|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 556/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 10
tháng 7 năm 2026
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 76 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 129 BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06
tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng
11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số
42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và
biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;
Căn cứ Thông tư số
12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số
2386/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế các đợt
119 tại Công văn số 28/HĐTV-VPHĐ ngày 04/04/2024; đợt 120 tại Công văn số
48/HĐTV-VPHĐ ngày 22/05/2024; đợt 121 tại Công văn số 70/HĐTV-VPHĐ ngày
17/07/2024; đợt 123 tại Công văn số 92/HĐTV- VPHĐ ngày 24/10/2024; đợt 124 dược
liệu tại Công văn số 102/HĐTV-VPHĐ ngày 06/12/2024; đợt 124 hóa dược phiên 2 tại
Công văn số 02/HĐTV-VPHĐ ngày 09/01/2025; đợt 125 (DM TT89) phiên 2 tại Công
văn số 36/HĐTV-VPHĐ ngày 14/05/2025; đợt 125 dược liệu tại Công văn số
44/HĐTV-VPHĐ ngày 17/06/2025; đợt 125 (DM TT90) tại Công văn số 45/HĐTV-VPHĐ
ngày 17/06/2025; đợt 126 phiên 1 tại Công văn số 60/HĐTV-VPHĐ ngày 23/09/2025;
đợt 126 phiên 2 tại Công văn số 61/HĐTV-VPHĐ ngày 01/10/2025; đợt 127 tại Công
văn số 63/HĐTV-VPHĐ ngày 09/10/2025; đợt 128 dược liệu tại Công văn số
78/HĐTV-VPHĐ ngày 24/12/2025; đợt 129 gia hạn tại Công văn số 08/HĐTV-VPHĐ ngày
02/04/2026; đợt 129 cấp mới tại Công văn số 15/HĐTV-VPHĐ ngày 19/05/2026 của
Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban
hành kèm theo Quyết định này danh mục 76 thuốc nhập khẩu được cấp, gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 129 bổ sung, cụ thể:
1. Danh mục 52 thuốc nhập khẩu
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 129 bổ sung (tại Phụ lục
I kèm theo).
2. Danh mục 01 thuốc nhập khẩu
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 129 bổ sung (tại Phụ lục
II kèm theo).
3. Danh mục 21 thuốc nhập khẩu
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 129 bổ sung (tại Phụ
lục III kèm theo).
4. Danh mục 02 thuốc nhập khẩu
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 129 bổ sung (tại Phụ
lục IV kèm theo).
Điều 2.
Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ các
quy định hiện hành về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các quy
định pháp luật khác có liên quan.
Điều 3. Quyết
định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản
xuất và cơ sở đăng ký có thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Xây dựng;
- Bộ Tài chính: Cục Hải quan; Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC; Cục QLYDCT; Cục QLKCB; Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc
gia, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (02b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 52 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 129 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số 556/QĐ-QLD, ngày 10/7/2026 của Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký: Cadila
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej
Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India)
1.1. Cơ sở sản xuất: Cadila
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 1389, Trasad road, Dholka - 382225,
District: Ahmedabad, Gujarat, India)
|
1
|
Onsett Injection
|
Ondansetron (dưới dạng
ondansetron hydroclorid) 4mg/2ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 ống x 2ml
|
USP
|
36
|
890110130326
|
2. Cơ sở đăng ký: Chi nhánh
Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung Ương Codupha Hà Nội (Địa chỉ: Số 16, Ô
C2/NO, Khu Nam Trung Yên, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt
Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Nipro
Pharma Corporation Kagamiishi Plant (Địa chỉ: 428, Okanouchi,
Kagamiishi-machi, Iwase-gun, Fukushima, Japan)
|
2
|
Imatinib tablets 100mg
|
Imatinib mesylate (tương
đương 100mg Imatinib) 119,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
499114130426
|
3. Cơ sở đăng ký: Cipla
Limited (Địa chỉ: Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao Kadam
Marg, Lower Parel, Mumbai - 400013, Maharashtra, India)
3.1. Cơ sở sản xuất: Cipla
Limited (Địa chỉ: S-103 to S-105, S-107 to S-112, L-147, L-147/1 to
L-147/3, L-138 & L-147/A, Verna Industrial Estate Verna, Goa, India)
|
3
|
Lenalidomide capsules 25 mg
|
Lenalidomide (khan) 25mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
890114130526
|
3.2. Cơ sở sản xuất: M/s
Cipla Ltd. (Địa chỉ: S-103 to S-105, S-107 to S-112, L-147, L-147/1 to L-147/3,
L-138 & L-147/A, Verna Industrial Estate Verna, Goa, India)
|
4
|
Lenalidomide capsules 5 mg
|
Lenalidomide (khan) 5mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
890114130626
|
4. Cơ sở đăng ký: Cipla Ltd (Địa
chỉ: Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao Kadam Marg, Lower Parel,
Mumbai - 400013, Maharashtra, India)
4.1. Cơ sở sản xuất: Cipla
Limited (Địa chỉ: Plot No 9 & 10, Indore Special Economic Zone,
Phase II, Pithampur, District Dhar, Madhya Pradesh, IN- 454775, India)
|
5
|
Budesonide Inhalation
Suspension 0.5mg /2ml
|
Budesonide (micronised)
0,5mg/2ml
|
Hỗn dịch khí dung
|
Hộp 6 Túi x 5 Ống x 2ml, mỗi
túi chứa một khay, mỗi khay đựng 5 ống
|
NSX
|
24
|
890110130726
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Generic (Địa chỉ: Cụm 9, xã Duyên Thái, Huyện Thường Tín,
Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Eirgen
Pharma Ltd (Địa chỉ: Westside Business Park, Old Kilmeaden Road,
Waterford, Ireland)
|
6
|
TemozolomideMG
|
Temozolomide 100mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 5 Gói x 1 viên
|
NSX
|
24
|
539114130826
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Phẩm Quận 3 (Địa chỉ: 243 Hai Bà Trưng, Phường 6, Quận 3, TP.
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: FDC
Limited (Địa chỉ: B-8, MIDC Industrial Area, Waluj, Aurangabad 431136,
Maharashtra State, India)
|
7
|
Bactigen Eye Ear Drops
|
Gentamicin (dưới dạng
gentamicin sulphate) 3mg/ml
|
Dung dịch nhỏ mắt/nhỏ tai
|
Hộp 1 lọ x 5ml
|
BP 2020
|
24
|
890110130926
|
|
8
|
Vanmycetin Eye Drops
|
Chloramphenicol 0,5% (w/v)
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 chai x 10ml
|
BP 2019
|
24
|
890115131026
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Quận 3 (Địa chỉ: 243 Hai Bà Trưng, Phường Võ Thị Sáu, Quận
3, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: FDC
Limited (Địa chỉ: B-8, MIDC Industrial Area, Waluj, Aurangabad 431136,
Maharashtra State, India)
|
9
|
Ocudor
|
Dorzolamid hydroclorid
22,26mg tương đương dorzolamid 20mg/ml
|
Thuốc nhỏ mắt
|
Hộp 1 chai x 5ml
|
BP 2018
|
24
|
890110131126
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường
Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A. (Địa chỉ: Rijksweg 9, 2880 Bornem,
Belgium)
|
10
|
Winho Throat Spray Menthol
|
Mỗi lọ 30ml chứa:
Chlorhexidine digluconate solution 20% 0,3ml; Lidocaine hydrochloride 15mg
|
Dung dịch xịt họng
|
Hộp 1 lọ 30ml
|
NSX
|
36
|
540110131226
|
9. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Thương mại và Phát triển Hà Lan (Địa chỉ: Lô A2 CN7 Cụm công nghiệp
Từ Liêm, phường Minh Khai, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Ahlcon
Parenterals (India) Ltd. (Địa chỉ: SP 917-918, Phase III, Industrial
Area, Bhiwadi-301019, Distt- Alwar, Rajasthan, India)
|
11
|
Nitamert
|
Mỗi 100ml chứa Metronidazole
500mg
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 chai 100ml
|
USP hiện hành
|
36
|
890115131326
|
9.2. Cơ sở sản xuất: Ahlcon
Parenterals (India) Ltd. (Địa chỉ: SP-917-918, Phase - III, RIICO
Industrial area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), 301019, India)
|
STT (1)
|
Tên thuốc (2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng (3)
|
Dạng bào chế (4)
|
Quy cách đóng gói (5)
|
Tiêu chuẩn (6)
|
Tuổi thọ (tháng) (7)
|
Số đăng ký (8)
|
|
12
|
Hinomo
|
Timolol maleate tương đương
Timolol 0,5% (w/v)
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
BP 2020
|
36
|
890110131426
|
|
13
|
Konfixin
|
Mỗi 100ml chứa Ciprofloxacin
200mg
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 chai 100ml
|
USP 43
|
36
|
890115131526
|
10. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Xuất Nhập Khẩu Y tế Tp. Hồ Chí Minh (Địa chỉ: 181 Nguyễn Đình Chiểu,
Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Chia
Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 369, South
Yuzhou Rd., Lianyungang, Jiangsu Province, China)
|
14
|
Fulveskal
|
1 ống bơm tiêm đóng sẵn
(5mL): Fulvestrant 250mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 2 ống bơm tiêm đóng sẵn x
5mL/bơm tiêm và 2 kim tiêm vô trùng
|
NSX
|
36
|
690114131626
|
11. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Y Dược LS (Địa chỉ: Km 22, Quốc lộ 5, phường Bần Yên Nhân, thị xã Mỹ
Hào, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Able
Medical Company Limited (Địa chỉ: 111 Moo 9, Nongson, Chiangyuen,
Mahasarakham 44160, Thailand)
|
15
|
Acycloven- 250
|
Acyclovir (dưới dạng
Acyclovir natri) 250mg
|
Bột pha dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ; Hộp 5 lọ; Hộp 10 lọ;
Hộp 20 lọ; Hộp 25 lọ; Hộp 50 lọ; Hộp 100 lọ
|
USP hiện hành
|
36
|
885110131726
|
12. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân
Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. (Địa chỉ: Parque
Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 & 16, 3450-232 Mortágua,
Portugal)
|
16
|
Promethazine Basi
|
Mỗi ml dung dịch chứa:
Promethazine (dưới dạng Promethazine hydrochloride 28,22mg) 25mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 50 ống x 2ml
|
NSX
|
30
|
560110131826
|
|
17
|
Tramadol Basi
|
Mỗi ống 2ml dung dịch chứa:
Tramadol hydrochloride 100mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 50 ống x 2ml
|
NSX
|
36
|
560111131926
|
13. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại lộ Độc Lập, Khu công nghiệp
Việt Nam-Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt
Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Nang
Kuang Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: No.1001, 1001-1, Zhongshan Rd.,
Xinhua Dist., Tainan City, Taiwan)
|
18
|
Fe-Back Injection 2% “N.K.”
|
Mỗi 5ml chứa: Phức hợp sắt
(III) hydroxyd sucrose (tương đương sắt (III) 100mg) 2000mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 25 ống x 5ml
|
USP 35 - NF 30
|
24
|
471110132026
|
|
19
|
Fe-Back Injection 2% “N.K.”
|
Mỗi 2ml chứa: Phức hợp sắt
(III) hydroxyd sucrose (tương đương sắt (III) 40mg) 800mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 25 ống x 2ml
|
USP 35 - NF30
|
24
|
471110132126
|
|
20
|
Thioccan Injection “N.K.”
|
Thioctic acid 5mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 50 ống x 5ml
|
NSX
|
24
|
471110132226
|
14. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Mỹ phẩm HTM (Địa chỉ: Lầu 3-4, số 101 An Bình, Phường 06, Quận
5, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: 4Care
Lifescience Private Limited (Địa chỉ: Survey No. 23/3P & 24, Opp.
Jeans Factory, Daduram Vistar, Village - Bagdol, Tal. - Kathlal, Dist. - Kheda
- 387 630, Gujarat, India)
|
21
|
Axan 2.5
|
Apixaban 2,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110132326
|
|
22
|
Axan 5
|
Apixaban 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110132426
|
15. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 01-03, Đường số 45, Phường Khánh Hội, TP.
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất:
Indchemie Health Specialities Pvt. Ltd (Địa chỉ: Vill. Thana, Baddi,
Distt. Solan, (H.P.), India)
|
23
|
Ecocef 200
|
Cefixime (dưới dạng Cefixime
trihydrate) 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp lớn chứa 10 hộp x 1 vỉ x
10 viên
|
USP 2023
|
36
|
890110132526
|
16. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Tâm Đan (Địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường
Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất:
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Địa chỉ: Via De
Ambrosiis, 2/6 - 15067 Novi Ligure (AL), Italy)
|
24
|
Baclofene Bioindustria L.I.M.
|
Mỗi ống 5ml chứa: Baclofen
10mg
|
Dung dịch tiêm hoặc truyền tủy
sống
|
Hộp 5 ống x 5ml
|
NSX
|
36
|
800110132626
|
17. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH
Dược và Vật tư y tế Kiên Đan (Địa chỉ: 22 Bis, đường Lam Sơn, Phường 2,
Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất:
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Địa chỉ: Via De
Ambrosiis, 2/6 - 15067 Novi Ligure (AL), Italy)
|
25
|
Dobutamina Bioindustria
L.I.M. 250 mg/ 20 ml
|
Mỗi lọ 20ml dung dịch chứa:
Dobutamin hydrochlorid 280,20mg tương đương Dobutamin 250mg
|
Dung dịch đậm đặc pha tiêm
truyền
|
Hộp 1 lọ, 20ml
|
NSX
|
24
|
800110132726
|
18. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Medfatop (Địa chỉ: 34C Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng
Hòa A, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: S.C.
Laropharm S.r.l. (Địa chỉ: Alexandriei Street no. 145 A, Bragadiru,
Ilfov, Romania)
|
26
|
Laroxetam 400mg
|
Piracetam 400mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
594110132826
|
19. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Medfatop (Địa chỉ: 34C Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng
Hòa, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: S.C.
Laropharm S.r.l. (Địa chỉ: Şos. Alexandriei nr.145A, Oraş Bragadiru,
Jud. Ilfov, cod 077025, Romania)
|
27
|
Acetilaro 200mg
|
Acetylcysteine 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
594100132926
|
|
28
|
Acevitae 75mg
|
Acetylsalicylic acid 75mg
|
Viên nén bao phim kháng dịch
dạ dày
|
Hộp 2 vỉ x 20 viên
|
NSX
|
24
|
594110133026
|
20. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19,
quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất:
Evertogen Life Sciences Limited (Địa chỉ: Plot No. S8 S9 S13/P S14/P
TSIIC, Pharma SEZ Green Industrial Park, Polepally, Jadcherla, Mahbubnagar,
509301, India)
|
29
|
Levotogen 500 mg
|
Levofloxacin (dưới dạng
Levofloxacin Hemihydrat 512,45mg) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 5 viên
|
NSX
|
24
|
890115133126
|
20.2. Cơ sở sản xuất:
Genepharm S.A. (Địa chỉ: 18th km Marathonos Avenue, Pallini, 15351,
Greece)
|
30
|
Avomin
|
Anastrozol 1mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
520114133226
|
20.3. Cơ sở sản xuất:
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. (Địa chỉ: c/Casanova, 27 - 31, Corbera
de Llobregat, Barcelona, 08757, Spain)
|
STT (1)
|
Tên thuốc (2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng (3)
|
Dạng bào chế (4)
|
Quy cách đóng gói (5)
|
Tiêu chuẩn (6)
|
Tuổi thọ (tháng) (7)
|
Số đăng ký (8)
|
|
31
|
Fosmol
|
Mỗi gói chứa Fosfomycin
trometamol 5,631g tương đương với Fosfomycin 3g
|
Cốm pha dung dịch uống
|
Hộp 1 gói; Hộp 2 gói
|
NSX
|
36
|
840110133326
|
20.4. Cơ sở sản xuất: Lee
Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No. V, Phase-II, VSEZ, Duvvada, Sabbavaram
(M), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 530049, India)
|
32
|
Esmazol 20
|
Esomeprazol magnesi trihydrat
tương đương Esomeprazol 20mg
|
Viên nén kháng dịch dạ dày
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
890110133426
|
21. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: Tầng 2 - 3, số 83 lô L,
đường số 2, Khu dân cư Phú Mỹ, phường Phú Mỹ, Quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất:
Windlas Biotech Limited (Địa chỉ: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 &
145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand, India)
|
33
|
Winflox
|
Ofloxacin 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
36
|
890115133526
|
22. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Đức Việt (Địa chỉ: Số 1, ngách 26/31 Nguyên
Hồng, phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Haupt
Pharma (Địa chỉ: 1 rue Comte de Sinard, Livron Sur Drome, 26250, France)
|
34
|
Oxytocin Panpharma 10 i.u./ml
Solution for injection
|
Mỗi ml có chứa Oxytocin 10 IU
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 ống x 1ml
|
NSX
|
36
|
300114133626
|
23. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Xúc tiến Thương mại Dược phẩm và đầu tư TV (Địa chỉ: Số 72 Bình
Giã, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất:
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 5, Dongjin
Road, Economic and Technical Development Zone, Lianyungang, Jiangsu, China)
|
35
|
Pemetrexed Disodium for
Injection
|
Pemetrexed (dưới dạng
Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate 120,8mg) 100mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ
|
NSX
|
36
|
690114133726
|
24. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Y-med Healthcare (Địa chỉ: 1-3 Đường số 45, Phường Khánh Hội, Thành
Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất:
Synmedic Laboratories (Địa chỉ: SP-3-5, A and C, RIICO Industrial Area,
Keshwana, Kotputli, Jaipur-303108 (Rajasthan), India)
|
36
|
Majegra 50
|
Sildenafil (dưới dạng
Sildenafil citrate) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
NSX
|
36
|
890110133826
|
|
37
|
Majegra-100
|
Sildenafil (dưới dạng
Sildenafil citrate) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
NSX
|
36
|
890110133926
|
25. Cơ sở đăng ký: Công ty
Trách nhiệm hữu hạn Một thành viên Vimepharco (Địa chỉ: Ô số 6, tầng 5,
tòa nhà D2 Giảng Võ, phường Giảng Võ, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất: United
Biotech (P) Ltd. (Địa chỉ: Bagbania, Baddi-Nalagarh, Road, Distt. Solan
(H.P.) 174 101, India)
|
38
|
Flunaz 150
|
Fluconazole 150mg
|
Viên nén
|
01 vỉ x 01 viên
|
USP- NF 2023
|
24
|
890110134026
|
26. Cơ sở đăng ký: Dr.
Reddy's Laboratories Limited (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills,
Hyderabad- 500034, Telangana, India)
26.1. Cơ sở sản xuất: MSN
Laboratories Private Limited (Địa chỉ: Formulation Division, Unit-II,
Sy. No. 1277 & 1319 to 1324, Nandigama Village, Nandigama Mandal,
Rangareddy District Pincode 509228, Telangana State, India)
|
39
|
Jedoxred 250
|
Deferasirox 250mg
|
Viên nén phân tán
|
Hộp 1 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
890110134126
|
|
40
|
Jedoxred 500
|
Deferasirox 500mg
|
Viên nén phân tán
|
Hộp 1 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
890110134226
|
27. Cơ sở đăng ký: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate,
Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)
27.1. Cơ sở sản xuất: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy.No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC
Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District,
Telangana State, India)
|
41
|
Erlonib 100
|
Erlotinib (dưới dạng
Erlotinib Hydrochloride 109,267mg) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890114134326
|
28. Cơ sở đăng ký: MI Pharma
Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar
Wadi, Village Mogra, Jogheswari East, Mumbai - 400060, India)
28.1. Cơ sở sản xuất: Natco
Pharma Limited (Địa chỉ: Pharma Division, Kothur (CT) Village, Kothur
Mandal, Ranga Reddy District, Pincode 509228, Telangana State, India)
|
42
|
Anzonat
|
Anastrozole 1mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890114134426
|
29. Cơ sở đăng ký:
Pharmaunity Co., Ltd. (Địa chỉ: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul,
Republic of Korea)
29.1. Cơ sở sản xuất: PT CKD
Otto Pharmaceuticals (Địa chỉ: Kawasan Industri Delta Silicon 3, Jl
Kapuk Timur Blok F23 No 17, Lippo Cikarang, Kelurahan Cicau, Kecamatan Cikarang
Pusat, Kabupaten Bekasi, Provinsi Jawa Barat, 17530, Indonesia)
|
43
|
Kemotaxel 20mg/ml
|
Mỗi ml chứa: Docetaxel (dưới
dạng Docetaxel trihydrate 21,34mg) 20mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ x 1ml
|
USP 41
|
24
|
899114134526
|
|
44
|
Kemotaxel 80mg/4ml
|
Mỗi ml chứa: Docetaxel (dưới
dạng Docetaxel trihydrate 21,34mg) 20mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ x 4ml
|
USP 41
|
24
|
899114134626
|
30. Cơ sở đăng ký: SRS Life
Sciences Pte. Limited (Địa chỉ: 71 Robinson Road, #14-01, Singapore
(068895), Singapore)
30.1. Cơ sở sản xuất: Beta
Drugs Ltd. (Địa chỉ: Kharuni- Lodhimajra Road, Vill. Nandpur Baddi,
Distt. Solan (H.P.), India)
|
45
|
Linamid 10
|
Lenalidomide 10mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 lọ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890114134726
|
|
46
|
Linamid 25
|
Lenalidomide 25mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 lọ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890114134826
|
|
47
|
Linamid 5
|
Lenalidomide 5mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 lọ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890114134926
|
|
48
|
Mexif 100
|
Imatinib Mesilate BP tương
đương với Imatinib 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890114135026
|
|
49
|
Mexif 400
|
Imatinib Mesilate BP tương
đương với Imatinib 400mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890114135126
|
31. Cơ sở đăng ký: Sun
Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP, 6th
floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway,
Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)
31.1. Cơ sở sản xuất: Sun
Pharmaceutical Medicare Limited (Địa chỉ: Survey No. 22 & 24,
Village - Ujeti, Post - Baska, Tal - Halol - 389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat
State, India)
|
50
|
Milflox
|
Moxifloxacin (dưới dạng
Moxifloxacin hydrochloride) 5mg/ml
|
Thuốc nhỏ mắt
|
Hộp 1 Lọ x 5ml
|
USP 36
|
24
|
890115135226
|
32. Cơ sở đăng ký: Windlas
Biotech Limited (Địa chỉ: 40/1 Mohabewala, Industrial Area, Dehradun -
248110, Uttarakhand, India)
32.1. Cơ sở sản xuất:
Windlas Biotech Limited (Địa chỉ: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 &
145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand, India)
|
51
|
Khavetri
|
Levocetirizin Dihydroclorid
5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
36
|
890100135326
|
|
52
|
Levofloxacin 500 mg
|
Levofloxacin hemihydrat tương
đương với Levofloxacin 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
USP + NSX
|
36
|
890115135426
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 01 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 129 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 556/QĐ-QLD, ngày 10/7/2026 của Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký: F.
Hoffmann - La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basel,
Switzerland)
1.1. Cơ sở sản xuất:
Shionogi Pharma Co., Ltd., Settsu Plant (Địa chỉ: 5-1, Mishima 2-chome,
Settsu, Osaka 566-0022, Japan)
Cơ sở đóng gói: Sharp
Packaging Services, LLC (Địa chỉ: 22-23 Carland Road, Conshohocken, PA
19428, USA)
Cơ sở xuất xưởng: F.
Hoffmann-La Roche AG (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel,
Switzerland)
|
1
|
Xofluza®
|
Baloxavir Marboxil 40mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 viên, Hộp 2 viên
|
NSX
|
24
|
499110135526
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng
thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
PHỤ LỤC III
DANH MỤC 21 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 129 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 556/QĐ-QLD, ngày 10/7/2026 của Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký: Cipla Ltd (Địa
chỉ: Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao, Kadam Marg. Lower Parel,
Mumbai - 400013, Maharashtra, India)
1.1. Cơ sở sản xuất: Cipla
Ltd (Địa chỉ: Plot no 9 & 10, Pharma zone, Phase II, Indore SEZ,
Pithampur (MP) 454775, India)
|
1
|
Duolin Respules
|
Mỗi ống 2,5ml chứa:
Ipratropium bromide 0,5mg, Salbutamol (dưới dạng Salbutamol Sulphate) 2,5mg
|
Dung dịch khí dung
|
Hộp 4 túi x 1 khay chứa 5 ống
x 2,5ml
|
NSX
|
18
|
890115135626 (VN-22303-19)
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Địa chỉ: Lô đất số 01 - CN8 Cụm công nghiệp Từ
Liêm, phường Minh Khai, quận Bắc Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: S.M.B
Technology SA (Địa chỉ: Zoning Industriel - Rue du Parc Industriel 39,
Marche-en-Famenne 6900, Belgium)
Cơ sở sản xuất bán thành phẩm
Paracetamol-Povidone (Compap PVP3): SpecGx LLC (Địa chỉ: 100 Louis
Latzer Drive, Greenville, IL 62246, USA)
|
2
|
Algotra 37,5mg/ 325mg
|
Paracetamol 325mg, Tramadol
hydrochlorid 37,5mg
|
Viên nén sủi
|
Hộp 1 tuýp x 20 viên
|
NSX
|
18
|
540111135726 (VN-20977-18)
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3, Đường số 45, Phường 06, Quận 4,
TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Globela
Pharma Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 357 & 358, GIDC, Sachin, City: Surat-394
230. Dist: Surat, India)
|
3
|
Pringlob 5
|
Lisinopril (dưới dạng
Lisinopril USP) 5mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110135826 (VN-21026-18)
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Song Sáng (Địa chỉ: 68 Lê Văn Lương, Phường Tân Hưng, Quận 7,
Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Leopard
Medical Brand Co., Ltd. (Địa chỉ: 19/5 Moo 1, Petchkasem Road, Thaphaya,
Nakornchaisri, Nakornphathom, 73120, Thailand)
|
4
|
LeoPovidone
|
Povidone-iodine tương đương
Iod tự do 1 % (w/v)/10 % (w/v)
|
Dung dịch dùng ngoài
|
Hộp 1 chai 15ml; Hộp 1 chai
30ml; Chai 180ml; Chai 450ml; Chai 1000ml; Chai 2000ml
|
NSX
|
60
|
885100135926 (VN-20463-17)
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: Tầng 2-3, 83 Lô L đường
số 2 khu dân cư Phú Mỹ, Phường Phú Mỹ, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Windlas
Biotech Limited (Địa chỉ: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 & 145,
Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand, India)
|
5
|
Aszolzoly- 10
|
Atorvastatin (dưới dạng
atorvastatin calcium) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110136026 (VN-20989-18)
|
01
|
|
6
|
Aszolzoly- 20
|
Atorvastatin (dưới dạng
atorvastatin calcium) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110136126 (VN-20990-18)
|
01
|
|
7
|
Calcergy
|
Colchicine 1mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp chứa
10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên
|
BP 2018
|
36
|
890115136226 (VN-21821-19)
|
01
|
|
8
|
Choncylox
|
Levofloxacin (dưới dạng
levofloxacin hemihydrat) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890115136326 (VN-18839-15)
|
01
|
|
9
|
Levtrang
|
Levocetirizin hydroclorid 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890100136426 (VN-17866-14)
|
01
|
|
10
|
Locobile- 100
|
Celecoxib 100mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110136526 (VN-21252-18)
|
01
|
|
11
|
Locobile- 200
|
Celecoxib 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110136626 (VN-21822-19)
|
01
|
|
12
|
Lorakam-8
|
Lornoxicam 8mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110136726 (VN-21824-19)
|
01
|
|
13
|
Protomac- 40
|
Pantoprazol (dưới dạng
Pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP 43
|
36
|
890110136826 (VN-19044-15)
|
01
|
|
14
|
Rosiduc-10
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calci) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110136926 (VN-19046-15)
|
01
|
|
15
|
Wilsergy
|
Celecoxib 400mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110137026 (VN-21253-18)
|
01
|
|
16
|
β-Hist 16
|
Betahistin dihydroclorid 16mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
BP 2022
|
24
|
890110137126 (VN-22126-19)
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Phương (Địa chỉ: 51, Đường số 30, Phường
Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất:
Healthcare Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Gazariapara, Mirzapur Baza,
Rajendrapur, Gazipur-1703, Bangladesh)
|
17
|
Atorcal tablet 20 mg
|
Atorvastatin (dưới dạng
Atorvastatin calci) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
24
|
894110137226 (VN-18880-15)
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký: Medley
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Medley House, D-2, MIDC Area, 16th
Road, Andheri (E), Mumbai - 400 093, India)
7.1. Cơ sở sản xuất: Medley
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No. 18 & 19, Survey No. 378/7
& 8, 379/2 & 3, Zari Causeway Road, Kachigam, Daman -396210, India)
|
18
|
Vazortan 50
|
Losartan Potassium 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP
|
36
|
890110137326 (VN-22436-19)
|
01
|
8. Cơ sở đăng ký: MI Pharma
Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi,
Village Mogra, Jogheswari East, Mumbai - 400060, India)
8.1. Cơ sở sản xuất: MSN
Laboratories Private Limited (Địa chỉ: Formulations Division, Plot
No.42, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Sangareddy District - 502325,
Telangana, India)
|
19
|
Safebo 62,5
|
Bosentan (dưới dạng Bosentan
monohydrate) 62,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110137426 (VN-16118-13)
|
01
|
9. Cơ sở đăng ký: PT. Dexa
Medica (Địa chỉ: Jl. Jend. Bambang Utoyo No. 138 Palembang, Indonesia)
9.1. Cơ sở sản xuất: PT.
Dexa Medica (Địa chỉ: Jl. Jend. Bambang Utoyo No. 138 Palembang,
Indonesia)
|
20
|
Sporacid
|
Itraconazole (dưới dạng
Itraconazole pellets 22%) 100mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 4 viên
|
NSX
|
36
|
899110137526 (VN-22669-20)
|
01
|
10. Cơ sở đăng ký: Windlas
Biotech Limited (Địa chỉ: 40/1 Mohabewala Industrial Area, Dehradun -
248110 Uttarakhand, India)
10.1. Cơ sở sản xuất:
Windlas Biotech Limited (Địa chỉ: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 &
145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand, India)
|
STT (1)
|
Tên thuốc (2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng (3)
|
Dạng bào chế (4)
|
Quy cách đóng gói (5)
|
Tiêu chuẩn (6)
|
Tuổi thọ (tháng) (7)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) (8)
|
Số lần gia hạn (9)
|
|
21
|
Certrang
|
Diacerein 50mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110137626 (VN-19582-16)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày
16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
PHỤ LỤC IV
DANH MỤC 02 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 129 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 556/QĐ-QLD, ngày 10/7/2026 của Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký: Flamingo
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 7/1, Corporate Park, Sion-Trombay
Road, P.O. Box No.: 27257, Chembur, Mumbai-400071, India)
1.1. Cơ sở sản xuất:
Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: R-662, T.T.C Industrial Area,
MIDC, Rabale, Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India)
|
1
|
Doxycycline Capsules BP 100mg
|
Doxycycline (dưới dạng
Doxycycline Hyclate) 100mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
BP 2020
|
36
|
890110137726 (VN-16036-12)
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Healol
Pharmaceuticals Sdn. Bhd. (Địa chỉ: 74-3, Jalan Wangsa Delima 6 KLSC,
Wangsa Maju, 53300 Kuala Lumpur, Malaysia)
2.1. Cơ sở sản xuất: T.P.
Drug Laboratories (1969) Co., Ltd. (Địa chỉ: 98 Soi Sukhumvit 62 Yak 1,
Phra Khanong Tai, Phra Khanong, Bangkok 10260, Thailand)
|
2
|
Trivit-B
|
Mỗi 3ml chứa Cyanocobalamin
1000mcg, Pyridoxine hydrochloride 50mg, Thiamine hydrochloride 100mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 ống x 3ml
|
NSX
|
24
|
885110137826 (VN-19998-16)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày
16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
3. Thuốc số thứ tự 1 tại Phụ
lục này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, không tiếp tục gia hạn do hồ sơ
đăng ký lần đầu chưa biên soạn theo mẫu ACTD.
4. Thuốc số thứ tự 2 tại Phụ
lục này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, trong hồ sơ gia hạn phải bổ
sung dữ liệu lâm sàng chứng minh an toàn hiệu quả của thuốc để Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét việc gia hạn
GĐKLH.