường thở PIP/Ppeak (CmH2O/mbar)
|
Thấp:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤
10%
|
□
|
□
|
|
Trung
bình:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤
10%
|
□
|
□
|
|
Cao:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤
10%
|
□
|
□
|
|
4
|
Áp
lực dương cuối kỳ thở ra PEEP (CmH2O/mbar)
|
Thấp:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤
10%
|
□
|
□
|
|
Trung
bình:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤
10 %
|
□
|
□
|
|
Cao:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤
10%
|
□
|
□
|
|
5
|
Nồng
độ oxy trong khí thở FiO2
|
Thấp:
…
|
|
|
|
|
|
±
≤ 5 %
|
□
|
□
|
|
Trung
bình:
…
|
|
|
|
|
|
±
≤ 5 %
|
□
|
□
|
|
Cao:
…
|
|
|
|
|
|
±
≤ 5 %
|
□
|
□
|
|
6
|
Nhịp
thở f (nhịp/ phút)
|
Thấp:
…
|
|
|
|
|
|
≤ ±
10%
|
□
|
□
|
|
Trung
bình:
…
|
|
|
|
|
|
≤ ±
10%
|
□
|
□
|
|
Cao:
…
|
|
|
|
|
|
≤ ±
10%
|
□
|
□
|
|
7
|
Tỷ
lệ I:E
|
Thấp:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤
10%
|
□
|
□
|
|
Trung
bình:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤
10%
|
□
|
□
|
|
Cao:
…
|
|
|
|
|
|
± ≤
10%
|
□
|
□
|
|
8
|
Thời
gian thở vào Ti (giây)
|
Thấp:
…
|
|
|
|
|
|
±
≤ 5 %
|
□
|
□
|
|
Trung
bình:
…
|
|
|
|
|
|
±
≤ 5 %
|
□
|
□
|
|
Cao:
…
|
|
|
|
|
|
±
≤ 5 %
|
□
|
□
|
|
9
|
Thời
gian thở ra Te (giây)
|
Thấp:
…
|
|
|
|
|
|
±
≤ 5 %
|
□
|
□
|
|
Trung
bình:
…
|
|
|
|
|
|
±
≤ 5 %
|
□
|
□
|
|
Cao:
…
|
|
|
|
|
|
±
≤ 5 %
|
□
|
□
|
Biên bản này được thành lập
02 bản, mỗi bên 01 bản
|
ĐẠI
DIỆN ĐƠN VỊ SỬ DỤNG
|
KIỂM
ĐỊNH VIÊN
|
Mẫu số 01b
|
Tên
tổ chức kiểm định
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
BIÊN BẢN
KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY THỞ (MÁY THỞ
KHÔNG XÂM NHẬP)
Số: …………
Tên thiết bị: .................................................................................................................
Chủng loại (Model): .................................................. Số
sêri máy: ………………………..
Hãng sản xuất: ............................................................................................................
Nước sản xuất: ...........................................................................................................
Năm sản xuất: .............................................................................................................
Đặc trưng kỹ thuật:
|
- Loại bảo vệ:
|
Class
I □
|
Class
II □
|
Class
IP □
|
|
|
- Loại bộ phận ứng
dụng:
|
B
□
|
BF
□
|
CF
□
|
|
Cơ sở y tế sử dụng thiết bị:
.........................................................................................
...................................................................................................................................
Khoa, phòng sử dụng thiết bị:
.....................................................................................
Thiết bị sử dụng trong kiểm
định:
|
STT
|
Thiết
bị
|
Chủng
loại (Model)
|
Hãng/nước
sản xuất
|
Hạn
hiệu chuẩn
|
|
1
|
Nhiệt kế
|
|
|
|
|
2
|
Ẩm kế
|
|
|
|
|
3
|
Thiết bị phân tích an toàn
điện
|
|
|
|
|
4
|
Thiết bị kiểm định máy thở
|
|
|
|
|
5
|
Máy đo cường độ âm thanh
|
|
|
|
Điều kiện kiểm định:.....................................................................................................
Nơi kiểm định: .............................................................................................................
Kiểm định viên: .............................................. Mã
số kiểm định viên: ……………………..
Ngày kiểm định: ..........................................................................................................
NỘI
DUNG KIỂM ĐỊNH
1. Kiểm tra chung
1.1. Kiểm tra hồ sơ
Bảng
1 - Nội dung kiểm tra hồ sơ
|
TT
|
Nội
dung kiểm tra
|
Đạt
|
Không
đạt
|
|
1
|
Số lưu hành hoặc giấy phép
nhập khẩu (khi kiểm định ban đầu)
|
□
|
□
|
|
2
|
Tài liệu hướng dẫn sử dụng
thiết bị (bằng tiếng Anh và tiếng Việt) (khi kiểm định ban đầu)
|
□
|
□
|
|
3
|
Chứng nhận xuất xứ (CO),
chứng nhận chất lượng (CQ) (khi kiểm định ban đầu)
|
□
|
□
|
|
4
|
Sổ theo dõi quá trình sử dụng,
sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng (khi kiểm định định kỳ hoặc kiểm định sau sửa chữa
lớn)
|
□
|
□
|
|
5
|
Kết quả kiểm định lần gần
nhất (khi kiểm định định kỳ hoặc kiểm định sau sửa chữa lớn)
|
□
|
□
|
1.2. Kiểm tra bên ngoài
Bảng
2 - Nội dung kiểm tra bên ngoài
|
TT
|
Nội
dung kiểm định
|
Đạt
|
Không
đạt
|
|
1
|
Tình trạng vệ sinh
|
□
|
□
|
|
2
|
Thiết bị chính, phụ kiện
đi kèm
|
|
|
|
3
|
Các bộ phận bên ngoài
|
□
|
□
|
|
4
|
Khả năng đáp ứng an toàn về
cơ học
|
□
|
□
|
|
5
|
Nối đất bảo vệ
|
□
|
□
|
2. Kiểm định an toàn
2.1. Kiểm định an toàn điện
Bảng
3 - Danh mục kiểm định an toàn điện
|
TT
|
Nội
dung kiểm định
|
Giá
trị yêu cầu
|
Giá
trị đo được
|
Đạt
|
Không
đạt
|
|
1
|
Điện trở giữa chốt nối đất
trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm
|
<
0,5 Ω
|
|
□
|
□
|
|
2
|
Dòng điện rò vỏ máy
|
<
0,5 mA
|
|
□
|
□
|
|
3
|
Dòng điện rò qua bộ phận ứng
dụng (loại B)
|
500
μA (theo phương pháp đo thay thế)
100
μA (theo phương pháp đo trực tiếp hoặc chênh lệch)
|
|
□
|
□
|
2.2. Kiểm định cảnh báo
Bảng
4 - Kiểm định cảnh báo
|
TT
|
Nội
dung kiểm định
|
Yêu
cầu
|
Đạt
|
Không
đạt
|
|
1
|
Kiểm định chức năng cảnh
báo
|
Khi có sự cố máy sẽ báo động
bằng âm thanh, hình ảnh.
|
□
|
□
|
3. Kiểm định tính năng kỹ
thuật (Theo nhà sản xuất công bố - Kiểm định viên lập bảng phù hợp)
Bảng
5 - Kiểm định độ chính xác của các thông số máy thở
|
TT
|
Nội
dung kiểm định
|
Giá
trị đặt trên máy thở
|
Giá
trị hiển thị trên máy thở
|
Kết
quả đo
|
Sai
số TB
|
Giá
trị cho phép
(Theo công bố của nhà sản xuất)
|
Đạt
|
Không
đạt
|
|
Lần
1
|
Lần
2
|
Lần
3
|
|
1
|
……
|
Thấp:
…
|
|
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
Trung
bình:
…
|
|
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
Cao:
…
|
|
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
2
|
……
|
Thấp:
…
|
|
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
Trung
bình:
…
|
|
|
|
|
|
|
□
|
□
|
|
Cao:
…
|
|
|
|
|
|
|
□
|
□
|
Biên bản này được thành lập
02 bản, mỗi bên 01 bản
|
ĐẠI
DIỆN ĐƠN VỊ SỬ DỤNG
|
KIỂM
ĐỊNH VIÊN
|
Mẫu số 02
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------
Thông
tin đơn vị kiểm định
(Tên, địa chỉ, số điện thoại bằng tiếng Việt và tiếng Anh)
GIẤY CHỨNG NHẬN
KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY THỞ
CERTIFICATE OF
SAFETY AND TECHNICAL FEATURES VERIFICATION FOR VENTILATOR
Số/ No.:
………………..
Tên thiết bị/ Name of
Device: ........................................................................................
Chủng loại/ Model: ........................................................ Số
máy/ Serial No.: …………….
Hãng sản xuất/ Manufacturer:
.......................................................................................
Nước sản xuất/ Country of
Manufacturer: ......................................................................
Đặc trưng kỹ thuật/ Specifications:
...............................................................................
...................................................................................................................................
Cơ sở y tế sử dụng thiết bị/
Medical facilities use equipment: ........................................
Khoa, phòng sử dụng thiết bị/Faculty,
room using equipment: ........................................
Tình trạng thiết bị/ Device
status: ..................................................................................
...................................................................................................................................
Số tem kiểm định/ Number
of inspection stamp: ............................................................
Hiệu lực đến ngày/ Valid
to date: ..................................................................................
Kết luận/ Conclusion:
Đạt/ Pass □ Không đạt/Fail
□
|
|
………,
ngày (date)... tháng (month)... năm (year)……
Đại diện hợp pháp của Đơn vị kiểm định
Legitimate representative of Inspection unit
|
Thông
tin đơn vị kiểm định
(Tên, địa chỉ, số điện thoại bằng tiếng Việt và tiếng Anh)
KẾT
QUẢ KIỂM ĐỊNH
VERIFICATION RESULT
|
TT
No.
|
Nội
dung kiểm định
Verification
Contents
|
Đạt
Pass
|
Không
đạt
Fail
|
|
1
|
Kiểm tra chung/ General
Inspection
|
|
|
|
|
Hồ sơ/Docnments
|
□
|
□
|
|
Bên ngoài/Outside
|
□
|
□
|
|
2
|
Kiểm định an toàn/Safety
Verification
|
|
|
|
|
An toàn điện/ Electricity
Safety
|
□
|
□
|
|
Chức năng cảnh báo/Warning
function
|
□
|
□
|
|
3
|
Kiểm định tính năng kỹ thuật/
Features Verification
|
|
|
|
|
Chức năng cài đặt các mode
thở/Setting of the modes
|
□
|
□
|
|
Kiểm định thông số máy thở/
Ventilator verification
|
□
|
□
|
|
SOÁT
XÉT
Inspector
|
KIỂM
ĐỊNH VIÊN
Verifier
|
PHỤ LỤC A
LƯU ĐỒ ĐO DÒNG ĐIỆN RÒ
Hình
6. Lưu đồ đo dòng điện rò
[Nguồn:
Hình B.2, phụ lục B, tiêu chuẩn IEC 62353:2014]
PHỤ LỤC B
ĐO DÒNG RÒ THIẾT BỊ QUA BỘ PHẬN ỨNG DỤNG
Bước 1: Xác định loại bảo vệ
và loại bộ phận ứng dụng
- Quan sát ký hiệu trên mác
máy hoặc tra cứu tài liệu kỹ thuật của máy thở để xác định:
- Loại bảo vệ của máy thở
là: Class I, Class II,.
- Loại bộ phận ứng dụng của
máy thở là: loại B, loại BF hay loại CF
- Tích chọn loại bảo vệ và
loại bộ phận ứng dụng đã kiểm tra được vào nội dung đặc trưng kỹ thuật trong
biên bản kiểm định.
Bước 2: Đo dòng điện rò thiết
bị
Việc lựa chọn phương pháp đo
phù hợp có thể tham khảo lưu đồ trong phụ lục A - Dựa trên đặc điểm phân loại của
thiết bị và bộ phận ứng dụng có ba phương pháp đo dòng điện rò thiết bị
(Equipment Leakage Current):
- Đo dòng điện rò thiết bị bằng
phương pháp trực tiếp:
+ Phép kiểm này đo dòng điện
rò từ tất cả bộ phận ứng dụng và bề mặt dẫn điện bị hở trên vỏ, tới điểm nối đất
của nguồn chính.
+ Kết nối Sơ đồ nguyên lý của
phép đo như sau (Hình 7):
Hình
7. Sơ đồ nguyên lý phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương
pháp trực tiếp
|
Trong đó:
|
PE: Điện cực nối đất
|
|
DUT: Device Under Test -
thiết bị dưới kiểm
|
MD: Measure Device - Thiết
bị dùng trong kiểm định
|
|
L1: Dây Line của của nguồn
|
Test Lead: Que đo
|
|
L2: Dây Neutral của nguồn
|
Conductive Part: Phần dẫn
điện trên vỏ máy
|
|
Applied Part: Bộ phận ứng
dụng
|
FE: Function Eath - Nối đất
của bộ phận chức năng
|
+ Ghi nhận lại các giá trị
đo và lấy giá trị cao nhất trong các lần thay đổi trạng thái để làm giá trị
đánh giá kết quả đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp trực tiếp.
- Đo dòng điện rò thiết bị bằng
phương pháp chênh lệch:
+ Phép đo này đo biên độ của
dòng điện chênh lệch chạy trong dây pha (Line) và dây trung tính (Neutral) của
thiết bị, khi đang cấp nguồn cho máy DUT.
+ Tất cả các bộ phận ứng dụng
nên được nối trong phép đo này (nếu có sử dụng).
+ Kết nối Sơ đồ nguyên lý của
phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp chênh lệch như sau (Hình 8):
+ Đọc giá trị dòng điện rò
trên thiết bị dùng trong kiểm định và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay
đổi trạng thái vào biên bản.
+ Giá trị dòng điện rò lớn
nhất được sử dụng để đánh giá kết quả.
Hình
8. Phương pháp đo dòng điện rò qua thiết bị bằng phương pháp
chênh lệch
- Đo dòng điện rò của thiết
bị bằng phương pháp thay thế
+ Khi sử dụng phương pháp
này một nguồn áp được áp đặt lên dây Line, dây Neutral của DUT và phần kim loại
dẫn điện trên vỏ, bộ phận ứng dụng. Dòng điện chạy qua môi trường cách điện của
DUT sẽ được đo.
+ Công tắc nguồn cần phải được
đóng trong khi đo. Do đó, nếu thiết bị có khóa điện tử thì sẽ không áp dụng được
phép đo này.
+ Phép đo này không ứng dụng
cho thiết bị với nguồn pin.
* Kết nối Sơ đồ nguyên lý của
phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp thay thế như sau (Hình 9):
* Đọc giá trị dòng điện rò
trên thiết bị dùng trong kiểm định và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay
đổi trạng thái vào biên bản.
* Giá trị dòng điện rò lớn
nhất được sử dụng để đánh giá kết quả.
Hình
9. Sơ đồ nguyên lý của phép đo dòng điện rò thiết bị bằng
phương pháp thay thế
Bước 3: Đo dòng điện rò qua
bộ phận ứng dụng:
Việc lựa chọn phương pháp đo
phù hợp có thể tham khảo lưu đồ trong phụ lục A
Dựa trên đặc điểm phân loại
của thiết bị và bộ phận ứng dụng có hai phương pháp đo dòng điện rò thiết bị
qua bộ phận ứng dụng:
- Đo dòng điện rò qua bộ phận
ứng dụng bằng phương pháp trực tiếp
+ Phép đo dòng điện rò thiết
bị qua bộ phận ứng dụng này đo dòng rò giữa tất cả bộ phận ứng dụng của từng chức
năng và bề mặt kim loại dẫn điện trên vỏ máy tới điểm nối đất của nguồn chính
khi có một điện áp ngoài đặt vào bộ phận ứng dụng.
+ Với thiết bị có nhiều bộ
phận ứng dụng, lần lượt kiểm từng nhóm trong chức năng đơn trong khi tất cả
nhóm khác để thả nổi.
+ Phép kiểm này chỉ thực hiện
với các bộ phận ứng dụng kiểu F.
+ Với bộ phận ứng dụng kiểu
B, xem sơ đồ kiểm dòng rò thiết bị theo phương pháp trực tiếp (Hình 10).
* Kết nối Sơ đồ nguyên lý của
phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp chênh lệch như sau (Hình 8).
* Đọc giá trị dòng điện rò
trên thiết bị dùng trong kiểm định và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay
đổi trạng thái vào biên bản.
* Giá trị dòng điện rò lớn
nhất được sử dụng để đánh giá kết quả.
Hình
10. Sơ đồ nguyên lý phép đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng
theo phương pháp trực tiếp
- Đo dòng điện rò qua bộ phận
ứng dụng bằng phương pháp thay thế
+ Phép đo dòng điện rò thiết
bị qua bộ phận ứng dụng bằng phương pháp thay thế
+ Thiết lập chế độ đo trên
thiết bị kiểm định máy thở phù hợp khi đó trên thiết bị kiểm định máy thở thiết
lập bằng cách đặt một điện áp thử nghiệm vào giữa dây Line, dây Neutral, dây nối
đất, các phần kim loại hở dẫn điện trên bề mặt vỏ máy và bộ phận ứng dụng của từng
chức năng.
+ Với thiết bị có nhiều bộ
phận ứng dụng, lần lượt kiểm từng nhóm trong chức năng đơn trong khi tất cả
nhóm khác để thả nổi.
* Kết nối Sơ đồ nguyên lý của
phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp thay thế như sau (Hình 11):
* Đọc giá trị dòng điện rò
trên thiết bị dùng trong kiểm định và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay
đổi trạng thái vào biên bản.
* Giá trị dòng điện rò lớn
nhất được sử dụng để đánh giá kết quả.
Hình
11. Sơ đồ nguyên lý phép đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng bằng
phương pháp thay thế
PHỤ LỤC
TÀI LIỆU LIÊN QUAN
- TCVN 7303-1:2009 Thiết bị điện y tế - Phần 1:
Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu;
- TCVN 7303-2-12:2003: Thiết bị điện y tế - Phần
2-12: Yêu cầu riêng về an toàn đối với máy thở. Máy chăm sóc đặc biệt;
- TCVN 7009-1:2002: Tín hiệu báo động trong chăm
sóc gây mê và hô hấp - Phần 1: Tín hiệu báo động bằng hình ảnh;
- TCVN 7009-2:2002: Tín hiệu báo động trong chăm
sóc gây mê và hô hấp - Phần 2: Tín hiệu báo động bằng âm thanh;
- TCVN 7009-3:2002: Tín hiệu báo động trong chăm
sóc gây mê và hô hấp - Phần 3: Hướng dẫn ứng dụng các báo động;
- TCVN 7010-2:2007 (ISO 10651-2:2004): Máy thở
dùng trong y tế - Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu - Phần
2: Máy thở chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phải thở bằng máy;
- TCVN 7010-3:2002 (ISO 10651-3:1997): Máy thở
dùng trong y tế - Phần 3: Yêu cầu riêng đối với máy thở dùng cấp cứu và vận
chuyển bệnh nhân;
- IEC 62353:2014: Medical
electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical
equipment (Thiết bị điện y tế - Kiểm tra định kỳ và kiểm tra sau khi sửa chữa
thiết bị điện y tế);
- ISO 80601-2-69:2014:
Medical electrical equipment - Part 2-69: Particular requirements for basic
safety and essential performance of oxygen concentrator equipment (Thiết bị điện
y tế - Phần 2-69: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của
máy tạo oxy);
- ISO 80601-2-70:2015:
Medical electrical equipment - Part 2-70: Particular requirements for basic
safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
(Thiết bị điện y tế - Phần 2-70: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và tính năng
thiết thiết yếu của thiết bị điều trị bệnh ngưng thở khi ngủ);
- ISO 80601-2-72:2015:
Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic
safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for
ventilator-dependent patients (Thiết bị điện y tế - Phần 2-72: Yêu cầu cụ thể về
an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy thở trong môi trường chăm sóc sức
khỏe tại nhà cho bệnh nhân phụ thuộc vào máy thở);
- ISO 80601-2-79:2018:
Medical electrical equipment - Part 2-79: Particular requirements for basic
safety and essential performance of ventilatory support equipment for
ventilatory impairment (Thiết bị điện y tế - Phần 2-79: Yêu cầu cụ thể về an
toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị hỗ trợ thông khí cho người bị
suy giảm khả năng thở);
- ISO 80601-2-80:2018:
Medical electrical equipment - Part 2-80: Particular requirements for basic safety
and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory
insufficiency (Thiết bị điện y tế - Phần 2-80: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản
và tính năng thiết yếu của thiết bị hỗ trợ thông khí cho chứng suy giảm thông
khí);
- ISO/DIS 80601-2-87:2020:
Medical electrical equipment - Part 2-87: Particular requirements for basic
safety and essential performance of high-frequency critical care ventilators
(Thiết bị điện y tế - Phần 2-87: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và tính năng
thiết yếu của máy thở chăm sóc đặc biệt tần số cao);
- ISO 80601-2-12:2020:
Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic
safety and essential performance of critical care ventilators (Thiết bị điện y
tế - Phần 2-12: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy
thớ chăm sóc đặc biệt);
- Tiêu chuẩn của nhà sản xuất,
Tài liệu kỹ thuật (Service manual, User manual, Catalogue) của thiết bị;