Thông tư 38/2010/TT-BYT hướng dẫn kiểm tra quản lý nhà nước về dược mỹ phẩm

• Số hiệu: 38/2010/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Cao Minh Quang
• Ngày ban hành: 07/09/2010

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------
Số: 38/2010/TT-BYT	Hà Nội, ngày 07 tháng 9 năm 2010

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN KIỂM TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ MỸ PHẨM

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Luật Dược số 34/2005 – QH 11 ngày 14/06/2005;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 13/2008/NĐ-CP ngày 04/02/2008 của Chính phủ quy định tổ chức các cơ quan chuyên môn thuộc Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
Căn cứ Nghị định số 14/2008/NĐ-CP ngày 04/02/2008 của Chính phủ quy định tổ chức các cơ quan chuyên môn thuộc Uỷ ban nhân dân quận, huyện, thị xã, thành phố thuộc tỉnh;
Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động kiểm tra việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm như sau:

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này hướng dẫn hoạt động kiểm tra việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm.

2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến thuốc và mỹ phẩm tại Việt Nam.

Chương II

HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA

Điều 2. Thẩm quyền kiểm tra

1. Bộ Y tế kiểm tra Sở Y tế các tỉnh/ thành phố trực thuộc Trung ương.

2. Sở Y tế kiểm tra các đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các đơn vị có hoạt động về dược, mỹ phẩm đóng trên địa bàn (bao gồm cả các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, các đơn vị có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài).

Điều 3. Nội dung kiểm tra tại Sở Y tế

Kiểm tra công tác quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm của Sở Y tế bao gồm các nội dung sau:

1. Công tác xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển ngành tại địa phương và việc tổ chức triển khai thực hiện sau khi được phê duyệt;

2. Công tác chỉ đạo việc thực hiện chính sách quốc gia về thuốc;

3. Công tác tuyên truyền, phổ biến các văn bản quy phạm pháp luật về dược và mỹ phẩm mới ban hành;

4. Công tác tổ chức thực hiện và phối hợp với các đơn vị thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định về quản lý dược và mỹ phẩm;

5. Công tác tổ chức và phối hợp liên ngành trong việc thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm;

6. Công tác chỉ đạo các đơn vị về việc tăng cường sử dụng thuốc sản xuất trong nước;

7. Công tác chỉ đạo các đơn vị triển khai thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn về thực hành tốt (GPs), đặc biệt là Thực hành tốt nhà thuốc (GPP);

8. Công tác chỉ đạo chuyên môn Phòng Y tế quận, huyện về công tác dược và mỹ phẩm trên địa bàn;

9. Công tác cấp giấy phép, tiếp nhận công bố liên quan đến thuốc và mỹ phẩm;

10. Công tác chỉ đạo, kiểm tra các đơn vị thực hiện quy định về quản lý dược và mỹ phẩm theo từng lĩnh vực:

a) Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất;

b) Quản lý chất lượng thuốc;

c) Quản lý thông tin quảng cáo thuốc;

d) Quản lý giá thuốc;

đ) Quản lý kinh doanh dược;

e) Đăng ký thuốc;

g) Đấu thầu, cung ứng thuốc;

h) Quản lý dược bệnh viện;

i) Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI & ADR);

k) Quản lý mỹ phẩm.

11. Công tác thống kê và tổng hợp, báo cáo;

12. Công tác đào tạo nhân lực dược;

13. Công tác cải cách hành chính.

Điều 4. Nội dung kiểm tra tại Phòng Y tế

Kiểm tra công tác quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm của Phòng Y tế bao gồm các nội dung sau:

1. Công tác xây dựng kế hoạch hoạt động công tác dược hàng năm trình Ủy ban nhân dân có thẩm quyền phê duyệt và tổ chức triển khai thực hiện;

2. Công tác tuyên truyền, phổ biến các văn bản quy phạm pháp luật về dược và mỹ phẩm mới ban hành;

3. Công tác tổ chức thực hiện và phối hợp với các đơn vị thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định về quản lý dược và mỹ phẩm;

4. Công tác tổ chức và phối hợp liên ngành trong việc thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm;

5. Công tác phối hợp với Sở Y tế trong việc thẩm định cấp chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho các cơ sở kinh doanh thuốc theo thẩm quyền;

6. Công tác thống kê và tổng hợp, báo cáo;

7. Công tác cải cách hành chính.

Tại các địa phương nếu Ủy ban nhân dân quận, huyện giao cho Trung tâm y tế quận, huyện thực hiện chức năng quản lý nhà nước về y tế trên địa bàn thì các nội dung này được áp dụng để kiểm tra tại các Trung tâm y tế đó.

Điều 5. Nội dung kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm dược và mỹ phẩm

1. Công tác xây dựng kế hoạch kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn;

2. Công tác tổ chức triển khai thực hiện kế hoạch để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn;

3. Việc phối hợp với các cơ quan chức năng trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn;

4. Công tác nghiên cứu khoa học và ứng dụng khoa học kỹ thuật;

5. Công tác đào tạo cán bộ chuyên môn kỹ thuật và nghiên cứu khoa học phục vụ công tác kiểm nghiệm dược và mỹ phẩm;

6. Công tác thống kê và tổng hợp báo cáo.

Điều 6. Nội dung kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc

1. Pháp nhân: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

2. Việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược và quản lý giá thuốc;

3. Việc thực hiện các nguyên tắc về thực hành tốt (GPs);

4. Công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng thuốc;

5. Công tác tổ chức và quản lý hoạt động của các đơn vị trực thuộc (nếu có): chi nhánh, nhà thuốc, quầy thuốc...

Điều 7. Nội dung kiểm tra cơ sở bán buôn thuốc, doanh nghiệp xuất khẩu và nhập khẩu thuốc

1. Pháp nhân: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

2. Việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược và quản lý giá thuốc;

3. Việc thực hiện các quy định về nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP” và “Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP”;

4. Công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng thuốc;

5. Công tác tổ chức và quản lý hoạt động của các đơn vị trực thuộc (nếu có): chi nhánh, nhà thuốc, quầy thuốc...

Điều 8. Nội dung kiểm tra tại cơ sở bán lẻ thuốc

1. Pháp nhân: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

2. Việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược, quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú và quy định về quản lý giá thuốc;

3. Việc thực hiện các quy định về nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP”; 

4. Công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc.

Điều 9. Nội dung kiểm tra tại doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

1. Pháp nhân: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

2. Việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược;

3. Việc thực hiện các nguyên tắc về “Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP”.

Điều 10. Nội dung kiểm tra tại doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

1. Pháp nhân: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

2. Việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược;

3. Việc thực hiện các nguyên tắc về “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP”.

Điều 11. Nội dung kiểm tra tại các cơ sở sản xuất mỹ phẩm

1. Pháp nhân: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

2. Việc thực hiện các nguyên tắc về “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của ASEAN” (CGMP – ASEAN);

3. Việc thực hiện các quy định về quản lý mỹ phẩm.

Điều 12. Nội dung kiểm tra tại các cơ sở kinh doanh mỹ phẩm

1. Pháp nhân: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

2. Việc thực hiện các quy định về quản lý mỹ phẩm.

Điều 13. Nội dung kiểm tra công tác dược tại các cơ sở khám chữa bệnh

1. Công tác tiếp nhận, phổ biến và thực hiện các văn bản quản lý nhà nước về dược, các quy định chuyên môn về dược trong các cơ sở khám, chữa bệnh;

2. Hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị;

3. Công tác đấu thầu, cung ứng thuốc trong bệnh viện;

4. Công tác quản lý, sử dụng thuốc tại cơ sở khám chữa bệnh;

5. Công tác dược lâm sàng, thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI&ADR);

6. Việc thực hiện Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú;

7. Công tác pha chế thuốc theo đơn (nếu có);

8. Việc thực hiện các nguyên tắc về “Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP”;

9. Công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc;

10. Công tác quản lý hoạt động của nhà thuốc bệnh viện.

Chương III

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 14. Tổ chức thực hiện

1. Bộ Y tế giao cho Cục Quản lý dược có trách nhiệm xây dựng Bảng điểm kiểm tra đánh giá việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm của các Sở Y tế và hướng dẫn các Sở Y tế kiểm tra việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm vào tháng 9 hàng năm dựa trên tình hình thực tế hoạt động của ngành.

2. Sở Y tế dựa trên hướng dẫn của Cục Quản lý dược hàng năm và đặc thù của từng địa phương để hướng dẫn các đơn vị tự kiểm tra, đánh giá vào cuối tháng 9 hàng năm cho phù hợp với tình hình thực tế của từng địa phương.

Điều 15. Thời gian kiểm tra

1. Từ ngày 01/10 đến ngày 30/10 hàng năm, các đơn vị trực thuộc Sở Y tế, các cơ sở có hoạt động về dược và mỹ phẩm trên địa bàn có trách nhiệm tự kiểm tra đánh giá, cho điểm các mặt hoạt động có liên quan đến công tác dược và mỹ phẩm của đơn vị mình dựa trên hướng dẫn của Sở Y tế.

2. Từ ngày 1/11 đến ngày 15/12 hàng năm Sở Y tế kiểm tra các cơ sở trực thuộc Sở và các cơ sở có hoạt động về dược và mỹ phẩm trên địa bàn theo thẩm quyền.

3. Vào tháng 12 hàng năm căn cứ trên tình hình thực tế hoạt động của ngành, Cục Quản lý dược sẽ tổ chức kiểm tra có trọng tâm, trọng điểm một số Sở Y tế.

Điều 16. Tổng hợp, báo cáo

1. Các đơn vị tự kiểm tra, đánh giá và tổng hợp kết quả, báo cáo về Sở Y tế trước ngày 5 tháng 11 hàng năm.

2. Sở Y tế tổng hợp, đánh giá, phân loại và báo cáo kết quả kiểm tra về Cục Quản lý dược trước ngày 25 tháng 12 hàng năm theo Bảng điểm kiểm tra đánh giá việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm của các Sở Y tế.

Trên cơ sở kết quả kiểm tra việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm, Sở Y tế tổng kết hoạt động công tác dược và mỹ phẩm trong năm và gửi báo cáo tổng kết về Cục Quản lý dược trước ngày 25 tháng 12 hàng năm. Mẫu báo cáo tổng kết công tác dược và mỹ phẩm được thực hiện theo Biểu mẫu 1 kèm theo Thông tư này.

3. Cục Quản lý dược tổng hợp, đánh giá kết quả kiểm tra công tác dược của các Sở Y tế để báo cáo Lãnh đạo Bộ Y tế trước ngày 30 tháng 1 của năm kế tiếp.

Chương IV

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 17. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký ban hành. Bãi bỏ Quyết định số 2163/2001/QĐ-BYT ngày 8/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành bản “Quy định chế độ kiểm tra công tác dược tại các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương”.

2. Cục Quản lý dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các đơn vị có liên quan có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

3. Trong quá trình triển khai thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các đơn vị kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để nghiên cứu và sửa đổi bổ sung cho phù hợp./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng công báo VPCP, Website Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản); - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Cục Y tế – Bộ Công an; - Cục Quân y – Bộ Quốc Phòng; - Cục Y tế Giao thông vận tải (Bộ Giao thông vận tải); - Website Bộ Y tế, Website Cục QLD; - Lưu: VT, PC, QLD (02 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang

Biểu mẫu 1. Mẫu báo cáo tổng kết công tác dược và mỹ phẩm năm….

UBND tỉnh, thành phố SỞ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------
Số:	…………..ngày………tháng ……..năm

Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế

BÁO CÁO TỔNG KẾT CÔNG TÁC DƯỢC VÀ MỸ PHẨM NĂM ……

VÀ KẾ HOẠCH CÔNG TÁC NĂM…..

I. Tình hình chung

1. Đặc điểm tình hình của địa phương

2. Một số thông tin chung: theo Biểu mẫu 2 đính kèm

3. Thuận lợi và khó khăn

II. Kết quả thực hiện

1. Công tác xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển ngành tại địa phương và việc tổ chức triển khai thực hiện sau khi được phê duyệt;

2. Công tác chỉ đạo việc thực hiện chính sách quốc gia về thuốc;

3. Công tác tuyên truyền, phổ biến các văn bản quy phạm pháp luật về dược và mỹ phẩm mới ban hành;

4. Công tác tổ chức thực hiện và phối hợp với các đơn vị thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định về quản lý dược và mỹ phẩm;

5. Công tác tổ chức và phối hợp liên ngành trong việc thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm;

6. Công tác chỉ đạo các đơn vị về việc tăng cường sử dụng thuốc sản xuất trong nước;

7. Công tác chỉ đạo các đơn vị triển khai thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn về thực hành tốt (GPs), đặc biệt là Thực hành tốt nhà thuốc (GPP);

8. Công tác chỉ đạo chuyên môn Phòng Y tế quận, huyện về công tác dược và mỹ phẩm trên địa bàn;

9. Công tác cấp giấy phép, tiếp nhận công bố liên quan đến thuốc và mỹ phẩm;

10. Công tác chỉ đạo, kiểm tra các đơn vị thực hiện quy định về quản lý dược và mỹ phẩm theo từng lĩnh vực:

a) Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất;

b) Quản lý chất lượng thuốc;

c) Quản lý thông tin quảng cáo thuốc;

d) Quản lý giá thuốc;

đ) Quản lý kinh doanh dược;

e) Đăng ký thuốc;

g) Đấu thầu, cung ứng thuốc;

h) Quản lý dược bệnh viện;

i) Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI & ADR);

k) Quản lý mỹ phẩm.

11. Công tác thống kê và tổng hợp, báo cáo;

12. Công tác đào tạo nhân lực dược;

13. Công tác cải cách hành chính.

III. Các tồn tại và giải pháp khắc phục.

IV. Kết quả chấm điểm, xếp loại: thực hiện theo Bảng điểm kiểm tra đánh giá việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm của các Sở Y tế

V. Kiến nghị và đề xuất.

VI. Kế hoạch công tác năm kế tiếp.

Nơi nhận: - UBND tỉnh, thành phố - …

GIÁM ĐỐC (ký tên và đóng dấu)

Ghi chú: Báo cáo cần cung cấp đầy đủ các số liệu và có phân tích cụ thể theo từng nội dung.

Biểu mẫu 2. Một số thông tin chung của sở y tế

1. Tên Sở Y tế:

2. Địa chỉ:

3. Thông tin về nhân lực dược:

Tên đơn vị	Số lượng
	Tiến sĩ dược	Thạc sĩ dược	Dược sĩ chuyên khoa I	Dược sĩ chuyên khoa II	Dược sĩ Đại học	Dược sĩ TH, KTV	Dược tá
I .Đơn vị hành chính, sự nghiệp
Ban Lãnh đạo Sở
Phòng Quản lý dược
Phòng QLHNYDTN
Thanh tra Dược
Trung tâm KNDPMP
Phòng y tế quận, huyện, thị xã
Bệnh viện trung ương đóng trên địa bàn
Bệnh viện đa khoa tỉnh
Trung tâm (trạm) chuyên khoa tỉnh
Bệnh viện đa khoa quận, huyện
Trạm y tế xã, phường - Cán bộ hưởng lương ngân sách - Cán bộ không hưởng lương ngân sách
Các đơn vị khác
II. Các đơn vị sản xuất, kinh doanh
Doanh nghiệp nhà nước (hoặc đã cổ phần hóa có vốn nhà nước)
DN có vốn đầu tư nước ngoài
C. ty Cổ phần, C.ty TNHH, DNTN
Nhà thuốc
Đại lý bán lẻ thuốc
Quầy thuốc
Hộ cá thể sản xuất thuốc, buôn bán dược liệu
Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế

4. Thông tin về cán bộ lãnh đạo dược

STT	Chức danh	Họ và tên	Chuyên môn (BS/DS)	Địa chỉ liên hệ (địa chỉ cơ quan, điện thoại cơ quan, điện thoại di động)	Ghi chú
1	Giám đốc Sở Y tế
2	Phó GĐ Sở Y tế phụ trách công tác dược
3	Trưởng Phòng Quản lý dược
4	Trưởng Phòng QLHN y dược tư nhân
5	Phó Chánh thanh tra dược
6	Giám đốc Trung tâm kiểm nghiệm dược và mỹ phẩm
7	Giám đốc doanh nghiệp dược của tỉnh

5. Mạng lưới cung ứng thuốc.

Số TT	Loại hình	Số lượng		Ghi chú
		Năm liền trước	Năm hiện tại
I.	Các cơ sở sản xuất
1.	SX thuốc tân dược
	- Nhà máy dược phẩm Việt Nam
	- Nhà máy có vốn đầu tư nước ngoài, trong đó:
	+ Liên doanh
	+ 100% vốn nước ngoài
2.	Sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế
3.	SX thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
	- Doanh nghiệp SX thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
	- HTX, hộ kinh doanh cá thể SX thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
II.	Các cơ sở bán buôn thuốc
1.	Công ty TNHH, công ty cổ phần, Doanh nghiệp tư nhân
2.	Doanh nghiệp nhà nước đã cổ phần hoá
3.	Doanh nghiệp 100% nhà nước
4.	Cơ sở bán buôn vắc xin
5.	Cơ sở bán buôn thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
6.	Chi nhánh của các công ty, các doanh nghiệp
III.	Các cơ sở bán lẻ thuốc
1.	Nhà thuốc
	- Nhà thuốc tư nhân
	- Nhà thuốc bệnh viện
	- Nhà thuốc của các công ty, doanh nghiệp
2.	Quầy thuốc
	- Quầy thuốc của các công ty, doanh nghiệp
	- Quầy thuốc bệnh viện
3.	Đại lý bán thuốc
4.	Tủ thuốc trạm y tế xã
IV.	Khoa dược bệnh viện và trạm y tế
1.	Khoa dược bệnh viện, trạm chuyên khoa tuyến tỉnh
2.	Khoa dược bệnh viện tuyến quận, huyện
3.	Khoa dược các bệnh viện tư nhân
4.	Tủ thuốc trạm y tế xã (cấp phát thuốc miễn phí)
	- Số xã, phường chưa có tủ thuốc trạm y tế/ tổng số xã, phường trong tỉnh.

6. Tình hình triển khai thực hiện các GDP và GPP.

Số TT	Tiêu chuẩn thực hành tốt	Số lượng		Ghi chú
		Năm trước	Năm hiện tại
1.	Cơ sở thực hành tốt phân phối thuốc
2.	Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

*. Ghi chú: Số liệu năm được tính từ ngày 1/10 của năm trước đến ngày 30/9 của năm sau.

…....Ngày     tháng     năm GIÁM ĐỐC

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness -------------------------
No.: 38/2010/TT-BYT	Hanoi, September 07, 2010

CIRCULAR

GUIDING FOR INSPECTION OF PERFORMANCE OF STATE MANAGEMENT REGULATIONS ON PHARMACY AND COSMETICS

Pursuant to the Decree No. 188/2007/ND-CP dated 27/12/2007 of the Government regulating functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;
Pursuant to the Pharmacy Law No. 34/2005 - QH 11 on 14/06/2005;
Pursuant to the Decree No. 79/2006/ND-CP dated 09/08/2006 detailing the implementation of some articles of the Pharmacy Law
Pursuant to the Decree No. 13/2008/NĐ-CP on 04/02/2008 by the Government regulating organization of specialized agencies under People's Committees of centrally-affiliated cities and provinces;
Pursuant to the Decree No. 14/2008/ND-CP dated 04/02/2008 by the Government regulating organization of specialized agencies under People's Committees of districts, towns and cities;
The Ministry of Health guide the examinational activities of the implementation of the state management regulations on pharmaceutical and cosmetic products as follows:

Chapter I

GENERAL REGULATION

Article 1: The scope of regulation and subjects of application

1. Scope of regulation

This Circular guides inspection activities of the implementation of the state management regulations on pharmaceutical and cosmetic products.

...

...

...

This Circular applies to agencies, organizations and individuals that have activities related to drugs and cosmetics in Vietnam.

Chapter II

INSPECTION ACTIVITIES

Article 2. Competence of inspection

1. The Ministry of Health shall inspect Departments of Health of the provinces / centrally-affiliated cities.

2. Departments of Health shall inspect units under their administrative authority and units having pharmaceutical and cosmetic products activities in their locality (including units under the Ministry of Health, and units have foreign direct investment capital).

Article 3. Content of inspection at the Department of Health

Examining the state management of pharmaceutical and cosmetic products of the Department of Health includes the following:

1. Operation of making the scheme or plan for development of health profession at their localities and arrangement of the implementation after approval;

...

...

...

3. Propagation and dissemination of newly-issued legal documents on pharmaceutical and cosmetic products;

4. The arrangement of implementation and coordination with other units to implement legal documents and regulations on the management of pharmaceutical and cosmetic products;

5. The intersectoral organization and coordination in inspecting and examining the implementation of the state management regulations on pharmaceutical and cosmetic products;

6. The direction activities of the units in increasing use of domestically produced drugs;

7. The direction activities of the units in implementing the principles and standards of good practices (GPs), especially good pharmacy practice (GPP);

8. The professional direction activities of District Departments of Health on the pharmaceutical and cosmetic products in their area;

9. Activities of granting license, receiving and publishing concerning drugs and cosmetics;

10. The direction and inspection of units to implement the provisions on the management of pharmaceutical and cosmetic products in each sector:

a) Management of addictive drugs, psychotropic drugs and precursors;

...

...

...

c) Management drug advertising information;

d) Management of drug prices;

e) Management of the pharmaceutical business;

e) Registration of drugs;

g) Bidding and supply of drugs;

h) Management of hospital pharmacy;

i) Drug Information and Adverse Drug Reactions supervision (DI & ADR);

k) Management of cosmetics.

11. Statistical, collective and report activities;

...

...

...

13. Administrative reform.

Article 4. Content of inspection at the District Department of Health

Examination of the state management on pharmaceutical and cosmetic products of a district Department of Health includes the following:

1. Activities of making a plan for pharmaceutical operation submitted annually to competent People's Committee for approval and arrange the implement of the plan;

2. Propagation and dissemination of newly-issued legal documents on pharmaceutical and cosmetic products;

3. Arrange the implementation and coordination with other agencies in implementing legal documents and regulations on the management of pharmaceutical and cosmetic products;

4. The intersectoral organization and coordination in inspecting and supervising the implementation of the state management regulations on pharmaceutical and cosmetic products;

5. Coordination with the Department of Health in the evaluation to grant professional practice certificates, certificates of eligibility to drug trading facilities under the competence;

6. Statistical, collective and report activities;

...

...

...

If at the localities People's Committees of districts assigned a medical center of district to perform state management function for healthcare in the area, the content is applicable to inspection at that Medical Center.

Article 5. Content for inspection at the Center for testing pharmaceutical and cosmetic products

1. Activities for making a plan to inspect and supervise quality of medicines and cosmetics in the area;

2. Arrangement and implementation of the plan to inspect and monitor the quality of medicines and cosmetics in the area;

3. Coordination with other authorities in inspecting, monitoring quality of medicines and cosmetics in the area;

4. Scientific research and technological applications;

5. Training of professional and technical staff and scientific research in service of testing pharmaceutical and cosmetic products;

6. Statistical, collective and report activities.

Article 6. Content to be tested at drug manufacturing facilities

...

...

...

2. Implementation of technical regulations on pharmacy and management of drug prices;

3. Implementation of the principles of good practices (GPs);

4. Inspection, quality control and ensuring drug quality;

5. Organization and management of operation of affiliated units (if any): branches, pharmacies, drug counters...

Article 7. Content for inspection of drug wholesale facilities, exporters and importers of drugs

1. Legal entities: the certificate of eligibility for drug trading;

2. Implementation of technical regulations on pharmacy and management of drug prices;

3. Implementation of regulations on the principle of "Good Storage Practice - GSP" and "Good Distribution Practice - GDP";

4. Inspection, quality control and ensuring drug quality;

...

...

...

Article 8. Content for inspection at medicine retail facilities

1. Legal entities: the certificate of eligibility for drug trading;

2. Implementation of technical regulations on pharmacy, drug prescription regulation in outpatient treatment and regulations on management of drug prices;

3. Implementation of regulations on the principle of "good pharmacy practice - GPP";

4. Inspection, control of quality of drugs.

Article 9. Content for inspection at enterprises providing drug storage services

1. Legal entities: the certificate of eligibility for drug trading;

2. Implementation of technical regulations on pharmacy;

3. Implementation of the principles of "Good Storage Practice - GSP".

...

...

...

1. Legal entities: the certificate of eligibility for drug trading;

2. Implementation of technical regulations on pharmacy;

3. Implementation of the principles of "good laboratory practice - GLP."

Article 11. Content for inspection at cosmetics producing facilities

1. Legal entities: Certificate of business registration;

2. Implementation of the principles of "Cosmetic Good Manufacturing Practices of ASEAN” (CGMP - ASEAN);

3. Implementation of regulations on management of cosmetics.

Article 12. Content for inspection at the cosmetics business facilities

1. Legal entities: Certificate of business registration;

...

...

...

Article 13. Content for pharmaceutical operation inspection at diagnosis-treatment facilities

1. The receipt, dissemination and implementation of documents on state management for pharmacy, professional regulations on pharmacy at diagnosis-treatment facilities;

2. Activities of the Council for drug and treatment;

3. Activities of bidding, supplying of drugs in hospitals;

4. The management and use of drugs in healthcare facilities;

5. Clinical pharmacy, drug information and monitoring adverse drug reactions (DI&ADR);

6. Implementation of drug prescription regulations in outpatient treatment;

7. Formulation of drug according to prescription (if any);

8. Implementation of the principles of "Good Storage Practice - GSP";

...

...

...

10. Management of the operation of hospital pharmacies.

Chapter III

ORGANIZATION OF IMPLEMENTATION

Article 14. Organization of implementation

1. The Ministry of Health assigned the Drug Administration the obligation to create a score table to inspect and evaluate the implementation of the state management regulations on pharmaceutical and cosmetic products of Provincial Departments of Health and guide the provincial Departments of Health in inspecting the implementation of provisions of state management of pharmaceutical and cosmetic products in September each year based on the actual situation of the sector activities.

2. The Provincial Department of Health shall rely on the annual guidance of the Drug Administration and the characteristics of each locality to guide units in self-inspection and evaluation at the end of September every year in accordance with the actual situation of each locality.

Article 15. Time of inspection

1. From January 10 to October 30 of each year, the units under the Department of Health and facilities engaged in pharmaceutical and cosmetic products in the area are responsible for self-evaluation and score the aspects of the activities related to the pharmaceutical and cosmetic products of their unit based on the Department of Health’s guidelines.

2. From November 1 to December 15 of each year, the Provincial Department of Health shall inspect facilities under their administrative authority and other facilities engaged in pharmaceutical and cosmetic product activities in the area within its competence.

...

...

...

Article 16. Summarizing and report

1. Units shall inspect, evaluate and summarize on their own the results and report to the Provincial Department of Health prior to November 5 each year.

2. The Department of Health shall summarize, evaluate, classify and report the result of the inspection to Drug Administration prior to December 25 every year according to the Score Table of inspection and evaluation for the implementation of the state management regulations on pharmaceutical and cosmetic products of the Provincial Departments of Health.

Based on the inspection results of the implementation of the state management regulations on pharmaceutical and cosmetic products, the Provincial Department of Health review the yearly activities in pharmaceutical and cosmetic products and send the final report to Drug Administration prior to December 25 every year. The form of report on summarizing the work of pharmaceutical and cosmetic products are made according to Form 1 attached to this Circular.

3. Drug Administration summarize and evaluate the results of inspection of pharmaceutical activities of Provincial Departments of Health to report to the leaders of the Ministry of Health prior to January 30 of the following year.

Chapter IV

PROVISIONS OF IMPLEMENTATION

Article 17. Effect of implementation

1. This Circular takes effect 45 days from the date of its signing. It annuls the June 08, 2011 Decision No.2163/2001/QD-BYT of the Minister of Health promulgating the Regulation on the regime of inspection of pharmaceutical activities in the provinces and Centrally-affiliated cities.

...

...

...

3. In the course of implementation if any problem arises, the units are required to promptly report to the Ministry of Health (Drug Administration) for studies and amendment accordingly. /.

FOR THE MINISTER
DEPUTY-MINISTER




Cao Minh Quang