|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 08/VBHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 14 tháng
09 năm 2020
|
THÔNG
TƯ
QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC,
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Thông tư số 03/2018/TT-BYT
ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân
phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có hiệu lực thi hành từ ngày 26 tháng 3 năm
2018, được sửa đổi, bổ sung bởi:
Thông tư số
09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung
một số điều của Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau
đây gọi tắt là Thông tư số 09/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 06 năm 2020), có hiệu lực
kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020.
Căn cứ Luật số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục
trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành Thông tư quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.[1]
Chương
I
QUY
ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định
việc công bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
Điều 2. Giải thích từ
ngữ
Trong Thông tư này, các
từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Phân phối thuốc là hoạt động phân chia
và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất
thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến
các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển
khác nhau.
2. Phân phối nguyên liệu
làm thuốc là
việc phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc trong quá trình di
chuyển từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nhập khẩu nguyên
liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc đến các điểm phân phối,
bảo quản của cơ sở phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện
vận chuyển khác nhau.
3. Thực hành tốt phân
phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân
phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu
hành vào hệ thống phân phối.
4. Cơ sở phân phối là cơ sở thực hiện hoạt
động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc
gia ở tuyến tỉnh, tuyến huyện và cơ sở khác có hoạt động phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại.
5. Tồn tại là sai
lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP hoặc với quy định hiện hành về quản lý
dược.
6. WHO là chữ viết
tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Orgarnization”, được dịch sang tiếng Việt
là Tổ chức Y tế thế giới.
7. GDP là chữ viết
tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Distribution Practices”, được dịch sang tiếng Việt
là “Thực hành tốt phân phối”.
Chương
II
CÔNG
BỐ ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 3. Nguyên tắc,
tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Công bố áp dụng
nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc của Tổ chức Y tế thế giới
theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định
tại khoản 3 Điều này.
2. Công bố áp dụng
nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc của Tổ chức
Y tế thế giới theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập
nhật quy định tại khoản 3 Điều này.
3. Trường hợp Tổ chức Y
tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Phụ lục I và Phụ lục II kèm theo Thông
tư này, Cục Quản lý dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên
Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý
Dược để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.
Điều 4. Đối tượng áp dụng
nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Cơ sở phân phối thuốc
triển khai áp dụng và đáp ứng GDP theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư
này và tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế
và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
2. Cơ sở phân phối
nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng GDP theo quy định tại Phụ lục II kèm
theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử
của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
3. Cơ sở phân phối vắc
xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến tỉnh và tuyến huyện
triển khai áp dụng GDP theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này (trừ
các điểm 5.3, 5.5, 5.6, 5.9, 6.3, 6.4, 7.5, 7.6, 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.8,
8.12, 9.6, 9.11, 10.3, 12.1, 13.8, 13.9, 15.1, 15.2, 15.3, 15.4, 20.1, 20.2,
20.3, 20.4, 20.5, 20.6, 20.7 và 20.8) và tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng
Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Cơ sở phân phối không phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá theo quy định tại Chương
III và IV Thông tư này.
4. Cơ sở phân phối áp dụng
tài liệu GDP cập nhật trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu
thay đổi về kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập
nhật được Cục Quản lý Dược công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc
Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Chương
III
ĐÁNH
GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ
để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1.[2] Hồ sơ làm căn cứ
để đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phân phối không phải nộp thêm hồ sơ để đánh
giá đáp ứng GDP) theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số
54/2017/NĐ-CP). Đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược, Điều 49 Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12
tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến
điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây
được gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
Đối với tài liệu kỹ thuật
về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể theo quy định
tại Mẫu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư này hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật
trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động.
2. Hồ sơ tài liệu làm
căn cứ để đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thương
mại, bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá
đáp ứng GDP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;
b) Tài liệu kỹ thuật về
cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Mẫu
số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.
3. Trường hợp cơ sở
phân phối đề nghị cấp Giấy chứng nhận GDP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược, cơ sở phân phối cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Điều 6. Trình tự đánh
giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở phân phối nộp 01
bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm
định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều
kiện phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến Sở Y tế.
2.[3] Trình tự tiếp nhận
và thẩm định hồ sơ: Thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 5 Điều 33, Điều
49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP .
3. Trong thời hạn 05
ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông
báo cho cơ sở phân phối về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại
cơ sở phân phối. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày thông báo, Đoàn đánh giá tiến
hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối.
Điều 7. Quy trình đánh
giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
1. Quy trình đánh giá:
a) Bước 1. Đoàn đánh
giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch
đánh giá dự kiến tại cơ sở phân phối;
b) Bước 2. Cơ sở phân
phối trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GDP
hoặc các nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
c) Bước 3. Đoàn đánh
giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GDP tại cơ sở phân phối
theo từng nội dung cụ thể;
d) Bước 4. Đoàn đánh
giá họp với cơ sở phân phối để thông báo tồn tại phát hiện trong quá trình đánh
giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở phân phối
trong trường hợp cơ sở phân phối không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh
giá đối với từng tồn tại; đánh giá về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP
của cơ sở phân phối;
đ)[4] Bước 5. Lập và ký
biên bản:
Đoàn đánh giá có trách
nhiệm lập Biên bản đánh giá GDP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV kèm theo
Thông tư này; biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng GDP của cơ sở phân phối
theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và liệt kê, phân tích tồn tại mà
cơ sở cần khắc phục sửa chữa (nếu có); nội dung thống nhất và chưa thống nhất
giữa Đoàn đánh giá và cơ sở phân phối.
Biên bản đánh giá GDP
được Lãnh đạo cơ sở phân phối cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản
đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm
vi đánh giá và được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở phân phối, 01 bản
lưu tại Sở Y tế.
2. Đánh giá mức độ tuân
thủ GDP:
Việc đánh giá mức độ
tuân thủ GDP của cơ sở phân phối theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư
này, gồm các mức độ sau đây:
a) Cơ sở phân phối tuân
thủ GDP ở mức độ 1;
b) Cơ sở phân phối tuân
thủ GDP ở mức độ 2;
c) Cơ sở phân phối tuân
thủ GDP ở mức độ 3.
Điều 8. Xử lý kết quả
đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1.[5] Trường hợp biên bản
đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày,
kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản
đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp
Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư
này.
2. Trường hợp biên bản
đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại
điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
a)[6] Trong thời hạn 05
ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký
biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa
chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;
b) Sau khi hoàn thành
việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo
các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã
hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;
c)[7] Trong thời hạn 20
ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục
của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:
- Trường hợp việc khắc
phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại
Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;
- Trường hợp việc khắc
phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do
chưa cấp.
d) Trong thời hạn 06
tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối
phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối
không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu
mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
3. Trường hợp biên bản
đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại
điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 05 ngày,
kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản
đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không
đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.
4. Trong thời hạn 05
ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng
nhận GDP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông
tin sau đây:
a) Tên và địa chỉ cơ sở
phân phối;
b) Họ tên người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh và số Giấy chứng nhận GDP (nếu có);
d) Thời hạn hết hiệu lực
của việc kiểm tra đáp ứng GDP;
đ) Phạm vi hoạt động
phân phối.
Chương
IV
ĐÁNH
GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 9. Đánh giá định kỳ
việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Thời gian định kỳ
đánh giá việc duy trì đáp ứng GDP tại cơ sở phân phối (bao gồm cả cơ sở phân phối
không vì mục đích thương mại và cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt)
là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt
đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).
2. Tháng 11 hằng năm, Sở
Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở kế hoạch đánh giá định kỳ việc
duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối trong năm kế tiếp.
3. Căn cứ vào kế hoạch
đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ đề nghị
đánh giá định kỳ theo quy định tại khoản 7 Điều này về Sở Y tế trong thời gian
tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công
bố.
Ví dụ: Thời điểm dự kiến
đánh giá tại cơ sở phân phối A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì cơ sở phân phối
A phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá về Sở Y tế trước ngày 18 tháng 7 năm 2018.
4.[8] Trường hợp cơ sở
phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại
khoản 3 Điều này, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị
đánh giá định kỳ, Sở Y tế ban hành văn bản yêu cầu cơ sở phân phối thuốc phải nộp
hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.
5.[9] Trong thời hạn 45
ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu sau thời hạn
này, cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế tiến
hành đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở
theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.
6. Sau khi nộp hồ sơ đề
nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo thời gian quy định, cơ sở
phân phối được tiếp tục hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo
phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng
nhận GDP đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại kể từ ngày nộp hồ
sơ cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ.
7. Hồ sơ đề nghị đánh
giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP, bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá
định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục IV kèm theo Thông
tư này;
b) Tài liệu kỹ thuật cập
nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối (nếu
có thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về
hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong thời gian 03
năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá
đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định
kỳ.
7a.[10] Cơ sở phân phối
nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP kèm phí thẩm
định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn phân
phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến Sở Y tế.
8. Trình tự đánh giá,
quy trình đánh giá, phân loại kết quả đánh giá đáp ứng GDP thực hiện theo quy định
tại Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.
Điều
10. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
1. Trường hợp biên bản
đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1 theo quy định tại
điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày,
kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản
đánh giá, Sở Y tế thực hiện cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 06 Phụ
lục IV kèm theo Thông tư này.
2 Trường hợp biên bản
đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại
điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư này.
a) Trong thời hạn 05
ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký
biên bản đánh giá, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối tiến hành khắc phục,
sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;
b) Trong thời hạn 45
ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc
khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài liệu,
hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa
chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20
ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng
(hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá
kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của
cơ sở phân phối như sau:
- Trường hợp việc khắc
phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng
nhận GDP;
- Trường hợp việc khắc
phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội
dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn
để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản
yêu cầu.
d) Trong thời hạn 90
ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có báo
cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết
quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo
về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Sở Y tế thực
hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều
này.
3. Trường hợp biên bản đánh
giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 05 ngày,
kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, trên
cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn
của người sử dụng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP
và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp
sau đây:
a) Xử phạt vi phạm hành
chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;
b) Thu hồi Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo
quy định tại Điều 40 của Luật dược.
Trường hợp cơ sở phân
phối không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và
thu hồi Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh
mà cơ sở phân phối đáp ứng.
4. Trong thời hạn 05
ngày, kể từ ngày cơ sở phân phối được đánh giá duy trì đáp ứng GDP hoặc từ ngày
ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp
do cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP, Sở Y tế cập nhật tình trạng duy
trì đáp ứng GDP trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định
tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này đối với cơ sở phân phối đáp
ứng GDP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược, giấy chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở phân phối không duy trì
đáp ứng GDP.
Điều
11. Kiểm soát thay đổi
1. Trong khoảng thời
gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở phân phối phải thực hiện thủ tục đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b
khoản 1 Điều 36 của Luật dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy định tại
Phụ lục IV kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thay đổi một trong
các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược;
b) Thay đổi vị trí kho
bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh;
c) Bổ sung kho ở vị trí
mới tại cùng địa điểm kinh doanh;
d) Mở rộng kho bảo quản
trên cơ sở cấu trúc kho đã có;
đ) Sửa chữa, thay đổi về
cấu trúc, bố trí kho bảo quản;
e) Thay đổi hệ thống phụ
trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng
tới yêu cầu, điều kiện bảo quản.
2. Trường hợp cơ sở
phân phối có thay đổi theo quy định tại điểm a Khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối
phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo
quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật dược hoặc hồ sơ theo quy định
tại khoản 2 Điều 5 Thông tư này đối với cơ sở phân phối
không vì mục đích thương mại.
Trình tự đánh giá việc
đáp ứng GDP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá việc đáp ứng GDP thực
hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.
3. Trường hợp cơ sở phân
phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm b và c khoản
1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật
tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế:
a) Sở Y tế thực hiện
đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối. Trường hợp cơ sở phân phối đáp ứng yêu cầu,
Sở Y tế có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở phân phối;
b) Trình tự đánh giá,
phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở phân phối có thay đổi
theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 10 Thông tư này;
c) Trình tự đánh giá,
phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở phân phối có thay đổi
theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.
4. Trường hợp cơ sở
phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ
và e khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ
thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo
thay đổi của cơ sở phân phối:
a) Trong thời hạn 10
ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản về việc
đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;
b) Trong thời hạn 10
ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông
báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;
c) Trong thời hạn 45
ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở phân phối phải hoàn thành
việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài
liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục,
sửa chữa tồn tại được ghi trong văn bản thông báo;
d) Trong thời hạn 10
ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ
sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Sở Y tế đánh giá kết quả khắc
phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân
phối:
- Trường hợp việc khắc
phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với
nội dung thay đổi;
- Trường hợp việc khắc
phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết
quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.
Điều
12. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt
phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Công tác thanh tra,
kiểm tra việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối được thực hiện theo quy định
của pháp luật.
2. Sở Y tế tiến hành
đánh giá đột xuất việc đáp ứng GDP của cơ sở phân phối đối với một trong các
trường hợp sau đây:
a) Cơ sở phân phối khắc
phục chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều
11 Thông tư này;
b) Cơ sở phân phối tuân
thủ GDP ở mức độ 2 phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 3
năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;
c) Có thông tin phản
ánh, kiến nghị hoặc kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận
có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP.
d)[11] Cơ sở phân phối
giải trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp
hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Sở Y tế.
3. Thành phần Đoàn đánh
giá do Giám đốc Sở Y tế quyết định theo phạm vi và mục đích tiến hành đánh giá.
4. Trình tự đánh giá và
việc xử lý kết quả đánh giá đột xuất tại cơ sở phân phối thực hiện theo quy định
tại Điều 7 và Điều 10 Thông tư này.
Chương
V
ĐOÀN
ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều
13. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
1. Thành phần đoàn đánh
giá:
Trưởng đoàn, Thư ký và
các thành viên khác do Giám đốc Sở Y tế quyết định. Số lượng thành viên Đoàn
đánh giá không quá 05 người.
2. Cán bộ Đoàn đánh giá
phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:
a) Là công chức, viên
chức thuộc Sở Y tế hoặc công chức, viên chức, cán bộ hợp đồng thuộc các đơn vị
trực thuộc Sở Y tế;
b) Có trình độ đại học
hoặc cử nhân hoặc trung cấp về dược hoặc y trở lên;
c)[12] Đã được đào tạo,
huấn luyện về GDP, thanh tra, đánh giá GDP và nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn
GDP;
d) Trung thực, khách
quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh
giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở phân phối được đánh giá theo quy định
tại khoản 3 Điều này;
đ) Trưởng Đoàn đánh giá
phải có trình độ đại học dược trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược
từ 02 năm trở lên.
3. Nguyên tắc đánh giá
xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với
cơ sở phân phối được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã từng làm việc
trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở phân phối được đánh giá;
b) Đã tham gia hoạt động
tư vấn trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở phân phối được đánh giá;
c) Đang có quyền lợi về
tài chính với cơ sở phân phối được đánh giá;
d) Có vợ hoặc chồng,
con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang
làm việc cho cơ sở phân phối được đánh giá.
Điều
14. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
1. Trách nhiệm của Đoàn
đánh giá
a) Đánh giá toàn bộ các
hoạt động của cơ sở phân phối theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP tương ứng được
quy định tại Điều 3 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên
tắc, tiêu chuẩn GDP và quy định chuyên môn hiện hành có liên quan; ghi nhận cụ
thể các nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá.
b) Báo cáo kết quả đánh
giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GDP trong trường hợp cơ sở phân
phối có ý kiến không thống nhất với nội dung Biên bản đánh giá GDP;
c) Bảo mật toàn bộ
thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động
phân phối thuốc của cơ sở phân phối, trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở phân
phối hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác
thanh tra, kiểm tra, điều tra.
2. Quyền hạn của Đoàn
đánh giá:
a) Kiểm tra toàn bộ khu
vực, kho bảo quản, trang thiết bị thuộc cơ sở phân phối và có quyền đề nghị kiểm
tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động phân phối, bảo quản thuốc và nguyên
liệu làm thuốc của cơ sở phân phối;
b) Yêu cầu cung cấp hồ
sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở phân phối;
c) Thực hiện việc thu
thập tài liệu, bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh
về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá;
d) Lấy mẫu thuốc và
nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;
đ) Lập biên bản và yêu
cầu cơ sở phân phối tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động phân phối nếu
trong quá trình đánh giá phát hiện cơ sở phân phối có vi phạm ảnh hưởng nghiêm
trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và
báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.
Chương
VI
ĐIỀU
KHOẢN THI HÀNH
Điều 15. Hiệu lực thi hành [13]
1. Thông tư này có hiệu
lực thi hành kể từ ngày 25 tháng 7 năm 2020.
2. Thông tư số 48/2011/TT-BYT
ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc Thực hành tốt
phân phối thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều
16. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn
bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự
thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật
mới.
Điều
17. Điều khoản chuyển tiếp
1. Đối với các cơ sở
kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán
buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc Giấy chứng nhận GDP có thời hạn còn hiệu
lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở phân phối được phép phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.
Trường hợp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở phân phối phải
tiến hành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo
quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và đánh giá việc đáp ứng GDP theo quy định
tại Chương III Thông tư này.
Trường hợp Giấy chứng
nhận GDP hết thời hạn trước, cơ sở phân phối phải tiến hành thủ tục đề nghị
đánh giá việc duy trì đáp ứng GDP theo quy định tại Chương IV Thông tư này để
tiếp tục hoạt động đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược.
2. Đối với cơ sở kinh
doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán buôn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thời hạn, khi hết thời hạn Giấy chứng nhận
GDP, cơ sở phân phối phải tiến hành thủ tục đăng ký đánh giá việc duy trì đáp ứng
GDP theo quy định tại Chương IV Thông tư này.
3. Đối với hồ sơ đề nghị
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đăng ký đánh giá định
kỳ việc đáp ứng GDP đã được nộp về Sở Y tế trước ngày Thông tư này có hiệu lực,
Sở Y tế tiến hành đánh giá cơ sở theo tiêu chuẩn GDP được ban hành kèm theo
Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc hoặc Thông tư này.
Điều
18. Trách nhiệm thi hành
1. Cục Quản lý Dược có
trách nhiệm:
a) Chủ trì, phối hợp với
các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này;
b) Làm đầu mối, phối hợp
với các đơn vị có liên quan hướng dẫn triển khai Thông tư cho Sở Y tế, Y tế
ngành và cơ sở phân phối thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
c) Tổng hợp và công bố
trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh sách cơ sở phân phối
trên toàn quốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy
chứng nhận GDP; cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược,
Giấy chứng nhận GDP, tình trạng đáp ứng GDP và thông tin khác theo quy định tại
khoản 4 Điều 8 Thông tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm
vụ được giao;
d) Công bố tài liệu cập
nhật GDP trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của
Cục Quản lý Dược;
đ) Đầu mối hoặc phối hợp
với Thanh tra Bộ thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các quy định của Thông
tư này và xử lý vi phạm theo thẩm quyền.
2. Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền có trách nhiệm:
a) Làm đầu mối, phối hợp
với các đơn vị có liên quan hướng dẫn triển khai Thông tư cho Sở Y tế, Y tế
ngành và cơ sở phân phối thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc phạm vi chức năng,
nhiệm vụ được giao;
b) Tổng hợp và công bố
trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách cơ sở
phân phối trên toàn quốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược,
cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tình trạng
đáp ứng GDP và thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông
tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;
c) Thực hiện việc thanh
tra kiểm tra, xử lý vi phạm theo thẩm quyền.
3. Sở Y tế có trách nhiệm:
a) Phối hợp với các đơn
vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho các đơn
vị trên địa bàn;
b) Thực hiện việc tiếp
nhận hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ
đề nghị đánh giá đáp ứng GDP, tiến hành đánh giá đáp ứng GDP, cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GDP cho cơ sở phân phối trên địa
bàn;
c) Công bố trên Trang
thông tin điện tử của Sở Y tế danh sách các cơ sở phân phối đã được cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng GDP và thông tin khác
theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này, theo phạm vi
chức năng, nhiệm vụ được giao;
d) Kiểm tra, thanh tra
việc tuân thủ của cơ sở phân phối trên địa bàn; xử lý vi phạm theo thẩm quyền;
đ) Định kỳ hàng tháng
báo cáo cập nhật danh sách cơ sở phân phối trên địa bàn đã được cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và tình trạng đáp ứng GDP theo nội dung quy định
tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này về Cục Quản lý Dược.
4. Cơ sở phân phối có
trách nhiệm:
a) Tổ chức nghiên cứu
triển khai việc thực hiện quy định của pháp luật về dược, tiêu chuẩn được ban
hành tại Thông tư này;
b) Bảo đảm luôn đáp ứng
tiêu chuẩn GDP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở phân phối;
c) Thực hiện hoạt động
phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ
sở tuân thủ các quy định của pháp luật.
Trong quá trình thực hiện,
nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ
Y tế để xem xét, giải quyết.
|
Nơi nhận:
-
Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐT);
- Q. Bộ trưởng (để báo cáo);
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, QLD, PC.
|
XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP
NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
[1] Thông tư số 09/2020/TT-BYT ngày 10/6/2020
của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số
03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực
hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số
09/2020/TT-BYT ngày 10/6/2020) có căn cứ ban hành như sau:
“Căn cứ Luật số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến
điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục
trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành Thông tư quy định việc sửa đổi, đính chính Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày
09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”
[2]
Khoản này được sửa đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 1 của Thông tư số
09/2020/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 25 tháng 7 năm 2020.
[3]
Khoản này được sửa đổi theo quy định tại khoản 2 Điều 1 của Thông tư số
09/2020/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 25 tháng 7 năm 2020.
[4]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 3 Điều 1 của Thông tư số
09/2020/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 25 tháng 7 năm 2020.
[5]
Khoản này được sửa đổi theo quy định tại khoản 4 Điều 1 của Thông tư số
09/2020/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 25 tháng 7 năm 2020.
[6]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 5 Điều 1 của Thông tư số
09/2020/TT-BYT ngày, có hiệu lực từ ngày 25 tháng 7 năm 2020.
[7]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 5 Điều 1 của Thông tư số
09/2020/TT-BYT ngày, có hiệu lực từ ngày 25 tháng 7 năm 2020.
[8]
Khoản này được sửa đổi theo quy định tại khoản 6 Điều 1 của Thông tư số
09/2020/TT-BYT ngày, có hiệu lực từ ngày 25 tháng 7 năm 2020.
[9]
Khoản này được sửa đổi theo quy định tại khoản 7 Điều 1 của Thông tư số
09/2020/TT-BYT ngày, có hiệu lực từ ngày 25 tháng 7 năm 2020.
[10]
Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 7 Điều 1 của Thông tư số
09/2020/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 25 tháng 7 năm 2020.
[11]
Điểm này được bổ sung theo quy định tại khoản 9 Điều 1 của Thông tư số
09/2020/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 25 tháng 7 năm 2020.
[12]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 10 Điều 1 của Thông tư số
09/2020/TT-BYT , có hiệu lực từ ngày 25 tháng 7 năm 2020.
[13] Điều 2 của Thông tư số 09/2020/TT-BYT
ngày 10 tháng 6 năm 2020 quy định như sau:
“Điều 2. Hiệu lực
thi hành
Thông tư này có hiệu lực
sau 45 ngày kể từ ngày ban hành”.