Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13407-4:2021 về Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần - Phần 4

• Số hiệu: TCVN13407-4:2021
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2021

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13407-4:2021

ISO 7886-4:2018

BƠM TIÊM DƯỚI DA VÔ KHUẨN SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 4: BƠM TIÊM VỚI ĐẶC TÍNH NGĂN NGỪA SỬ DỤNG LẠI

Sterile hypodermic syringes for single use - Part 4: Syringes with re-use prevention feature

Lời nói đầu

TCVN 13407-4:2021 hoàn toàn tương đương với ISO 7886-4:2018;

TCVN 13407-3:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

...

...

...

- TCVN 5903-1:19951 (ISO 7886-1:1993) Phần 1: Bơm tiêm dùng tay

- TCVN 13407-3 (ISO 7886-3) Phần 3: Bơm tiêm tự khóa dùng để tiêm chủng liều cố định

- TCVN 13407-4 (ISO 7886-4) Phần 4: Bơm tiêm với đặc tính ngăn ngừa sử dụng lại

Bộ ISO 7886, Sterile hypodermic syringes for single use còn có các phần sau:

- ISO 7886-2, Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps

Lời giới thiệu

Việc biên soạn tiêu chuẩn này đã được coi là yêu cầu ưu tiên cao để phòng ngừa sự cố ý (sử dụng sai mục đích) hoặc vô ý tái sử dụng các bơm tiêm. Việc tái sử dụng thiết bị tiêm mà không tiệt khuẩn đã dẫn đến tăng lây truyền tác nhân gây bệnh đường máu. Xem tài liệu tham khảo (5) trong mục Tài liệu tham khảo.

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đưa ra một mô tả đặc tính cho các bơm tiêm trở nên bất hoạt sau khi sử dụng (thường được gọi là bơm tiêm “tự hủy”) cho cả tiêm chủng liều cố định và ống tiêm với các tính năng phòng ngừa tái sử dụng cho mục đích chung/chữa bệnh và thu hồi vắc-xin. Đối với mục đích của tiêu chuẩn này, tự động bị vô hiệu hóa được sử dụng cho tính năng phòng ngừa sử dụng lại loại 1 với hoạt động tự động trong hoặc sau khi hoàn thành mục đích sử dụng một lần. Cả WHO và ISO đều đồng ý rằng có lẽ cần có thêm một phần ISO 7886 nữa để đề cập đến các bơm tiêm “tự hủy” trong khi vẫn để nguyên không sửa đổi các ISO 7886-1 và ISO 7886-2, vì một số lượng lớn các thiết bị sử dụng phổ biến không phù hợp với các tính chất tự hủy đã nêu.

...

...

...

Người ta thừa nhận rằng các bơm tiêm thiết kế để làm giảm nguy cơ tổn thương do kim đâm bên cạnh phòng ngừa tổn thương do đầu nhọn, nó cũng cần phù hợp với các tính chất tự hủy của tiêu chuẩn này, tuy nhiên cũng lưu ý rằng bản thân các tính chất chống kim đâm của bơm tiêm không được đề cập trong tiêu chuẩn này.

Hướng dẫn về các giai đoạn chuyển tiếp để thực hiện các yêu cầu của tiêu chuẩn này được đưa ra trong ISO/TR 19244.

BƠM TIÊM DƯỚI DA VÔ KHUẨN SỬ DỤNG MỘT LẦN - PHẦN 4: BƠM TIÊM VỚI ĐẶC TÍNH NGĂN NGỪA SỬ DỤNG LẠI

Sterile hypodermic syringes for single use - Part 4: Syringes with re-use prevention feature

1  Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu của bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần có kim hoặc không có kim, làm từ các vật liệu nhựa và cao su dự định dùng để hút vắc xin hoặc tiêm vắc xin ngay sau khi lấy vào bơm tiêm. Sau khi cấp một liều vắc xin cố định, bơm tiêm tự động trở nên không sử dụng được.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các bơm tiêm làm từ thủy tinh (quy định trong ISO 595), các bơm tiêm tự hủy dùng để tiêm chủng liều cố định (TCVN 13407-3 (ISO 7886-3)) và các bơm tiêm thiết kế lấy sẵn thuốc. Tiêu chuẩn này không đề cập đến tính tương thích với các chất dịch tiêm. Có thể áp dụng các tiêu chuẩn khác khi sử dụng bơm tiêm cho bất kỳ mục đích khác với mục đích nêu trong tiêu chuẩn này.

CHÚ THÍCH: Những bơm tiêm thiết kế để làm giảm nguy cơ tổn thương do kim đâm cũng có thể phù hợp với các tính chất phòng ngừa tái sử dụng chúng trong tiêu chuẩn này, nhưng cần nhấn mạnh rằng các tính chất chống kim đâm của bơm tiêm không được đề cập trong tiêu chuẩn này.

...

...

...

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 4851 (ISO 3696), Nước dùng để phân tích trong phòng thí nghiệm - Đặc tính và các phương pháp thử.

TCVN 13407-1 (ISO 7886-1), Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần tiêm - Phần 1: Bơm tiêm dùng tay.

TCVN 13375 (ISO 8537), Bơm tiêm vô khuẩn sử dụng một lần, có hoặc không có kim, dùng cho insulin.

ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use (Kim tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần).

ISO 9626, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices (Ống kim bằng thép không gỉ dùng để sản xuất các thiết bị y tế).

ASTM D999-01, Standard methods for vibration testing of shipping containers (Các phương pháp tiêu chuẩn để thử nghiệm rung động hộp đựng vận chuyển).

ASTM D5276-98, Standard test methods for drop test of loaded containers by free fall (Các phương pháp tiêu chuẩn để thử nghiệm rơi các hộp chứa tải bằng rơi tự do).

3  Thuật ngữ và định nghĩa

...

...

...

3.1

Đặc tính ngăn ngừa sử dụng lại (re-use prevention feature)

Đặc điểm tự động kích hoạt sau khi hoặc trong khi tiêm liều dự kiến hoặc được kích hoạt bởi người dùng để ngăn ngừa sử dụng lại bơm tiêm sau đó.

3.2

Kích hoạt hoạt động (active activation)

Kích hoạt tính năng ngăn ngừa sử dụng lại (3.1) mà yêu cầu thêm một bước bởi người dùng.

3.3

Đặc tính tự động tự khóa (auto disable feature)

Đặc tính tự động kích hoạt, trước khi kết thúc tiêm, để làm cho ống tiêm không thể sử dụng được bằng cách cung cấp liều lượng dự định.

...

...

...

4.1  Quy định chung

Các loại bơm tiêm phải được phân loại theo 4.2 và 4.3.

Do tính đa dạng của các ứng dụng lâm sàng, đặc điểm ngăn ngừa sử dụng lại thích hợp nhất đem lại mức độ phòng ngừa cao nhất nên được xem xét cho từng sử dụng cụ thể.

4.2  Các loại tính năng ngăn ngừa sử dụng lại

Đặc điểm ngăn ngừa sử dụng lại phải được phân loại như sau:

- Loại 1: tính năng tự động tự khóa;

- Loại 2: tính năng yêu cầu sự hoạt hóa tùy chọn sau khi hoàn thành sử dụng một lần (ví dụ: kích hoạt hoạt động).

4.3  Các loại sử dụng/ứng dụng dự định

Sử dụng/ứng dụng dự định phải phân loại như sau:

...

...

...

- Loại B: thiết kế chỉ cho phép hút nhiều lần trước khi sử dụng một lần cuối dự định.

5  Chất ngoại lai

5.1  Quy định chung*

Áp dụng ISO 7886 -1:2017, Điều 6.1.

5.2  Giới hạn tính axit hay tính kiềm

Khi xác định bằng dụng cụ đo pH dùng trong phòng thí nghiệm và sử dụng một điện cực chung, giá trị pH của một chất chiết chuẩn bị theo Phụ lục A phải nằm trong một đơn vị pH của giá trị pH của dịch đối chứng.

5.3  Giới hạn đối với kim loại có thể thôi nhiễm

Khi thử nghiệm bằng một phương pháp vi phân tích đã được công nhận, ví dụ như bằng phương pháp hấp thu nguyên tử hoặc bằng phương pháp quang phổ phát xạ plasma ICP, chất chiết chuẩn bị theo Phụ lục A, khi hiệu chỉnh theo lượng kim loại của dịch đối chứng, phải chứa không nhiều hơn 5 mg/lít chì, thiếc, kẽm và sắt. Lượng ca-đi-mi của chất chiết, khi hiệu chỉnh theo lượng ca-di-mi của dịch đối chứng, phải thấp hơn 0,1 mg/l.

6  Chất bôi trơn

...

...

...

7  Dung sai trên dung tích danh nghĩa

Dung sai trên dung tích phải giống như được thể hiện trong ISO 17886-1:2017. Bảng 1, hay bơm tiêm dùng để tiêm insulin phải như thể hiện trong tham khảo TCVN 13375 (ISO 8537), Bảng H.1.

8  Thang chia mức

8.1  Thang đo

Thang đo phải phù hợp với ISO 7886-1:2017, 9.1 hoặc ISO 8537:2016, 5.1.

8.2  Đánh số thang đo

Áp dụng các yêu cầu của ISO 7886-1:1993, 9.2 hoặc TCVN 13375:2021 (ISO 8537:2016), 5.1 nếu thích hợp.

8.3  Vị trí của thang đo

Áp dụng các yêu cầu của ISO 7886-1:2017, 9.4.

...

...

...

Áp dụng các yêu cầu của ISO 7886-1:2017, 9.3 hoặc TCVN 13375:2021 (ISO 8537:2016), Bảng H.1, ngoại trừ các thang đo liều cố định.

9  Ống thủy

9.1  Kích thước

Độ dài của ống thủy và thiết kế của đặc điểm phòng ngừa sử dụng lại phải làm sao để bơm tiêm có dung tích hữu dụng tối đa được xác định bằng đánh giá rủi ro khi xem xét, ví dụ, loại bỏ bọt khí hoặc nguy cơ quá liều.

9.2  Vành ống thủy

Áp dụng yêu cầu của ISO 7886-1:2017, 10.2.

10  Bộ chặn thanh đẩy

10.1  Thiết kế

Thiết kế thanh đẩy và nút đẩy của bơm tiêm phải sao cho ống thủy được giữ trong một bàn tay, có thể dùng ngón tay cái của bàn tay đó ấn thanh đẩy xuống. Khi thử nghiệm bơm tiêm có lắp sẵn kim theo Phụ lục B của TCVN 13375 (ISO 8537) hoặc thử nghiệm bơm tiêm không kim theo Phụ lục B của ISO 7886-1:2017, chặn thanh đẩy không được tình cờ rời ra khỏi thanh đẩy khi sử dụng bình thường. Độ nhô của thanh đẩy và cấu hình của nút đẩy phải làm sao để vận hành thanh đẩy một cách thoải mái không gặp khó khăn. Khi vạch chuẩn của nút chặn thanh đẩy trùng với vạch chia độ bằng 0, chiều dài tối thiểu của thanh đẩy từ bề mặt của vành ống thủy gần nút đẩy, như trong Hình 1 tối thiểu là 8 mm.

...

...

...

CHÚ DẪN:

^a tối thiểu 8mm

Hình 1 - Chiều dài tối thiểu giữa vành ống thủy và nút đẩy thanh đẩy

10.2  Lắp chặn thanh đẩy/thanh đẩy trong ống thủy

Đối với những bơm tiêm sử dụng chung, áp dụng các yêu cầu 13.4 của ISO 7886-1:2017. Đối với bơm tiêm insulin, áp dụng các yêu cầu 5.7.2 của TCVN 13375 (ISO 8537).

10.3  Vạch chuẩn

Áp dụng 9.4 của ISO 7886-1:2017.

11  Đầu phun bơm tiêm/kim

11.1  Bơm tiêm có kim lắp sẵn

...

...

...

Ống kim phải phù hợp với ISO 9626.

11.2  Bơm tiêm với đầu phun dạng Luer

Bơm tiêm với đầu nối côn đực phải phù hợp với Điều 12 của ISO 7886-1:2017.

12  Tính năng

12.1  Khoảng chết

Khi thử nghiệm xy lanh lắp sẵn kim theo Phụ lục D của TCVN 13375 (ISO 8537), khoảng chết không được vượt quá các giới hạn nêu trong 13.1 của ISO 7886-1:2017. Yêu cầu khoảng chết này dành cho các bơm tiêm không có kim lắp sẵn; đối với các bơm tiêm cung cấp lắp sẵn kim, phải trừ đi thể tích khoảng chết của kim

12.2  Không có sự rò rỉ khí và chất lỏng

Khi thử nghiệm bơm tiêm lắp sẵn kim theo Phụ lục E của TCVN 13375 (ISO 8537) và bơm tiêm không kim theo Phụ lục D của ISO 7886-1:2017, không được có rò rỉ nước qua chặn thanh đẩy hay đệm kín. Giọt nhỏ giữa các đệm kín không được coi là lỗi.

Khi thử nghiệm bơm tiêm lắp sẵn kim theo Phụ lục F của TCVN 13375 (ISO 8537) và bơm tiêm không kim theo, Phụ lục B của ISO 7886-1:2017, phải không có rò rỉ không khí qua chặn thanh đẩy hay đệm kín, và không được xảy ra giảm chỉ số hiển thị trên áp kế.

...

...

...

Khả năng chống rò rỉ phải được chứng minh dựa trên tính năng ngăn ngừa sử dụng lại.

12.3  Đặc điểm phòng ngừa sử dụng lại

Một khi đặc điểm phòng ngừa sử dụng lại đã kích hoạt theo hướng dẫn của nhà sản xuất, phải không thể sử dụng lại bơm tiêm trong các điều kiện sử dụng bình thường, hoặc bởi thử nghiệm theo phương pháp thử nghiệm nêu trong Phụ lục B.

12.4  Tính năng sau khi chuyển hàng

Phải không có ảnh hưởng đến tính năng của bơm tiêm khi thử nghiệm theo ASTM D999-01 và ASTM D5276-98.

13  Bao gói

13.1  Bao gói đơn vị và các đơn vị bơm tiêm độc lập

Áp dụng các yêu cầu 6.1 của TCVN 13375 (ISO 8537).

13.2  Gói nhiều đơn vị

...

...

...

13.3  Bao gói người dùng

Áp dụng các yêu cầu 14.3 của ISO 7886-1:2017.

14  Thông tin được cung cấp bởi nhà sản xuất

14.1  Quy định chung

Bơm tiêm phải được kèm theo thông tin đủ để sử dụng an toàn, có tính đến đào tạo và kiến thức của người dùng tiềm năng. Thông tin sẽ bao gồm danh tính của nhà sản xuất.

14.2  Bơm tiêm

14.2.1  Yêu cầu chung

Áp dụng yêu cầu 15.2.1 của ISO 7886-1:2017.

14.2.2  Bao gói đơn vị

...

...

...

a) áp dụng yêu cầu 15.3 của ISO 7886-1:2017;

b) ký hiệu “phòng ngừa sử dụng lại”, nêu trong Hình 2.

14.3  Bao gói đơn vị

14.3.1  Quy định chung

Bao gói đơn vị phải có các thông tin sau:

a) áp dụng yêu cầu 15.4.1 của ISO 7886-1:2017;

b) ký hiệu “phòng ngừa sử dụng lại”, nêu trong Hình 2.

14.3.2  Bao gói nhiều đơn vị với bơm tiêm độc lập

Bao gói nhiều đơn vị phải có các thông tin sau:

...

...

...

b) một cảnh báo không đậy lại nắp bảo vệ kim, hay ký hiệu tương đương;

c) mọi thông tin xử lý, bảo quản và loại bỏ bơm tiêm;

d) hướng dẫn sử dụng, kể cả các hướng dẫn thích hợp cho đặc điểm phòng ngừa sử dụng lại phải được thể hiện trên bao gói hoặc trên một tờ in riêng.

14.4  Bao gói người dùng

14.4.1  Quy định chung

Bao gói người dùng phải có các thông tin sau:

a) áp dụng yêu cầu 15.5 của ISO 7886-1:2017;

b) ký hiệu “phòng ngừa sử dụng lại”, nêu trong Hình 2.

14.4.2  Hộp đựng bảo quản

...

...

...

a) áp dụng yêu cầu 15.6 của ISO 7886-1:2017;

b) ký hiệu “phòng ngừa sử dụng lại”, nêu trong Hình 2;

c) số lượng đơn vị sản phẩm trong một hộp bảo quản.

14.5  Phủ bọc để vận chuyển

Nếu không sử dụng hộp đựng bảo quản nhưng hộp đựng phụ được bọc để vận chuyển, thông tin theo yêu cầu của 14.4.2 phải được ghi trên lớp bọc hoặc có thể nhìn thấy qua lớp bọc.

Hình 2 - Ký hiệu của ISO 7000-2655 cho “ngăn ngừa sử dụng lại”

Phụ lục A

...

...

...

Phương pháp chuẩn bị các chất chiết

A.1  Nguyên lý

Bơm tiêm, gồm cả kim (nếu cung cấp), được làm đầy nước để chiết các thành phần hòa tan.

A.2  Thiết bị, dụng cụ và chất thử

A.2.1  Nước cất hay nước khử ion mới, cấp độ 3 theo TCVN 4851 (ISO 3696).

A.2.2  Chọn dụng cụ thủy tinh borosilicate sử dụng trong phòng thí nghiệm

A.3  Quy trình

A.3.1  Làm đầy nước vào ít nhất 3 bơm tiêm đến vạch dung tích danh nghĩa (A.2.1), loại bỏ bong bóng nước và duy trì các bơm tiêm, kể cả kim, ở nhiệt độ  trong vòng min.

Loại bỏ nước chứa bên trong và kết hợp chủng trong một bình chứa làm từ thủy tinh borosilicate (A.2.2).

...

...

...

Phụ lục B

(quy định)

Phương pháp thử nghiệm tính năng phòng ngừa sử dụng lại

B.1  Nguyên tắc

Để chứng tỏ tính năng phòng ngừa sử dụng lại được kích hoạt không có khả năng sử dụng lại được, phải sử dụng một máy thử nghiệm cơ học hoặc thiết bị tạo áp lực để di chuyển thanh đẩy pít tông ra khỏi ống thủy và ghi lại lực thực hiện. Phương pháp này được sử dụng, trong trường hợp thích hợp, cho thiết kế bơm tiêm, (xem 14.3).

B.2  Thiết bị/Dụng cụ

B.2.1  Thiết bị để tác dụng một lực dọc trục lên mức tối đa 100 N khi di chuyển thanh đẩy pít tông với tốc độ 100 mm/min.

B.2.2  Thiết bị để tác dụng một áp suất ngược khoảng 100 kPa/min, lên tới 300 kPa.

...

...

...

B.3.1  Thử nghiệm hút

Hút nước vào bơm tiêm, bơm bỏ tất cả bong bóng nước và kéo thanh đẩy pít tông tới vạch dấu thang đo thể tích danh nghĩa, sau đó bơm nước ra. Kích hoạt tính năng phòng ngừa sử dụng lại nếu cần thiết. Thử hút nước lại vào trong bơm tiêm bằng cách tác dụng một lực tăng dần lên tới tối đa 100 N vào thanh đẩy pít tông hoặc cho đến khi bơm tiêm lại đầy trở lại.

Nếu bơm tiêm có thể sử dụng lại sau khi áp một lực hút dưới 100 N, bơm tiêm đã không qua được thử nghiệm.

B.3.2  Áp suất hút (áp suất ngược)

Hút nước vào bơm tiêm thứ hai, loại bỏ tất cả bong bóng khí và kéo thanh đẩy pít tông tới dấu thang đo thể tích danh nghĩa, và sau đó bơm nước ra. Kích hoạt tính năng phòng ngừa sử dụng lại nếu cần. Cho bơm tiêm chịu tác động bởi một áp suất hút tăng dần từ từ với tốc độ khoảng 100 kPa/min và lên tới 300 kPa qua kim tiêm hoặc qua đầu phun Luer, ghi lại đệm kín chặn thanh đẩy pít tông có thể bị kéo ngược lại trong ống thủy bơm tiêm không.

Nếu có thể sử dụng lại bơm tiêm sau khi tạo một áp suất hút dưới 300 kPa, bơm tiêm đã không qua được thử nghiệm.

B.4  Báo cáo thử nghiệm

Báo cáo thử nghiệm phải bao gồm ít nhất thông tin sau:

a) viện dẫn Điều 4 của tiêu chuẩn này (TCVN 13407-4:2021 (ISO 7886-4:2018));

...

...

...

c) lực áp dụng tối đa;

d) áp suất tối đa áp dụng:

e) ngày thử nghiệm;

f) kết luận và kết quả của thử nghiệm.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1]  ISO 7000:2004, Graphic symbols for use on equipment - Index and synopsis (Các ký hiệu đồ họa sử dụng trên thiết bị - Danh mục và bản tóm tắt).

[2]  ISO 7886-2, Sterile hypodermic syringes for single use - Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps (Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần - Phần 2: Bơm tiêm để sử dụng cùng với bơm điện).

[3]  TCVN 13407-3 (ISO 7886-3), Bơm tiêm dưới da vô khuẩn sử dụng một lần - Phần 3: Bơm tiêm tự hủy dùng để tiêm chủng liều cố định.

...

...

...

Mục lục

1  Phạm vi áp dụng

3  Thuật ngữ và định nghĩa

4  Các loại bơm tiêm

5  Chất ngoại lai

6  Chất bôi trơn

7  Dung sai trên dung tích danh nghĩa

8  Thang chia mức

...

...

...

10  Bộ chặn thanh đẩy

11  Đầu phun bơm tiêm /Kim

12  Tính năng

13  Bao gói

14  Thông tin được cung cấp bởi nhà sản xuất

Phụ lục A (quy định) Phương pháp chuẩn bị các chất chiết

Phụ lục B (quy định) Phương pháp thử nghiệm tính năng phòng ngừa sử dụng lại

Thư mục tài liệu tham khảo