|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH VĨNH LONG
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 2462/QĐ-UBND
|
Vĩnh Long, ngày
27 tháng 9 năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT
CỦA SỞ Y TẾ TỈNH VĨNH LONG
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH
Căn cứ Luật Tổ chức Chính
quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Nghị định số
63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành
chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về việc
sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục
hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ về
sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục
hành chính;
Căn cứ Thông tư số
02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về
nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số
36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt
bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở
Y tế tại Tờ trình số 2055/TTr-SYT ngày 19 tháng 9 năm 2019,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo
Quyết định này 01 (Một) thủ tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực
Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long (có phụ lục
chi tiết kèm theo).
Điều 2. Bãi bỏ 04 (Bốn)
thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm đã được công bố tại Quyết định số
2984/QĐ-UBND ngày 12/12/2016 của Chủ tịch UBND tỉnh về việc công bố thủ tục
hành chính được chuẩn hóa lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết
của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long (có phụ lục chi tiết kèm theo).
Điều 3. Giao Giám đốc ở
tế phối hợp với Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh:
- Niêm yết, công khai đầy đủ
danh mục và nội dung thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết tại Trung
tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, trang thông tin điện tử của cơ quan.
- Căn cứ cách thức thực hiện của
từng thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định này bổ sung vào Danh mục thủ
tục hành chính thực hiện tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh; Danh mục
thủ tục hành chính thực hiện tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả qua dịch vụ bưu
chính; Danh mục thủ tục hành chính không thực hiện tiếp nhận hồ sơ và trả kết
quả qua dịch vụ bưu chính; Danh mục thủ tục hành chính thực hiện dịch vụ công
trực tuyến mức độ 3, 4 (nếu có).
- Xây dựng quy trình nội bộ,
quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính trong thời hạn chậm nhất là 10
ngày làm việc kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực thi hành, trình Chủ tịch
UBND tỉnh phê duyệt.
- Tổ chức thực hiện đúng nội
dung các thủ tục hành chính được công bố kèm theo Quyết định này.
Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy
ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Thủ trưởng các sở, ban, ngành tỉnh, Giám đốc
Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thị
xã, thành phố và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành
Quyết định này.
Quyết định này có hiệu lực thi
hành kể từ ngày ký./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Cục Kiểm soát TTHC - VPCP;
- CT, các PCT UBND tỉnh;
- LĐVP UBND tỉnh;
- Trung tâm PVHCC;
- Phòng VHXH;
- Lưu: VT, 1.19.05.
|
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Lê Quang Trung
|
THỦ
TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH VĨNH LONG
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 2462/QĐ-UBND, ngày 27/9/2019 của Chủ tịch Ủy ban
nhân dân tỉnh Vĩnh Long)
PHẦN
I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Danh mục thủ tục hành
chính mới ban hành thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế
|
STT
|
Tên thủ tục hành chính
|
|
|
Lĩnh vực Dược phẩm
|
|
1
|
Cấp giấy chứng nhận “Thực
hành tốt bảo quản thuốc” (G P) - Trường hợp đăng ký lần đầu
|
2. Danh mục thủ tục hành
chính bị bãi bỏ thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế
|
STT
|
Số hồ sơ TTHC
|
Tên TTHC
|
Tên VBQPPL quy định bãi bỏ TTHC
|
|
Lĩnh vực Dược phẩm
|
|
1
|
|
Đăng ký lần đầu (đối với các
thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V - Thông tư số
44/2014/TT-BYT)
|
Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày
12/9/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
bãi bỏ Thông tư 44/2014/TT-BYT
|
|
2
|
|
Đăng ký lại (đối với các thuốc
dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V - Thông tư số
44/2014/TT-BYT)
|
|
3
|
|
Đăng ký gia hạn (đối với các
thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V - Thông tư số
44/2014/TT-BYT)
|
|
4
|
|
Đăng ký lần đầu, đăng ký lại
và đăng ký gia hạn các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ
lục V - Thông tư số 44/2014/TT-BYT
|
PHẦN
II. NỘI DUNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA S Y TẾ VĨNH
LONG
LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM
1. Cấp giấy chứng nhận “Thực
hành tốt bảo quản thuốc” (G P) - Trường hợp đăng ký lần đầu
(1) Trình tự thực hiện
- Bước 1: Tổ chức chuẩn
bị đầy đủ hồ sơ theo quy định và nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính
công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh (địa chỉ: số 12C, đường
Hoàng Thái Hiếu, Phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long)
- Bước 2: Tiếp nhận hồ
sơ
Công chức tiếp nhận hồ sơ tại
Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ.
* Đối với trường hợp nộp trực
tiếp:
+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp
lệ theo quy định, công chức tiếp nhận hồ sơ lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả
kết quả, chuyển đến phòng chuyên môn xử lý.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ
hoặc không hợp lệ theo quy định, công chức tiếp nhận hướng dẫn và lập Phiếu yêu
cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ cho người nộp hồ sơ (đảm bảo tổ chức, cá nhân chỉ
phải bổ sung hồ sơ một lần).
* Đối với trường hợp gửi qua dịch
vụ bưu chính công ích:
+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp
lệ theo quy định, công chức tiếp nhận lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết
quả.
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ
hoặc không hợp lệ theo quy định thì tối đa không quá 03 ngày làm việc kể từ
ngày nhận được, Trung tâm Phục vụ hành chính công thông báo qua đường công văn
hoặc điện thoại yêu cầu đơn vị nộp bổ sung hoàn chỉnh theo Phiếu yêu cầu bổ
sung, hoàn thiện hồ sơ không quá 1 lần. Ngày đơn vị nộp đủ thành phần hồ sơ được
tính là ngày tiếp nhận hồ sơ, cán bộ tiếp nhận lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn
trả kết quả sau đó chuyển hồ sơ đến phòng chuyên môn để xử lý.
Bước 3: Xử lý hồ sơ:
Trong thời hạn 20 ngày làm việc,
kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập đoàn tiến hành thẩm định
cơ sở, nếu:
- Cơ sở đạt tiêu chuẩn:
+ Đối với kho thuốc: Giấy chứng
nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
+ Đối với kho vaccin: Quyết định
công nhận cơ sở đáp ứng “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
- Cơ sở chưa đạt tiêu chuẩn:
Đoàn thẩm định yêu cầu cơ sở khắc phục.
Bước 4: Trả kết quả giải
quyết thủ tục hành chính.
Tổ chức nhận kết quả giải quyết
thủ tục hành chính theo địa chỉ nộp hồ sơ ban đầu hoặc qua dịch vụ bưu chính
công ích, cụ thể:
- Khi đến nhận kết quả giải quyết
thủ tục hành chính, người nhận phải trả lại Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết
quả (đối với trường hợp nộp trực tiếp) hoặc xuất trình Giấy chứng minh nhân dân
hoặc hộ chiếu (đối với trường hợp nộp qua dịch vụ bưu chính công ích).
+ Công chức trả kết quả kiểm
tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận;
+ Người nhận kết quả kiểm tra lại
kết quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng
thì yêu cầu chỉnh lại cho đúng.
Đối với hồ sơ giải quyết xong trước
thời hạn trả kết quả: Liên hệ để cá nhân, tổ chức nhận kết quả.
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả
kết quả trực tiếp: Từ 07 giờ đến 11 giờ và 13 giờ đến 17 giờ từ thứ hai đến thứ
sáu hàng tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định).
(2) Cách thức thực hiện: Nộp
trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích
(3) Thành phần, số lượng hồ
sơ:
- Thành phần hồ sơ:
a) Thông báo đáp ứng thực hành
tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VII
ban hành kèm theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế);
b) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bảo
quản được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản quy định
tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của
Bộ Y tế.
- Số lượng hồ sơ: 01 bộ
(4) Thời gian giải quyết: 20
ngày làm việc kể từ ngày nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ
(5) Đối tượng thực hiện: Tổ
chức
(6) Cơ quan thực hiện: Sở
Y tế tỉnh Vĩnh Long
(7) Kết quả thực hiện:
- Đối với kho thuốc: Giấy chứng
nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
- Đối với kho vaccin: Quyết định
công nhận cơ sở đáp ứng “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
(8) Phí, lệ phí:
- Phí: 14.000.000đ (đối với các
cơ sở ngoài công lập)
- Lệ phí: Không
(9) Tên mẫu đơn, tờ khai
đính kèm:
Thông báo đáp ứng thực hành tốt
bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
(10) Yêu cầu, điều kiện:
Không
(11) Căn cứ pháp lý:
- Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/4/2016.
- Nghị định số 54/2014/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật Dược.
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ tế.
- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản
lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
- Thông tư số 36/2018/TT-BYT
ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
Mẫu số 01
|
TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……/……
|
………, ngày … tháng
…. năm 20….
|
THÔNG
BÁO ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Kính
gửi: ………………………………………………
Tên cơ sở:
………………………………………………………………………
Địa chỉ kho bảo quản:
……………………………………………………………
Điện thoại: …………………. Fax: ……………
Email: ………………………
Người liên hệ: ………………………………… Chức
danh: ………………
Điện thoại: …………………. Fax: ……………
Email: ………………………
Người chịu trách nhiệm chuyên
môn: ……………………, năm sinh: ………,
Số Chứng chỉ hành nghề dược:
………………….………………………………
Nơi cấp ……………………; năm cấp ………,
có giá trị đến ……… (nếu có)
Cơ sở chúng tôi đã được thành lập
theo Quyết định số … ngày …/…/…… của ………… quy định về chức năng, nhiệm vụ của
……, trong đó có bao gồm phạm vi hoạt động bảo quản bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, cụ thể như sau:
……………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………
Thực hiện quy định tại Luật dược
và Thông tư số ....../2018/TT-BYT ngày ... tháng ... năm 2018 của Bộ tế quy định
về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự
thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin thông báo đáp ứng tiêu
chuẩn G P đối với phạm vi bảo quản thuốc trong quy định về chức năng nhiệm vụ của
chúng tôi nêu trên.
Chúng tôi xin cam đoan thực hiện
đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan.
|
|
Thủ trưởng đơn
vị
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|