|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 5722/QĐ-BYT 2021 số lưu hành thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam
Số hiệu:
|
5722/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Trường Sơn
|
Ngày ban hành:
|
17/12/2021
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số:
5722/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN
VITRO ĐƯỢC CẤP TẠI VIỆT NAM (ĐỢT 34/2021)
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP
ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 03/2020/NĐ-CP
ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung điều 68 Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được
sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ
sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của
Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ
Trang thiết bị và Công trình y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục số lưu
hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam đợt 34/2021.
Điều 2. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế có
trách nhiệm:
1. Cung cấp trang thiết bị y tế theo đúng
các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải đảm bảo thông tin đầy đủ,
chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế
theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;
2. Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành
trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế; Lập,
duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc
trang thiết bị y tế;
3. Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính
xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách
phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu
đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;
4. Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo
cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết
bị y tế có lỗi. Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết
bị y tế có lỗi;
5. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết
định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
6. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn
số lưu hành tối thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành hết hạn.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tại
Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Vụ Pháp chế, Cục QL KCB, Thanh tra Bộ Y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Trường Sơn
|
DANH MỤC
SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN-VITRO ĐƯỢC CẤP TẠI VIỆT
NAM(ĐỢT 34/2021)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5522/QĐ-BYT ngày 17/12/2021 của Bộ Y tế)
STT
|
Tên
trang thiết bị y tế
|
Chủ
sở hữu số lưu hành
|
Số
lưu hành
|
1
|
Cụm IVD enzymes: alpha-amylase;
creatine kinase
|
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
|
2100495ĐKLH/BYT-TB-CT
|
2
|
Bộ IVD xét nghiệm định tính kháng
thể kháng HCV
|
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
|
2100496ĐKLH/BYT-TB-CT
|
3
|
Thuốc thử xét nghiệm định lượng
bilirubin trực tiếp
|
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
|
2100497ĐKLH/BYT-TB-CT
|
4
|
Thuốc thử xét nghiệm định lượng
Glucose
|
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT
NAM
|
2100498ĐKLH/BYT-TB-CT
|
5
|
Bộ IVD xét nghiệm định tính kháng
thể IgM kháng CMV
|
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG
|
2100499ĐKLH/BYT-TB-CT
|
6
|
Cụm Thuốc thử mô học xét nghiệm định
tính liên kết adenin - thymin, Helicobacter pylori; glycogen; mao mạch của lớp
màng nền; mô liên kết, cơ, sợi collagen; CD117 (EP10)
|
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
|
2100500ĐKLH/BYT-TB-CT
|
7
|
Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định
lượng 36 thông số sinh hóa
|
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG
|
2100501ĐKLH/BYT-TB-CT
|
8
|
Máy xét nghiệm đông máu tự động
|
CÔNG TY TNHH SYSMEX VIỆT NAM
|
2100502ĐKLH/BYT-TB-CT
|
9
|
Cụm IVD lipoprotein: Apolipoprotein
A-1
|
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
|
2100503ĐKLH/BYT-TB-CT
|
10
|
Bộ xét nghiệm định tính kháng thể
IgE đặc hiệu với 12 dị nguyên
|
CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE
|
2100504ĐKLH/BYT-TB-CT
|
11
|
Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng
nồng độ gây độc của salicylate
|
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
|
2100505ĐKLH/BYT-TB-CT
|
12
|
Khay thử xét nghiệm định tính kháng
thể IgM kháng HEV
|
CÔNG TY TNHH AVANTA DIAGNOSTICS
|
2100506ĐKLH/BYT-TB-CT
|
13
|
Que thử xét nghiệm bán định lượng
albumin
|
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
|
2100507ĐKLH/BYT-TB-CT
|
14
|
Bộ xét nghiệm định lượng TSI
|
CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE
|
2100508ĐKLH/BYT-TB-CT
|
15
|
Vật liệu kiểm soát các xét nghiệm định
lượng Vitamin B12, Ferritin, Folate, βCTx, Osteocalcin, PTH, P1NP, Vitamin D,
Calcitonin
|
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
|
2100509ĐKLH/BYT-TB-CT
|
16
|
Thuốc thử xét nghiệm định tính
calretinin
|
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
|
2100510ĐKLH/BYT-TB-CT
|
17
|
Bộ IVD xét nghiệm bán định lượng
kháng thể IgG kháng β2GP1 Domain 1
|
CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE VÀ MÔI TRƯỜNG
VIỆT NAM
|
2100511ĐKLH/BYT-TB-CT
|
18
|
Thuốc thử xét nghiệm định lượng
prealbumin
|
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
|
2100512ĐKLH/BYT-TB-CT
|
19
|
Bộ IVD xét nghiệm định tính gen gây
độc B (tcdB) của Clostridium difficile
|
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
|
2100513ĐKLH/BYT-TB-CT
|
20
|
Bộ IVD xét nghiệm định tính và định
lượng RNA HIV-1
|
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
|
2100514ĐKLH/BYT-TB-CT
|
21
|
Cụm IVD Dị ứng: Lông-Biểu mô Mèo,
Biểu mô Chó, Lông Chó, Biểu mô Chuột nhà, Lông Gà, Lông Vịt
|
CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE
|
2100515ĐKLH/BYT-TB-CT
|
22
|
Bộ IVD xét nghiệm định lượng IgE đặc
hiệu dị nguyên Bụi nhà Greer
|
CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE
|
2100516ĐKLH/BYT-TB-CT
|
23
|
Cụm IVD Dị ứng: Dermatophagoides
pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Blomia tropicalis
|
CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE
|
2100517ĐKLH/BYT-TB-CT
|
24
|
Bộ IVD xét nghiệm định lượng IgE đặc
hiệu dị nguyên Hạt nhựa Latex
|
CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE
|
2100518ĐKLH/BYT-TB-CT
|
25
|
Cụm IVD Dị ứng: Penicillium
notatum, Cladosporium herbarum, Aspergillus fumigatus, Candida albicans
|
CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE
|
2100519ĐKLH/BYT-TB-CT
|
26
|
Cụm IVD Khả năng sinh sản/ Hormone
thai kỳ/ Protein thai kỳ: FSH, LH, hCG, prolactin
|
CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE
|
2100521ĐKLH/BYT-TB-CT
|
27
|
Bộ IVD xét nghiệm định lượng
cortisol
|
CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE
|
2100522ĐKLH/BYT-TB-CT
|
28
|
Bộ IVD xét nghiệm định lượng
vancomycin
|
CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE
|
2100523ĐKLH/BYT-TB-CT
|
29
|
Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng
tiểu cầu huỳnh quang (PLT-F)
|
CÔNG TY TNHH SYSMEX VIỆT NAM
|
2100524ĐKLH/BYT-TB-CT
|
30
|
Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng
6 thông số huyết học
|
CÔNG TY TNHH SYSMEX VIỆT NAM
|
2100525ĐKLH/BYT-TB-CT
|
31
|
Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định
lượng 46 thông số huyết học
|
CÔNG TY TNHH SYSMEX VIỆT NAM
|
2100526ĐKLH/BYT-TB-CT
|
32
|
Cụm IVD theo dõi thuốc:
phenobarbital; phenytoin
|
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
|
2100527ĐKLH/BYT-TB-CT
|
33
|
Bộ IVD xét nghiệm định lượng kali,
natri, clo
|
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
|
2100528ĐKLH/BYT-TB-CT
|
34
|
Bộ IVD xét nghiệm định lượng
cortisol
|
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG
|
2100529ĐKLH/BYT-TB-CT
|
35
|
Bộ IVD xét nghiệm định lượng EPO
|
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG
|
2100530ĐKLH/BYT-TB-CT
|
36
|
Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng
26 thông số sinh hóa
|
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG
|
2100531ĐKLH/BYT-TB-CT
|
Quyết định 5722/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam (Đợt 34/2021) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 5722/QĐ-BYT ngày 17/12/2021 về danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được cấp tại Việt Nam (Đợt 34/2021) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
1.857
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
inf[email protected]
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|