|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 03/VBHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 11
tháng 4 năm 2023
|
NGHỊ ĐỊNH
VỀ
QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021
của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng
01 năm 2022 được sửa đổi, bổ sung bởi:
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023
của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực
kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6
năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật
Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;
Căn cứ Luật Đầu tư ngày 17 tháng 6 năm 2020;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý trang
thiết bị y tế.[1]
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Nghị định này quy định về việc quản lý trang thiết
bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng,
lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế;
thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản
lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
2. Nghị định này không áp dụng đối với:
a) Nguyên vật liệu, bán thành phẩm để sản xuất
trang thiết bị y tế, trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là mẫu
máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu
khác từ người khi nhập khẩu, xuất khẩu phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định
của pháp luật;
c) Khí y tế;
d) Phụ kiện sử dụng cùng trang thiết bị y tế;
đ) Các sản phẩm dùng trong y tế với mục đích nghiên
cứu (Research Use Only - RUO), các sản phẩm dùng trong phòng thí nghiệm
(Laboratory Use Only - LUO).
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Trang
thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc
thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu
cầu sau đây:
a) Được
sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn
đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn
thương, chấn thương;
- Kiểm
tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ
hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm
soát sự thụ thai;
- Khử
khuẩn trang thiết bị y tế;
- Cung cấp
thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra
các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không
sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người
hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục
đích quy định tại điểm a khoản này.
2. Trang
thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc
thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống
và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử
dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm
tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
3. Trang
thiết bị y tế đặc thù cá nhân là trang thiết bị y tế được sản xuất đặc biệt
theo chỉ định của bác sỹ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng duy nhất cho
một cá nhân cụ thể.
4. Phụ
kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục
đích cụ thể cùng với một trang thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ
trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.
5. Chủ sở
hữu trang thiết bị y tế (Product owner) gồm tổ chức, cá nhân thực hiện việc:
a) Cung
cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết
kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của
cá nhân, tổ chức đó;
b) Chịu
trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa
chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế
đó.
Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
1. Bảo đảm
chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.
2. Thông
tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết
bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
3. Bảo đảm
truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.
4. Quản lý
trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc
gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng
theo quy định của pháp luật.
5. Trang
thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định
của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị
định này.
6. Hóa
chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản
lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn
trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý
theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng
trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
7. Trang
thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có
chứa chất ma túy và tiền chất phải được quản lý xuất nhập khẩu theo quy định của
pháp luật về phòng, chống ma túy và quản lý theo quy định tại Nghị định này.
8. Không
áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua
bán của Nghị định này đối với:
a) Phần
mềm (software) sử dụng cho trang thiết bị y tế;
b) Trang
thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường nhập khẩu theo hình thức
quà tặng, quà biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế.
Chương II
PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ
Y TẾ
Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
Trang
thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến
thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Trang
thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2. Trang
thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình
thấp.
3. Trang
thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình
cao.
4. Trang
thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
1. Việc
phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi
ro.
2. Trang
thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được
phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại
theo mức độ rủi ro cao nhất.
3. Trang
thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi
ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
4. Trong
trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang
thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi
ro riêng biệt.
Trường hợp
đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị
có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn,
chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt
nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử
dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị
y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực
hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại
trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang
thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
6. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực
hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng
ký lưu hành.
Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế
1. Các
trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế:
a) Kết
quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;
b) Bản kết
quả phân loại bị làm giả.
2. Thủ tục
thu hồi:
a) Trong
thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộc
một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm
ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại, trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại
thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây ra (nếu có) đồng
thời hủy bỏ thông tin về kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã bị thu hồi
trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
Văn bản
thu hồi kết quả phân loại được gửi cho cơ sở phân loại trang thiết bị y tế, Sở
Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai
trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
b) Sau
khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ sở phân loại có trách nhiệm
thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi trong văn bản thu hồi, đồng thời
phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của
mình gây ra.
c) Sau
khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ quan nơi tiếp nhận hồ sơ
công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành (sau đây gọi là hồ sơ cấp
số lưu hành) có trách nhiệm rà soát các số lưu hành mà mình đã cấp. Trường hợp
phát hiện trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả
phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi, cơ quan đã cấp số lưu hành có
trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế
đó.
Điều 7. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả
phân loại bị thu hồi
1. Trường
hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng
bản kết quả phân loại đã bị thu hồi:
a) Tổ chức,
cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với
cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu
hành.
b) Sau
khi nhận được văn bản đề nghị của tổ chức, cá nhân quy định tại điểm a khoản này
hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối cấp số lưu hành.
2. Trường
hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân
loại đã bị thu hồi nhưng chưa thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa:
a) Chủ sở
hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng việc thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa,
báo cáo bằng văn bản với Hải quan cửa khẩu nơi dự kiến thông quan hàng hóa để dừng
thủ tục thông quan và cơ quan nơi đã cấp số lưu hành để thu hồi số lưu hành.
b) Sau
khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được
văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan hải quan có trách
nhiệm dừng thủ tục thông quan; cơ quan nơi đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực
hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.
3. Trường
hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại
đã bị thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến
người sử dụng:
a) Chủ sở
hữu số lưu hành có trách nhiệm:
- Dừng
lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết
bị y tế có số lưu hành mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại
đã bị thu hồi;
- Báo
cáo bằng văn bản với cơ quan hải quan nơi đã thực hiện thông quan hàng hóa
trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và không làm thủ
tục nhập khẩu cho các lô hàng tiếp theo cho đến khi trang thiết bị y tế được cấp
số lưu hành mới theo kết quả phân loại đã điều chỉnh;
- Báo
cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng
trang thiết bị y tế đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu có);
- Thực
hiện lại thủ tục cấp mới số lưu hành.
b) Sau
khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được
văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế:
- Cơ
quan hải quan có trách nhiệm không giải quyết thủ tục thông quan;
- Cơ
quan nơi đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu
hành.
4. Trường
hợp trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế:
a) Chủ sở
hữu số lưu hành có trách nhiệm:
- Báo
cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng
trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế;
- Thông
báo bằng văn bản cho các cơ sở y tế nơi đang sử dụng các trang thiết bị y tế.
b) Trường
hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức
độ phân loại nhưng không tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh:
cơ sở y tế được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu
hành có trách nhiệm phải hoàn chỉnh hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế tại cơ sở
y tế sau khi có số lưu hành mới.
c) Trường
hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức
độ phân loại có tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: cơ sở y
tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành
có trách nhiệm thực hiện các biện pháp khắc phục để bảo đảm hoạt động bình thường
của các cơ sở y tế.
Chương III
SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ
Y TẾ
Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất
trang thiết bị y tế
1. Đạt tiêu
chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
2. Đối với
cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc
đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu
cầu sau đây:
a) Có hệ
thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất
ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên
liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Trang
thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một
khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
Điều 9. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị
y tế
Hồ sơ
công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
1. Văn bản
công bố đủ điều kiện sản xuất.
2. Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá
sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
3. Các
giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8
Nghị định này.
Điều 10. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ
công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
a) Các
tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa
và danh mục tài liệu.
b) Trường
hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra
tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
2. Yêu cầu
đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Bản gốc
hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ
điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
b) Bản gốc
có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu chứng
minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Điều 11. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết
bị y tế
1. Trước
khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác
định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống
quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác
nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
2. Khi
nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài
chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải
công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông
tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
3. Trong
quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay
đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó
vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết
bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông
tin trong hồ sơ công bố.
Chương IV
NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 12. Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y
tế
1. Giai
đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang
thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối
với bác sĩ và nhân viên y tế.
2. Giai
đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính an toàn, hiệu
quả của trang thiết bị y tế.
3. Giai
đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi trang thiết bị y tế đã được lưu
hành nhằm tiếp tục nghiên cứu tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế sau
khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.
Điều 13. Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm
sàng
1. Đạt
tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký nghiên cứu lâm sàng.
2. Đã
qua kiểm tra, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo chất lượng
và an toàn.
3. Nhãn
trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ “Trang thiết bị y tế
dùng cho nghiên cứu lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực
hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.
Điều 14. Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng
trang thiết bị y tế
Cơ sở nhận
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
1. Là cơ
sở có chức năng về nghiên cứu khoa học, độc lập đối với tổ chức, cá nhân có
trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng.
2. Có địa
điểm, phòng nghiên cứu lâm sàng, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên
môn kỹ thuật đáp ứng nguyên tắc Thực hành lâm sàng tốt theo hướng dẫn của Bộ
trưởng Bộ Y tế.
3. Có đủ
nhân lực nghiên cứu, trong đó:
a)
Nghiên cứu viên chính nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có đủ trình
độ và năng lực chuyên môn về chuyên ngành nghiên cứu, có kinh nghiệm trong thực
hành lâm sàng và sử dụng trang thiết bị y tế, nắm vững các quy định về quản lý
khoa học công nghệ và đạo đức trong nghiên cứu, có khả năng triển khai nghiên cứu
lâm sàng trang thiết bị y tế;
b)
Nghiên cứu viên phải có đủ trình độ, năng lực chuyên môn phù hợp với yêu cầu
nghiên cứu, được tập huấn về kiến thức và kỹ năng liên quan đến nghiên cứu lâm
sàng trang thiết bị y tế.
Điều 15. Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Hồ sơ
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên
cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu
lâm sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm
sàng trang thiết bị y tế, được quy định cụ thể như sau:
1. Hồ sơ
đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Văn bản
đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
b) Hồ sơ
thông tin về trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng bao gồm:
- Hồ sơ
thông tin sản phẩm nghiên cứu (thông tin chung về trang thiết bị y tế nghiên cứu
lâm sàng: tên, đặc tính kỹ thuật, công năng sử dụng và các thông tin liên quan
khác);
- Tài liệu
nghiên cứu tiền lâm sàng của trang thiết bị y tế cần nghiên cứu lâm sàng: các
báo cáo nghiên cứu về độ an toàn, hiệu quả, đề xuất về cách sử dụng, bảo quản;
- Tài liệu
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế các giai đoạn trước (nếu đề nghị nghiên
cứu lâm sàng trang thiết bị y tế ở giai đoạn tiếp theo và trang thiết bị y tế
không thuộc đối tượng được miễn nghiên cứu lâm sàng các giai đoạn trước đó).
c) Hồ sơ
pháp lý của trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng bao gồm:
- Tài liệu
kỹ thuật trang thiết bị y tế;
- Tiêu
chuẩn kỹ thuật và phiếu kiểm nghiệm, kiểm định trang thiết bị y tế của đơn vị
có thẩm quyền;
- Tờ hướng
dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành đối với các trang thiết bị y tế đề nghị
nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3;
- Văn bản
xác nhận tham gia của các tổ chức nghiên cứu đối với nghiên cứu đa trung tâm tại
Việt Nam;
- Hợp đồng
hợp tác nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân
có trang thiết bị y tế nghiên cứu và cơ sở kinh doanh dịch vụ nghiên cứu lâm
sàng trang thiết bị y tế; hợp đồng hợp tác giữa tổ chức, cá nhân có trang thiết
bị y tế nghiên cứu lâm sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có).
d) Đề
cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và bản thuyết minh bao gồm: Thuyết
minh nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và Phiếu thu thập thông tin nghiên
cứu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF).
đ) Lý lịch
khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt nghiên cứu
lâm sàng trang thiết bị y tế của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các
cơ sở có chức năng đào tạo về thực hành lâm sàng tốt cấp.
e) Bản
cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người
tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
g) Biên
bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.
h) Nhãn
trang thiết bị y tế theo quy định khoản 3 Điều 13 Nghị định này
và hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế nghiên cứu.
2. Hồ sơ
đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Văn bản
đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
b) Phiên
bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này đã được
thay đổi.
c) Biên
bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đối với
những thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có ảnh hưởng đến sức khỏe
và quyền lợi người tham gia nghiên cứu trang thiết bị y tế hoặc ảnh hưởng đến
thiết kế, quy trình và thủ tục nghiên cứu.
3. Hồ sơ
đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Văn bản
đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;
b) Bản
sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
c) Bản
sao Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
d) Biên
bản thẩm định kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế của hội đồng đạo
đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
đ) Báo
cáo toàn văn kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
4. Yêu cầu
đối với hồ sơ:
a) Hồ sơ
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải được viết bằng tiếng Việt. Trường
hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch công chứng của tài
liệu đó ra tiếng Việt;
b) Đối với
các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hoá lãnh sự
theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn
theo quy định của pháp luật.
Điều 16. Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng
trang thiết bị y tế
1. Cơ sở
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế đến Bộ Y
tế.
2. Bộ Y
tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế
chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (sau đây
viết tắt là Hội đồng đạo đức quốc gia) để thẩm định. Trường hợp hồ sơ không hợp
lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.
Cơ sở
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong
thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này,
thủ tục phê duyệt nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.
3. Trong
thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức quốc gia tổ
chức họp và có biên bản thẩm định đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y
tế.
Trường hợp
thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận
đề cương nghiên cứu.
Trường hợp
đề cương nghiên cứu không được chấp thuận hoặc cần sửa chữa, Hội đồng đạo đức
quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu và nêu rõ lý do. Trong thời
hạn 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo cơ sở nghiên cứu lâm sàng
trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ và gửi Hội đồng đạo đức quốc
gia. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại
từ đầu.
Trong
vòng 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ sửa đổi bổ sung, Hội đồng đạo đức
quốc gia phải tổ chức họp để xem xét. Trường hợp đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức
quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu. Trường hợp không
được chấp thuận, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở
nghiên cứu lâm sàng và nêu rõ lý do.
Hồ sơ chỉ
được xem xét sửa đổi bổ sung tối đa không quá 03 lần.
4. Trong
thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận đề
cương nghiên cứu và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt đề cương
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
Điều 17. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
1. Cơ sở
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết
bị y tế đến Bộ Y tế.
2. Bộ Y
tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn
cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ. Cơ sở nghiên cứu lâm
sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa
60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê
duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.
Trường hợp
hồ sơ hợp lệ trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng
đạo đức quốc gia để thẩm định và có biên bản thẩm định thay đổi đề cương nghiên
cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
3. Trong
thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức quốc gia tổ
chức họp Hội đồng và có biên bản thẩm định thay đổi đề cương nghiên cứu lâm
sàng trang thiết bị y tế.
Trường hợp
thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận
thay đổi đề cương nghiên cứu.
Trường hợp
đề cương nghiên cứu không được chấp thuận hoặc cần sửa chữa, Hội đồng đạo đức
quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu và nêu rõ lý do. Trong thời
hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo cơ sở nghiên cứu lâm sàng
trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ và gửi Hội đồng đạo đức quốc
gia. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu phải thực
hiện lại từ đầu.
Trong
vòng 07 ngày làm việc kể từ nhận đủ hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Hội đồng đạo đức quốc
gia xem xét. Trường hợp đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng
nhận chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu, trường hợp không được chấp thuận,
Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu lâm sàng và
nêu rõ lý do.
Hồ sơ chỉ
được xem xét sửa đổi, bổ sung tối đa không quá 03 lần.
4. Trong
thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận thay
đổi đề cương nghiên cứu và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi
đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
Điều 18. Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả nghiên cứu
trang thiết bị y tế trên lâm sàng
1. Cơ sở
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bằng
tiếng Việt đến Bộ Y tế.
2. Bộ Y
tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế
chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định. Trường hợp hồ sơ không
hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.
Cơ sở
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong
thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này,
thủ tục phê duyệt kết quả nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.
3. Trong
thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức quốc gia tổ
chức họp Hội đồng và có biên bản thẩm định kết quả nghiên cứu trang thiết bị y
tế trên lâm sàng.
Trường hợp
thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận
kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng.
Trường hợp
kết quả nghiên cứu không được chấp thuận hoặc cần sửa chữa, Hội đồng đạo đức quốc
gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu và nêu rõ lý do. Trong thời hạn
60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang
thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ, kết quả nghiên cứu và gửi Hội đồng
đạo đức quốc gia. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả nghiên cứu phải
thực hiện lại từ đầu.
Trong
vòng 07 ngày làm việc kể từ nhận đủ hồ sơ sửa đổi bổ sung, Hội đồng đạo đức quốc
gia xem xét. Trường hợp đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng
nhận chấp thuận kết quả nghiên cứu, trường hợp không được chấp thuận, Hội đồng
đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu lâm sàng và nêu rõ
lý do.
Hồ sơ chỉ
được xem xét sửa đổi bổ sung tối đa không quá 03 lần.
4. Trong
thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận kết
quả nghiên cứu và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt kết quả nghiên cứu
lâm sàng trang thiết bị y tế.
Điều 19. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị
y tế nghiên cứu lâm sàng
1. Bồi
thường thiệt hại cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế nếu
có rủi ro xảy ra do nghiên cứu trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
2. Ký kết
hợp đồng về việc nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế với cơ sở nhận nghiên
cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
3. Chịu
trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của trang thiết bị y
tế do mình cung cấp.
Điều 20. Trách nhiệm của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng
trang thiết bị y tế
1. Chịu
trách nhiệm về kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
2. Chịu
trách nhiệm về sự an toàn và bảo đảm quyền lợi cho người tham gia nghiên cứu
lâm sàng trang thiết bị y tế và bồi thường thiệt hại cho người tham gia nghiên
cứu lâm sàng trang thiết bị y tế nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
3. Bảo đảm
trung thực, khách quan trong nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
4. Độc lập
về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế
nghiên cứu lâm sàng.
Chương V
LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ
Y TẾ
Mục 1. SỐ LƯU HÀNH, ĐIỀU KIỆN
LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH
Điều 21. Số lưu hành của trang
thiết bị y tế
1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết
bị y tế thuộc loại A, B;
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với
trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
2.2 Chủ sở hữu số lưu
hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế hoặc tổ
chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế theo
quy định của Nghị định này.
3. Hiệu lực của số lưu hành: Số lưu hành của trang
thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết
bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn
cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ
trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.
Điều 22. Điều kiện lưu hành đối
với trang thiết bị y tế3
1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường
phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Đã có
số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép
nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy
định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định này, trừ các trường
hợp sau đây:
- Bị
thanh lý theo quy định pháp luật;
- Hết hạn
sử dụng của sản phẩm;
- Không thể
khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy
định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này;
- Khi cơ
quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.
b) Có
nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn
hàng hóa;
c) Có hướng
dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
d) Có
thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp
trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị
y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
2. Trường
hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c, d
và đ khoản 1 Điều 48 Nghị định này không phải đáp ứng điều kiện quy định tại
điểm d khoản 1 Điều này.
3. Trường
hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo
trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải
thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.”.
Điều 23. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp
giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
1. Điều
kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối
với trang thiết bị y tế:
a) Được sản
xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị
y tế sản xuất trong nước;
b) Được
sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý
chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối
với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
c) Phù hợp
với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
2. Không
cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành
đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Trang
thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37
Nghị định này;
b) Trang
thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản
1 và 3 Điều 38 Nghị định này.
3. Không
tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn
12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y
tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều
38 Nghị định này.
Điều 24. Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng
và miễn đăng ký lưu hành
1. Trang
thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm
nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa
trang thiết bị y tế.
2. Trang
thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh
nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản
phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa
bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y
tế.
3. Trang
thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống
dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn
các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.
4. Trang
thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia
trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.
Điều 25. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu
chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
1. Tổ chức
được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y
tế bao gồm:
a) Doanh
nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh
nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế;
c) Văn
phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương
nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế.
2. Tổ chức
đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực
bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một
lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng
minh không có chế độ bảo hành.
Trường hợp
tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị
y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y
tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng
lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng
một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng
minh không có chế độ bảo hành.
Cơ sở bảo
hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản
phẩm.
Mục 2. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y
TẾ THUỘC LOẠI A, B
Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Hồ sơ
công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B bao gồm:
1. Văn bản
công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
2. Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm
nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy
quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn
áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
4. Giấy
xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường
hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
5. Tài
liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài
liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ
sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng đối
với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật
bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm,
quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm
báo cáo độ ổn định.
6. Giấy
chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu
trang thiết bị y tế công bố.
Riêng đối
với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông
số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của
pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng
do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán
in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết
bị y tế công bố.
7. Tài
liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
8. Mẫu
nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
9. Giấy
chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang
thiết bị y tế nhập khẩu.
Điều 27. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
1. Hồ sơ
công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.
2. Yêu cầu
đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:
a) Đối với
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có
chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp
dụng.
Trường hợp
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc
không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực
theo quy định của pháp luật.
b) Đối với
giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều
kiện bảo hành:
- Đối với
trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
- Đối với
trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản
sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
c) Đối với
Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế
công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công
bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp
Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra
tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
d) Đối với
tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có
xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng
tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế
nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc
không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực
theo quy định của pháp luật.
đ) Đối với
mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn
áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn
hàng hóa.
e) Đối với
giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản
sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp
giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì
phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp
luật.
g) Đối với
bản kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở
đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy
chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với
trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.
Điều 28. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
1. Trước
khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở
công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt
trụ sở kinh doanh.
2. Khi
nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài
chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng
tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B
công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ
công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều
26 Nghị định này.
3. Trường
hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại,
mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở
hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng
theo quy định của Nghị định này.
4. Trong
quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng
có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên
quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong
thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay
đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành
trang thiết bị y tế;
b) Thay
đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế;
c) Thay
đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết
bị y tế;
d) Thay
đổi quy cách đóng gói;
đ) Thay
đổi cơ sở bảo hành;
e) Thay
đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ
định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số
công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông
tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
g) Giảm
cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
Mục 3. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC
LOẠI C, D
Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành
1. Cấp mới
số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
a) Trang
thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.
b) Trang
thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:
- Chủ sở
hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng,
chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm;
nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần
của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò
hỗ trợ mục đích điều trị;
- Không
thuộc các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 32 Nghị định này.
2. Cấp
nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp
sau đây:
a) Đã được
một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization)
(sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
(FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế
Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ
quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh,
Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical
Products Administration - NMPA) - Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm
(Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các
tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận
(sau đây viết tắt là nước tham chiếu);
b) Đã được
cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước
ngày Nghị định này có hiệu lực;
3. Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với trang thiết
bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
trong trường hợp cấp bách thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc
một trong các trường hợp sau đây:
a) Đã được
một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp;
b) Thuộc
danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố;
c) Thuộc
danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health
Security Committee - EUHSC) công bố;
d) Đã được
cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt
Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;
đ) Được
sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị
y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này;
e) Được
sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một
trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này.
Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
1. Hồ sơ
đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật
quốc gia tương ứng:
a) Văn bản
đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm
nộp hồ sơ.
c) Giấy ủy
quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu
hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
d) Giấy
xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường
hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
đ) Giấy
lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập
khẩu.
e) Hồ sơ
kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt
là hồ sơ CSDT).
g) Giấy
chứng nhận hợp quy.
2. Hồ sơ
đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải
phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:
a) Văn bản
đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Quyết
định phê duyệt mẫu.
c) Giấy tờ
theo quy định tại các điểm b, c, d, đ và e khoản 1 Điều này.
3. Hồ sơ
đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp
nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định này:
a) Văn bản
đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy
tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.
c) Giấy
lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối với trường hợp quy định
tại điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định này.
d) Giấy
lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số
lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Nghị định này.
đ) Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan
có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, trừ
các trường hợp sau:
- Thuộc
danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại
Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free
Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
- Thuộc danh
mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Châu Âu
và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của một trong
các nước tham chiếu;
- Không
thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của
một trong các nước tham chiếu;
- Thuộc
danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.
e) Hồ sơ
CSDT.
4. Hồ sơ
đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp khẩn
cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định này:
a) Văn bản
đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy
tờ theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.
c) Giấy
lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị
y tế nhập khẩu.
d) Hợp đồng
chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản
3 Điều 29 Nghị định này.
đ) Hợp đồng
gia công đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 Điều 29
Nghị định này.
e) Giấy
chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị
thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc
một trong các trường hợp sau đây:
- Trang
thiết bị y tế sản xuất trong nước;
- Trang
thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy
Sỹ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm
phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC)
công bố.
g) Hồ sơ
CSDT.
5. Hồ sơ
đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác:
a) Văn bản
đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy
tờ theo quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều này.
c) Kết
quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ
sơ CSDT.
d) Đối với
trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu
kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của
Việt Nam cấp.
đ) Đối với
hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế phải có
thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của
đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật
về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực
gia dụng và y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và
tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thử nghiệm của đơn vị đã công
bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý
hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y
tế.
Điều 31. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
1. Yêu cầu
đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:
a) Đối với
giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có
chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
Trường hợp
giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc
không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực
theo quy định của pháp luật.
b) Đối với
giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều
kiện bảo hành:
- Đối với
trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
- Đối với
trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản
sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
c) Đối với
giấy lưu hành: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực
của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp
giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra
tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
d) Đối với
giấy chứng nhận đánh giá chất lượng, phiếu kiểm nghiệm, phiếu khảo nghiệm và kết
quả thẩm định hồ sơ CSDT: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao
có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
đ) Đối với
hồ sơ CSDT: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp
hồ sơ CSDT không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng
Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
2. Yêu cầu
đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp khẩn
cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định này:
Các giấy
tờ do nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trường hợp không có hợp
pháp hóa lãnh sự:
a) Đối với
thư ủy quyền phải cung cấp bản gốc kèm thông tin xác nhận.
b) Đối với
giấy tờ quy định tại điểm c khoản 4 Điều 30 Nghị định này
phải cung cấp đường dẫn tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết
bị y tế từ website của cơ quan cấp phép, kèm theo văn bản cung cấp thông tin về
đường dẫn tra cứu của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Kết quả tra cứu thông
tin cấp phép lưu hành trên website phải gồm tối thiểu các thông tin bằng tiếng
Anh sau: tên; chủng loại; hãng, nước sản xuất.
Điều 32. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang
thiết bị y tế
1. Tổ chức
đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử
về quản lý trang thiết bị y tế.
2. Đối với
hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại khoản 1
và 2 Điều 30 Nghị định này:
a) Trường
hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế
có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể
từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí
thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp
không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
b) Trường
hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức
đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải
nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn
25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
c) Khi
nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị
cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và
gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp
cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với
yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo
quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
Sau 90
ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ
sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại
từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
3. Đối với
hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại khoản 3
Điều 30 Nghị định này:
a) Trường
hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế
có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 15
ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp
lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành
theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản
trả lời và nêu rõ lý do.
Bộ Y tế chỉ
thẩm định các tài liệu pháp lý quy định tại các điểm b, c, d và
đ khoản 1 Điều 30 Nghị định này. Còn các nội dung khác tổ chức đề nghị cấp
số lưu hành chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp của các tài liệu này,
Bộ Y tế thực hiện hậu kiểm các nội dung này sau khi cấp số lưu hành.
b) Trường
hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức
đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải
nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn
12 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ,
hợp lệ.
c)4 Khi nhận được yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành thì tổ chức đề nghị cấp số
lưu hành phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về
Bộ Y tế.
Trường hợp tổ chức đề nghị cấp số lưu hành đã sửa đổi,
bổ sung hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức
đề nghị cấp số lưu hành để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản
3 Điều này.
Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu
mà tổ chức đề nghị cấp số lưu hành không sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc nếu sau 03
lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu
mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị
cấp số lưu hành.
4. Đối với
hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại khoản 4
Điều 30 Nghị định này:
a) Trường
hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế
có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm
việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã
nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường
hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bộ Y tế
chỉ thẩm định các tài liệu pháp lý quy định tại các điểm b, c,
d, đ và e khoản 4 Điều 30 Nghị định này. Còn các nội dung khác tổ chức đề
nghị cấp số lưu hành chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp của các tài
liệu này, Bộ Y tế thực hiện hậu kiểm các nội dung này sau khi cấp số lưu hành.
b) Trường
hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức
đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải
nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn
08 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
c) Khi
nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị
cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và
gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp
cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với
yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo
quy định tại điểm b khoản 4 Điều này.
Sau 90
ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ
sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
5. Đối với
hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại khoản 5
Điều 30 Nghị định này:
a) Trường
hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế
có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 45 ngày, kể
từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí
thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp
không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
b) Trường
hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức
đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải
nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn
40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
c) Khi
nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị
cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và
gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp
cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với
yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo
quy định tại điểm b khoản 5 Điều này.
Sau 90
ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ
sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại
từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
6. Trong
thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm
công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông
tin sau:
a) Tên,
phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;
b) Số
lưu hành của trang thiết bị y tế;
c) Tên,
địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
d) Tên,
địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
đ) Tên,
địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;
e) Các
tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế, trừ các tài liệu
quy định tại điểm e khoản 1 và điểm c khoản 5 Điều 30;
g) Mục
đích sử dụng của trang thiết bị y tế.
7. Trong
quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm lập
văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập
nhật các tài liệu đó vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng thông
tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể
từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay
đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang
thiết bị y tế;
b) Thay
đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế;
c) Thay
đổi một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết
bị y tế;
d) Thay
đổi quy cách đóng gói;
đ) Thay
đổi cơ sở bảo hành;
e) Thay
đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ
định sử dụng, tính năng, hiệu năng của trang thiết bị y tế. Các trang thiết bị
y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành thông báo thay đổi nhãn
thì được lưu hành với thông tin đã đăng ký và cập nhật tại thời điểm sản xuất.
Mục 4. QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SAU BÁN HÀNG VÀ XỬ LÝ ĐỐI
VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ
Điều 33. Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau
bán hàng
Chủ sở hữu
số lưu hành phải thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết
bị y tế trên thị trường và lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị, tối thiểu
gồm:
1. Hồ sơ
cấp số lưu hành trang thiết bị y tế, trong đó bắt buộc phải lưu bản giấy đối với
các giấy tờ sau:
a) Giấy ủy
quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu
hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định
này;
b) Giấy
xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường
hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
c) Giấy
chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận lưu hành.
2. Hồ sơ
phân phối (trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thì không phải
lưu trữ nhưng phải yêu cầu cơ sở mà mình ủy quyền nhập khẩu thực hiện trách nhiệm
này).
3. Hồ sơ
theo dõi về các sự cố, khiếu nại và biện pháp khắc phục, xử lý; trong đó xác định
tên, chủng loại, số lượng, số lô trang thiết bị y tế; đặc biệt đối với các
trang thiết bị y tế có lỗi hoặc có nguy cơ gây mất an toàn cho người sử dụng.
4. Hồ sơ
quản lý chất lượng trang thiết bị y tế gồm:
a) Chứng
nhận xuất xứ thực hiện theo quy định của pháp luật về xuất xứ hàng hóa;
b) Chứng
nhận chất lượng của từng lô do chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc nhà sản xuất
có tên trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cấp;
c) Kết
quả kiểm định trang thiết bị y tế đối với các trang thiết bị y tế thuộc trường
hợp quy định tại khoản 1 Điều 55 Nghị định này;
d) Có
tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ
trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
đ) Có
thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
e) Có
thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp
trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị
y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Điều 34. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh
báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn
đến tử vong cho người sử dụng
1. Trường
hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam hoặc
quốc tế về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có
thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm
thông báo cho các cơ sở y tế đang sử dụng trang thiết bị y tế đó về nguy cơ được
cảnh báo và thực hiện việc điều tra, xác định trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày
nhận được cảnh báo. Trường hợp việc điều tra, xác định phải kéo dài hơn 30
ngày, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế, trong đó phải nêu rõ nguyên nhân và đề
xuất các giải pháp nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
2. Trường
hợp các trang thiết bị y tế tại khoản 1 Điều này được xác định là trang thiết bị
y tế có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có
trách nhiệm:
a) Tạm dừng
việc lưu hành lô trang thiết bị y tế đó.
b) Có
văn bản thông báo cho Bộ Y tế và các tổ chức, cá nhân đang thực hiện việc phân
phối, sử dụng trang thiết bị y tế đó. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản
xuất, yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng cũng như việc có
thể hay không thể khắc phục yếu tố đó.
c) Lập kế
hoạch xử lý khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi.
d) Báo cáo
Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế.
3. Trường
hợp trang thiết bị y tế có thể khắc phục được lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe
người sử dụng:
a) Trong
thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của chủ sở hữu số lưu
hành trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ
lưu hành đối với lô trang thiết bị y tế.
Nội dung
của quyết định đình chỉ lưu hành gồm:
- Tên
trang thiết bị y tế bị đình chỉ;
- Số lô
trang thiết bị y tế bị đình chỉ;
- Số lưu
hành của trang thiết bị y tế bị đình chỉ.
b) Sau
khi có quyết định đình chỉ lưu hành lô trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu
hành có trách nhiệm thực hiện việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức
khỏe người sử dụng của sản phẩm.
c) Sau
khi đã hoàn thành việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử
dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế kèm
theo kết quả kiểm định đối với trường hợp trang thiết bị y tế thuộc quy định tại
khoản 1 Điều 55 Nghị định này hoặc phải có nội dung cam kết
về bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế sau khi đã thực hiện việc khắc phục
lỗi trong văn bản báo cáo đối với các trang thiết bị y tế khác.
d) Trong
thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng
đến sức khỏe người sử dụng của lô trang thiết bị y tế do chủ sở hữu số lưu hành
gửi, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành lô
trang thiết bị y tế. Trường hợp Bộ Y tế không đồng ý chấm dứt đình chỉ lưu hành
phải có văn bản trả lời, trong đó phải nêu rõ lý do từ chối.
4. Trường hợp trang thiết
bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người
sử dụng:
a) Bộ Y
tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi toàn bộ lô trang thiết bị y tế có
lỗi.
Nội dung
của quyết định thu hồi gồm:
- Tên
trang thiết bị y tế bị thu hồi;
- Số lô
trang thiết bị y tế bị thu hồi;
- Số lưu
hành của trang thiết bị y tế bị thu hồi.
b) Chủ sở
hữu số lưu hành có trách nhiệm thu hồi toàn bộ lô trang thiết bị y tế có lỗi
trong thời hạn do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định và chịu mọi chi phí
cho việc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi.
c) Trường
hợp quá thời hạn thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền mà
chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện việc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi
thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành
chính.
Điều 35. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy
ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng
1. Trường hợp trang thiết
bị y tế đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử
vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
a) Thông
báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở hữu số lưu hành (nếu có) đồng thời
có văn bản thông báo về sự cố cho các cơ sở mua bán, sử dụng lô trang thiết bị
y tế và Bộ Y tế;
b) Tạm dừng
việc lưu hành lô trang thiết bị y tế liên quan đến sự cố;
c) Tiến
hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;
d) Báo
cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh. Trường hợp xác định sự cố xảy
ra là do lỗi của trang thiết bị y tế phải nêu rõ yếu tố lỗi cũng như việc có thể
hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện việc khắc phục hoặc thu hồi lô
trang thiết bị y tế có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục
hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế.
2. Trường
hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố không gây tử vong nhưng có ảnh hưởng
nghiêm trọng đến sức khỏe của người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách
nhiệm:
a) Thông
báo bằng văn bản cho Bộ Y tế về sự cố;
b) Tiến
hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;
c) Báo
cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh. Trường hợp xác định sự cố xảy
ra là do lỗi của trang thiết bị y tế phải ghi rõ yếu tố lỗi cũng như việc có thể
hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện việc khắc phục hoặc thu hồi lô
trang thiết bị y tế có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục
hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế.
3. Việc xử
lý trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng thực hiện
theo quy định tại khoản 3 và 4 Điều 34 Nghị định này.
Điều 36. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang thiết
bị y tế có lỗi
1. Các
hình thức xử lý trang thiết bị y tế có lỗi gồm:
a) Hướng
dẫn về biện pháp khắc phục lỗi;
b) Khắc
phục lỗi của trang thiết bị y tế;
c) Thay
thế trang thiết bị y tế có lỗi bằng trang thiết bị y tế tương ứng;
d) Thu hồi
để tái xuất hoặc tiêu hủy;
2. Trang
thiết bị y tế có lỗi bị thu hồi theo các hình thức sau đây:
a) Thu hồi
tự nguyện do chủ sở hữu số lưu hành thực hiện;
b) Thu hồi
bắt buộc đối với các trường hợp quy định tại Điều 39 Nghị định
này.
Điều 37. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu
trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp
tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể
1. Trang
thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế
tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu
hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu
trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể
nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo
dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng
trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu
hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài
mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Trang
thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành trang thiết
bị y tế bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời
gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu số lưu hành trang
thiết bị y tế tuyên bố phá sản, giải thể nếu cơ sở phân phối có cam kết chịu
trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc
phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian tối đa là 08 năm.
3. Chủ sở
hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm gửi hồ sơ cam kết về Bộ Y tế
thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời gian
chậm nhất là 60 ngày, kể từ ngày chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu
số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản,
giải thể.
4. Hồ sơ
cam kết gồm các giấy tờ sau:
a) Văn bản
cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng và cung cấp các vật tư phục vụ cho
việc sử dụng trang thiết bị y tế;
b) Danh mục
các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu
trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố
không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.
5. Trong
thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ cam kết theo quy định tại
khoản 4 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm trả lời bằng văn bản về việc cho phép
hay không cho phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế. Trường hợp không cho
phép phải nêu rõ lý do.
6.5 Trường hợp Bộ Y tế
đã có văn bản không cho phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định
tại khoản 5 Điều này, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm
tiến hành việc thu hồi các trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường,
trừ trường hợp các trang thiết bị y tế đã bán cho cơ sở y tế hoặc người sử dụng.
Mục 56. THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
VÀ XỬ LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ SỐ LƯU HÀNH BỊ THU HỒI
Điều 38. Các trường hợp bị thu
hồi số lưu hành
1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.
2. Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời
gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện
thu hồi.
3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm
thay đổi nội dung số lưu hành.
4. Chủ sở
hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại
Điều 37 Nghị định này.
5. Trang
thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu
hành.
6. Số
lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị
định này.
7. Trang
thiết bị y tế mà chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo
quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định này.
8. Trang
thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản
1 và 2 Điều 37 Nghị định này.
9. Trang
thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị
định này.
10. Chủ
sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm k khoản 3 Điều
74 của Nghị định này, trừ trường hợp quy định tại Điều 37 Nghị
định này.
11. Hồ
sơ công bố, đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng
theo quy định của Nghị định này.
12.
Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại
trang thiết bị y tế.
13. Chủ
sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành.
14.7 Thành phần tài
liệu của hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được cơ quan có thẩm quyền
kết luận là không đúng quy định của pháp luật.
Điều 39. Thủ tục thu hồi số
lưu hành
1. Trong quá trình kiểm
tra, thanh tra, nếu phát hiện một trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 và 12 Điều 38 Nghị định
này thì cơ quan thực hiện việc kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản và gửi
về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đã cấp số lưu hành (sau đây viết tắt là cơ quan cấp
số lưu hành).
2. Trong
thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản theo quy định tại khoản
1 Điều này, cơ quan cấp số lưu hành xem xét, quyết định việc thu hồi số lưu
hành thuộc thẩm quyền quản lý.
3. Sau
khi ban hành quyết định thu hồi số lưu hành, cơ quan ban hành quyết định thu hồi
có trách nhiệm:
a) Đăng
tải quyết định thu hồi số lưu hành trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp
số lưu hành, đồng thời gửi quyết định thu hồi số lưu hành đến chủ sở hữu số lưu
hành, Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan hải
quan.
b) Hủy bỏ
các thông tin liên quan đến trang thiết bị y tế đã đăng tải trên Cổng thông tin
điện tử của cơ quan cấp số lưu hành.
4. Khi
nhận được quyết định thu hồi số lưu hành của cơ quan cấp số lưu hành, các Sở Y
tế có trách nhiệm đăng tải toàn văn quyết định thu hồi số lưu hành trên Cổng
thông tin điện tử, đồng thời chỉ đạo các cơ quan chuyên môn giám sát việc thu hồi
các trang thiết bị y tế.
5. Trường
hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành, chủ sở hữu số lưu
hành gửi văn bản nêu rõ lý do đề nghị thu hồi số lưu hành lên cơ quan cấp số
lưu hành. Sau khi nhận được văn bản đề nghị, cơ quan cấp số lưu hành thực hiện
thu hồi theo khoản 2 và 3 Điều này.
6.8 Khi nhận được kết
luận của cơ quan có thẩm quyền thuộc trường hợp quy định tại khoản
14 Điều 38 Nghị định này, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được văn bản của cơ quan có thẩm quyền, cơ quan cấp số lưu hành xem xét, ban
hành văn bản thu hồi số lưu hành thuộc thẩm quyền quản lý.
Sau khi có văn bản thu hồi số lưu hành, các cơ quan
có thẩm quyền thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều này.
Điều 39a. Xử lý trang thiết
bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành 9
1. Các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế
hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp
luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế
không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng
theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này.
2. Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị
thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu
hành có trách nhiệm dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện
pháp thu hồi các trang thiết bị y tế.
Chương VI
QUẢN LÝ MUA BÁN TRANG
THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 1. ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG
THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 40. Điều kiện của cơ sở
mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
1. Có ít
nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên
ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở
lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với
loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
2. Có
kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo
quản:
- Có diện
tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
- Bảo đảm
thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
- Đáp ứng
yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b)
Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng
phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Trường hợp
không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với
cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
3. Đối với cơ sở mua
bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người
phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế,
y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
b) Có
kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số
80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm
soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
c) Có hệ
thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa
chất ma túy và tiền chất.
Điều 41. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang
thiết bị y tế
1. Hồ sơ
công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các
giấy tờ sau:
a) Văn bản
công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
b) Bản
kê khai nhân sự;
c) Các
giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp
ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này.
Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
d) Các
giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập,
tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu
theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ
này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y
tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
2. Thủ tục
công bố đủ điều kiện mua bán:
a) Trước
khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có
trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.
b) Khi
nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính),
Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công
khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin
và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
c) Trong
quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay
đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó
vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết
bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông
tin trong hồ sơ công bố.
Điều 42. Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều
kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
1. Trang
thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.
2. Việc
mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng
các điều kiện theo quy định tại Điều 40 Nghị định này và
không phải công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều
41 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ,
vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Mục 2. QUẢN LÝ GIÁ TRANG THIẾT
BỊ Y TẾ
Điều 43. Nguyên tắc quản lý
nhà nước về giá trang thiết bị y tế
1. Quản lý giá trang thiết bị y tế theo cơ chế thị
trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân
kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm công khai, minh bạch giá trang thiết bị
y tế khi lưu hành trên thị trường.
3. Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá
nhân kinh doanh, sử dụng và lợi ích của Nhà nước.
4. Thực hiện các biện pháp để quản lý giá trang thiết
bị y tế phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.
Điều 44. Niêm yết giá trang
thiết bị y tế 10
1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết
bị y tế thực hiện niêm yết giá trang thiết bị y tế tại các địa điểm theo quy định
tại Điều 17 Nghị định số 177/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ
quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Giá hoặc trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế.
2. Trường hợp niêm yết giá trang thiết bị y tế trên
Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế phải có đầy đủ các thông tin tối thiểu sau:
a) Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;
b) Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu;
c) Đơn vị tính;
d) Cấu hình, tính năng kỹ thuật của trang thiết bị
y tế;
đ) Giá niêm yết của trang thiết bị y tế.
Điều 45. Kê khai giá trang thiết
bị y tế 11
1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phải kê
khai giá; nội dung kê khai, trình tự thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế thực
hiện theo quy định của pháp luật về giá.
2. Căn cứ tình hình thực tế và khi có biến động bất
thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả
của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và hướng dẫn thông tin trang thiết bị
y tế phải kê khai giá.
3. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết
bị y tế thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế với các hình thức theo quy định
của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Mục 3. XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất
khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế 12
1. Tổ chức,
cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng
các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu
trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của
trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.
2. Trang
thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu
cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
3. Trang
thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 48 Nghị
định này khi nhập khẩu để sử dụng tại Việt Nam phải có giấy phép nhập khẩu.
4. Trang
thiết bị y tế không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này
khi đưa vào Việt Nam theo các hình thức khác thực hiện theo quy định của pháp
luật về quản lý ngoại thương.
5. Việc
cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với trang thiết bị y tế theo quy
định của pháp luật về quản lý ngoại thương.
6. Việc
nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp
luật về quản lý ngoại thương.
Điều 47. Xuất khẩu, nhập khẩu
trang thiết bị y tế
1. Khuyến
khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.
2. Tổ chức,
cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng
các điều kiện sau:
a) Là chủ
sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu
số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết
bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và
cơ quan hải quan;
b) Có kho
và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản
2 Điều 40 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản
và vận chuyển trang thiết bị y tế;
c) Có kho
bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị
y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này.
3. Trình
tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của
pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng
minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện
thủ tục hải quan.
Điều 48. Giấy phép nhập khẩu
1. Các trường hợp phải
có giấy phép nhập khẩu:
a) Trang
thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học,
kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn
việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
b) Trang
thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống
dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
c) Trang
thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện
trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm,
trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm;
d) Trang
thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh nhân đạo;
đ) Trang
thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh
cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán
đặc biệt của cơ sở y tế;
e)13 Trang thiết bị
y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ
nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không
hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức.
2. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:
a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y
tế bằng tiếng Việt;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề
nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
d) Đối với
trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực
quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y
tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận
của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
đ) Đối với
trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và
tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm
quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép
nhập khẩu;
e) Đối với
trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm,
đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị có thẩm quyền thực
hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu
rõ số lượng;
g) Đối với
trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp
nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y
tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận
của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
h) Đối với
trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế phải có thêm bản sao
tài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết bị
y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác
nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
i) Đối với
trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có
thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan
có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy
phép nhập khẩu;
k) Đối với
trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm
tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm
quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép
nhập khẩu;
l) Đối với
trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang
thiết bị y tế đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ
phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu;
m) Đối với
trường hợp nhập khẩu để sử dụng phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới
thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồng
thực hiện;
n) Đối với
trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục
hậu quả thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:
- Văn bản
phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch
bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
- Tài liệu
chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền
cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị
cấp giấy phép nhập khẩu.
o)14 Đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại điểm
e khoản 1 Điều này, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải có thêm các tài
liệu sau đây:
- Bản gốc
hoặc bản sao có chứng thực Quyết định phê duyệt chủ trương đầu tư và Quyết định
đầu tư đối với dự án đầu tư hoặc Quyết định phê duyệt văn kiện dự án đối với dự
án hỗ trợ kỹ thuật, chi phí dự án hoặc khoản viện trợ không hoàn lại không thuộc
hỗ trợ phát triển chính thức, trong đó nêu rõ về nội dung nhập khẩu trang thiết
bị y tế;
- Bản gốc
hoặc bản sao có chứng thực hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế cho dự án;
- Giấy ủy
quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đề nghị cấp phép nhập khẩu
còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc
bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự;
- Giấy
xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường
hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Nộp bản đã được hợp
pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự;
- Giấy
lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập
khẩu. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản
đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc
không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực
theo quy định của pháp luật.
3. Trình tự xem xét việc
đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
a) Trường hợp không có
yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế,
Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn
15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu
hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả
thiên tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy
tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ
Tài chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Giấy
phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, cơ quan hải
quan.
b) Trường
hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hoàn chỉnh thì Bộ
Y tế phải thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết
bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài
liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày
làm việc đối với trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu
cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể
từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
c) Khi
nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu tổ chức đề nghị cấp
giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi
trong văn bản và gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp
tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng
không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp
tục hoàn chỉnh hồ sơ.
d) Sau
30 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp
phép nhập khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.
đ) Nếu
không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập
khẩu theo quy định tại điểm a khoản này. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức,
cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.
Điều 49. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
cho trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ
đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế:
a) Văn bản
đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.
b) Nộp bản
sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được cấp bởi tổ chức
đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp
hồ sơ.
2. Thủ tục
cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do thực hiện theo quy định tại Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày
15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật
Quản lý ngoại thương.
Điều 50. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy
chứng nhận lưu hành tự do
1. Bộ
trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu
hành tự do đối với trang thiết bị y tế.
2. Thủ tục
cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định của Thủ
tướng Chính phủ về cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.
Mục 4. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA
HOẠT ĐỘNG MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 51. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
1. Yêu cầu
bên bán trang thiết bị y tế cung cấp đầy đủ thông tin, hồ sơ truy xuất nguồn gốc,
bảo hành trang thiết bị y tế.
2. Yêu cầu
tổ chức, cá nhân nhập khẩu, phân phối, sử dụng sản phẩm hợp tác trong việc thu
hồi và xử lý trang thiết bị y tế có lỗi.
3. Yêu cầu
chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc cơ sở bảo hành được chứng nhận
bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế thực hiện nghĩa vụ bảo hành trang thiết bị y
tế.
4. Được
chủ sở hữu số lưu hành thông báo về trang thiết bị y tế có lỗi.
5. Các
quyền khác theo quy định của pháp luật.
Điều 52. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
1. Thực
hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng trang thiết bị y tế
theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành.
2. Cung cấp
đầy đủ, kịp thời cho người sử dụng các thông tin về:
a) Hướng
dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu
chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì trang thiết bị y tế;
b) Thông
báo về trang thiết bị y tế có lỗi.
3.15 Thực hiện niêm
yết giá, kê khai giá trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này và quy
định của pháp luật về giá.
4. Duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực
hiện truy xuất nguồn gốc, thu hồi trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định
này.
5. Kịp thời thông báo với chủ sở hữu số lưu hành và
cơ quan quản lý Nhà nước về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi.
6. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh
tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
7. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
Chương VII
DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y
TẾ
Mục 1. TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 53. Điều kiện thực hiện dịch
vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
1. Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và
xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi
cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết
bị y tế.
2. Điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật
trang thiết bị y tế:
a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc
chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời
gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế từ 05
năm trở lên;
c) Đã được
cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết
bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
3. Người
tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế
công khai thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết
bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 54 Nghị định này.
Điều 54. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ
thuật trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ
công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế gồm:
a) Văn bản
đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn;
b) Bản
sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a
và điểm c khoản 2 Điều 53 Nghị định này;
c) Bản
xác nhận thời gian công tác.
2. Thủ tục
công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:
a) Trước
khi thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế, người đề nghị công bố đủ điều
kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về
Bộ Y tế.
b) Khi nhận
hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính),
Bộ Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị
y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết
bị y tế.
c) Trong quá trình hoạt
động, người tư vấn có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo
các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công
bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong
thời hạn 03 ngày kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.
Mục 2. KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y
tế
1. Trang
thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an
toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại
Điều 57 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm
định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy
định tại khoản 2 Điều này.
2. Trang
thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định,
hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.
Điều 56. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết
bị y tế
Điều kiện
về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ
sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký
hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp
luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp.
Trong
đó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y
tế được quy định như sau: mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký
thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về
quy trình kiểm định đó.
Điều 57. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối
với trang thiết bị y tế
Trang
thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một
trong các trường hợp sau:
1. Trang
thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy.
2. Trang
thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu
khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa trang thiết
bị y tế.
3. Trang
thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của
cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu
cầu chẩn đoán đặc biệt.
4. Trang
thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển
lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.
Điều 58. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định
1. Trường
hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt:
a) Cơ sở
y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức
kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;
c) Trường
hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt
về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký
lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và
đang sử dụng tại cơ sở y tế.
Căn cứ
báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc
kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử
dụng trang thiết bị y tế.
Căn cứ kết
quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số
lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng
ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó.
Trường hợp
có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu
hành thì thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị
y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số
lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
2. Trường
hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn
không đạt:
a) Cơ sở
y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế;
b) Xóa bỏ
dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;
c) Phối
hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và
thực hiện kiểm định lại;
d) Chỉ
được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
Chương VIII
QUẢN LÝ
NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, CHẤT NGOẠI KIỂM CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ
TIỀN CHẤT
Điều 59. Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết
bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
1.
Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và
tiền chất phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực hiện xuất khẩu, nhập
khẩu tại Việt Nam.
2. Việc
thông quan phải căn cứ theo số công bố và không cần giấy phép nhập khẩu của Bộ
Y tế.
Điều 60. Hồ sơ, thủ tục công bố đối với nguyên liệu sản xuất
trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
1. Hồ sơ
công bố:
a) Văn bản
công bố nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất
ma túy và tiền chất;
b) Giấy
chứng nhận quản lý chất lượng;
c) Tài
liệu kỹ thuật.
2. Thủ tục
công bố nồng độ, hàm lượng ma túy và tiền chất:
a) Trước
khi thực hiện nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại
kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm đăng tải
hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại khoản 1 Điều này trên Cổng thông
tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế;
b) Sau
khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông
tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đối với
nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy
và tiền chất.
3. Cơ sở
nhập khẩu, xuất khẩu có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố nồng độ, hàm lượng
ma túy và tiền chất khi có bất kỳ thay đổi trong hồ sơ đã công bố.
Chương IX
THÔNG TIN
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 61. Thông tin về trang thiết bị y tế
1. Thông tin về trang
thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an
toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế.
2. Thông
tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ
hiểu, không được gây hiểu nhầm.
3. Trách
nhiệm thông tin về trang thiết bị y tế được quy định như sau:
a) Chủ sở
hữu số lưu hành, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai
thông tin về mức độ rủi ro và các thông tin liên quan đến việc sử dụng trang
thiết bị y tế;
b) Cơ sở
y tế có trách nhiệm phổ biến thông tin về trang thiết bị y tế trong phạm vi cơ
sở;
c) Cán bộ,
nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin về mức độ rủi ro của việc sử dụng trang
thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh;
d) Cơ
quan quản lý về trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về trang
thiết bị y tế.
4. Tổ chức,
cá nhân thông tin về trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về những thông
tin do mình cung cấp.
5. Bộ
trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin về trang thiết bị y tế.
Điều 62. Quảng cáo trang thiết bị y tế
1. Nội dung
quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:
a) Hồ sơ
công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Hồ sơ
đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
2. Quảng
cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:
a) Tên
trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;
b) Số
lưu hành;
c) Tính
năng, tác dụng;
d) Tên,
địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở
hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Cảnh
báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).
3. Quảng
cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội
dung quy định tại khoản 2 Điều này.
4. Trước
khi thực hiện quảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức
được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách
nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị
y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo.
5. Chủ sở
hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành
trang thiết bị y tế ủy quyền phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự phù hợp
của nội dung quảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã đăng tải và hồ sơ
công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ
sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
6. Các
tài liệu hoặc vật phẩm không đề cập đến tên trang thiết bị y tế; tài liệu hoặc vật
phẩm chỉ liệt kê tên, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế nhưng không có
thông tin tính năng, tác dụng; tài liệu nghiên cứu khoa học; tài liệu lâm sàng;
tài liệu hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm không được coi là tài liệu
quảng cáo.
Chương X
QUẢN LÝ, SỬ
DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ
Điều 63. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
1. Việc
quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng mục đích, công năng, chế độ,
bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả.
2. Trang
thiết bị y tế phải được bảo quản, bảo trì, bảo dưỡng, sử dụng và tuân thủ các
hướng dẫn kỹ thuật khác theo quy định của nhà sản xuất và phải được kiểm định
theo quy định tại Nghị định này để bảo đảm chất lượng.
Đối với
các trang thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động thì
ngoài việc phải tuân thủ các quy định về bảo đảm chất lượng theo quy định tại Nghị
định này còn phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.
3. Phải
lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế; thực hiện hạch toán
kịp thời, đầy đủ trang thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện
hành của pháp luật về kế toán, thống kê và các quy định pháp luật khác có liên
quan; bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ theo quy định tại Khoản 2 Điều này.
4. Chịu
sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền về quản lý
trang thiết bị y tế.
Điều 64. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ
sở y tế của Nhà nước
Các cơ sở
y tế của Nhà nước ngoài việc thực hiện quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
theo quy định tại Điều 63 Nghị định này, phải thực hiện quản
lý trang thiết bị y tế theo các quy định sau:
1. Việc
đầu tư, mua sắm, quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế để thực hiện theo quy định
của pháp luật về quản lý sử dụng tài sản công.
2. Khuyến
khích sử dụng các trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
Điều 65. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản
lý, sử dụng trang thiết bị y tế
1. Cơ sở
y tế có quyền:
a) Yêu cầu
chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở bảo hành được chứng nhận bởi chủ sở hữu trang
thiết bị y tế thực hiện việc bảo dưỡng định kỳ trong thời hạn bảo hành;
b) Yêu cầu
bên bán cung cấp tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
c) Tiếp
nhận các trang thiết bị y tế đã qua sử dụng phục vụ mục đích nghiên cứu khoa học
và hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
2. Cơ sở
y tế có trách nhiệm:
a) Sử dụng,
vận hành trang thiết bị y tế theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị
y tế;
b) Định
kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị
y tế hoặc quy định của pháp luật;
c) Tham
gia thử nghiệm, đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế;
d) Báo
cáo về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi và các thông tin khác theo yêu
cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Chương XI
CÔNG BỐ,
ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN
Điều 66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến
1. Công
bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
2. Công
bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.
3. Đăng
ký lưu hành trang thiết bị y tế.
4. Công
bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
5. Công
bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.
6. Đề
nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế.
7. Đề
nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
8. Đề
nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong
nước.
9. Kê
khai giá trang thiết bị y tế.
10. Công
bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại
kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.
11. Công
khai nội dung và hình thức quảng cáo trang thiết bị y tế.
12.16 Trường hợp trong các thủ
tục quy định tại Nghị định này có thành phần hồ sơ ở chế độ mật theo quy định của
pháp luật thì tài liệu, nội dung mật liên quan đến thủ tục cấp phép của thành
phần hồ sơ đó nộp theo hình thức trực tiếp và bảo quản theo chế độ mật.
Điều 67. Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện trực tuyến
Hồ sơ công
bố, đăng ký, đề nghị cấp phép, đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (sau
đây viết tắt là hồ sơ đăng ký) trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ
các yêu cầu:
1. Có đầy
đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như
hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện
tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.
2. Các
thông tin công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép được nhập đầy đủ và chính xác theo
thông tin trong các văn bản điện tử.
Điều 68. Thủ tục công bố trực tuyến
1. Người
đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền bởi người đại diện theo pháp
luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, xác nhận bằng chữ ký số (nếu có)
và thanh toán lệ phí trực tuyến theo quy trình trên Cổng thông tin điện tử về
quản lý trang thiết bị y tế.
2. Cơ
quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực hiện các thủ tục hành chính tương ứng
với hồ sơ đăng ký theo quy định tại Nghị định này.
3. Kết
quả của thủ tục hành chính trực tuyến có giá trị pháp lý như kết quả thủ tục
hành chính giải quyết theo phương thức thông thường.
Điều 69. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến
1. Trường
hợp đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký phải lưu bản giấy hồ sơ đăng ký theo quy
định tại khoản 1 Điều 33 Nghị định này.
2. Trường
hợp các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký quy định tại khoản 1 Điều này bị mất hoặc
hư hỏng, cơ sở đăng ký có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp
nhận hồ sơ, phải hoàn chỉnh lại hồ sơ và phải thông báo bằng văn bản cho cơ
quan tiếp nhận hồ sơ sau khi đã hoàn chỉnh lại hồ sơ, tiến hành cập nhật hồ sơ
sau khi có sự đồng ý của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
3. Trong
thời hạn 35 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo về việc mất hồ sơ nếu cơ sở
không có văn bản thông báo đã hoàn chỉnh lại hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có
trách nhiệm:
a) Hủy bỏ
các thông tin đã đăng tải trên Cổng thông tin điện tử có liên quan đến cơ sở sản
xuất trang thiết bị y tế, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế, người tư vấn kỹ
thuật trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại
kiểm chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở kiểm định trang thiết bị y tế, số lưu
hành của trang thiết bị;
b) Thu hồi
số lưu hành và giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
4. Cơ sở
đăng ký không được tiếp tục hoạt động và trang thiết bị y tế không được lưu
hành kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy định
tại khoản 3 Điều này.
Chương XII
TỔ CHỨC THỰC
HIỆN
Điều 70. Trách nhiệm của Bộ Y tế
Bộ Y tế
chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về trang thiết bị y
tế và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:
1. Trình
Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền văn bản
quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, chiến lược, chính sách, kế hoạch
về trang thiết bị y tế.
2. Chỉ đạo
và tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, kế hoạch
về trang thiết bị y tế.
3. Tổ chức
thông tin, truyền thông về trang thiết bị y tế.
4. Tổ chức
đào tạo, bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác trang thiết bị y tế.
5.17 Đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế
các thông tin về:
a) Giá
trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế Nhà nước trên phạm vi
toàn quốc;
b) Danh
sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi số lưu hành;
c) Danh
sách các tổ chức, cá nhân giả mạo hồ sơ, vi phạm các quy định về quản lý trang
thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này.
6. Quyết
định áp dụng hoặc miễn áp dụng quy định tại Nghị định này đối với trường hợp sản
phẩm, hàng hóa được một số nước quản lý là trang thiết bị y tế nhưng một số nước
khác không quản lý là trang thiết bị y tế.
7.18 Chủ trì, phối hợp
với các cơ quan quản lý nhà nước tổ chức thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu
nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y
tế theo quy định của Nghị định này và theo quy định của pháp luật.
8. Cập nhật, công bố danh sách tổ chức quy định tại
điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định này.
9. Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị
y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế
của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên; ban hành chương
trình đào tạo thực hành phân loại trang thiết bị y tế.
10. Ban hành danh mục trang thiết bị y tế phải được
kiểm định và quy trình kiểm định đối với từng loại trang thiết bị y tế trong
danh mục.
11. Hướng dẫn cụ thể cách ghi trong hồ sơ kỹ thuật
chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
12. Quy định cụ thể các biểu mẫu hướng dẫn thi hành
Nghị định này.
13.19 Công bố, điều
chỉnh danh mục trang thiết bị y tế phải kê khai giá theo yêu cầu quản lý và
tình hình thực tế.
14.20 Ban hành hướng
dẫn thông tin của trang thiết bị y tế phải kê khai giá.
Điều 71. Trách nhiệm của Bộ
Khoa học và Công nghệ
1. Ban hành danh mục trang thiết bị y tế là phương
tiện đo phải phê duyệt mẫu, kiểm định, hiệu chuẩn sau khi có ý kiến thống nhất
của Bộ Y tế.
2. Chủ trì hoặc phối hợp với Bộ Y tế trong việc xây
dựng các tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế; thanh tra, kiểm tra về chất
lượng trang thiết bị y tế là phương tiện đo và thiết bị bức xạ.
Điều 72. Trách nhiệm của Bộ
Tài chính
1. Hướng dẫn việc quản lý công sản là trang thiết bị
y tế đối với cơ sở y tế của Nhà nước sau khi có ý kiến của Bộ Y tế.
2. Quy định cụ thể việc quản lý, sử dụng các loại
phí, lệ phí thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về
phí, lệ phí.
3. Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật
về giá trang thiết bị y tế.
Điều 73. Trách nhiệm của Ủy
ban nhân dân tỉnh
1. Chịu trách nhiệm quản lý các hoạt động liên quan
đến kinh doanh, sử dụng trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.
2. Tổ chức thông tin, truyền thông về trang thiết bị
y tế trên địa bàn tỉnh.
3. Tổ chức bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác
trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.
4. Đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của
Ủy ban nhân dân tỉnh và gửi Bộ Y tế thông tin về:
a) Giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của
các cơ sở y tế Nhà nước trên địa bàn tỉnh.
b) Danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi
số lưu hành trên địa bàn tỉnh.
5.21 Chịu trách nhiệm
tổ chức, triển khai các thủ tục theo quy định tại Nghị định này; tổ chức thanh
tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật
trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, lĩnh vực giá đối với trang thiết bị y tế
trên địa bàn cấp tỉnh theo quy định của pháp luật.
Điều 74. Trách nhiệm của tổ chức,
cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế
1. Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế
phải chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng đối với trang thiết bị y tế do
mình kinh doanh.
2. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế trong nước có
trách nhiệm quản lý chất lượng trang thiết bị y tế trong quá trình sản xuất, vận
chuyển, bảo quản trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã cấp số lưu hành.
3. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
a) Thực hiện việc phân loại, công bố trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả
phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại;
Thực hiện các biện pháp khắc phục đối với những trường
hợp ban hành kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y
tế hoặc ban hành kết quả phân loại sai về thẩm quyền quy định tại Nghị định này.
b) Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc
đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này. Chịu
trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của hồ sơ đề nghị cấp
số lưu hành;
c) Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị
y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp
các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
d) Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế
và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định
này, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của
chủ sở hữu trang thiết bị y tế; báo cáo cơ quan Công an khi phát hiện thất
thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất
trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;
đ) Thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên
nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về
nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này;
e) Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ
gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho
người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận
chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;
g) Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên
liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có
lỗi theo quy định tại Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu
hủy thì việc tiêu hủy trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định của pháp luật
về bảo vệ môi trường, quy định của pháp luật có liên quan và phải chịu toàn bộ
chi phí cho việc tiêu hủy đó;
h) Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh
tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
i) Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật
khi trang thiết bị y tế có lỗi;
k) Chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ sau luôn có
hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn giá trị:
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Giấy ủy quyền, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp
trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị
y tế, hoặc tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
l) Chịu trách nhiệm bảo đảm trang thiết bị y tế chỉ
được sản xuất trong thời gian giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
của cơ sở sản xuất còn hiệu lực;
m) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp
pháp, chính xác của các tài liệu đã đăng tải khi thực hiện các thủ tục trong Nghị
định này;
n) Cung cấp cho cơ sở y tế nơi mua trang thiết bị y
tế 01 bộ hồ sơ quản lý quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định
này của trang thiết bị y tế đó;
o)22 Thực hiện niêm
yết giá, kê khai giá trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này và quy
định của pháp luật về giá;
p) Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
4. Cơ sở mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng
trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy
và tiền chất có trách nhiệm báo cáo gửi Bộ Y tế và gửi Bộ Công an theo định kỳ
hằng năm trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo.
5.23 Trách nhiệm của
tổ chức, cá nhân khi nộp hồ sơ đề nghị thực hiện các thủ tục quy định tại Nghị
định này:
a) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp
pháp, chính xác của các giấy tờ, tài liệu đã nộp trong hồ sơ;
b) Bảo đảm sự phù hợp, thống nhất về thông tin của
trang thiết bị y tế giữa văn bản đề nghị và hồ sơ cấp phép lần đầu với các hồ
sơ bổ sung theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền;
c) Bảo đảm các giấy tờ, tài liệu của hồ sơ luôn còn
hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện;
d) Chịu trách nhiệm lưu giữ các giấy tờ, tài liệu
trong hồ sơ đã nộp.
Chương XIII
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 75. Hiệu lực thi hành24
1. Nghị định này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01
năm 2022.
2. Các Nghị định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Nghị
định này có hiệu lực thi hành:
a) Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm
2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
b) Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm
2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
c) Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm
2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15
tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ
sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm
2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
3. Bãi bỏ quy định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP
ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều
của Luật quảng cáo kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2022.
Điều 76. Điều khoản chuyển tiếp25
1. Các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp
theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính
phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số
169/2018/NĐ-CP và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP (sau đây viết tắt là Nghị định số
36/2016/NĐ-CP) trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định này có
hiệu lực thi hành mà chưa được cấp số lưu hành được xử lý như sau:
a) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị
y tế thuộc loại B, Bộ Y tế hướng dẫn các doanh nghiệp đã nộp hồ sơ tiến hành rà
soát để thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Nghị định
này mà không phải nộp lại phí thẩm định cấp phép lưu hành;
b) Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị
y tế thuộc loại C, D nếu đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 3
Điều 30 Nghị định này, Bộ Y tế tiến hành cấp số lưu hành theo thủ tục quy định
tại Điều 32 Nghị định này;
c) Được sử dụng kết quả phân loại trang thiết bị y
tế do tổ chức đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế công bố trước ngày Nghị
định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành.
2. Quy định
về giá trị giấy phép nhập khẩu; quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế
không thuộc danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu:
a) Giấy
phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in
vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được
tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024;
b) Giấy
phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã
được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục
sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024 và không hạn chế số lượng nhập khẩu;
c) Các tổ
chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại điểm a và b khoản này phải
đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo
đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế
nhập khẩu. Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy
phép nhập khẩu đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị
y tế;
d) Đối với
trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa
chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và có bản phân loại là
trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được công bố thông tin trên Cổng thông tin
điện tử của Bộ Y tế được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024
không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là trang thiết bị
y tế và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử
của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
Tổ chức,
cá nhân nhập khẩu khi thực hiện thủ tục nhập khẩu phải khai báo thông tin về số
văn bản ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế do mình thực hiện hoặc
do mình yêu cầu tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện và chịu trách nhiệm bảo
đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế
nhập khẩu.
Cơ quan
hải quan kiểm tra đối chiếu thông tin trong văn bản ban hành kết quả phân loại
trang thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân nhập khẩu đã khai báo thông tin trên Cổng
thông tin điện tử Bộ Y tế.
3. Quy định
về giá trị của số lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu
hành:
a) Số
lưu hành đã được cấp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước
ngày 01 tháng 01 năm 2022 có giá trị không thời hạn;
b) Giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã
được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 có giá trị sử dụng đến hết thời gian
ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;
c) Số
đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã
được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2019 được tiếp tục
sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024;
d) Trang
thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ
ngày 01 tháng 01 năm 2020 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 thì số đăng ký lưu hành
này có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên giấy đăng ký lưu hành;
đ) Các tổ
chức đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu hành quy định
tại điểm b, c và d khoản này phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp
luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục
đích sử dụng của trang thiết bị y tế. Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh
tra, kiểm tra và thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu hành
đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
4. Đối với
tổ chức nhập khẩu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã nộp hồ
sơ trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 nhưng chưa được cấp giấy phép nhập khẩu.
Bộ Y tế
có trách nhiệm thông báo, hướng dẫn doanh nghiệp hoàn chỉnh hồ sơ để cấp số lưu
hành theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và được xem xét ưu
tiên xử lý trước; trường hợp tiếp tục có nhu cầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu
theo hồ sơ đã nộp, Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu theo trình tự, thủ tục quy định
tại điểm c khoản này nếu hồ sơ đã nộp có đủ thành phần và đáp ứng yêu cầu quy định
tại điểm a hoặc điểm b khoản này.
a) Hồ sơ
đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc danh mục phải cấp giấy
phép nhập khẩu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành gồm:
- Văn bản
đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
- Giấy
chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn
hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có chứng thực);
- Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 của nhà sản xuất còn hiệu
lực (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);
- Giấy ủy
quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập
khẩu trang thiết bị y tế còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có chứng thực);
- Tài liệu
kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (có xác
nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);
- Tài liệu
kỹ thuật (catalogue) miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại
trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Tài liệu
đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất
đối với trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể
thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.
b) Hồ sơ
đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro gồm:
- Đơn
hàng nhập khẩu;
- Giấy
chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có chứng thực);
- Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 của nhà sản xuất còn hiệu
lực (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);
- Tiêu
chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế (có xác nhận của tổ
chức đề nghị nhập khẩu);
- Nhãn
và tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt kèm theo nhãn và hướng dẫn sử dụng gốc
(có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu).
c) Trình
tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu:
- Trường
hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Bộ
Y tế cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu phải có
văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
- Trường
hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu chưa hoàn chỉnh, Bộ Y tế thông báo
cho tổ chức đề nghị nhập khẩu để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu, trong đó phải nêu cụ thể những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
- Khi nhận
được yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, tổ chức đề nghị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ
sung theo yêu cầu đồng thời chịu trách nhiệm bảo đảm sự phù hợp, thống nhất của
nội dung sửa đối với hồ sơ đã nộp trước đó và gửi về Bộ Y tế trong thời gian 60
ngày kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo.
Nếu quá
60 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung mà tổ chức đề nghị nhập
khẩu không nộp hồ sơ đề nghị sửa đổi, bổ sung hoặc sau 03 lần sửa đổi, bổ sung
mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì Bộ Y tế từ chối cấp giấy phép nhập khẩu
trang thiết bị y tế;
d) Giấy
phép nhập khẩu được cấp theo quy định tại khoản này có giá trị sử dụng đến hết
ngày 31 tháng 12 năm 2024.
5. Quy định
về việc áp dụng Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của
ASEAN (Common Submission Dossier Template - CSDT): Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT
từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
6. Đối với
các hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành nộp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 theo quy
định tại Điều 30 Nghị định này:
a) Hồ sơ
cấp mới số lưu hành gồm các giấy tờ quy định tại Điều 30 Nghị định
này, trong đó hồ sơ CSDT và kết quả thẩm định hồ sơ CSDT quy định tại điểm c khoản 5 Điều 30 Nghị định này được thay thế bằng các giấy
tờ với các yêu cầu sau:
- Tài liệu
mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế: Nộp bản tiếng Việt, kèm theo tài liệu
kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu
trang thiết bị y tế ban hành, có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu
kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản
phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu
lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;
- Tài liệu
hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản tiếng Việt có xác nhận của tổ
chức đề nghị cấp số lưu hành, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu
trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Mẫu
nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Nộp bản mẫu
nhãn có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các
yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.
b) Việc
tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại
các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 30 Nghị định này được thực hiện
theo quy định tại Điều 32 Nghị định này.
c) Việc
tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quy định tại Khoản 5 Điều 30 Nghị định này thực hiện như sau:
- Trường
hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế
có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định và cấp số lưu hành trong thời hạn 90 ngày, kể
từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí
thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính); trường hợp
không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
- Trường
hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh, Bộ Y tế phải thông báo cho tổ
chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong
đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi và gửi
về Bộ Y tế trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo;
- Khi nhận
được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, tổ chức đề nghị cấp
số lưu hành phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi
về Bộ Y tế.
Trường hợp
tổ chức đề nghị cấp số lưu hành đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhưng không đúng với
yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để tiếp tục
hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản này.
Sau 90
ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà tổ chức đề nghị cấp số lưu
hành không sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể
từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng
yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
7. Không
bắt buộc áp dụng quy định “Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có
giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá công khai trên Cổng thông tin điện
tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán” đối với những gói thầu đã mở thầu trước
ngày 01 tháng 4 năm 2022.
8. Đối với
gói thầu mua sắm trang thiết bị y tế đã phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu
trước ngày Nghị định này có hiệu lực nhưng chưa đăng tải thông báo hoặc chưa
phát hành hồ sơ mời thầu, trường hợp cần phải điều chỉnh các nội dung liên quan
đến kê khai giá thì thực hiện điều chỉnh kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định
của pháp luật về đấu thầu.
Điều 77. Trách nhiệm hướng dẫn
và thi hành
1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ
chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ
trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm
thi hành Nghị định này./.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng
thông tin điện tử Chính phủ);
- Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà (để b/c);
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT, PC.
|
XÁC THỰC VĂN BẢN
HỢP NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
[1] Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3
năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị
y tế có căn cứ ban hành như sau:
“Căn
cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi,
bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa
phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;
Theo
đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,
Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một
số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.”
2 Khoản này được sửa
đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 1 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ,
có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
3 Điều này được sửa
đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 2 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ,
có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
4 Điểm này được sửa
đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 3 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ,
có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
5 Khoản này được sửa
đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 4 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ,
có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
6 Tên mục này được
sửa đổi theo quy định tại Khoản 5 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP , có hiệu
lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
7 Khoản này được bổ
sung theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực
kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
8 Khoản này được bổ
sung theo quy định tại Khoản 7 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực
kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
9 Điều này được bổ
sung theo quy định tại Khoản 8 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực
kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
10 Điều này được
sửa đổi theo quy định tại Khoản 9 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP , có hiệu
lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
11 Điều này được
sửa đổi theo quy định tại Khoản 10 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP , có hiệu
lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
12 Điều này được
sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 11 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
13 Điểm này được
sửa đổi theo quy định tại điểm a Khoản 12 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
14 Điểm này được
sửa đổi theo quy định tại điểm b Khoản 12 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
15 Khoản này được
sửa đổi theo quy định tại Khoản 13 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP , có hiệu
lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
16 Khoản này được
bổ sung theo quy định tại Khoản 14 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP , có hiệu
lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
17 Khoản này được
sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a Khoản 15 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
18 Khoản này được
sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b Khoản 15 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
19 Khoản này được
bổ sung theo quy định tại điểm c Khoản 15 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023
20 Khoản này được
bổ sung theo quy định tại điểm c Khoản 15 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023
21 Khoản này được
sửa đổi theo quy định tại Khoản 16 Điều 1 của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP , có hiệu
lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023
22 Điểm này được
sửa đổi theo quy định tại điểm a Khoản 17 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
23 Khoản này được
bổ sung theo quy định tại điểm b Khoản 17 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
24 Điều 2, Điều 3
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý
trang thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023 quy định như
sau:
“Điều 2. Điều khoản thi hành
Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký
ban hành.
Điều 3. Trách nhiệm tổ chức thực hiện
1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ
chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ,
Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm
thi hành Nghị định này./.”
25 Điều này được
sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 18 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.