|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 402/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 29 tháng 5 năm 2026
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 117 THUỐC NHẬP
KHẨU ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 129.1
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày
06/04/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024;
Căn cứ Nghị định số
42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025
của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức,
hướng dẫn thi hành Luật Dược;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số
2386/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của
Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội
đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 129 (TT90) họp
ngày 05/03/2026 tại Công văn số 08/HĐTV-VPHĐ ngày 02/04/2026 và
đợt 129 (phần chủ trương) họp ngày 12/03/2026 tại Công văn số
09/HĐTV-VPHĐ ngày 02/04/2026 của Văn phòng Hội đồng tư vấn
cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản
lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều
1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục
117 thuốc nhập khẩu được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt
129.1, cụ thể:
1. Danh mục 12 thuốc nhập khẩu được cấp giấy đăng ký lưu hành
hiệu lực 05 năm - Đợt 129.1 (tại Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 94 thuốc nhập khẩu được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành hiệu lực 05 năm - Đợt 129.1 (tại Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 11 thuốc nhập khẩu được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành hiệu lực 03 năm - Đợt 129.1 (tại Phụ lục III kèm theo).
Điều 2. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
phải tuân thủ các quy định hiện hành về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và các quy định pháp luật khác có liên quan.
Điều
3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký
ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc, nguyên liệu làm thuốc
tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Xây dựng;
- Bộ Tài chính: Cục Hải quan; Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC; Cục QLYDCT; Cục QLKCB; Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc
gia, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (02b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 12 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC
CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 129.1
(Kèm theo Quyết định số: 402/QĐ-QLD, ngày 29/5/2026 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
chính - Hàm lượng
|
Dạng bào
chết
|
Quy cách
đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH
Bayer Việt Nam (Địa chỉ: 118/4 Khu
Công Nghiệp Long Bình hiện đại (Amata), phường
Long Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng
Nai, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Bayer
Bitterfeld GmbH (Địa chỉ: Ortsteil Greppin,
Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen,
Germany)
|
1
|
Xarelto
|
Rivaroxaban 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên
|
EP hiện hành
|
36
|
400110034326
|
|
2
|
Xarelto
|
Rivaroxaban 15mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên
|
EP hiện hành
|
36
|
400110034426
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam)
(Địa chỉ: Tầng 12, tòa nhà Vietcombank,
số 5 Công trường Mê Linh, phường Bến Nghé, quận 1,
thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Cilag
AG (Địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen,
Switzerland)
Cơ sở đóng gói và xuất
xưởng: Lusomedicamenta Sociedade
Técnica Farmacêutica S.A. (Địa chỉ: Estrada
Consiglieri Pedroso 66, 69-B, Queluz de
Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal)
|
3
|
Topamax
|
Topiramate 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
760110034526
|
|
4
|
Topamax
|
Topiramate 25mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
760110034626
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng
1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn
Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành
phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Novartis
Pharmaceutical Manufacturing LLC (Địa chỉ: Verovskova
ulica 57, Ljubljana, 1000, Slovenia)
|
5
|
Kryxana
|
Ribociclib succinate 254,4mg
tương đương Ribociclib 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 21 viên
|
NSX
|
36
|
383110034726
|
4. Cơ sở đăng ký: DKSH Singapore
Pte. Ltd. (Địa chỉ: 47 Jalan Buroh,
# 09-01 Singapore (619491), Singapore)
4.1. Cơ sở sản xuất: Lilly,
S.A. (Địa chỉ: Avda. de la Industria,
30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain) Nhà
sản xuất bán thành phẩm: Lilly del
Caribe Inc. (Địa chỉ: 12.6 KM 65th
Infantry Road (PR01), Carolina, Puerto Rico
00985, Puerto Rico)
Đóng gói và xuất xưởng: Lilly, S.A. (Địa chỉ: Avda.
de la Industria, 30, Alcobendas, 28108
Madrid, Spain)
|
6
|
Verzenio
|
Abemaciclib 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
840110034826
|
5. Cơ sở đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (Địa chỉ: 23, Rochester
Park, Singapore 139234, Singapore)
5.1. Cơ sở sản xuất: ACS
Dobfar S.p.A. (Địa chỉ: Via A. Fleming,
2 - 37135 Verona (VR), Italy)
|
7
|
Zinacef
|
Cefuroxim natri (tương
đương Cefuroxim 750mg) 789mg
|
Bột pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ
|
NSX
|
24
|
800110034926
|
6. Cơ sở đăng ký: Lotus International
Pte. Ltd. (Địa chỉ: 80 Robinson Road,
#02-00, Singapore (068898), Singapore)
6.1. Cơ sở sản xuất: Orion
Corporation (Địa chỉ: Orionintie 1, 02200
Espoo, Finland)
Cơ sở đóng gói: Orion
Corporation (Địa chỉ: Joensuunkatu 7, Salo, 24100,
Finland)
|
8
|
Stalevo® 150/37.5/200
|
Carbidopa monohydrate
(tương đương 37,5mg carbidopa) 40,5mg, Entacapone 200mg, Levodopa 150mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 chai x 100 viên
|
NSX
|
36
|
640110035026
|
7. Cơ sở đăng ký: Merck Sharp
& Dohme (Asia) Ltd (Địa chỉ: 27/F
Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road,
Causeway Bay, Hong Kong)
7.1. Cơ sở sản xuất dạng
bào chế: MSD International GmbH (Singapore
Branch) (Địa chỉ: 70 Tuas West Drive,
Singapore 638414, Singapore)
Cơ sở đóng gói và xuất
xưởng: Merck Sharp &
Dohme B.V. (Địa chỉ: Waarderweg 39, Haarlem,
2031 BN, The Netherlands)
|
9
|
Janumet 50mg/1000mg
|
Metformin Hydrochloride
1000mg, Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphate monohydrate 64,25mg) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 8
vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
888110035126
|
|
10
|
Janumet 50mg/500mg
|
Metformin Hydrochloride 500mg,
Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphate monohydrate 64,25mg) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 8
vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
888110035226
|
|
11
|
Janumet 50mg/850mg
|
Metformin Hydrochloride
850mg, Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphate monohydrate 64,25mg) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 8
vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
888110035326
|
8. Cơ sở đăng ký: Organon Hong
Kong Limited (Địa chỉ: Unit 48-136, 48/F,
Lee Garden One, 33 Hysan Avenue, Causeway
Bay, Hong Kong)
8.1. Cơ sở sản xuất: Hanmi
Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 214, Muha-ro,
Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of
Korea)
|
12
|
Cozaar XQ 5mg/100mg
|
Amlodipine (dưới dạng
amlodipine camsylate) 5mg, Losartan potassium 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
880110035426
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất
(NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX),
Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa
tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản
xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên
nhãn thuốc.
- Cách viết tắt
các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt
Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược
điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược
điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 94 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 129.1
(Kèm theo Quyết định số: 402/QĐ-QLD, ngày 29/5/2026của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào
chế
|
Quy cách
đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Số đăng ký gia
hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia
hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini Singapore
Pte. Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang
Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore
117440, Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: A.
Menarini Manufacturing Logistics and Services
S.r.l. (Địa chỉ: Via Campo di
Pile, 67100 L’Aquila (AQ), Italy)
|
1
|
Bilaxten
|
Bilastine 10mg
|
Viên nén phân tán trong
miệng
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên, 2 vỉ
x 10 viên, 3 vỉ x 10 viên, 5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
60
|
800110016523
|
1
|
1.2. Cơ sở sản xuất: ACS
Dobfar S.p.A. (Địa chỉ: Via Laurentina
Km 24, 730 - 00071 Pomezia (Roma),
Italy)
|
2
|
Ceclor
|
Cefaclor (dưới dạng
Cefaclor monohydrate 261,50mg) 250mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 12 viên
|
NSX
|
24
|
800110035626 (VN-17626-14)
|
1
|
1.3. Cơ sở sản xuất: Swisscaps
România S.R.L. (Địa chỉ: Str. Carol I,
nr. 20, Comuna Cornu, Judet Prahova, cod
postal 107180, Romania)
Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Berlin Chemie AG (Địa chỉ:
Glienicker Weg 125-12489 Berlin, Germany)
Cơ sở kiểm nghiệm: Dragenopharm Apotheker Püschl
GmbH (Địa chỉ: Göllstrasse 1, 84529 Tittmoning,
Germany)
|
3
|
Espumisan Capsules
|
Simethicone 40mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 2 vỉ x 25 viên
|
NSX
|
36
|
594100035726 (VN-22714-21)
|
1
|
2. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories
(Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3
Fraser Street, #23- 28 DUO Tower Singapore
189352, Singapore)
2.1. Cơ sở sản xuất: Astrea
Fontaine (Địa chỉ: Rue des Prés Potets
21121 Fontaine Les Dijon, France)
|
4
|
Lipanthyl supra 160mg
|
Fenofibrate 160mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
300110035826 (VN-15514-12)
|
2
|
2.2. Cơ sở sản xuất: Naari
Pharma Private Limited (Địa chỉ: Plot
No. 14-16, 55-57, Sector-5, IIE, Pantnagar,
Rudrapur-263153, Dist. -Udham Singh Nagar, Uttarakhand,
India)
|
5
|
Dienosis
|
Dienogest 2mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên, hộp
6 vỉ x 14 viên, hộp 12 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
890110035926 (VN3-421-22)
|
1
|
3. Cơ sở đăng ký:
Adamed Pharma S.A. (tên đầy đủ: Adamed Pharma Spółka Akcyjna) (Địa chỉ:
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Poland)
3.1. Cơ sở sản xuất: Adamed
Pharma S.A. (Địa chỉ: ul. Szkolna 33,
95-054 Ksawerów, Poland)
|
6
|
Surotadina
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calci) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
590110036026 (VN-17776-14)
|
1
|
4. Cơ sở đăng ký: Akums Drugs
and Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304,
Mohan Place, L.S.C., Block C, Saraswati
Vihar, New Delhi-110034, India)
4.1. Cơ sở sản xuất: Akums
Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ:
22, Sector-6A, I.I.E, Sidcul, Ranipour, Haridwar-249403,
India)
|
7
|
Braiporin syrup
|
Natri valproat 200 mg/
5ml
|
Siro
|
Hộp 1 chai 100ml
|
BP 2018
|
24
|
890114036126 (VN-22277-19)
|
1
|
5. Cơ sở đăng ký: APC Pharmaceuticals
and Chemical Limited (Địa chỉ: Flat/RM
1003, 10/F, Bank of East Asia Harbour
View Centre, 56 Gloucester Road, Wan Chai,
Hong Kong)
5.1. Cơ sở sản xuất: Lyka
Labs Limited (Địa chỉ: Plot No: 4801/B
& 4802/A, G.I.D.C Industrial Estate, City:
Ankleshwar - 393002, Dist. Bharuch, Gujarat State,
India)
|
8
|
Amphot
|
Amphotericin B 50mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
USP 43
|
24
|
890110036226 (VN-19777-16)
|
1
|
6. Cơ sở đăng ký: Ar Tradex
Private Limited (Địa chỉ: Unit No.11 Block
H, Wegmans Prinston Plaza, Sector 18,
Rohini, North West Delhi 110089, India)
6.1. Cơ sở sản xuất: M/S
Makcur Laboratories Ltd. (Địa chỉ: 46/4-7,
Dehgam Road, Zak Village, Tal- Dehgam,
Dist.- Gandhinagar, India)
|
9
|
Eyesintact
|
Mỗi ml chứa Gentamicin
Sulfate tương đương với Gentamicin 3mg
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 lọ x 5ml
|
BP 2015
|
24
|
890110036326 (VN-22280-19)
|
1
|
7. Cơ sở đăng ký: Bay Pharma
Inc. (Địa chỉ: 200-690 Dorval Drive, Oakville
ON L6K 3X9, Canada)
7.1. Cơ sở sản xuất: Eskayef
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 400 Squibb
Road, Tongi Industrial Area, Tongi, Gazipur
1711, Bangladesh)
|
10
|
Zofra ODT 8
|
Ondansetron 8mg
|
Viên nén phân tán trong
miệng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
36
|
894110036426 (VN-21815-19)
|
1
|
8. Cơ sở đăng ký: Bliss GVS
Pharma Limited (Địa chỉ: 102, Hyde Park,
Saki Vihar Road, Andheri (East), Mumbai-400
072, India)
8.1. Cơ sở sản xuất: Bliss
GVS Pharma Ltd. (Địa chỉ: Plot. No.
10, 11-A, 12, Survey No. 38/1, Dewan
Udyog Nagar, Aliyali Village, Taluka Palghar,
Thane-401 404 Maharashtra State, India)
|
11
|
Vigirmazone 500
|
Clotrimazole 500mg
|
Viên đặt âm đạo
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên
|
BP 2007
|
36
|
890100036526 (VN-17650-14)
|
1
|
9. Cơ sở đăng ký: Boehringer
Ingelheim International Gmbh (Địa chỉ: Binger
Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein,
Germany)
9.1. Cơ sở sản xuất: Boehringer
Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Địa
chỉ: Binger Str. 173 55216 Ingelheim,
Germany)
|
12
|
Giotrif
|
Afatinib (dưới dạng
Afatinib dimaleate) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
400110034923
|
2
|
9.2. Cơ sở sản xuất: Boehringer
Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG. (Địa
chỉ: Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim
am Rhein, Germany)
|
13
|
Glyxambi
|
Empagliflozin 25mg,
Linagliptin 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
400110016623
|
1
|
10. Cơ sở đăng ký: Cipla Ltd
(Địa chỉ: Cipla House, Peninsula Business
Park, Ganpatrao Kadam Marg, Lower Parel,
Mumbai - 400013, Maharashtra, India)
10.1. Cơ sở sản xuất: Cipla
Ltd. (Địa chỉ: L-139 to L-146, Verna
Industrial Estate, Verna Goa, India)
|
14
|
Seroflo-125 (CFC Free)
|
Mỗi nhát xịt chứa:
Fluticasone Propionate 125µg (mcg), Salmeterol (dạng Salmeterol Xinafoate)
25µg (mcg)
|
Thuốc hít định liều
|
Hộp 01 ống x 120 liều, ống
hít định liều
|
NSX
|
24
|
890110036826 (VN-19815-16)
|
1
|
11. Cơ sở đăng ký: Công ty
Cổ phần Dược MK Việt Nam (Địa chỉ: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô thị thành phố
Giao Lưu, Phường Cổ Nhuế 2, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất bán
thành phẩm, đóng gói sơ cấp, kiểm soát chất lượng
(vật lý, hóa học), xuất xưởng lô: Rompharm
Company S.R.L. (Địa chỉ: Str. Eroilor,
nr.1A, Oras Otopeni, Judetul Ilfov, cod
postal 075100, Romania - cladiri Rompharm
1 si Rompharm 2, Romania)
Cơ sở chịu trách nhiệm đóng gói thứ cấp, kiểm soát
chất lượng (chỉ tiêu vi sinh): Rompharm Company
S.R.L. (Địa chỉ: Str. Eroilor, nr.1C,
Oras Otopeni, Judetul Ilfov, cod postal
075100, Romania - cladire Rompharm 7,
Romania)
|
15
|
Depaxan
|
Dexamethason phosphat
(dưới dạng Dexamethason natri phosphat), tương đương Dexamethason 3,3mg/ml)
4mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 ống x 1ml; Hộp 25
ống x 1ml
|
NSX
|
36
|
594110036926 (VN-21697-19)
|
1
|
12. Cơ sở đăng ký: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Địa chỉ: Tầng
11, Tòa nhà Intan, 97 Nguyễn Văn Trỗi,
Phường 11, Quận Phú Nhuận, TP HCM,
Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios
Normon, S.A. (Địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo,
6, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spain)
|
16
|
Pecabine 500mg
|
Capecitabin 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 12 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
30
|
840114035023
|
2
|
13. Cơ sở đăng ký: Công ty
cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ (Địa chỉ: Số 1-3 Lô C,
Cư xá Lạc Long Quân, Phường 5, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Atabay
Kimya Sanayi ve Ticaret A.S. (Địa chỉ:
Dilovası Organize Sanayi Bölgesi 4. Kısım Sakarya Caddesi No:28
Gebze/Kocaeli, Türkiye)
|
17
|
Sulcilat 250mg/5ml
|
Mỗi 5ml hỗn dịch sau khi
pha chứa: Sultamicillin (gồm 5% liều dư thừa, tương đương Sultamicillin base
272,868 mg) 250mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 1 Lọ x 40ml
|
NSX
|
24
|
868110037126 (VN-18507-14)
|
1
|
13.2. Cơ sở sản xuất: Lainco,
S.A. (Địa chỉ: Polígon Industrial Can
Jardí, Avgda. Bizet 8-12, 08191 Rubí,
Barcelona, Spain)
|
18
|
Epirosa Adults
|
Glycerol 5,4ml/7,5ml
|
Dung dịch thụt trực tràng
|
Hộp 6 Tuýp x 7,5ml
|
NSX
|
24
|
840110037226 (VN-21705-19)
|
1
|
14. Cơ sở đăng ký: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô
Y01-02A đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu
chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận
7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: KRKA,
d. d., Novo mesto (Địa chỉ: Šmarješka
cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)
|
19
|
Emanera 40mg gastro- resistant
capsules
|
Esomeprazole (dưới dạng
esomeprazole magnesium) 40mg
|
Viên nang kháng acid dạ
dày
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
383110037326 (VN-21711-19)
|
1
|
15. Cơ sở đăng ký: Công ty
cổ phần Dược phẩm và Thiết bị y tế C.A.T
(Địa chỉ: Thôn Tràng, xã Thanh Liệt,
huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội, Việt
Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất dạng
bào chế: Famar Italia S.p.A (Địa chỉ:
Via Zambeletti, 25 I-20021 Baranzate di
Bollate, Milano, Italy)
Cơ sở đóng gói và xuất
xưởng: Lamp San Prospero
SPA (Địa chỉ: Via Della Pace, 25/A-41030
San Prospero (MO), Italy)
|
20
|
Acarbose Friulchem
|
Acarbose 100mg
|
Viên nén
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp
9 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 15 viên
|
NSX
|
36
|
800110037426 (VN-22091-19)
|
1
|
15.2. Cơ sở sản xuất: InfoRLife
SA. (Địa chỉ: Casai, 7748 Campascio, Switzerland)
|
21
|
Levofloxacin, Injection,
Solution
|
Levofloxacin (Dưới dạng
Levofloxacin hemihydrat) 750mg/150ml
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
Túi 150ml
|
NSX
|
36
|
760115037526 (VN-18523-14)
|
1
|
16. Cơ sở đăng ký: Công ty
cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn,
Bình Định, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: ACS
Dobfar S.p.A (Địa chỉ: Nucleo Industriale
S. Atto, (loc. S. Nicoló A Tordino)
- 64100 Teramo (TE), Italy)
Cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian:
ACS Dobfar S.p.A (Địa chỉ: V.Le Addetta,
2a/12-3/5-20067 Tribiano (MI), Italy)
|
22
|
Imipenem Cilastatin Kabi
|
Imipenem (dưới dạng
Imipenem monohydrat) 500mg, Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg
|
Bột pha dung dịch tiêm
truyền
|
Hộp 10 Lọ
|
NSX
|
36
|
800110037626 (VN-21382-18)
|
1
|
17. Cơ sở đăng ký: Công ty
Cổ phần Tavo Pharma (Địa chỉ: 32 Cầu
Xéo, phường Tân Quý, quận Tân Phú, thành
phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Anfarm
Hellas S.A. (Địa chỉ: 61st Km National
Road Athens Lamia, Schimatari, Viotias, 32009,
Greece)
|
23
|
Nipogalin 1500mg
|
Cefuroxim (dưới dạng
cefuroxim natri) 1500mg
|
Bột pha tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
520110037726 (VN-22323-19)
|
1
|
18. Cơ sở đăng ký: Công ty
Cổ phần Thương mại Polvita (Địa
chỉ: Lô B7 & B8, ngách 1, ngõ 187, đường Nguyễn Tuân, phường Nhân Chính, quận
Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: BIOFARM
Sp. z o.o. (Địa chỉ: ul. Walbrzyska
13, 60-198 Poznan, Poland)
|
24
|
Vicebrol
|
Vinpocetin 5mg
|
Viên nén
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp
5 vỉ x 20 viên
|
NSX
|
24
|
590110037826 (VN-22699-21)
|
1
|
|
25
|
Vicebrol forte
|
Vinpocetin 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 30 viên; Hộp
3 vỉ x 30 viên
|
NSX
|
24
|
590110037926 (VN-22700-21)
|
1
|
19. Cơ sở đăng ký: Công ty
Cổ Phần Xuất Nhập Khẩu Y tế Thành phố
Hồ Chí Minh (Địa chỉ: 181 Nguyễn Đình Chiểu,
Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: Kotra
Pharma (M) Sdn. Bhd. (Địa chỉ: No.
1, 2 & 3, Jalan TTC 12 Cheng
Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia)
|
26
|
Vaxcel Ceftriaxone -1G
Injection
|
Ceftriaxon natri 1193mg
tương ứng với Ceftriaxon 1000mg
|
Bột pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ
|
NSX
|
24
|
955110038026 (VN-19214-15)
|
1
|
|
27
|
Vaxcel Cefuroxime -750
mg Injection
|
Cefuroxim natri 813mg
tương đương với cefuroxim 750mg
|
Bột pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ
|
USP 41
|
24
|
955110038126 (VN-19215-15)
|
1
|
20. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH AstraZeneca Việt Nam (Địa chỉ: Tầng
18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường
Bến Thành, Quận 1, TP Hồ Chí Minh,
Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca
Pty., Ltd. (Địa chỉ: 10-14 Khartoum Road
North Ryde NSW 2113, Australia)
|
28
|
Pulmicort Respules
|
Budesonide 500µg
(mcg)/2ml
|
Hỗn dịch khí dung dùng để
hít
|
Hộp 4 gói x 5 ống đơn liều
2ml
|
NSX
|
24
|
930110038226 (VN-22715-21)
|
1
|
21. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương
Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành
phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Siegfried
Hameln GmbH (Địa chỉ: Langes Feld 13,
31789 Hameln, Germany)
|
29
|
Granisetron -hameln
1mg/ml injection
|
Granisetron (dưới dạng
Granisetron hydroclorid 1,12mg/ml) 1mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc pha
tiêm
|
Hộp 10 ống 1ml
|
NSX
|
36
|
400110038326 (VN-19846-16)
|
1
|
|
30
|
Neostigmine -hameln 0,5
mg/ml Injection
|
Neostigmine metilsulfate
0,5mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 ống x 1ml
|
NSX
|
36
|
400114038426 (VN-22085-19)
|
1
|
|
31
|
Rocurobivid's
|
Rocuronium bromide
10mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 lọ x 10ml
|
NSX
|
36
|
400114038526 (VN-21212-18)
|
1
|
21.2. Cơ sở sản xuất: Solupharm
Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Địa chỉ: Industriestraße
3, 34212 Melsungen, Germany)
|
32
|
Furect I.V
|
Ciprofloxacin 2mg/ml
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 lọ x 50ml, Hộp 10
lọ x 50ml
|
NSX
|
36
|
400115038626 (VN-21754-19)
|
1
|
22. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Daiichi Sankyo Việt Nam (Địa chỉ:
Tầng 6, Tòa nhà Havana, Số 132 Đường Hàm
Nghi, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Daiichi
Sankyo Europe GmbH (Địa chỉ:
Luitpoldstraβe 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany)
|
33
|
Jasugrel
|
Prasugrel (dưới dạng
prasugrel hydroclorid) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
400110038726 (VN3-397-22)
|
1
|
23. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Địa chỉ:
Lô đất số 01, CN8 Cụm Công nghiệp Từ
Liêm, phường Minh Khai, quận Bắc Từ Liêm,
thành phố Hà Nội, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất và
đóng gói sơ cấp: Oncomed manufacturing a.s. (Địa chỉ: Karásek 2229/1b, budova 02, Řečkovice, 621 00
Brno, Czech Republic)
Cơ sở đóng gói thứ cấp: GE Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Industrial zone, “Chekanitza - South” area, 2140
Botevgrad, Bungary)
Cơ sở xuất xưởng: Synthon B.V. (Địa chỉ: Microweg
22, Nijmegen, 6545 CM, The Netherlands)
|
34
|
Pemetrexed biovagen
|
Pemetrexed (dưới dạng
pemetrexed dinatri hemipentahydrat) 500mg
|
Bột đông khô pha dung dịch
truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
36
|
859114038826 (VN3-362-21)
|
1
|
23.2. Cơ sở sản xuất: Cooper
S.A (Địa chỉ: 64 Aristovoulou Str., Athens,
11853, Greece)
|
35
|
Alopatan
|
Olopatadine hydrocloride
(tương đương Olopatadine 1,0mg/ml) 1,11mg/ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 lọ x 5ml
|
NSX
|
36
|
520110038926 (VN-21761-19)
|
1
|
24. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha (Địa chỉ: Số
30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường
Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng
Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội,
Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất: Delta
Pharma Limited (Địa chỉ: Pakundia, Kishoreganj,
Bangladesh)
|
36
|
Lodnets 500
|
Levofloxacin (dưới dạng
levofloxacin hemihydrat) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 5 vỉ x 4 viên; Hộp 2
vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
894115039026 (VN-16667-13)
|
1
|
24.2. Cơ sở sản xuất: Drogsan
Ilaclari San. Ve Tic. A.S. (Địa chỉ:
Esenboga Merkez Mah. Cubuk Cad. No:31
Cubuk - Ankara, Türkiye)
|
37
|
Amgifer
|
Flurbiprofen 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 15 viên
|
USP 2023
|
36
|
868110039126 (VN-21594-18)
|
1
|
25. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Kiến Phát (Địa chỉ:
Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City
View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành
phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất: Penmix
Ltd. (Địa chỉ: 33, Georimak-gil, Jiksan-eup,
Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republic of
Korea)
|
38
|
Tabaxin for Injection
2.25g
|
Piperacillin (dưới dạng
hỗn hợp Piperacillin natri và Tazobactam natri) 2 gam, Tazobactam (dưới dạng
hỗn hợp Piperacillin natri và Tazobactam natri) 0,25 gam
|
Thuốc bột pha tiêm
|
Hộp 10 lọ
|
NSX
|
24
|
880110039226 (VN-22351-19)
|
1
|
26. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Quang Anh (Địa chỉ: 83A
Hoà Hưng, Phường 12, Quận 10, Tp. HCM, Việt
Nam)
26.1. Cơ sở sản xuất: Atlantic
Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A (Địa chỉ:
Rua da Tapada Grande, no 2, 2710-089
Sintra, Portugal)
|
39
|
Qapanto
|
Pantoprazole sodium
sesquihydrate 45,11mg tương đương Pantoprazole 40mg
|
Viên nén kháng dịch dạ
dày
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp
6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
560110039326 (VN-19076-15)
|
1
|
27. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê (Địa chỉ: Lô D3/D6 KĐT mới Cầu Giấy, Phường Dịch Vọng, Quận
Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
27.1. Cơ sở sản xuất: Incepta
Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Dewan Idris
Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar,
Dhaka-1341, Bangladesh)
|
40
|
Ropias
|
Ondansetron (dưới dạng
Ondansetron hydrochlorid 9,977mg) 8mg/4ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 vỉ x 5 ống, mỗi ống
4ml
|
USP hiện hành
|
48
|
894110039426 (VN-22102-19)
|
1
|
27.2. Cơ sở sản xuất: Square
Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Kaliakoir, Gazipur,
Bangladesh)
|
41
|
Regurgex
|
Domperidon (dưới dạng
Domperidon maleat) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
BP hiện hành (BP 2022)
|
24
|
894110039526 (VN-21399-18)
|
1
|
28. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Địa chỉ: A4.4
KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường Tân Phú,
Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
28.1. Cơ sở sản xuất: Vianex
S.A. - Plant D' (Địa chỉ: Industrial
Area Patron, Agios Stefanos, Patra, Axaia,
25018, Greece)
|
42
|
Septax
|
Ceftazidim (dưới dạng bột
hỗn hợp vô khuẩn ceftazidim pentahydrat và natri carbonat ) 1 gam
|
Bột pha dung dịch tiêm/
tiêm truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
520110039626 (VN-20467-17)
|
1
|
28.2. Cơ sở sản xuất: Vianex
S.A.- Nhà máy A (Địa chỉ: 12th
km National Road, Athinon-Lamias, Metamorphosi
Attiki, 14451, Greece)
|
43
|
Milrixa
|
Clindamycin (dưới dạng
clindamycin phosphate) 600mg/4ml
|
Dung dịch tiêm bắp hoặc tiêm
tĩnh mạch
|
Hộp gồm 1 ống x 4ml
|
NSX
|
24
|
520110039726 (VN-18860-15)
|
1
|
29. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Eisai Việt Nam (Địa chỉ: Tầng
8, tòa nhà Sài Gòn Giải Phòng,
số 436-438 Nguyễn Thị Minh Khai, phường 05, quận
3, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
29.1. Cơ sở sản xuất bán
thành phẩm: Bushu Pharmaceuticals Ltd. Misato
Factory (Địa chỉ: 950, Hiroki, Ohaza,
Misato-machi, Kodama-gun, Saitama-ken, Japan)
Cơ sở đóng gói:
Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd. (Địa chỉ: 1899
Phaholyothin Road,Ladyao, Chatuchak, Bangkok 10900,
Thailand)
|
44
|
Aricept Evess 5 mg
|
Donepezil hydrochloride
5mg
|
Viên nén phân tán trong
miệng
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
499110039826 (VN-22775-21)
|
1
|
29.2. Cơ sở sản xuất: Eisai
Manufacturing Limited (Địa chỉ: European Knowledge
Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire
AL10 9SN, United Kingdom)
|
45
|
Fycompa 8mg
|
Perampanel 8mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
60
|
500110035123
|
2
|
30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH GlaxoSmithKline Hàng Tiêu Dùng
và Chăm Sóc Sức Khỏe Việt Nam
(Địa chỉ: Tầng 16, tòa nhà Metropolitan,
số 235 đường Đồng Khởi, Phường Bến Nghé, Quận
1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
30.1. Cơ sở sản xuất: Haleon
CH SARL (Địa chỉ: Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon,
Switzerland)
|
46
|
Otrivin
|
Xylometazoline
hydrochloride 0,5mg/ml
|
Thuốc xịt mũi có phân liều
|
Hộp 1 lọ x 10ml
|
NSX
|
36
|
760100040026 (VN-22706-21)
|
1
|
|
47
|
Otrivin
|
Xylometazoline
hydrochloride 0,5mg/ml
|
Dung dịch nhỏ mũi
|
Hộp 1 lọ x 10ml
|
NSX
|
36
|
760100040126 (VN-22705-21)
|
1
|
31. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận Bình Thạnh,
TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
31.1. Cơ sở sản xuất: Ind-Swift
Limited (Địa chỉ: Off. NH-21, Village
Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar
(Mohali) Punjab 140507, India)
|
48
|
Ivaswift 7.5
|
Ivabradin (dưới dạng
Ivabradin oxalat) 7,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
24
|
890110040226 (VN-22119-19)
|
1
|
32. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH một thành viên Dược phẩm Nam Tiến (Địa
chỉ: 37 Lê Trung Nghĩa, Phường 12, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
32.1. Cơ sở sản xuất: Remedica
Ltd (Địa chỉ: Aharnon Street, Limassol
Industrial Estate, 3056 Limassol, Cyprus)
|
49
|
Clavurem 625
|
Amoxicillin trihydrate (tương
đương Amoxicillin 500mg) 578mg, Diluted potassium clavulanate(tương đương
Clavulanic acid 125mg) 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
BP 2015
|
24
|
529110040326 (VN-19523-15)
|
1
|
33. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Nam Dược (Địa chỉ: Lô M13 (C4-9), Khu công nghiệp Hòa Xá, phường
Mỹ Xá, tp. Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam)
33.1. Cơ sở sản xuất: Novocol
Pharmaceutical of Canada, Inc. (Địa chỉ:
25 Wolseley Court Cambridge, Ontario N1R
6X3, Canada)
|
50
|
Isocaine 3%
|
Mỗi ống 1,8ml chứa:
Mepivacain hydroclorid 54mg
|
Dung dịch gây tê nha khoa
|
Hộp 50 ống x 1,8ml
|
NSX
|
36
|
754110040426 (VN-17023-13)
|
1
|
|
51
|
Octocaine 100
|
Mỗi ống 1,8ml chứa:
Lidocain hydrochlorid 36mg, Epinephrin (dưới dạng epinephrin bitartrat)
0,018mg
|
Dung dịch tiêm gây tê
nha khoa
|
Hộp 50 ống x 1,8ml
|
NSX
|
24
|
754110040526 (VN-17694-14)
|
1
|
|
52
|
Posicaine 100
|
Mỗi ống 1,7ml chứa:
Articain hydrochlorid 68mg, Epinephrine bitartrat (tương đương 0,017mg
Epinephrine) 0,031mg
|
Dung dịch tiêm dùng
trong nha khoa
|
Hộp 50 ống x 1,7ml
|
NSX
|
24
|
754110040626 (VN-17024-13)
|
1
|
|
53
|
Posicaine 200
|
Mỗi ống 1,7ml chứa:
Articain hydrochlorid 68mg, Epinephrine bitartrat (tương đương 0,0085mg
Epinephrine) 0,015mg
|
Dung dịch tiêm dùng
trong nha khoa
|
Hộp 50 ống x 1,7ml
|
NSX
|
24
|
754110040726 (VN-17025-13)
|
1
|
34. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Nam Hân (Địa chỉ: 50 Nguyễn
Thượng Hiền, Phường 1, Quận Gò Vấp, thành
phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
34.1. Cơ sở sản xuất: Hovid
Berhad (Địa chỉ: Lot 56442, 7 ½
Miles, Jalan Ipoh /Chemor, 31200 Chemor,
Perak, Malaysia)
|
54
|
Dryfix tablet 250mg
|
Azithromycin (dưới dạng
Azithromycin dihydrat) 250mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 6 viên; Hộp 5
vỉ x 6 viên; Hộp 10 vỉ x 6 viên
|
NSX
|
36
|
955110040826 (VN-22125-19)
|
1
|
35. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Reliv Healthcare (Địa chỉ: 94-96
Nguyễn Văn Kỉnh, phường Thạnh Mỹ Lợi, quận 2,
thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
35.1. Cơ sở sản xuất: Cipla
Limited (Địa chỉ: Plot No. L-139 to
L-146, Verna Industrial Estate, Verna Goa,
India)
|
55
|
Lomac-20
|
Omeprazol 20mg
|
Viên nang chứa vi hạt
bao tan trong ruột
|
Hộp 1 Lọ x 14 viên; Hộp
10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm/nhô m; Hộp 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm/PVC ; Hộp 6 vỉ x
10 viên, vỉ nhôm/nhô m; Hộp 10 Hộp x 1 Lọ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
890110040926 (VN-20920-18)
|
1
|
36. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH RV Group Việt Nam (Địa chỉ: Số 94-96, đường Nguyễn Văn Kỉnh, Phường Thạnh Mỹ Lợi,
Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
36.1. Cơ sở sản xuất: Amanta
Healthcare Limited (Địa chỉ: 876, NH No.
8, Vill. Hariyala, Tal. Matar, Dist. Kheda-387411,
Gujarat, India)
|
56
|
Febramol
|
Paracetamol 10mg/ml
|
Dung dịch tiêm truyền
tĩnh mạch
|
Hộp 1 Chai x 100ml
|
NSX
|
24
|
890110041026 (VN-17825-14)
|
1
|
37. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH TM-XNK Thiên Kim (Địa chỉ: 40
đường số 19, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân,
Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
37.1. Cơ sở sản xuất: Kotra
Pharma (M) Sdn. Bhd. (Địa chỉ: No.
1, 2 & 3, Jalan TTC 12, Cheng
Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia)
|
57
|
Axcel Fungicort Cream
|
Miconazole nitrat 2,0%
(w/w), Hydrocortison 1,0% (w/w)
|
Kem
|
Hộp 1 tuýp x 5 gam; hộp
1 tuýp x 15 gam
|
NSX
|
36
|
955100041126 (VN-22530-20)
|
1
|
38. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại Nam Đồng (Địa chỉ: Số nhà
2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung,
Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt
Nam)
38.1. Cơ sở sản xuất: KRKA,
d.d., Novo mesto (Địa chỉ: Šmarješka
cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)
|
58
|
Diflazon 150 mg
|
Fluconazole 150mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên
|
NSX
|
60
|
383110041226 (VN-22563-20)
|
1
|
39. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Viatris Việt Nam (Địa chỉ: Tòa
nhà Friendship Tower, 31 đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé,
Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
39.1. Cơ sở sản xuất: Pfizer
Manufacturing Deutschland GmbH (Địa chỉ: Mooswaldallee
1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany)
|
59
|
Caduet
|
Amlodipine (dưới dạng
Amlodipine besylate) 5mg, Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium
trihydrate) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
400110041326 (VN-21934-19)
|
1
|
40. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Xuất nhập khẩu và phân phối
dược phẩm Hà Nội (Địa chỉ: Số 23 phố
Vương Thừa Vũ, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành
phố Hà Nội, Việt Nam)
40.1. Cơ sở sản xuất: Rivopharm
SA (Địa chỉ: Centro Insema - 6928, Manno,
Switzerland)
|
60
|
Rivomoxi 400mg
|
Moxifloxacin (dưới dạng
Moxifloxacin hydrochlorid) 400mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 5 viên
|
NSX
|
36
|
760115041426 (VN-22564-20)
|
1
|
41. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Địa chỉ:
842/1/2 Nguyễn Kiệm, Phường 3, Quận Gò
Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
41.1. Cơ sở sản xuất: Ind-Swift
Limited (Địa chỉ: Off. NH-21, Village
Jawaharpur, Tehsil Dera bassi, District S.A.S.
Nagar (Mohali), Punjab In-140507, India)
|
61
|
Esoswift 20
|
Esomeprazol (dưới dạng
Esomeprazol magie trihydrat) 20mg
|
Viên nén bao tan trong
ruột
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110041526 (VN-21604-18)
|
1
|
42. Cơ sở đăng ký: Công ty
Trách nhiệm hữu hạn Một thành viên
Vimepharco (Địa chỉ: Ô số 6 tầng 5,
Tòa nhà D2 Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành
phố Hà Nội, Việt Nam)
42.1. Cơ sở sản xuất: Minskintercaps,
Production Republican Unitary Venture (tên viết
tắt: Minskintercaps U.V) (Địa chỉ pháp lý:
26 Inzhenernaya str., 220075, Minsk, Cộng
hòa Belarus. Địa chỉ sản xuất: Building 2, 26/3
Inzhenernaya str., 220075, Minsk, Cộng hòa
Belarus)
|
62
|
Gynocaps
|
Miconazol nitrat 100mg,
Metronidazol 100mg
|
Viên nang mềm đặt âm đạo
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên
|
NSX
|
24
|
481115041626 (VN-22017-19)
|
1
|
43. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's
Laboratories Ltd. (Địa chỉ: 8-2-337, Road
No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana
- 500034, India)
43.1. Cơ sở sản xuất: Dr.
Reddy’s Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Formulation Unit
-6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Baddi,
Distt. Solan, HP 173205, India)
|
63
|
Histalong-L
|
Levocetirizine
dihydrochloride 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 02 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890100041726 (VN-22214-19)
|
1
|
|
64
|
Omez Insta
|
Omeprazole 20mg, Sodium
bicarbonate 1680mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 10 Gói x 5,9 gam
|
NSX
|
24
|
890110041826 (VN-21852-19)
|
1
|
43.2. Cơ sở sản xuất: Dr.
Reddy's Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Formulation
Tech Ops II, Survey No 42p, 43,
44p, 45p, 46p, 53, 54 & 83,
Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal
Malkajgiri District - 500090, Telangana State,
India)
|
65
|
Omez
|
Omeprazole (dạng vi hạt
bao tan trong ruột) 20mg
|
Viên nang cứng chứa vi hạt
bao tan trong ruột
|
Hộp 02 vỉ x 10 viên, vỉ bấm;
Hộp 02 vỉ x 10 viên, vỉ xé
|
NSX
|
24
|
890110041926 (VN-21275-18)
|
1
|
44. Cơ sở đăng ký: Egis Pharmaceuticals
Private Limited Company (Địa chỉ: 1106
Budapest, Keresztúri út 30-38, Hungary)
44.1. Cơ sở sản xuất: Egis
Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa
chỉ: 1165 Budapest, Bökényföldi út. 118-120.,
Hungary)
Cơ sở đóng gói và xuất
xưởng: Egis Pharmaceuticals Private
Limited Company (Địa chỉ: 9900 Körmend,
Mátyás király út 65., Hungary)
|
66
|
Milurit
|
Allopurinol 300mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 lọ x 30 viên
|
NSX
|
36
|
599110042026 (VN-21853-19)
|
1
|
45. Cơ sở đăng ký: Getz Pharma
(Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30,
Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi,
Pakistan)
45.1. Cơ sở sản xuất: Getz
Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot
No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial
Area, Karachi, Pakistan)
|
67
|
Miuraget Injection 5mg/ml
|
Cholecalciferol (tương ứng
200 000 IU) 5mg/ml
|
Dung dịch tiêm bắp
|
Hộp 5 ống 1ml; Hộp 1 ống
1ml
|
NSX
|
24
|
896110042126 (VN-22525-20)
|
1
|
46. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs
Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate
Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018,
India)
46.1. Cơ sở sản xuất: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy.No.
439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation
SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana State, India)
|
68
|
Temotero 20
|
Temozolomide 20mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 lọ x 5 viên
|
NSX
|
24
|
890114042226 (VN3-405-22)
|
1
|
47. Cơ sở đăng ký: Il-yang Pharm
Co., Ltd (Địa chỉ: (Hagal-dong), 110,
Hagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic
of Korea)
47.1. Cơ sở sản xuất: Medinfar
Manufacturing S.A (Địa chỉ: Parque Industrial
Armando Martins Tavares, Rua Outeiro Da
Armada No 5, Condeixa-A-Nova 3150-194 Sebal,
Portugal)
|
69
|
Promaquin
|
Ciprofloxacin
hydrochloride tương đương với ciprofloxacin 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 8 viên
|
NSX
|
36
|
560115042326 (VN-19568-16)
|
1
|
48. Cơ sở đăng ký: Korea United
Pharm. Inc. (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil,
Jeondong- myeon, Sejong-si, Korea)
48.1. Cơ sở sản xuất: Korea
United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 107, Gongdan-ro,
Yeonseo-myeon, Sejong-si, Republic of Korea)
|
70
|
Kupepizin
|
Epirubicin hydrochloride
50mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ
|
KP hiện hành
|
24
|
880114042426 (VN3-126-19)
|
1
|
48.2. Cơ sở sản xuất: Korea
United Pharm. Inc. (Địa chỉ: 25-23, Nojanggongdan-gil,
Jeondong- myeon, Sejong-si, Republic of Korea)
|
71
|
Tamiselvir
|
Oseltamivir (dưới dạng
oseltamivir phosphat) 75mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 5 viên; hộp 1
vỉ x 10 viên
|
USP 41
|
36
|
880110042526 (VN3-350-21)
|
1
|
49. Cơ sở đăng ký: Kusum Healthcare
Private Limited (Địa chỉ: D-158/A, Okhla
Industrial Area, Phase-I, New Delhi 110
020, India)
49.1. Cơ sở sản xuất: Kusum
Healthcare Pvt. Ltd. (Địa chỉ: SP-289(A),
RIICO Industrial Area, Chopanki, Bhiwadi, Dist.
Alwar (Rajasthan), India)
|
72
|
Kataria Granules
|
Sodium citrate 4g
|
Cốm
|
Hộp 6 Gói x 5,6 gam
|
NSX
|
36
|
890100042626 (VN-17233-13)
|
1
|
50. Cơ sở đăng ký: Lifepharma
S.p.A (Địa chỉ: Via dei Lavoratori, 54
- 20092 Cinisello Balsamo - Milan, Italy)
50.1. Cơ sở sản xuất: Italfarmaco
S.A. (Địa chỉ: C/San Rafael, 3, Pol.
Ind. Alcobendas, Alcobendas, 28108, Madrid, Spain)
Cơ sở sản xuất nắp vặn chứa thuốc:
ABC Farmaceutici S.p.A (Địa chỉ: Via Cantone
Moretti, 29 (loc. Localita' San Bernardo)
-10015 Ivrea (TO), Italy)
|
73
|
Ferplex Fol
|
Mỗi lọ chứa: Acid folinic
(dưới dạng Calci folinat pentahydrat 0,235mg) 0,185mg, Sắt - protein
succinylate (tương ứng 40mg ion Fe III+) 800mg
|
Dung dịch uống
|
Hộp 10 lọ đơn liều với nắp
vặn chứa thuốc
|
NSX
|
24
|
840100042726 (VN-16315-13)
|
1
|
51. Cơ sở đăng ký: Medochemie
Ltd. (Địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street,
3011 Limassol, Cyprus)
51.1. Cơ sở sản xuất: Medochemie
Ltd - Central Factory (Địa chỉ: 1
- 10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol,
Cyprus)
|
74
|
Meloxicam 7.5mg
|
Meloxicam 7,5mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
529110042826 (VN-17742-14)
|
1
|
52. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences
Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi
6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3
Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn
10280, Thailand)
52.1. Cơ sở sản xuất: Rafarm
S.A. (Địa chỉ: Thesi Pousi Xatzi Agiou
Louka, Paiania, 190 02, Greece)
|
75
|
Maxlen-70
|
Alendronic acid (dưới dạng
Natri alendronat trihydrat) 70mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
NSX
|
36
|
520110042926 (VN-21626-18)
|
1
|
53. Cơ sở đăng ký: MI Pharma
Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402
& 403, Viva Hub Town, Shankar Wadi,
Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai -
400060, India)
53.1. Cơ sở sản xuất: Mylan
Laboratories Limited [OTL] (Địa chỉ: Plot
No. 284B, Bommasandra - Jigani Link Road,
Industrial area, Anekal Taluk, Bangalore -
560 105, India)
|
76
|
Bendamustine Mylan
|
Bendamustine
Hydrochloride 100mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
890110043026 (VN3-375-21)
|
1
|
|
77
|
Bendamustine Mylan
|
Bendamustine
Hydrochloride 25mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
890110043126 (VN3-339-21)
|
1
|
54. Cơ sở đăng ký: Micro Labs
Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course
Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka,
India)
54.1. Cơ sở sản xuất: Micro
Labs Limited (Địa chỉ: 92, Sipcot Industrial
Complex, Hosur - 635 126, Tamil Nadu,
India)
|
78
|
Destidin
|
Desloratadine 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
48
|
890100043226 (VN-19504-15)
|
1
|
|
79
|
Omicap-20
|
Omeprazole (dạng hạt bao
tan trong ruột) 20mg
|
Viên nang cứng chứa
pellet bao tan trong ruột
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110043326 (VN-22176-19)
|
1
|
55. Cơ sở đăng ký: Noble Wellness
Private Limited (Địa chỉ: DTJ 810, 8th
Floor, DLF Tower-B, DDA District Centre,
Jasola, New Delhi, Delhi-110025, India)
55.1. Cơ sở sản xuất: Mepro
Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Unit
II, Q Road, Phase IV GIDC, Wadhwan,
Surendranagar, Gujarat, 363 035, India)
|
80
|
Cloviracinob 200
|
Acyclovir 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp
5 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
24
|
890110043426 (VN-16207-13)
|
1
|
|
81
|
Lediceti
|
Levocetirizine (dưới dạng
Levocetirizine dihydrochloride) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890100043526 (VN-16997-13)
|
1
|
|
82
|
Risperinob-2
|
Risperidone 2mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110043626 (VN-16998-13)
|
1
|
56. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore)
Pte Ltd (Địa chỉ: 20, Pasir Panjang
Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore
(117439), Singapore)
56.1. Cơ sở sản xuất: Fareva
Unterach GmbH (Địa chỉ: Mondseestrasse 11,
4866 Unterach am Attersee, Austria)
|
83
|
Oxaliplatin
"Ebewe" 100mg/20ml
|
Oxaliplatin 5mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc pha
dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ 100mg/ 20ml
|
NSX
|
24
|
900114035623
|
2
|
57. Cơ sở đăng ký: Panpharma
(Địa chỉ: ZI du Clairay Luitré, 35133
Luitre-Dompierre, France)
57.1. Cơ sở sản xuất: Panpharma
(Địa chỉ: Z.I. du Clairay, 35133 Luitré,
France)
|
84
|
Vietcef 1g
|
Ceftriaxone (dưới dạng
Ceftriaxone natri) 1 gam
|
Bột pha dung dịch tiêm
|
Hộp 25 lọ
|
NSX
|
36
|
300110043826 (VN-21752-19)
|
1
|
58. Cơ sở đăng ký: PT. Novell
Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ: JL. Pos
Pengumben Raya No. 8, Sukabumi Selatan,
Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560, Indonesia)
58.1. Cơ sở sản xuất: PT.
Novell Pharmaceutical Laboratories (Địa chỉ:
Jl. Wanaherang No. 35, Tlajung Udik, Gunung
Putri, Bogor 16962, Indonesia)
|
85
|
Cholinaar
|
Citicolin (dưới dạng
Citicolin natri) 500mg/4ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 ống x 4ml
|
NSX
|
24
|
899110043926 (VN-20855-17)
|
1
|
59. Cơ sở đăng ký: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ:
ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski,
Poland)
59.1. Cơ sở sản xuất, đóng
gói, kiểm soát lô: Pharmaceutical Works POLPHARMA
S.A.; Medana Branch in Sieradz (Địa chỉ:
57 Polskiej Organizacji Wojskowej St, 98-200
Sieradz, Poland)
Cơ sở xuất xưởng lô: Pharmaceutical Works POLPHARMA
S.A.; Medana Branch in Sieradz (Địa chỉ:
10 Władysława Łokietka St, 98-200 Sieradz, Poland)
|
86
|
Pirolam
|
Mỗi gam chứa Ciclopirox
olamine 10mg
|
Hỗn dịch dùng ngoài
|
Hộp 1 tuýp 20g
|
NSX
|
24
|
590100044026 (VN-21631-18)
|
1
|
60. Cơ sở đăng ký: Pharmachem
Co., Ltd (Địa chỉ: 17, Baekjegobun-ro
12 gil, SongPa-ku, Seoul, Korea (Jamsil-dong,
3rd Floor), Korea)
60.1. Cơ sở sản xuất: MG
Co., Ltd. (Địa chỉ: 27, Yongso 2-gil,
Gwanghyewon-Myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-Do, Republic
of Korea)
|
87
|
MG-TNA
|
Mỗi 100ml hỗn hợp dung dịch
chứa: Dịch A: Glucose 19% 51,3ml (dưới dạng glucose monohydrate) 10,72 gam; Dịch
B: Amino acid 11,3% 29,2ml bao gồm L-alanine 0,47 gam; L-arginine 0,33 gam;
L-aspartic acid 0,099 gam; L-glutamic acid 0,16 gam; Glycine 0,23 gam;
L-histidine 0,20 gam; L-isoleucine 0,16 gam; L-leucine 0,23 gam; L-lysine HCl
0,33 gam; L-methionine 0,16 gam; L-phenylalanine 0,23 gam; L-proline 0,20
gam; L-serine 0,13 gam; L-threonine 0,16 gam; L-tryptophan 0,056 gam;
L-tyrosine 0,007 gam; L-valine 0,21 gam; Calcium chloride 0,029 gam; Sodium
glycerophosphate 0,15 gam; Magnesium sulfate 0,096 gam; Potassium chloride
0,17 gam; Sodium acetate 0,24 gam; Dịch C: Lipid emulsion 20% 19,5ml
(Purified soybean oil 3,90 gam)
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Túi 1026ml
|
NSX
|
24
|
880110044126 (VN-21334-18)
|
1
|
61. Cơ sở đăng ký: Rusan Pharma
Limited (Địa chỉ: 58-D, Government Industrial
Estate Charkop, Kandivali West Mumbai-400 067,
Maharashtra, India)
61.1. Cơ sở sản xuất: Rusan
Pharma Limited (Địa chỉ: Khasra No. 122
MI, Central Hope Town, Selaqui, Distt.
Dehradun Uttarakhand, India)
|
88
|
Bisocar 2.5
|
Bisoprolol fumarate 2,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP
|
36
|
890110044226 (VN-20083-16)
|
1
|
62. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical
Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground,
5 & AMP; 6th Floors, Sun House,
CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western
Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063,
Maharashtra, India)
62.1. Cơ sở sản xuất: Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Halol-Baroda
Highway, Halol- 389 350, Dist: Panchmahal,
Gujarat State, India)
|
89
|
Onconib 150mg
|
Erlotinib (dưới dạng
Erlotinib Hydrochloride) 150mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890114018423
|
1
|
63. Cơ sở đăng ký: Tedis (Địa
chỉ: 9 avenue d’Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette, France)
63.1. Cơ sở sản xuất: Zentiva
SA (Địa chỉ: B-dul Theodor Pallady nr.50,
sectorul 3, Bucuresti, cod postal 032266,
Romania)
|
90
|
Colchicine Capel 1mg
|
Colchicine 1mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 20 viên
|
NSX
|
48
|
594115044426 (VN-22201-19)
|
1
|
64. Cơ sở đăng ký: TTY Biopharm
Co., Ltd. (Địa chỉ: 3F., No.3-1 Park
st., Nangang Dist., Taipei City 11503,
Taiwan)
64.1. Cơ sở sản xuất: TTY
Biopharm Company Limited Chungli Factory (Địa
chỉ: 838, Chung Hwa Rd, Sec 1,
Chungli Dist., Taoyuan City, 32069, Taiwan)
|
91
|
Asadin 1mg/ml
|
Arsenic trioxide 1mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha
dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ 10ml dung dịch
đựng trong lọ thủy tinh trong suốt
|
NSX
|
24
|
471114044526 (VN-22687-20)
|
1
|
64.2. Cơ sở sản xuất: TTY
Biopharm Company Limited Lioudu Factory (Địa
chỉ: No.5, Gongjian W.Rd., Qidu district,
Keelung, Taiwan, R.O.C, Taiwan)
|
92
|
Folina Tablets 15mg
|
Acid folinic (dưới dạng
calcium folinat) 15mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
471100044626 (VN-22797-21)
|
1
|
65. Cơ sở đăng ký: U Square
Lifescience Private Limited (Địa chỉ: A-1101,
1102, 1103 Solitaire Corporate Park, B/s
Divya Bhaskar Press, S.G. Highway, Sarkhej
Tal Sarkhej, Ahmedabad II Ahmedabad, GJ
380051 IN, India)
65.1. Cơ sở sản xuất: Yash
Medicare Pvt. Ltd (Địa chỉ: Near Sabar
Dairy, Talod Road, Po. Hajipur, Tal: Himatnagar,
City: Hajipur-383006, Dist: Sabarkantha, Gujarat,
India)
|
93
|
Azalovir
|
Aciclovir 5% (w/w)
|
Kem bôi ngoài da
|
Hộp có 1 tuýp chứa 5g. Hộp
có 1 tuýp chứa 10g
|
BP hiện hành
|
36
|
890110044726 (VN-19367-15)
|
1
|
66. Cơ sở đăng ký: Young Il
Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 6-1, Munhwa
12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun Chungcheongbuk-do,
Republic of Korea)
66.1. Cơ sở sản xuất: Jeil
Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 18-29,
Seongseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea)
|
94
|
Trenzamin 500mg Inj.
|
Mỗi 5ml chứa: Acid
tranexamic 500mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp có 10 ống tiêm (5ml/ống
x 10 ống)
|
BP 2022
|
36
|
880110044826 (VN-21975-19)
|
1
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu
chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất
(NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX),
Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa
tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản
xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên
nhãn thuốc.
- Cách viết tắt
các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển
Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ
(USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc
(CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế
(IP)…
2. Số đăng ký tại cột
(8):
- Số đăng ký gia hạn
là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ
lục V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước
khi thuốc được gia hạn theo quyết định
này.
PHỤ LỤC III
DANH MỤC 11 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 129.1
(Kèm theo Quyết định số: 402/QĐ-QLD, ngày 29/5/2026 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký gia hạn
(Số đăng ký đã cấp)
(8)
|
Số lần gia hạn
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký:
Belarusian-Dutch Joint Venture "Pharmland" Limited Liability Company (Địa chỉ: 124-3, Leninskaya Street, Nesvizh, 222603, Minsk
Region, Belarus)
1.1. Cơ sở sản xuất: Farmaprim
Ltd (Địa chỉ: 5, Crinilor street, Village
Porumbeni, Criuleni reg. MD-4829, Moldova)
|
1
|
Metronidazole 225mg +
Chloramphenicol 100mg + Nystatin 75mg + Dexamethasone Acetate 0.5mg, Pessaries
|
Metronidazole 225mg,
Chloramphenicol 100mg, Nystatin 75mg, Dexamethasone acetate 0,5mg
|
Viên đặt âm đạo
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên
|
NSX
|
36
|
484115044926 (VN3-300-21)
|
1
|
2. Cơ sở đăng ký: Biopharm Chemicals
Co., Ltd (Địa chỉ: No.55, Soi Sukhumvit
39, Khlong Tan Nuea Sub-District, Vadhana
District, Bangkok, Thailand)
2.1. Cơ sở sản xuất: Biolab
Co., Ltd (Địa chỉ: 625 Soi 7A Bangpoo
Industrial Estate, Sukhumvit Road, Moo 4,
Prakasa, Muang, Samutprakarn 10280, Thailand)
|
2
|
Calvin Plus
|
Calci carbonat 1500mg
(tương đương 600mg Calci); Mangan sulfat 6,65mg (tương đương 1,8mg Mangan); Magnesi
oxid 80mg (tương đương 40mg Magnesi); Kẽm oxid 11,2mg (tương đương 7,5mg Kẽm);
Đồng (II) oxid 1,5mg (tương đương 1mg Đồng); Cholecalciferol (vitamin D3) 3mg
(loại 100 000 IU/g, tương đương 200 IU Cholecalciferol); Natri borat 4mg
(tương đương 250 µg Boron)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ x 60 viên; Hộp
1 lọ x 30 viên; Hộp 10 vỉ x 6 viên; Hộp 20 vỉ x 6 viên
|
NSX
|
36
|
885100006423
|
1
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty
Cổ phần Dược phẩm PhaNo (Địa chỉ: Tầng 3,
Mã Căn 3A, 42/5 Nguyễn Văn Trỗi, Phường 15, Quận
Phú Nhuận, TP.HCM, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios
Normon, S.A. (Địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo,
6, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spain)
|
3
|
Pecabine 150mg
|
Capecitabin 150mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
30
|
840114045126 (VN3-115-19)
|
2
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty
cổ phần thương mại Happypharm Việt Nam (Địa chỉ:
Số 63 phố Khương Thượng, Phường Trung Liệt, Quận
Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorio
Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.P.A
(Địa chỉ: Via Licinio, 11-22036 Erba (Como),
Italy)
|
4
|
Calco
|
Salmon calcitonin 50
IU/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 ống x 1ml
|
NSX
|
24
|
800110045226 (VN-5473-10)
|
1
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Phú (Địa chỉ: 132/2
Vườn Chuối, Phường 4, Quận 3, TP. Hồ
Chí Minh, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Unique
Pharmaceutical Laboratories (A Division of J.
B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.) (Địa
chỉ: Plot No. 304-308, G.I.D.C. Industrial
Area , Panoli: 394 116, Gujarat State,
India)
|
5
|
Metrogyl denta
|
Metronidazole benzoate
16mg/g tương đương Metronidazole 10mg/g
|
Gel bôi nha khoa
|
Hộp có 1 tuýp 10g. Hộp 1
tuýp 20g.
|
NSX
|
36
|
890115045326 (VN-17797-14)
|
1
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan (Địa chỉ: A4.4 KDC
Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Noucor
Health, S.A. (Địa chỉ: Avda. Cami Reial,
51-57, 08184 Palau - Solita i Plegamans,
Barcelona, Spain)
|
6
|
Glumanda
|
Memantine (dưới dạng
Memantine hydrochlorid 10mg) 8,31mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 8 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
840110045426 (VN3-387-22)
|
1
|
6.2. Cơ sở sản xuất: Uni-Pharma
Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
(Địa chỉ: Building A and B, 14th
Km Athina Lamia National Road 1, Kifissia,
14564, Greece)
|
7
|
Apotel
|
Paracetamol 1000mg/6,7ml
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
Hộp 3 ống
|
NSX
|
36
|
520110045526 (VN-15157-12)
|
1
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH SRS Life Sciences Việt Nam (Địa
chỉ: Phòng 06, tầng 3B, tòa nhà
Horison Tower, số 40 Cát Linh, Phường Cát Linh,
Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Acme
Formulation Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Ropar
Road, Nalagarh, Distt. Solan, (H.P.), India)
|
8
|
Panecox-60
|
Etoricoxib 60mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110045626 (VN-11431-10)
|
1
|
8. Cơ sở đăng ký: Exeltis Healthcare
S.L. (Địa chỉ: Avenida Miralcampo 7, Poligono
Industrial Miralcampo, 19200, Azuqueca De Henares
Guadalajara, Spain)
8.1. Cơ sở sản xuất: Exeltis
Ilac San.Ve tic.A.S (Địa chỉ: Cerkezkoy
Organize Sanayi Bolgesi Gaziosmanpasa Mahallesi
Fatih Bulvari No: 19/2 Cerkezkoy -
Tekirdag, Türkiye)
|
9
|
Miko- Penotran
|
Miconazole nitrate 1200mg
|
Viên đặt âm đạo
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên
|
NSX
|
36
|
868110045726 (VN-14739-12)
|
1
|
9. Cơ sở đăng ký: Healol Pharmaceuticals
Sdn. Bhd. (Địa chỉ: 74-3, Jalan Wangsa
Delima 6 KLSC, Wangsa Maju, 53300 Kuala
Lumpur, Malaysia)
9.1. Cơ sở sản xuất: Venus
Remedies Limited (Địa chỉ: Hill Top Industrial
Estate, Jharmajari, EPIP Phase-I (Extn), Bhatoli
Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh,
173205, India)
|
10
|
Docet 20
|
Docetaxel (dưới dạng
Docetaxel trihydrat) 20mg/0,5ml
|
Dung dịch đậm đặc pha
tiêm
|
Hộp 1 Lọ x 0,5ml
|
NSX
|
24
|
890114045826 (VN3-97-18)
|
1
|
10. Cơ sở đăng ký: Ipca Laboratories
Limited (Địa chỉ: 48, Kandivli Industrial
Estate, Kandivli (West) Mumbai 400 067,
India)
10.1. Cơ sở sản xuất: Ipca
Laboratories Limited (Địa chỉ: Plot No.
255/1, Village - Athal, Silvassa 396230,
Union Territory of Dadra & Nagar Haveli
and Daman & Diu, India)
|
11
|
Simlo-10
|
Simvastatin 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 02 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
24
|
890110045926 (VN-15066-12)
|
1
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu
chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất
(NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX),
Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau,
là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây
dựng và đều có thể được ghi trên nhãn
thuốc.
2. Số đăng ký tại cột
(8):
- Số đăng ký gia
hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại
Phụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước
khi thuốc được gia hạn theo quyết định
này.
3. Các thuốc số
thứ tự 1, 2, 5, 9 tại Phụ lục này:
sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, trong hồ
sơ gia hạn phải bổ sung dữ liệu lâm sàng
chứng minh an toàn hiệu quả của thuốc
để Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc xem xét việc gia
hạn GĐKLH.
4. Các thuốc số
thứ tự 4, 7, 8, 11 tại Phụ lục này:
sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, không tiếp
tục gia hạn do hồ sơ đăng ký lần đầu chưa biên
soạn theo mẫu ACTD.