|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
09/2020/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày
10 tháng 6 năm 2020
|
THÔNG TƯ
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 03/2018/TT-BYT
NGÀY 09 THÁNG 02 NĂM 2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN
PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về
dược;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính
phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh
doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính
phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành Thông tư quy định việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 1.
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02
năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
1. Đoạn
dẫn tại Khoản 1 Điều 5 được sửa
đổi như sau:
“ Hồ sơ làm căn cứ để đánh
giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược, cơ sở phân phối không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng
GDP) thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau
đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).
Đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 31
Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ
sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc
phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP).
2. Khoản 2 Điều 6 được sửa đổi như sau:
“2. Trình tự tiếp nhận và thẩm
định hồ sơ: Thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 5 Điều
33, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5
Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.”
3. Điểm đ Khoản 1 Điều 7 được sửa đổi
như sau:
“đ) Bước 5. Lập và ký biên bản:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm
lập Biên bản đánh giá GDP theo Mẫu số 03
quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; biên bản phải phân loại mức
độ đáp ứng GDP của cơ sở phân phối theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều
này và liệt kê, phân tích các tồn tại mà cơ sở phân phối cần khắc phục sửa chữa
(nếu có); nội dung thống nhất và chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở
phân phối.
Biên bản đánh giá GDP được
Lãnh đạo cơ sở phân phối cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh
giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi
đánh giá và được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở phân phối, 01 bản lưu tại
Sở Y tế”.
4. Khoản 1 Điều 8 được sửa đổi như sau:
“1. Trường hợp biên bản đánh
giá GDP kết luận cơ sở phân phối đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 2
Điều 7 Thông tư này:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ
ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh
giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy
chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại
Phụ lục IV kèm theo Thông tư này”.
5. Điểm a và điểm c khoản 2 Điều 8 được
sửa đổi như sau:
“a) Trong thời hạn 05 ngày,
kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản
đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa tồn tại
được ghi trong biên bản đánh giá;
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể
từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục
của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:
- Trường hợp việc khắc phục
của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược và/hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm
theo Thông tư này;
- Trường hợp việc khắc phục
của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa
cấp.”
6. Khoản 4 Điều 9 được sửa đổi như sau:
“4. Trường hợp cơ sở phân phối
không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều
này, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định
kỳ, Sở Y tế ban hành văn bản yêu cầu cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ đề nghị
đánh giá định kỳ.”
7. Khoản 5 Điều 9 được sửa đổi như sau:
“5. Trong thời hạn 45 ngày,
kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu sau thời hạn này, cơ
sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế tiến hành đánh
giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở theo quy định
tại Điều 12 Thông tư này.”
8. Bổ
sung khoản 7a vào Điều 9 như
sau:
“7a. Cơ sở phân phối nộp 01
bộ hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP kèm phí thẩm định
theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến Sở Y tế.”
9. Bổ
sung điểm d vào khoản 2 Điều 12 như
sau:
“c) Cơ sở phân phối giải
trình không phù hợp hoặc không thực hiện báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ
sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo yêu cầu của Sở Y tế.”
10.
Điểm c khoản 2 Điều 13 được sửa đổi
như sau:
“c) Đã được đào tạo, huấn
luyện về GDP, thanh tra, đánh giá GDP và nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn
GDP”
11. Mục
14.11 tại Phụ lục 1 sửa đổi như sau:
“14.11. Đến ngày 01/01/2021,
cơ sở phân phối thuốc phải có thiết bị, máy tính kết nối internet và thực hiện
quản lý hoạt động phân phối thuốc bằng phần mềm vi tính, thực hiện kết nối mạng,
bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế
chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với
khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan
khi được yêu cầu.
12. Bổ
sung mục 7.11 phụ lục 2 như sau:
“7.11. Đến ngày 01/01/2021,
cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc phải có thiết bị, máy tính kết nối
internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối bằng phần mềm vi tính, thực
hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc mua vào, bán
ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán nguyên liệu làm thuốc, chất lượng
nguyên liệu làm thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển
giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.”
Điều 2.
Hiệu lực thi hành.
Thông tư này có hiệu lực sau
45 ngày kể từ ngày ban hành.
Trong quá trình thực hiện nếu
có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế
để xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc
hội (để giám sát);
- VPCP (Phòng Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng BYT;
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ;
- Các Vụ, Cục, TTra Bộ Y tế;
- Các Sở Y tế;
- Tổng công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Hội Dược học Việt Nam;
- Tổng cục Hải quan;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Website Cục QLD;
- Lưu: VP, PC, QLD (05).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
PHỤ LỤC I
THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Giới thiệu chung
2. Phạm vi hướng dẫn
3. Giải thích thuật ngữ
4. Các nguyên tắc chung
5. Quy định về phân phối thuốc
6. Tổ chức và quản lý
7. Nhân sự
8. Hệ thống chất lượng
9. Nhà xưởng, kho tàng và bảo
quản
10. Phương tiện vận chuyển
và thiết bị
11. Bao bì vận chuyển và ghi
nhãn trên bao bì
12. Gửi hàng và tiếp nhận
13. Vận chuyển và thuốc
trong quá trình vận chuyển
14. Hồ sơ, tài liệu
15. Đóng gói lại và dán nhãn
lại
16. Khiếu nại
17. Thu hồi
18. Sản phẩm bị trả lại
19. Thuốc giả
20. Các hoạt động theo hợp đồng
21. Tự kiểm tra
1. Giới
thiệu chung
Phân phối là hoạt động quan
trọng trong quản lý chuỗi cung ứng thuốc. Nhìn chung nhiều cá nhân và đơn vị
tham gia vào các khâu bảo quản và phân phối sản phẩm. Mục tiêu của hướng dẫn
này nhằm hỗ trợ việc bảo đảm chất lượng và định danh thuốc trong tất cả các
công đoạn của toàn bộ quá trình phân phối. Các công đoạn này bao gồm - nhưng
không giới hạn ở - hoạt động mua bán, bảo quản, phân phối, vận chuyển, đóng gói
lại, dán nhãn lại, ghi chép và lưu hồ sơ.
Hướng dẫn này đưa ra các bước
phù hợp nhằm hỗ trợ việc hoàn thành các trách nhiệm liên quan đến các công đoạn
khác nhau của quá trình phân phối trong chuỗi cung ứng và ngăn ngừa thuốc giả
thâm nhập thị trường thông qua chuỗi cung ứng. Mỗi cá nhân tham gia hệ thống cần
xem xét các phần phù hợp với vai trò cụ thể của mình trong quá trình phân phối
thuốc. Trường hợp trong chuỗi phân phối có thực hiện một hoặc một số hoạt động
của quá trình sản xuất như đóng gói lại và dán nhãn lại thì các nguyên tắc GMP
cần được áp dụng cho các hoạt động này.
Thuốc giả là mối đe dọa thực
tế đối với sức khỏe và an toàn của cộng đồng. Do đó, điều cơ bản là phải bảo vệ
chuỗi cung ứng tránh khỏi sự xâm nhập của các sản phẩm này. Các khâu yếu trong
quá trình phân phối thuốc là cửa ngõ cho thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc trộm
cắp và thuốc kém chất lượng xâm nhập chuỗi cung ứng. Đây là vấn đề quan ngại ở
cả các nước đã phát triển và đang phát triển. Cách thức xâm nhập chuỗi cung ứng
của các sản phẩm này ngày càng phức tạp, tinh vi và dẫn đến tình trạng các thị
trường thứ cấp và không minh bạch trên toàn thế giới. Sự tham gia của các đơn vị
không được cấp phép trong quá trình phân phối và kinh doanh thuốc là một mối
quan ngại đặc biệt. Phương pháp chung duy nhất là sự tham gia của tất cả các
bên vào chuỗi cung ứng thì mới đem đến thành công trong cuộc chiến chống thuốc
giả và do đó tất cả các bên tham gia vào thị trường cần phải tích cực hợp tác với
nhau trong quá trình hoạt động.
Hướng dẫn này áp dụng cho tất
cả các cá nhân và cơ sở tham gia vào bất kỳ công đoạn nào của quá trình phân phối
thuốc từ cơ sở sản xuất sản phẩm đến người cấp phát hoặc cung cấp thuốc trực tiếp
cho bệnh nhân hoặc cho người đại diện của bệnh nhân. Các đối tượng này bao gồm
tất cả các bên tham gia vào quá trình kinh doanh và phân phối thuốc, các cơ sở
sản xuất thuốc, kể cả các cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm và các cơ sở bán buôn
thuốc cũng như các bên khác như cơ sở trung gian, cơ sở cung ứng, cơ sở phân phối,
cơ sở cung cấp dịch vụ hậu cần, cơ sở kinh doanh, doanh nghiệp vận tải và cơ sở
giao nhận cùng các nhân công của các cơ sở này.
Để duy trì chất lượng ban đầu
của thuốc, mỗi bên tham gia chuỗi phân phối phải tuân thủ các quy định và quy
chế hiện hành. Mọi hoạt động trong quá trình phân phối thuốc phải được thực hiện
theo các nguyên tắc thực hành tốt sản xuất (GMP), thực hành tốt bảo quản (GSP)
và thực hành tốt phân phối (GDP) hiện hành.
2. Phạm vi
hướng dẫn của tài liệu
Tài liệu này đưa ra những
yêu cầu đối với việc phân phối thuốc, bao gồm các thuốc phải kê đơn, thuốc
không cần kê đơn, vắc xin và sinh phẩm.
Các nguyên tắc phân phối
nguyên liệu làm thuốc (dược chất (APIs) và tá dược) cũng không được đề cập
trong tài liệu này. Các nội dung này được đưa vào Hướng dẫn thực hành tốt
kinh doanh và phân phối nguyên liệu làm thuốc của WHO ở phụ lục II của
Thông tư này.
3. Giải
thích thuật ngữ
Lô hàng: Là số lượng
thuốc được cung ứng trong một lần theo đơn đặt hàng cụ thể. Một lô hàng có thể
bao gồm một hay nhiều kiện hoặc thùng và có thể chứa các thuốc thuộc một hay
nhiều lô khác nhau.
Tạp nhiễm: Là sự xuất
hiện không mong muốn của các tạp chất hóa chất hoặc vi sinh, hoặc các chất ngoại
lai trong hoặc trên một nguyên liệu, sản phẩm trung gian hoặc thuốc trong quá
trình xử lý, sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hoặc đóng gói lại, bảo quản hoặc vận
chuyển.
Nhiễm chéo: Sự tạp
nhiễm của một nguyên liệu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm do nguyên liệu
hoặc sản phẩm khác trong quá trình sản xuất, bảo quản và vận chuyển.
Hết hạn trước/xuất trước
(FEFO): Là quy trình phân phối nhằm bảo đảm các sản phẩm lưu trữ có ngày hết
hạn sớm nhất phải được phân phối và/hoặc sử dụng trước và sản phẩm lưu kho có
ngày hết hạn muộn hơn được phân phối và/hoặc sử dụng sau.
Sản phẩm trung gian: Là
sản phẩm được chế biến một phần và cần phải trải qua các công đoạn sản xuất
khác nữa trước khi trở thành bán thành phẩm.
Hồ sơ sản phẩm: Là một
hồ sơ hoàn chỉnh giúp truy nguyên quyền sở hữu và các giao dịch liên quan tới một
thuốc cụ thể khi sản phẩm này được phân phối qua chuỗi cung ứng.
Thu hồi sản phẩm: Là
quá trình rút hoặc loại bỏ một thuốc khỏi chuỗi cung ứng do lỗi sản phẩm, do có
sự khiếu nại về các phản ứng có hại nghiêm trọng của sản phẩm và/hoặc do sản phẩm
là giả hoặc có thể là giả. Việc thu hồi sản phẩm có thể do cơ sở sản xuất, cơ sở
nhập khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở phân phối hoặc một đơn vị có trách nhiệm tiến
hành.
Bảo đảm chất lượng: Là
khái niệm rộng bao hàm tất cả các vấn đề mà có thể ảnh hưởng một cách đơn lẻ
hay cộng hưởng đến chất lượng của một sản phẩm. Nó là tổng hòa các sắp đặt nhằm
bảo đảm thuốc đạt tiêu chuẩn theo yêu cầu phục vụ mục đích sử dụng dự kiến.
Hệ thống chất lượng: Là
hệ thống cơ sở thích hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các thủ tục, các quá trình và
nguồn lực và các hoạt động được hệ thống hóa cần thực hiện để bảo đảm tin tưởng
chắc chắn rằng một sản phẩm (hay dịch vụ) sẽ thỏa mãn các yêu cầu đề ra về chất
lượng.
Biệt trữ: Là tình trạng
thuốc được cách ly một cách cơ học hoặc bằng các biện pháp hiệu quả khác trong
khi chờ quyết định về việc xuất xưởng, loại bỏ hoặc chế biến lại.
Lấy mẫu: Là các hoạt
động được thiết kế để lấy được một phần đại diện của một thuốc theo một quy
trình thống kê thích hợp với một mục đích xác định, ví dụ như chấp thuận các lô
hàng hoặc xuất xưởng lô.
Tuổi thọ: Là khoảng
thời gian mà trong đó một thuốc, nếu được bảo quản đúng cách, sẽ đáp ứng các
tiêu chuẩn chất lượng đã được xác định bằng các nghiên cứu về độ ổn định đối với
một số lô sản phẩm. Tuổi thọ được sử dụng để xác định hạn dùng của mỗi lô sản
phẩm.
Quy trình thao tác chuẩn
(SOP): Là quy trình bằng văn bản được phê duyệt, trong đó đưa ra các hướng
dẫn thực hiện các hoạt động không nhất thiết liên quan đến một sản phẩm cụ thể
nào đó mà mang tính chung (như quy trình vận hành thiết bị, bảo trì và làm sạch,
thẩm định, vệ sinh nhà xưởng và kiểm soát môi trường, lấy mẫu và thanh tra).
Bảo quản: Là việc lưu
giữ thuốc trong kho cho đến khi sử dụng.
Vận chuyển: Là giai
đoạn mà trong đó thuốc đang trong quá trình vận chuyển, lưu chuyển qua hoặc
thông qua một đường dẫn hoặc đường đi để tới điểm tập kết cuối cùng.
Phương tiện vận chuyển: Là
xe tải, bán tải, xe buýt, mini buýt, xe hơi, rơ mooc, máy bay, tàu hỏa chở
hàng, tàu thủy và các phương tiện khác dùng để vận chuyển thuốc.
4. Các
nguyên tắc chung
4.1. Tất cả các bên tham gia
vào quá trình phân phối thuốc đều có trách nhiệm bảo đảm duy trì chất lượng thuốc
và tính toàn vẹn của chuỗi phân phối trong suốt quá trình phân phối từ cơ sở sản
xuất đến cơ sở hoặc cá nhân chịu trách nhiệm cấp phát hoặc cung cấp sản phẩm
cho bệnh nhân hoặc người đại diện của bệnh nhân.
4.2. Các nguyên tắc GDP được
xem là các tiêu chuẩn tối thiểu đối với cơ sở phân phối thuốc.
4.3. Các nguyên tắc GDP được
áp dụng cho cả các thuốc lưu chuyển thuận trong chuỗi phân phối từ nhà sản xuất
đến cơ sở chịu trách nhiệm cấp phát hoặc cung cấp sản phẩm cho bệnh nhân và các
sản phẩm lưu chuyển nghịch trong chuỗi, như sản phẩm bị thu hồi hoặc trả lại.
4.4. Các nguyên tắc GDP cũng
phải được áp dụng, tuân thủ đối với các thuốc viện trợ.
4.5. Tất cả các bên tham gia
vào quá trình phân phối phải áp dụng nghiêm túc, đầy đủ các nguyên tắc GDP, ví
dụ như trong các quy trình liên quan đến truy nguyên nguồn gốc sản phẩm và nhận
biết các nguy cơ đối với vấn đề an toàn.
4.6. Tất cả các bên, bao gồm
chính phủ, các cơ quan hải quan, các cơ quan thực thi pháp luật, các cơ quan quản
lý, các cơ sở sản xuất, cơ sở phân phối và các cơ sở chịu trách nhiệm cung ứng thuốc
cho bệnh nhân phải hợp tác với nhau nhằm bảo đảm chất lượng và tính an toàn của
sản phẩm và ngăn chặn tình trạng bệnh nhân sử dụng phải các thuốc giả, thuốc
không được phép lưu hành, sử dụng.
5. Quy định
về phân phối thuốc
5.1. Cơ sở chỉ được thực hiện
các hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi kinh
doanh quy định của pháp luật.
5.2. Cơ sở phân phối phải là
cơ sở được cấp phép theo quy định của pháp luật để thực hiện (các) chức năng mà
cơ sở dự kiến thực hiện và phải chịu trách nhiệm đối với các hoạt động liên
quan đến phân phối thuốc mà cơ sở đó tiến hành.
5.3. Các cơ sở phân phối chỉ
phân phối thuốc có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc.
5.4. Cơ sở phân phối thuốc
chỉ có thể mua thuốc từ các cơ sở có giấy phép sản xuất, bán buôn hoặc cung ứng
thuốc.
5.5. Cơ sở phân phối chỉ được
cung ứng thuốc cho cơ sở có chức năng phân phối thuốc khác hoặc cho cơ sở khám
chữa bệnh, cơ sở bán lẻ.
5.6. Khi cần, một số hoạt động
có thể được ủy thác cho tổ chức, cá nhân đã được cấp phép phù hợp theo quy định
của pháp luật. Các hoạt động được ủy thác và hợp đồng này phải được ghi rõ
trong văn bản thỏa thuận hoặc hợp đồng. Bên nhận ủy thác hợp đồng phải tuân thủ
các quy định về GDP liên quan đến hoạt động thực hiện và phải được cơ sở phân
phối định kỳ đánh giá, giám sát việc thực hiện các hoạt động này để đảm bảo đáp
ứng các nguyên tắc GDP.
6. Tổ chức
và quản lý
6.1. Cơ sở phân phối phải
thiết lập một cơ cấu tổ chức thích hợp, được minh họa bằng sơ đồ tổ chức. Trách
nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên phải được xác định rõ ràng.
6.2. Nhiệm vụ và trách nhiệm
của các cá nhân phải được xác định rõ ràng, được ghi chép dưới dạng bản mô tả
công việc bằng văn bản và được các cá nhân liên quan nắm rõ. Các nhân viên chịu
trách nhiệm về việc bảo quản, phân phối vận chuyển các thuốc quản lý đặc biệt
phải có trình độ, năng lực đáp ứng các quy định tại các quy chế liên quan. Tất
cả nhân viên tham gia vào chuỗi phân phối thuốc phải được thông tin, đào tạo đầy
đủ và hiểu rõ trách nhiệm và công việc của mình.
6.3. Cơ sở cần phải cử một
người có quyền hạn và trách nhiệm cụ thể để triển khai, giám sát đảm bảo hệ thống
chất lượng được áp dụng và duy trì.
6.4. Cán bộ phụ trách quản
lý và kỹ thuật phải có quyền hạn và nguồn lực cần thiết để giúp họ thực hiện
nhiệm vụ của mình, xây dựng và duy trì hệ thống chất lượng cũng như xác định và
điều chỉnh các nội dung sai lệch so với hệ thống chất lượng đang áp dụng.
6.5. Không nên giao trách
nhiệm quá rộng cho bất kỳ cá nhận nào để đề phòng bất kỳ nguy cơ nào có thể xảy
ra đối với chất lượng sản phẩm.
6.6. Cần có những sắp xếp nhằm
bảo đảm công tác quản lý và nhân sự không bị phụ thuộc vào áp lực thương mại,
chính trị, tài chính hoặc các áp lực khác hay xung đột lợi ích và gây tác động
bất lợi đối với chất lượng dịch vụ cung cấp hoặc đối với tính toàn vẹn của thuốc.
6.7. Phải có các quy định,
quy trình về an toàn của nhân viên và của tài sản, bảo vệ môi trường, tính toàn
vẹn của sản phẩm.
7. Nhân sự
7.1. Tất cả nhân viên tham
gia vào các hoạt động liên quan đến hoạt động phân phối thuốc phải có trình độ
chuyên môn phù hợp với chủng loại thuốc phân phối, được đào tạo về các yêu cầu
của “Thực hành tốt phân phối thuốc”, về các quy định của pháp luật liên quan,
và đủ khả năng đáp ứng các yêu cầu đó.
Nhân viên phải được đào tạo
ban đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ được giao, theo một chương
trình đào tạo bằng văn bản. Nội dung đào tạo phải bao gồm chủ đề về an toàn sản
phẩm cũng như các khía cạnh về nhận dạng sản phẩm, phát hiện sản phẩm giả và
tránh sản phẩm giả thâm nhập chuỗi phân phối. Phải lưu giữ hồ sơ của tất cả các
khóa đào tạo, lớp tập huấn, trong đó bao gồm các chi tiết về các chủ đề được
đào tạo và đối tượng tham gia đào tạo.
7.2. Các nhân viên chủ chốt
tham gia vào việc bảo quản, phân phối thuốc phải có đủ năng lực và kinh nghiệm
phù hợp với trách nhiệm được giao để bảo đảm thuốc được bảo quản, phân phối
đúng cách.
7.3. Phải bố trí đủ nhân sự
có năng lực tham gia vào tất cả các khâu trong quá trình phân phối thuốc nhằm
duy trì chất lượng sản phẩm.
7.4. Các quy định của pháp
luật liên quan đến trình độ, năng lực của nhân viên tham gia hoạt động phân phối,
bảo quản thuốc phải được tuân thủ.
- Thủ kho bảo quản thuốc phải
có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên. Đối với cơ sở phân phối
thuốc cổ truyền thì thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y học cổ truyền trở
lên hoặc lương y, lương dược. Đối với cơ sở phân phối thuốc có yêu cầu quản lý
đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc,
thuốc phóng xạ), thủ kho phải đáp ứng quy định tại các quy chế liên quan. Nhân
viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc phải có trình độ dược sĩ đại học.
- Đối với cơ sở phân phối vắc
xin và sinh phẩm y tế, thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y, dược trở lên;
nhân viên có nhiệm vụ vận chuyển phải có trình độ chuyên môn về dược từ trung học
trở lên; các nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ từ sơ cấp y dược
trở lên.
7.5. Nhân viên tham gia vào
các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói/đóng gói lại các thuốc độc hại (như
nguyên liệu có hoạt lực cao, nguyên liệu phóng xạ, chất gây nghiện và các thuốc
nguy hiểm, các thuốc nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm với môi trường cũng như các sản
phẩm có nguy cơ đặc biệt dẫn đến lạm dụng, gây cháy hoặc nổ) phải được đào tạo
đặc biệt.
Nhân viên phải đảm bảo sức
khoẻ và phải được định kỳ kiểm tra sức khoẻ. Các nhân viên mắc các bệnh truyền
nhiễm phải được tách khỏi các khu vực bảo quản, vận chuyển thuốc. Phải có quy
trình và thiết bị sơ cứu để xử trí các trường hợp tai nạn có thể xảy ra ảnh hưởng
đến sự an toàn của nhân viên.
7.6. Nhân viên tham gia vào
việc phân phối thuốc phải mặc quần áo bảo hộ hoặc đồng phục phù hợp với những
công việc mà họ tiến hành. Những nhân viên tiếp xúc với các thuốc nguy hiểm (ví
dụ như các sản phẩm có hoạt tính cao, độc, dễ gây nhiễm trùng hay gây dị ứng)
phải được cung cấp trang phục bảo hộ cần thiết.
7.7. Phải xây dựng và thực
hiện các quy trình về vệ sinh cá nhân cho nhân viên phù hợp với các hoạt động
tiến hành. Nội dung những quy trình đó phải đề cập đến các vấn đề sức khoẻ, vệ
sinh và trang phục của nhân viên.
7.8. Phải xây dựng quy
trình, điều kiện tuyển dụng và áp dụng kể cả đối với nhân sự hợp đồng hoặc tạm
thời và các nhân sự khác có thể tiếp cận thuốc, kiểm soát khả năng các sản phẩm
thuốc rơi vào tay cá nhân hoặc tổ chức không được cấp phép.
7.9. Phải xây dựng quy định
và các quy trình xử phạt để ngăn chặn và giải quyết các tình huống mà các cá
nhân tham gia phân phối thuốc bị nghi ngờ hoặc bị phát hiện có dính líu đến bất
kỳ hành động nào liên quan đến việc biển thủ, xâm phạm, làm sai lệch hoặc làm
giả bất kỳ sản phẩm nào.
8. Hệ thống
chất lượng
8.1. Trong phạm vi một tổ chức,
bảo đảm chất lượng chính là một công cụ quản lý. Cơ sở phân phối phải có chính
sách chất lượng bằng văn bản mô tả những mục đích và chính sách chung của nhà
phân phối về vấn đề chất lượng, các chính sách này phải được ban lãnh đạo của
cơ sở chính thức phê duyệt và công bố.
8.2 Hệ thống chất lượng phải
bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, các quá trình và nguồn lực phù hợp, các hành
động đồng bộ cần thiết nhằm bảo đảm một cách tin cậy rằng sản phẩm hoặc dịch vụ
và các hồ sơ tài liệu của hệ thống đáp ứng các yêu cầu chất lượng đã đặt ra.
Toàn bộ các hành động này được mô tả là hệ thống chất lượng.
8.3. Hệ thống chất lượng phải
bao gồm các quy định nhằm bảo đảm rằng cơ sở đăng ký/nắm giữ giấy phép lưu hành
sản phẩm, cơ sở được ghi tên trên nhãn (nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân
phối), các cơ quan quản lý dược/y tế, cơ quan quản lý có thẩm quyền liên quan sẽ
được thông báo ngay lập tức trong trường hợp thuốc được khẳng định hoặc nghi ngờ
bị làm giả. Các sản phẩm như vậy phải được bảo quản ở khu vực đảm bảo an ninh,
được cách ly và được xác định rõ ràng nhằm ngăn chặn tình trạng tiếp tục phân
phối hoặc buôn bán.
8.4. Khi áp dụng thương mại
điện tử (e-commerce) trong kinh doanh thuốc, cơ sở phân phối phải xây dựng các
quy trình và hệ thống thích hợp để bảo đảm có thể truy lại nguồn gốc và xác
minh được chất lượng thuốc. Chỉ có các tổ chức hoặc cá nhân được cấp phép mới
được thực hiện các giao dịch điện tử (kể cả các giao dịch được tiến hành thông
qua Internet) liên quan tới phân phối thuốc.
8.5. Phải có các quy trình
mua sắm, cung ứng và xuất kho đã được phê duyệt để bảo đảm thuốc được mua từ
các nhà cung cấp hợp pháp đã được đánh giá, chấp thuận và được phân phối tới
các cơ sở, pháp nhân có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của
pháp luật.
8.6. Khuyến khích việc thanh
tra, kiểm tra và chứng nhận tuân thủ hệ thống chất lượng (như tiêu chuẩn ISO hoặc
các hướng dẫn quốc gia hoặc quốc tế) do các cơ quan bên ngoài chứng nhận. Tuy
nhiên, việc chứng nhận này không thể thay thế cho việc tuân thủ các hướng dẫn về
GDP liên quan đến thuốc.
8.7. Nếu có các biện pháp bảo
đảm tính toàn vẹn của thuốc trong quá trình vận chuyển thì các biện pháp này phải
được quản lý chặt chẽ. Ví dụ, nếu áp dụng các chương trình kiểm soát bằng niêm
phong đối với các lô hàng vận chuyển thì các số niêm phong phải được ghi sao cho
tuần tự và có thể theo dõi được, sự toàn vẹn của dấu niêm phong phải được theo
dõi và các số niêm phong phải được xác thực trong quá trình vận chuyển và khi
tiếp nhận. Cần có các quy trình bằng văn bản để áp dụng trong các tình huống
phát hiện thuốc giả hoặc nghi ngờ bị làm giả.
8.8. Cơ sở phân phối phải định
kỳ tiến hành đánh giá nguy cơ tiềm ẩn đối với chất lượng và tính toàn vẹn của
thuốc. Hệ thống chất lượng phải được xây dựng và thực hiện nhằm giải quyết bất
kỳ nguy cơ tiềm ẩn nào đã xác định được. Phải định kỳ tiến hành rà soát và điều
chỉnh hệ thống chất lượng để giúp giải quyết các nguy cơ mới phát sinh được xác
định qua quá trình đánh giá nguy cơ.
Khả năng truy nguyên nguồn
gốc của thuốc
8.9. Các quy định được xây dựng,
áp dụng phải nhằm mục đích thiết lập và đảm bảo một hệ thống phân phối an toàn,
minh bạch và an ninh, trong đó bao gồm khả năng truy nguyên sản phẩm trong toàn
bộ chuỗi cung ứng. Đây là trách nhiệm chung của các bên tham gia chuỗi cung ứng.
Cần có các quy trình nhằm bảo đảm việc truy nguyên hồ sơ sản phẩm đã tiếp nhận
và phân phối để tạo điều kiện cho việc thu hồi sản phẩm.
8.10. Tất cả các bên tham
gia chuỗi cung ứng phải được xác định, nhận dạng, tùy thuộc vào loại sản phẩm
và quy định của pháp luật.
8.11. Cần có các biện pháp để
bảo đảm thuốc phải có hồ sơ kèm theo để cho phép truy nguyên nguồn gốc trong
toàn bộ kênh phân phối từ cơ sở sản xuất/nhập khẩu đến cơ sở phân phối hoặc cơ
sở cung ứng/cấp phát sản phẩm cho bệnh nhân hoặc người đại diện của bệnh nhân
(xem 14.2). Các bản ghi chép về hạn sử dụng và số lô sản phẩm là một phần của hồ
sơ phân phối, giúp truy nguyên nguồn gốc sản phẩm.
Hồ sơ kèm theo của từng lô sản
phẩm của cơ sở phân phối tối thiểu phải bao gồm các thông tin sau để đảm bảo khả
năng truy nguyên nguồn gốc:
- Nhập hàng: Tên, địa chỉ,
cơ sơ giao hàng, cơ sở sản xuất, đầu mối liên hệ của cơ sở giao hàng, thời gian
nhập, số lượng nhập;
- Xuất hàng: Danh sách tên,
địa chỉ, đầu mối liên hệ cơ sở nhận hàng, thời gian xuất, số lượng xuất, số lượng
tồn.
8.12. Nếu có thể, và là trường
hợp tốt nhất, cơ sở có quy trình thiết lập và duy trì một hồ sơ sản phẩm cho
phép theo dõi toàn bộ quá trình từ sản xuất sản phẩm cho đến phân phối, cấp
phát cho người sử dụng.
Cần có quy định, hướng dẫn
nhận biết bằng cảm quan và/hoặc phân tích các sản phẩm có khả năng là giả. Quy
trình xử lý khi phát hiện một sản phẩm bị nghi ngờ phải bao gồm nội dung quy định
về báo cáo, thông tin cho cơ sở đăng ký/người nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm,
cơ sở sản xuất, nhập khẩu hoặc cơ sở phân phối có tên ghi trên nhãn, cho cơ
quan quản lý dược/y tế và các cơ quan có thẩm quyền liên quan khác (tham khảo
phần 19).
8.13. Nếu thích hợp, cơ sở
nên xây dựng một hệ thống định danh, mã hóa sản phẩm phù hợp với thông lệ quốc
tế cùng với sự hợp tác của các bên tham gia vào chuỗi cung ứng.
9. Nhà xưởng,
kho tàng và bảo quản
9.1. Các nguyên tắc thực
hành tốt bảo quản (GSP) được áp dụng trong mọi hoàn cảnh mà thuốc được bảo quản
và trong suốt quá trình phân phối. Để biết thêm các hướng dẫn bổ sung liên quan
đến các nguyên tắc chung về bảo quản thuốc, tham khảo Hướng dẫn thực hành tốt
bảo quản thuốc của WHO.
Khu vực bảo quản:
9.2. Phải có biện pháp nhằm
ngăn ngừa những người không được phép đi vào khu vực bảo quản. Nhân viên phải
tuân thủ các chính sách của cơ sở nhằm duy trì một môi trường làm việc an toàn,
an ninh và hiệu quả.
9.3. Khu vực bảo quản thuốc
phải có đủ diện tích và có đủ không gian để bảo quản các nhóm thuốc khác nhau
theo trật tự gồm các sản phẩm thương mại và phi thương mại, sản phẩm cần biệt
trữ, bị loại, bị trả về hoặc bị thu hồi cũng như sản phẩm nghi bị làm giả. Khu
vực bảo quản tối thiểu phải có diện tích mặt bằng 30m2 với thể tích 100m3. Trường
hợp cơ sở bán buôn dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có kho bảo quản tổng diện
tích tối thiểu phải là 200m2, dung tích tối thiểu phải là 600 m3.
9.4. Khu vực bảo quản phải
được thiết kế hoặc điều chỉnh sao cho bảo đảm các điều kiện bảo quản yêu cầu. Đặc
biệt, khu vực này phải sạch sẽ và khô ráo và được duy trì ở mức nhiệt độ chấp
nhận được. Thuốc phải được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà và có không gian
phù hợp cho phép việc dọn dẹp vệ sinh và kiểm tra. Các giá, kệ phải được duy
trì ở tình trạng sạch sẽ và được bảo dưỡng.
9.5. Khu vực bảo quản phải sạch
sẽ, không có rác và côn trùng. Cơ sở phân phối phải bảo đảm nhà kho và khu vực
bảo quản thường xuyên được làm vệ sinh. Phải có chương trình bằng văn bản để kiểm
soát các loài vật gây hại. Các biện pháp, chất diệt côn trùng, các loài gây hại
khác phải an toàn và không có nguy cơ gây ô nhiễm cho thuốc. Phải có các quy
trình vệ sinh phù hợp để làm sạch bất kỳ các chất rơi vãi nào để đảm bảo loại bỏ
hoàn toàn các nguy cơ gây nhiễm.
9.6. Nếu thực hiện lấy mẫu
trong khu vực bảo quản thì việc lấy mẫu phải được tiến hành sao cho ngăn chặn
được tình trạng tạp nhiễm hoặc nhiễm chéo. Phải có đầy đủ các quy trình vệ sinh
khu vực lấy mẫu.
9.7. Các khu vực giao nhận
phải được bố trí sao cho có thể bảo vệ sản phẩm tránh khỏi tác động trực tiếp của
thời tiết. Các khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị sao cho kiện
hàng đến được làm sạch trước khi bảo quản, nếu cần.
9.8. Nếu có khu vực dành
riêng cho việc biệt trữ sản phẩm, thì khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng, và
chỉ có người có thẩm quyền mới được ra vào khu vực đó. Bất kỳ biện pháp biệt trữ
thay thế nào khác đều phải đảm bảo cung cấp được mức độ an toàn như trên. Ví dụ:
có thể sử dụng hệ thống máy tính để quản lý nếu hệ thống được đánh giá thẩm định
đảm bảo an ninh.
9.9. Việc cách ly cơ học hoặc
các biện pháp cách ly tương ứng đã được thẩm định (ví dụ như hệ thống quản lý
điện tử) phải được triển khai, áp dụng để bảo quản các sản phẩm bị loại bỏ, hết
hạn, thu hồi hoặc trả lại và sản phẩm nghi bị làm giả. Các sản phẩm và khu vực
liên quan phải được nhận dạng phù hợp.
9.10. Trừ khi có một hệ thống
thay thế phù hợp nhằm ngăn chặn tình trạng sử dụng các sản phẩm bị cách ly, biệt
trữ, bị loại bỏ, trả lại, thu hồi hoặc nghi ngờ bị làm giả một cách vô thức hoặc
không được phép, nếu không thì phải bố trí khu vực riêng để bảo quản tạm thời
các sản phẩm này cho đến khi có quyết định xử lý đối với các sản phẩm này.
9.11. Phải bảo quản thuốc,
nguyên liệu phóng xạ, thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
(gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc
nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ
(như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các
khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định
của pháp luật tại các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.
Thuốc độc, nguyên liệu độc
làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất
bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản ở khu vực riêng
biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn,
dễ quan sát, phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ thuốc độc, nguyên
liệu độc làm thuốc trong quá trình vận chuyển.
9.12. Thuốc phải được xử lý
và bảo quản sao cho có thể ngăn ngừa tình trạng tạp nhiễm, lẫn lộn và nhiễm
chéo.
9.13. Phải có hệ thống bảo đảm
thuốc hết hạn trước được bán và/hoặc phân phối trước (hết hạn trước/xuất trước
(FEFO). Có thể cho phép trường hợp ngoại lệ khi phù hợp, với điều kiện là phải
kiểm soát đầy đủ nhằm tránh đưa ra phân phối các sản phẩm đã hết hạn sử dụng.
9.14. Các sản phẩm bị vỡ, hỏng
phải được tách ra và bảo quản riêng biệt.
9.15. Khu vực bảo quản phải
được cung cấp đủ ánh sáng để có thể thực hiện tất cả các hoạt động một cách
chính xác và an toàn.
Các điều kiện bảo quản và
kiểm soát hàng hóa:
9.16. Các điều kiện bảo quản
và xử lý sản phẩm phải tuân thủ các quy định hiện hành của luật pháp và của cơ
sở.
9.17. Các điều kiện bảo quản
thuốc phải đáp ứng yêu cầu của nhà sản xuất.
9.18. Phải có sẵn các phương
tiện để bảo quản tất cả thuốc trong điều kiện phù hợp (v.d. được kiểm soát về
môi trường khi cần). Các điều kiện bảo quản này phải được ghi chép và lưu hồ sơ
nếu chúng là các điều kiện quan trọng để duy trì các đặc tính của thuốc được bảo
quản.
9.19. Sổ sách ghi chép số liệu
theo dõi về điều kiện nhiệt độ phải có sẵn để xem xét. Việc kiểm tra nhiệt độ cần
phải được thực hiện tại thời điểm/khoảng thời gian xác định. Thiết bị dùng để
theo dõi điều kiện bảo quản phải được kiểm tra theo các khoảng thời gian phù hợp
đã định trước và kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu lại. Tất cả các hồ
sơ theo dõi phải được lưu ít nhất là cho đến hết tuổi thọ của thuốc được bảo quản
cộng thêm một năm nữa hoặc theo quy định của pháp luật. Kết quả đánh giá độ đồng
đều nhiệt độ phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản.
Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao
động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ
trong kho; trong đó phải có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần
suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).
Đối với các thuốc, nguyên liệu
làm thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: vắc xin, sinh phẩm y tế)
cần sử dụng các thiết bị theo dõi điều kiện (ví dụ: nhiệt độ) liên tục trong
quá trình bảo quản, vận chuyển. Việc sử dụng thiết bị theo dõi và số liệu ghi
được phải được lưu lại.
9.20. Thiết bị dùng để theo
dõi các điều kiện bảo quản cần phải được hiệu chỉnh theo tần suất xác định.
9.21. Phải định kỳ tiến hành
kiểm kê đối chiếu thuốc tồn kho so với hồ sơ sổ sách
9.22. Tất cả sai lệch khi đối
chiếu hàng lưu kho phải được điều tra theo quy trình xác định để kiểm tra xem
có sự nhầm lẫn vô tình hay không, cấp phát hoặc tiếp nhận chưa đúng, có tình trạng
trộm cắp và/hoặc biển thủ thuốc hay không. Hồ sơ ghi chép về các cuộc điều tra
này phải được lưu giữ trong một thời gian nhất định.
10.
Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
10.1. Tất cả các phương tiện
vận chuyển, trang thiết bị được sử dụng trong hoạt động bảo quản, phân phối hoặc
xử lý thuốc phải phù hợp với mục đích sử dụng và phải bảo vệ được thuốc tránh
khỏi các điều kiện có thể ảnh hưởng xấu đến tính toàn vẹn của bao bì, độ ổn định
của thuốc và phòng tránh việc ô nhiễm, nhiễm bẩn dưới bất kỳ hình thức nào.
10.2. Việc thiết kế và sử dụng
các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị phải đảm bảo mục đích giảm thiểu
nguy cơ sai sót và cho phép làm vệ sinh và/hoặc thực hiện bảo trì hiệu quả nhằm
tránh tạp nhiễm, tích tụ bụi bẩn và/hoặc bất kỳ ảnh hưởng có hại nào đối với chất
lượng thuốc được phân phối, vận chuyển. Việc dọn vệ sinh phương tiện vận chuyển
phải được thực hiện phù hợp, được kiểm tra và ghi chép đầy đủ.
10.3. Nếu khả thi, cần xem
xét bổ sung các thiết bị điện tử định vị toàn cầu (GPS) và các công tắc ngắt động
cơ của phương tiện vận chuyển nhằm tăng cường đảm bảo an ninh cho thuốc đang ở
trên phương tiện vận chuyển.
10.4. Nên sử dụng các phương
tiện vận chuyển và trang thiết bị bảo quản chuyên dụng để vận chuyển thuốc. Khi
không có phương tiện vận chuyển và trang thiết bị chuyên dụng thì phải có quy
trình phù hợp để bảo đảm chất lượng của thuốc không bị ảnh hưởng trong quá
trình vận chuyển.
10.5. Các phương tiện vận
chuyển, trang thiết bị vận chuyển, các thùng chứa hàng cần phải được lựa chọn,
đánh giá phù hợp nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bảo quản ở điều
kiện yêu cầu trong quá trình vận chuyển.
10.6. Phải có các quy trình
để bảo đảm tính toàn vẹn của sản phẩm không bị ảnh hưởng trong quá trình vận
chuyển.
10.7. Trường hợp sử dụng dịch
vụ vận chuyển do bên thứ ba cung cấp, cơ sở phân phối phải có thỏa thuận/hợp đồng
bằng văn bản với bên cung cấp dịch vụ vận chuyển để đảm bảo các biện pháp phù hợp
được thực hiện nhằm bảo vệ sản phẩm, kể cả duy trì sổ sách ghi chép và hồ sơ
phù hợp. Các thỏa thuận này phải tuân thủ các quy định của pháp luật.
10.8. Không được sử dụng các
phương tiện chuyên chở và trang thiết bị đã bị hỏng. Các phương tiện và trang
thiết bị này phải được dán nhãn hỏng hoặc bị loại bỏ.
10.9. Phải có các quy trình
vận hành và bảo trì cho tất cả các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
tham gia vào quá trình phân phối, bao gồm cả các quy trình vệ sinh và cảnh báo
an toàn.
10.10. Các phương tiện
chuyên chở, thùng chứa hàng (container) và trang thiết bị bảo quản phải luôn được
giữ sạch sẽ và khô ráo và không có rác bẩn tích tụ. Cơ sở phân phối phải bảo đảm
phương tiện vận chuyển được sử dụng phải thường xuyên được vệ sinh sạch sẽ.
10.11. Các phương tiện
chuyên chở, thùng đựng hàng (container) và trang thiết bị bảo quản phải được giữ
để tránh khỏi các loài gặm nhấm, sâu bọ, chim chóc và các loài vật gây hại
khác. Phải có các chương trình bằng văn bản và sổ sách ghi chép dành cho việc
kiểm soát các động vật gây hại. Các chất dùng để tẩy rửa và xông khói không được
gây ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng sản phẩm.
10.12. Các trang thiết bị được
chọn và sử dụng để làm sạch các phương tiện chuyên chở không được trở thành nguồn
gây ô nhiễm. Các chất dùng để tẩy rửa các phương tiện chuyên chở phải được sự
cho phép của người quản lý của cơ sở trước khi sử dụng.
10.13. Phải đặc biệt lưu ý đến
việc thiết kế, sử dụng, làm vệ sinh và bảo dưỡng các trang thiết bị dùng để xử
lý các loại thuốc không được bảo vệ bởi các thùng các tông hoặc bao bì vận chuyển.
10.14. Trong quá trình vận
chuyển, trường hợp thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt (như nhiệt
độ và/hoặc độ ẩm tương đối) khác hoặc chặt chẽ hơn so với các điều kiện dự kiến
của môi trường xung quanh thì các điều kiện này phải được cung cấp, kiểm tra,
giám sát và ghi chép. Tất cả các sổ sách theo dõi phải được lưu giữ ít nhất cho
đến hết tuổi thọ của sản phẩm được phân phối cộng thêm một năm nữa hoặc theo
quy định của pháp luật. Sổ sách ghi chép các dữ liệu theo dõi phải có sẵn để phục
vụ công tác thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý hoặc cơ quan có thẩm quyền
khác.
10.15. Các trang thiết bị được
sử dụng để theo dõi các điều kiện bảo quản, như nhiệt độ và độ ẩm, trên các
phương tiện chuyên chở và thùng chứa hàng (container) phải định kỳ được hiệu
chuẩn.
10.16. Các phương tiện
chuyên chở và thùng chứa hàng (container) phải đủ lớn để cho phép sắp xếp, bảo
quản có trật tự các sản phẩm, nhóm sản phẩm khác nhau trong quá trình vận chuyển.
10.17. Trong quá trình vận
chuyển, phải có biện pháp cách ly các thuốc bị loại bỏ, bị thu hồi hoặc bị trả
về cũng như các sản phẩm nghi ngờ bị làm giả. Các sản phẩm này phải được đóng
gói cẩn thận, ghi nhãn rõ ràng và phải có sổ sách theo dõi phù hợp.
10.18. Cần có các biện pháp
ngăn ngừa những người không có nhiệm vụ đi vào và/hoặc lục lọi phương tiện
chuyên chở và/hoặc trang thiết bị bảo quản; cũng như phòng tránh khả năng thuốc
bị trộm cắp hoặc biển thủ.
11. Bao
bì vận chuyển và ghi nhãn trên bao bì
11.1. Thuốc phải được bảo quản
và phân phối trong các bao bì vận chuyển không gây tác dụng bất lợi đối với chất
lượng sản phẩm và có đủ khả năng bảo vệ sản phẩm tránh khỏi các tác động bên
ngoài, kể cả ô nhiễm.
11.2. Các bao bì chuyên chở
hàng phải có nhãn với đầy đủ thông tin về điều kiện vận chuyển, bảo quản và các
cảnh báo liên quan để bảo đảm sản phẩm được vận chuyển đúng cách và an toàn
trong toàn bộ thời gian vận chuyển. Bao bì chuyên chở phải cho phép xác định được
nội dung và nguồn gốc hàng hóa chứa bên trong.
11.3. Trường hợp có các yêu
cầu đặc biệt về vận chuyển và/hoặc điều kiện bảo quản thì các điều kiện đó phải
được ghi trên nhãn của bao bì chuyên chở. Nếu một sản phẩm được dự định vận
chuyển, giao hàng đến khu vực nằm ngoài tầm kiểm soát của hệ thống quản lý sản
phẩm của nhà sản xuất, thì trên nhãn bao bì chuyên chở phải ghi rõ tên, địa chỉ
của nhà sản xuất, các điều kiện vận chuyển đặc biệt và bất kỳ yêu cầu pháp lý đặc
biệt nào, kể cả các dấu hiệu an toàn.
11.4. Thông thường, chỉ sử dụng
các từ viết tắt, tên hoặc mã số được chấp nhận trong giao dịch quốc tế hoặc quốc
gia.
11.5. Cần phải đặc biệt thận
trong khi sử dụng đá khô đặt trong bao bì chuyên chở. Bên cạnh vấn đề an toàn,
cần phải đảm bảo rằng sản phẩm không tiếp xúc với đá khô do đá khô có thể gây ảnh
hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm.
11.6. Phải có các quy trình
bằng văn bản để xử lý các bao bì vận chuyển bị hư hỏng và/hoặc vỡ. Cần đặc biệt
lưu ý đối với các bao bì vận chuyển chứa các sản phẩm độc hại, nguy hiểm.
12. Gửi
hàng/giao hàng và tiếp nhận
12.1. Thuốc chỉ được bán
và/hoặc phân phối cho cơ sở, cá nhân có hoạt động dược hợp pháp được phép mua
những sản phẩm đó theo quy định của pháp luật. Phải có các văn bản chứng minh
tính hợp pháp của cá nhân, cơ sở đó trước khi thuốc được gửi đi.
12.2. Trước khi giao hàng-gửi
hàng, cơ sở phân phối thuốc phải bảo đảm rằng cá nhân hoặc tổ chức vận chuyển
hàng, kể cả bên nhận hợp đồng vận chuyển thuốc, nhận thức được về thuốc được vận
chuyển và tuân thủ các điều kiện bảo quản và vận chuyển phù hợp.
12.3. Chỉ tiến hành giao
hàng-gửi hàng và vận chuyển thuốc sau khi nhận lệnh giao hàng có hiệu lực hoặc
kế hoạch cung cấp bổ sung có hiệu lực và phải được ghi chép đầy đủ.
12.4. Phải xây dựng các quy
trình bằng văn bản cho việc giao hàng – gửi hàng. Các quy trình này phải lưu ý
đến bản chất của sản phẩm cũng như bất kỳ cảnh báo đặc biệt nào cần quan tâm.
Các thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được người chịu trách nhiệm về chất
lượng cho phép mới được xuất kho (tham khảo 6.3).
12.5. Phải chuẩn bị hồ sơ về
thuốc được giao hàng-gửi hàng, trong đó ít nhất phải bao gồm các thông tin sau:
- Ngày, tháng, năm gửi hàng;
- Tên và địa chỉ đầy đủ
(không viết tắt), loại hình doanh nghiệp của cơ sở chịu trách nhiệm vận chuyển,
số điện thoại và tên của người liên hệ;
- Tên và địa chỉ đầy đủ
(không viết tắt), và tình trạng của cơ sở, người nhận hàng (v.d. nhà thuốc bán
lẻ, bệnh viện hay phòng khám cộng đồng);
- Mô tả về các sản phẩm như
tên, dạng bào chế và nồng độ (nếu có);
- Số lượng sản phẩm, tức là
số lượng thùng hàng và số lượng sản phẩm trong mỗi thùng hàng (nếu có);
- Các điều kiện vận chuyển
và bảo quản được áp dụng;
- Mã số cho phép xác định lệnh
giao hàng; và
- Số lô và hạn sử dụng (nếu
không có sẵn khi giao hàng-gửi hàng thì thông tin này ít nhất phải được lưu tại
cơ sở tiếp nhận để tạo điều kiện cho việc truy nguyên nguồn gốc).
12.6. Hồ sơ giao hàng-gửi
hàng phải có đủ thông tin để tạo đảm bảo cho việc truy nguyên nguồn gốc thuốc.
Các hồ sơ này phải tạo điều kiện cho việc thu hồi một lô sản phẩm bất kỳ, nếu cần,
cũng như điều tra các thuốc giả hoặc các thuốc có khả năng bị làm giả.
12.7. Ngoài ra, số lô và hạn
sử dụng của thuốc phải được ghi chép tại thời điểm tiếp nhận để tạo điều kiện
cho việc truy nguyên nguồn gốc.
12.8. Các phương pháp vận
chuyển, bao gồm cả phương tiện chuyên chở được sử dụng, phải được lựa chọn cẩn
thận, có tính đến các điều kiện tại địa phương, khí hậu vùng và những thay đổi
theo mùa đã biết. Đối với các thuốc có yêu cầu về kiểm soát nhiệt độ, việc giao
hàng phải được thực hiện phù hợp với điều kiện bảo quản và vận chuyển yêu cầu
12.9. Phải xây dựng kế hoạch
giao hàng và tuyến giao nhận, có tính đến nhu cầu và điều kiện tại địa phương.
Kế hoạch giao hàng và tuyến giao nhận (đường đi) phải khả thi và có hệ thống.
Các nguy cơ về an toàn cũng phải được xem xét khi xây dựng kế hoạch giao hàng
và tuyến giao nhận.
12.10. Cần lưu ý bảo đảm số
lượng sản phẩm đặt hàng không vượt quá năng lực bảo quản của cơ sở tiếp nhận.
12.11. Việc xếp hàng vào
thùng chứa hàng và phương tiện vận chuyển phải được thực hiện một cách thận trọng
và có hệ thống theo nguyên tắc dỡ trước/xếp sau để tiết kiệm thời gian khi dỡ
hàng, và tránh hư hỏng hàng hoá và giảm nguy cơ mất an ninh. Phải có các biện
pháp bổ sung khi xếp, dỡ thùng hàng cactông để bảo đảm tránh hư hại.
12.12. Không được cung ứng
hoặc tiếp nhận các thuốc sau khi đã hết hạn sử dụng hoặc gần hết hạn sử dụng đến
mức chắc chắn sản phẩm sẽ hết hạn trước khi được sử dụng.
12.13. Lô hàng đến phải được
kiểm tra để xác thực tính toàn vẹn của bao bì chứa hàng/hệ thống bao bì kín để đảm
bảo các dấu hiệu chống bao bì bị
13. Vận
chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển
13.1. Thuốc và bao bì vận
chuyển sản phẩm phải được bảo vệ nhằm ngăn chặn hoặc cung cấp bằng chứng về các
trường hợp tiếp cận mà không được phép. Các phương tiện chuyên chở và người vận
hành phương tiện phải được đảm bảo an ninh nhằm tránh tình trạng bị mất trộm và
các trường hợp biển thủ khác trong quá trình vận chuyển.
13.2. Quá trình vận chuyển
thuốc phải được bảo vệ an toàn, và phải bao gồm cả hồ sơ ghi chép phù hợp để tạo
điều kiện cho việc nhận dạng và xác minh việc chấp hành các yêu cầu về quản lý.
Tất cả các nhân viên tham gia vào quá trình vận chuyển phải tuân thủ các chính
sách và quy trình vận chuyển để đảm bảo an toàn cho sản phẩm.
13.3. Người chịu trách nhiệm
vận chuyển thuốc phải được thông báo về tất cả các điều kiện liên quan đến việc
bảo quản và vận chuyển thuốc. Các yêu cầu này phải được tuân thủ trong suốt quá
trình vận chuyển và trong bất kỳ giai đoạn bảo quản trung gian nào.
13.4. Thuốc phải được bảo quản
và vận chuyển phù hợp với các quy trình để bảo đảm:
- Không làm mất các thông
tin giúp nhận dạng sản phẩm;
- Sản phẩm không gây nhiễm
và không bị tạp nhiễm bởi sản phẩm khác;
- Các biện pháp dự phòng được
thực hiện để tránh việc thuốc bị đổ, vỡ, bị biển thủ hoặc bị mất trộm;
- Các điều kiện nhiệt độ, độ
ẩm thích hợp được duy trì trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản, ví dụ: sử
dụng hệ thống lạnh đối với các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ.
13.5. Điều kiện bảo quản quy
định đối với thuốc phải được duy trì trong giới hạn cho phép trong suốt quá
trình vận chuyển. Nếu cơ sở hoặc cá nhân chịu trách nhiệm vận chuyển phát hiện
thấy tình trạng sai lệch trong quá trình vận chuyển thì phải thông báo cho cơ sở
phân phối và nơi tiếp nhận. Trong trường hợp nơi tiếp nhận phát hiện thấy tình
trạng sai lệch thì nơi tiếp nhận phải thông báo cho cơ sở phân phối. Trường hợp
cần thiết, cần phải liên lạc với cơ sở sản xuất để có các thông tin liên quan đến
các bước phù hợp cần thực hiện tiếp theo.
13.6. Trong quá trình vận
chuyển, trường hợp thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt (như nhiệt
độ và/hoặc độ ẩm tương đối) khác hoặc chặt chẽ hơn so với các điều kiện dự kiến
của môi trường xung quanh thì các điều kiện này phải được nhà sản xuất thể hiện
trên nhãn, được theo dõi và ghi lại.
13.7. Phải có các quy trình
bằng văn bản để điều tra và xử lý các trường hợp không tuân thủ các yêu cầu bảo
quản như sai lệch nhiệt độ.
13.8. Khi vận chuyển và bảo
quản các thuốc có chứa các chất độc hại như độc chất, nguyên liệu phóng xạ và
các thuốc nguy hiểm khác có nguy cơ đặc biệt dẫn đến lạm dụng, gây cháy hoặc nổ
(như các chất lỏng, chất rắn dễ bắt lửa và dễ cháy và các loại khí nén) thì các
thuốc này phải được bảo quản ở những khu vực an toàn, riêng biệt và đảm bảo an
ninh; và được vận chuyển trong các bao bì và phương tiện vận chuyển an toàn, được
thiết kế phù hợp và chắc chắn. Ngoài ra, phải tuân thủ các yêu cầu được quy định
tại các Luật và các điều ước quốc tế có liên quan.
13.9. Các thuốc có chứa chất
gây nghiện, và các chất gây phụ thuộc khác (hướng tâm thần, tiền chất) phải được
vận chuyển trong bao bì và phương tiện vận chuyển an toàn, chắc chắn và phải được
bảo quản ở các khu vực an toàn, đảm bảo an ninh. Ngoài ra, phải tuân thủ các
quy định tại các Luật và các điều ước quốc tế có liên quan.
13.10. Các thuốc bị đổ, tràn
phải được lau sạch càng nhanh càng tốt để ngăn ngừa khả năng tạp nhiễm, nhiễm
chéo và các nguy cơ khác. Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý những sự
cố nêu trên.
13.11. Phải có biện pháp
cách ly cơ học hoặc các biện pháp tương đương (ví dụ như phương tiện điện tử) để
bảo quản, biệt trữ các thuốc bị loại, hết hạn sử dụng, thuốc nghi ngờ là thuốc
giả, thuốc bị thu hồi và bị trả về trong quá trình vận chuyển. Những thuốc đó
phải được tách riêng, đóng trong bao gói an toàn, dán nhãn rõ ràng, và có kèm
theo các tài liệu xác định thích hợp.
13.12. Bên trong của các
phương tiện và bao bì vận chuyển phải được giữ sạch và khô trong khi đang vận
chuyển thuốc.
13.13. Vật liệu bao gói và
bao bì chứa hàng phải có thiết kế phù hợp để ngăn ngừa thuốc bị hư hại trong
quá trình vận chuyển. Các chương trình kiểm soát niêm phong phải được xây dựng
và quản lý đúng cách.
13.14. Người vận hành phương
tiện vận chuyển phải tự xác nhận bản thân và xuất trình hồ sơ, sổ sách phù hợp
để chứng minh rằng họ được phép vận chuyển lô hàng.
13.15. Bất kỳ hư hại nào đối
với thùng hàng dùng để vận chuyển và các vấn đề hay sự cố xảy ra trong khi vận
chuyển phải được ghi lại và báo cáo cho các bộ phận, tổ chức hay cơ quan liên
quan và phải được điều tra.
13.16. Phải có các tài liệu
thích hợp kèm theo trong suốt quá trình vận chuyển các sản phẩm thuốc.
14. Hồ
sơ, tài liệu
14.1. Phải có hướng dẫn bằng
văn bản và hồ sơ ghi chép tất cả các hoạt động liên quan đến việc phân phối thuốc,
kể cả việc tiếp nhận và phát hành (hóa đơn). Hồ sơ, sổ sách phải được lưu giữ
ít nhất trong 7 năm trừ khi có quy định khác của pháp luật.
14.2. Các cơ sở phân phối phải
lưu giữ hồ sơ, sổ sách về tất cả các thuốc đã tiếp nhận. Hồ sơ ít nhất phải bao
gồm các thông tin sau:
- Tên thuốc; nồng độ, hàm lượng,
quy cách đóng gói, giấy phép lưu hành, phiếu kiểm nghiệm, ngày sản xuất, số lô,
hạn dùng.
- Tên nhà sản xuất, nhà nhập
khẩu (nếu có), nhà cung cấp, số lượng nhập, thời gian nhập; biên bản kiểm nhập.
- Tên và địa chỉ, số điện
thoại, thư điện tử (nếu có) của cơ sở mua thuốc, số lượng xuất bán, thời gian
xuất kho, biên bản giao nhận thuốc.
14.3. Phải xây dựng và duy
trì các quy trình chuẩn bị, rà soát, phê duyệt, sử dụng và kiểm soát những thay
đổi đối với tất cả hồ sơ, sổ sách liên quan tới quá trình phân phối. Phải có
quy trình cho các hồ sơ, tài liệu do nội bộ cơ sở xây dựng và cho hồ sơ, tài liệu
lấy từ nguồn bên ngoài.
14.4. Các tài liệu và đặc biệt
là các hướng dẫn và quy trình liên quan tới bất kỳ hoạt động nào có thể ảnh hưởng
đến chất lượng của thuốc, phải được thiết kế, hoàn thiện, rà soát và phân phối
một cách thận trọng.
14.5. Tiêu đề, bản chất và mục
đích của mỗi tài liệu phải được nêu rõ ràng. Nội dung của các tài liệu phải rõ
ràng, rành mạch. Các tài liệu này phải được trình bày có trật tự để dễ kiểm
tra.
14.6. Tất cả các tài liệu đều
phải do người có thẩm quyền phù hợp hoàn thiện, phê duyệt, ký và ghi ngày,
tháng, năm và không được thay đổi khi không được phép.
14.7. Hình thức tài liệu, nội
dung và việc lưu giữ tài liệu liên quan đến việc phân phối các thuốc, hoặc liên
quan đến bất kỳ cuộc điều tra, hành động pháp lý nào được thực hiện đều phải
tuân thủ các quy định của pháp luật liên quan. Trường hợp pháp luật không có
các quy định cụ thể liên quan thì hồ sơ, tài liệu phải được lưu giữ trong ít nhất
một năm kể từ sau ngày hết hạn sử dụng của sản phẩm liên quan.
14.8. Cơ sở phân phối phải
xây dựng và duy trì các quy trình nhận dạng, thu thập, lập chỉ mục, hồi cứu, bảo
quản, bảo trì, loại bỏ và tiếp cận tất cả các hồ sơ, tài liệu thích hợp.
14.9. Tất cả các hồ sơ, sổ
sách phải luôn sẵn sàng cho việc tra cứu, rà soát và phải được bảo quản và lưu
trữ bằng các phương tiện an toàn, ngăn ngừa việc sửa chữa không được phép, hủy
hoại, gây hư hỏng và/hoặc mất hồ sơ tài liệu.
14.10. Tài liệu phải thường
xuyên được rà soát và cập nhật. Khi có một tài liệu nào đó được sửa đổi thì phải
có hệ thống phù hợp phòng ngừa việc vô ý tiếp tục sử dụng các phiên bản tài liệu
cũ.
14.11.[1]
Đến ngày 01/01/2021, cơ sở phân phối thuốc phải có thiết bị, máy tính kết nối
internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối thuốc bằng phần mềm vi tính,
thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua
vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc
giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ
quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.
14.12. Các hồ sơ, sổ sách
liên quan tới việc bảo quản thuốc phải được lưu giữ và có sẵn khi được yêu cầu,
phù hợp với Hướng dẫn Thực hành tốt bảo quản thuốc của WHO.
14.13. Phải có hồ sơ bằng
văn bản hoặc điện tử đối với mỗi sản phẩm được bảo quản, trong đó chỉ ra các điều
kiện bảo quản được khuyến cáo, cảnh báo cần lưu ý và thời điểm tiến hành kiểm
tra lại. Các yêu cầu của dược điển và các quy định hiện hành của pháp luật liên
quan đến nhãn và và bao bì phải luôn luôn được tuân thủ.
Hồ sơ, sổ sách liên quan đến
thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng tâm thần, thuốc
dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và
dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực theo đúng quy định của pháp luật tại các quy chế
liên quan.
14.14. Phải có các quy trình
về đánh giá độ đồng đều nhiệt độ, các quy định về an ninh để đề phòng tình trạng
trộm cắp hoặc làm giả sản phẩm tại các cơ sở bảo quản, về việc loại bỏ/hủy bỏ
các sản phẩm không bán được hoặc không sử dụng được và về việc lưu trữ hồ sơ.
14.15. Đối với các cơ sở xây
dựng và lưu trữ hồ sơ dưới dạng hồ sơ điện tử thì phải được sao lưu dự phòng
tránh trường hợp sự cố mất dữ liệu.
15. Đóng
gói lại và dán nhãn lại
15.1. Việc đóng gói lại và
dán nhãn lại phải bị hạn chế, vì các hành động này có thể gây ra nguy cơ đối với
sự an toàn và an ninh của chuỗi cung ứng.
15.2. Trường hợp phải đóng
gói lại và dán nhãn lại, thì các hoạt động này phải do các cơ sở được cấp phép
thực hiện và phải tuân thủ theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất
thuốc hiện hành.
15.3. Trong trường hợp việc
đóng gói lại do cơ sở không phải là cơ sở sản xuất ban đầu tiến hành thì các hoạt
động này ít nhất phải có các biện pháp tương đương để nhận biết và xác thực sản
phẩm.
15.4. Phải có quy trình bảo
đảm việc xử lý an toàn bao bì gốc.
16. Khiếu
nại
16.1. Phải có quy trình bằng
văn bản để xử lý các khiếu nại. Phải phân biệt các khiếu nại về sản phẩm hay
bao bì sản phẩm với các khiếu nại liên quan đến việc phân phối sản phẩm.Trong
trường hợp khiếu nại về chất lượng hoặc bao bì sản phẩm thì cơ sở sản xuất ban
đầu và/hoặc cơ sở đăng ký/cơ sở nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm phải được
thông báo càng sớm càng tốt.
16.2. Tất cả khiếu nại và
các thông tin khác liên quan đến sản phẩm có khả năng bị lỗi và khả năng bị làm
giả phải được rà soát kỹ lưỡng theo các quy trình bằng văn bản trong đó mô tả
hành động sẽ được thực hiện, bao gồm việc xem xét thu hồi nếu phù hợp.
16.3. Bất kỳ khiếu nại nào
liên quan đến lỗi của thuốc phải được ghi lại và điều tra thấu đáo nhằm xác định
nguồn gốc hoặc nguyên nhân dẫn đến việc khiếu nại (ví dụ như quy trình đóng gói
lại hoặc quá trình sản xuất ban đầu).
16.4. Nếu phát hiện hay nghi
ngờ một thuốc bị lỗi thì phải cân nhắc việc kiểm tra các lô sản phẩm khác.
16.5. Khi cần thiết, phải tiến
hành các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc điều tra và đánh giá khiếu nại. Cần
có hệ thống để bảo đảm các thông tin về khiếu nại, phản hồi nhận được từ cơ sở
sản xuất ban đầu hoặc kết quả điều tra khiếu nại được chia sẻ với tất cả các
bên liên quan.
16.6. Các vấn đề liên quan đến
chất lượng sản phẩm hoặc các trường hợp nghi ngờ sản phẩm bị làm giả phải được
ghi chép và thông tin phải được báo cáo với các cơ quan chức năng có thẩm quyền.
17. Thu
hồi
17.1. Phải thiết lập một hệ
thống, bao gồm cả quy trình bằng văn bản, để thu hồi nhanh chóng và hiệu quả
các thuốc đã được xác định hoặc nghi ngờ có lỗi hoặc bị giả mạo và chỉ định rõ
người chịu trách nhiệm thu hồi. Hệ thống này phải tuân thủ các quy định của
pháp luật. Quy trình thu hồi phải được kiểm tra thường xuyên và cập nhật khi cần.
17.2. Khi có thu hồi thuốc,
thì phải thông báo cho cơ sở sản xuất gốc và hoặc cơ sở đăng ký thuốc. Khi việc
thu hồi được thực hiện bởi một pháp nhân không phải là cơ sở sản xuất gốc, hoặc
cơ sở đăng ký/người có giấy phép lưu hành, thì pháp nhân thu hồi phải tiến hành
liên hệ với cơ sở sản xuất và/hoặc cơ sở đăng ký/người có giấy phép lưu hành.
Thông tin về thu hồi thuốc
phải được báo cáo với cơ quan quản lý dược theo quy định của pháp luật. Trường
hợp cần thu hồi một sản phẩm gốc do có sản phẩm giả khó phân biệt so với sản phẩm
gốc thì cơ sở sản xuất ra sản phẩm gốc và cơ quan quản lý y tế liên quan phải
được thông báo.
17.3. Hiệu quả của việc tổ
chức thu hồi phải thường xuyên được đánh giá. Tất cả các thuốc bị thu hồi phải
được bảo quản ở khu vực riêng, bảo đảm an ninh trong thời gian chờ xử lý tiếp
theo.
17.4. Trong quá trình vận
chuyển, các thuốc bị thu hồi phải được cách ly và trên nhãn phải ghi rõ ràng đó
là sản phẩm bị thu hồi. Trường hợp không thể thực hiện việc cách ly sản phẩm bị
thu hồi thì sản phẩm đó phải được đóng gói an toàn, ghi nhãn rõ ràng và có sổ
sách ghi chép phù hợp kèm theo.
17.5. Các điều kiện bảo quản
đặc biệt đối với thuốc bị thu hồi phải được duy trì trong suốt quá trình bảo quản
và vận chuyển cho đến khi có quyết định xử lý cuối cùng.
17.6. Phải thông báo ngay lập
tức về việc thu hồi sản phẩm có khiếm khuyết hoặc bị nghi ngờ là có khiếm khuyết
hoặc bị làm giả tới tất cả các khách hàng và cơ quan quản lý y tế địa phương,
nơi sản phẩm có thể đã được phân phối đến.
17.7. Tất cả các hồ sơ, sổ sách
phải sẵn sàng để cung cấp cho người chịu trách nhiệm thu hồi. Các hồ sơ, sổ
sách này phải có đầy đủ các thông tin về các thuốc đã cung cấp cho khách hàng
(kể cả thuốc được xuất khẩu).
17.8. Phải ghi lại tiến độ
thu hồi và phải có báo cáo cuối cùng, trong đó bao gồm cả việc đối chiếu giữa số
lượng sản phẩm đã giao nhận và số lượng thu hồi được.
17.9. Trường hợp cần thiết,
phải thực hiện quy trình thu hồi khẩn cấp.
18. Sản
phẩm bị trả lại
18.1. Cơ sở phân phối phải
nhận lại các thuốc bị trả về hoặc đổi lại theo các điều khoản và điều kiện ghi
trong thỏa thuận giữa cơ sở phân phối và bên tiếp nhận. Cả cơ sở phân phối và
cơ sở tiếp nhận phải chịu trách nhiệm quản lý quá trình trả lại và bảo đảm rằng
các công đoạn của hoạt động này được đảm bảo an toàn và không cho phép thuốc giả
thâm nhập hệ thống.
18.2. Việc đánh giá và đưa
ra quyết định về xử lý/sắp xếp các sản phẩm bị trả về phải do người được ủy quyền
phù hợp tiến hành. Đặc tính của sản phẩm bị trả về, các điều kiện bảo quản đặc
biệt được yêu cầu, điều kiện, lịch sử và thời gian kể từ khi cung cấp, giao
hàng phải được xem xét trong đánh giá này. Khi có nghi ngờ về chất lượng thuốc
thì không được đưa ra lưu hành hoặc sử dụng lại.
18.3. Phải có phương tiện,
trang thiết bị để vận chuyển phù hợp và an toàn các sản phẩm bị trả về, theo
đúng các yêu cầu về bảo quản và các yêu cầu liên quan khác.
18.4. Các thuốc loại bỏ và
thuốc bị trả về cho cơ sở phân phối phải được nhận dạng phù hợp và được xử lý
theo một quy trình, trong đó ít nhất bao gồm:
- Bảo quản cách ly ở khu vực
dành riêng trong thời gian biệt trữ;
- Các biện pháp cách ly
tương đương khác (ví dụ phương tiện điện tử).
Biện pháp này là nhằm tránh
nhầm lẫn và ngăn chặn việc tiếp tục phân phối sản phẩm cho đến khi có quyết định
liên quan đến việc xử lý thuốc đó. Các điều kiện bảo quản đặc biệt áp dụng đối
với thuốc bị từ chối tiếp nhận hoặc bị trả về phải được duy trì trong quá trình
bảo quản và vận chuyển cho đến khi có quyết định cuối cùng về sản phẩm đó.
18.5. Phải có quy định,
phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển an toàn và phù hợp đối với các sản phẩm
bị loại bỏ trước khi xử lý.
18.6. Phải thực hiện tiêu hủy
thuốc theo các quy định của pháp luật và phải có các biện pháp phù hợp để bảo vệ
môi trường.
18.7. Hồ sơ liên quan đến tất
cả các thuốc bị trả về, bị loại bỏ và/hoặc bị tiêu hủy phải được lưu giữ theo
quy định.
19. Thuốc
giả
19.1. Thuốc giả được phát hiện
trong chuỗi phân phối, ngay lập tức phải được tách riêng khỏi các thuốc khác để
tránh nhầm lẫn. Thuốc giả phải được dán nhãn rõ ràng, trên đó thể hiện thuốc
không phải để bán. Cơ sở phân phối phải báo cáo ngay đến cơ quan quản lý dược,
cơ quan có thẩm quyền và thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc/người giữ giấy phép
lưu hành sản phẩm gốc.
19.2. Phải đình chỉ ngay việc
buôn bán và phân phối thuốc bị nghi ngờ giả mạo và báo cáo ngay cho cơ quan quản
lý.
19.3. Sau khi đã khẳng định
là thuốc giả, thì phải đưa ra quyết định chính thức về việc tiêu hủy để đảm bảo
thuốc đó không quay trở lại thâm nhập thị trường và quyết định đó phải được đưa
vào hồ sơ lưu.
20. Hoạt
động theo hợp đồng
20.1. Bất kỳ hoạt động nào
liên quan đến việc phân phối thuốc được ủy thác cho một cá nhân hay cơ sở khác
phải do các bên được cho phép thực hiện chức năng đó tiến hành và phải dưới dạng
hợp đồng bằng văn bản, được thống nhất giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng.
20.2. Hợp đồng phải xác định
rõ trách nhiệm của mỗi bên trong đó có nêu các nguyên tắc GDP và các điều khoản
đảm bảo liên quan. Hợp đồng phải bao gồm trách nhiệm của bên thực hiện hợp đồng
trong việc thực hiện các biện pháp nhằm ngăn chặn tình trạng thuốc giả thâm nhập
chuỗi cung ứng.
20.3. Tất cả các bên nhận hợp
đồng đều phải tuân thủ các yêu cầu của hướng dẫn này.
20.4. Có thể chấp nhận hợp đồng
phụ trong những điều kiện nhất định và tùy thuộc vào phê duyệt của bên giao kết
hợp đồng; tuy nhiên, bên hợp đồng phụ phải được phép thực hiện chức năng hợp đồng
phụ.
20.5. Các bên nhận hợp đồng
phải được kiểm tra định kỳ.
21. Tự
kiểm tra
21.1. Hệ thống chất lượng phải
bao gồm các hoạt động tự kiểm tra. Hoạt động tự kiểm tra phải được thực hiện để
theo dõi việc triển khai và tuân thủ các nguyên tắc GDP và theo dõi các hành động
khắc phục và phòng ngừa, nếu cần.
12.2. Việc tự kiểm tra phải
do người có chuyên môn và có thẩm quyền tiến hành một cách độc lập và chi tiết.
21.3. Kết quả của tất cả các
cuộc tự kiểm tra phải được ghi chép. Biên bản kiểm tra phải bao gồm tất cả các
điều quan sát được qua cuộc kiểm tra và các đề xuất về biện pháp khắc phục, nếu
phù hợp. Cần có chương trình theo dõi một cách hiệu quả. Người quản lý phải
đánh giá biên bản kiểm tra và các hồ sơ về bất kỳ hành động khắc phục nào đã được
thực hiện ./.
PHỤ LỤC II
THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Giới thiệu
2. Quản lý chất lượng
3. Tổ chức và nhân sự
4. Khu vực bảo quản
5. Mua sắm, kho tàng và bảo
quản
6. Thiết bị
7. Hồ sơ, tài liệu
8. Đóng gói lại và dán nhãn
lại
9. Khiếu nại
10. Thu hồi
11. Hàng trả lại
12. Xử lý nguyên liệu không
đạt tiêu chuẩn
13. Xuất kho và vận chuyển
14. Hoạt động hợp đồng
1. Giới
thiệu
Hướng dẫn Thực hành tốt sản
xuất dược chất (GMP) được Hội đồng quốc tế về Hòa hợp các yêu cầu kỹ thuật
trong đăng ký thuốc dùng cho người (ICH) ban hành năm 2000, trong tài liệu ICH
Q7. Phần 17 của tài liệu ICH này bao gồm các hướng dẫn dành cho các đại lý, cơ
sở trung gian, doanh nghiệp, cơ sở phân phối, các cơ sở đóng gói lại, các cơ sở
dán nhãn lại. Phần này được quy định trên cơ sở kết quả điều tra của Tổ chức Y
tế thế giới (WHO) về các ca tử vong liên quan đến việc ethyleneglycol dạng công
nghiệp được ghi nhãn lại dưới dạng nguyên liệu làm thuốc một cách có chủ đích.
Nguyên liệu này sau đó đã được đưa vào một loại thuốc dành cho trẻ em và thuốc
này là nguyên nhân dẫn đến nhiều ca tử vong. Phần17 của hướng dẫn Thực hành tốt
sản xuất (GMP) dược chất (APIs) áp dụng cho tất cả các bên không chỉ cơ sở sản
xuất ban đầu – có thể là cơ sở kinh doanh và/hoặc cơ sở sở hữu, đóng gói lại,
dán nhãn lại, phân phối hoặc bản quản một dược chất hoặc chất trung gian trong
quá trình sản xuất dược chất. ICHQ7 không bao gồm tá dược.
Tiếp theo các sự việc có
liên quan đến diethyleneglycol và nghị quyết của Đại hội đồng Y tế thế giới
(WHA52.19), WHO đã xuất bản Hướng dẫn Thực hành tốt kinh doanh và phân phối
nguyên liệu sản xuất thuốc năm 2004. Tại thời điểm xuất bản các hướng dẫn này,
WHO chưa thông qua nội dung hướng dẫn của ICH Q7 về GMP đối với APIs. Hướng dẫn
của WHO đối với tá dược, xuất bản năm 1999, không bao gồm thực hành kinh doanh
và phân phối tá dược.
Năm 2010, WHO đã xuất bản Hướng
dẫn thực hành tốt sản xuất dược chất, trong đó có nêu nội dung từ ICHQ7 và
bao gồm Phần17 của tài liệu này, nhằm thay thế Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất
dược chất hiện hành của WHO.
Hội đồng Chuyên gia về sản
phẩm dược của WHO đã thảo luận về việc sửa đổi Hướng dẫn Thực hành tốt Kinh
doanh và phân phối nguyên liệu làm thuốc tại một số cuộc họp. Hướng dẫn này
của WHO áp dụng cho tất cả các thành phần được sử dụng để sản xuất thuốc, kể cả
dược chất, tá dược và bất kỳ thành phần nào khác.
Ghi chú: Nguyên liệu
có nguồn gốc từ các loại không phải nguyên liệu làm thuốc như thực phẩm, nhóm
công nghiệp hoặc kỹ thuật không được coi là thuộc nhóm nguyên liệu làm thuốc
khi nó không được sản xuất trong các điều kiện sản xuất và hệ thống chất lượng
theo quy định. Đối với thuốc thành phẩm, có thể xem chi tiết tại Hướng dẫn thực
hành tốt phân phối thuốc của WHO.
2. Quản
lý chất lượng
2.1 Trong phạm vi một tổ chức,
bảo đảm chất lượng chính là một công cụ quản lý. Đối với những trường hợp hợp đồng,
bảo đảm chất lượng cũng nhằm tạo niềm tin đối với cơ sở cung cấp. Phải có chính
sách chất lượng bằng văn bản trong đó mô tả rõ các mục tiêu và định hướng tổng
thể của cơ sở phân phối đối với vấn đề chất lượng và chính sách này phải được
thể hiện và phê duyệt chính thức bởi ban lãnh đạo. Chính sách chất lượng cần
nêu rõ ràng rằng cơ sở phân phối thực hiện và duy trì các hoạt động thực hành tốt
kinh doanh và phân phối như mô tả tại hướng dẫn này trong phạm vi cơ sở đó và với
các dịch vụ của cơ sở đó.
2.2 Quản lý chất lượng phải
bao gồm:
a) Cơ sở hạ tầng hoặc “hệ thống
chất lượng” phù hợp, gồm cơ cấu tổ chức, các quy trình, các quá trình và nguồn lực.
Khi phát triển hay điều chỉnh hệ thống chất lượng phải tính đến quy mô, cơ cấu
và mức độ phức tạp của cơ sở phân phối cũng như các hoạt động của cơ sở phân phối.
b) Một đơn vị (hay một cá
nhân được chỉ định) độc lập chịu trách nhiệm về tất cả các vấn đề có liên quan
đến chất lượng;
c) Một hệ thống quản lý rủi
ro về chất lượng phù hợp để tạo điều kiện cho quá trình đánh giá, kiểm soát,
thông tin và rà soát một cách có hệ thống các nguy cơ đối với chất lượng sản phẩm.
Mức độ áp dụng hệ thống quản lý rủi ro về chất lượng phải phản ánh được các hoạt
động triển khai;
d) Một hệ thống thẩm định/đánh
giá nhằm bảo đảm sản phẩm làm ra có thể đáp ứng các yêu cầu cụ thể phục vụ các
mục đích cụ thể;
đ) Các hành động đồng bộ cần
thiết nhằm bảo đảm một cách tin cậy rằng một nguyên liệu (hoặc dịch vụ) nào đó
và các hồ sơ liên quan sẽ đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng – tất cả các
hành động này được gọi là bảo đảm chất lượng;
e) Một quy trình rõ ràng bằng
văn bản để lựa chọn, phê duyệt, từ chối/loại bỏ và phê duyệt lại các cơ sở cung
ứng nguyên liệu và dịch vụ;
g) Một chương trình quản lý
sự cố và kiểm soát thay đổi được thiết kế nhằm bảo đảm chất lượng liên tục được
đánh giá và duy trì: chương trình này phải bao gồm công cụ thông báo cho khách
hàng nếu phù hợp;
h) Một hệ thống bảo đảm có
thể truy nguyên sản phẩm và các hồ sơ, tài liệu liên quan trong toàn bộ chuỗi
cung ứng.
2.3. Hệ thống phải bao gồm,
nhưng không hạn chế ở các nguyên tắc bảo đảm chất lượng được đưa ra trong tài
liệu hướng dẫn này.
2.4. Tất cả các bên tham gia
vào chuỗi sản xuất và cung ứng phải thực hiện trách nhiệm của mình nhằm bảo đảm
chất lượng và an toàn cho nguyên liệu và sản phẩm và bảo đảm rằng các nguyên liệu
và sản phẩm này phù hợp với mục đích sử dụng theo các tiêu chuẩn kỹ thuật.
2.5. Không nên đặt trách nhiệm
quá lớn lên vai bất kỳ cá nhân nào khiến có thể tạo ra nguy cơ đối với chất lượng.
Trong trường hợp số lượng nhân sự ở cơ sở cung ứng bị hạn chế thì một số nhiệm
vụ có thể được ủy thác hoặc hợp đồng với những người có trình độ phù hợp. Tuy
nhiên, phải đảm bảo không có bất cập hoặc sự chồng chéo không được lý giải liên
quan đến việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt kinh doanh và
phân phối nguyên liệu như mô tả tại hướng dẫn này.
2.6. Các cơ sở có sử dụng hệ
thống thương mại điện tử phải có đủ các quy trình và hệ thống cụ thể nhằm bảo đảm
sự tin cậy đối với chất lượng nguyên liệu và có thể truy nguyên được.
2.7. Phải có các quy trình
xuất kho được phê duyệt nhằm bảo đảm khi nguyên liệu được xuất kho phục vụ mục
đích xác định thì nguyên liệu đó có chất lượng phù hợp, đáp ứng các tiêu chuẩn
chất lượng và do các cơ sở cung ứng đã được cấp phép cung cấp.
2.8. Việc thực hiện các
nguyên tắc quản lý rủi ro về chất lượng sử dụng các công cụ phù hợp như phân
tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn (HACCP); khuyến khích kiểm tra và cấp
chứng nhận tuân thủ các quy định trong một hệ thống chất lượng phù hợp như bộ
tiêu chuẩn ISO, và công nhận phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia và/hoặc khu vực bởi
các cơ quan bên ngoài. Tuy nhiên không nên coi đây là biện pháp thay thế cho việc
thực hiện các hướng dẫn này hoặc thay thế cho việc tuân thủ, v.d., các yêu cầu
về thực hành tốt sản xuất và bảo quản thuốc.
2.9. Phải có hệ thống để tạo
điều kiện cho việc định kỳ tiến hành kiểm tra nội bộ với mục đích không ngừng cải
thiện/nâng cao hệ thống. Các kết quả kiểm tra và bất kỳ hành động khắc phục và
phòng ngừa nào được thực hiện, kể cả việc xác minh hiệu quả của chúng, cần được
ghi chép và lưu hồ sơ và được sự quan tâm của người quản lý có trách nhiệm.
3. Tổ
chức và nhân sự
3.1. Cơ sở phân phối nguyên
liệu làm thuốc phải có tư cách pháp nhân, được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh theo các quy định hiện hành của Luật Dược, các luật, văn bản pháp luật
có liên quan và phải đủ năng lực chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình.
3.2 Cần có đầy đủ cơ cấu tổ
chức và số lượng nhân sự để thực hiện tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của
cơ sở cung ứng. Tất cả các nhân sự của cơ sở phải nắm được các nguyên tắc trong
các hướng dẫn phù hợp về bảo quản, phân phối nguyên liệu làm thuốc.
3.3. Trách nhiệm của các cá
nhân phải được xác định rõ ràng, được các cá nhân liên quan nắm vững và được
ghi chép bằng văn bản (dưới dạng mô tả công việc hoặc trong hợp đồng). Các hoạt
động cụ thể như hướng dẫn thực hiện hoạt động theo quy định của cơ sở có thể cần
được quan tâm đặc biệt. Nhân sự của cơ sở phải có trình độ phù hợp, được đào tạo
và được giao quyền thực hiện các nhiệm vụ và trách nhiệm của mình.
3.4. Nhân sự phải được đào tạo
ban đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ được giao. Việc đào tạo phải
do các giảng viên/chuyên gia đào tạo có trình độ tiến hành theo chương trình
đào tạo. Hiệu quả đào tạo phải được kiểm chứng khi thích hợp. Hồ sơ đào tạo phải
được lưu giữ. Tất cả nhân sự cần được động viên để hỗ trợ việc xây dựng và duy
trì các tiêu chuẩn chất lượng.
3.5. Nhân viên xử lý các
nguyên liệu thuốc độc hại (như nguyên liệu có hoạt lực cao, chứa độc tố, nguyên
liệu truyền nhiễm hoặc nguyên liệu nhạy cảm) phải được đào tạo đặc biệt và được
trang bị các thiết bị bảo vệ cần thiết. Các chính sách và quy trình bằng văn bản
về việc sử dụng thiết bị bảo vệ cá nhân phải được tuân thủ nhằm làm giảm sự tiếp
xúc của các công nhân trực tiếp làm việc với các sản phẩm và các công nhân
trong môi trường trực tiếp.
3.6. Nhân sự có thể tiếp xúc
với các nguyên liệu trong bao bì mở phải giữ vệ sinh sạch sẽ, đảm bảo không có
vết thương hở và phải mặc trang phục bảo hộ phù hợp, đeo găng tay, khẩu trang/mặt
nạ và kính.
4. Khu
vực bảo quản
4.1. Kho bảo quản phải được
bố trí, thiết kế, xây dựng, điều chỉnh và bảo trì phù hợp với các hoạt động được
thực hiện. Việc sắp xếp và thiết kế kho phải nhằm giảm thiểu nguy cơ xảy ra lỗi
và cho phép làm vệ sinh và bảo trì hiệu quả, ngăn chặn ô nhiễm, nhiễm chéo, lẫn
lộn, tích tụ bụi bẩn hoặc rác và bất kỳ tác động bất lợi nào đối với chất lượng
nguyên liệu.
4.2. Phải có biện pháp nhằm
ngăn cản những người không được phép đi vào khu vực bảo quản.
4.3. Khu vực bảo quản phải
được thiết kế, trang bị và bảo trì sao cho có thể bảo vệ tối đa tránh khỏi sự
xâm nhập của các loài côn trùng, gặm nhấm hoặc động vật khác. Phải thực hiện và
duy trì chương trình kiểm soát côn trùng và hiệu quả của chương trình phải được
theo dõi.
4.4. Phải có các phương tiện
và hệ thống phụ trợ thích hợp (như kiểm soát không khí, thông khí và chiếu
sáng) và phải phù hợp với các hoạt động triển khai nhằm tránh tình trạng bị ô
nhiễm, nhiễm chéo và suy giảm chất lượng nguyên liệu. Các hệ thống phụ trợ có
thể tác động đến chất lượng sản phẩm phải được xác định và theo dõi.
4.5. Nếu thực hiện lấy mẫu
nguyên liệu thì khu vực lấy mẫu phải được tách riêng và trong môi trường được
kiểm soát. Chỉ thực hiện lấy mẫu ở khu vực bảo quản nếu việc lấy mẫu không gây
nguy cơ ô nhiễm hay nhiễm chéo. Cần có các quy trình làm vệ sinh khu vực lấy mẫu.
5. Mua
sắm, kho bãi và bảo quản
Lưu ý: Các nguyên tắc
GSP được áp dụng trong tất cả các tình huống và trong các khu vực mà nguyên liệu
được bảo quản.
5.1. Nguyên liệu phải được
mua từ các cơ sở cung ứng được phê duyệt theo các tiêu chuẩn kỹ thuật đã được
chính thức thống nhất.
5.2. Cần thực hiện các hành
động phù hợp nhằm giảm thiểu nguy cơ nguyên liệu giả hoặc không đạt tiêu chuẩn
thâm nhập chuỗi cung ứng.
5.3. Cần có quy trình được
phê duyệt trong đó mô tả các hoạt động liên quan đến tiếp nhận, bảo quản và
phân phối nguyên liệu. Phải thực hiện các bước cần thiết để bảo đảm và ghi chép
được rằng lô hàng đến là đúng và các sản phẩm có nguồn gốc từ các cơ sở cung ứng
đã được duyệt. Các chuyến hàng giao phải được kiểm tra xem bao bì có bị hư hại,
bị tráo đổi hay xâm phạm gì không và bảo đảm bao bì vẫn được đóng kín và dấu
niêm phong còn nguyên vẹn.
5.4. Các khu vực bảo quản phải
có đủ không gian để bảo quản các nhóm nguyên liệu khác nhau theo trật tự.
5.5. Các khu vực giao nhận
và xuất hàng phải được trang bị bằng các phương tiện sao cho có thể bảo vệ
nguyên liệu tránh khỏi tác động bất lợi của các điều kiện môi trường. Các khu vực
tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị sao cho có thể cho phép các kiện hàng
đến được làm sạch trước khi bảo quản, nếu phù hợp. Khi tiếp nhận, nguyên liệu
phải được cách ly cho đến khi được đơn vị chất lượng cho phép xuất kho.
5.6. Phải có khu vực cách ly
để bảo quản các nguyên liệu được tiếp nhận, biệt trữ, bị loại bỏ, bị thu hồi và
bị trả lại, kể cả nguyên liệu có bao bì bị hỏng. Bất kỳ hệ thống nào thay thế hệ
thống cách ly cơ học như cách ly điện tử bằng hệ thống vi tính hóa đều phải bảo
đảm mức độ an ninh tương đương và phải được đánh giá và thẩm định phù hợp.
5.7. Các khu vực bảo quản phải
được giữ sạch sẽ và khô ráo.
5.8. Các khu vực cách ly và
nguyên liệu bị cách ly phải được phân định và nhận dạng một cách phù hợp.
5.9. Các điều kiện bảo quản
quy định đối với nguyên liệu phải được duy trì trong các giới hạn chấp nhận được
trong suốt quá trình bảo quản. Cần tiến hành kiểm tra các điều kiện vận chuyển
càng sớm càng tốt sau khi tiếp nhận để đảm bảo chúng đáp ứng theo yêu cầu.
Sản phẩm phải được chuyển
ngay đến các cơ sở bảo quản phù hợp sau khi tiến hành kiểm tra tại khu vực tiếp
nhận.
5.10. Ở những nơi yêu cầu phải
có các điều kiện bảo quản đặc biệt (như nhiệt độ, độ ẩm hoặc tránh ánh sáng)
thì các điều kiện này phải được đáp ứng, theo dõi và ghi chép phù hợp.
Kết quả đánh giá độ đồng đều
nhiệt độ phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản. Thiết
bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động
nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong
kho; trong đó phải có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất
ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).
5.11. Phải bảo quản nguyên
liệu phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng
tâm thần, và tiền chất) và các dược chất độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm
khác cũng như các dược chất có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các
chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các khu vực
riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của
pháp luật tại các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.
Nguyên liệu độc làm thuốc,
dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được
để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát, phải
được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
trong quá trình vận chuyển.
5.12. Cần quan tâm đặc biệt
đến việc thiết kế, sử dụng, vệ sinh và bảo trì tất cả các thiết bị xử lý và bảo
quản bán thành phẩm như các bồn chứa và xi-lô.
5.13. Sản phẩm phải được
đóng gói sao cho có thể tránh đổ vỡ, ô nhiễm, bị xâm phạm hoặc trộm cắp. Việc
đóng gói phải đủ chắc chắn để duy trì được chất lượng của sản phẩm trong suốt
quá trình vận chuyển. Nếu cần phải đáp ứng các điều kiện vận chuyển đặc biệt
thì các điều kiện này phải được xác định, cung cấp và kiểm soát. Các thùng chứa
sản phẩm để vận chuyển phải được đóng kín và có nhãn thông tin xác thực sản phẩm
và cơ sở cung cấp sản phẩm.
5.14. Sản phẩm bị đổ vãi phải
được thu dọn càng sớm càng tốt để tránh khả năng gây nhiễm chéo và gây nguy hại.
5.15. Phải có quy định đối với
việc bảo quản đúng cách và an toàn nguyên liệu phế thải chờ xử lý. Các chất độc
và nguyên liệu dễ cháy phải được bảo quản trong các thùng chứa được thiết kế
phù hợp, riêng biệt và đóng kín đặt ở những khu vực khép kín theo quy định của
pháp luật quốc gia liên quan.
5.16. Phải có hệ thống mặc định
để bảo đảm các nguyên liệu hết hạn sử dụng trước sẽ được bán hoặc phân phối trước
(hết hạn sớm nhất/xuất trước). Khi nguyên liệu không có hạn sử dụng cụ thể thì
áp dụng nguyên tắc nguyên liệu nhập trước xuất trước.
5.17. Phải có quá trình đảm
bảo các nguyên liệu hết hạn sử dụng hoặc hạn tái kiểm nghiệm sẽ ngay lập tức bị
thu hồi từ kho chứa hàng bán. Nguyên liệu có ngày tái kiểm nghiệm phải được kiểm
nghiệm lại theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp. Các nguyên liệu có hạn sử dụng
không được tái kiểm nghiệm hoặc sử dụng lại sau thời hạn này.
5.18. Hàng tồn kho phải được
kiểm tra thường xuyên, ít nhất là về số lượng, điều kiện chung và hạn tái kiểm
tra hoặc hạn dùng. Bất kỳ khác biệt nào cũng phải được điều tra.
5.19. Phải có cơ chế kiểm
soát để bảo đảm lựa chọn, đóng gói và phân phối đúng sản phẩm. Tuổi thọ còn lại
của nguyên liệu phải phù hợp. Tất cả các số lô phải được ghi chép.
5.20. Các khu vực bảo quản
phải sạch sẽ, không có rác và côn trùng, sâu bọ tích tụ. Phải có chương trình vệ
sinh bằng văn bản, trong đó nêu rõ tần suất làm vệ sinh và phương pháp vệ sinh
được áp dụng để làm sạch nhà xưởng và khu vực bảo quản.
6. Thiết
bị
6.1. Các thiết bị phải được
lắp đặt, bố trí, thiết kế, xây dựng, điều chỉnh, thẩm định, sử dụng, vệ sinh và
bảo trì cho phù hợp với việc vận hành. Việc bố trí, thiết kế và sử dụng các thiết
bị này phải nhằm mục đích giảm thiểu nguy cơ xảy ra lỗi, cho phép làm sạch và bảo
trì hiệu quả nhằm tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn và bất kỳ tác dụng bất lợi
nào đối với chất lượng nguyên liệu.
6.2. Các thiết bị hỏng hóc
không được tiếp tục sử dụng phải bị loại bỏ hoặc được dán nhãn hỏng. Thiết bị hỏng
phải được loại bỏ để tránh sử dụng nhầm.
6.3. Tình trạng của thiết bị
phải dễ nhận biết.
6.4. Các đường ống cố định
phải được dán nhãn rõ ràng để chỉ rõ nội dung và hướng dòng chảy, nếu có.
6.5. Tất cả các dịch vụ, đường
ống và dụng cụ phải được đánh dấu đầy đủ và phải đặc biệt lưu ý đến các đầu kết
nối hoặc bộ chuyển đổi sao cho không thể lắp lẫn sang nhau đối với các loại
khí, chất lỏng nguy hiểm và các nguyên liệu khác.
6.6. Phải có cân và các dụng
cụ đo lường khác với khoảng cân đo và độ chính xác phù hợp và chúng phải được
hiệu chuẩn theo kế hoạch phù hợp.
6.7. Nên sử dụng các thiết bị
chuyên dụng khi xử lý và/hoặc chế biến nguyên liệu nếu cần thiết. Những nơi sử
dụng thiết bị không chuyên dụng thì phải thực hiện thẩm định vệ sinh.
6.8. Nên sử dụng các thiết bị
kín khi có thể. Nếu sử dụng các thiết bị hở thì phải thực hiện các biện pháp
phù hợp để tránh ô nhiễm.
6.9. Phải có các quy trình vận
hành và bảo trì thiết bị. Các loại dầu mỡ bôi trơn và các vật liệu khác được
bôi lên bề mặt thiết bị tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu phải là loại phù hợp
như dầu dạng thực phẩm và không làm thay đổi chất lượng của nguyên liệu.
6.10. Các thiết bị rửa và vệ
sinh phải được chọn và sử dụng sao cho chúng không trở thành nguồn gây ô nhiễm.
7. Hồ
sơ, tài liệu
7.1. Các tài liệu, đặc biệt
là các hướng dẫn và quy trình liên quan tới bất kỳ hoạt động nào có thể tác động
đến chất lượng của nguyên liệu, phải được thiết kế, hoàn thiện, rà soát và phân
phối cẩn thận. Tài liệu đều phải do những người có quyền hạn phù hợp hoàn thiện,
phê duyệt, ký và ghi ngày, tháng, năm và không được thay đổi khi không được
phép. Các tiêu chuẩn kỹ thuật đối với nguyên liệu, kể cả nguyên liệu bao bì phải
có sẵn, được rà soát và sửa đổi định kỳ.
7.2. Tài liệu phải có nội
dung không mập mờ: tiêu đề, đặc tính và mục đích sử dụng phải được nêu rõ ràng.
Các tài liệu này phải được sắp xếp theo trật tự và dễ kiểm tra.
7.3. Phải cung cấp phiếu kiểm
nghiệm (CoA) do nhà sản xuất gốc cấp. Nếu làm kiểm nghiệm bổ sung thì tất cả
các phiếu kiểm nghiệm bổ sung phải được cung cấp.
Phiếu kiểm nghiệm phải ghi
thông tin truy nguyên nguồn gốc đến nhà sản xuất bằng cách ghi tên nhà sản xuất
gốc và địa điểm sản xuất. Phiếu kiểm nghiệm phải nêu rõ đâu là kết quả kiểm
nghiệm thu được từ việc kiểm nghiệm nguyên liệu gốc và đâu là kết quả thu được
do kiểm nghiệm cách lô (skip-lot) hoặc kiểm nghiệm khác và nêu cụ thể tổ chức
chịu trách nhiệm cấp phiếu kiểm nghiệm.
7.4. Trước khi bán ra hoặc
phân phối bất kỳ nguyên liệu nào, cơ sở cung ứng phải đảm bảo có sẵn phiếu kiểm
nghiệm và kết quả kiểm nghiệm và kết quả kiểm nghiệm đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ
thuật theo quy định.
7.5. Cơ sở sản xuất gốc và
các cơ sở trung gian xử lý nguyên liệu phải luôn có khả năng truy nguyên được
và minh bạch; và thông tin này phải có sẵn phục vụ các cơ quan hữu quan và người
sử dụng ở các tuyến khi được yêu cầu.
7.6. Tùy thuộc vào đánh giá
nguy cơ và theo các quy định của quốc gia, mà các thỏa thuận về chất lượng
phải là cơ sở cho mối liên hệ giữa các bên tham gia chuỗi cung ứng. Thỏa thuận
phải bao gồm các cơ chế cho phép chuyển giao thông tin như thông tin về chất lượng
hoặc thông tin quản lý và kiểm soát thay đổi.
7.7. Nhãn dán trên bao bì phải
rõ ràng, mạch lạc, được cố định chắc chắn, và được in theo mẫu thống nhất của
công ty. Thông tin trên nhãn không thể xóa.
7.8. Mỗi thùng hàng phải được
xác định bằng nhãn, trên đó ít nhất có chứa những thông tin sau:
- Tên nguyên liệu (kể cả loại
và tham khảo dược điển nếu phù hợp);
- Tên chung quốc tế (INN), nếu
áp dụng;
- Số lượng (trọng lượng hoặc
khối lượng);
- Số lô do nhà sản xuất gốc
ghi hoặc số lô do cơ sở đóng gói lại ghi, nếu nguyên liệu được đóng gói lại và
dán nhãn lại;
- Ngày, tháng, năm tái kiểm
nghiệm hoặc hạn dùng (nếu có);
- Các điều kiện bảo quản;
- Các cảnh báo khi xử lý khi
cần;
- Nhận dạng của địa điểm sản
xuất gốc;
- Họ tên và thông tin liên hệ
của cơ sở cung ứng.
7.9. Các thông tin liên quan
đến bảo quản và xử lý và bảng dữ liệu về an toàn phải có sẵn.
7.10. Hồ sơ GMP và GSP phải
được lưu giữ và phải có sẵn khi được yêu cầu.
7.11.1
Đến ngày 01/01/2021, cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc phải có thiết bị,
máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối bằng phần mềm
vi tính, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc
mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán nguyên liệu làm thuốc,
chất lượng nguyên liệu làm thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc
chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.
8. Đóng
gói lại và dán nhãn lại
8.1. Các hoạt động như kết hợp
lại thành một lô đồng nhất, đóng gói lại và/hoặc dán nhãn lại là các quy trình
sản xuất và không được khuyến khích. Trong các tình huống có thực hiện các hoạt
động này thì các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP phải được tuân thủ.
Ghi chú: Điều quan trọng
cần lưu ý là bất kỳ bên nào tham gia đóng gói lại hoặc pha trộn dược chất đều
được coi là một nhà sản xuất và phải nộp hồ sơ đăng ký phù hợp cho hoạt động sản
xuất đó. Các cơ sở này phải tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đối với
dược chất của WHO nêu trong Bộ Báo cáo kỹ thuật, Số 957, Phụ lục 2, 2010.
8.2. Cần đặc biệt lưu ý các
điểm sau:
- Ngăn ngừa ô nhiễm, nhiễm
chéo và lẫn lộn;
- Các điều kiện môi trường
phù hợp cho việc cấp phát, đóng gói và lấy mẫu;
- Đảm bảo an toàn đối với
nhãn tồn trong kho, kiểm tra dọn quang dây chuyền, kiểm tra trực tuyến, tiêu hủy
nhãn in thừa cho các lô và cân đối lượng nhãn;
- Thực hành tốt vệ sinh;
- Duy trì tính toàn vẹn/thống
nhất của lô (thông thường thì không nên pha trộn các lô khác nhau của cùng một
nguyên liệu rắn);
- Tất cả các nhãn đã bóc ra
khỏi bao bì gốc trong quá trình hoạt động và mẫu nhãn mới đều phải được lưu giữ
như một phần của hồ sơ lô;
- Nếu sử dụng nhiều hơn một
lô nhãn cho một lần hoạt động thì phải lưu giữ mẫu nhãn của từng lô;
- Duy trì nhận dạng, tính
toàn vẹn và khả năng truy nguyên của sản phẩm.
8.3. Khi tiếp nhận, vật liệu
bao gói phải được biệt trữ và không được đưa ra sử dụng trước khi được cho phép
xuất. Cần có quy trình kiểm tra, phê duyệt và xuất kho vật liệu bao gói.
8.4. Khi cơ sở phân phối tiếp
nhận các lô khác nhau của cùng một nguyên liệu từ cùng một cơ sở sản xuất gốc
và kết hợp lại thành một lô đồng nhất thì trước khi kết hợp phải đảm bảo từng
lô đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật của nó.
8.5. Chỉ có các nguyên liệu
từ cùng một cơ sở sản xuất, do cùng một cơ sở phân phối tiếp nhận và đáp ứng
cùng một tiêu chuẩn kỹ thuật mới có thể được phối trộn. Nếu các lô khác nhau của
cùng một nguyên liệu được phối trộn với nhau để trở thành một lô đồng nhất thì
lô đồng nhất đó phải được coi là một lô mới, được kiểm nghiệm và cung ứng với
phiếu kiểm nghiệm kèm theo. Trong các trường hợp như vậy, người tiêu dùng phải
được thông báo rằng nguyên liệu cung cấp cho họ là hỗn hợp các lô của các nhà sản
xuất.
8.6. Trong tất cả các trường
hợp, khả năng truy nguyên đến nhà sản xuất phải được ghi chép bằng cách xác định
nhà sản xuất gốc của một lô nguyên liệu cụ thể và địa điểm sản xuất của lô
nguyên liệu này.
8.7. Nếu các lô được kết hợp
hoặc phối trộn với nhau thì hạn sử dụng hoặc hạn tái kiểm nghiệm của lô cũ nhất
sẽ được gán cho lô kết hợp hoặc phối trộn.
8.8. Nếu tính toàn vẹn và chất
lượng của lô được duy trì trong quá trình đóng gói lại và dán nhãn lại thì phải
cung cấp phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất gốc.
Nếu tiến hành tái kiểm nghiệm
thì phải cung cấp cả phiếu kiểm nghiệm gốc và phiếu kiểm nghiệm mới miễn là giữ
được tính toàn vẹn của lô. Lô được đề cập đến trong phiếu kiểm nghiệm mới phải
truy nguyên đến được phiếu kiểm nghiệm gốc.
8.9. Việc đóng gói lại
nguyên liệu phải được thực hiện bằng cách sử dụng vật liệu bao gói đã được duyệt
có chất lượng và độ thích hợp tương đương hoặc tốt hơn so với vật liệu bao bì gốc.
8.10. Không khuyến khích việc
tái sử dụng bao bì trừ phi chúng đã được làm sạch bằng quy trình đã được thẩm định.
Không được dùng bao bì tái chế trừ phi có bằng chứng cho thấy chất lượng của
nguyên liệu gói trong bao bì này sẽ không bị ảnh hưởng bất lợi.
8.11. Chỉ nên đóng gói lại
nguyên liệu nếu có biện pháp kiểm soát môi trường hiệu quả để đảm bảo không có
khả năng gây ô nhiễm, nhiễm chéo, giảm chất lượng, thay đổi hóa lý và/hoặc lẫn
lộn. Chất lượng không khí cấp cho khu vực phải phù hợp cho các hoạt động được
thực hiện, v.d. phải có đủ thiết bị lọc không khí hiệu quả.
8.12. Phải thực hiện theo
các quy trình phù hợp để đảm bảo kiểm soát nhãn hiệu quả.
8.13. Bao bì của nguyên liệu
được đóng gói lại và các bao bì được dán nhãn lại phải chứa cả tên của cơ sở sản
xuất gốc và tên của cơ sở phân phối/đóng gói lại.
8.14. Phải có quy trình bảo
đảm duy trì nhận dạng và chất lượng nguyên liệu bằng các phương tiện phù hợp, cả
trước và sau khi tiến hành đóng gói lại.
8.15. Mỗi lô nguyên liệu được
đóng gói lại phải được kiểm nghiệm để đảm bảo nguyên liệu đáp ứng các tiêu chuẩn
kỹ thuật theo hồ sơ.
8.16. Phải có quy trình bảo
đảm rằng ngoài kết quả kiểm nghiệm thì hồ sơ đóng gói lại sẽ được đánh giá trước
khi nguyên liệu đã được đóng gói lại được xuất kho.
8.17. Các quy trình lấy mẫu,
kiểm nghiệm và xuất xưởng lô phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.
8.18. Chỉ được sử dụng các
phương pháp dược điển chính thức hoặc phương pháp kiểm nghiệm đã được thẩm định
để phân tích. Khi sử dụng phương pháp khác thay cho phương pháp nêu trong một
chuyên luận trong dược điển để cho ra kết quả kiểm nghiệm thì các phương pháp
thay thế này phải được chứng minh là phù hợp và tương đương.
8.19. Các kết quả kiểm tra
không đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật phải được điều tra và ghi chép lại.
8.20. Các mẫu nguyên liệu với
số lượng phù hợp phải được lưu ít nhất một năm kể từ sau khi hết hạn dùng hoặc
hạn kiểm nghiệm lại hoặc ba năm sau khi hoàn thành việc phân phối.
8.21. Cơ sở đóng gói lại và
dán nhãn lại phải bảo đảm rằng độ ổn định của nguyên liệu không phải chịu tác động
bất lợi từ việc đóng gói lại hay dán nhãn
lại. Phải tiến hành các
nghiên cứu về độ ổn định nhằm điều chỉnh hạn dùng hoặc hạn kiểm nghiệm lại nếu
nguyên liệu được đóng gói lại vào bao bì khác với bao bì mà nhà sản xuất gốc đã
dùng. Người ta công nhận rằng một số tá dược có thể không cần nghiên cứu bổ
sung về độ ổn định.
9. Khiếu
nại
9.1. Tất cả các khiếu nại và
các thông tin khác liên quan đến các nguyên liệu có khả năng bị lỗi phải được
rà soát kỹ lưỡng theo các quy trình bằng văn bản mô tả hành động sẽ được thực
hiện và xác định cụ thể các tiêu chí làm cơ sở để đưa ra quyết định thu hồi một
sản phẩm. Hồ sơ về khiếu nại phải được lưu giữ và đánh giá xu hướng theo tần suất
nhất định.
9.2. Bất kỳ khiếu nại nào
liên quan đến lỗi nguyên liệu phải được ghi chép lại và điều tra kỹ càng nhằm
xác định nguồn gốc hoặc lý do khiếu nại (như quy trình đóng gói lại hoặc quá
trình sản xuất ban đầu). Hành động khắc phục và phòng ngừa phải được thực hiện
khi phù hợp và phải được ghi chép lại.
9.3. Nếu phát hiện hay nghi
ngờ có lỗi nào đó ở nguyên liệu nào đó thì phải xem xét xem có cần kiểm tra các
lô khác không.
9.4. Khi cần thì phải tiến
hành các hành động tiếp theo các cuộc điều tra và đánh giá về khiếu nại, có thể
bao gồm cả hành động thu hồi.
9.5. Nếu cần có hành động tiếp
theo sau khi phát hiện lỗi trong sản xuất, đóng gói; các vấn đề suy giảm chất
lượng hoặc bất kỳ vấn đề chất lượng nghiêm trọng nào xảy ra đối với một nguyên
liệu bất kỳ thì phải thông báo cho nhà sản xuất và người tiêu dùng.
10.
Thu hồi
10.1. Cần có một hệ thống để
thu hồi kịp thời và hiệu quả từ thị trường các nguyên liệu đã được xác định hoặc
nghi ngờ có lỗi.
10.2. Cơ sở sản xuất gốc phải
được thông báo trong trường hợp thu hồi sản phẩm.
10.3. Cần có quy trình bằng
văn bản cho việc tổ chức bất kỳ hoạt động thu hồi nào. (Các) quy trình này phải
định kỳ được rà soát và cập nhật.
10.4. Tất cả các nguyên liệu
bị thu hồi phải được bảo quản ở khu vực an ninh bảo đảm trong khi chờ đợi quyết
định số phận của chúng.
10.5. Trong trường hợp xảy
ra các tình huống nghiêm trọng hoặc có khả năng đe dọa tính mạng thì tất cả người
tiêu dùng và cơ quan có thẩm quyền ở tất cả các nước mà một nguyên liệu nào đó
có thể đã được phân phối đến đều phải lập tức được thông báo về bất cứ ý định
thu hồi nào đối với nguyên liệu đó.
10.6. Tất cả các hồ sơ, sổ
sách phải sẵn sàng để cung cấp cho (những) người chịu trách nhiệm đối với việc
thu hồi. Các hồ sơ, sổ sách này phải có đầy đủ các thông tin về các nguyên liệu
đã cung cấp cho khách hàng (kể cả nguyên liệu được xuất khẩu).
10.7. Hiệu quả của việc tổ
chức thu hồi phải được đánh giá định kỳ.
11.
Nguyên liệu bị trả lại
11.1. Nguyên liệu bị trả về
cho cơ sở cung ứng phải được xác định và biệt trữ phù hợp. Các điều kiện bảo quản
và vận chuyển nguyên liệu bị trả về phải được đánh giá để quyết định chất lượng
của hàng bị trả về.
11.2. Đơn vị chất lượng hoặc
người được giao chuyên trách phải quyết định việc loại bỏ nguyên liệu bị trả về
theo quy trình điều tra chính thức và bằng văn bản. Các hành động khắc phụ và
phòng ngừa phải được thực hiện khi phù hợp.
12. Xử
lý nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn
12.1. Nguyên liệu không đạt
tiêu chuẩn phải được xử lý theo quy trình sao cho tránh việc đưa hoặc đưa lại
nguyên liệu đó ra thị trường. Phải ghi chép và lưu giữ hồ sơ về tất cả các hoạt
động, kể cả tiêu hủy, loại bỏ, trả lại và phân loại lại.
12.2. Cần tiến hành điều tra
để xác định còn lô nào khác cũng bị ảnh hưởng hay không. Các biện pháp khắc phục
và phòng ngừa phải được thực hiện khi cần.
12.3. Việc loại bỏ nguyên liệu,
kể cả hạ cấp cho mục đích phù hợp khác, đều phải được ghi chép.
13. Xuất
kho và vận chuyển
13.1. Nguyên liệu phải được
xếp, dỡ và vận chuyển sao cho bảo đảm duy trì được các điều kiện trong tầm kiểm
soát nếu áp dụng (như nhiệt độ, bảo vệ tránh tác động của môi trường). Quá
trình vận chuyển không được gây tác động bất lợi đối với nguyên liệu. Bất kỳ
phương tiện chuyên chở nào được sử dụng đều phải được phê duyệt theo quy trình
bằng văn bản trừ khi phương tiện chuyên chở đó đã được khách hàng lựa chọn.
13.2. Những yêu cầu về điều
kiện vận chuyển và/hoặc bảo quản đặc biệt phải được ghi trên nhãn và/hoặc trong
hồ sơ vận chuyển. Nếu nguyên liệu dự kiến được vận chuyển nằm ngoài tầm kiểm
soát của hệ thống quản lý nguyên liệu của nhà sản xuất thì tên và địa chỉ của
nhà sản xuất, chất lượng nguyên liệu chứa bên trong, các điều kiện vận chuyển đặc
biệt và bất kỳ yêu cầu đặc biệt hợp pháp nào khác đều phải được ghi trên nhãn
và/hoặc trong hồ sơ vận chuyển.
13.3. Cơ sở cung ứng nguyên
liệu phải bảo đảm rằng bên nhận hợp đồng vận chuyển nguyên liệu nắm được và
cung cấp được các điều kiện bảo quản và vận chuyển phù hợp, v.d. thông qua kiểm
tra.
13.4. Phải có quy trình bảo
đảm vệ sinh sạch sẽ và ngăn ngừa nhiễm chéo khi vận chuyển chất lỏng (bồn chứa)
và bán thành phẩm hay nguyên liệu đã đóng gói.
13.5. Việc vận chuyển bán
thành phẩm nguyên liệu đòi hỏi phải lưu ý rất nhiều cảnh báo để tránh ô nhiễm
và nhiễm chéo. Tốt nhất là dùng thiết bị, bồn chứa hoặc bao bì chuyên dụng.
Khi không có phương tiện vận
chuyển và trang thiết bị chuyên dụng thì phải có quy trình phù hợp để bảo đảm
chất lượng của nguyên liệu làm thuốc không bị ảnh hưởng trong quá trình vận
chuyển. Việc dọn vệ sinh phương tiện vận chuyển phải được thực hiện phù hợp, được
kiểm tra và ghi chép đầy đủ.
10.5. Các phương tiện vận
chuyển, trang thiết bị vận chuyển, các thùng chứa hàng cần phải được lựa chọn,
đánh giá phù hợp nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bảo quản ở điều
kiện yêu cầu trong quá trình vận chuyển.
13.6. Vật liệu bao gói và
bao bì vận chuyển phải phù hợp cho mục đích ngăn ngừa hư hỏng đối với nguyên liệu
trong quá trình vận chuyển.
13.7. Đối với vận chuyển bán
thành phẩm thì phải áp dụng các quy trình làm vệ sinh đã được thẩm định giữa
các lần xếp hàng và danh mục các hàng hóa bị hạn chế trước đó phải được cung cấp
cho phía công ty vận chuyển.
13.8. Cần tiến hành các bước
nhằm ngăn chặn tình trạng tiếp cận trái phép nguyên liệu được vận chuyển.
13.9. Các yêu cầu quốc tế
chung về an toàn (như phòng tránh cháy nổ và ô nhiễm môi trường) phải được tuân
thủ.
14. Hoạt
động hợp đồng
14.1. Bất kỳ hoạt động nào
được thực hiện, theo hướng dẫn GMP và GTDP, được ủy thác cho một bên khác đều
phải được thỏa thuận thông qua hợp đồng bằng văn bản.
14.2. Trước khi đi đến thỏa
thuận, bên hợp đồng phải đánh giá mức độ tuân thủ GTDP của bên nhận hợp đồng.
14.3. Tất cả các bên nhận hợp
đồng phải đáp ứng các yêu cầu trong hướng dẫn này. Đặc biệt lưu ý ngăn chặn
tình trạng ô nhiễm chéo và phải duy trì khả năng truy nguyên.
14.4. Phải có hợp đồng hoặc
thỏa thuận chính thức bằng văn bản và được duyệt ký giữa bên hợp đồng và bên nhận
hợp đồng trong đó xác định chi tiết trách nhiệm của các bên theo GTDP và bên
nào chịu trách nhiệm đối với biện pháp bảo đảm chất lượng nào.
14.5. Có thể được phép ký hợp
đồng phụ trong những điều kiện nhất định và tùy thuộc vào phê duyệt của bên
giao kết hợp đồng, đặc biệt là đối với các hoạt động như lấy mẫu, phân tích,
đóng gói lại và dán nhãn lại ./.
[1]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại khoản 11 Điều 1 của Thông tư số
…/2020/TT-BYT ngày …/…/2020.
1 Điểm này được bổ sung
theo quy định tại khoản 12 Điều 1 của Thông tư số …/2019/TT-BYT ngày …/…/2019.