|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 799/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 18 tháng 9 năm 2026
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 66 THUỐC NHẬP
KHẨU ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 130 BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày
06/04/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024;
Căn cứ Nghị định số
313/2026/NĐ-CP ngày 08/08/2026
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng
dẫn thi hành Luật Dược;
Căn cứ Thông tư số
12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số
2386/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý
Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội
đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế các đợt 119 tại Công văn số
28/HĐTV-VPHĐ ngày 04/04/2024; đợt 120 tại Công văn số
48/HĐTV-VPHĐ ngày 22/05/2024; đợt 121 tại Công văn số
70/HĐTV-VPHĐ ngày 17/07/2024; đợt 123 tại Công văn số 92/HĐTV-
VPHĐ ngày 24/10/2024; đợt 124 dược liệu tại Công văn số
102/HĐTV-VPHĐ ngày 06/12/2024; đợt 124 hóa dược phiên 2 tại Công
văn số 02/HĐTV-VPHĐ ngày 09/01/2025; đợt 125 (DM TT89) phiên 2 tại
Công văn số 36/HĐTV-VPHĐ ngày 14/05/2025; đợt 125 (DM TT90) tại
Công văn số 45/HĐTV-VPHĐ ngày 17/06/2025; đợt 126 phiên 1 tại
Công văn số 60/HĐTV-VPHĐ ngày 23/09/2025; đợt 126 phiên 2 tại
Công văn số 61/HĐTV-VPHĐ ngày 01/10/2025; đợt 127 tại Công văn số
63/HĐTV-VPHĐ ngày 09/10/2025; đợt 129 gia hạn tại Công văn số
08/HĐTV-VPHĐ ngày 02/04/2026; đợt 129 cấp mới tại Công văn số 15/HĐTV-VPHĐ ngày
19/05/2026; đợt 130 tại Công văn số 30/HĐTV-VPHĐ ngày 20/08/2026 của Văn phòng
Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản
lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều
1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục
66 thuốc nhập khẩu được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt
130 bổ sung, cụ thể:
1. Danh mục 53 thuốc nhập khẩu được cấp giấy đăng ký lưu hành
hiệu lực 05 năm - Đợt 130 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 02 thuốc nhập khẩu được cấp giấy đăng ký lưu hành
hiệu lực 03 năm - Đợt 130 bổ sung (tại Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 10 thuốc nhập khẩu được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành hiệu lực 05 năm - Đợt 130 bổ sung (tại Phụ lục III kèm
theo).
4. Danh mục 01 thuốc nhập khẩu được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành hiệu lực 03 năm - Đợt 130 bổ sung (tại Phụ lục IV kèm
theo).
Điều 2. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
phải tuân thủ các quy định hiện hành về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và các quy định pháp luật khác có liên quan.
Điều
3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký
ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc, nguyên liệu làm thuốc
tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Xây dựng;
- Bộ Tài chính: Cục Hải quan; Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC; Cục QLYDCT; Cục QLKCB; Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc
gia, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (02b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 53 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC
CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 130 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số 799/QĐ-QLD, ngày 18/9/2026 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Accord Healthcare
Limited (Địa chỉ: Ground Floor, Sage House,
319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex
HA1 4HF, United Kingdom)
1.1. Cơ sở sản xuất: Intas
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No.-
457 - 458, Village: -Matoda, Bavla Road,
Tal.-Sanand, Dist.-Ahmedabad, Gujarat state, India)
|
1
|
Cytigem 1000
|
Gemcitabine (dưới dạng
Gemcitabine hydrochloride) 1000mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
USP hiện hành
|
24
|
890114203426
|
2. Cơ sở đăng ký: Acme Generics
Private Limited (Địa chỉ: Plot No. 132,
2nd Floor Sector 82, JLPL, Mohali, Mohali,
Punjab, India, 140308, India)
2.1. Cơ sở sản xuất: Acme
Formulation Pvt. Ltd. (Địa
chỉ: Ropar Road, Nalagarh, Distt. Solan, H.P. 174101, India)
|
2
|
Leverise 500
|
Levetiracetam 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110203526
|
3. Cơ sở đăng ký: Akums Drugs
and Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304,
Mohan Place. L.S.C., Block C, Saraswati
Vihar, Delhi, 110034, India)
3.1. Cơ sở sản xuất: Akums
Drugs & Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ:
Plot No. 19, 20 & 21, Sector -
6A, I.I.E, Sidcul, Ranipur, Haridwar-249403,
Uttarakhand, India)
|
3
|
Akurixa 10
|
Dapagliflozin (dưới dạng
Dapagliflozin Propanediol Monohydrate 11,86mg) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
NSX
|
24
|
890110203626
|
4. Cơ sở đăng ký: Akums Drugs
and Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304,
Mohan Place. L.S.C., Block C, Saraswati
Vihar, New Delhi, 110034, India)
4.1. Cơ sở sản xuất: Malik
Lifesciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot
No.16, Vardhman Industrial Estate, Vill.- Bahadarpur
Saini, N.H. 58, Haridwar- 247667, India)
|
4
|
Corfex 500
|
Cefalexin khan 500mg (dưới
dạng cefalexin 536,39mg)
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
24
|
890110203726
|
5. Cơ sở đăng ký: Ambica International
Corporation (Địa chỉ: No. 9 Amsterdam
Extension, Merville Park Subdivision, Paranaque
City, Philippines)
5.1. Cơ sở sản xuất dạng
bào chế, đóng gói cấp một, đóng gói cấp hai: Synthon
Chile Ltda. (Địa chỉ: El Castano 145,
Valle Grande, Lampa, Santiago, 9391521, Chile)
Cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm xuất
xưởng lô: Synthon B.V. (Địa chỉ: Microweg
22, Nijmegen, 6545CM, The Netherlands)
|
5
|
Lomiver 10 mg
|
Everolimus 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 6 vỉ x 5 viên
|
NSX
|
24
|
780114203826
|
5.2. Cơ sở sản xuất: Renata
Limited (Địa chỉ: Plot # 1, Milk
Vita Road, Section VII, Mirpur, Dhaka -
1216, Bangladesh)
|
6
|
Satrediol Tablet
|
Estradiol (dưới dạng
estradiol hemihydrate 2,07mg) 2mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 túi x 3 vỉ x 10
viên
|
NSX
|
24
|
894110203926
|
6. Cơ sở đăng ký: Aryabrat International
Pte., Ltd. (Địa chỉ: House No. 18A,
Street.500, Phum 1, Sangkat Phsar Daeum
Thkov, Khan Chamkar Mon, Phnom Penh, Cambodia)
6.1. Cơ sở sản xuất: Skymap
Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: B-2,
Dev Bhoomi Industrial Estate, Puhana Iqbalpur
Road, Roorkee-247667 Distt. Haridwar, Uttarakhand,
India)
|
7
|
Pentilcer
|
Pantoprazole natri
124,42mg tương đương với Pantoprazole 40mg
|
Thuốc bột pha tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
BP hiện hành
|
24
|
890110204026
|
7. Cơ sở đăng ký: Biopharm Chemical
Co., Ltd (Địa chỉ: No.55, Soi Sukhumvit
39, Khlong Tan Nuea Sub-District, Vadhana
District, Bangkok, Thailand)
7.1. Cơ sở sản xuất: Biolab
Co., Ltd (Địa chỉ: 625 Soi 7A Bangpoo
Industrial Estate, Sukhumvit road, Moo 4,
Prakasa, Muang, Samutprakarn 10280, Thailand)
|
8
|
Encavir
|
Mỗi ml dung dịch chứa
Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat) 0,005% (w/v)
|
Dung dịch uống
|
Hộp 1 lọ x 210ml
|
NSX
|
30
|
885114204126
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty
Cổ phần Dược phẩm LV pharma (Địa chỉ:
40/27 Hoàng Bật Đạt, phường 15, Quận Tân
Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Unison
Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: C/6,
Steel Town, Opp. Nova Petro, Moraiya,
Ta.- Sanand, Dist.: Ahmedabad-382213, Gujarat,
India)
|
9
|
LTK-H
|
Losartan potassium 50mg,
Hydrochlorothiazide 12,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
36
|
890110204226
|
9. Cơ sở đăng ký: Công ty
cổ phần Dược Phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số
67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, quận
Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Laboratoria
Qualiphar NV (Địa chỉ: Rijksweg 9, Bornem,
2880, Belgium)
|
10
|
Winho Throat Tablets
Strawberry
|
Clorhexidin hydroclorid
5mg, Lidocain hydroclorid 1mg
|
Viên ngậm
|
Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 4 vỉ x
12 viên
|
NSX
|
24
|
540110204326
|
10. Cơ sở đăng ký: Công ty
Cổ phần Gonsa (Địa chỉ: 88 Đường Phạm
Thị Tánh, Phường 4, Quận 8, Thành phố Hồ
Chí Minh, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Cefak
KG (Địa chỉ: Ostbahnhofstr. 15, 87437
Kempten, Germany)
|
11
|
Cefasel 300 µg Tablets
|
Sodium selenite 0,657mg
(tương đương với selenium 300µg)
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 20 viên
|
NSX
|
36
|
400115204426
|
11. Cơ sở đăng ký: Công ty
Cổ phần Kỹ thuật VTP Á Châu (Địa chỉ:
Lô A2 - CN3 Cụm công nghiệp Từ
Liêm, Phường Minh Khai, Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Shanxi
Zhendong Anxin Biological Pharmaceutical Co.,
Ltd (Địa chỉ: No.908, Jicheng Road, Jinzhong
City, Shanxi Province (Jinzhong Economic and
technological development zone Private Technology
Area), China)
|
12
|
Dung dịch dùng ngoài
Minoxidil
|
Minoxidil 5% (w/v)
|
Dung dịch dùng ngoài
|
Hộp 1 lọ x 60ml; Hộp 1 lọ
x 90ml
|
NSX
|
36
|
690100204526
|
12. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Allevia Lifesciences (Địa chỉ: Số
47, đường số 24, Phường Cát Lái, Thành phố
Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Laboratório
Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A. (Địa
chỉ: Av. 25 de Abril, no. 6-6A,
Linda-a-Velha, 2795-225, Portugal)
|
13
|
Psodermil
|
Mỗi g thuốc chứa:
Betamethasone dipropionate 0,64mg tương đương Betamethasone 0,5mg; Salicylic
acid 30mg
|
Thuốc mỡ
|
Hộp 1 Tuýp x 30 gam
|
NSX
|
36
|
560110204626
|
13. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Bayer Việt Nam (Địa chỉ: Lô
118/4, Khu Công Nghiệp Long Bình hiện
đại (Amata), Phường Long Bình, Thành phố Biên Hoà,
Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Bayer
Weimar GmbH und Co. KG. (Địa chỉ: Dӧbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany)
|
14
|
Microgynon ED
|
Levonorgestrel
micronized 0,15mg, Ethinylestradiol micronized 0,03mg
|
Viên nén bao đường
|
Hộp 1 vỉ x 28 viên, (21
viên chứa hoạt chất và 7 viên giả dược); Hộp 3 vỉ x 28 viên, (Mỗi vỉ có 21
viên chứa hoạt chất và 7 viên giả dược)
|
NSX
|
36
|
400100204726
|
14. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ:
Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp
Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa,
Thị Xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Nang
Kuang Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ:
No. 1001, 1001-1, Zhongshan Rd., Xinhua
Dist., Tainan City, Taiwan)
|
15
|
Mofacin infusion solution
400mg/250ml
|
Mỗi ml chứa:
Moxifloxacin Hydrochloride 1,746mg tương đương Moxifloxacin 1,6mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 36 túi x 250ml
|
NSX
|
24
|
471115204826
|
15. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Mỹ Phẩm HTM
(Địa chỉ: Lầu 3-4, số 101 An Bình, phường An Đông, thành phố Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Healthcare
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Gazariapara,
Rajendrapur, Gazipur-1703, Bangladesh)
|
16
|
Tavildus 50
|
Vildagliptin 50mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
894110204926
|
16. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Adige (Địa chỉ: B21,
Nguyễn Ảnh Thủ, Phường Trung Mỹ Tây, TP.Hồ
Chí Minh, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Meditop
Pharmaceutical Ltd (Địa chỉ: Ady Endre
u. 1., Pilisborosjeno, 2097, Hungary)
|
17
|
Diosmin 1000 mg
film-coated tablets
|
Diosmin 1000mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp
6 vỉ × 10 viên; Hộp 9 vỉ × 10 viên; Hộp 12 vỉ × 10 viên; Hộp 18 vỉ × 10 viên
|
NSX
|
24
|
599110205026
|
17. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Địa chỉ:
Lô đất số 01, CN8 cụm công nghiệp Từ
Liêm, phường Xuân Phương, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Cooper
S.A. (Địa chỉ: 64 Aristovoulou str., Athens,
11853, Greece)
|
18
|
Trav-Iop preservative
free
|
Travoprost 0,04mg/ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 lọ x 2,5ml
|
NSX
|
24
|
520110205126
|
18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Địa chỉ: Số nhà
146, ngõ 230 Định Công Thượng, phường Định Công, quận Hoàng Mai, Hà Nội, Việt
Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Synthon
Hispania, S.L. (Địa chỉ: C/Castello, 1,
Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de
Llobregat (Barcelona), Spain)
|
19
|
Clozapine 25 mg
|
Clozapin 25mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
840110205226
|
19. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm New Far East (Địa chỉ:
Số 011 Cao Ốc H1 đường Hoàng Diệu, Phường 9,
Quận 4, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: VHB
Medi Sciences Ltd (Địa chỉ: Plot No.
20-22 & 49-51, IIE, Sector-5, Sidcul,
Pantnagar, Udham Singh Nagar, Uttarakhand, India)
|
20
|
Cybin-PF
|
Cytarabin 100mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ 10ml
|
BP hiện hành
|
24
|
890114205326
|
20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Địa chỉ: A4.4
KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường Tân Phú,
Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: Cooper
S.A. Pharmaceuticals (Địa chỉ: 64 Aristovoulou
Street, 11853, Athens, Greece)
|
21
|
Neostigmine/ Cooper
|
Neostigmine
Methylsulfate 2,5mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 ống x 1ml; Hộp 50
ống x 1ml
|
NSX
|
36
|
520114205426
|
21. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Medfatop (Địa chỉ: 34 C Đường số 22,
Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa, TP. Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Mefar
İlaç Sanayii A.Ş. (Địa chỉ: Ramazanoğlu
Mah. Ensar Cad. No: 20, Kurtköy - Pendik / Istanbul, Türkiye)
|
22
|
Ferroven 20 mg/ml
|
Sắt (III) (dưới dạng phức
hợp sắt hydroxide sucrose) 100mg/5ml
|
Dung dịch tiêm tĩnh mạch
|
Hộp 5 ống x 5ml
|
USP + NSX
|
36
|
868110205526
|
22. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Sự Lựa Chọn Vàng (Địa chỉ: Tầng
11, Unit 11.02, MB Sunny Tower, 259
Trần Hưng Đạo, phường Cô Giang, quận 1, TP.
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Renata
Limited (Địa chỉ: Plot # 1, Milk
Vita Road, Section VII, Mirpur, Dhaka -
1216, Bangladesh)
|
23
|
New Choice Diana
|
Cyproteron acetat 2mg,
Ethinylestradiol 0,035mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 21 viên
|
NSX
|
24
|
894110205626
|
|
24
|
newChoice DESO
|
Desogestrel 150µg (mcg),
Ethinylestradiol 30µg (mcg)
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 21 viên
|
NSX
|
48
|
894110205726
|
23. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH xuất nhập khẩu và phân phối
dược phẩm Hà Nội (Địa chỉ: Số 23 phố
Vương Thừa Vũ, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành
phố Hà Nội, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất: SAG
Manufacturing, S.L.U (Địa chỉ: Carretera Nacional
I, Km 36 28750 San Agustín de Guadalix
(Madrid), Spain)
|
25
|
EU-Para 500mg Tablet
|
Paracetamol 500mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
840100205826
|
24. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's
Laboratories Limited (Địa chỉ: 8-2-337, Road
No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana
- 500034, India)
24.1. Cơ sở sản xuất: Shilpa
Medicare Limited (Địa chỉ: Plot No. S-20
to S-26, Pharma SEZ, TSIIC, Green Industrial
Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana State, India, Pin 509301,
India)
|
26
|
Lenvatinib capsules 10 mg
|
Lenvatinib mesylate
12,25mg tương đương Lenvatinib 10mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110205926
|
|
27
|
Lenvatinib capsules 4 mg
|
Lenvatinib mesylate
4,9mg tương đương Lenvatinib 4mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110206026
|
25. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's
Laboratories Ltd. (Địa chỉ: 8-2-337, Road
No. 3, Banjara Hills, Hyderabad - 500034,
Telangana, India)
25.1. Cơ sở sản xuất: Gland
Pharma Limited (Địa chỉ: Sy No. 143-148,
150 & 151, Near Gandimaisamma Cross
Roads, D.P. Pally, Dundigal Post, Dundigal
- Gandimaisamma Mandal, Medchal - Malkajgiri
District, Hyderabad -500043, Telangana, India)
|
28
|
Riconred
|
Voriconazole 200mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ
|
NSX
|
24
|
890110206126
|
26. Cơ sở đăng ký: Emcure Pharmaceuticals
Ltd. (Địa chỉ: Plot No. P-1 &
P-2, IT-BT Park, Phase- II, M.I.D.C, Infotech
Park (Hinjawadi), Pune, Pune City, Maharashtra,
India, 411057, India)
26.1. Cơ sở sản xuất: Emcure
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Lane No.3,
Phase-II, SIDCO Industrial Complex, Bari Brahmana,
Jammu(J&K)-181133, India)
|
29
|
Sevla-400
|
Sevelamer Hydroclorid
400mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp
6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110206226
|
27. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs
Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate
Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018,
India)
27.1. Cơ sở sản xuất: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy. No.
439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation
SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana State, India)
|
30
|
Eltrombopag Tablets 25mg
|
Eltrombopag olamine
tương đương Eltrombopag 25mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110206326
|
|
31
|
Eltrombopag Tablets 50mg
|
Eltrombopag olamine
tương đương Eltrombopag 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110206426
|
|
32
|
Serchol 100
|
Sertraline Hydrochloride
111,9mg tương đương với Sertraline 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110206526
|
|
33
|
Serchol 50
|
Sertraline Hydrochloride
55,95mg tương đương với Sertraline 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110206626
|
27.2. Cơ sở sản xuất: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: Unit-III, 22-110,
I.D.A., Jeedimetla, Hyderabad, Telangana state,
India)
|
34
|
Lamivudine and
Zidovudine Tablets
|
Lamivudine 150mg;
Zidovudine 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ x 60 viên
|
NSX
|
48
|
890114206726
|
28. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals
Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade,
Marol Church Rd, Andheri (E), Mumbai,
Maharashtra 400059, India)
28.1. Cơ sở sản xuất: Macleods
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Phase-II, Plot
No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial
Estate, Kachigam, Daman - 396210, India)
|
35
|
Maclevo 250
|
Levofloxacin hemihydrate
tương đương Levofloxacin 250mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 5 viên
|
NSX
|
36
|
890115206826
|
28.2. Cơ sở sản xuất: Macleods
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No.
1, 2 & 3, Mahim Road, Near
Kuldeep Nagar, Palghar (West), Thane 401404
Maharashtra State, India)
|
36
|
Czartan 50
|
Losartan kali 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
36
|
890110206926
|
28.3. Cơ sở sản xuất: Macleods
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No.
25-27, Survey No. 366, Premier Industrial
Estate, Kachigam, Daman - 396210, India)
|
37
|
Candesarmac 4
|
Candesartan Cilexetil 4mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
USP 42
|
24
|
890110207026
|
28.4. Cơ sở sản xuất: Macleods
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No.
25-27, Survey No. 366, Premier Industrial
Estate, Kachigam, Daman - 396210 (U.T.), India)
|
38
|
Candesarmac 16
|
Candesartan Cilexetil
16mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
USP 42
|
24
|
890110207126
|
|
39
|
Valmac 160
|
Valsartan 160mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ x 90 viên
|
USP 42
|
24
|
890110207226
|
29. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals
Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade,
Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai,
Maharashtra 400059, India)
29.1. Cơ sở sản xuất: Macleods
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Phase II,
Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier
Industrial Estate, Kachigam, Daman-396210, India)
|
40
|
Valmac 80
|
Valsartan 80mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ x 90 viên
|
USP 42
|
24
|
890110207326
|
29.2. Cơ sở sản xuất: Macleods
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No.
25-27, Survey No. 366, Premier Industrial
Estate, Kachigam, Daman - 396210 (U.T.), India)
|
41
|
Valsartan 160mg and
Hydrochlorothiazide 25mg Tablets
|
Valsartan 160mg;
Hydrochlorothiazide 25mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ x 90 viên; Hộp
chứa 3 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110207426
|
30. Cơ sở đăng ký: Medispharm
Co.Ltd (Địa chỉ: 415, 3, Dangsan-ro 44-gil,
Yeongdeungpo-gu, Seoul, Republic of Korea)
30.1. Cơ sở sản xuất: Aju
Pharm Co., Ltd. (Địa chỉ: 23, Sandan-ro
121beon-gil, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Republic of
Korea)
|
42
|
Cobis Tab. 10/6.25mg
|
Bisoprolol fumarat 10mg,
Hydrochlorothiazid 6,25mg
|
Viên nén bao phim
|
Chai 30 viên, chai 100
viên
|
USP 43
|
36
|
880110207526
|
30.2. Cơ sở sản xuất: Samik
Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 13,
Cheongan-ro, Bupyeong-gu, Incheon, Republic of
Korea)
|
43
|
Cezar Plus F Tab.
|
Hydrochlorothiazide
25mg, Losartan Potassium 100mg tương đương Losartan 91,6mg
|
Viên nén bao phim
|
Chai 30 viên
|
USP 43
|
24
|
880110207626
|
31. Cơ sở đăng ký: MI Pharma
Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403,
Viva Hub Town, Shankar Wadi, Village Mogra,
Jogheswari East, Mumbai - 400060, India)
31.1. Cơ sở sản xuất: Natco
Pharma Limited (Địa chỉ: Pharma Division,
Kothur (CT)(V), Kothur (M), Ranga Reddy
(Dist.), 509228 Telangana State, India)
|
44
|
Lenalid 10
|
Lenalidomide 10mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 7
viên; Hộp 1 chai x 28 viên
|
NSX
|
24
|
890114207726
|
32. Cơ sở đăng ký: MSN Laboratories
Private Limited (Địa chỉ: MSN House, Plot
No. C 24, Sanath Nagar Industrial Estate,
Sanath Nagar Hyderabad, TG 500018, India)
32.1. Cơ sở sản xuất: MSN
Laboratories Private Limited (Địa chỉ: Formulation
Division, Unit-II, Sy. No.1277 & 1319
to 1324, Nandigama Village, Nandigama Mandal,
Ranga Reddy District, Pincode 509228, Telangana
State, India)
|
45
|
Oselow 30
|
Oseltamivir 30mg (dưới dạng
Oseltamivir Phosphat 39,4mg)
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp
3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
36
|
890110207826
|
33. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore)
Pte Ltd (Địa chỉ: 20, Pasir Panjang
Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore
117439, Singapore)
33.1. Cơ sở sản xuất: Novartis
Pharmaceutical Manufacturing LLC (Địa chỉ: Verovskova
ulica 57, Ljubljana 1000, Slovenia)
Cơ sở đóng gói sơ cấp,
đóng gói thứ cấp và chịu trách
nhiệm xuất xưởng lô: Lek Pharmaceuticals d.d.
(Địa chỉ: Trimlini 2d, Lendava, 9220,
Slovenia)
|
46
|
Aprastatin
|
Pravastatin natri 40mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén
|
NSX
|
24
|
383110207926
|
34. Cơ sở đăng ký: Pharmaunity
Co., Ltd. (Địa chỉ: 74, Sejong-daero,
Jung-gu, Seoul, Republic of Korea)
34.1. Cơ sở sản xuất: Dai
Han Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 77,
Sandan-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic
of Korea)
|
47
|
Fasran Inj. 300
|
Iohexol (tương đương Iod
300mg/ml) 647mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 Chai x 100ml
|
USP 40
|
36
|
880110208026
|
35. Cơ sở đăng ký: Saint Corporation
(Địa chỉ: Academy Tower, Rm #718,719,
118, Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Republic
of Korea)
35.1. Cơ sở sản xuất: Union
Korea Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 247,
Munmakgongdan-gil, Munmak- eup, Wonju-si Gangwon-do,
Republic of Korea)
|
48
|
Helotec Inj.
|
L-Ornithin L- Aspartat 5g
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 10 ống x 10ml
|
NSX
|
36
|
880110208126
|
36. Cơ sở đăng ký: Salubris Pharmaceuticals
Limited (Địa chỉ: Room 1208, 12/F, New
East Ocean Centre, 9 Science Museum Road,
Tsim Sha Tsui East, Kowloon, Hong Kong)
36.1. Cơ sở sản xuất: Shenzhen
Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd. (Địa chỉ:
Site 2: No. 1 Fenghuanggang HuaBao Industrial
District, Xixiang Town, Baoan District, Shenzhen
City, Guangdong Province, China)
|
49
|
Cefoxitin Sodium/API
|
Cefoxitin Sodium 97,5-102,0%
(w/w)
|
Bột
|
Thùng nhôm 5kg, thùng
nhôm 10kg
|
USP hiện hành + NSX
|
24
|
690510208226
|
37. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals
Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram
Road, Ahmedabad -380 009, Gujarat, India)
37.1. Cơ sở sản xuất: Torrent
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No.
Z/104 to 106, Dahej Sez Part-II, Tal-Vagra,
Dist: Bharuch-392130, Gujarat, India)
|
50
|
Torlor-90
|
Ticagrelor 90mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp
3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110208326
|
37.2. Cơ sở sản xuất: Torrent
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No.
Z/104 to 106, Dahej Sez Part -II,
Tal.-Vagra, Dist. - Bharuch-392 130, India)
|
51
|
Sacuval 97+103
|
Sacubitril và Valsartan
(amorphous) (97mg Sacubitril và 103mg Valsartan) 216,344mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; hộp
3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110208426
|
37.3. Cơ sở sản xuất: Torrent
Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Plot No.
Z/104 to 106, Dahej Sez Part- II,
Tal - Vagra, Dist: Bharuch - 392 130,
India)
|
52
|
Febugood 40
|
Febuxostat 40mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp
2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
24
|
890110208526
|
38. Cơ sở đăng ký: Windlas Biotech
Limited (Địa chỉ: 40/1 Mohabewala Industrial
Area, Dehradun - 248110, Uttarakhand, India)
38.1. Cơ sở sản xuất: Windlas
Biotech Limited (Địa chỉ: Plant-2, Khasra
No. 141 to 143 & 145, Mohabewala
Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand, India)
|
53
|
Diacerein 50 mg
|
Diacerein 50mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110208626
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất
(NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX),
Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa
tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản
xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên
nhãn thuốc.
- Cách viết tắt
các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt
Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược
điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược
điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 02 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC
CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 130 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 799/QĐ-QLD, ngày 18/9/2026 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs
Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate
Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018,
India)
1.1. Cơ sở sản xuất: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy. No.
439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation
SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana State, India)
|
1
|
Alpalat
|
Apalutamide 60mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp
3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110208726
|
|
2
|
Lacox 50
|
Lacosamide 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110208826
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất
(NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX),
Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa
tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản
xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên
nhãn thuốc.
- Cách viết tắt
các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt
Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược
điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược
điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
PHỤ LỤC III
DANH MỤC 10 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 130 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 799/QĐ-QLD, ngày 18/9/2026 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký gia hạn
(Số đăng ký đã cấp)
(8)
|
Số lần gia hạn
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: China national
Pharmaceutical Foreign Trade Corporation (Địa
chỉ: 7/F Bldg.1, Fortune Tower, No 4.
Huixin Dongjie, Chaoyang District, Beijing, China)
1.1. Cơ sở sản xuất: Shijiazhuang
No.4 Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ:
Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological
Development Zone, Hebei, China)
|
1
|
Tarvizone
|
Metronidazole 500mg/100ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 chai 100ml
|
USP 2024
|
36
|
690115208926 (VN-22639-20)
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: China national
Pharmaceutical Foreign Trade Corporation (Địa
chỉ: No 4. Huixin Dongjie, Chaoyang Dist,
Beijing, China)
2.1. Cơ sở sản xuất: Shijiazhuang
No. 4 Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ:
Yangzi Road, Shijiazhuang Economic & Technological
Development Zone, Hebei, China)
|
2
|
Tarvicipro
|
Ciprofloxacin (dưới dạng
Ciprofloxacin lactat) 200mg/100ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 chai 100ml
|
BP 2016
|
36
|
690115209026 (VN-22137-19)
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty
cổ phần Dược MK Việt Nam (Địa chỉ: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố
Giao Lưu, Phường Cổ Nhuế 2, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Slavia
Pharm Srl (Địa chỉ: B-dul Theodor Pallady,
nr. 44C, Sectorul 3, cod postal 032266,
Bucuresti, Romania)
Cơ sở sản xuất bán thành phẩm vi nang:
Nosch Labs Pvt. Ltd (Địa chỉ: Sy.
No. 407, 408 & 419, D.Nagaram Village,
Choutuppal Mandal, Yadadri Bhuvanagiri District,
508 252, Telangana, India)
|
3
|
Itraconazole 100 mg
|
Itraconazol 100mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 6 vỉ x 5 viên
|
NSX
|
36
|
594110209126 (VN-17320-13)
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha (Địa chỉ: Số
30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường
Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng
Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội,
Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: S.C.
Slavia Pharm S.r.l. (Địa chỉ: B-dul Theodor
Pallady nr. 44C, sector 3, cod 032266,
Bucuresti, Romania)
|
4
|
Spulit
|
Itraconazol 100mg
|
viên nang cứng
|
Hộp 6 vỉ x 5 viên
|
NSX
|
36
|
594110209226 (VN-19599-16)
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Vân Hồ (Địa chỉ: Số 16/38, ngõ Lệnh Cư, phố Khâm Thiên, phường Thổ Quan,
quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Gpax
Pharmaceuticals Private Limited (Địa chỉ: Plot
No. 646/1&2, Agarwal Ind. Estate Somnath
Temple Road, Dabhel, Daman-396 210 U.T.,
India)
|
5
|
Cefass 90
|
Etoricoxib 90mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110209326 (VN-20997-18)
|
01
|
|
6
|
Cefass 60
|
Etoricoxib 60mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110209426 (VN-20996-18)
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: PharmEvo (Private)
Limited (Địa chỉ: 402, Business Avenue,
Block-6, P.e.c.h.s, Shahrah-e, Faisal, Karachi
Karachi, South Sindh 75400, Pakistan)
6.1. Cơ sở sản xuất: PharmEvo
Private Limited (Địa chỉ: Plot # A
- 29, North Western Industrial Zone, Port
Qasim, Karachi - 75020, Pakistan)
|
7
|
Aireez 4mg sachet
|
Montelukast sodium 4,16mg
tương đương 4mg Montelukast /Gói
|
Cốm uống
|
Hộp 14 gói
|
NSX
|
24
|
896110209526 (VN-19723-16)
|
01
|
|
8
|
Evopride 2mg
|
Glimepiride 2mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
896110209626 (VN-20204-16)
|
01
|
|
9
|
Telsarta-D 40/12.5mg
Tablet
|
Hydrochlorothiazi de 12,5mg,
Telmisartan 40mg
|
Viên nén hai lớp
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
896110209726 (VN-22461-19)
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals
Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram
Road, Ahmedabad-380 009, Gujarat, India)
7.1. Cơ sở sản xuất: Torrent
Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Indrad- 382
721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana,
India)
|
10
|
Torleva 1000
|
Levetiracetam 1000mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
48
|
890110209826 (VN-20107-16)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu
chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất
(NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX),
Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa
tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản
xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên
nhãn thuốc.
- Cách viết tắt
các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt
Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược
điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược
điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột
(8):
- Số đăng ký gia hạn
là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục
V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước
khi thuốc được gia hạn theo quyết định
này.
PHỤ LỤC IV
DANH MỤC 01 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 130 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 799/QĐ-QLD, ngày 18/9/2026 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký gia hạn
(Số đăng ký đã cấp)
(8)
|
Số lần gia hạn
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals
Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram
Road, Ahmedabad -380 009, Gujarat, India)
1.1. Cơ sở sản xuất: Torrent
Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Indrad- 382
721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana,
India)
|
1
|
Serenata- 100
|
Sertraline Hydrochloride
tương đương Sertraline 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110209926 (VN-15151-12)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu
chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất
(NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX),
Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau,
là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây
dựng và đều có thể được ghi trên nhãn
thuốc.
2. Số đăng ký tại cột
(8):
- Số đăng ký gia hạn
là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục
V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước
khi thuốc được gia hạn theo quyết định
này.
3. Thuốc số thứ tự 1
tại Phụ lục này: sau khi hết hạn
giấy đăng ký lưu hành, không tiếp tục gia hạn do
hồ sơ đăng ký lần đầu chưa biên soạn theo mẫu ACTD.