|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
889/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
Ngày ban hành:
|
30/11/2023
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 08 thuốc
Ngày 30/11/2023, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định 889/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 08 thuốc
Quyết định số 889/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
Theo đó, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 08 thuốc sau:
- Thuốc DR. Muối dạng dung dịch súc miệng có hàm lượng: Natri clorid 4,5g/500ml;
- Thuốc Gynonadyphar dạng dung dịch ngoài có hàm lượng: Đồng sulfat 0,25g/100ml;
- Thuốc Povidon iod dạng dung dịch dùng ngoài có hàm lượng: Povidon iod 10g/100ml;
- Thuốc Clorpheniramin 4 mg dạng viên nén có hàm lượng: Clorpheniramin maleat 4mg;
- Thuốc ho bổ phế dạng cao lỏng có hàm lượng: Trần bì (Pericarpium Citri reticulatae perenne) 20g; Cát cánh (Radix Platycodi grandiflori) 10g; Tiền hồ (Radix Peucedani) 10g; Tô diệp (Folium Perillae frutescensis) 10g; Tử uyển (Radix et Rhizoma Asteris tatarici) 10g; Tang bạch bì (Cortex Mori albae radicis) 4g; Cao lỏng 893100105023 2 Tang diệp (Folium Mori albae) 4g;Thiên môn (Radix Asparagi cochinchinensis) 4g; Cam thảo (Radix et Rhizoma Glycyrrhizae) 3g; Ô mai (Fructus Armaniacae) 3g; Khương hoàng (Rhizoma Curcumae longae) 2g; Menthol (Mentholum) 0,044g;
-Batigan dạng viên nén bao phim có hàm lượng: Tenofovir disoproxil fumarat 300mg;
- Lamone 150 Tablets dạng viên nén bao phim có hàm lượng: Lamivudin 150mg;
- Kimraso dạng viên nén bao phim có hàm lượng: Cao đặc Kim tiền thảo (tương đương 1,5g Kim tiền thảo) 142,8mg; Cao đặc Râu mèo (tương đương 0,28g Râu mèo) 46,6mg
Lý do thu hồi: Các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định 889/QĐ-QLD có hiệu lực (ngày 30/11/2023) được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Quyết định 889/QĐ-QLD có hiệu lực từ ngày 30/11/2023.
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 889/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 30
tháng 11 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỐI
VỚI THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định
54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện
pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan
đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối
với 08 thuốc theo phụ lục đính kèm Quyết định này.
Lý do: Các cơ sở đăng ký thuốc
đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Điều 2.
Thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực
được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất
thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn,
hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất có thuốc
nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận
tải - Bộ Giao thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý YDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam – Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Các phòng Cục QLD: ĐKT, QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, Văn phòng Cục; Website Cục
QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (QN).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 08 THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM
(Kèm theo Quyết định số 889/QĐ-QLD ngày 30/11/2023 của Cục Quản lý Dược)
Stt
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần dược phẩm 2/9 (Địa chỉ: 299/22 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11,
TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần dược phẩm 2/9 (Địa chỉ:930C4, đường C, KCN Cát Lái, cụm 2, phường
Thạnh Mỹ Lợi, quận 2, TP. Hồ Chí Minh Việt Nam)
1
|
DR. Muối
|
Natri clorid 4,5g/500ml
|
Dung dịch súc miệng
|
VS-4891-15
|
2
|
Gynonadyphar
|
Đồng sulfat 0,25g/100ml
|
Dung dịch dùng ngoài (dung dịch
vệ sinh phụ nữ)
|
VS-4872-14
|
3
|
Povidon iod
|
Povidon iod 10g/100ml
|
Dung dịch dùng ngoài
|
VD-22431-15
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm 3/2 (Địa chỉ: 601 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 15, Quận
10, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm 3/2 (Địa chỉ: Số 930 C2, Đường C, Khu công nghiệp Cát
Lái, Cụm II, P. Thạnh Mỹ Lợi, Quận 2, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4
|
Clorpheniramin 4 mg
|
Clorpheniramin maleat 4mg
|
Viên nén
|
VD-25108-16
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1, khu phố Trung, phường Vĩnh
Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH Dược phẩm Fitopharma (Địa chỉ: 26 Bis/1, khu phố Trung, phường Vĩnh
Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
5
|
Thuốc ho bổ phế
|
Trần bì (Pericarpium Citri
reticulatae perenne) 20g; Cát cánh (Radix Platycodi grandiflori) 10g; Tiền hồ
(Radix Peucedani) 10g; Tô diệp (Folium Perillae frutescensis) 10g; Tử uyển
(Radix et Rhizoma Asteris tatarici) 10g; Tang bạch bì (Cortex Mori albae
radicis) 4g; Tang diệp (Folium Mori albae)
4g;Thiên môn (Radix Asparagi cochinchinensis) 4g; Cam thảo (Radix et Rhizoma Glycyrrhizae) 3g; Ô
mai (Fructus Armaniacae) 3g; Khương hoàng (Rhizoma Curcumae longae)
2g; Menthol (Mentholum) 0,044g
|
Cao lỏng
|
893100105023
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm Phương Đông (Địa chỉ: Lô 7, Đường 2, KCN. Tân Tạo, P. Tân
Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược phẩm Phương Đông (Địa chỉ: Lô 7, Đường 2, KCN. Tân Tạo, P.
Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
6
|
Batigan
|
Tenofovir disoproxil fumarat
300mg
|
Viên nén bao phim
|
QLĐB-729-18
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2,
xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH Liên doanh Stellapharm – Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 Đại lộ Tự Do,
Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thành phố Thuận An, tỉnh
Bình Dương, Việt Nam)
7
|
Lamone 150 Tablets
|
Lamivudin 150mg
|
Viên nén bao
phim
|
VD-32402-19
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Trung ương 3 (Địa chỉ: Số 16 - Lê Đại Hành - P.Minh Khai
- Q.Hồng Bàng - Tp. Hải Phòng, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Trung ương 3 (Địa chỉ: Số 28 - Đường 351 - Xã Nam Sơn
- Huyện An Dương - Tp. Hải Phòng, Việt Nam)
8
|
Kimraso
|
Cao đặc Kim tiền thảo (tương
đương 1,5g Kim tiền thảo) 142,8mg; Cao đặc Râu mèo (tương đương 0,28g Râu
mèo) 46,6mg
|
Viên nén bao phim
|
VD-35217-21
|
Quyết định 889/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 889/QĐ-QLD ngày 30/11/2023 về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
1.271
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|