|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 11/VBHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 16
tháng 03 năm 2021
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày
12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc được sửa đổi, bổ sung bởi có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 9 năm
2019, được sửa đổi, bổ sung bởi:
Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày
31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số
văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành,
có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2021.
Căn cứ Luật dược ngày 06
tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước
của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục Quản lý dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.1
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm
vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định chi tiết:
a) Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn,
thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh
phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (dược chất, bán thành phẩm dược
liệu, tá dược, vỏ nang) dùng cho người tại Việt Nam;
b) Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để
bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc;
c) Tiêu chí để xác định trường
hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam, thuốc
phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4;
d) Nguyên tắc tổ chức, hoạt động
của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
đ) Nguyên tắc tổ chức, hoạt động
của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy
đăng ký lưu hành đối với các trường hợp quy định tại điểm a khoản 43 Điều 5 Nghị
định số 155/2018/NĐ-CP ;
e) Nguyên tắc tổ chức, hoạt động
của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
g) Trình tự thẩm định hồ sơ đề
nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc; trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu
hành.
2. Thông tư này không áp dụng
cho các trường hợp tại khoản 2 Điều 54 Luật dược quy định các nguyên liệu làm
thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, bán thành phẩm dược
liệu do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm.
Điều 2. Giải
thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ
dưới đây được hiểu như sau:
1. Hồ sơ kỹ thuật chung
ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu
kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Hồ sơ kỹ thuật chung
ICH-CTD là mẫu hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng
ký dược phẩm sử dụng cho con người.
3. Thay đổi lớn là những
thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của
thuốc, được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm
theo Thông tư này.
4. Thay đổi nhỏ là những
thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu quả, chất lượng và an
toàn của thuốc, được quy định tại Phụ lục II ban
hành kèm theo Thông tư này.
5. Cơ sở đăng ký thuốc,
nguyên liệu làm thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay
đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
6. Cơ sở sản xuất thuốc là
cơ sở thực hiện một, một số công đoạn hoặc toàn bộ quá trình sản xuất hoặc thực
hiện việc xuất xưởng lô thuốc.
7. Cơ sở sản xuất nguyên liệu
làm thuốc là cơ sở sản xuất ra nguyên liệu để sản xuất thuốc thành phẩm hoặc
cơ sở thực hiện việc xuất xưởng lô nguyên liệu làm thuốc.
8.Chủ sở hữu giấy phép lưu
hành thuốc (product license holder) hoặc chủ sở hữu sản phẩm (product owner) đối
với thuốc nước ngoài là cơ sở hợp pháp chịu trách nhiệm về sản phẩm và được
ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP).
9. Cơ quan quản lý tham chiếu
quy định trong Thông tư này bao gồm: Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu
(EMA), Mỹ, Nhật Bản, Pháp, Đức,Thụy Điển, Anh, Thụy Sỹ, Úc, Canada, Bỉ, Áo, Ai
Len, Đan Mạch và Hà Lan.
10. Cơ quan quản lý dược chặt
chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) là các cơ quan quản lý dược được
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phân loại thuộc danh sách SRA, bao gồm:
a) Thành viên ICH trước 23
tháng 10 năm 2015, bao gồm: Cơ quan Quản lý Dược và thực phẩm Mỹ (US-FDA), Cơ
quan quản lý dược của các nước thuộc Ủy ban Châu Âu (European Commission), Cơ
quan quản lý thuốc và các sản phẩm y tế của Vương quốc Anh (MHRA), Cơ quan quản
lý dược và trang thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);
b) Thành viên quan sát của ICH
trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Cơ quan quản lý Dược thuộc Hiệp hội
thương mại tự do Châu Âu (EFTA- European Free Trade Association) với đại diện
Cơ quan quản lý Dược Thụy Sỹ (Swissmedic) và Bộ Y tế Canada (Health Canada);
c) Thành viên có hiệp định liên
kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao
gồm: Úc, Ai xơ len, Liechtensteinvà Na Uy.
11. Giấy chứng nhận sản phẩm
dược phẩm (CPP) là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất
lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế
thế giới (WHO).
12. Bán thành phẩm dược liệu
là nguyên liệu để sản xuất thuốc có nguồn gốc dược liệu dưới dạng cao, cốm,
bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch.
Điều 3.
Trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Chịu trách nhiệm về việc
thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung
trong văn bản yêu cầu cập nhật của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong thời gian
giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực mà không phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi,
bổ sung.
2. Thực hiện đăng ký thay đổi,
bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 28 và Điều 40 ban
hành kèm Thông tư này trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc còn hiệu lực.
3. Bảo đảm chất lượng, an toàn,
hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đúng với hồ sơ đăng ký.
4. Chịu trách nhiệm về tính
pháp lý và tính chính xác của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký.Phối hợp
với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài trong việc trả lời các
văn bản của Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ
pháp lý có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.
5. Thông báo bằng văn bản cho Cục
Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng
ký lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới đối với thuốc, nguyên liệu làm
thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực và nêu rõ lý
do bị thu hồi.
6. Phối hợp chặt chẽ với cơ sở
sản xuất thuốc để bảo đảm ít nhất một trong hai cơ sở này phải thực hiện nghiên
cứu hoặc cung cấp thêm thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin
hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá
trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
7. Phối hợp với cơ sở sản xuất,
nhập khẩu, phân phối thuốc thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp,
đánh giá và gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản
ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI&ADR Quốc gia) thông tin các trường hợp
phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều
77 Luật dược, hướng dẫn Thực hành tốt cảnh giác dược (Good Pharmacovigilance Practices),
các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược và các quy định có liên quan.
8. Bảo đảm duy trì điều kiện hoạt
động của cơ sở đăng ký trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động,
cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định
tại của khoản 4 Điều 28 và Điều 40 Thông tư này trong thời hạn
30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
9. Chịu trách nhiệm về các vấn
đề liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do
cơ sở đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
10. Phối hợp cơ sở sản xuất cập
nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông
tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây viết tắt là Thông tư số
11/2018/TT-BYT) và Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
11. Thực hiện kế hoạch quản lý
nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu
hành đối với vắc xin.
12. Chịu trách nhiệm theo quy định
tại khoản 2 Điều 57 Luật dược và các quy định tại Điều này đối với thuốc, nguyên
liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký công văn cho
phép thay đổi cơ sở đăng ký, bao gồm cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được
đưa ra lưu hành trước thời điểm Cục Quản lý Dược có công văn cho phép chuyển đổi
cơ sở đăng ký, theo các quy định của pháp luật hiện hành.
13. Chịu các trách nhiệm khác
quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật khác có liên quan.
Điều 4.
Trách nhiệm đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Phải sản xuất thuốc, nguyên
liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm
quyền cấp.
2. Đề nghị thu hồi giấy đăng ký
lưu hành do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vấn
đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng
theo Mẫu1/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Phối hợp với cơ sở đăng ký
thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện quy định tại khoản 1, 2
và 3 Điều 3 Thông tư này.
4. Phối hợp với cơ sở đăng ký
thuốc thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu
của cơ quan quản lý có thẩm quyền.
5. Bảo đảm các điều kiện hoạt động
của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
6. Thực hiện việc thay đổi cơ sở
đăng ký của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất đã được cấp giấy
đăng ký lưu hành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký công văn
thông báo về việc cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Thực hiện cập nhật tiêu chuẩn
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư số
11/2018/TT-BYT .
Điều 5. Quy
định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp,
đánh giá và báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thông tin các trường
hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại Điều
77, Điều 78 Luật dược, hướng dẫn Thực hành tốt cảnh giác dược (Good Pharmacovigilance
Practices), các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược và các quy định
có liên quan.
2. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo đánh giá an toàn, hiệu quả đối với thuốc quy định tại khoản
2 Điều 8 Thông tư này theo Mẫu 2A/TT (đối với
thuốc) hoặc Mẫu 2B/TT (đối với vắc xin):
a) Định kỳ 06 tháng một lần
trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực gửi về Trung tâm DI &ADR
Quốc gia để tổng hợp, đánh giá và báo cáo Cục Quản lý Dược;
b Khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn
giấy đăng ký lưu hành tại Cục Quản lý Dược.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
có sử dụng thuốc báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu
2C/TT (đối với thuốc) ban hành kèm theo Thông tư này định kỳ 06 tháng một lần
trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực đối với thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này và gửi về Trung tâm DI &ADR Quốc
gia để tổng hợp, đánh giá và báo cáo Cục Quản lý Dược.
Điều 6.
Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ
đăng ký
Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu
làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc và Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.
2. Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên
liệu làm thuốc phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn (trừ hồ sơ nộp
trực tuyến). Hồ sơ phải có trang bìa (Mẫu 3/TT),
tờ thông tin sản phẩm (Mẫu 4/TT) được sắp xếp
theo đúng trình tự của mục lục (Mẫu 5/TT), có
phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham
khảo và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ (chấp nhận dấu của
văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài).
Các tài liệu sau phải đóng
thành các phần riêng và kèm 01 tờ thông tin sản phẩm:
a) Tài liệu nghiên cứu tương
đương sinh học;
b) Tài liệu tiền lâm sàng, lâm
sàng;
c) Tài liệu đánh giá việc đáp ứng
GMP theo quy định tại Điều 95, 98 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5
năm 2017 của Chính phủ đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước
ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
3. Các thuốc (trừ vắc xin) có
thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: tên thuốc; dạng
bào chế; đường dùng; tiêu chuẩn chất lượng thuốc; tên và địa chỉ nhà sản xuất;
cùng công thức bào chế, trong đó: có cùng hàm lượng dược chất tính theo đơn vị
chia liều đối với các thuốc dạng rắn có chia liều; có cùng nồng độ hoặc hàm lượng
dược chất đối với các thuốc dạng rắn không chia liều, dạng lỏng hoặc bán rắn;có
cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất và chất liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc đối với các thuốc dạng tiêm, truyền.
4. Số lượng các tài liệu phải nộp
trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cụ thể như sau:
a) 01 (một) bộ có đầy đủ hồ sơ
theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 5, 6, 7 Điều 28 Thông tư này
đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và hồ sơ quy định tại khoản
1, 2 Điều 31, khoản 1, 2 Điều 33 Thông tư này đối với thuốc dược liệu,
nguyên liệu làm thuốc;
b) 01 (một) bản sao đầy đủ hồ
sơ đối với vắc xin; 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký, tiêu chuẩn
chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các
trường hợp còn lại;
c) 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành có dấu xác
nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước
ngoài) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gắn, thiết
kế trên khổ giấy A4.
5. Số lượng các tài liệu phải nộp
trong hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành:
a) 01 (một) bộ có đầy đủ các
tài liệu theo quy định tại khoản 4 Điều 28 Thông tư này đối
với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và khoản 3 Điều 31, khoản
3 Điều 33 Thông tư này đối với thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc.
b) 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đề nghị thay đổi đối với
trường hợp thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng, có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký
(chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài) hoặc cơ sở sản
xuất. Các nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy
A4.
6. Quy định về việc áp dụng hồ
sơ trực tuyến:
a) Số lượng, thành phần hồ sơ:
01 (một) bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định tại Thông tư này đăng ký trực tuyến và gửi
thêm 01 bản giấy của hồ sơ hành chính (trừ nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) tới
Cục Quản lý Dược;
b) Lộ trình áp dụng hồ sơ trực
tuyến theo công bố của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 7. Phí
đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu
làm thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo
quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.
Điều 8. Hiệu
lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn
nộp hồ sơ đăng ký gia hạn
1. Thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia
hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành là 03 năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:
a) Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp
giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc cùng dược chất, nồng độ,
hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng
ký lưu hành với thời hạn 5 năm;
c) Thuốc không thuộc trường hợp
quy định tại điểm a và b khoản này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy
đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc
có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân,
thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh
về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;
d) Các trường hợp tiếp tục theo
dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Trong thời hạn 12 tháng trước
khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ gia hạn
giấy đăng ký lưu hành. Sau ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở nộp hồ
sơ theo hình thức cấp giấy đăng ký lưu hành.
4. Mỗi giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mã số riêng để phân biệt: thuốc, nguyên liệu
làm thuốc sản xuất trong nước, nhập khẩu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc chuyển giao
công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam.
5. Trong thời hạn hiệu lực của
giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới
thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng thời với
giấy đăng ký lưu hành mới trong 06 tháng kể từ ngày giấy đăng ký lưu hành mới
có hiệu lực.
Điều 9.
Tiêu chí đối với thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc
1. Thuốc đề nghị được phân loại
biệt dược gốc (không áp dụng đối với sinh phẩm) phải được xác định trong đơn đề
nghị đăng ký thuốc và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
a) Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về
an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13Thông tư này;
b) Được cấp phép lưu hành bởi một
trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông
tư này, trừ thuốc mới sản xuất tại Việt Nam.
Biệt dược gốc trước khi có thay
đổi cơ sở sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam theo quy định tại khoản
2, 3 Điều này vẫn được công nhận là biệt dược gốc.
2. Đối với thuốc đã được Bộ Y tế
công bố biệt dược gốc theo quy định tại khoản 1 Điều này sau đó chuyển giao
công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở sản xuất
thuốc tại Việt Nam phải bảo đảm biệt dược gốc và thuốc sản xuất tại Việt Nam
đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
a) Cùng công thức bào chế;
b) Cùng quy trình sản xuất;
c) Cùng tiêu chuẩn chất lượng
nguyên liệu;
d) Cùng tiêu chuẩn chất lượng
thuốc thành phẩm;
đ) Nếu có bất kỳ thay đổi nào
liên quan đến yêu cầu tại các điểm a, b, c, d khoản này, cơ sở đăng ký phải
cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng
so với biệt dược gốc trước khi chuyển giao.
3. Thuốc đã được công bố là biệt
dược gốc có thay đổi cơ sở sản xuất thì thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành mới
của cơ sở sản xuất thay đổi cũng được công bố là biệt dược gốc trên cơ sở có đề
nghị bằng văn bản của cơ sở đăng ký nếu đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
a) Thuốc được cấp phép lưu hành
bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9, 10 Điều
2 Thông tư này;
b) Thuốc đáp ứng đồng thời các
quy định tại điểm a, b, c, d khoản 2 Điều này.
Điều 10.
Yêu cầu đối với đăng ký thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao
công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp
1. Thuốc đăng ký theo hình thức
chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:
a) Việc chuyển giao công nghệ sản
xuất thuốc được thực hiện theo hình thức chuyển giao một, một số hoặc toàn bộ
các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm, không áp dụng đối với
trường hợp chỉ chuyển giao công đoạn đóng gói thứ cấp;
b) Thuốc đăng ký và thuốc trước
khi chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
- Cùng công thức bào chế;
- Cùng quy trình sản xuất;
- Cùng tiêu chuẩn chất lượng
nguyên liệu;
- Cùng tiêu chuẩn chất lượng
thuốc thành phẩm;
Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên
quan đến yêu cầu nêu trên, cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc
sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với thuốc trước khi chuyển
giao công nghệ.
c) Riêng đối với thuốc generic
có tác dụng toàn thân, thuốc trước khi chuyển giao công nghệ phải đã được chứng
minh tương đương sinh học theo quy định, trừ trường hợp thuốc có dạng bào chế
được miễn thử đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày
26 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu
sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc;
d) Hồ sơ đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 28Thông tư này.
2. Thuốc thực hiện đóng gói thứ
cấp tại Việt Nam
a) Trong vòng 05 năm kể từ ngày
được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thực hiện xong
chuyển giao công nghệ toàn bộ các công đoạn sản xuất theo các điều kiện quy định
tại khoản 1 Điều này. Ba (03) năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ
sở đăng ký phải báo cáo tiến độ thực hiện việc chuyển giao công nghệ theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Hồ sơ đáp ứng quy định tại khoản 6 Điều 28Thông tư này.
3.Thuốc trước chuyển giao công
nghệ, đóng gói thứ cấp được tiếp tục lưu hành theo hiệu lực của giấy đăng ký
lưu hành đã được cấp.
Điều 11.
Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc
Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu
bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc thực hiện theo quy định tại Thông
tư 05/2010/TT-BYT ngày 01 tháng 3 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo
mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc và phải nêu rõ đề nghị trong đơn
đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm Thông tư này.
Điều 12.
Quy định về kiểm tra tính xác thực của các thông tin trên giấy tờ pháp lý
1. Cục Quản lý Dược phối hợp với
các cơ quan ngoại giao và cơ quan có liên quan trong nước, nước ngoài thực hiện
việc kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc,
cụ thể như sau:
a) CPP của tất cả các hồ sơ đề
nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc;
b) Giấy tờ pháp lý do cơ quan
quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đăng ký nước ngoài
lần đầu đăng ký thuốc tại Việt Nam.
2. Việc kiểm tra được thực hiện
đồng thời với thủ tục thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và trong thời hạn quy định
tại khoản 5 Điều 56 Luật dược.
Chương II
YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM
SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN THỬ, MIỄN
MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4 TẠI
VIỆT NAM
Điều 13.
Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược
mới, vắc xin, sinh phẩm
1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng
để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược
mới, vắc xin, sinh phẩm
a) Các nghiên cứu lâm sàng của
thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với hướng dẫn của ICH, Bộ
Y tế Việt Nam hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận (bao gồm:
hướng dẫn của tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan
quản lý tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này),
trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này;
b) Dữ liệu lâm sàng (trừ sinh
phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu và vắc xin tương tự với vắc xin đã được
cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam) phải có đủ thông tin để phân tích, biện
giải được về ảnh hưởng của yếu tố chủng tộc người châu Á liên quan đến an toàn,
hiệu quả của thuốc nhằm ngoại suy dữ liệu lâm sàng trên chủng tộc người châu Á
theo các hướng dẫn quy định tại điểm a khoản 1 Điều này hoặc phải có dữ liệu
nghiên cứu bắc cầu theo hướng dẫn của ICH-E5 nhằm ngoại suy dữ liệu lâm sàng
trên chủng tộc người châu Á;
c) Vắc xin đã được cấp phép lưu
hành đáp ứng quy định tại điểm g khoản 4 Điều 23 Thông tư này
và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại điểm a, b khoản
1 Điều này nhưng chưa được sản xuất toàn bộ các công đoạn trên dây chuyền của
các nước là thành viên quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư
này thì phải có dữ liệu lâm sàng liên quan đến đánh giá tính an toàn và
tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trước khi được cấp phép lưu
hành.
d) Vắc xin có đầy đủ dữ liệu
lâm sàng đánh giá tính an toàn, hiệu quả quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều này
nhưng chưa đáp ứng quy định tại điểm g khoản 4 Điều 23 Thông tư
này thì phải có dữ liệu lâm sàng liên quan đến đánh giá tính an toàn và
tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trước khi được cấp phép lưu
hành.
2. Trong trường hợp nghiên cứu
được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn về nghiên cứu phát triển
thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều này thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của
nghiên cứu để thẩm định.
Điều 14.
Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký
lưu hành đối với thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất, sinh phẩm tương tự
1. Thuốc có sự kết hợp mới của
các dược chất phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của US FDA, EMA hoặc
WHO về phát triển lâm sàng thuốc phối hợp cố định liều thực hiện theo quy định
tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Sinh phẩm tương tự phải có đầy
đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn về phát triển sinh phẩm tương tự do Bộ Y tế
Việt Nam ban hành hoặc hướng dẫn của WHO. Chấp nhận hướng dẫn của US FDA, EMA
và các hướng dẫn được xây dựng trên cơ sở các hướng dẫn này. Các hướng dẫn của
WHO, US FDA, EMA theo Phụ lục IV ban hành kèm theo
Thông tư này.
Điều 15.
Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký
lưu hành đối với thuốc hóa dược mới không phải là biệt dược gốc
1. Đối với thuốc được cấp phép
lưu hành ở nước sở tại là thuốc kê đơn (trừ trường hợp thuốc sản xuất tại Việt
Nam) và đã có ít nhất một thuốc tương tự (cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng
bào chế, đường dùng) được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý
quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này phải có dữ liệu
lâm sàng đáp ứng một trong trường hợp sau:
a) Có dữ liệu lâm sàng của
chính thuốc tương tự đó được chủ sở hữu cho phép sử dụng. Dữ liệu lâm sàng của
thuốc tương tự phải đáp ứng quy định tại Điều 13Thông tư này;
b) Có dữ liệu lâm sàng tập hợp
từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn và dữ liệu về nghiên cứu tương
đương sinh học (trừ trường hợp thuốc không có yêu cầu phải thử tương đương sinh
học theo quy định của cơ quan quản lý nước sở tại).
2. Đối với thuốc không kê đơn
theo quy định của nước sở tại (trừ trường hợp thuốc sản xuất tại Việt Nam và
trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này) và đã có ít nhất một thuốc tương tự
(cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng) được cấp phép
lưu hành bởi ít nhất một nước trên thế giới phải có dữ liệu lâm sàng đáp ứng một
trong trường hợp sau:
a) Có dữ liệu lâm sàng của
chính thuốc tương tự đó được chủ sở hữu cho phép sử dụng. Dữ liệu lâm sàng của
thuốc tương tự phải đáp ứng quy định tại Điều 13 của Thông tư
này;
b) Có dữ liệu lâm sàng tập hợp
từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn và dữ liệu về nghiên cứu tương
đương sinh học (trừ trường hợp thuốc không có yêu cầu phải thử tương đương sinh
học theo quy định của cơ quan quản lý nước sở tại).
3. Đối với thuốc được cấp phép
lưu hành và phân loại là thuốc không kê đơn bởi ít nhất một trong các cơ quan
quản lý tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này
thì phải có tài liệu thuyết minh và bằng chứng chứng minh việc sử dụng các dược
chất trong thành phần của thuốc (về chỉ định, liều dùng, đường dùng, đối tượng
sử dụng) đã được ghi rõ trong Dược thư Quốc gia Việt Nam, Dược điển Việt Nam,
Dược thư hoặc các tài liệu được chấp nhận bởi một trong các cơ quan quản lý
tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này.
Điều 16.
Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược
có hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh
nhân khác so với biệt dược gốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam
Đối với thuốc hóa dược có hàm
lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân
khác so với biệt dược gốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam hoặc có dạng
bào chế mới ảnh hưởng đến sinh dược học của thuốc phải có hồ sơ lâm sàng theo
quy định tại Điều 13 Thông tư này.
Điều 17.
Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam nhưng có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ
đăng ký thuốc đã được phê duyệt
Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh
phẩm, thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có thay đổi,
bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê
duyệt, cơ sở đăng ký phải bổ sung dữ liệu lâm sàng theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 18.
Tiêu chí xác định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc hóa dược mới, vắc xin,
sinh phẩm trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành
Thuốc chưa đáp ứng quy định tại
Điều 13 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định
miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm cả miễn giảm dữ liệu
lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi thuộc một trong các trường hợp sau:
1. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp
bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên
tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.
2. Thuốc đã được cấp phép lưu
hành bởi ít nhất hai trong số các cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này hoặc đã được cấp phép lưu hành bởi
Mỹ (US FDA) hoặc bởi EMA dựa trên hồ sơ lâm sàng miễn giảm theo quy định của
các cơ quan này.
3. Thuốc dùng để điều trị các bệnh
hiếm gặp; bệnh hiểm nghèo.
4. Vắc xin, sinh phẩm được sản
xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ một, một số hoặc toàn bộ
các công đoạn của quy trình sản xuất thành phẩm mà vắc xin, sinh phẩm trước
chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại khoản
1 Điều 13, Điều 14 Thông tư này.
Điều 19.
Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu
mới
1. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng
để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu
mới
a) Các nghiên lâm sàng của thuốc,
các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm
sàng và lâm sàng thuốc dược liệu của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam
công nhận, bao gồm: Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc
dược liệu của Tổ chức Y tế Thế giới (Research guidelines for evaluating the
safety and efficacy of herbal medicines) hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này. Trong trường hợp nghiên cứu được
thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn nêu trên về nghiên cứu phát
triển thuốc thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định;
b) Thuốc dược liệu có dữ liệu
trích từ các tài liệu sau được chấp nhận là dữ liệu lâm sàng để xem xét tính an
toàn, hiệu quả của thuốc:
- Các chuyên luận liên quan đến
tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đề cập trong các dược điển, dược thư của
Việt Nam hoặc của các nước trên thế giới;
- Các bài báo đánh giá về tính
an toàn, hiệu quả của thuốc được đăng tải trên các tạp chí thuộc danh mục SCI
(Science Citation Index) - Chỉ số trích dẫn khoa học và các dữ liệu lâm sàng tập
hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn khác;
- Báo cáo đánh giá tính an
toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh
đã được nghiệm thu.
2. Thuốc dược liệu không yêu cầu
phải nộp dữ liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 1 Điều này nếu đáp ứng một
trong các điều kiện sau:
a) Thuốc dược liệu có cùng
thành phần, khối lượng dược liệu, chỉ định, đường dùng với một thuốc dược liệu
khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành (bao gồm cả trường hợp giấy đăng ký lưu
hành đã hết hiệu lực) trừ các thuốc đã được xác định là thuốc cổ truyền và
không có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 Luật dược;
b) Trường hợp thuốc dược liệu
có cùng thành phần, khối lượng dược liệu, chỉ định, đường dùng với một thuốc dược
liệu mới được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu lâm
sàng theo quy định tại khoản 1 Điều này và không có thêm chỉ định đối với các bệnh
thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quy định tại điểm b khoản
1 Điều 89 Luật dược thì chỉ được xem xét cấp phép lưu hành khi thuốc dược liệu
khác đó đã được cấp phép lưu hành tối thiểu 05 năm.
Điều 20.
Tiêu chí xác định trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử thuốc dược liệu
trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành
Thuốc dược liệu chưa đáp ứng
quy định tại Điều 19 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ Y tế
xem xét quyết định việc miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao
gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi thuộc một trong các
trường hợp sau:
1. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp
bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên
tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.
2. Thuốc đã được cấp phép lưu
hành bởi ít nhất một trong số các cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư này dựa trên hồ sơ lâm sàng miễn
giảm theo quy định của các cơ quan này.
3. Thuốc có chỉ định đối với
các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quy định tại điểm
b khoản 1 Điều 89 Luật dược nhưng không thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng
quy định tại khoản 3 Điều 21Thông tư này.
4. Thuốc có sự phối hợp mới của
các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và không có chỉ định đối với
các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định tại điểm b khoản
1 Điều 89 Luật dược.
Điều 21.
Tiêu chí xác định trường hợp được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam trước khi cấp
phép lưu hành
1. Thuốc generic có cùng dược
chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng
bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
2. Thuốc mới (trừ vắc xin) đã
được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu
lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13, Điều 19
Thông tư này.
3. Thuốc dược liệu đã được cấp
giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật dược có hiệu lực và không có chỉ định đối
với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
4. Vắc xin đã được cấp phép lưu
hành đáp ứng quy định tại điểm g khoản 4 Điều 23 Thông tư này,
được sản xuất toàn bộ các công đoạn trên dây chuyền của các nước là thành viên
quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này và có đầy đủ dữ
liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13 Thông
tư này.
Điều 22.
Tiêu chí để xác định trường hợp phải thử lâm sàng giai đoạn IV tại Việt Nam
Thuốc đã được cấp giấy đăng ký
lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn
của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Chương
III
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Mục 1.
QUY ĐỊNH CHUNG VỀ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ
SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 23.
Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Giấy tờ do cơ quan quản lý
nước ngoài cấp phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp
pháp hóa lãnh sự, trừ các trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
2. Giấy phép, giấy chứng nhận,
giấy xác nhận, giấy đăng ký (gọi chung là giấy tờ pháp lý) trong hồ sơ phải còn
hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ và phải được thể
hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt. Trường hợp CPP không ghi thời hạn hiệu lực
thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.
3. Giấy tờ pháp lý là bản chính
hoặc bản sao có chứng thực:
a) Bản chính phải có đầy đủ chữ
ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của
nước cấp;
b) Bản sao có chứng thực phải
do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực theo quy định của
pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính. Trong trường hợp cần thiết
phải xuất trình bản chính để đối chiếu;
c)2 Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử,
bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý, cơ sở đăng ký
phải nộp một trong các giấy tờ sau đây:
- Giấy tờ pháp lý được hợp pháp
hóa lãnh sự theo quy định (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
- Cơ sở đăng ký gửi kết quả tự
tra cứu giấy tờ pháp lý từ website tiếng Anh của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý có
đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn
tra cứu đến Cục Quản lý Dược. Cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật
về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự
tra cứu của cơ sở.
4. Quy định đối với CPP:
a) CPP phải có chữ ký, tên người
ký, ngày cấp và dấu của cơ quan cấp CPP;
b) CPP phải được cấp bởi cơ
quan quản lý về dược phẩm có thẩm quyền cấp quốc gia.
Trường hợp CPP được cấp bởi cơ
quan quản lý dược phẩm nhưng không phải là cơ quan quản lý dược phẩm cấp quốc
gia: Cơ sở đăng ký thuốc phải cung cấp tài liệu pháp lý chứng minh cơ quan này
là cơ quan có thẩm quyền và cơ quan quản lý dược phẩm quốc gia tại nước đó
không thực hiện việc cấp CPP theo quy định của pháp luật nước sở tại.
Trường hợp CPP được cấp bởi cơ
quan không phải cơ quan quản lý dược phẩm: Cơ sở đăng ký thuốc phải cung cấp
tài liệu chứng minh cơ quan này là cơ quan có thẩm quyền và cơ quan quản lý dược
phẩm tại nước đó không thực hiện việc cấp CPP theo quy định của pháp luật nước
sở tại.
c)3
d) Nội dung của CPP phải có đầy
đủ thông tin theo quy định tại Mẫu 7/TT ban hành
kèm theo Thông tư này và các nội dung sau:
- Công thức bào chế của thuốc,
trong đó nêu rõ tên, thành phần, nồng độ, hàm lượng của từng dược chất, dược liệu,
tá dược; đối với dạng bào chế viên nang mềm, viên nang cứng phải có thêm thông
tin về thành phần công thức của vỏ nang;
- Tiêu chuẩn thành phẩm, tiêu
chuẩn dược chất,dược liệu, tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu;
- Trường hợp thuốc có sự tham
gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì CPP phải ghi rõ tên, địa chỉ,
vai trò của từng cơ sở;
- Trường hợp CPP không có thông
tin cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), cơ sở đăng
ký phải nộp kèm giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất đáp ứng quy định
tại khoản 1, 2, 3 Điều này;
- Các phụ lục kèm theo CPP (nếu
có) phải có xác nhận của cơ quan cấp CPP.
đ) Đối với thuốc generic, thuốc
dược liệu, sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa), thuốc gia hạn, thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành: CPP xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành ở nước
sản xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuất hoặc được
cấp phép nhưng không lưu hành thực tế ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung
cấp CPP có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành ở một trong các nước quy định
tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này;
e)4 Đối với hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa
dược mới, sinh phẩm nhập khẩu, trừ sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa): phải có
CPP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất có xác nhận thuốc được
cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó. Trường hợp CPP này không được cấp bởi
EMA thì phải có thêm giấy tờ pháp lý được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý
khác quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư này.
Giấy tờ pháp lý bao gồm nội dung tối thiểu sau: tên thuốc, hoạt chất, nồng độ
hoặc hàm lượng hoạt chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, có xác
nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó;
g)5 Đối với hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin nhập
khẩu: phải có CPP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất có xác
nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó. Trường hợp CPP này
không được cấp bởi EMA thì phải có thêm giấy tờ pháp lý được cấp bởi một trong
các cơ quan quản lý khác quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư
này. Giấy tờ pháp lý bao gồm nội dung tối thiểu sau: tên thuốc, hoạt chất,
nồng độ hoặc hàm lượng hoạt chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất,
có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó;
h) Đối với thuốc generic có báo
cáo nghiên cứu tương đương sinh học: CPP được cấp bởi một trong các cơ quan quản
lý quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này có xác nhận
thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế;
Trường hợp không có CPP đáp ứng
quy định này, phải có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc được thực
hiện tại cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc tại Việt
Nam hoặc tại các cơ sở thử tương tương sinh học mà Việt Nam công nhận theo quy
định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc theo các thỏa thuận quốc tế mà Việt Nam đã tham
gia ký kết.
i) Đối với thuốc đề nghị được
phân loại biệt dược gốc, CPP được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý quy định
tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư này, trừ thuốc sản xuất tại
Việt Nam;
k) Đối với thuốc, vắc xin, sinh
phẩm nhập khẩu không cung cấp được CPP đáp ứng quy định tại điểm đ, e, g, h khoản
này, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi thuốc được cấp
phép lưu hành bởi ít nhất một cơ quan quản lý trên thế giới và thuộc một trong
các trường hợp sau:
- Thuốc, vắc xin, sinh phẩm để
đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu
quả thiên tai, thảm họa, thuốc phục vụ cho chương trình y tế của nhà nước;
- Vắc xin dùng cho chương trình
tiêm chủng mở rộng quốc gia mà trên thị trường không sẵn có vắc xin khác có khả
năng thay thế về mặt số lượng, chất lượng, an toàn, hiệu quả hoặc chi phí sử dụng
vắc xin;
- Các trường hợp đặc biệt khác
có văn bản thỏa thuận, công nhận lẫn nhau giữa các cơ quan quản lý Nhà nước về
Dược về điều kiện sản xuất, lưu hành thuốc, vắc xin, sinh phẩm.
l) Các thông tin thể hiện trên
CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.
5. Đơn đăng ký và các hồ sơ,
tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải do một trong các chức
danh Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng quản trị, tổng giám đốc, giám đốc
cơ sở hoặc người được những người có chức danh nêu trên ủy quyền trực tiếp để
ký và đóng dấu, không sử dụng chữ ký dấu.
6. Giấy ủy quyền thực hiện theo
Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này và được
yêu cầu nộp trong các trường hợp sau đây:
a) Ủy quyền được đứng tên cơ sở
đăng ký theo Mẫu 8A/TT ban hành kèm theo Thông
tư này. Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký đối với thuốc nước ngoài phải được
chứng thực chữ ký và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy
ủy quyền bản chính hoặc bản sao có chứng thực.
b) Ủy quyền ký tên trên hồ sơ
đăng ký theo Mẫu 8B/TT ban hành kèm theo Thông
tư này; trường hợp người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ không phải trưởng văn
phòng đại diện, trên giấy ủy quyền phải có dấu và chữ ký xác nhận của trưởng
văn phòng đại diện tại Việt Nam.
Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy
ủy quyền bản chính hoặc bản sao có dấu xác nhận của văn phòng đại diện (trường
hợp là cơ sở đăng ký nước ngoài) hoặc dấu xác nhận của cơ sở đăng ký trong nước.
7. Bản sao hợp đồng chuyển giao
công nghệ có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất hoặc văn phòng
đại diện (trường hợp là cơ sở đăng ký của nước ngoài).
8. Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược với một trong các hình thức kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất
khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với cơ sở đăng ký của Việt
Nam).
9. Giấy phép thành lập Văn
phòng đại diện tại Việt Nam.
Trường hợp tên, địa chỉ của cơ
sở đăng ký trên Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam khác với
tên, địa chỉ trên Giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký do cơ quan quản lý nhà nước
có thẩm quyền nước ngoài cấp thì phải cung cấp tài liệu chứng minh.
10. Giấy tờ pháp lý do cơ quan
quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp cho phép thực hiện ít nhất một
trong các hình thức kinh doanh sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài).
Trường hợp cơ sở đăng ký thuốc
đồng thời là cơ sở sản xuất thuốc ghi trên CPP thì không yêu cầu phải nộp Giấy
tờ pháp lý theo quy định tại khoản này.
Trường hợp các nước không cấp
giấy phép sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
thì phải có giấy phép thành lập hoặc đăng ký kinh doanh có phạm vi kinh doanh
là ít nhất một trong các hình thức sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc kèm theo giấy chứng nhận của cơ quan quản lý có thẩm
quyền chứng nhận cơ sở đáp ứng điều kiện và đang hoạt động về dược hoặc một
trong các giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc, thực hành tốt phân phối
thuốc, thực hành tốt cung cấp thuốc, thực hành tốt bảo quản thuốc.
Đối với cơ sở đăng ký nguyên liệu
làm thuốc, trường hợp nước sở tại không cấp giấy phép kinh doanh dược cho các
cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, chấp nhận các giấy phép theo quy định của
nước sở tại trong đó có nội dung xác định phạm vi kinh doanh của cơ sở là một
trong các hình thức: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm
thuốc.
11. Trường hợp cơ sở đăng ký đã
có tên trong danh sách cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố
trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược thì không phải nộp giấy tờ
quy định tại khoản 8, 9, 10 Điều này.
12. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản
xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu (để sản
xuất thuốc dược liệu) chứng minh đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm
thuốc (GMP) có thể là một trong các loại giấy tờ sau:
a) Giấy chứng nhận GMP;
b) Giấy phép sản xuất có xác nhận
nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;
c) CPP đối với dược chất có nội
dung đáp ứng GMP;
d) Chứng nhận phù hợp chuyên luận
Dược điển Châu Âu (CEP).
đ)6 Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm,
nguyên liệu làm thuốc là bán thành phẩm:
Trường hợp không cung cấp được
giấy tờ quy định tại một trong các điểm a, b, d khoản này, cơ sở sản xuất thuốc
thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản
xuất của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 3, điểm b
khoản 3 Điều 3 và điểm đ khoản 5 Điều 20 Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22
tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc,
tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết
chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu
13/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
13. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc
nước cấp CPP có dấu xác nhận của văn phòng đại diện hoặc cơ sở đăng ký hoặc cơ
sở sản xuất. Trường hợp tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thực tế tại nước sở tại
không phải bằng tiếng Anh yêu cầu nộp bản dịch sang tiếng Việt có dấu xác nhận của
văn phòng đại diện hoặc cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất.
14. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam thực hiện
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và các yêu cầu cụ thể sau:
a) Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng
dự kiến lưu hành phải có dấu xác nhận của văn phòng đại diện hoặc cơ sở đăng ký
hoặc cơ sở sản xuất;
b) Nhãn bao bì ngoài của thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải được in mã vạch (Bar code) hoặc mã QR (Quick
response) hoặc mã DataMatrix Code (DMC) theo lộ trình quy định tại điểm l khoản 1 Điều 50 Thông tư này.
15. Trường hợp cơ sở sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tên trong danh mục cơ sở sản xuất được công bố
trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược về việc đã được đánh giá đáp ứng
GMP thì không yêu cầu phải nộp hồ sơ đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
16. Tiêu chuẩn chất lượng,
phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ nghiên cứu độ ổn định (áp dụng
đối với cả phần hồ sơ dược chất và thuốc thành phẩm) phải là bản chính có chữ
ký và dấu xác nhận của cơ sở sản xuất; trường hợp nộp bản sao thì phải có dấu
xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc
nước ngoài).
Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm
các thông tin sau: thông tin hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số phiếu
kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu
kiểm nghiệm) và thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, số
lô, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất
lượng, kết quả kiểm nghiệm, kết luận về chất lượng lô sản phẩm).
17. Quy định đối với phiếu kiểm
nghiệm, kết quả thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm bằng
thực nghiệm tại Việt Nam:
Phiếu kiểm nghiệm, kết quả thẩm
định tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm bằng thực nghiệm (đối với
cơ sở sản xuất chưa đáp ứng GMP theo lộ trình của Bộ Y tế hoặc những trường hợp
được Cục Quản lý Dược thông báo theo quy định tại Phụ lục
III ban hành kèm theo Thông tư này) có xác nhận của cơ sở kiểm nghiệm thuốc
của nhà nước đáp ứng GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh phù hợp
với phạm vi hoạt động phải là bản chính hoặc bản sao có chứng thực.
18. Giấy chứng nhận nguyên liệu
làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất, bao gồm các thông
tin bắt buộc sau: tên nguyên liệu; tên và địa chỉ cơ sở sản xuất; nước sản xuất;
chữ ký, dấu và họ tên của người ký giấy xác nhận.
Điều 24.
Quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi,
bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Tài liệu hành chính bao gồm:
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.
4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở
đăng ký của nước ngoài.
5. Giấy phép thành lập văn
phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.
6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.
8. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc
nước cấp CPP.
9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối
với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu
9/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng
GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối
với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành
tại Việt Nam.
11. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản
xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu.
12. Giấy chứng nhận nguyên liệu
làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất.
13. Giấy chứng nhận GLP của cơ
sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23
Thông tư này.
14. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối
với vắc xin) theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông
tư này.
15. Hợp đồng chuyển giao công
nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ.
16. Báo cáo an toàn, hiệu quả,
sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông
tư này.
17. Báo cáo lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 11/TT ban hành
kèm theo Thông tư này.
18. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo
hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận
nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu
nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).
19. Bản sao giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Mục 2.
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH THUỐC HÓA DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM
Điều 25.
Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
Tài liệu chất lượng thực hiện
theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy định sau:
1. Đối với vắc xin, huyết thanh
có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người:
a) Giấy chứng nhận xuất xưởng
lô được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định;
b) Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn
chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định quốc gia vắc
xin và sinh phẩm y tế;
2. Đối với thuốc hiếm và thuốc
cho nhu cầu điều trị đặc biệt:
a) Thuốc hiếm để điều trị bệnh
hiếm gặp: dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của
ICH;
b) Thuốc cần thiết cho nhu cầu điều
trị đặc biệt: dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc
của ICH được Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở
đăng ký chứng minh thuốc không thể bảo quản ở điều kiện khí hậu vùng IVb theo
hướng dẫn của ASEAN.
3. Trường hợp cơ sở sản xuất sử
dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
a) Không yêu cầu phải nộp tài
liệu chất lượng liên quan đến nguyên liệu và tài liệu quy định tại khoản 11 Điều 24 Thông tư này trong hồ sơ đăng ký thuốc thành
phẩm.
b) Cơ sở đăng ký phải nộp:
- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên
liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm kiểm nghiệm phải có đầy đủ
các chỉ tiêu chất lượng với mức chất lượng tương đương hoặc chặt chẽ hơn mức chất
lượng trong tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất nguyên liệu;
- 01 phiếu kiểm nghiệm nguyên
liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên liệu kiểm nghiệm.
4. Đối với thuốc chuyển giao
công nghệ tại Việt Nam.
a) Toàn bộ phần hồ sơ chất lượng
thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này hoặc Hợp phần
3- ICH-CTD của thuốc trước khi chuyển giao công nghệ (trong trường hợp thuốc
trước khi chuyển giao công nghệ chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam);
b) Bảng so sánh chi tiết các
thay đổi, bổ sung (nếu có) giữa thuốc trước khi chuyển giao công nghệ và thuốc
đăng ký theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm
Thông tư này;
c) Hồ sơ phần Dược chất của thuốc
đăng ký do bên nhận chuyển giao công nghệ cung cấp khi có thay đổi nhà sản xuất
nguyên liệu dược chất so với thuốc trước khi chuyển giao công nghệ;
d) Hồ sơ phần thành phẩm của
thuốc đăng ký, do bên nhận chuyển giao công nghệ thực hiện, bao gồm:
- Quy trình sản xuất thuốc đăng
ký.
- Báo cáo thẩm định quy trình sản
xuất (đối với các công đoạn sản xuất thực hiện tại bên nhận chuyển giao công
nghệ).
- Báo cáo đánh giá sự phù hợp của
quy trình phân tích (có thể thay thế bằng hồ sơ chuyển giao quy trình phân tích
do bên chuyển giao công nghệ và bên nhận công nghệ phối hợp thực hiện).
- Số liệu phân tích lô (Phiếu
kiểm nghiệm thành phẩm).
- Báo cáo nghiên cứu độ ổn định
của thuốc đăng ký. Trường hợp thuốc trước khi chuyển giao công nghệ đã được cấp
giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có số liệu nghiên cứu độ ổn định phù
hợp với các quy định tại Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu độ ổn định, chấp nhận dữ
liệu nghiên cứu độ ổn định áp dụng đối với đăng ký thay đổi lớn hoặc thay đổi
nhỏ (tùy thuộc vào nội dung thay đổi giữa thuốc trước khi chuyển giao công nghệ
và thuốc đăng ký) theo hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định.
- Báo cáo nghiên cứu tương đương
sinh học của thuốc đăng ký (đối với thuốc đề nghị công bố là biệt dược gốc, thuốc
có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại Thông
tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn
báo cáo nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học khi đăng ký thuốc hoặc
thuốc không có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định
của Bộ trưởng Bộ Y tế nhưng cơ sở đăng ký có đơn đề nghị phân loại là thuốc có
chứng minh tương đương sinh học). Trường hợp đáp ứng đồng thời các điều kiện
sau có thể thay thế bằng báo cáo nghiên cứu tương đương độ hòa tan giữa thuốc
đăng ký và thuốc trước khi chuyển giao công nghệ:
+ Thuốc trước khi chuyển giao
công nghệ đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đã được công bố là
biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học.
+ Thuốc đăng ký phải tương tự
thuốc trước khi chuyển giao công nghệ về công thức bào chế thuốc, nhà sản xuất
nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc, tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân
tích các nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc, quy trình sản xuất, loại trang
thiết bị dùng trong sản xuất thuốc, điều kiện môi trường trong quá trình sản xuất
thuốc. Các thay đổi liên quan đến các nội dung này nếu có phải thuộc các mức
không yêu cầu phải nộp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc sau
khi thay đổi theo các quy định tại các hướng dẫn nâng cỡ lô và thay đổi sau khi
được cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc dạng rắn dùng đường uống của
US-FDA (SUPACs) và trong hồ sơ phải cung cấp kèm theo các tài liệu phù hợp với
mỗi thay đổi quy định tại các hướng dẫn này.
5. Đối với thuốc đóng gói thứ cấp
tại Việt Nam
Toàn bộ phần hồ sơ chất lượng của
thuốc trước khi chuyển sang đóng gói thứ cấp tại Việt Nam theo hướng dẫn tại Phần
II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH- CTD trong trường hợp thuốc trước khi được chuyển
giao chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
6. Đối với thuốc đề nghị thực
hiện theo quy trình thẩm định rút gọn a) Phần hồ sơ dược chất:
- Tên dược chất (ghi theo tên
chung quốc tế);
-Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất
dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất;
- Tiêu chuẩn chất lượng và
phương pháp kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất. Trường hợp
thuốc đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược điển tham
chiếu theo quy định của Bộ Y tế thì chỉ ghi tên dược điển, phiên bản dược điển
áp dụng hoặc ghi dược điển hiện hành;
- 01 Phiếu kiểm nghiệm dược chất,
bán thành phẩm của cơ sở sản xuất dược chất, bán thành phẩm và 01 Phiếu kiểm
nghiệm dược chất, bán thành phẩm của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm;
- Đối với dược chất ở dạng bán
thành phẩm thì phải có thêm công thức bào chế và quy trình sản xuất bán thành
phẩm chứa dược chất của cơ sở sản xuất bán thành phẩm.
b) Phần hồ sơ thành phẩm:
- Mô tả và thành phần theo hướng
dẫn tại Phần P.1- ACTD;
- Tiêu chuẩn chất lượng và
phương pháp kiểm nghiệm thuốc thành phẩm. Trường hợp đăng ký theo tiêu chuẩn Dược
điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược điển tham chiếu theo quy định của Bộ Y tế
thì ghi tên dược điển, phiên bản dược điển hoặc ghi dược điển hiện hành;
- Sản xuất thành phẩm, bao gồm:
công thức lô sản xuất; quy trình sản xuất và kiểm soát quy trình; kiểm soát các
bước quan trọng và các sản phẩm trung gian.
- Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm;
- Bao bì đóng gói sơ cấp: Mô tả
hình thức, chất liệu và tiêu chuẩn chất lượng bao bì đóng gói sơ cấp.
- Độ ổn định của thuốc thành phẩm.
c) Các tài liệu còn lại của phần
hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần
3-ICH-CTD và lưu tại cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.
7. Tài liệu quy định tại Điều này
phải thực hiện theo các quy định sau:
a) Áp dụng theo các quy định tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm:
- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN
(ACTD);
- Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định;
- Hướng dẫn thẩm định quy trình
sản xuất;
- Hướng dẫn thẩm định phương
pháp phân tích;
- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả
dụng và tương đương sinh học;
b) Đối với hồ sơ thuốc đã chuẩn
bị theo mẫu ICH-CTD và hướng dẫn kỹ thuật
tương ứng của ICH thì không yêu cầu chuyển đổi hồ sơ theo quy định tại điểm a khoản
này;
Điều 26.
Tài liệu tiền lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện
theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.
Đối với sinh phẩm probiotics
(men tiêu hóa) có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều
dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý quy định
tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư này thì không phải nộp tài
liệu tiền lâm sàng.
Điều 27.
Tài liệu lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
Tài liệu lâm sàng thực hiện
theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD.
Đối với sinh phẩm probiotics
(men tiêu hóa) có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều
dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý quy định
tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư này thì không yêu cầu tài
liệu lâm sàng.
Điều 28. Hồ
sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược,
vắc xin, sinh phẩm
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm, bao gồm:
a) Các tài liệu hành chính theo
quy định tại khoản 1, 2, 7, 9,11, 13, 14, 18 Điều 24 Thông tư
này và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt
Nam;
- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước
ngoài;
- Tài liệu quy định tại khoản 6, 8, 10 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc
nước ngoài.
b) Tài liệu chất lượng quy định
tại Điều 25 Thông tư này;
c) Tài liệu tiền lâm sàng quy định
tại Điều 26 Thông tư này;
d) Tài liệu lâm sàng quy định tại
Điều 27 Thông tư này;
đ) Trường hợp cơ sở đăng ký có
đề nghị phân loại biệt dược gốc khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc thì thực hiện theo quy định tại điểm a, b,c, d khoản 1 Điều này và điểm b khoản 1 Điều 9 Thông tư này.
2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc generic, bao gồm:
a) Các tài liệu hành chính theo
quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông tư này
và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt
Nam;
- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước
ngoài;
- Tài liệu quy định tại khoản 6, 8, 10 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc
nước ngoài.
b) Tài liệu chất lượng quy định
tại Điều 25 Thông tư này.
3. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy
đăng ký lưu hành thuốc:
a) Các tài liệu hành chính theo
quy định tại khoản 1, 2, 14, 16, 17, 18, 19 Điều 24 Thông tư
này và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt
Nam;
- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước
ngoài;
- Tài liệu quy định tại khoản 6, 10 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc
nước ngoài.
b) Các tài liệu liên quan theo
quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này
đối với các trường hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia
hạn giấy đăng ký lưu hành.
Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp
thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gian hạn nhưng chưa được
phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng
ký lưu hành.
4. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay đổi,bổ sung
giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Mẫu 6/TT ban
hành kèm Thông tư này;
b) Các tài liệu tương ứng với
các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Phụ
lục II ban hành kèm Thông tư này. Đối với vắc xin của cùng chủ sở hữu sản
phẩm hoặc cùng một cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc chấp
nhận thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất ở cùng quốc gia hoặc ngoài quốc gia đã được
cấp giấy đăng ký lưu hành.
5. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu
hành thuốc theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao có giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực:
- Các tài liệu hành chính theo
quy định tại khoản 1, 2, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 Điều 24
Thông tư này và các tài liệu sau:
+ Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt
Nam;
+ Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước
ngoài.
- Tài liệu chất lượng thực hiện
theo quy định tại khoản 4 Điều 25 Thông tư này;
- Các tài liệu liên quan theo
quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này
đối với các trường hợp thuốc có thay đổi so với thuốc chuyển giao đã được cấp
giấy đăng ký lưu hành.
b) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển
giao chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc có giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam đã hết hiệu lực:
- Hồ sơ của thuốc trước khi
chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này
và khoản 15 Điều 24 Thông tư này;
- Tài liệu chất lượng thực hiện
theo quy định tại khoản 4 Điều 25 Thông tư này.
6. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc đóng gói thứ cấp tại Việt Nam
a) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam đối với thuốc có giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực: Thực hiện theo quy định đối với
thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp quy định tại Phụ lục
II ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam đối với thuốc chưa có
giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
đã hết hiệu lực:
- Hồ sơ của thuốc trước khi
đóng gói thứ cấp: Thực hiện theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này;
- Giấy chứng nhận GMP của cơ sở
đóng gói thứ cấp tại Việt Nam;
- Tài liệu chất lượng thực hiện
theo quy định tại khoản 5 Điều 25 Thông tư này.
7. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc theo quy trình thẩm định rút gọn
a) Các tài liệu hành chính theo
quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông tư này
và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt
Nam;
- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước
ngoài;
- Tài liệu quy định tại khoản 6, 8 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước
ngoài.
b) Tài liệu chất lượng thực hiện
theo quy định tại điểm a, b khoản 6 Điều 25 Thông tư này.
Mục 3.
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH THUỐC DƯỢC LIỆU
Điều 29.
Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
1. Nguyên liệu
a) Quy trình sản xuất (chỉ áp dụng
đối với nguyên liệu dược liệu): Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến
nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu
phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu
từ nguyên liệu dược liệu (trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu
đã được cấp giấy đăng ký lưu hành);
b) Tiêu chuẩn chất lượng và
phương pháp kiểm nghiệm
- Đối với dược liệu không phải
dạng bán thành phẩm dược liệu: thực hiện theo quy định tại Thông tư số
13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược
liệu, thuốc cổ truyền.
- Đối với bán thành phẩm dược
liệu áp dụng tương tự quy định về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm
nghiệm đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu quy định tại
Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất
lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
c) Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu
- 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu
của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.
- 01 Phiếu kiểm nghiệm bán
thành phẩm dược liệu,cao dược liệu của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu,cao
dược liệu và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu của
cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.
2. Thành phẩm
a) Quy trình sản xuất
- Công thức cho đơn vị đóng gói
nhỏ nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng của từng
thành phần có trong công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp sản
xuất từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu
tương ứng với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ lệ cao dược liệu,
bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%) của
dược chất, nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu.
- Công thức cho một lô sản xuất
thuốc thành phẩm: ghi rõ tên, khối lượng, thể tích của từng thành phần trong
công thức lô thuốc.
- Sơ đồ quy trình sản xuất thuốc:
thể hiện đầy đủ các giai đoạn trong quá trình sản xuất thuốc bao gồm đường đi của
nguyên liệu và phù hợp với mô tả quy trình sản xuất.
- Mô tả quy trình sản xuất thuốc:
mô tả đầy đủ, chi tiết các bước thực hiện trong từng giai đoạn của quy trình sản
xuất bao gồm đầy đủ các thông số kỹ thuật của từng giai đoạn.
- Danh mục trang thiết bị: tên
thiết bị, thông số, mục đích sử dụng.
- Kiểm soát trong quá trình sản
xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát đối với mỗi giai
đoạn gồm tên chỉ tiêu, tiêu chuẩn chấp nhận, phương pháp kiểm soát, tần suất kiểm
soát, số lượng mẫu lấy để kiểm soát.
b) Tiêu chuẩn chất lượng và
phương pháp kiểm nghiệm
- Công thức cho đơn vị đóng gói
nhỏ nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng của từng
thành phần có trong công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp sản
xuất từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu
tương ứng với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ lệ cao dược liệu,
bán thành phẩm dược liệu so với dược liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%) của
dược chất, nhóm hợp chất đã định lượng được theo từng dược liệu.
- Tiêu chuẩn thành phẩm: thực
hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của
Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
c) Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.
d) Tiêu chuẩn của bao bì đóng
gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng
và phương pháp kiểm nghiệm.
đ) Báo cáo nghiên cứu độ ổn định
theo hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định quy định tại Phụ
lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 30.
Tài liệu an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung
giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
1. Tài liệu an toàn, hiệu quả đối
với thuốc dược liệu thực hiện theo quy định của Phụ lục
V ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo quy định của ASEAN (ACTD),
ICH-CTD.
2. Các tài liệu quy định tại điểm b khoản 1 Điều 19Thông tư này (nếu có).
Điều 31. Hồ
sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc dược liệu, bao gồm:
a) Các tài liệu hành chính theo
quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông tư này
và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt
Nam;
- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước
ngoài;
- Tài liệu quy định tại khoản 6, 8, 10 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc
nước ngoài.
b) Tài liệu chất lượng quy định
tại Điều 29 Thông tư này;
c) Tài liệu an toàn, hiệu quả
quy định tại Điều 30 Thông tư này;
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy
đăng ký lưu hành thuốc dược liệu:
a) Các tài liệu hành chính theo
quy định tại khoản 1, 2, 16, 17, 18, 19 Điều 24 Thông tư này
và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt
Nam;
- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước
ngoài;
- Tài liệu quy định tại khoản 6, 10 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc
nước ngoài.
b) Các tài liệu liên quan theo
quy định tại Mục D Phụ lục II ban hành kèm Thông
tư này đối với các trường hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm
gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp
thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gian hạn nhưng chưa được
phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng
ký lưu hành.
3. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu, bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu theo Mẫu
6/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tài liệu tương ứng với các nội
dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Mục D Phụ
lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
Mục 4.
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 32.
Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
1. Đối với nguyên liệu dược chất:
Thực hiện theo hồ sơ ACTD phần dược chất. Trường hợp dược chất đăng ký chất lượng
theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, phải nộp kèm theo hồ sơ tổng thể dược chất (Drug Master
File).
2. Đối với nguyên liệu ở dạng
bán thành phẩm chứa dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD như đăng ký thuốc
thành phẩm, trong đó phần hồ sơ về thành phẩm được thay bằng hồ sơ bán thành phẩm
đăng ký; các công thức cho một đơn vị liều, đơn vị đóng gói nhỏ nhất thay bằng
công thức lô sản xuất.
3. Đối với nguyên liệu bán
thành phẩm dược liệu,tá dược, vỏ nang:
a) Công thức bào chế đối với
bán thành phẩm dược liệu, tá dược ở dạng trộn sẵn, vỏ nang: thành phần, khối lượng,
thể tích, tiêu chuẩn chất lượng của từng thành phần trong công thức. Trường hợp
sử dụng nguyên liệu có nguồn gốc từ động vật phải cung cấp thông tin về các chất
ngẫu nhiên (các số liệu an toàn vi rút).
b) Quy trình sản xuất
- Sơ đồ quy trình sản xuất: thể
hiện đầy đủ các giai đoạn trong quá trình sản xuất bao gồm đường đi của nguyên
liệu và phù hợp với mô tả quy trình sản xuất.
- Mô tả quy trình sản xuất: mô
tả đầy đủ, chi tiết các bước thực hiện trong từng giai đoạn của quy trình sản
xuất bao gồm đầy đủ các thông số kỹ thuật của từng giai đoạn.
- Danh mục trang thiết bị: tên
thiết bị, thông số, mục đích sử dụng.
- Kiểm soát trong quá trình sản
xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát đối với mỗi giai đoạn
gồm tên chỉ tiêu, tiêu chuẩn chấp nhận, phương pháp kiểm soát, tần suất kiểm
soát, số lượng mẫu lấy để kiểm soát.
c) Tiêu chuẩn chất lượng và
phương pháp kiểm nghiệm
- Đối với bán thành phẩm dược
liệu áp dụng tương tự quy định về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm
nghiệm đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu quy định tại
Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất
lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
- Đối với tá dược, vỏ nang: thực
hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của
Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
d) Phiếu kiểm nghiệm.
đ) Tiêu chuẩn của bao bì đóng
gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng
và phương pháp kiểm nghiệm.
e) Báo cáo nghiên cứu độ ổn định,
bao gồm đề cương nghiên cứu độ ổn định; số liệu nghiên cứu độ ổn định; kết quả
và bàn luận.
Điều 33. Hồ
sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu
làm thuốc
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng
ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính
- Các tài liệu hành chính theo
quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 Điều 24Thông tư này
và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt
Nam;
- Tài liệu quy định tại khoản 4,5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước
ngoài;
- Tài liệu quy định tại khoản 8, 10, 12 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký
nguyên liệu sản xuất tại nước ngoài.
b) Tài liệu chất lượng quy định
tại Điều 32 Thông tư này;
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy
đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc:
a) Các tài liệu hành chính theo
quy định tại khoản 1, 2,11, 17, 18, 19 Điều 24 Thông tư này
và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt
Nam;
- Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước
ngoài;
- Tài liệu quy định tại khoản 10, 12 Điều 24 Thông tư này đối với trường hợp nguyên liệu
sản xuất tại nước ngoài.
b) Các tài liệu liên quan theo
quy định tại Mục B Phụ lục II ban hành kèm Thông
tư này đối với các trường hợp nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành
chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp
thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gian hạn nhưng chưa được
phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng
ký lưu hành.
3. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Mẫu 06/TT
ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tài liệu tương ứng với các nội
dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ theo quy định tại Phần B Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
Chương IV
THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN,
THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC; TRÌNH TỰ
THẨM ĐỊNH HỒ SƠ NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều 34.
Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh
1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc
hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp
bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả
thiên tai, thảm họa.
3. Thuốc trong nước sản xuất
trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt
tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể
từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế
thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng
mở rộng quốc gia.
5. Thuốc chuyên khoa đặc trị,
thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng
hoạt chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành
thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:
a) Thuốc điều trị ung thư;
b) Thuốc điều trị kháng vi rút
thế hệ mới;
c) Kháng sinh thế hệ mới;
d) Thuốc dùng trong điều trị sốt
xuất huyết, lao, sốt rét.
6. Thuốc sản xuất trong nước,
bao gồm:
a) Thuốc được sản xuất gia công
hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung
thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế
hệ mới;
b) Thuốc dược liệu có đề tài
khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt
yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực
hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP);
c) Thuốc mới sản xuất trong nước
đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;
7. Thuốc mới (điều trị ung thư,
kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.
8. Biệt dược gốc được sản xuất
gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.
Điều 35.
Các trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn
Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định
theo quy trình thẩm định rút gọn khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:
1. Thuốc được sản xuất tại cơ sở
được Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc.
2. Thuốc thuộc Danh mục thuốc
không kê đơn.
3. Thuốc không phải dạng bào chế
giải phóng biến đổi.
4. Thuốc không dùng trực tiếp
trên mắt.
Điều 36.
Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục
Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ, cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, phê duyệt thay đổi lớn giấy đăng ký lưu hành thuốc bao gồm
thay đổi chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc và công bố biệt dược gốc,
thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trên cơ sở ý kiến thẩm định hồ
sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục
Quản lý Dược thẩm định hồ sơ và phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ các trường hợp thay đổi lớn quy định tại
khoản 1 Điều này.
Điều 37.
Quy định chung
1. Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp
trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược.
2. Sau khi nhận được đầy đủ hồ
sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Đối với hồ sơ nhập khẩu thuốc
chưa có giấy đăng ký lưu hành, việc tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại
điểm b khoản 1 Điều 77 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP .
4. Tổ chức thẩm định hồ sơ đề
nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành:
a) Cục Quản lý Dược chuyển hồ
sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định
(sau đây viết tắt là đơn vị thẩm định) để tổ chức thẩm định trên cơ sở danh
sách chuyên gia thẩm định do Cục Quản lý Dược hoặc các đơn vị thẩm định thành lập,
phê duyệt.
b) Trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm
định của chuyên gia thẩm định, đơn vị thẩm định quy định tại điểm a khoản này
và xem xét các thông tin liên quan, Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm đề xuất
việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc chưa cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung
hoặc không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc; cấp, chưa cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có
giấy đăng ký lưu hành. Ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược được thể hiện trên
biên bản thẩm định.
c) Cục Quản lý Dược trình Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thẩm định, tư vấn
về các ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược quy định tại điểm b khoản này đối với
các trường hợp sau:
- Cấp, không cấp giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Gia hạn, không gia hạn giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Phê duyệt, không phê duyệt
thay đổi lớn giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với nội dung thay đổi về chỉ định,
liều dùng, đối tượng dùng thuốc;
- Công bố, không công bố biệt
dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học;
- Cấp, không cấp giấy phép nhập
khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;
- Các trường hợp khác do Cục Quản
lý Dược đề xuất để đáp ứng nhu cầu cấp thiết trong phòng bệnh, chữa bệnh.
Điều 38. Thủ
tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc
chưa có giấy đăng ký lưu hành
1. Trong thời hạn tối đa 12
tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc (trừ trường hợp quy định tại Điều 41 Thông tư này), Cục
Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp,
Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các
bước được quy định, cụ thể như sau:
a) Trong thời hạn 03 tháng kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ
cho chuyên gia hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận
được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn
thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên
biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 37 Thông tư
này;
b) Trong thời hạn 02 tháng kể từ
ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với
hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục
Quản lý Dược đề xuất cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội
đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý
Dược trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;
c) Trong thời hạn 30 ngày kể từ
ngày họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu
hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận
của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn 36 tháng đối
với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu
tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12
tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản lý Dược
có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau
thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không
còn giá trị.
Cơ sở đăng ký thông báo bằng
văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có các thông tin cập nhật liên quan đến
an toàn, hiệu quả của thuốc so với hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian
thẩm định.
Thời gian kể từ khi có văn bản
thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không
được tính vào thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật dược.
3. Trong thời hạn 06 tháng kể từ
ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy
đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời
theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu
rõ lý do.
Trình tự xem xét tài liệu bổ
sung được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.
4.Trình tự thẩm định hồ sơ nhập
khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm
việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý
Dược tiến hành chuyển hồ sơ cho
các chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị thẩm định.
Thời gian thẩm định là không
quá 30 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng
minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu, hoặc không quá 60 ngày đối với đối với
các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh tương tự so với
sinh phẩm tham chiếu kể từ ngày Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho chuyên gia thẩm
định hoặc đơn vị thẩm định;
b) Trong vòng 20 ngày kể từ
ngày nhận được biên bản đã được thẩm định theo đúng quy chế hoạt động của
chuyên gia:
- Cục Quản lý Dược tổng hợp ý
kiến thẩm định của chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị thẩm định và xem xét các
thông tin liên quan để đề xuất việc cấp, chưa cấp hoặc không cấp giấy phép nhập
khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
- Đối với hồ sơ cần phải trình
Hội đồng theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 37 Thông tư này,
Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;
- Đối với hồ sơ Cục Quản lý Dược
đề xuất chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
c) Trong vòng 5 ngày làm việc kể
từ ngày họp Hội đồng hoặc có ý kiến kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược cấp Giấy phép nhập
khẩu đối với hồ sơ đạt yêu cầu; hoặc có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng
đối với hồ sơ chưa đạt hoặc không đạt yêu cầu và nêu rõ lý do.
d) Sau khi nhận được hồ sơ sửa
đổi, bổ sung của cơ sở nhập khẩu, Cục Quản lý Dược thực hiện theo quy định tại điểm
a, b và c khoản này.
Đối với hồ sơ Hội đồng tư vấn cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung
và không yêu cầu phải trình lại Hội đồng lần sau, Cục Quản lý Dược thông báo
cho cơ sở sửa đổi, bổ sung; trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thẩm định đạt yêu
cầu, Cục Quản lý Dược thực hiện việc cấp phép mà không phải trình lại Hội đồng.
Điều 39.
Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Trong thời hạn 03 tháng kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý
Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian các bước được quy định, cụ
thể như sau:
a) Trong thời hạn 10 ngày làm
việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và
gửi hồ sơ cho các tiểu ban thẩm định. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận
được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các tiểu ban thẩm định phải hoàn thành biên bản
thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định theo
quy định tại khoản 4 Điều 37 Thông tư này;
b) Trong thời hạn 15 ngày làm
việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của các tiểu ban, Cục Quản lý Dược
có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý
do. Đối với hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu hoặc những trường hợp khác cần xin ý kiến
thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;
c) Trong thời hạn 15 ngày làm
việc kể từ ngày họp Hội đồng,Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia hạn giấy
đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời
theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu
rõ lý do.
2. Trong thời hạn 12 tháng đối
với các trường hợp bổ sung tài liệu, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản
thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này,
cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Cơ sở đăng ký thông báo bằng
văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có các thông tin cập nhật liên quan đến
an toàn, hiệu quả của thuốc so với hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian
thẩm định.
Thời gian kể từ khi có văn bản
thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không
được tính vào thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật dược.
3. Trong thời hạn 03 tháng kể từ
ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia hạn giấy
đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời
theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu
rõ lý do.
Trình tự xem xét tài liệu bổ sung
được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.
Điều 40.
Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực
1. Thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành thuốc đối với nội dung thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối tượng
dùng thuốc; phân loại biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương
sinh học
Trong thời hạn 03 tháng kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo
nghiên cứu tương đương sinh học, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi lớn
về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc. Trường hợp không phê duyệt hoặc
chưa phê duyệt, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian
các bước được quy định, cụ thể như sau:
a) Trong thời hạn 10 ngày làm
việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và
gửi hồ sơ cho các tiểu ban thẩm định. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận
được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các tiểu ban thẩm định phải hoàn thành biên bản
thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định theo
quy định tại khoản 4 Điều 37 Thông tư này;
b) Trong thời hạn 15 ngày làm
việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của các tiểu ban, Cục Quản lý Dược
có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý
do. Đối với hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu hoặc những trường hợp khác cần xin ý kiến
thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;
c) Trong thời hạn 15 ngày làm
việc kể từ ngày họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược công bố biệt dược gốc, thuốc có
báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung
thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc đối với hồ sơ đạt yêu
cầu.Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ
sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
2. Thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 1,
3 Điều này
Trong thời hạn 03 tháng kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung. Trường
hợp không phê duyệt hoặc chưa phê duyệt, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và
nêu rõ lý do. Thời gian các bước được quy định, cụ thể như sau:
a) Trong thời hạn 10 ngày kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ
cho các tiểu ban thẩm định. Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ
Cục Quản lý Dược, các tiểu ban thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và
gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 37 Thông tư này;
b) Trong thời hạn 20 ngày kể từ
ngày nhận được biên bản thẩm định của các tiểu ban, Cục Quản lý Dược phê duyệt
nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có
văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
3.7 Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo
(Notification):
a) Các nội dung thay đổi nhỏ chỉ
yêu cầu thông báo MiV-N1, MiV-N2, MiV- N3, MiV-N4, MiV-N6, MiV-N7 quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này: Cơ sở được
thực hiện và chịu trách nhiệm đối với nội dung thay đổi, bổ sung do cơ sở đề
nghị kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trong thời gian 15 ngày làm việc
kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược công bố trên Trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu
thông báo do cơ sở nộp;
b) Các nội dung thay đổi nhỏ chỉ
yêu cầu thông báo khác quy định tại Phụ lục II
ban hành kèm theo Thông tư này ngoài các trường hợp quy định tại điểm a khoản này:
Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục
Quản lý Dược phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt
yêu cầu hoặc có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt,
nêu rõ lý do; công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các nội
dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo do cơ sở nộp và kết quả giải quyết hồ
sơ.
4. Trong thời hạn 36 tháng đối
với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu
tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12
tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản lý Dược
có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau
thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không
còn giá trị.
Cơ sở đăng ký thông báo bằng
văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có các thông tin cập nhật liên quan đến
an toàn, hiệu quả của thuốc so với hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian
thẩm định.
Thời gian kể từ khi có văn bản
thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không
được tính vào thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật dược.
5. Trong thời hạn 02 tháng kể từ
ngày nhận đủ tài liệu bổ sung đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này, 01
tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều
này, 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung đối với hồ sơ quy định
tại khoản 3 Điều này, Cục Quản lý Dược phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký
lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định
chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
Trình tự xem xét tài liệu bổ
sung được thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3 Điều này.
6. Thời hạn phải thực hiện đối
với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc: không quá 12 tháng đối với vắc xin, sinh phẩm hoặc không quá 06 tháng đối
với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký ban
hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường có
yêu cầu khác của Cục Quản lý Dược.
7. Một số trường hợp thay đổi,
bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc tự cập nhật trên nhãn, hướng
dẫn sử dụng thuốc và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản
lý Dược, bao gồm các trường hợp sau đây:
a) Thực hiện việc ghi nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều
35 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế Quy định ghi
nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
b) Thực hiện việc thay đổi, bổ
sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản
yêu cầu của Cục Quản lý Dược;
c) Ngoài những trường hợp phải
nộp lại mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc khi có thay đổi, bổ sung theo quy định
tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này,
các thay đổi khác liên quan đến các thông tin trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc
cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải tự cập nhật khi đã được Cục Quản lý Dược phê
duyệt đối với các thay đổi, bổ sung này;
d) Các nội dung khác:
- Thay đổi thông tin cơ sở nhập
khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Thay đổi bố cục trình bày các
mục trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng không thay đổi nội dung tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc đã được phê duyệt;
- Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn
chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Dược
phê duyệt;
- Các nội dung thay đổi, bổ
sung theo đúng văn bản của Cục Quản lý Dược về việc thông báo kết quả thẩm định
hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 41.
Trình tự cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện theo quy trình thẩm định
nhanh, thẩm định rút gọn và cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
1. Trong thời hạn 06 tháng kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả
lời và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể như
sau:
a) Trong thời hạn 10 ngày làm
việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phân loại và gửi hồ sơ cho các
tiểu ban thẩm định. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục
Quản lý Dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm
định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định theo quy định
tại khoản 4 Điều 37 Thông tư này;
b) Trong thời hạn 20 ngày làm
việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của các tiểu ban, Cục Quản lý Dược
có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý
do. Đối với hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu hoặc những trường hợp khác cần xin ý kiến
thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;
c) Trong thời hạn 30 ngày làm
việc kể từ ngày họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy
đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời
theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu
rõ lý do.
2. Trong thời hạn 36 tháng đối
với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu
tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12
tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản lý Dược
có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau
thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không
còn giá trị.
Cơ sở đăng ký thông báo bằng
văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có các thông tin cập nhật liên quan đến
an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc so với hồ sơ đăng ký đã nộp
và đang trong thời gian thẩm định.
Thời gian kể từ khi có văn bản
thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không
được tính vào thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật dược.
3. Trong thời hạn 03 tháng kể từ
ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy
đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời
theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu
rõ lý do.
Trình tự xem xét tài liệu bổ
sung được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.
Chương V
THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH, NGỪNG NHẬN HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều 42. Hồ
sơ, thủ tục, thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
1. Thẩm quyền thu hồi và trách
nhiệm thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành:
a) Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục
Quản lý Dược thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc
các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 58 Luật dược;
b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo quyết định của Cục Quản lý Dược
về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc địa
bàn quản lý.
2. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với trường hợp quy định tại điểm g khoản
1 Điều 58 Luật dược, bao gồm:
- Đơn đề nghị thu hồi giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản xuất
hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu
1/TT ban kèm theo Thông tư này;
- Bản chính giấy đăng ký lưu
hành;
- Các tài liệu chứng minh (nếu
có).
3. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 58 Luật
dược Trong thời hạn không quá 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi thuốc của
cơ quan quản lý có thẩm quyền, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm c và e khoản 1 Điều 58
Luật dược
Trong thời hạn không quá 10
ngày kể từ ngày cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc kể từ ngày nhận
được thông báo của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của nước xuất xứ khuyến cáo thuốc
không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng hoặc cơ quan có thẩm quyền của nước
ngoài thu hồi giấy chứng nhận sản phẩm, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
5. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm d, đ khoản 1 Điều 58 Luật
dược
Trong thời hạn không quá 30
ngày kể từ ngày có kết luận bằng văn bản của cơ quan quản lý có thẩm quyền về
việc hồ sơ của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành là hồ sơ giả mạo hoặc
thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng
ký, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
6. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm g khoản 1 Điều 58 Luật
dược
Trong thời hạn không quá 20
ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này, Cục Quản lý
Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp chưa đồng ý với đề nghị thu hồi của cơ sở, Cục Quản lý Dược có văn bản
trả lời và nêu rõ lý do.
Điều 43.
Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
1. Việc ngừng nhận hồ sơ cấp,
gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện theo quy định
tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 100 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5
năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
2. Cục Quản lý Dược thông báo
việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
Chương VI
NGUYÊN TẮC TỔ CHỨC, HOẠT
ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 44. Tổ
chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập
Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng
bao gồm các thành viên là các chuyên gia có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm
phù hợp bảo đảm khả năng thẩm định hồ sơ, phản biện ý kiến của chuyên gia thẩm
định và ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược và tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế các
vấn đề liên quan đến pháp chế dược, hồ sơ về chất lượng, an toàn, hiệu quả của
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Hội đồng có trách nhiệm thẩm
định hồ sơ, tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp phép nhập khẩu thuốc
chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở ý kiến đề xuất của Cục Quản
lý Dược và các vấn đề liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu. Hội đồng chịu
trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về các ý kiến thẩm định, tư vấn.
3. Nguyên tắc hoạt động của Hội
đồng:
a) Hội đồng hoạt động theo
nguyên tắc đồng thuận, tập trung dân chủ, khách quan, công khai, minh bạch. Ý
kiến của Hội đồng phải bảo đảm cơ sở pháp lý, cơ sở khoa học, xem xét kết quả
thẩm định hồ sơ của các chuyên gia thẩm định, căn cứ thực tiễn lâm sàng, đề xuất
của Cục Quản lý Dược.
b) Hội đồng họp khi có từ 2/3
thành viên Hội đồng tham dự, trường hợp thành viên Hội đồng không tham dự buổi
họp nhưng có gửi ý kiến bằng văn bản thì được xem là tham dự họp;
Chủ tịch Hội đồng hoặc người được
Chủ tịch Hội đồng ủy quyền chủ trì họp Hội đồng kết luận trên cơ sở có ít nhất
2/3 ý kiến của các thành viên tham dự họp đồng thuận. Các ý kiến chưa đồng thuận
với kết luận của Hội đồng được bảo lưu.
Ý kiến của các thành viên Hội đồng
và kết luận của Hội đồng phải được thể hiện trong biên bản họp Hội đồng, kể cả
ý kiến chưa đồng thuận với kết luận của Hội đồng.
c) Trường hợp không tổ chức họp
Hội đồng, Chủ tịch Hội đồng thực hiện việc lấy ý kiến bằng văn bản đến các
thành viên Hội đồng;
Trường hợp đã quá thời hạn gửi
xin ý kiến, Chủ tịch Hội đồng hoặc người được ủy quyền đưa ra kết luận của Hội
đồng khi có ít nhất 2/3 số thành viên đã gửi ý kiến gửi về Thường trực Hội đồng
để tổng hợp.
Ý kiến kết luận của Hội đồng dựa
trên cơ sở ý kiến đồng thuận của ít nhất 2/3 thành viên đã có ý kiến gửi về Thường
trực Hội đồng và trên cơ sở báo cáo tổng hợp và đề xuất của Cục Quản lý Dược;
Ý kiến kết luận của Hội đồng được
thể hiện bằng Phiếu trình ghi ý kiến kết luận của Chủ tịch Hội đồng hoặc của
người được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền.
d) Trong trường hợp cần thiết,
Chủ tịch Hội đồng có quyền tham vấn thêm ý kiến từ các chuyên gia độc lập ngoài
các thành viên trong Hội đồng trước khi đưa ra kết luận cuối cùng. Các chuyên
gia này có thể trực tiếp tham dự phiên họp Hội đồng hoặc cho ý kiến bằng văn bản,
có trách nhiệm và quyền lợi như các thành viên chính thức của Hội đồng;
đ) Không vi phạm các nguyên tắc
về xung đột lợi ích.
4. Cục Quản lý Dược tham mưu
trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế về tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư
vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ chế phối hợp giữa
Hội đồng và chuyên gia thẩm định trong quá trình cấp, gia hạn, thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, giấy phép nhập khẩu
thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
5. Kinh phí hoạt động của Hội đồng
được thực hiện theo quy định của pháp luật.
6. Thường trực Hội đồng đặt tại
Cục Quản lý Dược.
Điều 45. Tổ
chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng
ký lưu hành
1. Cục Quản lý Dược căn cứ chức
năng, nhiệm vụ được giao có trách nhiệm thành lập các tiểu ban chuyên gia thẩm
định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy
phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành (sau đây gọi tắt là tiểu ban
chuyên gia thẩm định). Cơ cấu các tiểu ban chuyên gia thẩm định phải phù hợp với
phân loại sản phẩm đăng ký và hình thức đăng ký hoặc sản phẩm đề nghị cấp phép
nhập khẩu và hình thức đề nghị cấp phép nhập khẩu.
2. Chuyên gia thẩm định hoạt động
theo nguyên tắc: các ý kiến thẩm định phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học
và phải được thể hiện trong biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu
làm thuốc hoặc biên bản thẩm định hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc chưa
có giấy đăng ký lưu hành. Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trước Cục trưởng
Cục Quản lý Dược về các nội dung thẩm định, ý kiến đề xuất liên quan đến công
tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thẩm định hồ sơ nhập
khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
3. Cục Quản lý Dược căn cứ chức
năng, nhiệm vụ được giao xây dựng và ban hành quy chế tổ chức và hoạt động của
các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ
nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành; ký hợp đồng với chuyên gia thẩm
định hoặc đơn vị tham gia tổ chức thẩm định hồ sơ; tổ chức các khoá tập huấn,
đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn và sự
tuân thủ các quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.
4. Kinh phí tổ chức thẩm định hồ
sơ được thực hiện theo quy định của pháp luật.
Chương
VII
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH 8
Điều 46.
Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi
hành kể từ ngày 01 tháng 9 năm 2019.
2. Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc hết
hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, trừ các nội dung quy định
việc đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
Điều 47. Điều
khoản chuyển tiếp
1. Các hồ sơ đăng ký nộp trước
ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại
Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định việc đăng ký thuốc, trừ trường hợp cơ sở đăng ký tự nguyện thực hiện theo
quy định kể từ ngày ký ban hành Thông tư này.
2.9 Thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực giấy
đăng ký lưu hành trong khoảng thời gian từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày
31 tháng 12 năm 2021, bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được duy trì
hiệu lực giấy đăng ký lưu hành, được tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu
hành 12 tháng trong trường hợp đáp ứng tất cả các quy định sau đây:
a) Thuốc không thuộc trường hợp
tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
theo quy định tại khoản 2 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5
năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược; khoản 54 Điều 4 và điểm a khoản 53 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên
quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc
không có khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý dược Việt Nam về
an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Cơ sở đăng ký có đơn đề nghị
được tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày nhận đơn đề nghị, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời.
3. Trong thời hạn hiệu lực duy
trì của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia hạn giấy đăng ký
lưu hành mới thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng
thời với giấy đăng ký lưu hành mới trong 06 tháng kể từ ngày giấy đăng ký lưu
hành mới có hiệu lực.
4. Biệt dược gốc đã được Cục Quản
lý Dược công bố trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực tiếp tục được công nhận.
Cơ sở đăng ký thực hiện việc cập nhật phân loại biệt dược gốc theo quy định tại
Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này trong
thời hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực.
5.10 Quy định về hiệu lực của giấy chứng nhận GMP như
sau:
a) Đối với giấy chứng nhận GMP
do cơ quan quản lý dược các nước thuộc khu vực kinh tế Châu Âu (European
Economic Area - EEA) cấp:
- Trường hợp GMP của cơ sở sản
xuất được gia hạn hiệu lực theo Thông báo của EMA ngày 10 tháng 4 năm 2020 về
chủ trương áp dụng đối với thuốc dùng cho người trong giai đoạn dịch Covid-19:
hiệu lực của giấy chứng nhận GMP được tính đến 31 tháng 12 năm 2021. Trường hợp
EMA có thông báo mới thì được thực hiện theo thông báo mới;
- Trường hợp cơ sở sản xuất đã
được cấp giấy chứng nhận GMP mới, hiệu lực giấy chứng nhận GMP được xác nhận
theo giấy mới;
b) Đối với Giấy chứng nhận GMP
do các cơ quan không thuộc điểm a Khoản này cấp: Việc xác định hiệu lực giấy chứng
nhận GMP trong giai đoạn dịch Covid-19 được thực hiện theo thông báo của cơ
quan quản lý dược từng quốc gia đã cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc theo thời hạn
được ghi trên giấy chứng nhận GMP.
Điều 48. Lộ
trình thực hiện
1. Thời hạn đăng ký lưu hành tá
dược, vỏ nang thực hiện theo quy định tại khoản 8 Điều 143 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật dược.
2. Thời hạn đăng ký lưu hành
bán thành phẩm dược liệu thực hiện theo quy định tại điểm c khoản 78 Điều 5
Chương II Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm
vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
3.11 Đối với hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành nộp trước ngày 31 tháng 12 năm 2021: Không bắt buộc CPP phải
có đầy đủ thông tin về tiêu chuẩn thuốc thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược
liệu; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu.
4. Đối với các hồ sơ đăng ký
nguyên liệu làm thuốc dạng bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang và các
nguyên liệu tá dược, vỏ nang, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có trong hồ
sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày 01 tháng 1 năm 2021: Không yêu cầu phải nộp giấy
tờ pháp lý quy định tại khoản 11 Điều 24 Thông tư này.
5.12 Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất
trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 31 tháng 12 năm 2020 và
cơ sở có nhu cầu nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang về Việt
Nam: Trước khi nhập khẩu lần đầu về Việt Nam, cơ sở đăng ký cập nhật toàn bộ
thông tin về nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang trong hồ sơ đã được phê
duyệt lên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược. Trong thời
gian 05 ngày làm việc kể từ ngày cơ sở cập nhật thông tin lên hệ thống, Cục Quản
lý Dược phải hoàn thành việc công bố. Cơ sở đăng ký chịu trách nhiệm về tính
chính xác của thông tin cập nhật so với thông tin trong hồ sơ đăng ký đã được
phê duyệt và không bắt buộc phải cập nhật lại thông tin ở lần nhập khẩu tiếp
theo.
6.13 Quy định xác thực giấy tờ pháp lý đối với hồ sơ
đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc đã nộp trước
ngày 31 tháng 12 năm 2021: Không bắt buộc phải có kết quả kiểm tra tính xác thực
giấy tờ pháp lý quy định tại khoản 1 Điều 12 Thông tư này
trước thời điểm cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, trừ
trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử không đáp ứng quy định tại khoản 1, các điểm a, b khoản 3 Điều 23 Thông tư này thì phải
có kết quả xác thực giấy tờ pháp lý trước thời điểm cấp, gia hạn, thay đổi bổ
sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Trường hợp sau khi thuốc được cấp,
gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành mà cơ quan ngoại giao hoặc cơ
quan có thẩm quyền trong nước, nước ngoài có xác nhận bằng văn bản về việc giấy
tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không bảo đảm tính
xác thực, Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện việc xử lý theo quy định tại khoản 5 Điều 42 và điểm h khoản 1 Điều 50 Thông tư này.
Điều 49. Điều
khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản
quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay
đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 50.
Trách nhiệm thi hành
1. Cục Quản lý Dược căn cứ chức
năng, nhiệm vụ được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc, có
trách nhiệm:
a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện
các quy định của Thông tư này;
b) Cập nhật danh mục các thuốc,
nguyên liệu làm thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 05
ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành và các thông tin đăng ký thuốc,
nguyên liệu làm thuốc khác trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;
c) Cập nhật danh mục các thuốc
có chứng minh tương đương sinh học trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày cấp giấy đăng
ký lưu hành và các thông tin thay đổi, bổ sung của thuốc có chứng minh tương
đương sinh học trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;
d) Cập nhật danh mục các biệt
dược gốc trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành và các
thông tin thay đổi, bổ sung biệt dược gốc trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày phê
duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc trên trang thông tin điện tử
của Cục Quản lý Dược;
đ) Xem xét, rà soát thuốc đã được
công bố biệt dược gốc khi có cơ sở xác định thuốc được công bố biệt dược gốc
không còn đáp ứng các tiêu chí theo quy định;
e) Xây dựng, ban hành tổ chức
triển khai thực hiện các quy trình chuẩn (SOPs) trong đăng ký thuốc và sổ tay
hướng dẫn đăng ký thuốc (QM);
g) Phối hợp với Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền trong việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc
cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Thông
tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
việc đăng ký thuốc;
h) Trường hợp cơ sở đăng ký thuốc
có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các
cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng con dấu giả hoặc giả
mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan
trong hồ sơ đăng ký thuốc thì Cục Quản lý Dược sẽ có công văn cảnh báo cơ sở và
ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
theo quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định 54/2007/NĐ-CP ngày 08
tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật dược.
Ngoài các hình thức trên, Cục
Quản lý Dược công khai nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông tin điện tử
của Cục Quản lý Dược, đồng thời thông báo tới cơ quan Thanh tra và các cơ quan
chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật;
i) Trong trường hợp cần thiết,
Cục Quản lý Dược tổ chức cuộc họp với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, chuyên gia
thẩm định nhằm làm rõ các vướng mắc liên quan đến việc thẩm định hồ sơ đăng ký
thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
k) Công bố trên trang thông tin
điện tử của Cục Quản lý Dược danh mục các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 11, 15 Điều 23
Thông tư này.
l) Xây dựng quy định và lộ
trình triển khai việc in mã vạch (Bar code),mã QR, mã Data Matrix Code (DMC)
trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm quản lý, nhận diện và
truy xuất nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường trình
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
m) Trong thời hạn 30 ngày kể từ
ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản
lý Dược trả nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho cơ sở đăng ký;
n) Trong thời hạn 15 ngày kể từ
ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, 07 ngày kể
từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, Cục Quản lý Dược công bố nguồn nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc
sản xuất tại Việt Nam trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
o)14 Công bố danh sách trang thông tin điện tử của cơ
quan cấp giấy tờ pháp lý quy định tại điểm c khoản 3 Điều 23
Thông tư này.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông
tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong phạm vi quản lý.
3. Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế,
Tổng Công ty Dược Việt Nam, các cơ sở kinh doanh thuốc có trách nhiệm thực hiện
Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu
có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục
Quản lý Dược) để xem xét giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng
Thông tin điện tử của Chính phủ);
- Bộ trưởng (để b/c);
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, QLD, PC.
|
XÁC THỰC VĂN BẢN
HỢP NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm
2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm
pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành, có hiệu lực kể từ
ngày 15 tháng 02 năm 2021 có căn cứ ban hành như sau:
“Căn cứ Luật ban hành văn bản
quy phạm pháp luật ngày 22 tháng 6 năm 2015 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều
của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 18 tháng 6 năm 2020;
Căn cứ Luật dược ngày 06
tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Luật phòng, chống tác
hại của thuốc lá ngày 18 tháng 6 năm 2012;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
của Luật quản lý ngoại thương;
Căn cứ Nghị định số
96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện
các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;
Căn cứ Nghị định số
15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;
Căn cứ Nghị định số
34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng
6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ
Pháp chế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ
sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành,
liên tịch ban hành”
2
Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều 1 Thông tư
số 29/2020/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.
3
Điểm c khoản 4 Điều 23 “Chữ ký, tên người ký và dấu của cơ quan cấp CPP phải
được chứng thực bởi cơ quan có thẩm quyền; Trường hợp nội dung xác nhận này
không được thể hiện bằng tiếng Anh thì phải dịch công chứng sang tiếng Việt hoặc
tiếng Anh” được bãi bỏ theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều 1 Thông tư số
29/2020/TT- BYT, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.
4
Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 5 Điều 1 Thông tư
số 29/2020/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.
5
Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 5 Điều 1 Thông tư
số 29/2020/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.
6
Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 5 Điều 1 Thông tư số
29/2020/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.
7
Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm đ khoản 5 Điều 1 Thông
tư số 29/2020/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.
8 Điều 3, Điều 4. Điều 5 của Thông tư số
29/2020/TT-BYT có quy định như sau:
“Điều 3. Hiệu lực thi
hành
1. Thông tư này có hiệu lực
thi hành từ ngày 15 tháng 02 năm 2021.
2. Riêng các quy định tại
các khoản 5, 6, 7, 8 và 11 Điều 1 Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01
năm 2021.
3. Các quy định liên quan đến
nộp hồ sơ, tài liệu và tra cứu trực tuyến được áp dụng trong giai đoạn dịch
Covid - 19 cho đến thời điểm Bộ Y tế xem xét, điều chỉnh phù hợp với yêu cầu thực
tiễn.
“Điều 4. Quy định chuyển
tiếp
1. Các hồ sơ đã nộp cho cơ
quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá
trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc
các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực theo hướng thuận tiện cho
doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.
2. Các quy định về công bố
thông tin, cập nhật, khai báo và báo cáo theo hình thức trực tuyến tại Thông tư
này được áp dụng theo triển khai của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
“Điều 5. Trách nhiệm thi
hành
Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh
Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ,
Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu
trách nhiệm thi hành Thông tư này”
2. Riêng các quy định tại
các khoản 5, 6, 7, 8 và 11 Điều 1 Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01
năm 2021.
3. Các quy định liên quan đến
nộp hồ sơ, tài liệu và tra cứu trực tuyến được áp dụng trong giai đoạn dịch
Covid - 19 cho đến thời điểm Bộ Y tế xem xét, điều chỉnh phù hợp với yêu cầu thực
tiễn.”
Điều 4. Quy định chuyển tiếp
1. Các hồ sơ đã nộp cho cơ
quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá
trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc
các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực theo hướng thuận tiện cho
doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.
2. Các quy định về công bố
thông tin, cập nhật, khai báo và báo cáo theo hình thức trực tuyến tại Thông tư
này được áp dụng theo triển khai của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Điều 5. Trách nhiệm thi hành
Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh
Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc
Bộ Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành
Thông tư này.”
9
Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm e khoản 5 Điều 1 Thông
tư số 29/2020/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.
10
Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm g khoản 5 Điều 1 Thông tư số
29/2020/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.
11
Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm h khoản 5 Điều 1 Thông
tư số 29/2020/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.
12
Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm i khoản 5 Điều 1 Thông tư số
29/2020/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2021
13
Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm i khoản 5 Điều 1 Thông tư số
29/2020/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2021
14
Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm k khoản 5 Điều 1 Thông tư số
29/2020/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.