|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 8/VBHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 16
tháng 03 năm 2021
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC VÀ NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP
NGÀY 08 THÁNG 5 NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI
KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày
10 tháng 05 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật
dược và Nghị định số 54/2017/NĐ- CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ về thuốc và
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được sửa đổi, bổ sung bởi:
Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày
31 tháng 12 năm 2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số văn bản quy phạm
pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13
ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Thông tư quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu
làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.[1]
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm
vi điều chỉnh
Thông tư này quy định về:
1. Các danh mục liên quan đến
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm:
a) Danh mục dược chất gây nghiện
theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và
Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp
theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;
b) Danh mục dược chất hướng thần
theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này
và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối
hợp theo quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư
này;
c) Danh mục tiền chất dùng làm
thuốc theo quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông
tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc
dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông
tư này;
d) Danh mục thuốc, dược chất
thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo quy định tại
Phụ lục VII kèm theo Thông tư này.
2. Hoạt động bảo quản, sản xuất,
pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo về thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
3. Hoạt động cung cấp thuốc
phóng xạ.
4. Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng
từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Điều 2. Đối
tượng áp dụng
1. Các quy định về danh mục
liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và hồ sơ, sổ
sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm thuốc
phải kiểm soát đặc biệt quy định tại Thông tư này áp dụng đối với tất cả các cơ
sở kinh doanh dược và các cơ sở được quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Quy định về hoạt động bảo quản,
sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo về
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại Thông tư này chỉ áp dụng
đối với cơ sở sau đây:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Cơ sở cai nghiện bắt buộc;
c) Cơ sở nghiên cứu, đào tạo
chuyên ngành y dược;
d) Cơ sở có hoạt động dược
không vì mục đích thương mại khác.
3. Quy định về hoạt động cung cấp
thuốc phóng xạ tại Thông tư này chỉ áp dụng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
có sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ.
Điều 3.
Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Thuốc gây nghiện bao gồm các
loại sau đây:
a) Chứa một hoặc nhiều dược chất
gây nghiện hoặc thuốc chứa dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần
và có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục I, II và III kèm theo Thông tư này.
b) Chứa dược chất gây nghiện
(có hoặc không có dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với
dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện lớn hơn nồng
độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông
tư này.
2. Thuốc hướng thần bao gồm các
loại sau đây:
a) Chứa một hoặc nhiều dược chất
hướng thần hoặc thuốc có chứa dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng
làm thuốc được quy định tại Phụ lục II và III kèm theo Thông tư này.
b) Chứa dược chất hướng thần
(có hoặc không có dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với
dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần lớn hơn nồng
độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V của Thông tư
này, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ,
hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông
tư này.
3. Thuốc tiền chất bao gồm các
loại thuốc sau đây:
a) Chứa một hoặc nhiều tiền chất
dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông
tư này;
b) Chứa tiền chất dùng làm thuốc
(có hoặc không có dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần) phối hợp với dược
chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc lớn hơn nồng
độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông
tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng
độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông
tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng
độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông
tư này.
4. Thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Chứa dược chất gây nghiện;
hoặc dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần có hoặc không có tiền
chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng của dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng
quy định tại Phụ lục IV, V
và VI kèm theo Thông tư này;
b) Chứa các dược chất khác
không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc.
5. Thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất hướng thần bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Chứa dược chất hướng thần hoặc
dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ,
hàm lượng dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng
nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V và VI kèm theo Thông tư này;
b) Chứa các dược chất khác
không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc.
6. Thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a) Chứa tiền chất dùng làm thuốc,
trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ,
hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông
tư này;
b) Chứa các dược chất khác
không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc.
7. Thuốc và dược chất trong
Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực:
Các thuốc và dược chất trong
Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực được lựa chọn theo nguyên tắc quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).
Chương II
BẢO QUẢN, SẢN XUẤT, PHA
CHẾ, CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, HỦY, GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN, BÁO CÁO VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
Điều 4. Bảo
quản
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở
có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác phải tuân thủ yêu cầu về Thực
hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong đó:
a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được bảo quản tại kho, tủ riêng có
khóa chắc chắn và không được để cùng các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác. Nếu
không có kho, tủ riêng, thuốc gây nghiện có thể để cùng tủ, giá, kệ chung với
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhưng phải sắp xếp riêng biệt cho từng loại
thuốc, có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn; Thuốc hướng thần sắp xếp trong
quầy, tủ của trạm y tế cấp xã, trạm xá phải có khóa chắc chắn và có phân công
người quản lý, cấp phát, theo dõi sổ sách;
b) Thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các
thuốc khác;
c) Thuốc phóng xạ phải được bảo
quản tại kho, tủ có khóa chắc chắn, đảm bảo an toàn bức xạ và an ninh, chống
phơi nhiễm bức xạ môi trường theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng
nguyên tử;
d) Thuốc độc, nguyên liệu độc
làm thuốc phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp
xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát trong khu vực bảo quản;
đ) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải được để ở một ngăn
hoặc ô riêng, không được để cùng các thuốc khác và do điều dưỡng viên trực giữ,
cấp phát theo y lệnh. Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu có khóa chắc chắn. Số lượng,
chủng loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu
do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản. Khi đổi ca trực, người giữ thuốc
của ca trực trước phải bàn giao số lượng thuốc và sổ theo dõi thuốc cho người
giữ thuốc của ca trực sau. Khi bàn giao, người giao và người nhận phải ký nhận
đầy đủ trên sổ theo dõi thuốc.
2. Người quản lý thuốc phải có
trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc
biệt, cụ thể như sau:
a) Đối với thuốc gây nghiện,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, người quản lý tại khoa dược bệnh
viện phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, người quản lý tại các
cơ sở khác quy định tại khoản 2 Điều 2 Thông tư này phải có
bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên;
b) Đối với thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng
làm thuốc, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
Trường hợp trạm y tế cấp xã, trạm
xá không có nhân sự đáp ứng quy định tại khoản này thì người đứng đầu cơ sở
giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người có trình độ từ y sỹ trở lên;
c) Đối với thuốc phóng xạ, người
quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc bác sỹ, kỹ
thuật viên, điều dưỡng viên, đã qua đào tạo về an toàn bức xạ và được người đứng
đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản.
Điều 5. Sản
xuất, pha chế
Việc sản xuất, pha chế các thuốc
phải kiểm soát đặc biệt bao gồm thuốc phóng xạ thực hiện theo quy định tại Thông
tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ
chức và hoạt động của khoa dược bệnh viện.
Điều 6. Cấp
phát, sử dụng, hủy thuốc
1. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh, trừ cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: việc
cấp phát, sử dụng thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày
10 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ
sở y tế có giường bệnh (sau đây gọi tắt là Thông tư số 23/2011/TT-BYT).
2. Đối với cơ sở cai nghiện bắt
buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: việc cấp
phát, sử dụng các thuốc phải kiểm soát đặc biệt được thực hiện như sau:
a) Khoa điều trị, phòng khám tổng
hợp và lập Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu số 1 kèm theo Thông tư số
23/2011/TT-BYT cho khoa, phòng mình;
b) Bộ phận dược cấp phát thuốc
cho các khoa điều trị, phòng khám theo Phiếu lĩnh thuốc và phải theo dõi, ghi
chép đầy đủ số lượng xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và
thuốc tiền chất vào sổ theo mẫu quy định tại Phụ lục
VIII kèm theo Thông tư này;
c) Tại các khoa điều trị, phòng
khám, sau khi nhận thuốc, người được phân công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc,
nồng độ, hàm lượng, hạn dùng, số lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc phát, hướng dẫn
sử dụng và trực tiếp cấp phát cho người bệnh;
d) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần và thuốc tiền chất không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển cơ sở hoặc
bị tử vong, khoa điều trị, phòng khám phải làm giấy trả lại bộ phận dược. Trưởng
bộ phận dược phải căn cứ điều kiện cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc hủy
theo quy định và lập biên bản lưu tại cơ sở;
đ) Trưởng bộ phận dược hoặc người
có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên được người đứng đầu cơ sở giao
nhiệm vụ bằng văn bản ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và
thuốc tiền chất của khoa điều trị, phòng khám;
e) Trưởng khoa điều trị hoặc
phó khoa điều trị được trưởng khoa giao nhiệm vụ bằng văn bản, trưởng phòng
khám hoặc phó phòng khám được trưởng phòng khám giao nhiệm vụ bằng văn bản ký
duyệt Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất cho
khoa, phòng mình.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở
có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác phải lập hồ sơ đề nghị mua
thuốc theo quy định tại Điều 53 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và gửi đến Sở Y tế
nơi cơ sở đặt trụ sở để xem xét, phê duyệt theo quy định tại Điều 54 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP trước khi mua các thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền
chất và thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất không thuộc đối tượng phải đấu thầu
để phục vụ cho nhu cầu điều trị, nghiên cứu, kiểm nghiệm của cơ sở.
4. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở
có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác chỉ được hủy thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây
nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ sau khi
có công văn cho phép của Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo quy định tại Điều 48
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .
Điều 7.
Giao nhận, vận chuyển giữa các cơ sở
1. Yêu cầu đối với cơ sở và người
vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
a) Cơ sở tham gia quá trình
giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép tiến hành công việc bức xạ, phạm vi
vận chuyển nguồn phóng xạ, người giao, người nhận, người vận chuyển thuốc phóng
xạ phải có chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định của Bộ Khoa học và Công nghệ;
b) Người vận chuyển thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc khi làm nhiệm vụ phải
mang theo văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở, giấy tờ tùy thân hợp
lệ, hoá đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho.
2. Yêu cầu đối với việc giao nhận,
vận chuyển thuốc , nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt:
a) Khi tiến hành giao, nhận các
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải có
Biên bản giao nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục IX
kèm theo Thông tư này;
b) Khi giao, nhận thuốc, nguyên
liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, người giao, người nhận thuốc phải tiến
hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, tên nguyên liệu, nồng độ, hàm lượng, số lượng,
số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc về mặt cảm quan;
phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho;
c) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, trong quá trình vận chuyển phải bảo đảm
an ninh, tránh thất thoát.
Điều 8. Báo
cáo
1. Báo cáo định kỳ:
a) Trước ngày 15 tháng 01 hàng
năm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu,
đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại
khác lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất gửi Sở Y
tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ
lục X kèm theo Thông tư này;
b) Trước ngày 15 tháng 02 hàng
năm: Sở Y tế báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất hàng năm của
các cơ sở trên địa bàn mình, Cục Quân y - Bộ Quốc phòng báo cáo tình hình sử dụng
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất hàng năm của các cơ sở của ngành mình về Bộ Y tế
theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục XI kèm theo Thông
tư này.
2. Báo cáo đột xuất:
Trong thời hạn 48 (bốn mươi
tám) giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc phóng xạ, thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở
nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục
đích thương mại khác lập báo cáo bằng văn bản và gửi về Bộ Y tế theo mẫu báo
cáo quy định tại Phụ lục XII kèm theo Thông tư này.
3. Báo cáo quy định tại khoản
1, 2 Điều này phải được thực hiện trực tuyến khi Bộ Y tế triển khai phần mềm, dữ
liệu quản lý chung trên toàn quốc.
Chương
III
CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
Điều 9.
Cung cấp thuốc phóng xạ
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã
được phép sản xuất, pha chế được cung cấp thuốc phóng xạ cho cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh khác khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:
1. Số lượng thuốc sản xuất, pha
chế phục vụ cho công tác điều trị tại cơ sở nhiều hơn nhu cầu sử dụng thực tế.
2. Được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược
- Bộ Y tế) đồng ý bằng văn bản.
Điều 10. Hồ
sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ
1. Đơn đề nghị cung cấp thuốc
phóng xạ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu đơn quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này.
2. Báo cáo việc sản xuất, pha
chế, sử dụng thuốc phóng xạ đề nghị cung cấp tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản
xuất, pha chế, trong đó nêu cụ thể các thông tin về công suất máy, khả năng sản
xuất, số lượng thuốc sản xuất, số lượng bệnh nhân sử dụng, số lượng thuốc đã sản
xuất nhưng không sử dụng có đóng dấu xác nhận của cơ sở đề nghị theo mẫu báo
cáo quy định tại Phụ lục XIV kèm theo Thông tư này.
Điều 11.
Trình tự, thủ tục cho phép cung cấp thuốc phóng xạ
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp
01 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua bưu điện về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
2. Sau khi nhận được hồ sơ, Cục
Quản lý Dược - Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu phiếu
quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này.
3. Trong thời hạn 15 ngày kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc
của cơ sở; trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ
Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần
sửa đổi, bổ sung.
4. Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa
đổi, bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa
đổi, bổ sung theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV
kèm theo Thông tư này.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản thông báo cho
cơ sở theo quy định tại khoản 3 Điều này;
b) Trường hợp không có yêu cầu
sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có
văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc của cơ sở theo quy định tại khoản 3 Điều
này.
5. Trong thời hạn 60 ngày, kể từ
ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề
nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở
không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 90 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ
sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Chương IV
HỒ SƠ, SỔ SÁCH VÀ LƯU GIỮ
CHỨNG TỪ, TÀI LIỆU CÓ LIÊN QUAN VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT
ĐẶC BIỆT
Điều 12. Hồ
sơ, sổ sách đối với cơ sở sản xuất
1. Cơ sở sản xuất thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép
đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi pha chế, sản xuất
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông tư này;
b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu
sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;
c) Phiếu xuất kho thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu phiếu quy định
tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này;
d) Các chứng từ liên quan đến
việc mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
2. Cơ sở sản xuất thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc,
thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử
dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau
đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVIII
kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo
Thông tư này;
c) Các chứng từ liên quan đến
việc mua bán nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất,
thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc,
dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
3. Cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ
phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi pha chế, sản xuất
thuốc phóng xạ theo theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục
XIX kèm theo Thông tư này;
b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục
VIII kèm theo Thông tư này;
c) Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ
theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông
tư này;
d) Các chứng từ liên quan đến
việc mua bán thuốc phóng xạ.
Điều 13. Hồ
sơ sổ sách đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập
và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu
sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này;
c) Các chứng từ liên quan đến
việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất.
2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên
liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc
danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực khi theo dõi bằng hồ
sơ, sổ sách phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên
liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc
danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo mẫu sổ quy định
tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư này;
b) Chứng từ liên quan đến việc
xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
3. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc phóng xạ phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc phóng xạ thực hiện theo mẫu sổ quy định tại Phụ
lục VIII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ
theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo
Thông tư này;
c) Các chứng từ liên quan đến
việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc phóng xạ.
Điều 14. Hồ
sơ sổ sách đối với cơ sở bán buôn
1. Cơ sở bán buôn thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ
sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu sổ quy định tại
Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này;
c) Các chứng từ liên quan đến
việc mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.
2. Cơ sở bán buôn thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc,
thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử
dụng trong một số ngành, lĩnh vực khi theo dõi bằng hồ sơ sổ sách phải lập và ghi
chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên
liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc
danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo mẫu sổ quy định
tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư này;
b) Chứng từ liên quan đến việc
mua bán thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc,
nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất
thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
3. Cơ sở bán buôn thuốc phóng xạ
phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc phóng xạ thực hiện theo mẫu sổ quy định tại Phụ
lục VIII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ
theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông
tư này;
c) Các chứng từ liên quan đến
việc mua bán thuốc phóng xạ.
Điều 15. Hồ
sơ sổ sách đối với cơ sở bán lẻ
1. Nhà thuốc bán lẻ thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ các loại
hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu sổ quy định tại
Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất của nơi cung cấp thuốc;
c) Đơn thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần lưu tại cơ sở sau khi bán;
d) Biên bản nhận thuốc gây nghiện
theo mẫu biên bản quy định tại Phụ lục XX kèm theo Thông
tư này;
đ) Sổ theo dõi thông tin chi tiết
khách hàng theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XXI kèm
theo Thông tư này.
2. Cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải lập và ghi chép đầy đủ Sổ theo
dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XXI kèm theo Thông tư này.
Điều 16. Hồ
sơ sổ sách đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, kinh doanh dịch vụ
thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc,
kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm
1. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ
sơ, sổ sách theo dõi sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu
sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này.
2. Thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược
chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một
số ngành, lĩnh vực phải lập và ghi chép đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho
thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVIII kèm
theo Thông tư này.
3. Thuốc phóng xạ phải lập và
ghi chép đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này.
Điều 17. Hồ
sơ sổ sách đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở
nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục
đích thương mại khác
1. Các cơ sở nghiên cứu, đào tạo
chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác
và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc
phiện bằng thuốc thay thế, phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi sau
đây:
a) Sổ pha chế thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVI và Phụ lục XIX
kèm theo Thông tư này;
b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc
phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII
kèm theo Thông tư này.
2. Cơ sở cai nghiện bắt buộc,
cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế phải lập và ghi
chép đầy đủ sổ sách được quy định tại điểm b khoản 1 của Điều này.
Điều 18.
Lưu giữ hồ sơ, sổ sách
1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng
thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược,
cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác có các hoạt động liên
quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải lưu giữ chứng
từ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
dưới dạng hồ sơ, sổ sách hoặc phần mềm theo dõi trong thời gian ít nhất hai
(02) năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng. Đơn thuốc gây
nghiện, đơn thuốc hướng thần lưu giữ theo quy định tại Thông tư số
05/2016/TT-BYT ngày 29 tháng 02 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về kê
đơn thuốc trong điều trị ngoại trú.
2. Hết thời hạn lưu trữ trên,
người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu hồ sơ tại cơ
sở.
Chương V
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH[2]
Điều 19.
Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi
hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017.
2. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày
02 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư
này có hiệu lực thi hành.
Điều 20. Điều
khoản chuyển tiếp
1. Các cơ sở nghiên cứu, đào tạo
chuyên ngành y dược hiện đang cung cấp thuốc phóng xạ cho các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh được tiếp tục cung cấp đến hết thời hạn hợp đồng và chậm nhất là hết
ngày 01 tháng 07 năm 2019. Sau thời hạn này, cơ sở muốn tiếp tục cung cấp thuốc
phóng xạ phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi sản xuất
thuốc phóng xạ theo quy định tại Mục 4 Chương III Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .
2. Hệ thống phần mềm theo dõi,
quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc phải kiểm soát đặc biệt của các cơ
sở quy định tại Điều 43 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP phải được thực hiện kết nối
trực tuyến khi Bộ Y tế triển khai phần mềm, dữ liệu quản lý chung trên toàn quốc.
Điều 21. Điều
khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản
quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay
đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 22.
Trách nhiệm thi hành
Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng
Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng các Vụ, Cục trưởng các Cục, Tổng cục trưởng Tổng cục
dân số thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở
Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ,
ngành có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu
có vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục
Quản lý Dược - Bộ Y tế) để nghiên cứu, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng
Thông tin điện tử Chính phủ);
- Bộ trưởng (để b/c);
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, QLD, PC.
|
XÁC THỰC VĂN BẢN
HỢP NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC PHỤ LỤC
|
TT
|
SỐ PHỤ LỤC
|
TÊN PHỤ LỤC
|
|
1
|
Phụ lục I
|
Danh mục dược chất gây nghiện
|
|
2
|
Phụ lục II
|
Danh mục dược chất hướng thần
|
|
3
|
Phụ lục III
|
Danh mục tiền chất dùng làm
thuốc
|
|
4
|
Phụ lục IV
|
Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng
dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp
|
|
5
|
Phụ lục V
|
Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng
dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp
|
|
6
|
Phụ lục VI
|
Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng
tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp
|
|
7
|
Phụ lục VII
|
Danh mục thuốc, dược chất thuộc
danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
|
|
8
|
Phụ lục VIII
|
Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc
phóng xạ
|
|
9
|
Phụ lục IX
|
Biên bản giao nhận thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
|
|
10
|
Phụ lục X
|
Báo cáo xuất, nhập, tồn kho,
sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
|
|
11
|
Phụ lục XI
|
Báo cáo tình hình sử dụng thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối
hợp có chứa tiền chất
|
|
12
|
Phụ lục XII
|
Báo cáo trong trường hợp thất
thoát, nhầm lẫn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng
xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc chứa dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
|
|
13
|
Phụ lục XIII
|
Đơn đề nghị cung cấp thuốc
phóng xạ
|
|
14
|
Phụ lục XIV
|
Báo cáo sản xuất, sử dụng thuốc
phóng xạ
|
|
15
|
Phụ lục XV
|
Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị
cung cấp thuốc phóng xạ
|
|
16
|
Phụ lục XVI
|
Sổ theo dõi sản xuất, pha chế
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
|
|
17
|
Phụ lục XVII
|
Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
|
|
18
|
Phụ lục XVIII
|
Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn
kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc,
nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực
|
|
19
|
Phụ lục XIX
|
Sổ theo dõi sản xuất, pha chế
thuốc phóng xạ
|
|
20
|
Phụ lục XX
|
Biên bản nhận thuốc gây nghiện
|
|
21
|
Phụ lục XXI
|
Sổ theo dõi thông tin chi tiết
khách hàng
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN
(Kèm theo Thông tư số: 20 /2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
TT
|
TÊN QUỐC TẾ
|
TÊN KHOA HỌC
|
|
1
|
ACETYLDIHYDROCODEIN
|
(5 α, 6 α) - 4,5 - epoxy - 3
- methoxy - 17 methyl - morphinan - 6 - yl - acetat
|
|
2
|
ALFENTANIL
|
N - [1 - [2 - (4 - ethyl -
4,5 - dihydro - 5 - oxo - 1 H - tetrazol - 1 - yl) ethyl] - 4 -
(methoxymethyl) - 4 - piperidinyl] - N - Phenylpropanamide
|
|
3
|
ALPHAPRODINE
|
α - 1,3 - dimethyl - 4 -
phenyl - 4 - propionoxypiperidine
|
|
4
|
ANILERIDINE
|
1 - para-aminophenethyl - 4 -
phenylpiperidine - 4 - carboxylic acid ethyl ester)
|
|
5
|
BEZITRAMIDE
|
(1 - (3 - cyano - 3, 3 - diphenylpropyl)
- 4 (2 - oxo - 3 - propionyl - 1 - benzimidazolinyl) - piperidine)
|
|
6
|
BUTORPHANOL
|
(-) - 17 - (cyclobutylmethyl)
morphinan - 3,14 diol
|
|
7
|
CIRAMADOL
|
(-) - 2 - (α - Dimethylamino
- 3 - hydroxybenzyl) Cyclohexanol
|
|
8
|
COCAINE
|
Methyl ester của benzoylecgonine
|
|
9
|
CODEINE
|
(3 - methylmorphine)
|
|
10
|
DEXTROMORAMIDE
|
((+) - 4 [2 - methyl - 4 -
oxo -3,3 - diphnyl - 4 (1 - pyrrolidinyl) - butyl] - morpholine)
|
|
11
|
DEZOCIN
|
(-)- 13 β- Amino-
5,6,7,8,9,10,11 α, 12 octahydro- 5 α - methyl-5, 11- methanobenzo- cyclodecen-3-
ol
|
|
12
|
DIFENOXIN
|
(1- (3 cyano- 3,3-
Diphenylpropyl)- 4- Phenylisonipecotic acid
|
|
13
|
DIHYDROCODEIN
|
6- hydroxy- 3- methoxy-N-
methyl-4,5- epoxy- morphinan
|
|
14
|
DIPHENOXYLATE
|
1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-
phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester
|
|
15
|
DIPIPANONE
|
4,4- Diphenyl-6-
Piperidino-3- heptanone.
|
|
16
|
DROTEBANOL
|
(3,4- Dimethoxy- 17- Methyl
morphinan-6 β, 14 diol)
|
|
17
|
ETHYL MORPHIN
|
3- Ethylmorphine
|
|
18
|
FENTANYL
|
(1- Phenethyl-4-N-
Propionylanilinopiperidine)
|
|
19
|
HYDROMORPHONE
|
(Dihydromorphinone)
|
|
20
|
KETOBEMIDON
|
(4- meta- hydroxyphenyl-1-
methyl-4- propionylpiperidine)
|
|
21
|
LEVOMETHADON
|
(3- Heptanone, 6-
(dimethylamino)-4,4- Diphenyl, (R)
|
|
22
|
LEVORPHANOL
|
((-)- 3- hydroxy- N-
methylmorphinan)
|
|
23
|
MEPTAZINOL
|
(3(3- Ethyl-1- methylperhydroazepin-3-
yl) phenol
|
|
24
|
METHADONE
|
(6- dimethylamino- 4,4-
diphenyl-3- heptanone)
|
|
25
|
MORPHINE
|
Morphinan-3,6 diol,
7,8-didehydro- 4,5- epoxy-17 methyl - (5 α, 6 α)
|
|
26
|
MYROPHINE
|
MyristylBenzylmorphine
|
|
27
|
NALBUPHIN
|
17- Cyclobutylmethyl- 7,8- dihydro-
14- hydroxy- 17- normorphine
|
|
28
|
NICOCODINE
|
Morphinan- 6- ol, 7,8-
Dihydrro- 4,5- epoxy- 3- methoxy- 17- methyl- 3- pyridin mecarboxxylate
(ester), ( 5 α, 6 α)
|
|
29
|
NICODICODINE
|
6- Nicotinyldihydrocodeine
|
|
30
|
NICOMORPHINE
|
3,6- Dinicotinylmorphine)
|
|
31
|
NORCODEINE
|
N- Dimethylcodein
|
|
32
|
OXYCODONE
|
(14- hydroxydihydrocodeinone)
|
|
33
|
OXYMORPHONE
|
(14-
hydroxydihydromorphinone)
|
|
34
|
PETHIDINE
|
(1- methyl-4-
phenylpiperidine-4- carboxylic acid ethyl ester)
|
|
35
|
PHENAZOCINE
|
(2’- Hydroxy-5,9- Dimethyl-2-
Phenethyl-6,7- Benzomorphan)
|
|
36
|
PHOLCODIN
|
(Morpholinylethylmorphine)
|
|
37
|
PIRITRAMIDE
|
(1-(3- cyano-3,3-
diphenylpropyl-4-(1- piperidino)- piperidine- 4- carboxylic acid amide)
|
|
38
|
PROPIRAM
|
( N- ( 1- Methyl- 2
piperidinoethyl- N-2- pyridyl Propionamide)
|
|
39
|
REMIFENTANIL
|
1-(2-methoxy
carbonylethyl)-4- (phenylpropionylamino)piperidine-4- carboxylic acid methyl
ester
|
|
40
|
SUFENTANIL
|
2- (2-(N-[4-
(methoxymethyl)-1- -4- piperidyl]- propionanilide)thienyl)- ethyl
|
|
41
|
THEBACON
|
( Acetyldihydrocodeinone)
|
|
42
|
TONAZOCIN MESYLAT
|
(+)-1- [(
2R*,6S*,11S*)- 1,2,3,4,5,6- hexahydro- 8- hydroxy- 3,6,11- trimethyl- 2,6-
methano-3- Benzazocin-11- yl]-3-one-methanesulphonate
|
|
43
|
TRAMADOL
|
(+)- Trans- 2-
Dimethylaminomethyl-1- (3- methoxy phenyl) cyclohexan-1-ol
|
Danh mục này bao gồm:
- Đồng phân của các chất trên nếu
nó tồn tại dưới dạng tên của một chất hóa học cụ thể.
- Các ester và ether của các chất
trên nếu chúng tồn tại trừ trường hợp chúng xuất hiện ở các danh mục khác.
- Muối của các chất trên, bao gồm
cả các muối của ester, ether và những đồng phân của các chất trên nếu tồn tại.
PHỤ LỤC II
DANH MỤC DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
|
TT
|
TÊN QUỐC TẾ
|
TÊN THÔNG DỤNG KHÁC
|
TÊN KHOA HỌC
|
|
1
|
ALLOBARBITAL
|
|
5,5-diallylbarbituric acid
|
|
2
|
ALPRAZOLAM
|
|
8- chloro -1- methy -6-
phenyl - 4H -s- triazolo [4,3-a] [1,4] benzodiazepine
|
|
3
|
AMFEPRAMONE
|
Diethylpropion
|
2-(diethylamino)
propiophenone
|
|
4
|
AMINOREX
|
|
2- amino-5- phenyl-
2-oxazoline
|
|
5
|
AMOBARBITAL
|
|
5-ethyl-5-isopentylbarbituric
acid
|
|
6
|
BARBITAL
|
|
5,5-diethylbarbituric acid
|
|
7
|
BENZFETAMINE
|
Benzphetamine
|
N-benzyl-N, α -
dimethylphenethylamine
|
|
8
|
BROMAZEPAM
|
|
7-bromo-1,3-dihydro-5-(2-
pyridyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
|
|
9
|
BROTIZOLAM
|
|
2- bromo-4-(o-chlorophenyl)-9
)(1,4) diazepinemethyl-6H-thieno(3,2-f)-s- triazolo( 4,3-
|
|
10
|
BUPRENORPHINE
|
|
21-cyclopropyl-7-a[(S)-1-
hydroxy-1,2,2-trimethylpropyl]-6,14-endo-ethano-6,7,8,14- tetrahydro
oripavine
|
|
11
|
BUTALBITAL
|
|
5-allyl-5-isobutylbarbituric
acid
|
|
12
|
BUTOBARBITAL
|
|
5-butyl-5- ethylbarbituric
acid
|
|
13
|
CAMAZEPAM
|
|
7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
dimethylcarbamate (ester)
|
|
14
|
CHLODIAZEPOXID
|
|
7-chloro-2-(methylamino)-5- phenyl-3H-1,4-benzodiazepine-4-oxide
|
|
15
|
CATHINE
|
(+)-norpseudo- ephedrine
|
(+)-(R)-α-[(R)-1-
aminoethyl]benzyl alcohol
|
|
16
|
CLOBAZAM
|
|
7-chloro-1-methyl-5-phenyl-1H-1,5-benzodiazepin-2,4
(3H,5H) dione
|
|
17
|
CLONAZEPAM
|
|
5-
(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-7- nitro- 2H -1,4 - benzodiazepine-2 -one
|
|
18
|
CLORAZEPATE
|
|
7- chloro - 2,3 - dihydro - 2
- oxo -5-phenyl-1H-1,4- benzodiazepine -3-carbocilic acid
|
|
19
|
CLOTIAZEPAM
|
|
5-(o-chlorophenyl)-7-ethyl-1,3
dihydro-1 methyl-2H- thieno[2,3e]-1,4 -diazepin -2- one
|
|
20
|
CLOXAZOLAM
|
|
10-chloro-11b-(o-
chlorophenyl)2,3,7,11b- tetrahydrooxazolo-[3,2-d] [1,4]benzodiazepin-6(5H)
-one
|
|
21
|
DELORAZEPAM
|
|
7-chloro-5-
(o-chlorophenyl)-1,3 dihydro-2H-1,4 benzodiazepin-2- one
|
|
22
|
DIAZEPAM
|
|
7-chloro-1,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4
benzodiazepin- 2 - one
|
|
23
|
ESTAZOLAM
|
|
8-chloro-6-phenyl-4H-s-
triazolo[4,3-α][1,4]benzodiazepin
|
|
24
|
ETHCHLORVYNOL
|
|
1 - chloro -3- ethyl -1-
penten -4- yn -3-ol
|
|
25
|
ETHINAMATE
|
|
1- ethynylcyclohexanol
carbamate
|
|
26
|
ETHYLLOFLAZEP ATE
|
|
ethyl -7- chloro -5- (0-
fluorophenyl) -2,3 - dihydro -2 - oxo -1H-1,4 -benzodiazepine -3- carboxylate
|
|
27
|
ETILAMFETAMINE
|
N - ethylamphetam ine
|
N-ethyl-α-
methylphenethylamine
|
|
28
|
FENCAMFAMIN
|
|
N- ethyl-3- phenyl-2-
norbornanamine
|
|
29
|
FENPROPOREX
|
|
(+) -3- [(α-
methylphenethyl) amino] propionitrile
|
|
30
|
FLUDIAZEPAM
|
|
7-chloro -5- (o-fluorophenyl)
- 1,3-dihydro -1- methyl- 2H - 1,4- benzodiazepin -2- one
|
|
31
|
FLUNITRAZEPAM
|
|
5-(o-fluorophenyl) -1,3 -dihydro-
1- methyl -7- nitro-2H-1,4 benzodiazepin -2- one
|
|
32
|
FLURAZEPAM
|
|
7-chloro-1-[2-
(diethylamino)ethyl] -5-(o- fluorophenyl)-1,3-dihydro-2H-1,4-benzodiazepin -2
- one
|
|
33
|
GLUTETHIMID
|
|
2-ethyl-2-phenylglutarimide
|
|
34
|
HALAZEPAM
|
|
7-chloro-1,3- dihydro -5-
phenyl-1-(2,2,2 -trifluoroethyl)-2H-1,4- benzodiazepin -2 - one
|
|
35
|
HALOXAZOLAM
|
|
10-bromo-11b
-(o-fluorophenyl)-2,3,7,11b tetrahydrooxazolo [3,2-d] [1,4] benzodiazepin -6
(5H) -one
|
|
36
|
KETAZOLAM
|
|
11-chloro -8,12b - (dihydro -
2,8 - dimethyl - 12b - phenyl - 4H - [1,3] oxazino[3,2-d][1,4]
benzodiazepin-4,7 (6H)-dione
|
|
37
|
KETAMIN
|
|
(+) -2-
(2-Clorophenyl)-2- methylaminocyclohexanone.
|
|
38
|
LEFETAMIN
|
SPA
|
(-)-N,N-dimethyl-1,2-
diphenylethylamine
|
|
39
|
LISDEXAMFETAM INE
|
|
(2S)-2,6-diamino-N-[(1S)-1-
methyl-2-phenylethyl] hexanamide dimethanesulfonate
|
|
40
|
LOPRAZOLAM
|
|
6-(o-chlorophenyl)-2,4-dihydro-2-[(4-methyl-1-piperazinyl)
methylene] -8-nitro-1H-imidazol[1,2- α] [1,4] benzodiazepin -1 -one
|
|
41
|
LORAZEPAM
|
|
7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-
dihydro-3-hydroxy-2H-1,4 benzodiazepin -2 - one
|
|
42
|
LORMETAZEPAM
|
|
7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3-
dihydro-3-hydroxy-1-methyl-2H-1,4 benzodiazepin -2 - one
|
|
43
|
MAZINDOL
|
|
5-(p-chlorophenyl)-
2,5-dihydro-3H-imidazo[2,1-a] isoindol-5-ol
|
|
44
|
MEDAZEPAM
|
|
7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-1H-1,4
benzodiazepine
|
|
45
|
MEFENOREX
|
|
N-(3- chloropropyl)- α -
methylphenethylamine
|
|
46
|
MEPROBAMAT
|
|
2-methyl-2-propyl - 1,3-
propanediol, dicarbamate
|
|
47
|
MESOCARB
|
|
3- (α methylphenethyl)- N-
(phenylcarbamoyl) sydnone imine
|
|
48
|
METHYLPHENIDA TE
|
|
Methyl α -phenyl-2-
piperidineacetate
|
|
49
|
METHYLPHENO- BARBITAL
|
|
5-ethyl-1-methyl -5-
phenylbarbituric acid
|
|
50
|
METHYPRYLON
|
|
3,3 diethyl-5- methyl-2,4
piperydine- dione
|
|
51
|
MIDAZOLAM
|
|
8- chloro- -6- (o-fluorophenyl)
- 1-methyl-4H-imidazol[1,5- a][1,4] benzodiazepine
|
|
52
|
NIMETAZEPAM
|
|
1,3 dihydro -1-
methyl-7-nitro-5- phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2- one
|
|
53
|
NITRAZEPAM
|
|
1,3 dihydro
-7-nitro-5-phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one
|
|
54
|
NORDAZEPAM
|
|
7-chloro- 1,3 dihydro-5-
phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one
|
|
55
|
OXAZEPAM
|
|
7-chloro- 1,3 dihydro-
3hydroxy-5- phenyl-2H-1,4 benzodiazepin-2-one
|
|
56
|
OXAZOLAM
|
|
10-chloro--2,3,7,11b-
tetrahydro-2-methyl-11b- phenyloxazolo[3,2-d] [1,4] benzodiazepin-6(5H) -one
|
|
57
|
PENTAZOCIN
|
|
(2R*,6R*,11R*)-1,2,3,4,5,6-
hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3- methyl-2-butenyl)-2,6-methano-3-benzazocin-8-ol
|
|
58
|
PENTOBARBITAL
|
|
5-ethyl-5-(1-methylbutyl)
barbituric acid
|
|
59
|
PHENDIMETRAZIN
|
|
(+)-(2S,3S)-3,4-dimethyl-2-
phenylmorpholine
|
|
60
|
PHENOBARBITAL
|
|
5-ethyl-5-phenylbarbituric
acid
|
|
61
|
PHENTERMIN
|
|
α, α - dimethylphenethylamine
|
|
62
|
PINAZEPAM
|
|
7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2-propynyl)-2H-1,4-
benzodiazepin-2-one
|
|
63
|
PRAZEPAM
|
|
7-chloro -1- (cyclopylmethyl)
- 1,3 - dihydro -5- phenyl -2H- 1,4-benzodiazepin-2-one
|
|
64
|
PYROVALERONE
|
|
4’-methyl-2-(1-pyrrolidinyl)
valerophenone
|
|
65
|
SECBUTABARBIT AL
|
|
5-sec-butyl-5-ethylbarbituric
acid
|
|
66
|
TEMAZEPAM
|
|
7- chloro - 1,3 - dihydro -3-
hydroxy-1 -methyl-5-phenyl - 2H- 1,4-benzodiazepin -2- one
|
|
67
|
TETRAZEPAM
|
|
7-chloro-5-(1-cyclohexen-1-yl)-1,3dihydro-1-methyl-2H-1,4
benzodiazepin -2- one
|
|
68
|
TRIAZOLAM
|
|
8-chloro-6-(o-chlorophenyl)-1-
methyl-4H-s-triazolo[4,3- α][1,4] benzodiazepin
|
|
69
|
VINYLBITAL
|
|
5-(1-methylbutyl)-5- vinylbarbituric
acid
|
|
70
|
ZOLPIDEM
|
|
N,N,6- trimethyl-2-p-
tolylimidazol [1,2- α ] pyridine-3- acetamide
|
Danh mục này bao gồm các muối của
các chất ghi trong Bảng này, khi các muối đó có thể hình thành và tồn tại.
PHỤ LỤC III
DANH MỤC TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
|
TT
|
TÊN QUỐC TẾ
|
TÊN KHOA HỌC
|
|
1
|
EPHEDRINE
|
([R-(R*,
S*)]--[1-(methylamino)ethyl]- Benzenemethanol
|
|
2
|
N-ETHYLEPHEDRIN
|
1-Ethylephedrin
|
|
3
|
N-METHYLEPHEDRIN/ METHYLEPHEDRIN/
DL-METHYLEPHEDRIN
|
(1R, 2S)-2-
(dimethylamino)-1- phenyl- propanol
|
|
4
|
PSEUDOEPHEDRINE
|
[S-(R*,
R*)]--[1-(methylamino)ethyl]- Benzenemethanol
|
|
5
|
ERGOMETRINE
|
Ergoline-8-carboxamide,9,10-didehydro-N-(2-hydroxy-1-
methylethyl)-6-methy- [8 β(s)].
|
|
6
|
ERGOTAMINE
|
Ergotaman-3’,6’,18’-trione,12’-hydroxy-2’-methyl-5’-
(phenylmethyl)-(5)
|
|
7
|
N-ETHYLPSEUDOEPHEDRIN
|
Ethyl methyl amino - phenyl
-propane - 1 - ol
|
|
8
|
N-METHYLPSEUDOEPHEDRIN
|
Dimethylamino - phenyl -
propane - 1 - ol
|
Danh mục này bao gồm các muối của
các chất ghi trong Bảng này, khi các muối đó có thể hình thành và tồn tại.
PHỤ LỤC IV
BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN
TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
|
TT
|
TÊN DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN
|
HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG MỘT ĐƠN VỊ SẢN PHẨM ĐÃ
CHIA LIỀU
(Tính theo mg)
|
NỒNG ĐỘ DƯỢC
CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG SẢN PHẨM CHƯA CHIA LIỀU
(Tính theo %)
|
|
1
|
ACETYLDIHYDROC ODEIN
|
100
|
2,5
|
|
2
|
COCAINE
|
|
0,1
|
|
3
|
CODEINE
|
100
|
2,5
|
|
4
|
DIFENOXIN
|
Không quá 0,5 mg Difenoxin và
với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong một đơn vị sản phẩm đã chia liều.
|
|
|
5
|
DIPHENOXYLATE
|
Không quá 2,5 mg Difenoxylat và
với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong một đơn vị sản phẩm đã chia liều.
|
|
|
6
|
DIHYDROCODEIN
|
100
|
2,5
|
|
7
|
ETHYL MORPHIN
|
100
|
2,5
|
|
8
|
NICODICODIN
|
100
|
2,5
|
|
9
|
NORCODEIN
|
100
|
2,5
|
|
10
|
PHOLCODIN
|
100
|
2,5
|
|
11
|
PROPIRAM
|
100
|
2,5
|
|
12
|
MORPHINE
|
|
0,2 morphin tính theo morphin
base tinh khiết
|
|
13
|
TRAMADOL
|
37,5
|
|
PHỤ LỤC V
BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN
TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
|
STT
|
TÊN DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN
|
HÀM LƯỢNG TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU (mg)
|
|
1
|
ALLOBARBITAL
|
10
|
|
2
|
ALPRAZOLAM
|
0,25
|
|
3
|
AMOBARBITAL
|
10
|
|
4
|
BARBITAL
|
10
|
|
5
|
BROMAZEPAM
|
1
|
|
6
|
BROTIZOLAM
|
0,25
|
|
7
|
BUTOBARBITAL
|
10
|
|
8
|
CAMAZEPAM
|
5
|
|
9
|
CHLODIAZEPOXID
|
5
|
|
10
|
CLOBAZAM
|
5
|
|
11
|
CLONAZEPAM
|
0,5
|
|
12
|
CLORAZEPAT
|
10
|
|
13
|
CLOTIAZEPAM
|
5
|
|
14
|
DIAZEPAM
|
5
|
|
15
|
ESTAZOLAM
|
0,5
|
|
16
|
FLUDIAZEPAM
|
0,5
|
|
17
|
FLUNITRAZEPAM
|
0,5
|
|
18
|
FLURAZEPAM
|
5
|
|
19
|
HALAZEPAM
|
5
|
|
20
|
KETAZOLAM
|
5
|
|
21
|
LOPRAZOLAM
|
0,25
|
|
22
|
LORAZEPAM
|
0,5
|
|
23
|
LORMETAZEPAM
|
0,25
|
|
24
|
MEPROBAMAT
|
100
|
|
25
|
MEDAZEPAM
|
5
|
|
26
|
METHYLPHENOBARBITAL
|
10
|
|
27
|
MIDAZOLAM
|
5
|
|
28
|
NITRAZEPAM
|
5
|
|
29
|
NORDRAZEPAM
|
0,25
|
|
30
|
OXAZEPAM
|
10
|
|
31
|
PARAZEPAM
|
5
|
|
32
|
PENTOBARBITAL
|
10
|
|
33
|
PHENOBARBITAL
|
25
|
|
34
|
SECBUTABARBITAL
|
10
|
|
35
|
TEMAZEPAM
|
25
|
|
36
|
TETRAZEPAM
|
5
|
|
37
|
VINYLBITAL
|
10
|
|
38
|
CLOXAZOLAM
|
1
|
|
39
|
DELORAZEPAM
|
0,25
|
|
40
|
ETHYLCLOFLAZEPAT
|
0,25
|
|
41
|
NIMETAZEPAM
|
0,25
|
|
42
|
OXAZOLAM
|
5
|
|
43
|
PINAZEPAM
|
1
|
PHỤ LỤC VI
BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
|
STT
|
TÊN TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
|
HÀM LƯỢNG TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU (mg)
|
NỒNG ĐỘ TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ CHƯA CHIA LIỀU
|
|
1
|
EPHEDRINE
|
50
|
1,5%
|
|
2
|
ERGOMETRINE
|
0,125
|
|
|
3
|
N-ETHYLEPHEDRIN
|
12,5
|
|
|
4
|
N-METHYLEPHEDRIN/
METHYLEPHEDRIN/ DL-METHYLEPHEDRIN
|
31,1
|
0,0625%
|
|
5
|
ERGOTAMINE
|
01
|
|
|
6
|
PSEUDOEPHEDRINE
|
120
|
0,5%
|
PHỤ
LỤC VII[3]
DANH MỤC THUỐC, DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ
DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
TT
|
Dược chất
|
|
1
|
19 Nor-testosterone (tên gọi khác là Nandrolone)
|
|
2
|
Amifloxacin
|
|
3
|
Aristolochia
|
|
4
|
Azathioprine
|
|
5
|
Bacitracin Zn
|
|
6
|
Balofloxacin
|
|
7
|
Benznidazole
|
|
8
|
Besifloxacin
|
|
9
|
Bleomycin
|
|
10
|
Carbuterol
|
|
11
|
Chloramphenicol
|
|
12
|
Chloroform
|
|
13
|
Chlorpromazine
|
|
14
|
Ciprofloxacin
|
|
15
|
Colchicine
|
|
16
|
Dalbavancin
|
|
17
|
Dapsone
|
|
18
|
Diethylstilbestrol (DES)
|
|
19
|
Enoxacin
|
|
20
|
Fenoterol
|
|
21
|
Fleroxacin
|
|
22
|
Furazidin
|
|
23
|
Furazolidon
|
|
24
|
Garenoxacin
|
|
25
|
Gatifloxacin
|
|
26
|
Gemifloxacin
|
|
27
|
Isoxsuprine
|
|
28
|
Levofloxacin
|
|
29
|
Lomefloxacin
|
|
30
|
Methyl-testosterone
|
|
31
|
Metronidazole
|
|
32
|
Moxifloxacin
|
|
33
|
Nadifloxacin
|
|
34
|
Nifuratel
|
|
35
|
Nifuroxime
|
|
36
|
Nifurtimox
|
|
37
|
Nifurtoinol
|
|
38
|
Nimorazole
|
|
39
|
Nitrofurantoin
|
|
40
|
Nitrofurazone
|
|
41
|
Norfloxacin
|
|
42
|
Norvancomycin
|
|
43
|
Ofloxacin
|
|
44
|
Oritavancin
|
|
45
|
Ornidazole
|
|
46
|
Pazufloxacin
|
|
47
|
Pefloxacin
|
|
48
|
Prulifloxacin
|
|
49
|
Ramoplanin
|
|
50
|
Rufloxacin
|
|
51
|
Salbutamol
|
|
52
|
Secnidazole
|
|
53
|
Sitafloxacin
|
|
54
|
Sparfloxacin
|
|
55
|
Teicoplanin
|
|
56
|
Terbutaline
|
|
57
|
Tinidazole
|
|
58
|
Tosufloxacin
|
|
59
|
Trovafloxacin
|
|
60
|
Vancomycin
|
*Áp dụng trong các ngành, lĩnh
vực sản xuất, kinh doanh thủy sản, thú y, chăn nuôi gia súc, gia cầm tại Việt
Nam.
Danh mục này bao gồm tất cả dạng
muối (nếu có) của các chất ghi trong Danh mục
PHỤ LỤC VIII
MẪU SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN,
THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN,
DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC, THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở:
..........................................................................................................................
Địa chỉ:
................................................................................................................................
Điện thoại: ...........................................................................................................................
SỔ
THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT
DÙNG LÀM THUỐC, THUỐC PHÓNG XẠ
(Bắt
đầu sử dụng từ....đến......)
SỔ
THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT
DÙNG LÀM THUỐC,THUỐC PHÓNG XẠ
Tên nguyên liệu/Tên thuốc, nồng
độ/ hàm lượng: ..........................................................
Đơn vị tính:
......................................................................................................................
|
Ngày tháng
|
Nơi xuất, nhập
|
Số chứng từ xuất, nhập
|
Số lượng
|
Số lô, hạn
dùng
|
Ghi chú
|
|
Nhập
|
Xuất
|
Còn lại
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Sổ được đánh số trang từ 01 đến
hết, và đóng dấu giáp lai
* Mỗi thuốc phải dành một số
trang riêng, số trang nhiều hay ít tuỳ loại thuốc xuất, nhập nhiều hay ít.
* Đối với thuốc phóng xạ không
cần ghi hạn dùng
PHỤ LỤC IX
MẪU BIÊN BẢN GIAO NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN,
THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG
THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
BIÊN
BẢN GIAO NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
1. Tên cơ sở giao:
- Địa chỉ:
- Người giao:
- Số CMND/Thẻ căn cước/Hộ chiếu/Các
giấy tờ tương đương khác:
Nơi cấp: Ngày cấp:
2. Tên cơ sở nhận:
- Địa chỉ:
- Người nhận:
- Số CMND/ Thẻ căn cước/ Hộ chiếu/
Các giấy tờ tương đương khác:
Nơi cấp:
Ngày cấp:
3. Danh mục mặt hàng giao nhận:
|
TT
|
Nguyên liệu/Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách
đóng gói
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Số hóa đơn/Số phiếu xuất kho
|
Số Giấy đăng ký lưu hành/Số giấy phép nhập khẩu/Công văn hoặc đơn
hàng duyệt mua
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
4. Thời gian giao nhận: (Các)
mặt hàng trên được giao, nhận vào ... giờ ... phút ngày ...... tháng .... năm
........
5. Địa điểm giao nhận (Ghi
chi tiết địa chỉ thực tế giao nhận):
6. Cam kết:
Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đã được giao nhận đầy đủ theo Danh mục mặt hàng ghi tại Biên Bản này.
Biên bản này được hai bên thống
nhất và lập thành 02 bản, mỗi bên giữ 01 bản.
|
|
…[4]....,
ngày tháng
năm........
|
|
BÊN GIAO
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
BÊN NHẬN
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
PHỤ LỤC X
MẪU BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG THUỐC GÂY
NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
CÓ CHỨA TIỀN CHẤT
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở: .......................................................................................................................
Số:
.....................................................................................................................................
BÁO
CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN
CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT
(Từ
ngày.........đến ngày...........)
Kính gửi: ………………………………………………………………………
|
TT
|
Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói
|
Đơn vị tính
|
Số lượng tồn kho kỳ trước chuyển sang
|
Số lượng nhập trong kỳ
|
Tổng
số
|
Số lượng xuất trong kỳ
|
Số lượng hao hụt
|
Tồn kho cuối kỳ
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)*
|
(9)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận:
- Như trên
- Lưu tại cơ sở
|
……., ngày tháng năm
Đại diện đơn vị**
(Ký,ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))
|
* Số lượng hao hụt bao gồm cả hỏng,
vỡ, hết hạn dùng... nếu có, cần báo cáo chi tiết
** Người đại diện pháp luật hoặc
người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp
luật được ủy quyền
PHỤ LỤC XI
MẪU BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC
HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN
CHẤT
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
|
Sở Y tế/Cục
Quân Y
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
|
……, ngày
tháng
năm
|
BÁO
CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC
PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT
Năm:.......
Kính gửi: Cục
Quản lý Dược - Bộ Y tế
|
STT
|
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế
|
Hoạt chất
|
Quy cách đóng gói
|
Đơn vị tính
|
Số lượng tồn kho năm trước
|
Số lượng nhập
|
Số lượng sử dụng
|
Số lượng tồn kho
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện đơn vị*
(Ký,ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))
|
* Người đại diện pháp luật hoặc
người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp
luật được ủy quyền
PHỤ LỤC XII
MẪU BÁO CÁO TRONG TRƯỜNG HỢP THẤT THOÁT, NHẦM LẪN THUỐC
GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI
HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT
HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở:
Số:
BÁO
CÁO TRONG TRƯỜNG HỢP THẤT THOÁT, NHẦM LẪN THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN,
THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT, NGUYÊN
LIỆU LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
|
TT
|
Nguyên liệu/Tên thuốc, dạng bào chế,nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng
gói
|
Đơn vị tính
|
Số lượng thất thoát, nhầm lẫn
|
Lý do
|
Biện pháp xử lý
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở
|
……., ngày tháng năm
Đại diện đơn vị*
(Ký,ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))
|
* Người đại diện pháp luật hoặc
người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp
luật được ủy quyền
PHỤ LỤC XIII
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
|
…(1)…
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ...../…..
V/v đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ
|
……(2)……, ngày …
tháng … năm …
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
Kính gửi: Cục
Quản lý Dược - Bộ Y tế
I. Thông tin chung:
1. Tên cơ sở:
……………(1)..........................................................................................
2. Địa chỉ:
………………(3)............................................................................................
3. Tên người đại diện pháp luật/
người được ủy quyền: ..............................................
4. Điện thoại: ………………….
Fax: ..............................................................
5. Hình thức sản xuất:
……………………(4).................................................................
II. Nội dung đề nghị:
Cơ sở…(1)……. đề nghị được cung
cấp thuốc phóng xạ do cơ sở sản xuất cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh……(5)…… Địa
chỉ……..(3)…….. để phục vụ cho nhu cầu điều trị cho người bệnh của cơ sở
……..(5)….., cụ thể:
|
STT
|
Tên thuốc phóng xạ
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Giá cung cấp
|
|
|
|
|
|
|
II. Tài liệu kèm theo
1. Công văn đề nghị được cung cấp
thuốc phóng xạ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu nhận thuốc để chẩn
đoán, điều trị cho bệnh nhân của cơ sở
2. Văn bản chấp thuận của Bộ Y
tế cho phép cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ
3. Báo cáo sản xuất, sử dụng
thuốc phóng xạ đề nghị cung cấp tại cơ sở cung cấp.
IV. Cam kết của cơ sở:
Chúng tôi cam kết mọi thông
tin, số liệu đưa ra tại hồ sơ là hoàn toàn trung thực. Chúng tôi xin hoàn toàn
chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu có gì sai phạm.
Đề nghị Cục Quản lý Dược - Bộ Y
tế chấp thuận việc cung cấp thuốc phóng xạ trên.
Xin trân trọng cảm ơn./.
|
CƠ SỞ NHẬN
Đại diện đơn vị (6)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu
(nếu có))
|
CƠ SỞ CUNG CẤP
Đại diện đơn vị (6)
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu
(nếu có))
|
Ghi chú:
(1) Tên cơ sở đề nghị.
(2) Địa danh nơi cơ sở đề nghị
đặt trụ sở
(3) Địa chỉ có thể gửi qua bưu
điện.
(4) Hình thức sản xuất: bằng
máy cyclotron hay lò hạt nhân phóng xạ………
(5) Cơ sở nhận thuốc phóng xạ
(6) Người đại diện pháp luật hoặc
người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp
luật được ủy quyền
PHỤ LỤC XIV
MẪU BÁO CÁO SẢN XUẤT, SỬ DỤNG THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở
BÁO
CÁO SẢN XUẤT, SỬ DỤNG THUỐC PHÓNG XẠ
|
Tháng
|
Công suất máy dự kiến
|
Tên thuốc sản xuất - nồng độ, hàm lượng
|
Số lượng sản xuất
|
Số lượng sử dụng cho bệnh nhân
|
Số lượng tồn kho
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(9)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ngày.... tháng.... năm....
Đại diện đơn vị**
(Ký,ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))
|
* Số liệu thống kê cho từng
tháng sử dụng trong năm gần nhất của cơ sở
** Người đại diện pháp luật hoặc
người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp
luật được ủy quyền
PHỤ LỤC XV
MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG
XẠ
(Kèm theo Thông tư số: 20 /2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
|
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ...(1)......
|
………, ngày
tháng
năm ………
|
PHIẾU
TIẾP NHẬN
HỒ
SƠ ĐỀ NGHỊ CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ
1. Đơn vị nộp:
.............................................................................................................
2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ
(trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện):
2. Hình thức nộp:
Trực tiếp
□
Bưu điện
□
Nộp lần đầu
□
Nộp bổ sung lần …(2)… □
3. Số, ngày tháng năm văn bản của
đơn vị (nếu có): .................................................
4. Danh mục tài liệu(3):
.................................................................................................
Ghi chú: Phiếu tiếp nhận này
chỉ có giá trị xác nhận cơ sở đã nộp hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ
|
|
NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Ghi chú:
(1) Số tiếp nhận hồ sơ
(2) Ghi lần bổ sung hồ sơ.
(3) Các tài liệu tương ứng theo
thủ tục hành chính được quy định tại Thông tư này (liệt kê chi tiết hoặc danh mục
kèm theo).
PHỤ LỤC XVI
MẪU SỔ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC GÂY NGHIỆN,
THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở
SỔ
THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT
(Bắt
đầu sử dụng từ......đến......)
SỔ
THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT
|
Ngày tháng
|
Số thứ
tự
|
Tên thuốc - nồng độ, hàm lượng
|
Công thức pha chế (cho 01 lô sản phẩm)
|
Số lượng thuốc thành phẩm thu được theo lý thuyết
|
Số lượng thuốc thành phẩm thu được trên thực tế
|
Họ và tên người pha chế
|
Họ và tên người kiểm soát
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Sổ được đánh số trang từ 01 đến
hết, và đóng dấu giáp lai giữa các trang.
PHỤ LỤC XVII
MẪU PHIẾU XUẤT KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN,
THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN,
DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở:
Địa chỉ:
PHIẾU
XUẤT KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT
DÙNG LÀM THUỐC,
Xuất cho cơ sở*:
Địa chỉ:
|
STT
|
Tên nguyên liệu/Tên thuốc, nồng độ/ hàm lượng
|
Đơn vị tính
|
Số lượng xuất
|
Số lô sản xuất, hạn dùng**
|
Tên nhà sản xuất, nước sản xuất
|
Ghi chú
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Người giao
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
Người nhận
(Ký, ghi rõ họ tên)
|
Ngày.... tháng....
năm....
Đại diện đơn vị***
(Ký,ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu
(nếu có))
|
*Mẫu này có thể sử dụng để:
1. Xuất nội bộ cơ sở.
2. Xuất cho đơn vị khác:
- Ghi rõ tên người nhận thuốc,
số chứng minh thư nhân dân
- Cơ sở có thể dùng hoá đơn tài
chính thay cho mẫu số 8 nhưng tối thiểu phải có đủ các thông tin quy định tại mẫu
này hoặc kèm theo Phiếu báo lô.
** Thuốc phóng xạ không cần ghi
thông tin về hạn dùng
*** Người đại diện pháp luật hoặc
người phụ trách chuyên môn được ủy quyền hoặc cấp phó của người đại diện pháp
luật được ủy quyền
PHỤ LỤC XVIII
MẪU SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN,
THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT, THUỐC ĐỘC, NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC,
THUỐC VÀ DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH
VỰC
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
SỔ
THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN,
THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA
TIỀN CHẤT, THUỐC ĐỘC, NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC, THUỐC VÀ DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC
CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC
Tên nguyên liệu/Tên thuốc, nồng
độ/ hàm lượng ............................................................
Đơn vị tính:
.......................................................................................................................
Nhà sản xuất:
...................................................................................................................
|
Ngày tháng
|
Nơi xuất, nhập
|
Số chứng từ xuất, nhập
|
Số lượng
|
Số lô, hạn dùng
|
Ghi chú
|
|
Nhập
|
Xuất
|
Còn lại
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Sổ được đánh số trang từ 01 đến
hết.
PHỤ LỤC XIX
MẪU SỔ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC PHÓNG XẠ
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở
SỔ
THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC PHÓNG XẠ
(Bắt
đầu sử dụng từ......đến......)
SỔ
THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC PHÓNG XẠ
|
Ngày tháng
|
Số thứ tự
|
Tên thuốc
|
Hoạt độ
|
Số lượng thuốc thành phẩm thu được theo lý thuyết
|
Số lượng thuốc thành phẩm thu được trên thực tế
|
Họ và tên người pha chế
|
Họ và tên người kiểm soát
|
Chất lượng thuốc pha chế
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
(9)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Sổ được đánh số trang từ 01 đến
hết, và đóng dấu giáp lai giữa các trang.
PHỤ LỤC XX
MẪU BIÊN BẢN NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------------
BIÊN
BẢN NHẬN THUỐC GÂY NGHIỆN
1. Tên người giao:
- Địa chỉ:
- Số CMND/ Thẻ căn cước/ Hộ chiếu/
Các giấy tờ tương đương khác:
Nơi cấp:
Ngày cấp:
2. Tên cơ sở bán lẻ:
- Chủ nhà thuốc:
- Địa chỉ:
3. Danh mục mặt hàng nhận:
|
TT
|
Tên thuốc,dạng bào chế, nồng độ/ hàm lượng, quy cách đóng gói
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Lý do nhận lại
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
4. Thời gian giao nhận: (Các)
mặt hàng trên được giao, nhận vào...giờ...phút
ngày......tháng .... năm
........
5. Địa điểm giao nhận (Ghi
chi tiết địa chỉ thực tế giao nhận):
Biên bản này được hai bên thống
nhất và lập thành 02 bản, mỗi bên giữ 01 bản.
|
|
.......,
ngày tháng
năm........
|
|
BÊN GIAO
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
BÊN NHẬN
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
PHỤ LỤC XXI
MẪU SỔ THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 05 năm 2017 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
Tên cơ sở
SỔ
THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG
(Bắt
đầu sử dụng từ......đến......)
SỔ
THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG
|
Ngày tháng
|
Số thứ tự
|
Tên thuốc. Quy cách đóng gói
|
Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng
|
Đơn vị tính
|
Số lượng bán
|
Tên khách hàng
|
Địa chỉ
|
Ghi chú
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Sổ được đánh số trang từ 01 đến
hết
[1] Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12
năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm
pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành có hiệu lực từ ngày
15 tháng 02 năm 2021 có căn cứ ban hành như sau:
“Căn cứ Luật ban hành văn bản
quy phạm pháp luật ngày 22 tháng 6 năm 2015 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều
của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 18 tháng 6 năm 2020;
Căn cứ Luật dược ngày 06
tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Luật phòng, chống tác
hại của thuốc lá ngày 18 tháng 6 năm 2012;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
của Luật quản lý ngoại thương;
Căn cứ Nghị định số
96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện
các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;
Căn cứ Nghị định số
15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;
Căn cứ Nghị định số
34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm
pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.”
[2] Điều 3, Điều 4, Điều 5 của Thông tư số
29/2020/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2021 quy định
như sau:
“Điều 3. Hiệu lực thi
hành
1. Thông tư này có hiệu lực
thi hành từ ngày 15 tháng 02 năm 2021.
2. Riêng các quy định tại
các khoản 5, 6, 7, 8 và 11 Điều 1 Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01
năm 2021.
3. Các quy định liên quan đến
nộp hồ sơ, tài liệu và tra cứu trực tuyến được áp dụng trong giai đoạn dịch
Covid - 19 cho đến thời điểm Bộ Y tế xem xét, điều chỉnh phù hợp với yêu cầu thực
tiễn.
Điều 4. Quy định chuyển
tiếp
1. Các hồ sơ đã nộp cho cơ
quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá
trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc
các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực theo hướng thuận tiện cho
doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.
2. Các quy định về công bố
thông tin, cập nhật, khai báo và báo cáo theo hình thức trực tuyến tại Thông tư
này được áp dụng theo triển khai của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Điều 5. Trách nhiệm thi
hành
Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh
Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc
Bộ Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành
Thông tư này./.”
[3]
Nội dung này được sửa đổi, bổ sung tại Khoản 2 Điều 1 Thông tư số
29/2020/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/02/2021.
[4]
Địa danh bên nhận đóng trụ sở