|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 3007/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 03
tháng 11 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH HƯỚNG DẪN THẨM ĐỊNH, HẬU KIỂM HỒ SƠ PHÁP LÝ TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số 19/2021/TT-BYT
ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo
thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số 05/2022/TT-BYT
ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số
điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08
tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số 06/2022/TT-BYT
ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định danh mục và cấp số lưu
hành trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp
bách;
Căn cứ Quyết định số 3336/QĐ-BYT ngày 08 tháng 7
năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh sách các đơn vị đánh giá
chất lượng sinh phẩm chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm
vi rút SARS-CoV-2;
Căn cứ Quyết định số 1391/QĐ-BYT ngày 31 tháng 5
năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh sách chuyên gia thẩm định,
hậu kiểm hồ sơ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế;
Căn cứ Quyết định số 1392/QĐ-BYT ngày 31 tháng 5
năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy chế hoạt động của chuyên
gia thẩm định, hậu kiểm hồ sơ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và
Công trình y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo
Quyết định này “Hướng dẫn thẩm định, hậu kiểm hồ sơ pháp lý trong hồ sơ đăng ký
lưu hành trang thiết bị y tế”.
Điều 2. Quyết định này có
hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông (bà): Chánh
Văn phòng Bộ; Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; Các chuyên gia thẩm
định, hậu kiểm hồ sơ pháp chế theo Quyết định số 1391/QĐ-BYT ngày 31 tháng 5
năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh sách chuyên gia thẩm định,
hậu kiểm hồ sơ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế và các văn bản sửa đổi bổ
sung (nếu có); Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị và cá nhân có liên quan chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng;
- Các viện: KĐQGVX&SPYT, VSDTTW, Pasteur HCM, Pasteur Nha Trang, VSDTTN
(để th/hiện);
- Lưu: VT, TB-CT.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
HƯỚNG DẪN
THẨM
ĐỊNH, HẬU KIỂM HỒ SƠ PHÁP LÝ TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3007/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm 2022 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG VỀ THÀNH
PHẦN HỒ SƠ
Điều 1. Thành phần hồ sơ
chuyên gia pháp chế thẩm định, hậu kiểm hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang
thiết bị y tế
1. Nguyên tắc chung: Theo quy định tại Điều 30, Khoản 6 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Điều 3 Thông tư số 05/2022/TT-BYT.
2. Cụ thể gồm các thành phần sau:
a. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
b. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
c. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tá
cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
(trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở
hữu trang thiết bị y tế).
đ. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu
trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần
theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh
không có chế độ bảo hành.
đ. Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ
sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
e. Đối với hồ sơ đề nghị cấp mới sổ lưu hành trang
thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
Ngoài các thành phần yêu cầu tại điểm a, b, c, d và
đ nêu trên, hồ sơ pháp lý cần thêm “Giấy chứng nhận hợp quy còn hiệu lực”.
g. Đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang
thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật
về đo lường:
Ngoài các thành phần yêu cầu tại điểm a, b, c, d và
đ nêu trên, hồ sơ pháp lý cần thêm “Quyết định phê duyệt mẫu còn hiệu lực”.
h. Đối với hồ sơ đề nghị cấp mới sẽ lưu hành trang
thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh:
Ngoài các thành phần yêu cầu tại điểm a, b, c và d
nêu trên, hồ sơ pháp lý cần thêm “Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các
nước tham chiếu theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định
số 98/2021/NĐ-CP” hoặc "Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y
tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng
ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều
29 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ".
Riêng đối với hồ sơ cấp nhanh số lưu hành trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Ngoài các thành phần hồ sơ nêu trên, hồ
sơ phải có thêm Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền
của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ các
trường hợp sau:
- Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết
bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành
tự do (Certifcate of Free Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU,
Anh, Thụy Sỹ.
- Thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết
bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành
(Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu.
- Không thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định
trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng
nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong các nước tham chiếu.
- Thuộc quy định tại Điều 3, Thông
tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/8/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế (Bổ sung danh mục
trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng
bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm đ khoản
3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP):
“1. Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức sau:
a) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
(FDA) - Mỹ;
b) Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc;
c) Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada);
d) Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản
(MHLW);
đ) Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản
(PMDA);
e) Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung
ương Trung Quốc (National Medical Products Administration - NMPA);
g) Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc
(Ministry of Food & Drug Safety - MFDS);
h) Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế
2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về
trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the
European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic
medical devices).
2. Đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam,
trừ các trường hợp đã bị thu hồi.
3. Không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật
liệu kiểm soát in vitro.”
i. Đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang
thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp:
Ngoài các thành phần yêu cầu tại điểm a, b, c và d
nêu trên, hồ sơ pháp lý cần có thêm:
- Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường
hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường
hợp quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Nghị định số
98/202l/NĐ-CP.
- Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định
tại điểm e khoản 3 Điều 29 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
- Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất
lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
+ Trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm
quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn
cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của
Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố.
k. Đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang
thiết bị y tế khác:
- Các thành phần yêu cầu tại điểm a, b, c, d và đ nêu
trên đối với hồ sơ nộp trước ngày 01/01/2023.
- Đối với các hồ sơ nộp từ ngày 01/01/2023, ngoài
các thành phần yêu cầu tại điểm a, b, c, d và đ nêu trên, hồ sơ phải có thêm:
+ Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT (Hồ sơ kỹ thuật
chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN) của đơn vị do Bộ trưởng
Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT.
+ Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là
thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất
lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
+ Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là
khử khuẩn trang thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng
các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm
nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn
trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh
giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người
tham gia thử nghiệm của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt
khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Điều 2. Thành phần hồ sơ
chuyên gia pháp chế hậu kiểm hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại
Điều 26 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết
bị y tế thuộc loại B.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
(trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở
hữu trang thiết bị y tế).
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu
trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần
theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh
không có chế độ bảo hành.
5. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại
thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Chương II
NGUYÊN TẮC THẨM ĐỊNH, HẬU
KIỂM HỒ SƠ PHÁP LÝ
Điều 3. Nguyên tắc thẩm định,
hậu kiểm hồ sơ pháp lý
1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang
thiết bị y tế thuộc loại B: Thực hiện hậu kiểm hồ sơ pháp lý theo quy định tại Điều 27 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
2. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị
y tế thuộc loại C, D: Thực hiện thẩm định, hậu kiểm hồ sơ pháp lý theo quy định
tại Điều 31 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
3. Nội dung thẩm định, hậu kiểm hồ sơ pháp lý theo
quy định cụ thể tại Phụ lục I kèm theo Quyết định
này.
Điều 4. Giấy chứng nhận đánh
giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị
y tế chẩn đoán in vitro
1. Đối với các trang thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro xét nghiệm SARS-CoV-2: Là văn bản dược ban hành bới một trong các Viện, gồm:
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung
ương, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh
dịch tễ Tây Nguyên.
2. Đối với các trang thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro khác: Là văn bản được ban hành bởi Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và
Sinh phẩm y tế.
PHỤ LỤC I
NỘI DUNG THẨM ĐỊNH HẬU KIỂM HỒ SƠ PHÁP LÝ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3007/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm 2022 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
Đề mục
|
Yêu cầu
|
|
1. Nội dung thông tin trên văn bản đề nghị
|
|
Kiểm tra luồng hồ sơ
|
- Hồ sơ đề nghị cấp nhanh trang thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro phải nộp đúng luồng “Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết
bị y tế khác (Là trang thiết bị loại C, D nhóm IVD nhập khẩu)”.
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro
diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm
soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc
hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo
chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc
từ cơ thể con người.
- Hồ sơ đề nghị cấp nhanh trang thiết bị y tế
chung phải nộp đúng luồng “Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế
khác (Là trang thiết bị loại C, D nhập khẩu)”.
|
|
1.1- Tên cơ sở đăng ký
|
Trong đơn đăng ký thể hiện các thông tin gồm:
Tên cơ sở đăng ký: ……………………………………………………….
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng
đại diện:
Địa chỉ: ……………………………………………………………….…….
Điện thoại: ……………..……… Fax: …………………………….………
Email: ……………………………………..…………………………………
Kiểm tra thông tin về cơ sở đăng ký phù hợp với
thông tin của cơ sở theo mã số thuế tại địa chỉ: http://tracuunnt.gdt.gov.vn/
|
|
1.2- Người đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký
|
Trùng với người ký các giấy tờ pháp lý hoặc người
ủy quyền cho người ký hồ sơ của cơ sở đăng ký trong hồ sơ và thống nhất trong
toàn hồ sơ, gồm các thông tin:
Họ và tên: ………………………………..………………………………...
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……… ngày cấp: …….nơi
cấp ….…
Điện thoại cố định:
Điện
thoại di động:
Người đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký là người
đại diện pháp luật hoặc người được ủy quyền bởi người đại diện pháp luật.
Kiểm tra thông tin về cơ sở đăng ký phù hợp với
thông tin của cơ sở theo mã số thuế tại địa chỉ: http://tracuunnt.gdt.gov.vn/
|
|
1.3- Thông tin khai báo về trang thiết bị y tế đề
nghị đăng ký lưu hành
|
|
- Tên trang thiết bị y tế
|
- Tên chung của mặt hàng trang thiết bị, thông
tin phải bằng tiếng Việt viết chữ thường (không: viết in hoa toàn bộ, tên
thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị
y tế, không sử dụng tên tiếng Anh trừ trường hợp không thể Việt hóa được ví dụ
“Real time PCR” hoặc tên chung thông dụng).
- Không để các cụm từ “và...đi kèm” như “phụ kiện”,
“vật tư”, “hóa chất” trong tên trang thiết bị y tế.
- Phù hợp với nội dung phạm vi trong giấy chứng
nhận quản lý chất lượng và giấy lưu hành.
- Trường hợp cơ sở đăng ký theo Họ/Bộ/Hệ thống/Cụm
trang thiết bị y tế thì tên trang thiết bị y tế phải thống nhất với quy tắc
phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế.
- Trường hợp đăng ký theo họ thì không thêm từ “Họ”
trước tên trang thiết bị y tế. Ví dụ: Bơm tiêm điện có 3 mã được phân nhóm là
họ vì chúng khác nhau về kích thước. Tên trang thiết bị y tế chung cho họ là:
Bơm tiêm điện.
- Đối với trang thiết bị y tế chung:
Nguyên tắc đặt tên phải phù hợp với mục đích trong y tế, ví dụ:
Tên sai: Dây dẫn → Tên đúng: Dây dẫn dùng trong
can thiệp tim mạch
Tên sai: Vật tư y tế dùng trong nha khoa → Tên
đúng: Trụ chân răng.
- Đối với Trang thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro: Tên trang thiết bị y tế tham khảo theo hướng dẫn tại Phụ lục II kèm theo Quyết định này và nguyên tác đặt
tên phải phù hợp với mục đích trong y tế.
|
|
- Tên thương mại
|
- Do chủ sở hữu trang thiết bị y tế đặt và thống
nhất với thông tin trên một trong các giấy tờ sau: Giấy lưu hành hoặc mẫu
nhân hoặc hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu trang thiết
bị y tế ban hành.
VD: Neuron™ Intracranial Access System / Neuron™
MAX System
- Trường hợp không ghi thông tin tên thương mại vẫn
được chấp nhận.
|
|
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu
có):
|
Nếu có thông tin ghi về mã GMDN thì thông tin đó phải
phù hợp với thông tin trong giấy lưu hành hoặc nhân sản phẩm hoặc tài liệu
khác chứng minh về thông tin mã GMDN.
|
|
- Chủng loại
|
- Không ghi tên trang thiết bị y tế, mã sản phẩm
vào phần chủng loại.
- Phải đầy đủ, đúng nội dung chủng loại được ghi
trên giấy lưu hành, nhân sản phẩm, tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng đối với
sản phẩm nhập khẩu. (Trừ các ký hiệu có trong chủng loại như: ®, TM).
- Phải đầy đủ, đúng nội dung chủng loại được ghi
trên nhãn sản phẩm, tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng đối với trang thiết
bị y tế sản xuất trong nước.
- Trường hợp trang thiết bị nộp theo phân nhóm Bộ,
Họ, Cụm, Hệ thống: Phải liệt kê chi tiết chủng loại tương ứng với từng mã sản
phẩm (nếu có), quy cách đóng gói (nếu có).
- Không liệt kê chủng loại của phụ kiện, phần mềm,
linh kiện, nguyên vật liệu sản xuất trong danh mục đăng ký lưu hành.
|
|
- Mã sản phẩm (nếu có)
|
- Phải đầy đủ, thống nhất với thông tin trên Giấy
lưu hành hoặc mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu
trang thiết bị y tế ban hành.
- Trường hợp có nhiều mã sản phẩm: phải liệt kê
chi tiết mã sản phẩm tương ứng với từng quy cách đóng gói (nếu có).
|
|
- Quy cách đóng gói (nếu có)
|
Phù hợp với nội dung trên giấy lưu hành (nếu có)
hoặc trên nhãn hàng hóa hoặc hướng dẫn sử dụng.
|
|
- Loại trang thiết bị y tế
|
Phải phù hợp với thủ tục công ty nộp hồ sơ (ví
dụ công ty chọn thủ tục: Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác
(Là trang thiết bị loại C, D nhóm IVD nhập khẩu) thì phải là trang thiết bị
chẩn đoán in vitro loại C hoặc loại D, không thể là trang thiết bị y tế chủng
loại C, D).
|
|
- Mục đích sử dụng
|
Phải đầy đủ, thống nhất với mục đích sử dụng
trong hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật trang thiết bị y tế.
|
|
- Tên cơ sở sản xuất, địa chỉ
|
Thông tin theo đúng, đầy đủ nội dung được ghi
trên giấy chứng nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485, giấy lưu hành của
sản phẩm nhập khẩu và thống nhất thông tin trong toàn hồ sơ đăng ký.
Ghi đầy đủ thông tin về tên cơ sở sản xuất, địa
chỉ và nước sản xuất.
|
|
1.4 - Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
|
Thông tin theo đúng, đầy đủ nội dung được ghi
trên giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc văn bản xác nhận
Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết
bị y tế đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước và thống nhất thông
tin trong toàn hồ sơ đăng ký gồm các thông tin về: Tên chủ sở hữu; Địa chỉ chủ
sở hữu trang thiết bị y tế.
|
|
1.5 - Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có):
|
Thông tin theo đúng, đầy đủ nội dung được ghi
trên giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành và thống nhất thông tin trong toàn hồ
sơ đăng ký, gồm các thông tin:
Tên cơ sở:
Địa
chỉ:
Điện thoại cố định:
Điện
thoại di động:
|
|
1.6 - Thông tin lưu hành của trang thiết bị y tế
|
Là các thông tin trên Giấy chứng nhận lưu hành tự
do (CFS) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization -MA) hoặc Giấy
phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo
hình thức thương mại tại Việt Nam.
|
|
- Số hiệu văn bản
|
- Là số hiệu cấp trên CFS hoặc MA (nếu có).
- Là số Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc
số Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp.
|
|
- Tên tổ chức cấp
|
- Ghi thông tin bằng tiếng Anh như trên CFS hoặc
MA, hoặc ghi bằng tiếng Việt (với các tổ chức cấp CFS hoặc MA của các nước
tham chiếu đã được nêu trong Điều 29 Nghị định số
98/2021/NĐ-CP); trường hợp thông tin không bằng tiếng Anh thì ghi thông
tin dịch tiếng Việt.
|
|
- Ngày cấp
|
- Đầy đủ, chính xác nội dung trên CFS hoặc MA hoặc
Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
|
|
- Ngày hết hiệu lực
|
- Đầy đủ, chính xác nội dung trên CFS hoặc MA hoặc
Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trừ
trường hợp CFS hoặc MA không ghi thời hạn theo quy định của Luật pháp nước cấp
CFS hoặc MA.
- Trường hợp trên CFS hoặc MA không có thông tin
ngày hết hiệu lực thì văn bản này là còn hiệu lực.
|
|
1.7 - Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với
trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
|
- Đầy đủ, chính xác theo thông tin trên mục “Kết
quả dịch vụ công” của trang Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang
thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn/van-ban-cong-bo.
+ Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất công bố phải phù hợp
với thông tin khai báo trong Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
+ Phạm vi sản xuất phải phù hợp với nhóm/ sản phẩm
đăng ký.
|
|
2. Nội dung thông tin về các tài liệu công ty
nộp trong hồ sơ
|
|
2.1. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất
lượng
|
- Phải là ISO 13485.
- Tên, địa chỉ hãng, nước sản xuất phải phù hợp với
Văn bản đề nghị cấp số lưu hành.
- Phạm vi trên giấy chứng nhận phải thể hiện phù
hợp với trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành.
Ví dụ:
+ Hồ sơ đăng ký lưu hành máy siêu âm thì phạm vi
trên giấy chứng nhận phải thể hiện nhà máy sản xuất máy siêu âm.
+ Với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Hồ
sơ đăng ký lưu hành thuốc thử xét nghiệm định tính HBsAg thì giấy chứng nhận
của nhà máy đó phải có phạm vi sản xuất trang thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro.
- Giấy chứng nhận phải còn hiệu lực tại thời điểm
nộp hồ sơ.
- Yêu cầu giấy chứng nhận là bản gốc hoặc bản sao
có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
- Đối với sản phẩm nhập khẩu: Trường hợp giấy chứng
nhận không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng
Việt, bản dịch phải được chứng thực theo quy định (nội dung bản dịch phải đầy
đủ các thông tin thể hiện trên ISO, kể tên tổ chức cấp, chức danh người ký
....).
- Đối với sản phẩm sản xuất trong nước:
Xem xét về thẩm quyền cơ quan cấp giấy chứng nhận:
Tổ chức cấp chứng nhận ISO 13485 hoạt động tại Việt Nam phải thực hiện theo
quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP
ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù
hợp, tên và phạm vi chứng nhận của tổ chức phải được đăng tải trên Cổng thông
tin điện tử của Tổng Cục Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng - Bộ Khoa học và Công
nghệ (https://tcvn.gov.vn/2018/03/3154/).
|
|
2.2. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị
y tế.
|
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
phải theo mẫu Phụ lục VI, Thông tư
số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021, gồm
các thông tin:
Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên,
địa chỉ)
Ngày … tháng …. năm 20...
GIẤY ỦY QUYỀN
Kính gửi:
…………………….
Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với
tư cách là chù sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên
và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu
hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau:
We, (name and address of the Product Owner), as
the owner of the medical devices listed hereunder, hereby authorize (name and
address of the organization authorized to announce applicable standards in
its name or register for circulation) to place/ register the following
medical devices to the market of Vietnam:
…….. (Liệt kê
danh mục các trang thiết bị y tế) …..
" ……….(List
of the medical device)………. "
Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu
liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo
trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y tế nêu
trên.
We hereby commit to provide and support any
inquiry related to the information and quality of the medical devices,
guarantee all warranty, maintenance and service conditions and supply
replacement materials and accessories for the medical devices.
Thư ủy quyền này
hiệu lực đến thời điểm: …… (ngày/tháng/năm)
This Letter of
Authorization is valid until: …….date (dd/mm/yy)
|
|
Người đại diện
hợp pháp của
Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
- Đơn vị ban hành giấy ủy quyền phải là chủ sở hữu
trang thiết bị y tế và phải: Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận
bằng dấu hoặc chữ ký.
- Thông tin về chủ sở hữu trên giấy ủy quyền phải
phù hợp với:
+ Thông tin khai báo trong Văn bản đề nghị cấp số
lưu hành.
+ Thông tin trong Giấy lưu hành, trường hợp không
có thông tin của chủ sở hữu trên Giấy lưu hành thì phải có văn bản chứng minh
quyền sở hữu và phải hợp pháp hóa lãnh sự.
- Tên trang thiết bị y tế và/hoặc chủng loại (nếu
có) ghi trên giấy ủy quyền phải phù hợp với Tên, chủng loại trong Văn bản đề
nghị cấp mới số lưu hành. Danh mục trang thiết bị y tế có thể được trình bày
chi tiết hoặc theo nhóm trang thiết bị y tế và không bắt buộc phải liệt kê mã
sản phẩm.
- Phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực. Ngôn ngữ sử dụng tối thiểu bằng tiếng
Việt.
- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản
đã dược hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp
pháp hóa lãnh sự. Ngôn ngữ sử dụng tối thiểu bằng tiếng Việt và tiếng Anh.
- Giấy ủy quyền được hợp pháp hóa lãnh sự phải đảm
bảo các nội dung sau:
+ Nội dung xác nhận chữ ký của người công chứng
hoặc người hợp pháp hóa lãnh sự phải phù hợp với người ký; Trường hợp người công
chứng xác nhận chữ ký của người ký ủy quyền thì nội dung hợp pháp hóa lãnh sự
phải phù hợp với thông tin của người công chứng.
+ Thời gian công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự phải
sau thời gian ký ủy quyền.
- Đối với trường hợp cơ sở đăng ký là chủ sở hữu
trang thiết bị y tế (doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là
chủ sở hữu của trang thiết bị y tế): Phải có văn bản thể hiện là của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế.
- Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ
sơ đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản
3 Điều 29 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP:
Các giấy tờ do nước ngoài cấp phải được hợp
pháp hóa lãnh sự, trường hợp không có hợp pháp hóa lãnh sự: Đối với thư ủy
quyền phải cung cấp bản gốc kèm thông tin xác nhận.
|
|
2.3 - Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
|
- Đơn vị ban hành Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo
hành phải là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành phải có nội
dung bằng tiếng Việt theo mẫu quy định tại Phụ lục VII, Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021, gồm các
thông tin:
Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên,
địa chỉ): ………..
Ngày …. tháng …. năm 20...
GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ
ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
Tên: ………………………………………………………………………..
Địa chỉ: …………………………………………………………………….
với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận
cơ sở có tên dưới đầy đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế của ………….:
|
Tên trang thiết
bị y tế
|
Tên cơ sở bảo
hành
|
Mã số thuế
|
Địa chỉ
|
Điện thoại cố
định
|
Điện thoại di
động
|
|
……
|
Cơ sở 1
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 2
|
|
|
|
|
|
……
|
Cơ sở 1
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 2
|
|
|
|
|
|
Cơ sở 3
|
|
|
|
|
|
……
|
……
|
|
|
|
|
|
|
Người đại diện hợp pháp của
Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
|
- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản
đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp
pháp hóa lãnh sự.
- Tên trang thiết bị y tế và/hoặc chủng loại (nếu
có) ghi trên giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành phải phù hợp với trang thiết
bị y tế đề nghị đăng ký lưu hành. Danh mục trang thiết bị y tế có thể được
trình bày chi tiết hoặc theo loại/nhóm trang thiết bị y tế. Ngôn ngữ sử dụng
tối thiểu bằng tiếng Việt.
- Đối với trang thiết bị y tế sử dụng một lần: Phải
có văn bản xác nhận của chủ sở hữu trang thiết bị y tế là sản phẩm dùng một lần
hoặc có tài liệu chứng minh (nhân gốc hoặc hướng dẫn sử dụng gốc...) thể hiện
bằng từ ngữ hoặc ký hiệu đây là sản phẩm dùng một lần. Không yêu cầu tài liệu
này phải hợp pháp hóa lãnh sự. Ngôn ngữ sử dụng có thể bằng tiếng Việt hoặc
tiếng Anh.
- Đối với trang thiết bị y tế không có chế độ bảo
hành: Phải có văn bản xác nhận của chủ sở hữu trang thiết bị y tế là không có
chế độ bảo hành. Không yêu cầu tài liệu này phải hợp pháp hóa lãnh sự. Ngôn
ngữ sử dụng có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
|
|
2.5- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc giấy
chứng nhận lưu hành (MA) hoặc Giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối
với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
|
- Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản
sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc
không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng
thực theo quy định của pháp luật.
- Phải do cơ quan có thẩm quyền cấp và thông tin
về hợp pháp hóa lãnh sự phải đảm bảo các nội dung sau:
+ Nội dung xác nhận chữ ký của người công chứng
hoặc người hợp pháp hóa lãnh sự phải phù hợp với người ký. Trường hợp người
công chứng xác nhận chữ ký của người/đơn vị cấp CFS hoặc MA thì nội dung hợp
pháp hóa lãnh sự phải phù hợp với thông tin của người công chứng.
+ Thời gian công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự phải
sau thời gian cấp CFS hoặc MA.
- Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (Đối với
trường hợp CFS hoặc MA không có thông tin hết hiệu lực thì giấy lưu hành có
giá trị không thời hạn).
- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất; Tên, địa chỉ chủ sở
hữu; Tên trang thiết bị y tế (nếu có), chủng loại, mã sản phẩm, quy cách đóng
gói (nếu có) phải đúng với nội dung trong Văn bản đề nghị cấp số lưu hành (trường
hợp không có thông tin của chủ sở hữu hoặc cơ sở sản xuất trên CFS thì phải
có văn bản chứng minh quyền sở hữu và phải được hợp pháp hóa lãnh sự).
- Đối với CFS: Phải kiểm tra các thông tin sau (theo
quy định tại Điều 10, Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày
15/5/2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật quản lý ngoại thương):
a) Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.
b) Số, ngày cấp CFS.
c) Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.
d) Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp
CFS.
đ) Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.
e) Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được
sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp
CFS.
g) Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ
quan, tổ chức cấp CFS.
- Đối với MA: Phải kiểm tra các thông tin sau:
a) Tên cơ quan, tổ chức cấp MA.
b) Số, ngày cấp MA.
c) Chủng loại trang thiết bị y tế được cấp MA.
đ) Tên và địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y
tế/nhà sản xuất. Mẫu CFS hoặc MA được đăng tải trên Hệ thống dịch vụ công trực
tuyến quản lý trang thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn (Mục Tài liệu
tham khảo).
- Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ
sơ đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp khẩn cấp quy định tại khoản
3 Điều 29 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP:
Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường
hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu quy định tại điểm c khoản 4 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP phải cung
cấp đường dẫn tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế
từ website của cơ quan cấp phép, kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường
dẫn tra cứu của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Kết quả tra cứu thông tin cấp
phép lưu hành trên website phải gồm tối thiểu các thông tin bằng tiếng Anh
sau: tên: chủng loại; hãng, nước sản xuất.
|
|
2.6. Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập
khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành
|
- Theo quy định tại điểm b khoản
2 Điều 29 và điểm d khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: Áp dụng với
hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp
cấp nhanh khi trang thiết bị y tế đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu
hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt
Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực.
- Cụ thể:
+ Là Giấy lưu hành/số đăng ký đối với trang thiết
bị y tế nhập khẩu đã được Bộ Y tế cấp theo quy định của Thông tư số 44/2014/TT-BYT
+ Là Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã
được Bộ Y tế cấp theo quy định của Thông tư số 30/2015/TT-BYT,
Thông tư số 47/2010/TT-BYT.
+ Là Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành/số đăng ký
trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được Bộ Y tế cấp theo quy định của
Thông tư số 07/2002/TT-BYT, Thông tư số 44/2014/TT-BYT.
+ Là Số lưu hành đã được cấp theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP
+ Là Số lưu hành cấp khẩn cấp trang thiết bị y tế
theo Thông tư số 13/2021/TT-BYT.
- Chủng loại, mã sản phẩm, quy cách đóng gói (nếu
có) trên Văn bản đề nghị cấp số lưu hành phải phù hợp với sàn phẩm đã được cấp
phép; thông tin cơ sở đăng ký không phải trùng với đơn vị đã được cấp phép.
|
|
2.7. Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan
có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro:
|
- Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản
sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
- Có đầy đủ thông tin về chủng loại, mã sản phẩm (nếu
có), quy cách đóng gói (nếu có) thống nhất với thông tin trên Văn bản đề nghị
cấp số lưu hành và thống nhất thông tin trên toàn hồ sơ (nhãn, hướng dẫn sử dụng,
CFS hoặc MA).
- Lưu ý: Danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định
trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu theo thông tin tại Phụ lục III kèm theo Quyết định này.
|
|
2.8. Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường
hợp quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 29 Nghị định số
98/2021/NĐ-CP.
|
- Là thành phần của Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu
hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp trong trường hợp
trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công
nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản 3, Điều 29, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
- Hợp đồng chuyển giao công nghệ phải tuân theo
quy định tại Bộ luật Dân sự 2015 và các nội
dung theo quy định tại Luật Chuyển giao công
nghệ số: 07/2017/QH14 ngày 19/6/2017. Điều 23 Luật Chuyển
giao công nghệ quy định nội dung hợp đồng chuyển giao công nghệ gồm:
“1. Tên công nghệ được chuyển giao.
2. Đối tượng công nghệ được chuyển giao, sản
phẩm do công nghệ tạo ra, tiêu chuẩn, chất lượng sản phẩm.
3. Chuyển nhượng quyền sở hữu, chuyển giao quyền
sử dụng công nghệ.
4. Phương thức chuyển giao công nghệ.
5. Quyền và nghĩa vụ của các bên.
6. Giá, phương thức thanh toán.
7. Thời hạn, thời điểm có hiệu lực của hợp đồng.
8. Khái niệm, thuật ngữ sử dụng trong hợp đồng
(nếu có).
9. Kế hoạch, tiến độ chuyển giao công nghệ, địa
điểm thực hiện chuyển giao công nghệ.
10. Trách nhiệm bảo hành công nghệ được chuyển
giao.
11. Phạt vi phạm hợp đồng.
12. Trách nhiệm do vi phạm hợp đồng.
13. Cơ quan giải quyết tranh chấp.
14. Nội dung khác do các bên thỏa thuận.”
|
|
2.9. - Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định
tại điểm e khoản 3 Điều 29 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
|
- Là thành phần của Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu
hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn cấp trong trường hợp
trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với
trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản 3, Điều 29, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
- Hợp đồng gia công là sự thỏa thuận giữa các
bên, theo đó bên nhận gia công thực hiện công việc để tạo ra sản phẩm theo
yêu cầu của bên đặt gia công, bên đặt gia công nhận sản phẩm và trả tiền công
theo quy định tại Mục 11 Bộ luật Dân sự năm 2015.
- Hợp đồng gia công phải được lập thành văn bản
hoặc bằng hình thức khác có giá trị pháp lý tương đương theo quy định tại Điều 179 Luật Thương mại số 36/2005/QH11 ngày 14/6/2005.
|
PHỤ LỤC II
QUY TẮC ĐẶT TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3007/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm 2022 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
A. Tên cụ thể cho từng trang thiết bị y tế:
1. Với trang thiết bị y tế là máy đơn lẻ: Tên trang
thiết bị y tế phải phù hợp với mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế.
Ví dụ: Máy xét nghiệm hóa sinh tự động; Máy xét
nghiệm miễn dịch...
2. Đối với các trang thiết bị y tế là thuốc thử, chất
hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát (reagent, calibrator, control) dùng trong chẩn
đoán in vitro: tên trang thiết bị y tế cần bao gồm các thông tin sau:
|
Loại sản phẩm
(1)
|
Loại xét nghiệm
(2)
|
Thông số phân
tích/ chất phân tích/chức năng (nếu có)
(3)
|
Đích phân tích
(nếu có)
(4)
|
|
Thuốc thử
|
xét nghiệm + định
tính/ định lượng/ bán định lượng.
|
VD: ADN, ARN,
kháng nguyên, kháng thể IgG, ALT, GGT, TSH, Cortisol...
|
VD: virus, vi khuẩn,
gen...
|
|
Chất hiệu chuẩn
|
- Với xét nghiệm vi sinh/ tế bào dòng chảy/
đông máu… cá thể sử dụng tên đặc thù: xét nghiệm + định danh/ kháng thuốc/
làm kháng sinh đồ/ xác định quần thể tế bào biểu hiện/ xác định thời gian
đông máu/phát hiện...
- Với xét nghiệm đường huyết, thử thai, thử rụng
trứng có thể đặt tên theo quy tắc và kèm theo tên thông dụng: Que thử xét
nghiệm định tính hCG (Que thử thai), Que thử xét nghiệm định lượng glucose
(Que thử đường huyết).
|
|
Vật liệu kiểm soát
|
|
Que thử/ Khay thử/
Điện cực/ Thanh thử...
|
Cấu trúc tên = (1) + (2) + (3) + (4) Hoặc (1) + (2)
+ (3) Hoặc (1)+(2)+ (4)
Tên có thể là đơn lẻ hoặc kết hợp nhiều thành phần
trong mỗi mục (VD: xét nghiệm định tính và bản định lượng).
• Ví dụ cho cấu trúc tên = (1) + (2) + (3) + (4)
- Thuốc thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM
kháng SARS-CoV-2.
- Thuốc thử xét nghiệm định lượng HBsAg.
- Thuốc thử xét nghiệm định tính các tế bào biểu
hiện kháng nguyên CD4.
• Ví dụ cho cấu trúc tên = (1) + (2) + (3)
- Thuốc thử xét nghiệm định lượng GGT
- Thuốc thử xét nghiệm xác định thời gian APTT
- Que thử xét nghiệm định lượng 11 thông số nước
tiểu
- Que thử/ Khay thử xét nghiệm định tính phCG
- Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng huyết
học các thông số về thể tích, độ dẫn và độ tán xạ ánh sáng
• Ví dụ cho cấu trúc tên = (1) + (2) + (4)
- Thuốc thử xét nghiệm định danh nấm men.
Lưu ý:
- (3) Thông số phân tích/ chất phân tích: phải
ghi đầy đủ trừ trường hợp các trang thiết bị y tế là thuốc thử/chất hiệu chuẩn/
vật liệu kiểm soát có nhiều hơn 5 thông số phân tích. Các trường hợp này cần
ghi số lượng thông số phân tích.
Ví dụ:
+ Que thử xét nghiệm định lượng 11 thông số nước
tiểu.
+ Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 15
thông số huyết học
+ Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 17 thông
số sinh hóa
- Với những sản phẩm gồm nhiều thành phần trong
cùng một đơn vị đóng gói (hay còn gọi là “kít”), nhưng chưa đủ thành phần để thực
hiện xét nghiệm thì Mục (1) - Loại sản phẩm chỉ ghi thành phần chính là:
thuốc thử/ chất hiệu chuẩn/ vật liệu kiểm soát. Các sản phẩm này được coi là một
sản phẩm riêng lẻ với các mã sản phẩm riêng
Ví dụ: Kit xét nghiệm định lượng dsDNA (bao gồm:
Thuốc thử, Chất hiệu chuẩn, Dung dịch pha loãng, Dung dịch đệm) thì tên trang
thiết bị y tế đăng ký sẽ là: Thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng
dsDNA.
- Với những sản phẩm gồm đầy đủ các thành phần
chính để thực hiện xét nghiệm và được cung cấp trong cùng một kit thì Mục
(1) - Loại sản phẩm chỉ ghi “Bộ xét nghiệm”.
Ví dụ 1: Kit xét nghiệm bằng phương pháp sinh học
phân tử định lượng HIV-1 gồm có đủ thành phần để thực hiện xét nghiệm (bao gồm:
Hạt, Thuốc thử ly giải, Thuốc thử làm sạch, Thuốc thử rửa giải, Thuốc thử
Proteinkinase) thì tên trang thiết bị y tế đăng ký sẽ là: “Bộ xét nghiệm định
lượng ARN HIV-1”
Ví dụ 2: Kit xét nghiệm bằng phương pháp ELISA
có đầy đủ các thành phần để thực hiện xét nghiệm định tính kháng thể IgG kháng
CMV (bao gồm: Thuốc thử, Enzym cộng hợp, Đệm rửa, Dung dịch rửa hệ thống, Vật
liệu kiểm soát, Chất hiệu chuẩn) thì tên trang thiết bị y tế sẽ là: “Bộ xét
nghiệm định tính kháng thể IgG kháng CMV”.
3. Với các trang thiết bị y tế hỗ trợ dùng trong chẩn
đoán in vitro:
Cấu trúc tên = IVD +
tóm tắt mục đích sử dụng
Ví dụ: IVD kích hoạt phản ứng hóa phát quang
trong xét nghiệm miễn dịch.
• Trường hợp sản phẩm hỗ trợ nhiều mục đích: ghi rõ
các mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế.
Ví dụ: IVD ly giải và pha loãng trong xét nghiệm
huyết học.
• Trường hợp các sản phẩm là vật chứa mẫu, chứa
dung dịch xét nghiệm...thì để theo tên gọi và chỉ định của chủ sở hữu sản phẩm
theo mục đích sử dụng:
Ví dụ:
- Cu-vét dùng cho máy phân tích miễn dịch
- Vòng cu-vét có que khuấy dùng cho máy xét nghiệm
đông máu
- Ống lấy máu chân không
- Cốc đựng mẫu
B. Tên Hồ sơ đăng ký khi phân nhóm
|
Hình thức phân
nhóm
|
Tên khai báo
|
|
Họ
|
Tên trang thiết bị y tế của họ
Ví dụ: Thuốc thử xét nghiệm định lượng Albumin
|
|
Bộ IVD
|
Bộ IVD + Loại xét nghiệm + Thông số phân tích/chất
phân tích + Đích xét nghiệm
Ví dụ: Bộ IVD xét nghiệm định lượng Ferritin
|
|
Hệ thống
|
• TH1: Hệ thống gồm các máy hoặc máy và hóa chất...sử
dụng cho nhiều xét nghiệm.
Hệ thống IVD + tóm tắt Mục đích sử dụng
Ví dụ:
- Hệ thống IVD nhuộm và kéo lam tự động
- Hệ thống IVD rửa, ủ và lắc xét nghiệm ELISA
- Hệ thống IVD tiền phân tích xét nghiệm miễn
dịch
• TH2: Hệ thống xét nghiệm đích cụ thể
Hệ thống IVD + Loại xét nghiệm + Thông số phân
tích/chất phân tích/ chức năng + Đích xét nghiệm
Ví dụ:
- Hệ thống IVD xét nghiệm định lượng HbA1c
- Hệ thống IVD xét nghiệm định lượng glucose
- Hệ thống IVD xét nghiệm định lượng 7 thông số
khí máu
- Hệ thống IVD xét nghiệm định lượng các chất
điện giải: Na (Natri), K (Kali), Cl (Clorid), Ca (Calci), Li (Lithi)
|
|
Cụm IVD
(Lưu ý: Để thuận
tiện cho quá trình thẩm định, hậu kiểm hồ sơ, chỉ nên gộp Cụm nhiều nhất là 5
sản phẩm)
|
Cụm IVD + Loại cụm theo quy định + Liệt kê các
thông số phân tích/chất phân tích/chức năng
Ví dụ:
- Cụm IVD Enzymes: ALT/GPT, AST/GOT, CK, γ-GT
- Cụm IVD Dấu ấn chức năng tuyến giáp: TSH, T3,
T4, FT3, FT4
- Cụm IVD Thuốc thử Mô học/Tế bào học: ly giải hồng
cầu, cố định bạch cầu
|
C. Một số lưu ý
1. Thông số phân tích/ Chất phân tích/ Đích phân
tích: Ghi tên rút gọn.
Đối với đích là tên của vi sinh vật, nguyên tố hóa
học thì ghi tên khoa học.
Ví dụ:
- T3, T4, FT3, FT4, HBsAg, CA 125
- Treponema pallidum
- Zn (Kẽm), Cu (Đồng), Fe (Sắt), Ca (Calci)
2. Chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát sử dụng
chung cho nhiều xét nghiệm: Đề nghị đăng ký riêng lẻ hoặc theo Bộ IVD theo các
thuốc thử sử dụng cùng.
3. Với các chất hiệu chuẩn (Calibrator)/ vật liệu
kiểm soát (Control) có nhiều mức nồng độ (level 1, level 2...) hoặc âm tính
(negative control /normal control), dương tính (positive control/ abnormal
control).
- Tên trang thiết bị y tế được ghi rõ mức nồng độ/
âm tính, dương tính.
- Tên Hồ sơ đăng ký = (1) + (2) + (3) + (4)
- Hình thức chọn phân nhóm Đăng ký (Bộ nếu khuyến
cáo sử dụng cùng nhau, Họ nếu đáp ứng biến thể Họ về mức nồng độ)
Ví dụ cụ thể:
+ Ví dụ cho Calibrator/control có nhiều mức nồng
độ:
|
Chủng loại
|
Tên trang thiết
bị y tế
|
Tên Hồ sơ đăng
ký
|
Phân nhóm
|
|
CK-MB Control Level 1
|
Vật liệu kiểm soát mức 1 xét nghiệm định lượng
CK-MB
|
Vật liệu kiểm soát
xét nghiệm định lượng CK-MB
|
Bộ IVD/ Họ IVD
|
|
CK-MB Control Level 2
|
Vật liệu kiểm soát mức 2 xét nghiệm định lượng CK-MB
|
|
CK-MB Control Level 3
|
Vật liệu kiểm soát mức 3 xét nghiệm định lượng
CK-MB
|
+ Ví dụ cho Calibrator/ Control định tính:
|
Chủng loại
|
Tên trang thiết
bị y tế
|
Tên Hồ sơ đăng
ký
|
Phân nhóm
|
|
HBsAg Negative
Control
|
Vật liệu kiểm soát âm tính xét nghiệm định tính
HBsAg
|
Vật liệu kiểm soát
xét nghiệm định tính HBsAg
|
Bộ IVD
|
|
HBsAg Positive
Control
|
Vật liệu kiểm soát dương tính xét nghiệm định
tính HBsAg
|
4. Với các sản phẩm gồm nhiều thành phần trong cùng
một đơn vị đóng gói và có mã sản phẩm riêng, các sản phẩm này được coi là một sản
phẩm riêng lẻ và được phép phân nhóm Họ/Bộ/Hệ thống/Cụm phù hợp theo đúng quy định.
PHỤ LỤC III
DANH MỤC A, B PHỤ LỤC 2 HIỆP ĐỊNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
CHẨN ĐOÁN IN VITRO TẠI CHÂU ÂU
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3007/QĐ-BYT ngày 03 tháng 11 năm 2022 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
Danh mục A:
- Thuốc thử và các sản phẩm thử, bao gồm các chất
hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát có liên quan, để xác định các nhóm máu sau: hệ
ABO, hệ rhesus (C, c, D, E, e) và hệ Kell (anti-Kell).
- Thuốc thử và các sản phẩm thử, bao gồm các chất
hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát có liên quan, để phát hiện, xác nhận và định
lượng trong mẫu vật lấy từ người các dấu ấn (marker) của: nhiễm HIV (HIV 1 và
2), HTLV I và II, và viêm gan B, C và D.
Danh mục B:
- Các thuốc thử và sản phẩm thử, bao gồm các chầt
hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát có liên quan, dùng để xác định các nhóm máu
sau: hệ Duffy (anti-Duffy) và hệ Kidd (anti-Kidd).
- Các thuốc thử và sản phẩm thử, bao gồm các chất
hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát có liên quan, dùng để xác định các kháng thể bất
thường kháng hồng cầu.
- Các thuốc thử và sản phẩm thử, bao gồm các chất
hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát có liên quan, dùng để phát hiện và định lượng
trong mẫu vật lấy từ người các nhiễm trùng bẩm sinh sau: rubella,
toxoplasmosis.
- Các thuốc thử và sản phẩm thử, bao gồm các chất
hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát có liên quan, dùng để chẩn đoán bệnh di truyền:
phenylketo niệu.
- Các thuốc thử và sản phẩm thử, bao gồm các chất
hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát có liên quan, dùng để xác định nhiễm trùng ở
người sau: cytomegalovirus (CMV), chlamydia.
- Các thuốc thử và sản phẩm thử, bao gồm các chất
hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát có liên quan, dùng để xác định các nhóm mô HLA
(kháng nguyên bạch cầu người) sau: DR, A, B.
- Các thuốc thử và sản phẩm thử, bao gồm các chất
hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát có liên quan, dùng để xác định dấu ấn ung thư
sau: PSA.
- Các thuốc thử và sản phẩm thử, bao gồm các chất
hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát và phần mềm có liên quan, được thiết kế đặc biệt
để đánh giá nguy cơ trisomy 21.
- Thiết bị tự chẩn đoán (device for
self-diagnosis), bao gồm các chất hiệu chuẩn và vật liệu kiểm soát có liên
quan: thiết bị dùng để đo đường huyết.