Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc nguyên liệu làm thuốc

• Số hiệu: 03/2018/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 09/02/2018

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 03/2018/TT-BYT	Hà Nội, ngày 09 tháng 02 năm 2018

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định việc công bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Phân phối thuốc là hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

2. Phân phối nguyên liệu làm thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc đến các điểm phân phối, bảo quản của cơ sở phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

3. Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối.

4. Cơ sở phân phối là cơ sở thực hiện hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến tỉnh, tuyến huyện và cơ sở khác có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại.

5. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP hoặc với quy định hiện hành về quản lý dược.

6. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch sang tiếng Việt là Tổ chức Y tế thế giới.

7. GDP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Distribution Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phân phối”.

Chương II

CÔNG BỐ ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 3. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc của Tổ chức Y tế thế giới theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 3 Điều này.

2. Công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc của Tổ chức Y tế thế giới theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 3 Điều này.

3. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Phụ lục I và Phụ lục II kèm theo Thông tư này, Cục Quản lý dược tổ chức dịch và công bố nội dung sửa đổi, bổ sung trên cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược để các đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật và áp dụng.

Điều 4. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở phân phối thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GDP theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

2. Cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng GDP theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

3. Cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến tỉnh và tuyến huyện triển khai áp dụng GDP theo quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này (trừ các điểm 5.3, 5.5, 5.6, 5.9, 6.3, 6.4, 7.5, 7.6, 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.8, 8.12, 9.6, 9.11, 10.3, 12.1, 13.8, 13.9, 15.1, 15.2, 15.3, 15.4, 20.1, 20.2, 20.3, 20.4, 20.5, 20.6, 20.7 và 20.8) và tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Cơ sở phân phối không phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá theo quy định tại Chương III và IV Thông tư này.

4. Cơ sở phân phối áp dụng tài liệu GDP cập nhật trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được Cục Quản lý Dược công bố trên cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Chương III

ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phân phối không phải nộp thêm hồ sơ này) theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Trường hợp cơ sở phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Đối với tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư này hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động.

2. Hồ sơ tài liệu làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại, bao gồm:

a) Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;

b) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.

3. Trường hợp cơ sở phân phối đề nghị cấp Giấy chứng nhận GDP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phân phối cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Điều 6. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Tiếp nhận hồ sơ:

Cơ sở phân phối nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến Sở Y tế.

2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ thực hiện theo quy định tại:

a) Các khoản 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 50 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở phân phối có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;

b) Các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều 51 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở phân phối có kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

c) Các khoản 2, 4 và 5 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở kinh doanh dược không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và b Khoản này.

3. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối.

Điều 7. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Quy trình đánh giá:

a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở phân phối;

b) Bước 2. Cơ sở phân phối trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GDP hoặc các nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GDP tại cơ sở phân phối theo từng nội dung cụ thể;

d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở phân phối để thông báo tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở phân phối trong trường hợp cơ sở phân phối không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP của cơ sở phân phối;

đ) Bước 5. Lập và ký biên bản:

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GDP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng GDP của cơ sở phân phối theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và liệt kê, phân tích tồn tại mà cơ sở cần khắc phục sửa chữa (nếu có); nội dung thống nhất và chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở phân phối.

Biên bản đánh giá GDP được Lãnh đạo cơ sở phân phối cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở phân phối, 02 bản lưu tại Sở Y tế.

2. Đánh giá mức độ tuân thủ GDP:

Việc đánh giá mức độ tuân thủ GDP của cơ sở phân phối theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này, gồm các mức độ sau đây:

a) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1;

b) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2;

c) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3.

Điều 8. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư này:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.

Trường hợp cơ sở phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.

2. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư này:

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong Biên bản đánh giá.

Trường hợp cơ sở phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

d) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

3. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư này:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

4. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở phân phối;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và số Giấy chứng nhận GDP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GDP;

đ) Phạm vi hoạt động phân phối.

Chương IV

ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 9. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GDP tại cơ sở phân phối (bao gồm cả cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại và cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt) là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).

2. Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối trong năm kế tiếp.

3. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định tại khoản 7 Điều này về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.

Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá tại cơ sở phân phối A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì cơ sở phân phối A phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá về Sở Y tế trước ngày 18 tháng 7 năm 2018.

4. Trường hợp cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều này, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

5. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở phân phối theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược hoặc có văn bản yêu cầu dừng hoạt động phân phối đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại.

6. Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo thời gian quy định, cơ sở phân phối được tiếp tục hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GDP đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại kể từ ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ.

7. Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP, bao gồm:

a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo Mẫu số 01 tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này;

b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở phân phối (nếu có thay đổi);

c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ.

8. Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại kết quả đánh giá đáp ứng GDP thực hiện theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.

Điều 10. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư này:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế thực hiện cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 06 Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.

2. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư này.

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;

b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối như sau:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 3 Điều này.

3. Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 7 Thông tư này:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GDP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

a) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

b) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp và Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

Trường hợp cơ sở phân phối không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GDP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở phân phối đáp ứng.

4. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở phân phối được đánh giá duy trì đáp ứng GDP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP, Sở Y tế cập nhật tình trạng duy trì đáp ứng GDP trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này đối với cơ sở phân phối đáp ứng GDP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GDP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở phân phối không duy trì đáp ứng GDP.

Điều 11. Kiểm soát thay đổi

1. Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở phân phối phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thay đổi một trong các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược;

b) Thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh;

c) Bổ sung kho ở vị trí mới tại cùng địa điểm kinh doanh;

d) Mở rộng kho bảo quản trên cơ sở cấu trúc kho đã có;

đ) Sửa chữa, thay đổi về cấu trúc, bố trí kho bảo quản;

e) Thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích mà có ảnh hưởng tới yêu cầu, điều kiện bảo quản.

2. Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi theo quy định tại điểm a Khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật dược hoặc hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư này đối với cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại.

Trình tự đánh giá việc đáp ứng GDP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá việc đáp ứng GDP thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.

3. Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế:

a) Sở Y tế thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối. Trường hợp cơ sở phân phối đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở phân phối;

b) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở phân phối có thay đổi theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 10 Thông tư này;

c) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở phân phối có thay đổi theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.

4. Trường hợp cơ sở phân phối có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều này, cơ sở phân phối phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối:

a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;

b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

c) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong văn bản thông báo;

d) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận), Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối:

- Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;

- Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.

Điều 12. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GDP của cơ sở phân phối được thực hiện theo quy định của pháp luật.

2. Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất việc đáp ứng GDP của cơ sở phân phối đối với một trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở phân phối khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều 11 Thông tư này;

b) Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 phải được đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong thời hạn 3 năm kể từ ngày kết thúc đợt đánh giá kỳ trước;

c) Có thông tin phản ánh, kiến nghị hoặc kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP.

3. Thành phần Đoàn đánh giá do Giám đốc Sở Y tế quyết định theo phạm vi và mục đích tiến hành đánh giá.

4. Trình tự đánh giá và việc xử lý kết quả đánh giá đột xuất tại cơ sở phân phối thực hiện theo quy định tại Điều 7 và Điều 10 Thông tư này.

Chương V

ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 13. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá

1. Thành phần đoàn đánh giá:

Trưởng đoàn, Thư ký và các thành viên khác do Giám đốc Sở Y tế quyết định. Số lượng thành viên Đoàn đánh giá không quá 05 người.

2. Cán bộ Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:

a) Là công chức, viên chức thuộc Sở Y tế hoặc công chức, viên chức, cán bộ hợp đồng thuộc các đơn vị trực thuộc Sở Y tế;

b) Có trình độ đại học hoặc cử nhân hoặc trung cấp về dược hoặc y trở lên;

c) Đã được đào tạo, huấn luyện về GPP, thanh tra, đánh giá GPP và nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP;

d) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở phân phối được đánh giá theo quy định tại khoản 3 Điều này;

đ) Trưởng Đoàn đánh giá phải có trình độ đại học dược trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 02 năm trở lên.

3. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở phân phối được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã từng làm việc trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở phân phối được đánh giá;

b) Đã tham gia hoạt động tư vấn trong vòng 05 năm gần đây cho cơ sở phân phối được đánh giá;

c) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở phân phối được đánh giá;

d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở phân phối được đánh giá.

Điều 14. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá

1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá

a) Đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở phân phối theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP tương ứng được quy định tại Điều 3 Thông tư này, phiên bản cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP và quy định chuyên môn hiện hành có liên quan; ghi nhận cụ thể các nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá.

b) Ráo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GDP trong trường hợp cơ sở phân phối có ý kiến không thống nhất với nội dung Biên bản đánh giá GDP;

c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động phân phối thuốc của cơ sở phân phối, trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở phân phối hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra, điều tra.

2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:

a) Kiểm tra toàn bộ khu vực, kho bảo quản, trang thiết bị thuộc cơ sở phân phối và có quyền đề nghị kiểm tra khu vực khác có liên quan đến hoạt động phân phối, bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc của cơ sở phân phối;

b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở phân phối;

c) Thực hiện việc thu thập tài liệu, bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá;

d) Lấy mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;

đ) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở phân phối tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động phân phối nếu trong quá trình đánh giá phát hiện cơ sở phân phối có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.

Chương VI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 15. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 26 tháng 3 năm 2018.

2. Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc hết hiệu lực kể lừ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 16. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 17. Điều khoản chuyển tiếp

1. Đối với các cơ sở kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc Giấy chứng nhận GDP có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở phân phối được phép phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.

Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở phân phối phải tiến hành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và đánh giá việc đáp ứng GDP theo quy định tại Chương III Thông tư này.

Trường hợp Giấy chứng nhận GDP hết thời hạn trước, cơ sở phân phối phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng GDP theo quy định tại Chương IV Thông tư này để tiếp tục hoạt động đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2. Đối với cơ sở kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thời hạn, khi hết thời hạn Giấy chứng nhận GDP, cơ sở phân phối phải tiến hành thủ tục đăng ký đánh giá việc duy trì đáp ứng GDP theo quy định tại Chương IV Thông tư này.

3. Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đăng ký đánh giá định kỳ việc đáp ứng GDP đã được nộp về Sở Y tế trước ngày Thông tư này có hiệu lực, Sở Y tế tiến hành đánh giá cơ sở theo tiêu chuẩn GDP được ban hành kèm theo Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc hoặc Thông tư này.

Điều 18. Trách nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:

a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này;

b) Làm đầu mối, phối hợp với các đơn vị có liên quan hướng dẫn triển khai Thông tư cho Sở Y tế, Y tế ngành và cơ sở phân phối thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;

c) Tổng hợp và công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh sách cơ sở phân phối trên toàn quốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GDP; cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GDP, tình trạng đáp ứng GDP và thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;

d) Công bố tài liệu cập nhật GDP trên cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;

đ) Đầu mối hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các quy định của Thông tư này và xử lý vi phạm theo thẩm quyền.

2. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm:

a) Làm đầu mối, phối hợp với các đơn vị có liên quan hướng dẫn triển khai Thông tư cho Sở Y tế, Y tế ngành và cơ sở phân phối thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;

b) Tổng hợp và công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh sách cơ sở phân phối trên toàn quốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng GDP và thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;

c) Thực hiện việc thanh tra kiểm tra, xử lý vi phạm theo thẩm quyền.

3. Sở Y tế có trách nhiệm:

a) Phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho các đơn vị trên địa bàn;

b) Thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GDP, tiến hành đánh giá đáp ứng GDP, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GDP cho cơ sở phân phối trên địa bàn;

c) Công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế danh sách các cơ sở phân phối đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng GDP và thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;

d) Kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ của cơ sở phân phối trên địa bàn; xử lý vi phạm theo thẩm quyền;

đ) Định kỳ hàng tháng báo cáo cập nhật danh sách cơ sở phân phối trên địa bàn đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và tình trạng đáp ứng GDP theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này về Cục Quản lý Dược.

4. Cơ sở phân phối có trách nhiệm:

a) Tổ chức nghiên cứu triển khai việc thực hiện quy định của pháp luật về dược, tiêu chuẩn được ban hành tại Thông tư này;

b) Bảo đảm luôn đáp ứng tiêu chuẩn GDP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở phân phối;

c) Thực hiện hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết.

Nơi nhận: - Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc hội (để b/cáo); - VPCP (Phòng Công báo, cổng Thông tin điện tử Chính phủ); - Bộ trưởng (để b/c); - Các Thứ trưởng BYT; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL); - Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc chính phủ; - Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế; - Sở Y tế; - Tổng công ty Dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hội Dược học Việt Nam; - Tổng cục Hải quan; - Cổng TTĐT Bộ Y tế, Trang TTĐT Cục Quản lý Dược; - Lưu VP, PC, QLD (5).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường

PHỤ LỤC I

THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Giới thiệu chung

2. Phạm vi hướng dẫn

3. Giải thích thuật ngữ

4. Các nguyên tắc chung

5. Quy định về phân phối thuốc

6. Tổ chức và quản lý

7. Nhân sự

8. Hệ thống chất lượng

9. Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản

10. Phương tiện vận chuyển và thiết bị

11. Bao bì vận chuyển và ghi nhãn trên bao bì

12. Gửi hàng và tiếp nhận

13. Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển

14. Hồ sơ, tài liệu

15. Đóng gói lại và dán nhãn lại

16. Khiếu nại

17. Thu hồi

18. Sản phẩm bị trả lại

19. Thuốc giả

20. Các hoạt động theo hợp đồng

21. Tự kiểm tra

1. Giới thiệu chung

Phân phối là hoạt động quan trọng trong quản lý chuỗi cung ứng thuốc. Nhìn chung nhiều cá nhân và đơn vị tham gia vào các khâu bảo quản và phân phối sản phẩm. Mục tiêu của hướng dẫn này nhằm hỗ trợ việc bảo đảm chất lượng và định danh thuốc trong tất cả các công đoạn của toàn bộ quá trình phân phối. Các công đoạn này bao gồm - nhưng không giới hạn ở - hoạt động mua bán, bảo quản, phân phối, vận chuyển, đóng gói lại, dán nhãn lại, ghi chép và lưu hồ sơ.

Hướng dẫn này đưa ra các bước phù hợp nhằm hỗ trợ việc hoàn thành các trách nhiệm liên quan đến các công đoạn khác nhau của quá trình phân phối trong chuỗi cung ứng và ngăn ngừa thuốc giả thâm nhập thị trường thông qua chuỗi cung ứng. Mỗi cá nhân tham gia hệ thống cần xem xét các phần phù hợp với vai trò cụ thể của mình trong quá trình phân phối thuốc. Trường hợp trong chuỗi phân phối có thực hiện một hoặc một số hoạt động của quá trình sản xuất như đóng gói lại và dán nhãn lại thì các nguyên tắc GMP cần được áp dụng cho các hoạt động này.

Thuốc giả là mối đe dọa thực tế đối với sức khỏe và an toàn của cộng đồng. Do đó, điều cơ bản là phải bảo vệ chuỗi cung ứng tránh khỏi sự xâm nhập của các sản phẩm này. Các khâu yếu trong quá trình phân phối thuốc là cửa ngõ cho thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc trộm cắp và thuốc kém chất lượng xâm nhập chuỗi cung ứng. Đây là vấn đề quan ngại ở cả các nước đã phát triển và đang phát triển. Cách thức xâm nhập chuỗi cung ứng của các sản phẩm này ngày càng phức tạp, tinh vi và dẫn đến tình trạng các thị trường thứ cấp và không minh bạch trên toàn thế giới. Sự tham gia của các đơn vị không được cấp phép trong quá trình phân phối và kinh doanh thuốc là một mối quan ngại đặc biệt. Phương pháp chung duy nhất là sự tham gia của tất cả các bên vào chuỗi cung ứng thì mới đem đến thành công trong cuộc chiến chống thuốc giả và do đó tất cả các bên tham gia vào thị trường cần phải tích cực hợp tác với nhau trong quá trình hoạt động.

Hướng dẫn này áp dụng cho tất cả các cá nhân và cơ sở tham gia vào bất kỳ công đoạn nào của quá trình phân phối thuốc từ cơ sở sản xuất sản phẩm đến người cấp phát hoặc cung cấp thuốc trực tiếp cho bệnh nhân hoặc cho người đại diện của bệnh nhân. Các đối tượng này bao gồm tất cả các bên tham gia vào quá trình kinh doanh và phân phối thuốc, các cơ sở sản xuất thuốc, kể cả các cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm và các cơ sở bán buôn thuốc cũng như các bên khác như cơ sở trung gian, cơ sở cung ứng, cơ sở phân phối, cơ sở cung cấp dịch vụ hậu cần, cơ sở kinh doanh, doanh nghiệp vận tải và cơ sở giao nhận cùng các nhân công của các cơ sở này.

Để duy trì chất lượng ban đầu của thuốc, mỗi bên tham gia chuỗi phân phối phải tuân thủ các quy định và quy chế hiện hành. Mọi hoạt động trong quá trình phân phối thuốc phải được thực hiện theo các nguyên tắc thực hành tốt sản xuất (GMP), thực hành tốt bảo quản (GSP) và thực hành tốt phân phối (GDP) hiện hành.

2. Phạm vi hướng dẫn của tài liệu

Tài liệu này đưa ra những yêu cầu đối với việc phân phối thuốc, bao gồm các thuốc phải kê đơn, thuốc không cần kê đơn, vắc xin và sinh phẩm.

Các nguyên tắc phân phối nguyên liệu làm thuốc (dược chất (APIs) và tá dược) cũng không được đề cập trong tài liệu này. Các nội dung này được đưa vào Hướng dẫn thực hành tốt kinh doanh và phân phối nguyên liệu làm thuốc của WHO ở phụ lục II của Thông tư này.

3. Giải thích thuật ngữ

Lô hàng: Là số lượng thuốc được cung ứng trong một lần theo đơn đặt hàng cụ thể. Một lô hàng có thể bao gồm một hay nhiều kiện hoặc thùng và có thể chứa các thuốc thuộc một hay nhiều lô khác nhau.

Tạp nhiễm: Là sự xuất hiện không mong muốn của các tạp chất hóa chất hoặc vi sinh, hoặc các chất ngoại lai trong hoặc trên một nguyên liệu, sản phẩm trung gian hoặc thuốc trong quá trình xử lý, sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hoặc đóng gói lại, bảo quản hoặc vận chuyển.

Nhiễm chéo: Sự tạp nhiễm của một nguyên liệu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm do nguyên liệu hoặc sản phẩm khác trong quá trình sản xuất, bảo quản và vận chuyển.

Hết hạn trước/xuất trước (FEFO): Là quy trình phân phối nhằm bảo đảm các sản phẩm lưu trữ có ngày hết hạn sớm nhất phải được phân phối và/hoặc sử dụng trước và sản phẩm lưu kho có ngày hết hạn muộn hơn được phân phối và/hoặc sử dụng sau.

Sản phẩm trung gian: Là sản phẩm được chế biến một phần và cần phải trải qua các công đoạn sản xuất khác nữa trước khi trở thành bán thành phẩm.

Hồ sơ sản phẩm: Là một hồ sơ hoàn chỉnh giúp truy nguyên quyền sở hữu và các giao dịch liên quan tới một thuốc cụ thể khi sản phẩm này được phân phối qua chuỗi cung ứng.

Thu hồi sản phẩm: Là quá trình rút hoặc loại bỏ một thuốc khỏi chuỗi cung ứng do lỗi sản phẩm, do có sự khiếu nại về các phản ứng có hại nghiêm trọng của sản phẩm và/hoặc do sản phẩm là giả hoặc có thể là giả. Việc thu hồi sản phẩm có thể do cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở phân phối hoặc một đơn vị có trách nhiệm tiến hành.

Bảo đảm chất lượng: Là khái niệm rộng bao hàm tất cả các vấn đề mà có thể ảnh hưởng một cách đơn lẻ hay cộng hưởng đến chất lượng của một sản phẩm. Nó là tổng hòa các sắp đặt nhằm bảo đảm thuốc đạt tiêu chuẩn theo yêu cầu phục vụ mục đích sử dụng dự kiến.

Hệ thống chất lượng: Là hệ thống cơ sở thích hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các thủ tục, các quá trình và nguồn lực và các hoạt động được hệ thống hóa cần thực hiện để bảo đảm tin tưởng chắc chắn rằng một sản phẩm (hay dịch vụ) sẽ thỏa mãn các yêu cầu đề ra về chất lượng.

Biệt trữ: Là tình trạng thuốc được cách ly một cách cơ học hoặc bằng các biện pháp hiệu quả khác trong khi chờ quyết định về việc xuất xưởng, loại bỏ hoặc chế biến lại.

Lấy mẫu: Là các hoạt động được thiết kế để lấy được một phần đại diện của một thuốc theo một quy trình thống kê thích hợp với một mục đích xác định, ví dụ như chấp thuận các lô hàng hoặc xuất xưởng lô.

Tuổi thọ: Là khoảng thời gian mà trong đó một thuốc, nếu được bảo quản đúng cách, sẽ đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đã được xác định bằng các nghiên cứu về độ ổn định đối với một số lô sản phẩm. Tuổi thọ được sử dụng để xác định hạn dùng của mồi lô sản phẩm.

Quy trình thao tác chuẩn (SOP): Là quy trình bằng văn bản được phê duyệt, trong đó đưa ra các hướng dẫn thực hiện các hoạt động không nhất thiết liên quan đến một sản phẩm cụ thể nào đó mà mang tính chung (như quy trình vận hành thiết bị, bảo trì và làm sạch, thẩm định, vệ sinh nhà xưởng và kiểm soát môi trường, lấy mẫu và thanh tra).

Bảo quản: Là việc lưu giữ thuốc trong kho cho đến khi sử dụng.

Vận chuyển: Là giai đoạn mà trong đó thuốc đang trong quá trình vận chuyển, lưu chuyển qua hoặc thông qua một đường dẫn hoặc đường đi để tới điểm tập kết cuối cùng.

Phương tiện vận chuyển: Là xe tải, bán tải, xe buýt, mini buýt, xe hơi, rơ mooc, máy bay, tàu hỏa chở hàng, tàu thủy và các phương tiện khác dùng để vận chuyển thuốc.

4. Các nguyên tắc chung

4.1. Tất cả các bên tham gia vào quá trình phân phối thuốc đều có trách nhiệm bảo đảm duy trì chất lượng thuốc và tính toàn vẹn của chuồi phân phối trong suốt quá trình phân phối từ cơ sở sản xuất đến cơ sở hoặc cá nhân chịu trách nhiệm cấp phát hoặc cung cấp sản phẩm cho bệnh nhân hoặc người đại diện của bệnh nhân.

4.2. Các nguyên tắc GDP được xem là các tiêu chuẩn tối thiểu đối với cơ sở phân phối thuốc.

4.3. Các nguyên tắc GDP được áp dụng cho cả các thuốc lưu chuyển thuận trong chuỗi phân phối từ nhà sản xuất đến cơ sở chịu trách nhiệm cấp phát hoặc cung cấp sản phẩm cho bệnh nhân và các sản phẩm lưu chuyển nghịch trong chuỗi, như sản phẩm bị thu hồi hoặc trả lại.

4.4. Các nguyên tắc GDP cũng phải được áp dụng, tuân thủ đối với các thuốc viện trợ.

4.5. Tất cả các bên tham gia vào quá trình phân phối phải áp dụng nghiêm túc, đầy đủ các nguyên tắc GDP, ví dụ như trong các quy trình liên quan đến truy nguyên nguồn gốc sản phẩm và nhận biết các nguy cơ đối với vấn đề an toàn.

4.6. Tất cả các bên, bao gồm chính phủ, các cơ quan hải quan, các cơ quan thực thi pháp luật, các cơ quan quản lý, các cơ sở sản xuất, cơ sở phân phối và các cơ sở chịu trách nhiệm cung ứng thuốc cho bệnh nhân phải hợp tác với nhau nhằm bảo đảm chất lượng và tính an toàn của sản phẩm và ngăn chặn tình trạng bệnh nhân sử dụng phải các thuốc giả, thuốc không được phép lưu hành, sử dụng.

5. Quy định về phân phối thuốc

5.1. Cơ sở chỉ được thực hiện các hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi kinh doanh quy định của pháp luật.

5.2. Cơ sở phân phối phải là cơ sở được cấp phép theo quy định của pháp luật để thực hiện (các) chức năng mà cơ sở dự kiến thực hiện và phải chịu trách nhiệm đối với các hoạt động liên quan đến phân phối thuốc mà cơ sở đó tiến hành.

5.3. Các cơ sở phân phối chỉ phân phối thuốc có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc.

5.4. Cơ sở phân phối thuốc chỉ có thể mua thuốc từ các cơ sở có giấy phép sản xuất, bán buôn hoặc cung ứng thuốc.

5.5. Cơ sở phân phối chỉ được cung ứng thuốc cho cơ sở có chức năng phân phối thuốc khác hoặc cho cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở bán lẻ.

5.6. Khi cần, một số hoạt động có thể được ủy thác cho tổ chức, cá nhân đã được cấp phép phù hợp theo quy định của pháp luật. Các hoạt động được ủy thác và hợp đồng này phải được ghi rõ trong văn bản thỏa thuận hoặc hợp đồng. Bên nhận ủy thác hợp đồng phải tuân thủ các quy định về GDP liên quan đến hoạt động thực hiện và phải được cơ sở phân phối định kỳ đánh giá, giám sát việc thực hiện các hoạt động này để đảm bảo đáp ứng các nguyên tắc GDP.

6. Tổ chức và quản lý

6.1. Cơ sở phân phối phải thiết lập một cơ cấu tổ chức thích hợp, được minh họa bằng sơ đồ tổ chức. Trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên phải được xác định rõ ràng.

6.2. Nhiệm vụ và trách nhiệm của các cá nhân phải được xác định rõ ràng, được ghi chép dưới dạng bản mô tả công việc bằng văn bản và được các cá nhân liên quan nắm rõ. Các nhân viên chịu trách nhiệm về việc bảo quản, phân phối vận chuyển các thuốc quản lý đặc biệt phải có trình độ, năng lực đáp ứng các quy định lại các quy chế liên quan. Tất cả nhân viên tham gia vào chuỗi phân phối thuốc phải được thông tin, đào tạo đầy đủ và hiểu rõ trách nhiệm và công việc của mình.

6.3. Cơ sở cần phải cử một người có quyền hạn và trách nhiệm cụ thể để triển khai, giám sát đảm bảo hệ thống chất lượng được áp dụng và duy trì.

6.4. Cán bộ phụ trách quản lý và kỹ thuật phải có quyền hạn và nguồn lực cần thiết để giúp họ thực hiện nhiệm vụ của mình, xây dựng và duy trì hệ thống chất lượng cũng như xác định và điều chỉnh các nội dung sai lệch so với hệ thống chất lượng đang áp dụng.

6.5. Không nên giao trách nhiệm quá rộng cho bất kỳ cá nhân nào để đề phòng bất kỳ nguy cơ nào có thể xảy ra đối với chất lượng sản phẩm.

6.6. Cần có những sắp xếp nhằm bảo đảm công tác quản lý và nhân sự không bị phụ thuộc vào áp lực thương mại, chính trị, tài chính hoặc các áp lực khác hay xung đột lợi ích và gây tác động bất lợi đối với chất lượng dịch vụ cung cấp hoặc đối với tính toàn vẹn của thuốc.

6.7. Phải có các quy định, quy trình về an toàn của nhân viên và của tài sản, bảo vệ môi trường, tính toàn vẹn của sản phẩm.

7. Nhân sự

7.1. Tất cả nhân viên tham gia vào các hoạt động liên quan đến hoạt động phân phối thuốc phải có trình độ chuyên môn phù hợp với chủng loại thuốc phân phối, được đào tạo về các yêu cầu của “Thực hành tốt phân phối thuốc”, về các quy định của pháp luật liên quan, và đủ khả năng đáp ứng các yêu cầu đó.

Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ được giao, theo một chương trình đào tạo bằng văn bản. Nội dung đào tạo phải bao gồm chủ đề về an toàn sản phẩm cũng như các khía cạnh về nhận dạng sản phẩm, phát hiện sản phẩm giả và tránh sản phẩm giả thâm nhập chuỗi phân phối. Phải lưu giữ hồ sơ của tất cả các khóa đào tạo, lớp tập huấn, trong đó bao gồm các chi tiết về các chủ đề được đào tạo và đối tượng tham gia đào tạo.

7.2. Các nhân viên chủ chốt tham gia vào việc bảo quản, phân phối thuốc phải có đủ năng lực và kinh nghiệm phù hợp với trách nhiệm được giao để bảo đảm thuốc được bảo quản, phân phối đúng cách.

7.3. Phải bố trí đủ nhân sự có năng lực tham gia vào tất cả các khâu trong quá trình phân phối thuốc nhằm duy trì chất lượng sản phẩm.

7.4. Các quy định của pháp luật liên quan đến trình độ, năng lực của nhân viên tham gia hoạt động phân phối, bảo quản thuốc phải được tuân thủ.

- Thủ kho bảo quản thuốc phải có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên. Đối với cơ sở phân phối thuốc cổ truyền thì thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y học cổ truyền trở lên hoặc lương y, lương dược. Đối với cơ sở phân phối thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ), thủ kho phải đáp ứng quy định tại các quy chế liên quan. Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc phải có trình độ dược sĩ đại học.

- Đối với cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y, dược trở lên; nhân viên có nhiệm vụ vận chuyển phải có trình độ chuyên môn về dược từ trung học trở lên; các nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ từ sơ cấp y dược trở lên.

7.5. Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói/đóng gói lại các thuốc độc hại (như nguyên liệu có hoạt lực cao, nguyên liệu phóng xạ, chất gây nghiện và các thuốc nguy hiểm, các thuốc nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm với môi trường cũng như các sản phẩm có nguy cơ đặc biệt dẫn đến lạm dụng, gây cháy hoặc nổ) phải được đào tạo đặc biệt.

Nhân viên phải đảm bảo sức khỏe và phải được định kỳ kiểm tra sức khỏe. Các nhân viên mắc các bệnh truyền nhiễm phải được tách khỏi các khu vực bảo quản, vận chuyển thuốc. Phải có quy trình và thiết bị sơ cứu để xử trí các trường hợp tai nạn có thể xảy ra ảnh hưởng đến sự an toàn của nhân viên.

7.6. Nhân viên tham gia vào việc phân phối thuốc phải mặc quần áo bảo hộ hoặc đồng phục phù hợp với những công việc mà họ tiến hành. Những nhân viên tiếp xúc với các thuốc nguy hiểm (ví dụ như các sản phẩm có hoạt tính cao, độc, dễ gây nhiễm trùng hay gây dị ứng) phải được cung cấp trang phục bảo hộ cần thiết.

7.7. Phải xây dựng và thực hiện các quy trình về vệ sinh cá nhân cho nhân viên phù hợp với các hoạt động tiến hành. Nội dung những quy trình đó phải đề cập đến các vấn đề sức khỏe, vệ sinh và trang phục của nhân viên.

7.8. Phải xây dựng quy trình, điều kiện tuyển dụng và áp dụng kể cà đối với nhân sự hợp đồng hoặc tạm thời và các nhân sự khác có thể tiếp cận thuốc, kiểm soát khả năng các sản phẩm thuốc rơi vào tay cá nhân hoặc tổ chức không được cấp phép.

7.9. Phải xây dựng quy định và các quy trình xử phạt để ngăn chặn và giải quyết các tình huống mà các cá nhân tham gia phân phối thuốc bị nghi ngờ hoặc bị phát hiện có dính líu đến bất kỳ hành động nào liên quan đến việc biển thủ, xâm phạm, làm sai lệch hoặc làm giả bất kỳ sản phẩm nào.

8. Hệ thống chất lượng

8.1. Trong phạm vi một tổ chức, bảo đảm chất lượng chính là một công cụ quản lý. Cơ sở phân phối phải có chính sách chất lượng bằng văn bản mô tả những mục đích và chính sách chung của nhà phân phối về vấn đề chất lượng, các chính sách này phải được ban lãnh đạo của cơ sở chính thức phê duyệt và công bố.

8.2 Hệ thống chất lượng phải bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, các quá trình và nguồn lực phù hợp, các hành động đồng bộ cần thiết nhằm bảo đảm một cách tin cậy rằng sản phẩm hoặc dịch vụ và các hồ sơ tài liệu của hệ thống đáp ứng các yêu cầu chất lượng đã đặt ra. Toàn bộ các hành động này được mô tả là hệ thống chất lượng.

8.3. Hệ thống chất lượng phải bao gồm các quy định nhàm bảo đảm rằng cơ sở đăng ký/nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm, cơ sở được ghi tên trên nhãn (nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, nhà phân phối), các cơ quan quản lý dược/y tế, cơ quan quản lý có thẩm quyền liên quan sẽ được thông báo ngay lập tức trong trường hợp thuốc được khẳng định hoặc nghi ngờ bị làm giả. Các sản phẩm như vậy phải được bảo quản ở khu vực đảm bảo an ninh, được cách ly và được xác định rõ ràng nhằm ngăn chặn tình trạng tiếp tục phân phối hoặc buôn bán.

8.4. Khi áp dụng thương mại điện tử (e-commerce) trong kinh doanh thuốc, cơ sở phân phối phải xây dựng các quy trình và hệ thống thích hợp để bảo đảm có thể truy lại nguồn gốc và xác minh được chất lượng thuốc. Chỉ có các tổ chức hoặc cá nhân được cấp phép mới được thực hiện các giao dịch điện tử (kể cả các giao dịch được tiến hành thông qua Internet) liên quan tới phân phối thuốc.

8.5. Phải có các quy trình mua sắm, cung ứng và xuất kho đã được phê duyệt để bảo đảm thuốc được mua từ các nhà cung cấp hợp pháp đã được đánh giá, chấp thuận và được phân phối tới các cơ sở, pháp nhân có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.

8.6. Khuyến khích việc thanh tra, kiểm tra và chứng nhận tuân thủ hệ thống chất lượng (như tiêu chuẩn ISO hoặc các hướng dẫn quốc gia hoặc quốc tế) do các cơ quan bên ngoài chứng nhận. Tuy nhiên, việc chứng nhận này không thể thay thế cho việc tuân thủ các hướng dẫn về GDP liên quan đến thuốc.

8.7. Nếu có các biện pháp bảo đảm tính toàn vẹn của thuốc trong quá trình vận chuyển thì các biện pháp này phải được quản lý chặt chẽ. Ví dụ, nếu áp dụng các chương trình kiểm soát bằng niêm phong đối với các lô hàng vận chuyển thì các số niêm phong phải được ghi sao cho tuần tự và có thể theo dõi được, sự toàn vẹn của dấu niêm phong phải được theo dõi và các số niêm phong phải được xác thực trong quá trình vận chuyển và khi tiếp nhận, cần có các quy trình bằng văn bản để áp dụng trong các tình huống phát hiện thuốc giả hoặc nghi ngờ bị làm giả.

8.8. Cơ sở phân phối phải định kỳ tiến hành đánh giá nguy cơ tiềm ẩn đối với chất lượng và tính toàn vẹn của thuốc. Hệ thống chất lượng phải được xây dựng và thực hiện nhằm giải quyết bất kỳ nguy cơ tiềm ẩn nào đã xác định được. Phải định kỳ tiến hành rà soát và điều chỉnh hệ thống chất lượng để giúp giải quyết các nguy cơ mới phát sinh được xác định qua quá trình đánh giá nguy cơ.

Khả năng truy nguyên nguồn gốc của thuốc

8.9. Các quy định được xây dựng, áp dụng phải nhằm mục đích thiết lập và đảm bảo một hệ thống phân phối an toàn, minh bạch và an ninh, trong đó bao gồm khả năng truy nguyên sản phẩm trong toàn bộ chuỗi cung ứng. Đây là trách nhiệm chung của các bên tham gia chuỗi cung ứng. Cần có các quy trình nhằm bảo đảm việc truy nguyên hồ sơ sản phẩm đã tiếp nhận và phân phối để tạo điều kiện cho việc thu hồi sản phẩm.

8.10. Tất cả các bên tham gia chuỗi cung ứng phải được xác định, nhận dạng, tùy thuộc vào loại sản phẩm và quy định của pháp luật.

8.11. Cần có các biện pháp để bảo đảm thuốc phải có hồ sơ kèm theo để cho phép truy nguyên nguồn gốc trong toàn bộ kênh phân phối từ cơ sở sản xuất nhập khẩu đến cơ sở phân phối hoặc cơ sở cung ứng/cấp phát sản phẩm cho bệnh nhân hoặc người đại diện của bệnh nhân (xem 14.2). Các bản ghi chép về hạn sử dụng và số lô sản phẩm là một phần của hồ sơ phân phối, giúp truy nguyên nguồn gốc sản phẩm.

Hồ sơ kèm theo của từng lô sản phẩm của cơ sở phân phối tối thiểu phải bao gồm các thông tin sau để đảm bảo khả năng truy nguyên nguồn gốc:

- Nhập hàng: Tên, địa chỉ, cơ sở giao hàng, cơ sở sản xuất, đầu mối liên hệ của cơ sở giao hàng, thời gian nhập, số lượng nhập;

- Xuất hàng: Danh sách tên, địa chỉ, đầu mối liên hệ cơ sở nhận hàng, thời gian xuất, số lượng xuất, số lượng tồn.

8.12. Nếu có thể, và là trường hợp tốt nhất, cơ sở có quy trình thiết lập và duy trì một hồ sơ sản phẩm cho phép theo dõi toàn bộ quá trình từ sản xuất sản phẩm cho đến phân phối, cấp phát cho người sử dụng.

Cần có quy định, hướng dẫn nhận biết bằng cảm quan và/hoặc phân tích các sản phẩm có khả năng là giả. Quy trình xử lý khi phát hiện một sản phẩm bị nghi ngờ phải bao gồm nội dung quy định về báo cáo, thông tin cho cơ sở đăng ký/người nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm, cơ sở sản xuất, nhập khẩu hoặc cơ sở phân phối có tên ghi trên nhãn, cho cơ quan quản lý dược/y tế và các cơ quan có thẩm quyền liên quan khác (tham khảo phần 19).

8.13. Nếu thích hợp, cơ sở nên xây dựng một hệ thống định danh, mã hóa sản phẩm phù hợp với thông lệ quốc tế cùng với sự hợp tác của các bên tham gia vào chuỗi cung ứng.

9. Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản

9.1. Các nguyên tắc thực hành tốt bảo quản (GSP) được áp dụng trong mọi hoàn cảnh mà thuốc được bảo quản và trong suốt quá trình phân phối. Để biết thêm các hướng dẫn bổ sung liên quan đến các nguyên tắc chung về bảo quản thuốc, tham khảo Hướng dẫn thực hành tốt bảo quản thuốc của WHO.

Khu vực bảo quản:

9.2. Phải có biện pháp nhằm ngăn ngừa những người không được phép đi vào khu vực bảo quản. Nhân viên phải tuân thủ các chính sách của cơ sở nhằm duy trì một môi trường làm việc an toàn, an ninh và hiệu quả.

9.3. Khu vực bảo quản thuốc phải có đủ diện tích và có đủ không gian để bảo quản các nhóm thuốc khác nhau theo trật tự gồm các sản phẩm thương mại và phi thương mại, sản phẩm cần biệt trữ, bị loại, bị trả về hoặc bị thu hồi cũng như sản phẩm nghi bị làm giả. Khu vực bảo quản tối thiểu phải có diện tích mặt bằng 30m^2 với thể tích 100m^3. Trường hợp cơ sở bán buôn dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có kho bảo quản tổng diện tích tối thiểu phải là 200m^2, dung tích tối thiểu phải là 600 m^3.

9.4. Khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh sao cho bảo đảm các điều kiện bảo quản yêu cầu. Đặc biệt, khu vực này phải sạch sẽ và khô ráo và được duy trì ở mức nhiệt độ chấp nhận được. Thuốc phải được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà và có không gian phù hợp cho phép việc dọn dẹp vệ sinh và kiểm tra. Các giá, kệ phải được duy trì ở tình trạng sạch sẽ và được bảo dưỡng.

9.5. Khu vực bảo quản phải sạch sẽ, không có rác và côn trùng. Cơ sở phân phối phải bảo đảm nhà kho và khu vực bảo quản thường xuyên được làm vệ sinh. Phải có chương trình bằng văn bản để kiểm soát các loài vật gây hại. Các biện pháp, chất diệt côn trùng, các loài gây hại khác phải an toàn và không có nguy cơ gây ô nhiễm cho thuốc. Phải có các quy trình vệ sinh phù hợp để làm sạch bất kỳ các chất rơi vãi nào để đảm bảo loại bỏ hoàn toàn các nguy cơ gây nhiễm.

9.6. Nếu thực hiện lấy mẫu trong khu vực bảo quản thì việc lấy mẫu phải được tiến hành sao cho ngăn chặn được tình trạng tạp nhiễm hoặc nhiễm chéo. Phải có đầy đủ các quy trình vệ sinh khu vực lấy mẫu.

9.7. Các khu vực giao nhận phải được bố trí sao cho có thể bảo vệ sản phẩm tránh khỏi tác động trực tiếp của thời tiết. Các khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị sao cho kiện hàng đến được làm sạch trước khi bảo quản, nếu cần.

9.8. Nếu có khu vực dành riêng cho việc biệt trữ sản phẩm, thì khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng, và chỉ có người có thẩm quyền mới được ra vào khu vực đó. Bất kỳ biện pháp biệt trữ thay thế nào khác đều phải đảm bảo cung cấp được mức độ an toàn như trên. Ví dụ: có thể sử dụng hệ thống máy tính để quản lý nếu hệ thống được đánh giá thẩm định đảm bảo an ninh.

9.9. Việc cách ly cơ học hoặc các biện pháp cách ly tương ứng đã được thẩm định (ví dụ như hệ thống quản lý điện tử) phải được triển khai, áp dụng để bảo quản các sản phẩm bị loại bỏ, hết hạn, thu hồi hoặc trả lại và sản phẩm nghi bị làm giả. Các sản phẩm và khu vực liên quan phải được nhận dạng phù hợp.

9.10. Trừ khi có một hệ thống thay thế phù hợp nhằm ngăn chặn tình trạng sử dụng các sản phẩm bị cách ly, biệt trữ, bị loại bỏ, trả lại, thu hồi hoặc nghi ngờ bị làm giả một cách vô thức hoặc không được phép, nếu không thì phải bố trí khu vực riêng để bảo quản tạm thời các sản phẩm này cho đến khi có quyết định xử lý đối với các sản phẩm này.

9.11. Phải bảo quản thuốc, nguyên liệu phóng xạ, thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của pháp luật tại các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.

Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát, phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong quá trình vận chuyển.

9.12. Thuốc phải được xử lý và bảo quản sao cho có thể ngăn ngừa tình trạng tạp nhiễm, lẫn lộn và nhiễm chéo.

9.13. Phải có hệ thống bảo đảm thuốc hết hạn trước được bán và/hoặc phân phối trước (hết hạn trước/xuất trước (FEFO). Có thể cho phép trường hợp ngoại lệ khi phù hợp, với điều kiện là phải kiểm soát đầy đủ nhằm tránh đưa ra phân phối các sản phẩm đã hết hạn sử dụng.

9.14. Các sản phẩm bị vỡ, hỏng phải được tách ra và bảo quản riêng biệt.

9.15. Khu vực bảo quản phải được cung cấp đủ ánh sáng để có thể thực hiện tất cả các hoạt động một cách chính xác và an toàn.

Các điều kiện bảo quản và kiểm soát hàng hóa:

9.16. Các điều kiện bảo quản và xử lý sản phẩm phải tuân thủ các quy định hiện hành của luật pháp và của cơ sở.

9.17. Các điều kiện bảo quản thuốc phải đáp ứng yêu cầu của nhà sản xuất.

9.18. Phải có sẵn các phương tiện để bảo quản tất cả thuốc trong điều kiện phù hợp (v.d. được kiểm soát về môi trường khi cần). Các điều kiện bảo quản này phải được ghi chép và lưu hồ sơ nếu chúng là các điều kiện quan trọng để duy trì các đặc tính của thuốc được bảo quản.

9.19. Sổ sách ghi chép số liệu theo dõi về điều kiện nhiệt độ phải có sẵn để xem xét. Việc kiểm tra nhiệt độ cần phải được thực hiện tại thời điểm/khoảng thời gian xác định. Thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản phải được kiểm tra theo các khoảng thời gian phù hợp đã định trước và kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu lại. Tất cả các hồ sơ theo dõi phải được lưu ít nhất là cho đến hết tuổi thọ của thuốc được bảo quản cộng thêm một năm nữa hoặc theo quy định của pháp luật. Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản. Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho; trong đó phải có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).

Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: vắc xin, sinh phẩm y tế) cần sử dụng các thiết bị theo dõi điều kiện (ví dụ: nhiệt độ) liên tục trong quá trình bảo quản, vận chuyển. Việc sử dụng thiết bị theo dõi và số liệu ghi được phải được lưu lại.

9.20. Thiết bị dùng để theo dõi các điều kiện bảo quản cần phải được hiệu chỉnh theo tần suất xác định.

9.21. Phải định kỳ tiến hành kiểm kê đối chiếu thuốc tồn kho so với hồ sơ sổ sách

9.22. Tất cả sai lệch khi đối chiếu hàng lưu kho phải được điều tra theo quy trình xác định để kiểm tra xem có sự nhầm lẫn vô tình hay không, cấp phát hoặc tiếp nhận chưa đúng, có tình trạng trộm cắp và/hoặc biển thủ thuốc hay không. Hồ sơ ghi chép về các cuộc điều tra này phải được lưu giữ trong một thời gian nhất định.

10. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị

10.1. Tất cả các phương tiện vận chuyển, hang thiết bị được sử dụng trong hoạt động bảo quản, phân phối hoặc xử lý thuốc phải phù hợp với mục đích sử dụng và phải bảo vệ được thuốc tránh khỏi các điều kiện có thể ảnh hưởng xấu đến tính toàn vẹn của bao bì, độ ổn định của thuốc và phòng tránh việc ô nhiễm, nhiễm bẩn dưới bất kỳ hình thức nào.

10.2. Việc thiết kế và sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị phải đảm bảo mục đích giảm thiểu nguy cơ sai sót và cho phép làm vệ sinh và/hoặc thực hiện bảo trì hiệu quả nhằm tránh tạp nhiễm, tích tụ bụi bẩn và/hoặc bất kỳ ảnh hưởng có hại nào đối với chất lượng thuốc được phân phối, vận chuyển. Việc dọn vệ sinh phương tiện vận chuyển phải được thực hiện phù hợp, được kiểm tra và ghi chép đầy đủ.

10.3. Nếu khả thi, cần xem xét bổ sung các thiết bị điện tử định vị toàn cầu (GPS) và các công tắc ngắt động cơ của phương tiện vận chuyển nhằm tăng cường đảm bảo an ninh cho thuốc đang ở trên phương tiện vận chuyển.

10.4. Nên sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị bảo quản chuyên dụng để vận chuyển thuốc. Khi không có phương tiện vận chuyển và trang thiết bị chuyên dụng thì phải có quy trình phù hợp để bảo đảm chất lượng của thuốc không bị ảnh hưởng trong quá trình vận chuyển.

10.5. Các phương tiện vận chuyển, trang thiết bị vận chuyển, các thùng chứa hàng cần phải được lựa chọn, đánh giá phù hợp nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bảo quản ở điều kiện yêu cầu trong quá trình vận chuyển.

N.6. Phải có các quy trình để bảo đảm tính toàn vẹn của sản phẩm không bị ảnh hưởng trong quá trình vận chuyển.

10.7. Trường hợp sử dụng dịch vụ vận chuyển do bên thứ ba cung cấp, cơ sở phân phối phải có thỏa thuận/hợp đồng bằng văn bản với bên cung cấp dịch vụ vận chuyển để đảm bảo các biện pháp phù hợp được thực hiện nhằm bảo vệ sản phẩm, kể cả duy trì sổ sách ghi chép và hồ sơ phù hợp. Các thỏa thuận này phải tuân thủ các quy định của pháp luật.

10.8. Không được sử dụng các phương tiện chuyên chở và trang thiết bị đã bị hỏng. Các phương tiện và trang thiết bị này phải được dán nhãn hỏng hoặc bị loại bỏ.

10.9. Phải có các quy trình vận hành và bảo trì cho tất cả các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị tham gia vào quá trình phân phối, bao gồm cả các quy trình vệ sinh và cảnh báo an toàn.

10.10. Các phương tiện chuyên chở, thùng chứa hàng (container) và trang thiết bị bảo quản phải luôn được giữ sạch sẽ và khô ráo và không có rác bẩn tích tụ. Cơ sở phân phối phải bảo đảm phương tiện vận chuyển được sử dụng phải thường xuyên được vệ sinh sạch sẽ.

10.11. Các phương tiện chuyên chở, thùng đựng hàng (container) và trang thiết bị bảo quản phải được giữ để tránh khỏi các loài gặm nhấm, sâu bọ, chim chóc và các loài vật gây hại khác. Phải có các chương trình bằng văn bản và sổ sách ghi chép dành cho việc kiểm soát các động vật gây hại. Các chất dùng để tẩy rửa và xông khói không được gây ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng sản phẩm.

10.12. Các trang thiết bị được chọn và sử dụng để làm sạch các phương tiện chuyên chở không được trở thành nguồn gây ô nhiễm. Các chất dùng để tẩy rửa các phương tiện chuyên chở phải được sự cho phép của người quản lý của cơ sở trước khi sử dụng.

10.13. Phải đặc biệt lưu ý đến việc thiết kế, sử dụng, làm vệ sinh và bảo dưỡng các trang thiết bị dùng để xử lý các loại thuốc không được bảo vệ bởi các thùng các tông hoặc bao bì vận chuyển.

10.14. Trong quá trình vận chuyển, trường hợp thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt (như nhiệt độ và/hoặc độ ẩm tương đối) khác hoặc chặt chẽ hơn so với các điều kiện dự kiến của môi trường xung quanh thì các điều kiện này phải được cung cấp, kiểm tra, giám sát và ghi chép. Tất cả các sổ sách theo dõi phải được lưu giữ ít nhất cho đến hết tuổi thọ của sản phẩm được phân phối cộng thêm một năm nữa hoặc theo quy định của pháp luật, sổ sách ghi chép các dữ liệu theo dõi phải có sẵn để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý hoặc cơ quan có thẩm quyền khác.

10.15. Các trang thiết bị được sử dụng để theo dõi các điều kiện bảo quản, như nhiệt độ và độ ẩm, trên các phương tiện chuyên chở và thùng chứa hàng (container) phải định kỳ được hiệu chuẩn.

10.16. Các phương tiện chuyên chở và thùng chứa hàng (container) phải đủ lớn để cho phép sắp xếp, bảo quản có trật tự các sản phẩm, nhóm sản phẩm khác nhau trong quá trình vận chuyển.

10.17. Trong quá trình vận chuyển, phải có biện pháp cách ly các thuốc bị loại bỏ, bị thu hồi hoặc bị trả về cũng như các sản phẩm nghi ngờ bị làm giả. Các sản phẩm này phải được đóng gói cẩn thận, ghi nhãn rõ ràng và phải có sổ sách theo dõi phù hợp.

10.18. Cần có các biện pháp ngăn ngừa những người không có nhiệm vụ đi vào và/hoặc lục lọi phương tiện chuyên chở và/hoặc trang thiết bị bảo quản; cũng như phòng tránh khả năng thuốc bị trộm cắp hoặc biển thủ.

11. Bao bì vận chuyển và ghi nhãn trên bao bì

11.1. Thuốc phải được bảo quản và phân phối trong các bao bì vận chuyển không gây tác dụng bất lợi đối với chất lượng sản phẩm và có đủ khả năng bảo vệ sản phẩm tránh khỏi các tác động bên ngoài, kể cả ô nhiễm.

11.2. Các bao bì chuyên chở hàng phải có nhãn với đầy đủ thông tin về điều kiện vận chuyển, bảo quản và các cảnh báo liên quan để bảo đảm sản phẩm được vận chuyển đúng cách và an toàn trong toàn bộ thời gian vận chuyển. Bao bì chuyên chở phải cho phép xác định được nội dung và nguồn gốc hàng hóa chứa bên trong.

11.3. Trường hợp có các yêu cầu đặc biệt về vận chuyển và/hoặc điều kiện bảo quản thì các điều kiện đó phải được ghi trên nhãn của bao bì chuyên chở. Nếu một sản phẩm được dự định vận chuyển, giao hàng đến khu vực nằm ngoài tầm kiểm soát của hệ thống quản lý sản phẩm của nhà sản xuất, thì trên nhãn bao bì chuyên chở phải ghi rõ tên, địa chỉ của nhà sản xuất, các điều kiện vận chuyển đặc biệt và bất kỳ yêu cầu pháp lý đặc biệt nào, kể cả các dấu hiệu an toàn.

11.4. Thông thường, chỉ sử dụng các từ viết tắt, tên hoặc mã số được chấp nhận trong giao dịch quốc tế hoặc quốc gia.

11.5. Cần phải đặc biệt thận trong khi sử dụng đá khô đặt trong bao bì chuyên chở. Bên cạnh vấn đề an toàn, cần phải đảm bảo rằng sản phẩm không tiếp xúc với đá khô do đá khô có thể gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm.

11.6. Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý các bao bì vận chuyển bị hư hỏng và/hoặc vỡ. cần đặc biệt lưu ý đối với các bao bì vận chuyển chứa các sản phẩm độc hại, nguy hiểm.

12. Gửi hàng/giao hàng và tiếp nhận

12.1. Thuốc chỉ được bán và/hoặc phân phối cho cơ sở, cá nhân có hoạt động dược hợp pháp được phép mua những sản phẩm đó theo quy định của pháp luật. Phải có các văn bản chứng minh tính hợp pháp của cá nhân, cơ sở đó trước khi thuốc được gửi đi.

12.2. Trước khi giao hàng-gửi hàng, cơ sở phân phối thuốc phải bảo đảm rằng cá nhân hoặc tổ chức vận chuyển hàng, kể cả bên nhận hợp đồng vận chuyển thuốc, nhận thức được về thuốc được vận chuyển và tuân thủ các điều kiện bảo quản và vận chuyển phù hợp.

12.3. Chỉ tiến hành giao hàng-gửi hàng và vận chuyển thuốc sau khi nhận lệnh giao hàng có hiệu lực hoặc kế hoạch cung cấp bổ sung có hiệu lực và phải được ghi chép đầy đủ.

12.4. Phải xây dựng các quy trình bằng văn bản cho việc giao hàng - gửi hàng. Các quy trình này phải lưu ý đến bản chất của sản phẩm cũng như bất kỳ cảnh báo đặc biệt nào cần quan tâm. Các thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được người chịu trách nhiệm về chất lượng cho phép mới được xuất kho (tham khảo 6.3).

12.5. Phải chuẩn bị hồ sơ về thuốc được giao hàng-gửi hàng, trong đó ít nhất phải bao gồm các thông tin sau:

- Ngày, tháng, năm gửi hàng;

- Tên và địa chỉ đầy đủ (không viết tắt), loại hình doanh nghiệp của cơ sở chịu trách nhiệm vận chuyển, số điện thoại và tên của người liên hệ;

- Tên và địa chỉ đầy đủ (không viết tắt), và tình trạng của cơ sở, người nhận hàng (v.d. nhà thuốc bán lẻ, bệnh viện hay phòng khám cộng đồng);

- Mô tả về các sản phẩm như tên, dạng bào chế và nồng độ (nếu có);

- Số lượng sản phẩm, tức là số lượng thùng hàng và số lượng sản phẩm trong mỗi thùng hàng (nếu có);

- Các điều kiện vận chuyển và bảo quản được áp dụng;

- Mã số cho phép xác định lệnh giao hàng; và

- Số lô và hạn sử dụng (nếu không có sẵn khi giao hàng-gửi hàng thì thông tin này ít nhất phải được lưu tại cơ sở tiếp nhận để tạo điều kiện cho việc truy nguyên nguồn gốc).

12.6. Hồ sơ giao hàng-gửi hàng phải có đủ thông tin để tạo đảm bảo cho việc truy nguyên nguồn gốc thuốc. Các hồ sơ này phải tạo điều kiện cho việc thu hồi một lô sản phẩm bất kỳ, nếu cần, cũng như điều tra các thuốc giả hoặc các thuốc có khả năng bị làm giả.

12.7. Ngoài ra, số lô và hạn sử dụng của thuốc phải được ghi chép tại thời điểm tiếp nhận để tạo điều kiện cho việc truy nguyên nguồn gốc.

12.8. Các phương pháp vận chuyển, bao gồm cả phương tiện chuyên chở được sử dụng, phải được lựa chọn cẩn thận, có tính đến các điều kiện tại địa phương, khí hậu vùng và những thay đổi theo mùa đã biết. Đối với các thuốc có yêu cầu về kiểm soát nhiệt độ, việc giao hàng phải được thực hiện phù hợp với điều kiện bảo quản và vận chuyển yêu cầu

12.9. Phải xây dựng kế hoạch giao hàng và tuyến giao nhận, có tính đến nhu cầu và điều kiện tại địa phương. Kế hoạch giao hàng và tuyến giao nhận (đường đi) phải khả thi và có hệ thống. Các nguy cơ về an toàn cũng phải được xem xét khi xây dựng kế hoạch giao hàng và tuyến giao nhận.

12.10. Cần lưu ý bảo đảm số lượng sản phẩm đặt hàng không vượt quá năng lực bảo quản của cơ sở tiếp nhận.

12.11. Việc xếp hàng vào thùng chứa hàng và phương tiện vận chuyển phải được thực hiện một cách thận trọng và có hệ thống theo nguyên tắc dỡ trước/xếp sau để tiết kiệm thời gian khi dỡ hàng, và tránh hư hỏng hàng hóa và giảm nguy cơ mất an ninh. Phải có các biện pháp bổ sung khi xếp, dỡ thùng hàng cactông để bảo đảm tránh hư hại.

12.12. Không được cung ứng hoặc tiếp nhận các thuốc sau khi đã hết hạn sử dụng hoặc gần hết hạn sử dụng đến mức chắc chắn sản phẩm sẽ hết hạn trước khi được sử dụng.

12.13. Lô hàng đến phải được kiểm tra để xác thực tính toàn vẹn của bao bì chứa hàng/hệ thống bao bì kín để đảm bảo các dấu hiệu chống bao bì bị

13. Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển

13.1. Thuốc và bao bì vận chuyển sản phẩm phải được bảo vệ nhằm ngăn chặn hoặc cung cấp bằng chứng về các trường hợp tiếp cận mà không được phép. Các phương tiện chuyên chở và người vận hành phương tiện phải được đảm bảo an ninh nhằm tránh tình trạng bị mất trộm và các trường hợp biển thủ khác trong quá trình vận chuyển.

13.2. Quá trình vận chuyển thuốc phải được bảo vệ an toàn, và phải bao gồm cả hồ sơ ghi chép phù hợp để tạo điều kiện cho việc nhận dạng và xác minh việc chấp hành các yêu cầu về quản lý. Tất cả các nhân viên tham gia vào quá trình vận chuyển phải tuân thủ các chính sách và quy trình vận chuyển để đảm bảo an toàn cho sản phẩm.

13.3. Người chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc phải được thông báo về tất cả các điều kiện liên quan đến việc bảo quản và vận chuyển thuốc. Các yêu cầu này phải được tuân thủ trong suốt quá trình vận chuyển và trong bất kỳ giai đoạn bảo quản trung gian nào.

13.4. Thuốc phải được bảo quản và vận chuyển phù hợp với các quy trình để bảo đảm:

- Không làm mất các thông tin giúp nhận dạng sản phẩm;

- Sản phẩm không gây nhiễm và không bị tạp nhiễm bởi sản phẩm khác;

- Các biện pháp dự phòng được thực hiện để tránh việc thuốc bị đổ, vỡ, bị biển thủ hoặc bị mất trộm;

- Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm thích hợp được duy trì trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản, ví dụ: sử dụng hệ thống lạnh đối với các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ.

13.5. Điều kiện bảo quản quy định đối với thuốc phải được duy trì trong giới hạn cho phép trong suốt quá trình vận chuyển. Nếu cơ sở hoặc cá nhân chịu trách nhiệm vận chuyển phát hiện thấy tình trạng sai lệch trong quá trình vận chuyển thì phải thông báo cho cơ sở phân phối và nơi tiếp nhận. Trong trường hợp nơi tiếp nhận phát hiện thấy tình trạng sai lệch thì nơi tiếp nhận phải thông báo cho cơ sở phân phối. Trường hợp cần thiết, cần phải liên lạc với cơ sở sản xuất để có các thông tin liên quan đến các bước phù hợp cần thực hiện tiếp theo.

13.6. Trong quá trình vận chuyển, trường hợp thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt (như nhiệt độ và/hoặc độ ẩm tương đối) khác hoặc chặt chẽ hơn so với các điều kiện dự kiến của môi trường xung quanh thì các điều kiện này phải được nhà sản xuất thể hiện trên nhãn, được theo dõi và ghi lại.

13.7. Phải có các quy trình bằng văn bản để điều tra và xử lý các trường hợp không tuân thủ các yêu cầu bảo quản như sai lệch nhiệt độ.

13.8. Khi vận chuyển và bảo quản các thuốc có chứa các chất độc hại như độc chất, nguyên liệu phóng xạ và các thuốc nguy hiểm khác có nguy cơ đặc biệt dẫn đến lạm dụng, gây cháy hoặc nổ (như các chất lỏng, chất rắn dễ bắt lửa và dễ cháy và các loại khí nén) thì các thuốc này phải được bảo quản ở những khu vực an toàn, riêng biệt và đảm bảo an ninh; và được vận chuyển trong các bao bì và phương tiện vận chuyển an toàn, được thiết kế phù hợp và chắc chắn. Ngoài ra, phải tuân thủ các yêu cầu được quy định tại các Luật và các điều ước quốc tế có liên quan.

13.9. Các thuốc có chứa chất gây nghiện, và các chất gây phụ thuộc khác (hướng tâm thần, tiền chất) phải được vận chuyển trong bao bì và phương tiện vận chuyển an toàn, chắc chắn và phải được bảo quản ở các khu vực an toàn, đảm bảo an ninh. Ngoài ra, phải tuân thủ các quy định tại các Luật và các điều ước quốc tế có liên quan.

13.10. Các thuốc bị đổ, tràn phải được lau sạch càng nhanh càng tốt để ngăn ngừa khả năng tạp nhiễm, nhiễm chéo và các nguy cơ khác. Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý những sự cố nêu trên.

13.11. Phải có biện pháp cách ly cơ học hoặc các biện pháp tương đương (ví dụ như phương tiện điện tử) để bảo quản, biệt trữ các thuốc bị loại, hết hạn sử dụng, thuốc nghi ngờ là thuốc giả, thuốc bị thu hồi và bị trả về trong quá trình vận chuyển. Những thuốc đó phải được tách riêng, đóng trong bao gói an toàn, dán nhãn rõ ràng, và có kèm theo các tài liệu xác định thích hợp.

13.12. Bên trong của các phương tiện và bao bì vận chuyển phải được giữ sạch và khô trong khi đang vận chuyển thuốc.

13.13. Vật liệu bao gói và bao bì chứa hàng phải có thiết kế phù hợp để ngăn ngừa thuốc bị hư hại trong quá trình vận chuyển. Các chương trình kiểm soát niêm phong phải được xây dựng và quản lý đúng cách.

13.14. Người vận hành phương tiện vận chuyển phải tự xác nhận bản thân và xuất trình hồ sơ, sổ sách phù hợp để chứng minh rằng họ được phép vận chuyển lô hàng.

13.15. Bất kỳ hư hại nào đối với thùng hàng dùng để vận chuyển và các vấn đề hay sự cố xảy ra trong khi vận chuyển phải được ghi lại và báo cáo cho các bộ phận, tổ chức hay cơ quan liên quan và phải được điều tra.

13.16. Phải có các tài liệu thích hợp kèm theo trong suốt quá trình vận chuyển các sản phẩm thuốc.

14. Hồ sơ, tài liệu

14.1. Phải có hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép tất cả các hoạt động liên quan đến việc phân phối thuốc, kể cả việc tiếp nhận và phát hành (hóa đơn). Hồ sơ, sổ sách phải được lưu giữ ít nhất trong 7 năm trừ khi có quy định khác của pháp luật.

14.2. Các cơ sở phân phối phải lưu giữ hồ sơ, sổ sách về tất cả các thuốc đã tiếp nhận. Hồ sơ ít nhất phải bao gồm các thông tin sau:

- Tên thuốc; nồng độ, hàm lượng, quy cách đóng gói, giấy phép lưu hành, phiếu kiểm nghiệm, ngày sản xuất, số lô, hạn dùng.

- Tên nhà sản xuất, nhà nhập khẩu (nếu có), nhà cung cấp, số lượng nhập, thời gian nhập; biên bản kiểm nhập.

- Tên và địa chỉ, số điện thoại, thư điện tử (nếu có) của cơ sở mua thuốc, số lượng xuất bán, thời gian xuất kho, biên bản giao nhận thuốc.

14.3. Phải xây dựng và duy trì các quy trình chuẩn bị, rà soát, phê duyệt, sử dụng và kiểm soát những thay đổi đối với tất cả hồ sơ, sổ sách liên quan tới quá trình phân phối. Phải có quy trình cho các hồ sơ, tài liệu do nội bộ cơ sở xây dựng và cho hồ sơ, tài liệu lấy từ nguồn bên ngoài.

14.4. Các tài liệu và đặc biệt là các hướng dẫn và quy trình liên quan tới bất kỳ hoạt động nào có thể ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc, phải được thiết kế, hoàn thiện, rà soát và phân phối một cách thận trọng.

14.5. Tiêu đề, bản chất và mục đích của mỗi tài liệu phải được nêu rõ ràng. Nội dung của các tài liệu phải rõ ràng, rành mạch. Các tài liệu này phải được trình bày có trật tự để dễ kiểm tra.

14.6. Tất cả các tài liệu đều phải do người có thẩm quyền phù hợp hoàn thiện, phê duyệt, ký và ghi ngày, tháng, năm và không được thay đổi khi không được phép.

14.7. Hình thức tài liệu, nội dung và việc lưu giữ tài liệu liên quan đến việc phân phối các thuốc, hoặc liên quan đến bất kỳ cuộc điều tra, hành động pháp lý nào được thực hiện đều phải tuân thủ các quy định của pháp luật liên quan. Trường hợp pháp luật không có các quy định cụ thể liên quan thì hồ sơ, tài liệu phải được lưu giữ trong ít nhất một năm kể từ sau ngày hết hạn sử dụng của sản phẩm liên quan.

14.8. Cơ sở phân phối phải xây dựng và duy trì các quy trình nhận dạng, thu thập, lập chỉ mục, hồi cứu, bảo quản, bảo trì, loại bỏ và tiếp cận tất cả các hồ sơ, tài liệu thích hợp.

14.9. Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải luôn sẵn sàng cho việc tra cứu, rà soát và phải được bảo quản và lưu trữ bằng các phương tiện an toàn, ngăn ngừa việc sửa chữa không được phép, hủy hoại, gây hư hỏng và/hoặc mất hồ sơ tài liệu.

14.10. Tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật. Khi có một tài liệu nào đó được sửa đổi thì phải có hệ thống phù hợp phòng ngừa việc vô ý tiếp tục sử dụng các phiên bản tài liệu cũ.

14.11. Phải có máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động phân phối thuốc bằng phần mềm vi tính. Có cơ chế chuyển thông tin về việc phân phối thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà sản xuất với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.

14.12. Các hồ sơ, sổ sách liên quan tới việc bảo quản thuốc phải được lưu giữ và có sẵn khi được yêu cầu, phù hợp với Hướng dẫn Thực hành tốt bảo quản thuốc của WHO.

14.13. Phải có hồ sơ bằng văn bản hoặc điện tử đối với mỗi sản phẩm được bảo quản, trong đó chỉ ra các điều kiện bảo quản được khuyến cáo, cảnh báo cần lưu ý và thời điểm tiến hành kiểm tra lại. Các yêu cầu của dược điển và các quy định hiện hành của pháp luật liên quan đến nhãn và và bao bì phải luôn luôn được tuân thủ.

Hồ sơ, sổ sách liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng tâm thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo đúng quy định của pháp luật tại các quy chế liên quan.

14.14. Phải có các quy trình về đánh giá độ đồng đều nhiệt độ, các quy định về an ninh để đề phòng tình trạng trộm cắp hoặc làm giả sản phẩm tại các cơ sở bảo quản, về việc loại bỏ/hủy bỏ các sản phẩm không bán được hoặc không sử dụng được và về việc lưu trữ hồ sơ.

14.15. Đối với các cơ sở xây dựng và lưu trữ hồ sơ dưới dạng hồ sơ điện tử thì phải được sao lưu dự phòng tránh trường hợp sự cố mất dữ liệu.

15. Đóng gói lại và dán nhãn lại

15.1. Việc đóng gói lại và dán nhãn lại phải bị hạn chế, vì các hành động này có thể gây ra nguy cơ đối với sự an toàn và an ninh của chuỗi cung ứng.

15.2. Trường hợp phải đóng gói lại và dán nhãn lại, thì các hoạt động này phải do các cơ sở được cấp phép thực hiện và phải tuân thủ theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc hiện hành.

15.3. Trong trường hợp việc đóng gói lại do cơ sở không phải là cơ sở sản xuất ban đầu tiến hành thì các hoạt động này ít nhất phải có các biện pháp tương đương để nhận biết và xác thực sản phẩm.

15.4. Phải có quy trình bảo đảm việc xử lý an toàn bao bì gốc.

16. Khiếu nại

16.1. Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý các khiếu nại. Phải phân biệt các khiếu nại về sản phẩm hay bao bì sản phẩm với các khiếu nại liên quan đến việc phân phối sản phẩm.Trong trường hợp khiếu nại về chất lượng hoặc bao bì sản phẩm thì cơ sở sản xuất ban đầu và/hoặc cơ sở đăng ký/cơ sở nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm phải được thông báo càng sớm càng tốt.

16.2. Tất cả khiếu nại và các thông tin khác liên quan đến sản phẩm có khả năng bị lỗi và khả năng bị làm giả phải được rà soát kỹ lưỡng theo các quy trình bằng văn bản trong đó mô tả hành động sẽ được thực hiện, bao gồm việc xem xét thu hồi nếu phù hợp.

16.3. Bất kỳ khiếu nại nào liên quan đến lỗi của thuốc phải được ghi lại và điều tra thấu đáo nhằm xác định nguồn gốc hoặc nguyên nhân dẫn đến việc khiếu nại (ví dụ như quy trình đóng gói lại hoặc quá trình sản xuất ban đầu).

16.4. Nếu phát hiện hay nghi ngờ một thuốc bị lỗi thì phải cân nhắc việc kiểm tra các lô sản phẩm khác.

16.5. Khi cần thiết, phải tiến hành các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc điều tra và đánh giá khiếu nại. Cần có hệ thống để bảo đảm các thông tin về khiếu nại, phản hồi nhận được từ cơ sở sản xuất ban đầu hoặc kết quả điều tra khiếu nại được chia sẻ với tất cả các bên liên quan.

16.6. Các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm hoặc các trường hợp nghi ngờ sản phẩm bị làm giả phải được ghi chép và thông tin phải được báo cáo với các cơ quan chức năng có thẩm quyền.

17. Thu hồi

17.1. Phải thiết lập một hệ thống, bao gồm cả quy trình bằng văn bản, để thu hồi nhanh chóng và hiệu quả các thuốc đã được xác định hoặc nghi ngờ có lỗi hoặc bị giả mạo và chỉ định rõ người chịu trách nhiệm thu hồi. Hệ thống này phải tuân thủ các quy định của pháp luật. Quy trình thu hồi phải được kiểm tra thường xuyên và cập nhật khi cần.

17.2. Khi có thu hồi thuốc, thì phải thông báo cho cơ sở sản xuất gốc và hoặc cơ sở đăng ký thuốc. Khi việc thu hồi được thực hiện bởi một pháp nhân không phải là cơ sở sản xuất gốc, hoặc cơ sở đăng ký/người có giấy phép lưu hành, thì pháp nhân thu hồi phải tiến hành liên hệ với cơ sở sản xuất và/hoặc cơ sở đăng ký/người có giấy phép lưu hành.

Thông tin về thu hồi thuốc phải được báo cáo với cơ quan quản lý dược theo quy định của pháp luật. Trường hợp cần thu hồi một sản phẩm gốc do có sản phẩm giả khó phân biệt so với sản phẩm gốc thì cơ sở sản xuất ra sản phẩm gốc và cơ quan quản lý y tế liên quan phải được thông báo.

17.3. Hiệu quả của việc tổ chức thu hồi phải thường xuyên được đánh giá. Tất cả các thuốc bị thu hồi phải được bảo quản ở khu vực riêng, bảo đảm an ninh trong thời gian chờ xử lý tiếp theo.

17.4. Trong quá trình vận chuyển, các thuốc bị thu hồi phải được cách ly và trên nhãn phải ghi rõ ràng đó là sản phẩm bị thu hồi. Trường hợp không thể thực hiện việc cách ly sản phẩm bị thu hồi thì sản phẩm đó phải được đóng gói an toàn, ghi nhãn rõ ràng và có sổ sách ghi chép phù hợp kèm theo.

17.5. Các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc bị thu hồi phải được duy trì trong suốt quá trình bảo quản và vận chuyển cho đến khi có quyết định xử lý cuối cùng.

17.6. Phải thông báo ngay lập tức về việc thu hồi sản phẩm có khiếm khuyết hoặc bị nghi ngờ là có khiếm khuyết hoặc bị làm giả tới tất cả các khách hàng và cơ quan quản lý y tế địa phương, nơi sản phẩm có thể đã được phân phối đến.

17.7. Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho người chịu trách nhiệm thu hồi. Các hồ sơ, sổ sách này phải có đầy đủ các thông tin về các thuốc đã cung cấp cho khách hàng (kể cả thuốc được xuất khẩu).

17.8. Phải ghi lại tiến độ thu hồi và phải có báo cáo cuối cùng, trong đó bao gồm cả việc đối chiếu giữa số lượng sản phẩm đã giao nhận và số lượng thu hồi được.

17.9. Trường hợp cần thiết, phải thực hiện quy trình thu hồi khẩn cấp.

18. Sản phẩm bị trả lại

18.1. Cơ sở phân phối phải nhận lại các thuốc bị trả về hoặc đổi lại theo các điều khoản và điều kiện ghi trong thỏa thuận giữa cơ sở phân phối và bên tiếp nhận. Cả cơ sở phân phối và cơ sở tiếp nhận phải chịu trách nhiệm quản lý quá trình trả lại và bảo đảm rằng các công đoạn của hoạt động này được đảm bảo an toàn và không cho phép thuốc giả thâm nhập hệ thống.

18.2. Việc đánh giá và đưa ra quyết định về xử lý/sắp xếp các sản phẩm bị trả về phải do người được ủy quyền phù hợp tiến hành. Đặc tính của sản phẩm bị trả về, các điều kiện bảo quản đặc biệt được yêu cầu, điều kiện, lịch sử và thời gian kể từ khi cung cấp, giao hàng phải được xem xét trong đánh giá này. Khi có nghi ngờ về chất lượng thuốc thì không được đưa ra lưu hành hoặc sử dụng lại.

18.3. Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển phù hợp và an toàn các sản phẩm bị trả về, theo đúng các yêu cầu về bảo quản và các yêu cầu liên quan khác.

18.4. Các thuốc loại bỏ và thuốc bị trả về cho cơ sở phân phối phải được nhận dạng phù hợp và được xử lý theo một quy trình, trong đó ít nhất bao gồm:

- Bảo quản cách ly ở khu vực dành riêng trong thời gian biệt trữ;

- Các biện pháp cách ly tương đương khác (ví dụ phương tiện điện tử).

Biện pháp này là nhằm tránh nhầm lẫn và ngăn chặn việc tiếp tục phân phối sản phẩm cho đến khi có quyết định liên quan đến việc xử lý thuốc đó. Các điều kiện bảo quản đặc biệt áp dụng đối với thuốc bị từ chối tiếp nhận hoặc bị trả về phải được duy trì trong quá trình bảo quản và vận chuyển cho đến khi có quyết định cuối cùng về sản phẩm đó.

18.5. Phải có quy định, phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển an toàn và phù hợp đối với các sản phẩm bị loại bỏ trước khi xử lý.

18.6. Phải thực hiện tiêu hủy thuốc theo các quy định của pháp luật và phải có các biện pháp phù hợp để bảo vệ môi trường.

18.7. Hồ sơ liên quan đến tất cả các thuốc bị trả về, bị loại bỏ và/hoặc bị tiêu hủy phải được lưu giữ theo quy định.

19. Thuốc giả

19.1. Thuốc giả được phát hiện trong chuỗi phân phối, ngay lập tức phải được tách riêng khỏi các thuốc khác để tránh nhầm lẫn. Thuốc giả phải được dán nhãn rõ ràng, trên đó thể hiện thuốc không phải để bán. Cơ sở phân phối phải báo cáo ngay đến cơ quan quản lý dược, cơ quan có thẩm quyền và thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc/người giữ giấy phép lưu hành sản phẩm gốc.

19.2. Phải đình chỉ ngay việc buôn bán và phân phối thuốc bị nghi ngờ giả mạo và báo cáo ngay cho cơ quan quản lý.

19.3. Sau khi đã khẳng định là thuốc giả, thì phải đưa ra quyết định chính thức về việc tiêu hủy để đảm bảo thuốc đó không quay trở lại thâm nhập thị trường và quyết định đó phải được đưa vào hồ sơ lưu.

20. Hoạt động theo hợp đồng

20.1. Bất kỳ hoạt động nào liên quan đến việc phân phối thuốc được ủy thác cho một cá nhân hay cơ sở khác phải do các bên được cho phép thực hiện chức năng đó tiến hành và phải dưới dạng hợp đồng bằng văn bản, được thống nhất giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng.

20.2. Hợp đồng phải xác định rõ trách nhiệm của mỗi bên trong đó có nêu các nguyên tắc GDP và các điều khoản đảm bảo liên quan. Hợp đồng phải bao gồm trách nhiệm của bên thực hiện hợp đồng trong việc thực hiện các biện pháp nhằm ngăn chặn tình trạng thuốc giả thâm nhập chuỗi cung ứng.

20.3. Tất cả các bên nhận hợp đồng đều phải tuân thủ các yêu cầu của hướng dẫn này.

20.4. Có thể chấp nhận hợp đồng phụ trong những điều kiện nhất định và tùy thuộc vào phê duyệt của bên giao kết hợp đồng; tuy nhiên, bên hợp đồng phụ phải được phép thực hiện chức năng hợp đồng phụ.

20.5. Các bên nhận hợp đồng phải được kiểm tra định kỳ.

21. Tự kiểm tra

21.1. Hệ thống chất lượng phải bao gồm các hoạt động tự kiểm tra. Hoạt động tự kiểm tra phải được thực hiện để theo dõi việc triển khai và tuân thủ các nguyên tắc GDP và theo dõi các hành động khắc phục và phòng ngừa, nếu cần.

21.2. Việc tự kiểm tra phải do người có chuyên môn và có thẩm quyền tiến hành một cách độc lập và chi tiết.

21.3. Kết quả của tất cả các cuộc tự kiểm tra phải được ghi chép. Biên bản kiểm tra phải bao gồm tất cả các điều quan sát được qua cuộc kiểm tra và các đề xuất về biện pháp khắc phục, nếu phù hợp. Cần có chương trình theo dõi một cách hiệu quả. Người quản lý phải đánh giá biên bản kiểm tra và các hồ sơ về bất kỳ hành động khắc phục nào đã được thực hiện./.

PHỤ LỤC II

THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Giới thiệu

2. Quản lý chất lượng

3. Tổ chức và nhân sự

4. Khu vực bảo quản

5. Mua sắm, kho tàng và bảo quản

6. Thiết bị

7. Hồ sơ, tài liệu

8. Đóng gói lại và dán nhãn lại

9. Khiếu nại

10. Thu hồi

11. Hàng trả lại

12. Xử lý nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn

13. Xuất kho và vận chuyển

14. Hoạt động hợp đồng

1. Giới thiệu

Hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất dược chất (GMP) được Hội đồng quốc tế về Hòa hợp các yêu cầu kỹ thuật trong đăng ký thuốc dùng cho người (ICH) ban hành năm 2000, trong tài liệu ICH Q7. Phần 17 của tài liệu ICH này bao gồm các hướng dẫn dành cho các đại lý, cơ sở trung gian, doanh nghiệp, cơ sở phân phối, các cơ sở đóng gói lại, các cơ sở dán nhãn lại. Phần này được quy định trên cơ sở kết quả điều tra của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) về các ca tử vong liên quan đến việc ethyleneglycol dạng công nghiệp được ghi nhãn lại dưới dạng nguyên liệu làm thuốc một cách có chủ đích. Nguyên liệu này sau đó đã được đưa vào một loại thuốc dành cho trẻ em và thuốc này là nguyên nhân dẫn đến nhiều ca tử vong. Phần 17 của hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất (GMP) dược chất (APIs) áp dụng cho tất cả các bên không chỉ cơ sở sản xuất ban đầu - có thể là cơ sở kinh doanh và/hoặc cơ sở sở hữu, đóng gói lại, dán nhãn lại, phân phối hoặc bản quản một dược chất hoặc chất trung gian trong quá trình sản xuất dược chất. ICHQ7 không bao gồm tá dược.

Tiếp theo các sự việc có liên quan đến diethyleneglycol và nghị quyết của Đại hội đồng Y tế thế giới (WHA52.19), WHO đã xuất bản Hướng dẫn Thực hành tốt kinh doanh và phân phối nguyên liệu sản xuất thuốc năm 2004. Tại thời điểm xuất bản các hướng dẫn này, WHO chưa thông qua nội dung hướng dẫn của ICH Q7 về GMP đối với APIs. Hướng dẫn của WHO đối với tá dược, xuất bản năm 1999, không bao gồm thực hành kinh doanh và phân phối tá dược.

Năm 2010, WHO đã xuất bản Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất dược chất, trong đó có nêu nội dung từ ICHQ7 và bao gồm Phần 17 của tài liệu này, nhằm thay thế Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất dược chất hiện hành của WHO.

Hội đồng Chuyên gia về sản phẩm dược của WHO đã thảo luận về việc sửa đổi Hướng dẫn Thực hành tốt Kinh doanh và phân phối nguyên liệu làm thuốc tại một số cuộc họp. Hướng dẫn này của WHO áp dụng cho tất cả các thành phần được sử dụng để sản xuất thuốc, kể cả dược chất, tá dược và bất kỳ thành phần nào khác.

Ghi chú: Nguyên liệu có nguồn gốc từ các loại không phải nguyên liệu làm thuốc như thực phẩm, nhóm công nghiệp hoặc kỹ thuật không được coi là thuộc nhóm nguyên liệu làm thuốc khi nó không được sản xuất trong các điều kiện sản xuất và hệ thống chất lượng theo quy định. Đối với thuốc thành phẩm, có thể xem chi tiết tại Hướng dẫn thực hành tốt phân phối thuốc của WHO.

2. Quản lý chất lượng

2.1 Trong phạm vi một tổ chức, bảo đảm chất lượng chính là một công cụ quản lý. Đối với những trường hợp hợp đồng, bảo đảm chất lượng cũng nhằm tạo niềm tin đối với cơ sở cung cấp. Phải có chính sách chất lượng bằng văn bản trong đó mô tả rõ các mục tiêu và định hướng tổng thể của cơ sở phân phối đối với vấn đề chất lượng và chính sách này phải được thể hiện và phê duyệt chính thức bởi ban lãnh đạo. Chính sách chất lượng cần nêu rõ ràng rằng cơ sở phân phối thực hiện và duy trì các hoạt động thực hành tốt kinh doanh và phân phối như mô tả tại hướng dẫn này trong phạm vi cơ sở đó và với các dịch vụ của cơ sở đó.

2.2 Quản lý chất lượng phải bao gồm:

a) Cơ sở hạ tầng hoặc “hệ thống chất lượng” phù hợp, gồm cơ cấu tổ chức, các quy trình, các quá trình và nguồn lực. Khi phát triển hay điều chỉnh hệ thống chất lượng phải tính đến quy mô, cơ cấu và mức độ phức tạp của cơ sở phân phối cũng như các hoạt động của cơ sở phân phối.

b) Một đơn vị (hay một cá nhân được chỉ định) độc lập chịu trách nhiệm về tất cả các vấn đề có liên quan đến chất lượng;

c) Một hệ thống quản lý rủi ro về chất lượng phù hợp để tạo điều kiện cho quá trình đánh giá, kiểm soát, thông tin và rà soát một cách có hệ thống các nguy cơ đối với chất lượng sản phẩm. Mức độ áp dụng hệ thống quản lý rủi ro về chất lượng phải phản ánh được các hoạt động triển khai;

d) Một hệ thống thẩm định/đánh giá nhằm bảo đảm sản phẩm làm ra có thể đáp ứng các yêu cầu cụ thể phục vụ các mục đích cụ thể;

đ) Các hành động đồng bộ cần thiết nhằm bảo đảm một cách tin cậy rằng một nguyên liệu (hoặc dịch vụ) nào đó và các hồ sơ liên quan sẽ đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng - tất cả các hành động này được gọi là bảo đảm chất lượng;

e) Một quy trình rõ ràng bằng văn bản để lựa chọn, phê duyệt, từ chối/loại bỏ và phê duyệt lại các cơ sở cung ứng nguyên liệu và dịch vụ;

g) Một chương trình quản lý sự cố và kiểm soát thay đổi được thiết kế nhằm bảo đảm chất lượng liên tục được đánh giá và duy trì: chương trình này phải bao gồm công cụ thông báo cho khách hàng nếu phù hợp;

h) Một hệ thống bảo đảm có thể truy nguyên sản phẩm và các hồ sơ, tài liệu liên quan trong toàn bộ chuỗi cung ứng.

2.3. Hệ thống phải bao gồm, nhưng không hạn chế ở các nguyên tắc bảo đảm chất lượng được đưa ra trong tài liệu hướng dẫn này.

2.4. Tất cả các hên tham gia vào chuỗi sản xuất và cung ứng phải thực hiện trách nhiệm của mình nhằm bảo đảm chất lượng và an toàn cho nguyên liệu và sản phẩm và bảo đảm rằng các nguyên liệu và sản phẩm này phù hợp với mục đích sử dụng theo các tiêu chuẩn kỹ thuật.

2.5. Không nên đặt trách nhiệm quá lớn lên vai bất kỳ cá nhân nào khiến có thể tạo ra nguy cơ đối với chất lượng. Trong trường hợp số lượng nhân sự ở cơ sở cung ứng bị hạn chế thì một số nhiệm vụ có thể được ủy thác hoặc hợp đồng với những người có trình độ phù hợp. Tuy nhiên, phải đảm bảo không có bất cập hoặc sự chồng chéo không được lý giải liên quan đến việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt kinh doanh và phân phối nguyên liệu như mô tả tại hướng dẫn này.

2.6. Các cơ sở có sử dụng hệ thống thương mại điện tử phải có đủ các quy trình và hệ thống cụ thể nhằm bảo đảm sự tin cậy đối với chất lượng nguyên liệu và có thể truy nguyên được.

2.7. Phải có các quy trình xuất kho được phê duyệt nhằm bảo đảm khi nguyên liệu được xuất kho phục vụ mục đích xác định thì nguyên liệu đó có chất lượng phù hợp, đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và do các cơ sở cung ứng đã được cấp phép cung cấp.

2.8. Việc thực hiện các nguyên tắc quản lý rủi ro về chất lượng sử dụng các công cụ phù hợp như phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn (HACCP); khuyến khích kiểm tra và cấp chứng nhận tuân thủ các quy định trong một hệ thống chất lượng phù hợp như bộ tiêu chuẩn ISO, và công nhận phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia và/hoặc khu vực bởi các cơ quan bên ngoài. Tuy nhiên không nên coi đây là biện pháp thay thế cho việc thực hiện các hướng dẫn này hoặc thay thế cho việc tuân thủ, v.d., các yêu cầu về thực hành tốt sản xuất và bảo quản thuốc.

2.9. Phải có hệ thống để tạo điều kiện cho việc định kỳ tiến hành kiểm tra nội bộ với mục đích không ngừng cải thiện/nâng cao hệ thống. Các kết quả kiểm tra và bất kỳ hành động khắc phục và phòng ngừa nào được thực hiện, kể cả việc xác minh hiệu quả của chúng, cần được ghi chép và lưu hồ sơ và được sự quan tâm của người quản lý có trách nhiệm.

3. Tổ chức và nhân sự

3.1. Cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc phải có tư cách pháp nhân, được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo các quy định hiện hành của Luật Dược, các luật, văn bản pháp luật có liên quan và phải đủ năng lực chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình.

3.2. Cần có đầy đủ cơ cấu tổ chức và số lượng nhân sự để thực hiện tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của cơ sở cung ứng. Tất cả các nhân sự của cơ sở phải nắm được các nguyên tắc trong các hướng dẫn phù hợp về bảo quản, phân phối nguyên liệu làm thuốc.

3.3. Trách nhiệm của các cá nhân phải được xác định rõ ràng, được các cá nhân liên quan nắm vững và được ghi chép bằng văn bản (dưới dạng mô tả công việc hoặc trong hợp đồng). Các hoạt động cụ thể như hướng dẫn thực hiện hoạt động theo quy định của cơ sở có thể cần được quan tâm đặc biệt. Nhân sự của cơ sở phải có trình độ phù hợp, được đào tạo và được giao quyền thực hiện các nhiệm vụ và trách nhiệm của mình.

3.4. Nhân sự phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ được giao. Việc đào tạo phải do các giảng viên/chuyên gia đào tạo có trình độ tiến hành theo chương trình đào tạo. Hiệu quả đào tạo phải được kiểm chứng khi thích hợp. Hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ. Tất cả nhân sự cần được động viên để hỗ trợ việc xây dựng và duy trì các tiêu chuẩn chất lượng.

3.5. Nhân viên xử lý các nguyên liệu thuốc độc hại (như nguyên liệu có hoạt lực cao, chứa độc tố, nguyên liệu truyền nhiễm hoặc nguyên liệu nhạy cảm) phải được đào tạo đặc biệt và được trang bị các thiết bị bảo vệ cần thiết. Các chính sách và quy trình bằng văn bản về việc sử dụng thiết bị bảo vệ cá nhân phải được tuân thủ nhằm làm giảm sự tiếp xúc của các công nhân trực tiếp làm việc với các sản phẩm và các công nhân trong môi trường trực tiếp.

3.6. Nhân sự có thể tiếp xúc với các nguyên liệu trong bao bì mở phải giữ vệ sinh sạch sẽ, đảm bảo không có vết thương hở và phải mặc trang phục bảo hộ phù hợp, đeo găng tay, khẩu trang/mặt nạ và kính.

4. Khu vực bảo quản

4.1. Kho bảo quản phải được bố trí, thiết kế, xây dựng, điều chỉnh và bảo trì phù hợp với các hoạt động được thực hiện. Việc sắp xếp và thiết kế kho phải nhằm giảm thiểu nguy cơ xảy ra lỗi và cho phép làm vệ sinh và bảo trì hiệu quả, ngăn chặn ô nhiễm, nhiễm chéo, lẫn lộn, tích tụ bụi bẩn hoặc rác và bất kỳ tác động bất lợi nào đối với chất lượng nguyên liệu.

4.2. Phải có biện pháp nhằm ngăn cản những người không được phép đi vào khu vực bảo quản.

4.3. Khu vực bảo quản phải được thiết kế, trang bị và bảo trì sao cho có thể bảo vệ tối đa tránh khỏi sự xâm nhập của các loài côn hùng, gặm nhấm hoặc động vật khác. Phải thực hiện và duy trì chương trình kiểm soát côn trùng và hiệu quả của chương trình phải được theo dõi.

4.4. Phải có các phương tiện và hệ thống phụ trợ thích hợp (như kiểm soát không khí, thông khí và chiếu sáng) và phải phù hợp với các hoạt động triển khai nhằm tránh tình trạng bị ô nhiễm, nhiễm chéo và suy giảm chất lượng nguyên liệu. Các hệ thống phụ trợ có thể tác động đến chất lượng sản phẩm phải được xác định và theo dõi.

4.5. Nếu thực hiện lấy mẫu nguyên liệu thì khu vực lấy mẫu phải được tách riêng và trong môi trường được kiểm soát. Chỉ thực hiện lấy mẫu ở khu vực bảo quản nếu việc lấy mẫu không gây nguy cơ ô nhiễm hay nhiễm chéo, cần có các quy trình làm vệ sinh khu vực lấy mẫu.

5. Mua sắm, kho bãi và bảo quản

Lưu ý: Các nguyên tắc GSP được áp dụng trong tất cả các tình huống và trong các khu vực mà nguyên liệu được bảo quản.

5.1. Nguyên liệu phải được mua từ các cơ sở cung ứng được phê duyệt theo các tiêu chuẩn kỹ thuật đã được chính thức thống nhất.

5.2. Cần thực hiện các hành động phù hợp nhằm giảm thiểu nguy cơ nguyên liệu giả hoặc không đạt tiêu chuẩn thâm nhập chuỗi cung ứng.

5.3. Cần có quy trình được phê duyệt trong đó mô tả các hoạt động liên quan đến tiếp nhận, bảo quản và phân phối nguyên liệu. Phải thực hiện các bước cần thiết để bảo đảm và ghi chép được rằng lô hàng đến là đúng và các sản phẩm có nguồn gốc từ các cơ sở cung ứng đã được duyệt. Các chuyến hàng giao phải được kiểm tra xem bao bì có bị hư hại, bị trao đổi hay xâm phạm gì không và bảo đảm bao bì vẫn được đóng kín và dấu niêm phong còn nguyên vẹn.

5.4. Các khu vực bảo quản phải có đủ không gian để bảo quản các nhóm nguyên liệu khác nhau theo trật tự.

5.5. Các khu vực giao nhận và xuất hàng phải được trang bị bằng các phương tiện sao cho có thể bảo vệ nguyên liệu tránh khỏi tác động bất lợi của các điều kiện môi trường. Các khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị sao cho có thể cho phép các kiện hàng đến được làm sạch trước khi bảo quản, nếu phù hợp. Khi tiếp nhận, nguyên liệu phải được cách ly cho đến khi được đơn vị chất lượng cho phép xuất kho.

5.6. Phải có khu vực cách ly để bảo quản các nguyên liệu được tiếp nhận, biệt trữ, bị loại bỏ, bị thu hồi và bị trả lại, kể cả nguyên liệu có bao bì bị hỏng. Bất kỳ hệ thống nào thay thế hệ thống cách ly cơ học như cách ly điện tử bằng hệ thống vi tính hóa đều phải bảo đảm mức độ an ninh tương đương và phải được đánh giá và thẩm định phù hợp.

5.7. Các khu vực bảo quản phải được giữ sạch sẽ và khô ráo.

5.8. Các khu vực cách ly và nguyên liệu bị cách ly phải được phân định và nhận dạng một cách phù hợp.

5.9. Các điều kiện bảo quản quy định đối với nguyên liệu phải được duy trì trong các giới hạn chấp nhận được trong suốt quá trình bảo quản, cần tiến hành kiểm tra các điều kiện vận chuyển càng sớm càng tốt sau khi tiếp nhận để đảm bảo chúng đáp ứng theo yêu cầu.

Sản phẩm phải được chuyển ngay đến các cơ sở bảo quản phù hợp sau khi tiến hành kiểm tra tại khu vực tiếp nhận.

5.10. Ở những nơi yêu cầu phải có các điều kiện bảo quản đặc biệt (như nhiệt độ, độ ẩm hoặc tránh ánh sáng) thì các điều kiện này phải được đáp ứng, theo dõi và ghi chép phù hợp.

Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản. Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho; trong đó phải có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).

5.11. Phải bảo quản nguyên liệu phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và các dược chất độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các dược chất có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của pháp luật tại các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.

Nguyên liệu độc làm thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát, phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong quá trình vận chuyển.

5.12. Cần quan tâm đặc biệt đến việc thiết kế, sử dụng, vệ sinh và bảo trì tất cả các thiết bị xử lý và bảo quản bán thành phẩm như các bồn chứa và xi-lô.

5.13. Sản phẩm phải được đóng gói sao cho có thể tránh đổ vỡ, ô nhiễm, bị xâm phạm hoặc trộm cắp. Việc đóng gói phải đủ chắc chắn để duy trì được chất lượng của sản phẩm trong suốt quá trình vận chuyển. Nếu cần phải đáp ứng các điều kiện vận chuyển đặc biệt thì các điều kiện này phải được xác định, cung cấp và kiểm soát. Các thùng chứa sản phẩm để vận chuyển phải được đóng kín và có phần thông tin xác thực sản phẩm và cơ sở cung cấp sản phẩm.

5.14. Sản phẩm bị đổ vãi phải được thu dọn càng sớm càng tốt để tránh khả năng gây nhiễm chéo và gây nguy hại.

5.15. Phải có quy định đối với việc bảo quản đúng cách và an toàn nguyên liệu phế thải chờ xử lý. Các chất độc và nguyên liệu dễ cháy phải được bảo quản trong các thùng chứa được thiết kế phù hợp, riêng biệt và đóng kín đặt ở những khu vực khép kín theo quy định của pháp luật quốc gia liên quan.

5.16. Phải có hệ thống mặc định để bảo đảm các nguyên liệu hết hạn sử dụng trước sẽ được bán hoặc phân phối trước (hết hạn sớm nhất/xuất trước). Khi nguyên liệu không có hạn sử dụng cụ thể thì áp dụng nguyên tắc nguyên liệu nhập trước xuất trước.

5.17. Phải có quá trình đảm bảo các nguyên liệu hết hạn sử dụng hoặc hạn tái kiểm nghiệm sẽ ngay lập tức bị thu hồi từ kho chứa hàng bán. Nguyên liệu có ngày tái kiểm nghiệm phải được kiểm nghiệm lại theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp. Các nguyên liệu có hạn sử dụng không được tái kiểm nghiệm hoặc sử dụng lại sau thời hạn này.

5.18. Hàng tồn kho phải được kiểm tra thường xuyên, ít nhất là về số lượng, điều kiện chung và hạn tái kiểm tra hoặc hạn dùng. Bất kỳ khác biệt nào cũng phải được điều tra.

5.19. Phải có cơ chế kiểm soát để bảo đảm lựa chọn, đóng gói và phân phối đúng sản phẩm. Tuổi thọ còn lại của nguyên liệu phải phù hợp. Tất cả các số lô phải được ghi chép.

5.20. Các khu vực bảo quản phải sạch sẽ, không có rác và côn trùng, sâu bọ tích tụ. Phải có chương trình vệ sinh bằng văn bản, trong đó nêu rõ tần suất làm vệ sinh và phương pháp vệ sinh được áp dụng để làm sạch nhà xưởng và khu vực bảo quản.

6. Thiết bị

6.1. Các thiết bị phải được lắp đặt, bố trí, thiết kế, xây dựng, điều chỉnh, thẩm định, sử dụng, vệ sinh và bảo trì cho phù hợp với việc vận hành. Việc bố trí, thiết kế và sử dụng các thiết bị này phải nhằm mục đích giảm thiểu nguy cơ xảy ra lỗi, cho phép làm sạch và bảo trì hiệu quả nhằm tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn và bất kỳ tác dụng bất lợi nào đối với chất lượng nguyên liệu.

6.2. Các thiết bị hỏng hóc không được tiếp tục sử dụng phải bị loại bỏ hoặc được dán nhãn hỏng. Thiết bị hỏng phải được loại bỏ để tránh sử dụng nhầm.

6.3. Tình trạng của thiết bị phải dễ nhận biết.

6.4. Các đường ống cố định phải được dán nhãn rõ ràng để chỉ rõ nội dung và hướng dòng chảy, nếu có.

6.5. Tất cả các dịch vụ, đường ống và dụng cụ phải được đánh dấu đầy đủ và phải đặc biệt lưu ý đến các đầu kết nối hoặc bộ chuyển đổi sao cho không thể lắp lẫn sang nhau đối với các loại khí, chất lỏng nguy hiểm và các nguyên liệu khác.

6.6. Phải có cân và các dụng cụ đo lường khác với khoảng cân đo và độ chính xác phù hợp và chúng phải được hiệu chuẩn theo kế hoạch phù hợp.

6.7. Nên sử dụng các thiết bị chuyên dụng khi xử lý và/hoặc chế biến nguyên liệu nếu cần thiết. Những nơi sử dụng thiết bị không chuyên dụng thì phải thực hiện thẩm định vệ sinh.

6.8. Nên sử dụng các thiết bị kín khi có thể. Nếu sử dụng các thiết bị hở thì phải thực hiện các biện pháp phù hợp để tránh ô nhiễm.

6.9. Phải có các quy trình vận hành và bảo trì thiết bị. Các loại dầu mỡ bôi trơn và các vật liệu khác được bôi lên bề mặt thiết bị tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu phải là loại phù hợp như dầu dạng thực phẩm và không làm thay đổi chất lượng của nguyên liệu.

6.10. Các thiết bị rửa và vệ sinh phải được chọn và sử dụng sao cho chúng không trở thành nguồn gây ô nhiễm.

7. Hồ sơ, tài liệu

7.1. Các tài liệu, đặc biệt là các hướng dẫn và quy trình liên quan tới bất kỳ hoạt động nào có thể tác động đến chất lượng của nguyên liệu, phải được thiết kế, hoàn thiện, rà soát và phân phối cẩn thận. Tài liệu đều phải do những người có quyền hạn phù hợp hoàn thiện, phê duyệt, ký và ghi ngày, tháng, năm và không được thay đổi khi không được phép. Các tiêu chuẩn kỹ thuật đối với nguyên liệu, kể cả nguyên liệu bao bì phải có sẵn, được rà soát và sửa đổi định kỳ.

7.2. Tài liệu phải có nội dung không mập mờ: tiêu đề, đặc tính và mục đích sử dụng phải được nêu rõ ràng. Các tài liệu này phải được sắp xếp theo trật tự và dễ kiểm tra.

7.3. Phải cung cấp phiếu kiểm nghiệm (CoA) do nhà sản xuất gốc cấp. Nếu làm kiểm nghiệm bổ sung thì tất cả các phiếu kiểm nghiệm bổ sung phải được cung cấp.

Phiếu kiểm nghiệm phải ghi thông tin truy nguyên nguồn gốc đến nhà sản xuất bằng cách ghi tên nhà sản xuất gốc và địa điểm sản xuất. Phiếu kiểm nghiệm phải nêu rõ đâu là kết quả kiểm nghiệm thu được từ việc kiểm nghiệm nguyên liệu gốc và đâu là kết quả thu được do kiểm nghiệm cách lô (skip-lot) hoặc kiểm nghiệm khác và nêu cụ thể tổ chức chịu trách nhiệm cấp phiếu kiểm nghiệm.

7.4. Trước khi bán ra hoặc phân phối bất kỳ nguyên liệu nào, cơ sở cung ứng phải đảm bảo có sẵn phiếu kiểm nghiệm và kết quả kiểm nghiệm và kết quả kiểm nghiệm đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật theo quy định.

7.5. Cơ sở sản xuất gốc và các cơ sở trung gian xử lý nguyên liệu phải luôn có khả năng truy nguyên được và minh bạch; và thông tin này phải có sẵn phục vụ các cơ quan hữu quan và người sử dụng ở các tuyến khi được yêu cầu.

7.6. Tùy thuộc vào đánh giá nguy cơ và theo các quy định của quốc gia, mà các thỏa thuận về chất lượng phải là cơ sở cho mối liên hệ giữa các bên tham gia chuỗi cung ứng. Thỏa thuận phải bao gồm các cơ chế cho phép chuyển giao thông thì như thông tin về chất lượng hoặc thông tin quản lý và kiểm soát thay đổi.

7.7. Nhãn dán trên bao bì phải rõ ràng, mạch lạc, được cố định chắc chắn, và được in theo mẫu thống nhất của công ty. Thông tin trên nhãn không thể xóa.

7.8. Mỗi thùng hàng phải được xác định bằng nhãn, trên đó ít nhất có chứa những thông tin sau:

- Tên nguyên liệu (kể cả loại và tham khảo dược điển nếu phù hợp);

- Tên chung quốc tế (INN), nếu áp dụng;

- Số lượng (trọng lượng hoặc khối lượng);

- Số lô do nhà sản xuất gốc ghi hoặc số lô do cơ sở đóng gói lại ghi, nếu nguyên liệu được đóng gói lại và dán nhãn lại;

- Ngày, tháng, năm tái kiểm nghiệm hoặc hạn dùng (nếu có);

- Các điều kiện bảo quản;

- Các cảnh báo khi xử lý khi cần;

- Nhận dạng của địa điểm sản xuất gốc;

- Họ tên và thông tin liên hệ của cơ sở cung ứng.

7.9. Các thông tin liên quan đến bảo quản và xử lý và bảng dữ liệu về an toàn phải có sẵn.

7.10. Hồ sơ GMP và GSP phải được lưu giữ và phải có sẵn khi được yêu cầu.

8. Đóng gói lại và dán nhãn lại

8.1. Các hoạt động như kết hợp lại thành một lô đồng nhất, đóng gói lại và/hoặc dán nhãn lại là các quy trình sản xuất và không được khuyến khích. Trong các tình huống có thực hiện các hoạt động này thì các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP phải được tuân thủ.

Ghi chú: Điều quan trọng cần lưu ý là bất kỳ bên nào tham gia đóng gói lại hoặc pha trộn dược chất đều được coi là một nhà sản xuất và phải nộp hồ sơ đăng ký phù hợp cho hoạt động sản xuất đó. Các cơ sở này phải tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đối với dược chất của WHO nêu trong Bộ Báo cáo kỹ thuật, Số 957, Phụ lục 2, 2010.

8.2. Cần đặc biệt lưu ý các điểm sau:

- Ngăn ngừa ô nhiễm, nhiễm chéo và lẫn lộn;

- Các điều kiện môi trường phù hợp cho việc cấp phát, đóng gói và lấy mẫu;

- Đảm bảo an toàn đối với nhãn tồn trong kho, kiểm tra dọn quang dây chuyền, kiểm tra trực tuyến, tiêu hủy nhãn in thừa cho các lô và cân đối lượng nhãn;

- Thực hành tốt vệ sinh;

- Duy trì tính toàn vẹn/thống nhất của lô (thông thường thì không nên pha trộn các lô khác nhau của cùng một nguyên liệu rắn);

- Tất cả các nhãn đã bóc ra khỏi bao bì gốc trong quá trình hoạt động và mẫu nhãn mới đều phải được lưu giữ như một phần của hồ sơ lô;

- Nếu sử dụng nhiều hơn một lô nhãn cho một lần hoạt động thì phải lưu giữ mẫu nhãn của từng lô;

- Duy trì nhận dạng, tính toàn vẹn và khả năng truy nguyên của sản phẩm.

8.3. Khi tiếp nhận, vật liệu bao gói phải được biệt trữ và không được đưa ra sử dụng trước khi được cho phép xuất, cần có quy trình kiểm tra, phê duyệt và xuất kho vật liệu bao gói.

8.4. Khi cơ sở phân phối tiếp nhận các lô khác nhau của cùng một nguyên liệu từ cùng một cơ sở sản xuất gốc và kết hợp lại thành một lô đồng nhất thì trước khi kết hợp phải đảm bảo từng lô đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật của nó.

8.5. Chỉ có các nguyên liệu từ cùng một cơ sở sản xuất, do cùng một cơ sở phân phối tiếp nhận và đáp ứng cùng một tiêu chuẩn kỹ thuật mới có thể được phối trộn. Nếu các lô khác nhau của cùng một nguyên liệu được phối trộn với nhau để trở thành một lô đồng nhất thì lô đồng nhất đó phải được coi là một lô mới, được kiểm nghiệm và cung ứng với phiếu kiểm nghiệm kèm theo. Trong các trường hợp như vậy, người tiêu dùng phải được thông báo rằng nguyên liệu cung cấp cho họ là hỗn hợp các lô của các nhà sản xuất.

8.6. Trong tất cả các trường hợp, khả năng truy nguyên đến nhà sản xuất phải được ghi chép bằng cách xác định nhà sản xuất gốc của một lô nguyên liệu cụ thể và địa điểm sản xuất của lô nguyên liệu này.

8.7. Nếu các lô được kết hợp hoặc phối trộn với nhau thì hạn sử dụng hoặc hạn tái kiểm nghiệm của lô cũ nhất sẽ được gán cho lô kết hợp hoặc phối trộn.

8.8. Nếu tính toàn vẹn và chất lượng của lô được duy trì trong quá trình đóng gói lại và dán nhãn lại thì phải cung cấp phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất gốc.

Nếu tiến hành tái kiểm nghiệm thì phải cung cấp cả phiếu kiểm nghiệm gốc và phiếu kiểm nghiệm mới miễn là giữ được tính toàn vẹn của lô. Lô được đề cập đến trong phiếu kiểm nghiệm mới phải truy nguyên đến được phiếu kiểm nghiệm gốc.

8.9. Việc đóng gói lại nguyên liệu phải được thực hiện bằng cách sử dụng vật liệu bao gói đã được duyệt có chất lượng và độ thích hợp tương đương hoặc tốt hơn so với vật liệu bao bì gốc.

8.10. Không khuyến khích việc tái sử dụng bao bì trừ phi chúng đã được làm sạch bằng quy trình đã được thẩm định. Không được dùng bao bì tái chế trừ phi có bằng chứng cho thấy chất lượng của nguyên liệu gói trong bao bì này sẽ không bị ảnh hưởng bất lợi.

8.11. Chỉ nên đóng gói lại nguyên liệu nếu có biện pháp kiểm soát môi trường hiệu quả để đảm bảo không có khả năng gây ô nhiễm, nhiễm chéo, giảm chất lượng, thay đổi hóa lý và/hoặc lẫn lộn. Chất lượng không khí cấp cho khu vực phải phù hợp cho các hoạt động được thực hiện, v.d. phải có đủ thiết bị lọc không khí hiệu quả.

8.12. Phải thực hiện theo các quy trình phù hợp để đảm bảo kiểm soát nhãn hiệu quả.

8.13. Bao bì của nguyên liệu được đóng gói lại và các bao bì được dán nhãn lại phải chứa cả tên của cơ sở sản xuất gốc và tên của cơ sở phân phối/đóng gói lại.

8.14. Phải có quy trình bảo đảm duy trì nhận dạng và chất lượng nguyên liệu bằng các phương tiện phù hợp, cả trước và sau khi tiến hành đóng gói lại.

8.15. Mỗi lô nguyên liệu được đóng gói lại phải được kiểm nghiệm để đảm bảo nguyên liệu đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật theo hồ sơ.

8.16. Phải có quy trình bảo đảm rằng ngoài kết quả kiểm nghiệm thì hồ sơ đóng gói lại sẽ được đánh giá trước khi nguyên liệu đã được đóng gói lại được xuất kho.

8.17. Các quy trình lấy mẫu, kiểm nghiệm và xuất xưởng lô phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.

8.18. Chỉ được sử dụng các phương pháp dược điển chính thức hoặc phương pháp kiểm nghiệm đã được thẩm định để phân tích. Khi sử dụng phương pháp khác thay cho phương pháp nêu trong một chuyên luận trong dược điển để cho ra kết quả kiểm nghiệm thì các phương pháp thay thế này phải được chứng minh là phù hợp và tương đương.

8.19. Các kết quả kiểm tra không đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật phải được điều tra và ghi chép lại.

8.20. Các mẫu nguyên liệu với số lượng phù hợp phải được lưu ít nhất một năm kể từ sau khi hết hạn dùng hoặc hạn kiểm nghiệm lại hoặc ba năm sau khi hoàn thành việc phân phối.

8.21. Cơ sở đóng gói lại và dán nhãn lại phải bảo đảm rằng độ ổn định của nguyên liệu không phải chịu tác động bất lợi từ việc đóng gói lại hay dán nhãn lại. Phải tiến hành các nghiên cứu về độ ổn định nhằm điều chỉnh hạn dùng hoặc hạn kiểm nghiệm lại nếu nguyên liệu được đóng gói lại vào bao bì khác với bao bì mà nhà sản xuất gốc đã dùng. Người ta công nhận rằng một số tá dược có thể không cần nghiên cứu bổ sung về độ ổn định.

9. Khiếu nại

9.1. Tất cả các khiếu nại và các thông tin khác liên quan đến các nguyên liệu có khả năng bị lỗi phải được rà soát kỹ lưỡng theo các quy trình bằng văn bản mô tả hành động sẽ được thực hiện và xác định cụ thể các tiêu chí làm cơ sở để đưa ra quyết định thu hồi một sản phẩm. Hồ sơ về khiếu nại phải được lưu giữ và đánh giá xu hướng theo tần suất nhất định.

9.2. Bất kỳ khiếu nại nào liên quan đến lỗi nguyên liệu phải được ghi chép lại và điều tra kỹ càng nhằm xác định nguồn gốc hoặc lý do khiếu nại (như quy trình đóng gói lại hoặc quá trình sản xuất ban đầu). Hành động khắc phục và phòng ngừa phải được thực hiện khi phù hợp và phải được ghi chép lại.

9.3. Nếu phát hiện hay nghi ngờ có lỗi nào đó ở nguyên liệu nào đó thì phải xem xét xem có cần kiểm tra các lô khác không.

9.4. Khi cần thì phải tiến hành các hành động tiếp theo các cuộc điều tra và đánh giá về khiếu nại, có thể bao gồm cả hành động thu hồi.

9.5. Nếu cần có hành động tiếp theo sau khi phát hiện lỗi trong sản xuất, đóng gói; các vấn đề suy giảm chất lượng hoặc bất kỳ vấn đề chất lượng nghiêm trọng nào xảy ra đối với một nguyên liệu bất kỳ thì phải thông báo cho nhà sản xuất và người tiêu dùng.

10. Thu hồi

10.1. Cần có một hệ thống để thu hồi kịp thời và hiệu quả từ thị trường các nguyên liệu đã được xác định hoặc nghi ngờ có lỗi.

10.2. Cơ sở sản xuất gốc phải được thông báo trong trường hợp thu hồi sản phẩm.

10.3. Cần có quy trình bằng văn bản cho việc tổ chức bất kỳ hoạt động thu hồi nào. (Các) quy trình này phải định kỳ được rà soát và cập nhật.

10.4. Tất cả các nguyên liệu bị thu hồi phải được bảo quản ở khu vực an ninh bảo đảm trong khi chờ đợi quyết định số phận của chúng.

10.5. Trong trường hợp xảy ra các tình huống nghiêm trọng hoặc có khả năng đe dọa tính mạng thì tất cả người tiêu dùng và cơ quan có thẩm quyền ở tất cả các nước mà một nguyên liệu nào đó có thể đã được phân phối đến đều phải lập tức được thông báo về bất cứ ý định thu hồi nào đối với nguyên liệu đó.

10.6. Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho (những) người chịu trách nhiệm đối với việc thu hồi. Các hồ sơ, sổ sách này phải có đầy đủ các thông tin về các nguyên liệu đã cung cấp cho khách hàng (kể cả nguyên liệu được xuất khẩu).

10.7. Hiệu quả của việc tổ chức thu hồi phải được đánh giá định kỳ.

11. Nguyên liệu bị trả lại

11.1. Nguyên liệu bị trả về cho cơ sở cung ứng phải được xác định và biệt trữ phù hợp. Các điều kiện bảo quản và vận chuyển nguyên liệu bị trả về phải được đánh giá để quyết định chất lượng của hàng bị trả về.

11.2. Đơn vị chất lượng hoặc người được giao chuyên trách phải quyết định việc loại bỏ nguyên liệu bị trả về theo quy trình điều tra chính thức và bằng văn bản. Các hành động khắc phụ và phòng ngừa phải được thực hiện khi phù hợp.

12. Xử lý nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn

12.1. Nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn phải được xử lý theo quy trình sao cho tránh việc đưa hoặc đưa lại nguyên liệu đó ra thị trường. Phải ghi chép và lưu giữ hồ sơ về tất cả các hoạt động, kể cả tiêu hủy, loại bỏ, trả lại và phân loại lại.

12.2. Cần tiến hành điều tra để xác định còn lô nào khác cũng bị ảnh hưởng hay không. Các biện pháp khắc phục và phòng ngừa phải được thực hiện khi cần.

12.3. Việc loại bỏ nguyên liệu, kể cả hạ cấp cho mục đích phù hợp khác, đều phải được ghi chép.

13. Xuất kho và vận chuyển

13.1. Nguyên liệu phải được xếp, dỡ và vận chuyển sao cho bảo đảm duy trì được các điều kiện trong tầm kiểm soát nếu áp dụng (như nhiệt độ, bảo vệ tránh tác động của môi trường). Quá trình vận chuyển không được gây tác động bất lợi đối với nguyên liệu. Bất kỳ phương tiện chuyên chở nào được sử dụng đều phải được phê duyệt theo quy trình bằng văn bản trừ khi phương tiện chuyên chở đó đã được khách hàng lựa chọn.

13.2. Những yêu cầu về điều kiện vận chuyển và/hoặc bảo quản đặc biệt phải được ghi trên nhãn và/hoặc trong hồ sơ vận chuyển. Nếu nguyên liệu dự kiến được vận chuyển nằm ngoài tầm kiểm soát của hệ thống quản lý nguyên liệu của nhà sản xuất thi tên và địa chỉ của nhà sản xuất, chất lượng nguyên liệu chứa bên trong, các điều kiện vận chuyển đặc biệt và bất kỳ yêu cầu đặc biệt hợp pháp nào khác đều phải được ghi trên nhãn và/hoặc trong hồ sơ vận chuyển.

13.3. Cơ sở cung ứng nguyên liệu phải bảo đảm rằng bên nhận hợp đồng vận chuyển nguyên liệu nắm được và cung cấp được các điều kiện bảo quản và vận chuyển phù hợp, v.d. thông qua kiểm tra.

13.4. Phải có quy trình bảo đảm vệ sinh sạch sẽ và ngăn ngừa nhiễm chéo khi vận chuyển chất lỏng (bồn chứa) và bán thành phẩm hay nguyên liệu đã đóng gói.

13.5. Việc vận chuyển bán thành phẩm nguyên liệu đòi hỏi phải lưu ý rất nhiều cảnh báo để tránh ô nhiễm và nhiễm chéo. Tốt nhất là dùng thiết bị, bồn chứa hoặc bao bì chuyên dụng.

Khi không có phương tiện vận chuyển và trang thiết bị chuyên dụng thì phải có quy trình phù hợp để bảo đảm chất lượng của nguyên liệu làm thuốc không bị ảnh hưởng trong quá trình vận chuyển. Việc dọn vệ sinh phương tiện vận chuyển phải được thực hiện phù hợp, được kiểm tra và ghi chép đầy đủ.

10.5. Các phương tiện vận chuyển, trang thiết bị vận chuyển, các thùng chứa hàng cần phải được lựa chọn, đánh giá phù hợp nhằm đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bảo quản ở điều kiện yêu cầu trong quá trình vận chuyển.

13.6. Vật liệu bao gói và bao bì vận chuyển phải phù hợp cho mục đích ngăn ngừa hư hỏng đối với nguyên liệu trong quá trình vận chuyển.

13.7. Đối với vận chuyển bán thành phẩm thì phải áp dụng các quy trình làm vệ sinh đã được thẩm định giữa các lần xếp hàng và danh mục các hàng hóa bị hạn chế trước đó phải được cung cấp cho phía công ty vận chuyển.

13.8. Cần tiến hành các bước nhằm ngăn chặn tình trạng tiếp cận trái phép nguyên liệu được vận chuyển.

13.9. Các yêu cầu quốc tế chung về an toàn (như phòng tránh cháy nổ và ô nhiễm môi trường) phải được tuân thủ.

14. Hoạt động hợp đồng

14.1. Bất kỳ hoạt động nào được thực hiện, theo hướng dẫn GMP và GTDP, được ủy thác cho một bên khác đều phải được thỏa thuận thông qua hợp đồng bằng văn bản.

14.2. Trước khi đi đến thỏa thuận, bên hợp đồng phải đánh giá mức độ tuân thủ GTDP của bên nhận hợp đồng.

14.3. Tất cả các bên nhận hợp đồng phải đáp ứng các yêu cầu trong hướng dẫn này. Đặc biệt lưu ý ngăn chặn tình trạng ô nhiễm chéo và phải duy trì khả năng truy nguyên.

14.4. Phải có hợp đồng hoặc thỏa thuận chính thức bằng văn bản và được duyệt ký giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng trong đó xác định chi tiết trách nhiệm của các bên theo GTDP và bên nào chịu trách nhiệm đối với biện pháp bảo đảm chất lượng nào.

14.5. Có thể được phép ký hợp đồng phụ trong những điều kiện nhất định và tùy thuộc vào phê duyệt của bên giao kết hợp đồng, đặc biệt là đối với các hoạt động như lấy mẫu, phân tích, đóng gói lại và dán nhãn lại./.

PHỤ LỤC III

PHÂN LOẠI MỨC ĐỘ TỒN TẠI VÀ MỨC ĐỘ ĐÁP ỨNG CỦA CƠ SỞ PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Phân loại mức độ tồn tại

1. Tồn tại nghiêm trọng: là những sai lệch so với tiêu chuẩn GDP dẫn đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả và gây nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng của người sử dụng hoặc của cộng đồng; hoặc là sự kết hợp của một số tồn tại nặng cho thấy một thiếu sót nghiêm trọng của hệ thống. Tồn tại này bao gồm cả những hoạt động làm tăng nguy cơ đưa thuốc giả đến người sử dụng.

2. Tồn tại nặng: là tồn tại không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc bảo quản sản phẩm, nguyên liệu không tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản của nhà sản xuất, hoặc liên quan tới một sai lệch lớn so với các quy định của GDP hoặc điều kiện bảo quản; hoặc liên quan tới việc không tuân thủ các quy trình bảo quản hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về trách nhiệm trong công việc; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích và báo cáo như một tồn tại nặng.

3. Tồn tại nhẹ: Là những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với các tiêu chuẩn GDP.

II. Đánh giá mức độ đáp ứng GDP

1) Mức độ 1: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và tồn tại nặng.

2) Mức độ 2: Cơ sở không có tồn tại nghiêm trọng và có tồn tại nặng.

3) Mức độ 3: Cơ sở có tồn tại nghiêm trọng.

PHỤ LỤC IV: BIỂU MẪU

(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01/GDP: Đơn đăng ký đánh giá duy trì đáp ứng GDP

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ......../..........	........., ngày…… tháng ..... năm 20…….

ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”

Kính gửi: Sở Y tế..........

Tên cơ sở: ............................................................................................................................
Địa chỉ kho: ..........................................................................................................................
Điện thoại: ..................	Fax: ...........................	Email: .....................................................
Người liên hệ: .....................................................		Chức danh: .............................................
Điện thoại: ..........................................................		Email: .....................................................

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số:........................, ngày cấp:......... với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GDP số:..........., ngày cấp........: với phạm vi chứng nhận):

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế được tái đánh giá việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GDP (và cấp Giấy chứng nhận GDP - trường hợp cơ sở có yêu cầu) đối với phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (hoặc đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ - trường hợp cơ sở không vì mục đích thương mại) của chúng tôi.

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:

1. Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể của cơ sở;

2. Báo cáo tóm tắt hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở trong 03 năm gần đây.

Giám đốc cơ sở (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 02/GDP: Đơn đăng ký đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại.

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ......../..........	........., ngày…… tháng ..... năm 20…….

ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” CỦA CƠ SỞ PHÂN PHỐI KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI

Kính gửi: Sở Y tế............................

Tên cơ sở: ............................................................................................................................
Địa chỉ kho bảo quản: ...........................................................................................................
Điện thoại: ..................	Fax: ...........................	Email: .....................................................
Người liên hệ: .....................................................		Chức danh: .............................................
Điện thoại: ..................	Fax: ...........................	Email: .....................................................

Thực hiện Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đề nghị với Sở Y tế được đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GDP và cấp Giấy chứng nhận GDP đối với phạm vi trong quy định về chức năng nhiệm vụ của chúng tôi như sau:

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:

1. Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của đơn vị;

2. Hồ sơ tổng thể của cơ sở.

Thủ trưởng đơn vị (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 03/GDP: Biên bản đánh giá GDP

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH... SỞ Y TẾ.... -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ............./..............	........., ngày…… tháng ..... năm 20 …….

BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ

"Thực hành tốt Phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc"

Căn cứ Quyết định số ........ ngày ......... của.......................... về việc thành lập đoàn kiểm tra triển khai áp dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc" của, thành phần đoàn đánh giá gồm:

1 ........................................ - Trưởng đoàn.

2......................................... - Thư ký.

3 ........................................ -

Tên cơ sở:

- Địa chỉ:

-Tên người đại diện pháp luật và tên người chịu trách nhiệm chuyên môn

- Bản đăng ký đánh giá đề ngày ................ của .................................................................

- Ngày tiến hành đánh giá ..................................................................................................

- Nội dung đánh giá: việc triển khai áp dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc" của Bộ Y tế

- Tiếp đoàn có:

1 ..........................

2 ..........................

3 ..........................

I/ Một số ý kiến của đoàn kiểm tra:

Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của Công ty và tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn đánh giá có một số ý kiến sau:

A. Ưu điểm:

1. Tổ chức và quản lý: .........................................................................................................

2. Nhân sự: ..........................................................................................................................

3. Quản lý chất lượng:.........................................................................................................

4. Cơ sở kho tàng và bảo quản:...........................................................................................

5. Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị: .......................................................................

6. Bao bì và nhãn trên bao bì: .............................................................................................

7. Giao hàng và gửi hàng: ...................................................................................................

8. Vận chuyển thuốc trong quá trình vận chuyển:.................................................................

9. Hồ sơ tài liệu: ...................................................................................................................

10. Đóng gói lại và dán nhãn lại: ..........................................................................................

11. Khiếu nại: .......................................................................................................................

12. Thu hồi:...........................................................................................................................

13. Sản phẩm bị loại và bị trả về:.........................................................................................

14. Thuốc giả:......................................................................................................................

15. Nhập khẩu:.....................................................................................................................

16. Hoạt động theo hợp đồng:.............................................................................................

17. Tự kiểm tra:

B. Tồn tại:

STT	Tồn tại	Tham chiếu	xếp loại
1.
1.1.
1.2.
2.
2.1.
2.2.
3.

II/ Kết luận:

1. Mức độ đáp ứng GDP:....................................................................................................

2. Yêu cầu...........................................................................................................................

III/ Ý kiến của Cơ sở

.............................................................................................................................................

Biên bản được thống nhất giữa Đoàn kiểm tra và Công ty ................................................

Biên bản này được làm thành hai bản, kèm theo bản Danh mục đánh giá. Công ty giữ một bản, Sở Y tế giữ một bản./.

Trưởng Đoàn đánh giá Thư ký Lãnh đạo cơ sở

Mẫu số 04/GDP: Phiếu tiếp nhận hồ sơ

UBND TỈNH... SỞ Y TẾ.... -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ............/...............	........., ngày…… tháng ..... năm 20 …….

PHIẾU TIẾP NHẬN

HỒ SƠ .....................................^(2)...............................

1. Đơn vị nộp: ....................................................................................................................

2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ (trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện):

2. Hình thức nộp: Trực tiếp □ Bưu điện □

Nộp lần đầu □ Nộp bổ sung lần..^(3)... □

3. Số, ngày tháng năm văn bản của đơn vị (nếu có): .........................................................

4. Danh mục tài liệu^(4): ........................................................................................................

Ghi chú: Phiếu tiếp nhận này chỉ có giá trị xác nhận cơ sở đã nộp hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ

NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)

Ghi chú:

(1) Số tiếp nhận hồ sơ

(2) Tên thủ tục hành chính.

(3) Ghi lần bổ sung hồ sơ.

(4) Các tài liệu tương ứng theo thủ tục hành chính được quy định tại Luật dược và Nghị định này (liệt kê chi tiết hoặc danh mục kèm theo).

Mẫu số 05/GDP: Hồ sơ tổng thể về cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

HỒ SƠ TỔNG THỂ VỀ CƠ SỞ PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

1. Thông tin chung vè cơ sở phân phối

1.1 Thông tin liên hệ của cơ sở phân phối

- Tên cơ sở: .........................................................................................................................

- Địa chỉ Văn phòng:, ................số điện thoại...................... Fax .........................................

- Địa chỉ kho bảo quản:......................................................., số điện thoại ..........................

- Giám đốc:........................................................................., số điện thoại ..........................

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ............................., số điện thoại............................

- Phạm vi kinh doanh: ..........................................................................................................

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số ..........................................................................

- Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh dược số .................................................................

1.2 Các hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép của cơ sở tại địa chỉ trên

- Danh mục các loại sản phẩm phân phối ...........................................................................

- Danh mục các đạt kiểm tra GDP được tiến hành tại cơ sở, bao gồm thông tin về ngày tháng, tên của cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc kiểm tra.

- Bản sao của Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu có.

- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc Giấy chứng nhận GPP của từng nhà thuốc trong chuỗi, Giấy chứng nhận đạt GDP (trường hợp đã được đánh giá) của cơ sở bán buôn nếu tổ chức chuỗi nhà thuốc.

2. Nhân sự

- Sơ đồ nhân sự của cơ sở, bao gồm vị trí quản lý chất lượng, quản lý kho bảo quản, kiểm tra chất lượng, giao nhận, kinh doanh ..................................................................

- Danh sách nhân sự của cơ sở: tên, chức danh, trình độ chuyên môn,............................

3. Kho bảo quản

- Sơ đồ vị trí địa lý của kho bảo quản thuốc/nguyên liệu làm thuốc/vắc xin sinh phẩm trong mặt bằng tổng thể của cơ sở,

- Bản vẽ thiết kế kho và các khu vực bảo quản cho các sản phẩm khác nhau, các khu vực biệt trữ và xử lý các chất có độc tính cao, hoạt chất nguy hiểm và các nguyên liệu nhạy cảm, (nếu có);

- Mô tả ngắn gọn về các điều kiện bảo quản cụ thể (nếu áp dụng) nhưng không được thể hiện trên các bản vẽ.

4. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển

- Liệt kê danh mục các thiết bị chính sử dụng để bảo quản, vận chuyển, thời hạn kiểm định thiết bị.

5. Hồ sơ tài liệu

- Mô tả chung về hệ thống hồ sơ tài liệu của cơ sở (ví dụ hệ thống tài liệu điện tử, tài liệu bản cứng).

- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu liên quan đến hoạt động phân phối thuốc/ nguyên liệu làm thuốc.

- Danh mục các quy trình, thao tác chuẩn thực hiện việc phân phối thuốc/nguyên liệu làm thuốc

- Báo cáo về hệ thống chất lượng của cơ sở phân phối tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP

6. Tự thanh tra

- Mô tả ngắn gọn về hệ thống tự thanh tra của cơ sở, kết quả tự thanh tra và tự đánh giá mức độ đáp ứng đạt yêu cầu GDP của cơ sở.

Mẫu số 06/GDP: Báo cáo thay đổi của cơ sở phân phối

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ......../..........	........., ngày…… tháng ..... năm 20…….

BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: Sở Y tế ........................

Tên cơ sở: .........................................................................................................................

Địa chỉ kho:.........................................................................................................................

Điện thoại: ...................................... Fax: ............................. Email: ...............................

Người liên hệ:........................................................................ Chức danh: .........................

Điện thoại: ...................................... Fax: ............................. Email:.................................

Người chịu trách nhiệm chuyên môn:, ..................................... năm sinh: ........................

Số Chứng chỉ hành nghề dược: ........................................................................................

Nơi cấp;...................................... ...... năm cấp, ............... có giá trị đến .............. (nếu có)

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số:................................... ,

ngày cấp: .............. với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GDP số:......................., ngày cấp:......................... với phạm vi chứng nhận):

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

Cơ sở chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đổi, kèm theo các tài liệu tương ứng).

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Sở Y tế.... đánh giá việc đáp ứng GDP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.

Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây:

1. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GSP đã cấp cho cơ sở không vì mục đích thương mại);

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đổi);

3. Hồ sơ tổng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.

Thủ trưởng đơn vị (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH -------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 03/2018/TT-BYT	Hanoi, February 09, 2018

CIRCULAR

GOOD DISTRIBUTION PRACTICES FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS AND PHARMACEUTICAL STARTING MATERIALS

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 dated April 06, 2016;

Pursuant to the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on guidelines for implementation of the Law on Pharmacy;

Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 defining functions, tasks, entitlements and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of Director General of Drug Administration of Vietnam,

The Minister of Health hereby promulgates a Circular on Good Distribution Practices for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials.

Chapter I

...

...

...

Article 1. Scope

This Circular provides for application and inspection of compliance with principles of Good Distribution Practices for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials.

Article 2. Definitions

For the purposes of this Circular, the terms below shall be construed as follows:

1. “distribution of pharmaceutical products” means the division, movement and storage of pharmaceutical products from the warehouse of the manufacturer/importer of such products or from a distributor to the end user thereof or to a distribution point or between distribution points by means of various transport methods.

2. “distribution of pharmaceutical starting materials” means the division, movement and storage of pharmaceutical starting materials from the warehouse of the manufacturer/importer of such products to a manufacturer of finished pharmaceutical products or to a distribution/storage point of the distributor or between distribution points by means of various transport methods.

3. “Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products and Pharmaceutical Starting Materials” mean a set of principles and standards for distribution of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials, ensuring that the quality of a pharmaceutical product is maintained by means of adequate control of the numerous activities which occur during the distribution process as well as providing a tool to secure the distribution system from unapproved pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials.

4. “distributors” include a facility that is responsible for distributing pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials, pharmaceutical product and pharmaceutical starting material wholesalers, distributors of vaccines that are part of the National Expanded Program on Immunization of provinces or districts and other facilities that distribute pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials for non-commercial purposes.

5. “deficiency” means a deviation from principles and standards of Good Distribution Practices or other applicable regulations on pharmacy management.

...

...

...

7. “GDP” stands for Good Distribution Practices.

Chapter II

APPLICATION OF PRINCIPLES OF GOOD DISTRIBUTION PRACTICES FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS AND PHARMACEUTICAL STARTING MATERIALS

Article 3. Principles of GDP for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials

1. WHO principles of GDP for pharmaceutical products shall be applied according to the Appendix I hereof and updated document specified in Clause 3 of this Article.

2. WHO principles of GDP for pharmaceutical starting materials shall be applied according to the Appendix II hereof and updated document specified in Clause 3 of this Article.

3. In the cases where any of the principles of WHO principles of GDP for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials provided in the Appendix I and Appendix II hereof is amended, the Drug Administration of Vietnam shall translate and publish the amended contents on its website and the web portal of the Ministry of Health.

Article 4. Regulated entities

1. Pharmaceutical product distributors shall apply and comply with GDP principles in the Appendix I hereof and updated documents published on the web portal of the Ministry of Health and website of the Drug Administration of Vietnam.

...

...

...

3. Distributors of vaccines that are part of the National Expanded Program on Immunization of provinces or districts shall apply GDP principles in the Appendix I hereof (except for Points 5.3, 5.5, 5.6, 5.9, 6.3, 6.4, 7.5, 7.6, 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.8, 8.12, 9.6, 9.11, 10.3, 12.1, 13.8, 13.9, 15.1, 15.2, 15.3, 15.4, 20.1, 20.2, 20.3, 20.4, 20.5, 20.6, 20.7 and 20.8) and updated documents published on the web portal of the Ministry of Health and website of the Drug Administration of Vietnam. Distributors are not required to apply for inspection of compliance with GDP principles as prescribed in Chapters III and IV of this Circular.

4. Distributors shall apply updated GDP document within 12 months in the case of change of storage facility or equipment for distribution of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials or within 06 months in the case of other updates, from the date on which the updated document is published on the web portal of the Ministry of Health or website of the Drug Administration of Vietnam.

Chapter III

INPSECTION OF COMPLIANCE WITH PRINCIPLES OF GDP FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS AND PHARMACEUTICAL STARTING MATERIALS

Article 5. Documents used as basis for inspection of compliance with principles of GDP for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials

1. Documents used as basis for inspection of compliance with GDP principles by a pharmacy business establishment are those included in its application for certificate of eligibility for pharmacy business (the distributor is not required to submit these documents because they have been submitted when it applies for the certificate of eligibility for pharmacy business) prescribed in Article 38 of the Law on Pharmacy and Article 32 of the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on guidelines for the implementation of the Law on Pharmacy (hereinafter referred to as “the Decree No. 54/2017/ND-CP”). In the case of a distributor of controlled pharmaceutical products, the documents prescribed in Article 38 of the Law on Pharmacy and Article 49 of the Decree No. 54/2017/ND-CP are required to be submitted.

The technical documents about distributors shall be prepared in accordance with guidelines for the site master file provided in the Appendix III hereof or the site master file that is updated in the case of change of scope of operation.

2. Documents used as basis for inspection of compliance of a non-commercial distributor with principles of GDP include:

a) An application form (Form No. 02 in the Appendix IV hereof);

...

...

...

3. The distributor that wishes to apply for issuance of the certificate of GDP compliance together with the certificate of eligibility for pharmacy business shall specify this in the application form for issuance of the certificate of eligibility for pharmacy business.

Article 6. Procedures for inspection of compliance with principles of GDP for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials

1. Receipt of application:

The distributor shall submit 01 application prescribed in Article 5 of this Circular and pay assessment fees according to regulations of the Minister of Finance on fees for assessment of GDP for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials to the Department of Health.

2. Procedures for receiving and inspecting an application are specified in:

a) Clauses 2, 3, 4, 5 and 6 Article 50 of the Decree No. 54/2017/ND-CP, applicable to the distributor that trades in combined pharmaceutical products that contain narcotic active ingredients, psychotropic active ingredients or precursors;

a) Clauses 2, 3, 4 and 5 Article 51 of the Decree No. 54/2017/ND-CP, applicable to the distributor that trades in toxic pharmaceutical products, toxic pharmaceutical starting materials, pharmaceutical products and active ingredients on the list of banned substances in certain fields;

c) Clauses 2, 4 and 5 Article 33 of the Decree No. 54/2017/ND-CP, applicable to the pharmacy business establishment that trades in pharmaceutical products other than those mentioned in Points a and b of this Clause.

3. Within 05 days from the date on which the satisfactory application is received, the Department of Health shall establish an inspectorate, notify the distributor of the inspectorate and expected date of carrying out an on-site inspection at the distributor. Within 15 days from the date of notification, the inspectorate shall carry out an on-site inspection at the distributor.

...

...

...

1. Inspection procedures:

a) Step 1. The inspectorate shall declare the Decision on establishment of inspectorate, purposes and contents and plan for the site inspection at the distributor;

b) Step 2. The distributor shall make a brief introduction of organization, personnel, application of GDP principles or specific contents in conformity with the inspected contents;

c) Step 3. The inspectorate shall inspect and assess the application of GDP principles at the distributor;

d) Step 4. The inspectorate shall hold a meeting with the distributor to inform deficiencies identified during the inspection (if any); assess the degree of each deficiency; discuss with the distributor about its dissenting opinions about the assessment of each deficiency; assess the degree of compliance of the distributor with GDP principles;

dd) Step 5. An inspection record is prepared and signed:

The inspectorate shall prepare a record on inspection of compliance with GDP principles using the Form No. 03 in the Appendix IV hereof. The record shall classify the degree of compliance of the distributor with GDP principles as prescribed in Clauses 2 and 3 of this Article, list and analyze the deficiencies (if any) that need to be corrected by the distributor, and include assenting and dissenting opinions of the inspectorate and the distributor.

The inspection record shall be signed by head of the distributor and head of the inspectorate. The record shall specify members of the inspectorate, location, date and scope of the inspection and be made into 03 copies, among which one is kept by the distributor and the others are kept by Department of Health.

2. Inspection of the degree of compliance with GDP principles:

...

...

...

a) GDP degree 1 distributor;

b) GDP degree 2 distributor;

c) GDP degree 3 distributor.

Article 8. Processing results of inspection of compliance with principles of GDP for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials

1. In case the GDP inspection record concludes that the distributor is in GDP degree 1 according to Point a Clause 2 Article 7 of this Circular:

Within 10 days from the end of the on-site inspection at the distributor and the date of signing the inspection record, the Department of Health shall issue the certificate of eligibility for pharmacy business or issue the certificate of GDP compliance according to the Form No. 06 in the Appendix IV hereof.

In the case of a distributor of controlled pharmaceutical products, within 20 days from the end of the on-site inspection at the distributor and the date of signing the inspection record, the Department of Health shall issue the certificate of eligibility for pharmacy business or the certificate of GDP compliance according to the Form No. 06 in the Appendix IV hereof.

2. In case the GDP inspection record concludes that the distributor is in GDP degree 2 according to Point b Clause 2 Article 7 of this Circular:

a) Within 05 days from the end of the on-site inspection at the distributor and the date of signing the inspection record, the Department of Health shall request the distributor in writing to correct the deficiencies specified in the inspection record.

...

...

...

b) After corrective actions are taken, the distributor shall send a notification and evidences (documents, images, videos or certificates) proving that the deficiencies specified in the inspection record are corrected;

c) Within 20 days from the date on which the notification of corrective actions taken is received, the Department of Health shall assess the correction result and conclude GDP compliance status of the distributor.

- In case results of corrective actions make the distributor comply with GDP principles, the Department of Health shall issue the certificate of eligibility for pharmacy business or the certificate of GDP compliance according to Form No. 06 in the Appendix IV hereof;

- In case results of corrective actions show that the distributor still fails to comply with GDP principles, the Department of Health shall provide explanation for rejecting the application in writing.

d) Within 06 months from the date on which additional documents are requested in writing by the Department of Health, the distributor shall submit additional documents as requested. If the distributor fails to satisfy such request by the aforementioned deadline or the application is not satisfactory within 12 months from the first time it is submitted, the application will be rejected.

3. In case the GDP inspection record concludes that the distributor is in GDP degree 3 according to Point c Clause 2 Article 7 of this Circular:

Within 05 days from the end of the on-site inspection at the distributor and the date of signing the inspection record, the Department of Health shall send notify the distributor in writing of its failure to comply with with GDP principles and refusal to issue the certificate.

4. Within 05 days from the date of issuing the certificate of eligibility for pharmacy business or the certificate of GDP compliance, the Department of Health shall publish the following information on the website of the Department of Health:

a) Name and address of the distributor;

...

...

...

c) Number of the certificate of eligibility for pharmacy business and certificate of GDP compliance (if any);

d) Expiry date of the inspection of compliance with GDP principles;

dd) Distributor’s scope of operation.

Chapter IV

INSPECTION OF MAINTENANCE OF COMPLIANCE WITH PRINCIPLES OF GDP FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS AND PHARMACEUTICAL STARTING MATERIALS

Article 9. Periodic inspections of maintenance of compliance with principles of GDP for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials

1. A periodic inspection of maintenance of compliance with GDP principles at a distributor (including non-commercial distributor and distributor of controlled pharmaceutical products) shall be carried out every 03 years from the end of the previous inspection (excluding unscheduled inspections and audits by the Ministry of Health or Department of Health).

2. In November, the Department of Health shall publish the plan for periodic inspections of maintenance of compliance of the distributor with GDP principles in the succeeding year on its website.

3. According to the periodic inspection plan published by the Department of Health, the distributor shall submit an application for the periodic inspection prescribed in Clause 7 of this Article to the Department of Health at least 30 days before the date of carrying out the inspection according to the published plan.

...

...

...

4. In case the distributor fails to submit the application for the periodic inspection by the aforementioned deadline, within 10 days from the deadline for submission of the application prescribed in Clause 3 of this Article, the Department of Health shall request the distributor in writing to provide explanation for failure to submit the application for the periodic inspection.

5. Within 30 days from the date on which the Department of Health requests the distributor in writing to provide explanation for failure to submit the application for the periodic inspection, if the distributor fails to submit the application as prescribed, the Department of Health shall revoke the distributor’s certificate of eligibility for pharmacy business as prescribed in Clause 2 Article 40 of the Law on Pharmacy or submit a written request for suspension of the non-commercial distributor.

6. After submitting the application within the time limit, the distributor shall continue its distribution activities within the scope specified in the certificate of eligibility for pharmacy business or the certificate of GDP compliance in the case of a non-commercial distributor from the date on which the application is submitted to the date on which the periodic inspection results are obtained.

7. An application for the periodic inspection of maintenance of compliance with GDP principles includes:

a) An application form (Form No. 01 in the Appendix IV hereof);

b) Updated technical documents about infrastructure, technology and personnel of the distributor (in case of change);

c) A brief report on the distribution of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials over the last 03 years from the date of the previous inspection (excluding unscheduled inspections and audits by the Ministry of Health or Department of Health) to the date on which the periodic inspection is requested.

8. Procedures for inspecting and classifying results of inspection of compliance with GDP principles are specified in Articles 6 and 7 of this Circular.

Article 10. Processing results of periodic inspection of compliance with principles of GDP for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials

...

...

...

Within 10 days from the end of the on-site inspection at the distributor and the date of signing the inspection record, the Department of Health shall issue the certificate of GDP compliance according to Form No. 06 in the Appendix IV hereof.

2. In case the GDP inspection record concludes that the distributor is in GDP degree 1 according to Point b Clause 2 Article 7 of this Circular:

a) Within 05 days from the end of the on-site inspection at the distributor and the date of signing the inspection record, the Department of Health shall request the distributor in writing to correct the deficiencies and submit a notification of corrective actions taken to the Department of Health;

b) Within 45 days from the date on which the Department of Health requests in writing, the distributor shall take corrective actions and send a notification enclosed with evidences (documents, images, videos or certificates) proving that the deficiencies specified in the inspection record are corrected;

c) Within 20 days from the date on which the notification of corrective actions taken and evidences are received, the Department of Health shall assess the correction result and conclude GDP compliance status of the distributor as follows:

- In case results of corrective actions make the distributor comply with GDP principles, the Department of Health shall issue the certificate of GDP compliance;

- In case results of corrective actions show that the distributor still fails to comply with GDP principles, the Department of Health shall request the distributor in writing to keep taking corrective actions and send an additional notification. The time limit for keeping taking corrective actions and sending the additional notification is 45 days from the date of receiving the request.

d) Within 90 days from the end of the on-site inspection, if the distributor fails to send a notification of corrective actions taken or the corrective actions still fail to comply with GDP principles after they are taken as prescribed in Point c of this Clause, the Department of Health shall send a notification of non-compliance with GDP principles and shall, according to the nature and severity of the violation, take one or several actions specified in Points a and b Clause 3 of this Article.

3. In case the GDP inspection record concludes that the distributor is in GDP degree 3 according to Point c Clause 2 Article 7 of this Circular:

...

...

...

a) Impose penalties against administrative violations in accordance with the law on penalties for administrative violations;

b) Revoke the issued certificate of eligibility for pharmacy business and the certificate of GDP compliance (if any) as prescribed in Article 40 of the Law on Pharmacy.

In case the distributor is ineligible for one or several business activities specified in the issued certificate of eligibility for pharmacy business, the Department of Health shall revoke the issued certificate of eligibility for pharmacy business in order to remove the business activity for which the distributor is ineligible and revoke the certificate of GDP compliance (if any) as prescribed in Article 40 of the Law on Pharmacy and issue the certificate of eligibility for pharmacy business which is conformable with the business activity for which the distributor is eligible.

4. Within 05 days from the date of concluding that the distributor maintains its compliance with GDP principles or issuing the decision on revocation of the issued certificate of eligibility for pharmacy business because the distributor fails to maintain its compliance with GDP principles, the Department of Health shall publish the GDP compliance status according to Clause 4 Article 8 of this Circular in the case of compliance with GDP principles or information concerning the revocation of the issued certificate of eligibility for pharmacy or the issued certificate of GDP compliance (if any) in the case of failure to maintain compliance with GDP principles on its website.

Article 11. Change control

1. During the interval between periodic inspections, the distributor shall apply for issuance of the certificate of eligibility for pharmacy business as prescribed in Point b Clause 1 Article 36 of the Law on Pharmacy or send a notification of change made using the Form No. 06 in the Appendix IV hereof in one of the following cases:

a) Change of one of the contents specified in Point b Clause 1 Article 39 of the Law on Pharmacy;

b) Change of the location of the storage facility at the same business location;

c) Addition of a storage facility at a new location at the same business location;

...

...

...

dd) Change in the structure and layout of the storage facility;

e) Change of the auxiliary system or change of principles of design and operation of the utility system which affects the storage conditions.

2. The distributor that makes the change specified in Point a Clause 1 of this Article shall submit an application for issuance of the certificate of eligibility for pharmacy business prescribed in Clauses 2 and 4 Article 38 of the Law on Pharmacy or the documents prescribed in Clause 2 Article 5 of this Circular in the case of a non-commercial distributor.

Procedures for inspecting, classifying and processing the result of inspection of compliance with GDP principles are specified in Articles 6, 7 and 8 of this Circular.

3. The distributor that makes the change specified in Points b and c Clause 1 of this Article shall submit a notification of change enclosed with technical documents corresponding to the change to the Department of Health.

a) The Department of Health shall carry out an on-site inspection at the distributor. In case the distributor complies with GDP principles, the Department of Health shall give a written consent to the change by the distributor.

b) Procedures for inspecting, classifying and processing the result of inspection of the distributor that makes the change mentioned in Point b Clause 1 of this Article are specified in Articles 6, 7 and 10 of this Circular;

c) Procedures for inspecting, classifying and processing the result of inspection of the distributor that makes the change mentioned in Point c Clause 1 of this Article are specified in Articles 6, 7 and 8 of this Circular;

4. The distributor that makes the change specified in Points d, dd and e Clause 1 of this Article shall submit a notification of change enclosed with technical documents corresponding to the change to the Department of Health. The Department of Health shall assess the notification of change sent by the distributor:

...

...

...

b) Within 10 days from the date on which the notification is received, the Department of Health shall send a notification of corrective actions taken in case the change fails to comply with GDP principles;

c) Within 45 days from the date on which the notification sent by the Department of Health is received, the distributor shall complete corrective actions and send a notification enclosed with evidences (documents, images, videos, certificates) proving that the deficiencies specified in the notification are corrected;

d) Within 10 days from the date on which the notification of corrective actions taken enclosed with evidences (documents, images, videos, certificates) are received, the Department of Health shall assess the correction result and conclude GDP compliance status of the distributor:

- In case results of corrective actions make the distributor comply with GDP principles, the Department of Health shall send a written consent to the change;

- In case results of corrective actions show that the distributor still fails to comply with GDP principles, the Department of Health shall carry out an unscheduled inspection and process inspection result as prescribed in Article 12 of this Circular.

Article 12. Unscheduled inspections and audits of maintenance of compliance with principles of GDP for pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials

1. Audits and inspections of maintenance of compliance of a distributor with GDP principles shall be carried out as prescribed by law.

2. The Department of Health shall carry out an unscheduled inspection of maintenance of GDP principles at a distributor in one of the following cases:

a) Results of corrective actions show that the distributor still fails to comply with GDP principles according to Point d Clause 4 Article 11 of this Circular;

...

...

...

c) There are reflections, propositions or inspection/audit results about serious violation of GDP principles.

3. The Director of the Department of Health shall, according to the scope and purposes of the inspection, decide on members of an inspectorate.

4. Procedures for carrying out and processing unscheduled inspection result are specified in Articles 7 and 10 of this Circular.

Chapter V

INSPECTORATE CARRYING OUT INSPECTIONS OF MAINTENANCE OF COMPLIANCE WITH PRINCIPLES OF GDP FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS AND PHARMACEUTICAL STARTING MATERIALS

Article 13. Members and standards to be satisfied by members of an inspectorate

1. Members of an inspectorate include:

Head, secretary and other members selected by the Director of the Department of Health. The number of members shall not exceed 05.

2. An official that joins the inspectorate must satisfy the following standards:

...

...

...

b) He/she must obtain at least a bachelor's degree or Level 5 of VQF Advanced Diploma or Level 4 of VQF Diploma in pharmacy or medicine;

c) He/she has been provided with training in GPP and audit and inspection of compliance with GPP principles and has mastered GPP principles;

d) He/she must be honest and objective, strictly comply with regulations during the inspection and must not create any conflict of interest with the inspected distributor according to Clause 3 of this Article;

dd) The head of the inspectorate must obtain at least a bachelor’s degree in pharmacy and have at least 02 years’ experience in pharmacy management.

3. Rules for assessing the conflict of interest: a member of the inspectorate shall be deemed to involve a conflict of interest with the inspected distributor in one of the following cases:

a) He/she worked at the inspected distributor in the last 05 years;

b) He/she provided counseling the inspected distributor in the last 05 years;

c) He/she is having financial interests with the inspected distributor;

d) His/her spouse, parent, child, sibling or parent-in-law is working at the inspected distributor.

...

...

...

1. Responsibilities of an inspectorate

a) Inspect all operations of a distributor according to corresponding GDP principles prescribed in Article 3 of this Circular, updated GDP principles and relevant applicable regulations; specify inspection contents and discovered deficiencies, prepare GDP inspection records.

b) Inform inspection results or provide explanation for the GDP inspection report in case the distributor expresses its dissenting opinions about any content of the GDP inspection record;

c) Secure all information about the inspection and distribution activities of the distributor, unless otherwise agreed by the distributor or at the request of a competent authority in order to serve inspections and audits.

2. Rights of an inspectorate

a) Check entire area, storage facility and equipment of the distributor and check other areas in relation to the distribution of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials by the distributor;

b) Request the distributor to provide documents relating to its business activities, quality control and storage of pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials;

c) Collect documentary evidences (by copying documents, taking pictures or recording videos) about the deficiencies discovered during the inspection;

d) Take pharmaceutical product and pharmaceutical starting material samples for quality control in accordance with regulations of law;

...

...

...

Chapter VI

IMPLEMENTATION CLAUSE

Article 15. Effect

1. This Circular comes into force from March 26, 2018.

2. The Circular No. 48/2011/TT-BYT dated December 21, 2011 of the Minister of Health promulgating GDP for pharmaceutical products is null and void from the effective date of this Circular.

Article 16. Reference clause

In the cases where any of the legislative documents and regulations referred to in this Circular is amended or replaced, the newest one shall apply.

Article 17. Transition clauses

1. Regarding the wholesaler of pharmaceutical products or pharmaceutical starting materials that has been issued with the certificate of eligibility for pharmacy business or valid certificate of GDP compliance issued before the effective date of this Circular, the distributor is allowed to distribute pharmaceutical products and starting pharmaceutical products until the expiry of the certificate.

...

...

...

In case the certificate of GDP compliance expires before the expiry of the certificate of eligibility for pharmacy business, the distributor shall apply for inspection of maintenance of compliance with GDP principles according to Chapter IV of this Circular in order to keep operating until the expiry of the certificate of eligibility for pharmacy business.

2. Regarding the wholesaler of pharmaceutical products or pharmaceutical starting materials that has been issued with the indefinite term certificate of eligibility for pharmacy business, upon the expiry of the certificate of GDP compliance, the distributor shall apply for inspection of maintenance of compliance with GDP principles as prescribed in Chapter IV of this Circular.

3. Regarding the application for issuance of the certificate of eligibility for pharmacy business or application for the periodic inspection of compliance with GDP principles that has been submitted to the Department of Health before the effective date of this Circular, the Department of Health shall keep inspecting the distributor according to the GDP principles issued together with the Decision No. 48/2011/TT-BYT dated December 21, 2011 of the Minister of Health or this Circular.

Article 18. Responsibility for implementation

1. The Drug Administration of Vietnam shall:

a) take charge and cooperate with relevant units in disseminating this Circular;

b) take charge and cooperate with relevant units in providing guidelines for implementation of this Circular for the Departments of Health, health authorities and distributors within its jurisdiction;

c) consolidate and publish the list of nationwide distributors that has been issued with the certificate of eligibility for pharmacy business and certificate of GDP compliance on its website and update the status of the certificate of eligibility for pharmacy business and certificate of GDP compliance, and GDP compliance and other information according to Clause 4 Article 8 of this Circular within its jurisdiction;

d) publish updated GDP documents on its website and the web portal of the Ministry of Health;

...

...

...

2. The Traditional Medicine Administration of Vietnam shall:

b) take charge and cooperate with relevant units in providing guidelines for implementation of this Circular for the Departments of Health, health authorities and distributors of traditional pharmaceutical and herbal starting materials and within its jurisdiction;

b) consolidate and publish the list of nationwide distributors that has been issued with the certificate of eligibility for pharmacy business and certificate of GDP compliance on its website and update the status of the certificate of eligibility for pharmacy business, and GDP compliance and other information specified in Clause 4 Article 8 of this Circular within its jurisdiction;

c) Carry out inspections and audits, and take actions against violations within its power.

3. Departments of Health shall:

a) cooperate with relevant units in disseminating this Circular and provide guidelines for its implementation for units within their area;

b) receive applications for issuance of the certificate of eligibility for pharmacy business or applications for inspection of GDP compliance, inspect GDP compliance, issue the certificate of eligibility for pharmacy business and certificate of GDP compliance to distributors within their area;

c) publish the list of distributors that has been issued with the certificate of eligibility for pharmacy business and certificate of GDP compliance and other information specified in Clause 4 Article 8 of this Circular on their website within their jurisdiction;

d) inspect and audit compliance of distributors within their area; take actions against violations within their power;

...

...

...

4. Distributors shall:

a) organize the compliance with regulations of law on pharmacy and standards specified in this Circular.

b) ensure maintenance of compliance with GDP principles during their operation;

c) distribute pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials within the licensed scope in accordance with regulations of law.

Difficulties that arise during the implementation should be reported to the Ministry of Health for consideration./.

PP. THE MINISTER
THE DEPUTY MINISTER




Truong Quoc Cuong

...

...

...

GOOD DISTRIBUTION PRACTICES FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS
(Enclosed with the Circular No. 03/2018/TT-BYT dated February 09, 2018 of the Minister of Health)

1. Introduction

2. Scope of the document

3. Glossary

4. General principles

5. Regulation of the distribution of pharmaceutical products

6. Organization and management

7. Personnel

8. Quality system

...

...

...

12. Dispatch and receipt

13. Transportation and products in transit

14. Documentation

15. Repackaging and relabelling

16. Complaints

17. Recalls

18. Returned products

19. Counterfeit pharmaceutical products

20. Contract activities

...

...

...

1. Introduction

Distribution is an important activity in the integrated supply-chain management of pharmaceutical products. Various people and entities are generally responsible for the handling, storage and distribution of such products. The objective of these guidelines is to assist in ensuring the quality and identity of pharmaceutical products during all aspects of the distribution process. These aspects include, but are not limited to, procurement, purchasing, storage, distribution, transportation, repackaging, relabelling, documentation and record-keeping practices.

This document sets out appropriate steps to assist in fulfilling the responsibilities involved in the different aspects of the distribution process within the supply chain and to avoid the introduction of counterfeits into the marketplace via the distribution chain. The relevant sections should be considered by various participants as applicable to the particular role that they play in the distribution of pharmaceutical products. When the distribution chain is interrupted by manufacturing steps such as repackaging and relabelling, the principles of good manufacturing practices (GMP) should be applied to these processes.

Counterfeit pharmaceutical products are a real threat to public health and safety. Consequently, it is essential to protect the pharmaceutical supply chain against the penetration of such products. Weak points in the distribution processes of pharmaceutical products provide an avenue for counterfeit as well as illegally imported, stolen and substandard medicines to enter the supply chain. This is a concern in both developed and developing countries. The methods by which such products enter the supply chain have become increasingly complex and have resulted in the development of thriving secondary and grey markets throughout the world. The involvement of unauthorized entities in the distribution and sale of pharmaceutical products is a particular concern. Only a joint approach including all parties involved in the supply chain can be successful in the fight against counterfeit pharmaceutical products and, therefore, all parties active in the market should take an active part in collaborative activities.

These guidelines are intended to be applicable to all persons and outlets involved in any aspect of the distribution of pharmaceutical products from the premises of the manufacturer of the product to the person dispensing or providing pharmaceutical products directly to a patient or his or her agent. This includes all parties involved in trade and distribution of medicines, pharmaceutical manufacturers, including the manufacturers of finished products and pharmaceutical wholesalers as well as other parties such as brokers, suppliers, distributors, logistics providers, traders, transport companies and forwarding agents and their employees.

To maintain the original quality of pharmaceutical products, every party active in the distribution chain has to comply with the applicable legislation and regulations. Every activity in the distribution of pharmaceutical products should be carried out according to the principles of good manufacturing practice (GMP), good storage practice (GSP) and good distribution practice (GDP) as applicable.

2. Scope of the document

This document lays down guidelines for the distribution of pharmaceutical products, including products for which a prescription is required by the patient, products which may be provided to a patient without a prescription, biologicals and vaccines.

The principles for the distribution of starting materials (active pharmaceutical ingredients (APIs) and excipients) are also not covered here. These are laid down in the WHO guidance Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials provided in the Appendix II of this Circular.

...

...

...

“batch” means a defined quantity of pharmaceutical products supplied to a single order. A batch may include one or more parcels or containers and contain pharmaceutical products handled in one or more batches.

“contamination” means the undesired introduction of impurities of a chemical or microbiological nature, or of foreign matter, into or on to a starting material, intermediate or pharmaceutical product during handling, production, sampling, packaging or repackaging, storage or transportation.

“cross-contamination” means the contamination of a starting material, intermediate product or finished pharmaceutical product with another starting material or product during production, storage and transportation.

“first expiry/first out (FEFO)” means a distribution procedure that ensures that the stock with the earliest expiry date is distributed and/or used before an identical stock item with a later expiry date is distributed and/or used.

“intermediate product” means a partly processed product that must undergo further manufacturing steps before it becomes a bulk finished product

“pedigree” means a complete record that traces the ownership of and transactions relating to a pharmaceutical product as it is distributed through the supply chain.

“product recall” means a process for withdrawing or removing a pharmaceutical product from the pharmaceutical distribution chain because of defects in the product, complaints of serious adverse reactions to the product and/or concerns that the product is or may be counterfeit. The recall might be initiated by the manufacturer, importer, wholesaler, distributor or a responsible agency.

“quality assurance” means a wide-ranging concept covering all matters that individually or collectively influence the quality of a product. It is the totality of the arrangements made with the object of ensuring that pharmaceutical products are of the quality required for their intended use.

“quality system” means an appropriate infrastructure, encompassing the organizational structure, procedures, processes and resources, and systematic actions necessary to ensure adequate confidence that a product (or services) will satisfy given requirements for quality.

...

...

...

“sampling” means operations designed to obtain a representative portion of a pharmaceutical product, based on an appropriate statistical procedure, for a defined purpose, e.g. acceptance of consignments or batch release.

“shelf-life” means the period of time during which a pharmaceutical product, if stored correctly, is expected to comply with the specification as determined by stability studies on a number of batches of the product. The shelf-life is used to establish the expiry date of each batch.

“standard operating procedure (SOP)” means an authorized, written procedure giving instructions for performing operations not necessarily specific to a given product but of a more general nature (e.g. equipment operation, maintenance and cleaning, validation, cleaning of premises and environmental control, sampling and inspection).

“storage” means the storing of pharmaceutical products up to the point of use.

“transit” means the period during which pharmaceutical products are in the process of being carried, conveyed, or transported across, over or through a passage or route to reach the destination.

“vehicles” include trucks, vans, buses, minibuses, cars, trailers, aircraft, railway carriages, boats and other means which are used to convey pharmaceutical products.

4. General principles

4.1 All parties involved in the distribution of pharmaceutical products have a responsibility to ensure that the quality of pharmaceutical products and the integrity of the distribution chain is maintained throughout the distribution process from the site of the manufacturer to the entity responsible for dispensing or providing the product to the patient or his or her agent.

4.2 The principles of GDP shall be treated as a means of establishing minimum standards applied to pharmaceutical product distributors.

...

...

...

4.4. The principles of GDP should also be adhered to in the case of pharmaceutical products which are donated.

4.5. All entities involved in the distribution process should apply due diligence with adherence to the principles of GDP, for example, in procedures relating to traceability and in recognition of security risks.

4.6. There should be collaboration between all parties including governments, customs agencies, law enforcement agencies, regulatory authorities, manufacturers, distributors and entities responsible for the supply of pharmaceutical products to patients to ensure the quality and safety of pharmaceutical products and prevent the exposure of patients to counterfeit pharmaceutical products and pharmaceutical products that are not licensed to be sold or used.

5. Regulation of the distribution of pharmaceutical products

5.1. National legislation should be in place to regulate the activities of persons or entities involved in the distribution of pharmaceutical products.

5.3. Only distributors which hold the marketing authorization or import license should be entitled to distribute pharmaceutical products.

5.4. Distributors may only purchase pharmaceutical products from the establishment that possesses licenses for manufacturing, wholesaling or distribution of pharmaceutical products.

6. Organization and management

6.1. There should be an adequate organizational structure for each entity defined with the aid of an organizational chart. The responsibility, authority and interrelationships of all personnel should be clearly indicated.

...

...

...

6.3. A designated person should be appointed within the organization, who has defined authority and responsibility for ensuring that a quality system is implemented and maintained.

6.4. Managerial and technical personnel must have the authority and resources needed to carry out their duties and to set up and maintain a quality system, as well as to identify and correct deviations from the established quality system.

6.5. The responsibilities placed on any one individual should not be so extensive as to present any risk to product quality.

6.6. There should be arrangements in place to ensure that management and personnel are not subject to commercial, political, financial and other pressures or conflict of interest that may have an adverse effect on the quality of service provided or on the integrity of pharmaceutical products.

6.7. Safety procedures relating to all relevant aspects including the safety of personnel and property, environmental protection and product integrity, should be in place.

7. Personnel

7.1. All personnel involved in distribution activities should be trained and qualified in the requirements of GDP, as applicable.

Personnel should receive initial and continuing training relevant to their tasks, and be assessed as applicable, in accordance with a written training programme. In addition, training of the personnel should include the topic of product security, as well as aspects of product identification, the detection of counterfeits and the avoidance of counterfeits entering the supply chain. A record of all training, which includes details of subjects covered and participants trained, should be kept.

7.2. Key personnel involved in the distribution of pharmaceutical products should have the ability and experience appropriate to their responsibility for ensuring that pharmaceutical products are distributed properly.

...

...

...

7.4. Regulations relating to the qualifications and experience of personnel should be adhered to.

- The warehouse-keeper for a storage facility must obtain at least an intermediate professional education diploma in pharmacy. Regarding the distributor of traditional pharmaceutical products, the warehouse-keeper must obtain at least an intermediate professional education diploma in traditional medicine or Certificate of traditional physician or pharmacist. Regarding the distributor of controlled pharmaceutical products (narcotics, psychotropics, and drug and radiopharmaceutical precursors), the warehouse-keeper must comply with relevant legislation. Personnel responsible for inspection and control of pharmaceutical product quality must obtain at least a bachelor’s degree in pharmacy.

- Regarding the distributor of vaccines and biologicals, the warehouse-keeper must obtain at least an intermediate professional education diploma in medicine/pharmacy. Personnel responsible for transport must obtain at least an intermediate professional education diploma in pharmacy. Personnel responsible for dispensation must obtain at least a basic diploma in medicine/pharmacy.

7.5. Personnel dealing with hazardous pharmaceutical products (such as highly active materials, radioactive materials, narcotics, and other hazardous, environmentally sensitive and/or dangerous pharmaceutical products, as well as products presenting special risks of abuse, fire or explosion) should be given specific training.

Personnel must be physically fit and be entitled to undergo periodic health check-ups. Personnel with infectious diseases should be isolated from storage and transport areas. First-aid procedures and equipment should be in place to handle potential incidents that may affect the safety of personnel.

7.6. Personnel involved in the distribution of pharmaceutical products should wear garments suitable for the activities that they perform. Personnel dealing with hazardous pharmaceutical products, including products containing materials that are highly active, toxic, infectious or sensitizing, should be provided with protective garments as necessary.

7.7. Appropriate procedures relating to personnel hygiene, relevant to the activities to be carried out, should be established and observed. Such procedures should cover health, hygiene and clothing of personnel.

7.8. Procedures and conditions of employment for employees, including contract and temporary staff, and other personnel having access to pharmaceutical products must be designed and administered to assist in minimizing the possibility of such products coming into the possession of unauthorized persons or entities.

7.9. Codes of practice and punitive procedures should be in place to prevent and address situations where persons involved in the distribution of pharmaceutical products are suspected of, or found to be implicated in, any activities relating to the misappropriation, tampering, diversion or counterfeiting of any product.

...

...

...

8.1 Within an organization, quality assurance serves as a management tool. There should be a documented quality policy describing the overall intentions and requirements of the distributor regarding quality, as formally expressed and authorized by management.

8.2 The quality system should include an appropriate organizational structure, procedure, processes and resources and systematic actions necessary to ensure adequate confidence that a product or service and its documentation will satisfy given requirements for quality. The totality of these actions is described as the quality system

8.5. Authorized procurement and release procedures for all administrative and technical operations performed should be in place to ensure that appropriate pharmaceutical products are sourced only from approved suppliers and distributed by approved entities.

8.6. Inspection, auditing and certification of compliance with a quality system (such as the applicable International Standardization Organization (ISO) series, or national or international guidelines) by external bodies is recommended. Such certification should not, however, be seen as a substitute for compliance with these GDP guidelines and the applicable principles of GMP relating to pharmaceutical products.

8.7. If measures to ensure the integrity of the pharmaceutical products in transit are in place, they should be managed properly. For example, if seal control programmes for transit shipment are used, numbers should be issued in a tracked and sequential manner, the integrity of seals should be monitored and numbers verified during transit and upon receipt. Written procedures should be in place for use in situations where pharmaceutical products are suspected of being or are found to be counterfeit.

8.8. Distributors should from time to time conduct risk assessments to assess potential risks to the quality and integrity of pharmaceutical products. The quality system should be developed and implemented to address any potential risks identified. The quality system should be reviewed and revised periodically to address new risks identified during a risk assessment.

Traceability of pharmaceutical products

8.9. Regulations should foster a safe, transparent and secure distribution system which includes product traceability throughout the supply chain. This is a shared responsibility among the parties involved. There should be procedures in place to ensure document traceability of products received and distributed, to facilitate product recall.

8.10. All parties involved in the supply chain should be identifiable, depending on the type of product and in accordance with regulations of law.

...

...

...

Records for each batch should contain at least following information to ensure traceability:

- Receipt: Name and address of shippers/manufacturer, shipper’s contact point, date of receipt, quantity received;

- Dispatch: List of name, address and contact point of the recipient, date of dispatch, quantity dispatched, inventory.

8.12. Ideally there should be a procedure in place for the creation and maintenance of a pedigree for pharmaceutical products.

Provision should be made for a visual and/or analytical identification of potential counterfeit products. The procedure to be followed when a suspected product is identified should include provisions for notification, as appropriate, of the holder of the marketing authorization, entity identified on the label (the manufacturer, importer or distributor), the appropriate medicine/pharmacy authorities, as well as other relevant competent authorities (see also section 19).

8.13. A suitable and, to the extent possible, internationally compatible product coding, identification system should be in place and developed in collaboration with the various parties involved in the supply chain.

9. Premises, warehousing and storage

9.1. Good storage practices (GSP) are applicable in all circumstances where pharmaceutical products are stored and throughout the distribution process. For additional guidance relating to the general principles of storage of pharmaceutical products, refer to the WHO guide to good storage practices for pharmaceuticals.

Storage areas:

...

...

...

9.3. Storage areas should be of sufficient capacity to allow the orderly storage of the various categories of pharmaceutical products, namely commercial and non-commercial products, products in quarantine, and released, rejected, returned or recalled products as well as those suspected to be counterfeits. A storage area should be at least 30 m^2 with a capacity of 100m^3. In the case of a wholesaler of herbal ingredients and traditional pharmaceutical products, there should be a storage facility with a total area of at least 200m^2 and capacity of at least 600 m^3.

9.4. Storage areas should be designed or adapted to ensure appropriate and good storage conditions. In particular, they should be clean and dry and maintained within acceptable temperature limits. Pharmaceutical products should be stored off the floor and suitably spaced to permit cleaning and inspection. Pallets should be kept in a good state of cleanliness and repair.

9.5. Storage areas should be clean and free from accumulated waste and vermin. Organizations in charge of distribution must ensure that premises and storage areas are cleaned regularly. There should also be a written programme for pest control. The pest control agents used should be safe and there should be no risk of contamination of pharmaceutical products. There should be appropriate procedures for the clean-up of any spillage to ensure complete removal of any risk of contamination.

9.6. If sampling is performed in the storage area, it should be conducted in such a way as to prevent contamination or cross-contamination. Adequate cleaning procedures should be in place for the sampling areas.

9.7. Receiving and dispatch bays should protect pharmaceutical products from the weather. Receiving areas should be designed and equipped to allow incoming containers of pharmaceutical products to be cleaned, if necessary, before storage.

9.8. Where quarantine status is ensured by storage in separate areas, these areas must be clearly marked and access restricted to authorized personnel. Any system replacing physical quarantine should provide equivalent security. For example, computerized systems can be used, provided that they are validated to demonstrate security of access.

9.9. Physical or other equivalent validated (e.g. electronic) segregation should be provided for the storage of rejected, expired, recalled or returned products and suspected counterfeits. The products and the areas concerned should be appropriately identified.

9.10. Unless there is an appropriate alternative system to prevent the unintentional or unauthorized use of quarantined, rejected, returned, recalled or suspected counterfeit pharmaceutical products, separate storage areas should be assigned for their temporary storage until a decision as to their future has been made.

9.11. Pharmaceutical products, radioactive materials, controlled pharmaceutical products and starting materials (narcotic, psychotropics and precursors) and other hazardous, sensitive and/ or dangerous pharmaceutical products, as well as products presenting special risks of abuse, fire or explosion (e.g. combustible or flammable liquids and solids and pressurized gases) should be stored in a dedicated area(s) that is subject to appropriate additional safety and security measures in accordance with relevant regulations specified in legislative documents.

...

...

...

9.12. Pharmaceutical products should be handled and stored in such a manner as to prevent contamination, mix-ups and cross-contamination.

9.13 A system should be in place to ensure that the pharmaceutical products due to expire first are sold and/or distributed first (first expiry/ first out (FEFO)). Exceptions may be permitted as appropriate, provided that adequate controls are in place to prevent the distribution of expired products.

9.14. Broken or damaged items should be withdrawn from usable stock and stored separately.

9.15. Storage areas should be provided with adequate lighting to enable all operations to be carried out accurately and safely.

Storage conditions and stock control:

9.16. Storage and handling conditions should comply with applicable national and local regulations.

9.17. Storage conditions for pharmaceutical products should be in compliance with the recommendations of the manufacturer.

9.18. Facilities should be available for the storage of all pharmaceutical products under appropriate conditions (e.g. environmentally controlled when necessary). Records should be maintained of these conditions if they are critical for the maintenance of the characteristics of the pharmaceutical product stored.

9.19. Records of temperature monitoring data should be available for review. There should be defined intervals for checking temperature. The equipment used for monitoring should be checked at suitable predetermined intervals and the results of such checks should be recorded and retained. All monitoring records should be kept for at least the shelf-life of the stored pharmaceutical product plus one year, or as required by law. Temperature mapping should show uniformity of the temperature across the storage facility. It is recommended that temperature monitors be located in areas that are most likely to show fluctuations determined according to the results of an assessment of uniformity of the temperature across the storage facility. There should be at least 01 self-recording temperature monitor with an appropriate recording interval (once or twice an hour depending on season).

...

...

...

9.20. Equipment used for monitoring of storage conditions should also be calibrated at defined intervals.

9.21. Periodic stock reconciliation should be performed by comparing the actual and recorded stocks.

9.22. Stock discrepancies should be investigated in accordance with a specified procedure to check that there have been no inadvertent mix-ups, incorrect issues and receipts, thefts and/or misappropriations of pharmaceutical products. Documentation relating to the investigation should be kept for a predetermined period.

10. Vehicles and equipment

10.1. Vehicles and equipment used to distribute, store or handle pharmaceutical products should be suitable for their purpose and appropriately equipped to prevent exposure of the products to conditions that could affect their stability and packaging integrity, and to prevent contamination of any kind.

10.2. The design and use of vehicles and equipment must aim to minimize the risk of errors and permit effective cleaning and/or maintenance to avoid contamination, build-up of dust or dirt and/or any adverse effect on the quality of the pharmaceutical products being distributed. Appropriate cleaning should be performed, checked and recorded.

10.3. Where feasible, consideration should be given to adding technology, such as global positioning system (GPS) electronic tracking devices and engine-kill buttons to vehicles, which would enhance the security of pharmaceutical products while in the vehicle.

10.4. Dedicated vehicles and equipment should be used, where possible, when handling pharmaceutical products. Where non-dedicated vehicles and equipment are used, procedures should be in place to ensure that the quality of the pharmaceutical product will not be compromised.

10.5. Vehicles, equipment and containers should be selected and assessed appropriately to ensure that pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials are stored under required conditions during transportation.

...

...

...

10.7. Where third-party carriers are used, distributors should develop written agreements with carriers to ensure that appropriate measures are taken to safeguard pharmaceutical products, including maintaining appropriate documentation and records. Such agreements should be in line with regulatory requirements.

10.8. Defective vehicles and equipment should not be used and should either be labelled as such or removed from service.

10.9. There should be procedures in place for the operation and maintenance of all vehicles and equipment involved in the distribution process, including cleaning and safety precautions.

10.10. Vehicles, containers and equipment should be kept clean and dry and free from accumulated waste. Organizations in charge of distribution must ensure that vehicles used are cleaned regularly.

10.11. Vehicles, containers and equipment should be kept free from rodents, vermin, birds and other pests. There should be written programmes and records for such pest control. The cleaning and fumigation agents used should not have any adverse effect on product quality.

10.12. Equipment chosen and used for the cleaning of vehicles should not constitute a source of contamination. Agents used for the cleaning of vehicles should be approved by management.

10.13. Special attention should be paid to the design, use, cleaning and maintenance of all equipment used for the handling of pharmaceutical products which are not in a protective shipping carton or case.

10.14. Where special storage conditions (e.g. temperature and/or relative humidity), different from, or limiting, the expected environmental conditions, are required during transportation, these should be provided, checked, monitored and recorded. All monitoring records should be kept for a minimum of the shelf-life of the product distributed plus one year, or as required by law. Records of monitoring data should be made available for inspection by the regulatory or other oversight body.

10.15. Equipment used for monitoring conditions, e.g. temperature and humidity, within vehicles and containers should be calibrated at regular intervals.

...

...

...

10.17. Where possible, mechanisms should be available to allow for the segregation during transit of rejected, recalled and returned pharmaceutical products as well as those suspected of being counterfeits. Such goods should be securely packaged, clearly labelled, and be accompanied by appropriate supporting documentation.

10.18. Measures should be in place to prevent unauthorized persons from entering and/or tampering with vehicles and/or equipment, as well as to prevent the theft or misappropriation thereof.

11. Shipment containers and container labelling

11.1. Pharmaceutical products should be stored and distributed in shipment containers that have no adverse effect on the quality of the products, and that offer adequate protection from external influences, including contamination.

11.2. Shipping containers should bear labels providing sufficient information on handling and storage conditions and precautions to ensure that the products are properly handled and secure at all times. The shipment container should enable identification of the container’s contents and source.

11.3. The need for any special transport and/or storage conditions should be stated on the shipment container label. If a pharmaceutical product is intended for transfer to areas outside the control of the manufacturer’s products management system, the name and address of the manufacturer, special transport conditions and any special legal requirements, including safety symbols, should also be included on the container label.

11.4. Normally, internationally and/or nationally accepted abbreviations, names or codes should be used in the labelling of shipment containers.

11.5. Special care should be taken when using dry ice in shipment containers. In addition to safety issues it must be ensured that the pharmaceutical product does not come into contact with the dry ice, as it may have an adverse effect on the quality of the product.

11.6. Written procedures should be available for the handling of damaged and/or broken shipment containers. Particular attention should be paid to those containing potentially toxic and hazardous products

...

...

...

12.1. Pharmaceutical products should only be sold and/or distributed to persons or entities that are authorized to acquire such products in accordance with the applicable regulations of law. Written proof of such authority must be obtained prior to the distribution of products to such persons or entities.

12.2. Prior to the dispatch of the pharmaceutical products, the supplier should ensure that the person or entity, e.g. the contract acceptor for transportation of the pharmaceutical products, is aware of the pharmaceutical products to be distributed and complies with the appropriate storage and transport conditions.

12.3. The dispatch and transportation of pharmaceutical products should be undertaken only after the receipt of a valid delivery order or material replenishment plan, which should be documented.

12.4. Written procedures for the dispatch of pharmaceutical products should be established. Such procedures should take into account the nature of the product as well as any special precautions to be observed. Pharmaceutical products under quarantine will require release for dispatch by the person responsible for quality (see 6.3).

12.5. Records for the dispatch of pharmaceutical products should be prepared and should include at least the following information:

- date of dispatch;

- complete business name and address (no acronyms), type of entity responsible for the transportation, telephone number and names of contact persons;

- complete business name, address (no acronyms), and status of the addressee (e.g. retail pharmacy, hospital or community clinic);

- a description of the products including, e.g. name, dosage form and strength (if applicable);

...

...

...

- applicable transport and storage conditions;

- a unique number to allow identification of the delivery order; and

- assigned batch number and expiry date (where not possible at dispatch, this information should at least be kept at receipt to facilitate traceability).

12.6. Records of dispatch should contain enough information to enable traceability of the pharmaceutical product. Such records should facilitate the recall of a batch of a product, if necessary, as well as the investigation of counterfeit or potentially counterfeit pharmaceutical products.

12.7. In addition, the assigned batch number and expiry date of pharmaceutical products should be recorded at the point of receipt to facilitate traceability.

12.8. Methods of transportation, including vehicles to be used, should be selected with care, and local conditions should be considered, including the climate and any seasonal variations experienced. Delivery of products requiring controlled temperatures should be in accordance with the applicable storage and transport conditions.

12.9. Delivery schedules should be established and routes planned, taking local needs and conditions into account. Such schedules and plans should be realistic and systematic. Security risks should also be taken into account when planning the schedules and routes of the delivery.

12.10. Care should be taken to ensure that the volume of pharmaceutical products ordered does not exceed the capacity of storage facilities at the destination.

12.11. Vehicles and containers should be loaded carefully and systematically, where applicable on a first-out/last-in basis, to save time when unloading, prevent physical damage and reduce security risks. Extra care should be taken during loading and unloading of cartons to avoid damage.

...

...

...

12.13. Incoming shipments should be examined to verify the integrity of the container/closure system, ensure that tamper-evident packaging features are intact, and that labelling appears intact

13. Transportation and products in transit

13.1. Products and shipment containers should be secured to prevent or provide evidence of unauthorized access. Vehicles and operators should be provided with additional security, as appropriate, to prevent theft and other misappropriation of products during transportation.

13.2. Product shipments should be secured and include the appropriate documentation to facilitate identification and verification of compliance with regulatory requirements. Policies and procedures should be followed by all persons involved in the transportation, to secure pharmaceutical products.

13.3. The people responsible for the transportation of pharmaceutical products should be informed about all relevant conditions for storage and transportation. These requirements should be adhered to throughout transportation and at any intermediate storage stages.

13.4. Pharmaceutical products should be stored and transported in accordance with procedures such that:

- The identity of the product is not lost;

- The product does not contaminate and is not contaminated by other products;

- Adequate precautions are taken against spillage, breakage, misappropriation and theft;

...

...

...

13.5. The required storage conditions for pharmaceutical products should be maintained within acceptable limits during transportation. If a deviation has been noticed during transportation by the person or entity responsible for transportation, this should be reported to the distributor and recipient. In cases where the recipient notices the deviation, it should be reported to the distributor. Where necessary, the manufacturer of the pharmaceutical product should be contacted for information about appropriate steps to be taken.

13.6. Where special conditions are required during transportation that are different from or limit the given environmental conditions (e.g. temperature and humidity) these should be provided by the manufacturer on the labels, monitored and recorded.

13.7. Written procedures should be in place for investigating and dealing with any failure to comply with storage requirements, e.g. temperature deviations.

13.8. Transportation and storage of pharmaceutical products containing hazardous substances, such as toxic, radioactive material, and other dangerous pharmaceutical products presenting special risks of abuse, fire or explosion (e.g. combustible or flammable liquids, solids and pressurized gases) should be stored in safe, dedicated and secure areas, and transported in safe, suitably designed, secured containers and vehicles. In addition, the requirements of applicable international agreements and laws should be met.

13.9. Products containing narcotics and other dependence-producing substances (psychotropics and precursors) should be transported in safe and secure containers and vehicles and be stored in safe and secure areas. In addition, the requirements of applicable international agreements and laws should be complied with.

13.10. Spillages should be cleaned up as soon as possible to prevent possible contamination, cross-contamination and hazards. Written procedures should be in place for the handling of such occurrences.

13.11 Physical or other equivalent (e.g. electronic) segregation should be provided for the storage and distribution during transit of rejected, expired, recalled or returned pharmaceutical products and suspected counterfeits. The products should be appropriately identified, securely packaged, clearly labelled and be accompanied by appropriate supporting documentation.

13.12. The interiors of vehicles and containers should remain clean and dry while pharmaceutical products are in transit.

13.13. Packaging materials and shipment containers should be of suitable design to prevent damage of pharmaceutical products during transport. Seal control programmes should be in place and managed properly.

...

...

...

13.15. Damage to containers and any other event or problem that occurs during transit must be recorded and reported to the relevant department, entity or authority, and investigated.

13.16. Pharmaceutical products in transit must be accompanied by the appropriate documentation.

14. Documentation

14.1. Written instructions and records which document all activities relating to the distribution of pharmaceutical products, including all applicable receipts and issues (invoices) should be available. Records should be kept for seven years, unless otherwise prescribed by law.

14.2. Distributors should keep records of all pharmaceutical products received. Records should contain at least the following information:

- Name of the pharmaceutical product; strength, content, packing specifications, marketing authorization, certificate of analysis, manufacturing date, batch number, expiry date.

- Name of the manufacturer/importer (if any), supplier, quantity received, date of receipt; receipt record.

- Name and address, telephone, email (if any) if the buyer, quanity dispatched for sale, date of dispatch, pharmaceutical product delivery record.

14.3. Procedures should be established and maintained for the preparation, review, approval, use of and control of changes to all documents relating to the distribution process. Procedures must be in place for both internally generated documents and those from external sources.

...

...

...

14.5. The title, nature and purpose of each document should be clearly stated. The contents of documents should be clear and unambiguous. Documents should be laid out in an orderly fashion and be easy to check.

14.6. All documents should be completed, approved, signed (as required) and dated by an appropriate authorized person(s) and should not be changed without the necessary authorization.

14.7. The nature, content and retention of documentation relating to the distribution of pharmaceutical products and any investigations conducted and action taken, should comply with relevant regulations of law. Where such regulations are not in place, the documents should be retained for at least one year after the expiry date of the product concerned.

14.8. The distributor must establish and maintain procedures for the identification, collection, indexing, retrieval, storage, maintenance, disposal of and access to all applicable documentation.

14.9. All records must be readily retrievable, and be stored and retained using facilities that are safeguarded against unauthorized modification, damage, deterioration and/or loss of documentation.

14.10. Documents should be reviewed regularly and kept up to date. When a document has been revised, a system should exist to prevent inadvertent use of the superseded version.

14.11. There should be computers connected to the Internet and software should be used to manage distribution activities. Mechanisms should exist to allow for transfer of information, including quality or regulatory information, between a manufacturer and a customer, as well as the transfer of information to the relevant regulatory authority as required.

14.12. Records relating to storage of pharmaceutical products should be kept and be readily available upon request in accordance with the WHO guidelines on good storage practice for pharmaceuticals.

14.13. Permanent records, written or electronic, should exist for each stored product indicating recommended storage conditions, any precautions to be observed and retest dates. Pharmacopoeial requirements and current national regulations concerning labels and containers should be respected at all times.

...

...

...

14.14. Procedures should be in place for temperature mapping, security services to prevent theft or tampering with goods at the storage facilities, destruction of unsalable or unusable stocks and on retention of the records.

14.15. Where the records are generated and kept in electronic form, back ups should be maintained to prevent any accidental data loss.

15. Repackaging and relabelling

15.1. Repackaging and relabelling of pharmaceutical products should be limited, as these practices may represent a risk to the safety and security of the supply chain.

15.2. Where they do occur, they should only be performed by entities appropriately authorized to do so and in compliance with the applicable GMP principles.

15.3. In the event of repackaging by companies other than the original manufacturer, these operations should result in at least equivalent means of identification and authentication of the products.

15.4. Procedures should be in place for the secure disposal of original packaging.

16. Complaints

16.1. There should be a written procedure in place for the handling of complaints. A distinction should be made between complaints about a product or its packaging and those relating to distribution. In the case of a complaint about the quality of a product or its packaging, the original manufacturer and/or marketing authorization holder should be informed as soon as possible.

...

...

...

16.3. Any complaint concerning a material defect should be recorded and thoroughly investigated to identify the origin or reason for the complaint (e.g. repackaging procedure or original manufacturing process).

16.4. If a defect relating to a pharmaceutical product is discovered or suspected, consideration should be given to whether other batches of the product should also be checked.

16.5. Where necessary, appropriate follow-up action should be taken after investigation and evaluation of the complaint. There should be a system in place to ensure that the complaint, the response received from the original product manufacturer, or the results of the investigation of the complaint, are shared with all the relevant parties.

16.6. Product quality problems or suspected cases of counterfeit products should be documented and the information should be shared with the competent authorities.

17. Recalls

17.1. There should be a system, which includes a written procedure, to effectively and promptly recall pharmaceutical products known or suspected to be defective or counterfeit, with a designated person(s) responsible for recalls. The system should comply with the guidance issued by the regulatory authority. This procedure should be checked regularly and updated as necessary.

17.2. The original manufacturer and/or marketing authorization holder should be informed in the event of a recall. Where a recall is instituted by an entity other than the original manufacturer and/or marketing authorization holder, consultation with the original manufacturer and/or marketing authorization holder should, where possible, take place before the recall is instituted.

Information on a recall should be shared with the appropriate regulatory authority. If a recall of the original product is necessary because of a counterfeited product which is not easily distinguishable from the original product, the manufacturer of the original product and the relevant health authority should be informed.

17.3. The effectiveness of the arrangements for recalls should be evaluated at regular intervals. All recalled pharmaceutical products should be stored in a secure, segregated area pending appropriate action.

...

...

...

17.5. The particular storage conditions applicable to a pharmaceutical product which is subject to recall should be maintained during storage and transit until such time as a decision has been made regarding the fate of the product in question.

17.6. All customers and competent health authorities of the area to which a given pharmaceutical product may have been distributed should be informed promptly of any intention to recall the product because it is, or is suspected to be, defective or counterfeit.

17.7. All records should be readily available to the designated person(s) responsible for recalls. These records should contain sufficient information on pharmaceutical products supplied to customers (including exported products).

17.8. The progress of a recall process should be recorded and a final report issued, which includes a reconciliation between delivered and recovered quantities of products.

17.9. When necessary emergency recall procedures should be implemented.

18. Returned products

18.1. A distributor should receive pharmaceutical product returns or exchanges pursuant to the terms and conditions of the agreement between the distributor and the recipient. Both distributors and recipients should be accountable for administering their returns process and ensuring that the aspects of this operation are secure and do not permit the entry of counterfeit products.

18.2. The necessary assessment and decision regarding the disposition of such products must be made by a suitably authorized person. The nature of the product returned to the distributor, any special storage conditions required, its condition and history and the time elapsed since it was issued, should all be taken into account in this assessment. Where any doubt arises over the quality of a pharmaceutical product, it should not be considered suitable for reissue or reuse.

18.3. Provision should be made for the appropriate and safe transport of returned products in accordance with the relevant storage and other requirements.

...

...

...

- the physical segregation of such pharmaceutical products in quarantine in a dedicated area; or

- other equivalent (e.g. electronic) segregation.

This is to avoid confusion and prevent distribution until a decision has been taken with regard to their disposition. The particular storage conditions applicable to a pharmaceutical product which is rejected or returned should be maintained during storage and transit until such time as a decision has been made regarding the product in question.

18.5. Provision should be made for the appropriate and safe transport of rejected pharmaceutical products prior to their disposal.

18.6. Destruction of pharmaceutical products should be done in accordance with regulations of law regarding disposal of such products, and with due consideration to protection of the environment.

18.7. Records of all returned, rejected and/or destroyed pharmaceutical products should be kept for a predetermined period.

19. Counterfeit pharmaceutical products

19.1. Counterfeit pharmaceutical products found in the distribution chain should be kept apart from other pharmaceutical products to avoid any confusion. They should be clearly labelled as not for sale. Pharmacy authorities, competent authorities and the holder of the marketing authorization for the original product should be informed immediately.

19.2. The sale and distribution of a suspected counterfeit pharmaceutical product should be suspended and the regulatory authority notified without delay.

...

...

...

20. Contract activities

20.1. Any activity relating to the distribution of a pharmaceutical product which is delegated to another person or entity should be performed by parties appropriately authorized for that function and in accordance with the terms of a written contract.

20.2. The contract should define the responsibilities of each party including observance of the principles of GDP and relevant warranty clauses. It should also include responsibilities of the contractor for measures to avoid the entry of counterfeit medicines into the distribution chain, such as by suitable training programmes.

20.3. All contract accepters should comply with the requirements in these guidelines.

20.4. Subcontracting may be permissible, under certain conditions and subject to the written approval of the contract giver; however, the subcontractors should be authorized for the function.

20.5. Contract accepters should be audited periodically.

21. Self-inspection

21.1. The quality system should include self-inspections. These should be conducted to monitor implementation and compliance with the principles of GDP and, if necessary, to trigger corrective and preventive measures.

21.2. Self-inspections should be conducted in an independent and detailed way by a designated, competent person.

...

...

...

APPENDIX II

GOOD DISTRIBUTION PRACTICES FOR PHARMACEUTICAL STARTING MATERIALS
(Enclosed with the Circular No. 03/2018/TT-BYT dated February 09, 2018 of the Minister of Health)

1. Introduction

2. Quality management

3. Organization and personnel

4. Premises

5. Procurement, warehousing and storage

6. Equipment

...

...

...

8. Repackaging and relabelling

9. Complaints

10. Recalls

11. Returned goods

12. Handling of non-conforming materials

13. Dispatch and transport

14. Contract activities

1. Introduction

...

...

...

Following a number of incidents involving diethylene glycol and a World Health Assembly resolution (WHA52.19), WHO published the Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials in 2004 (2). At the time of publication of these guidelines, WHO had not yet adopted the text from ICH Q7 as GMP for APIs. The WHO guidance for excipients, published in 1999, did not cover trade and distribution practices for excipients.

In 2010, WHO published Good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients, which reflect the text from ICH Q7 and include Section 17 of that document, to replace the existing WHO GMP for APIs.

The WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations discussed the revision of the Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials at several meetings. The scope of this WHO guidance on Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials is applicable to any ingredient that is used in the manufacture of a medicinal product, including APIs, excipients and any others.

Note: Material deriving from non-pharmaceutical grades, such as food, industrial or technical grades, should not be designated as pharmaceutical grade when it is not produced under the required manufacturing conditions and quality system. For finished pharmaceutical products (FPPs), details can be found in the WHO good distribution practices for pharmaceutical products.

2. Quality management

2.1 Within an organization, quality assurance serves as a management tool. In contractual situations, quality assurance also serves to generate confidence in the supplier. There should be a documented quality policy describing the overall intentions and direction of the distributor regarding quality, which should be formally expressed and authorized by management. The quality policy should clearly indicate that the distributor implements and maintains good trade and distribution practices (GTDP) as described in these guidelines, within the organization and its services.

2.2. Quality management should include:

a) an appropriate infrastructure or “quality system”, encompassing the organizational structure, procedures, processes and resources. The size, structure and complexity of the distributor and its activities should be taken into consideration when developing or modifying the quality system;

b) an independent quality unit (or designee), which is responsible for all quality-related matters;

...

...

...

d) a validation/qualification system to ensure that the resulting product is capable of meeting the requirements for the specified application;

dd) systematic actions necessary to ensure adequate confidence that a material (or service) and relevant documentation will satisfy given requirements for quality – the totality of these actions is termed quality assurance;

e) a clear documented procedure for selecting, approving, disqualifying and re-approving suppliers of pharmaceutical starting materials and services;

g) a robust deviation management and change control programme designed to ensure that quality is continually assessed and maintained: these should include a customer notification where appropriate;

h) a system ensuring traceability of products and associated documentation throughout the entire supply chain.

2.3. The system should cover for example, but not be limited to, the quality assurance principles in these guidelines.

2.4. All parties involved in the manufacture and supply chain must exercise responsibility to ensure the quality and safety of the materials and products, and that they are fit for their intended use in accordance with their specifications.

2.5. The responsibilities placed on any one individual should not be so extensive as to present any risk to quality. In the event of a supplier having a limited number of staff, some duties may be delegated or contracted out to designated persons who are appropriately qualified. There should, however, be no gaps or unexplained overlaps related to the application of GTDP for pharmaceutical starting materials as described in these guidelines.

2.6. Where electronic commerce (e-commerce) is used, defined procedures and adequate systems should be in place to ensure confidence in the quality of the material and its traceability.

...

...

...

2.8. Implementation of QRM principles using appropriate tools such as hazard analysis and critical control point (HACCP); inspection and certification of compliance with an appropriate quality system such as applicable International Organization for Standardization (ISO) series, and recognition of compliance with national and/or regional standards by external bodies is recommended. However, this should not be seen as a substitute for the implementation of these guidelines or for conforming, for example, to pharmaceutical GMP and good storage practices (GSP) requirements, as applicable.

2.9. A system should be in place for the performance of regular internal audits with the aim of continuous improvement. The findings of the audit and any corrective and preventive actions taken, including verification of their effectiveness, should be documented and brought to the attention of the responsible management.

3. Organization and personnel

3.1. There should be an adequate organizational structure and a sufficient number of personnel should be employed to carry out all the tasks for which the supplier is responsible

3.2. There should be sufficient organizational structure and personnel in place for the performance of tasks within the jurisdiction of the supplier. All personnel should be aware of the principles of the appropriate guidelines, including but not limited to GTDP.

3.3. Individual responsibilities should be clearly defined, understood by the individuals concerned and recorded in writing (as job descriptions or in a contract). Certain activities, such as supervision of performance of activities in accordance with local legislation, may require special attention. Personnel should be suitably qualified, trained and authorized to undertake their duties and responsibilities.

3.4. Personnel should receive initial and continuing training relevant to their tasks. Training should be provided by qualified trainers in accordance with a training programme. The effectiveness of training should be verified where appropriate. Training records should be maintained. All personnel should be motivated to support the establishment and maintenance of quality standards.

3.5. Personnel dealing with hazardous materials (such as highly active, toxic, infectious or sensitizing materials) should be given specific training and should be provided with the necessary protective equipment. Documented policies and procedures for the use of personal protective equipment should be followed to decrease exposure of workers working directly with products and those in the immediate environment.

3.6. Personnel who may be exposed to materials from open containers should maintain good hygiene, have no open wounds and should wear appropriate protective garments, gloves, masks and goggles

...

...

...

4.1. Premises, including laboratory facilities, must be located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the operations to be carried out. Their layout and design must aim to minimize the risk of errors and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross-contamination, mix ups, build-up of dust, dirt or waste and, in general, any adverse effect on the quality of materials.

4.2. Measures should be in place to prevent unauthorized persons from entering the premises.

4.3. Premises should be designed, equipped and maintained so as to afford maximum protection against the entry of insects, rodents or other animals. A pest control programme should be implemented and maintained. Its effectiveness should be monitored.

4.4. Suitable supporting facilities and utilities (such as air control, ventilation and lighting) should be in place and appropriate to the activities performed, in order to avoid contamination, cross-contamination and degradation of the material. Utilities that could affect product quality should be identified and monitored.

4.5. If sampling of pharmaceutical starting materials is performed, the sampling area should be separate and in a controlled environment. Sampling should only be performed in a storage area if it can be conducted in such a way that there is no risk of contamination or cross-contamination. Adequate cleaning procedures should be in place for the sampling areas.

5. Procurement, warehousing and storage

Note: GSP are applicable in all circumstances in which, and in all areas where, materials are stored.

5.1. Materials should be purchased from approved suppliers in accordance with mutually agreed formal specifications.

5.2. Actions should be taken to minimize the risk of falsified or non-conforming materials entering the supply chain.

...

...

...

5.4. Storage areas should have sufficient capacity to allow orderly storage of the various categories of materials.

5.5. Receipt and dispatch bays should be equipped with the means to protect materials from adverse environmental conditions. Reception areas should be designed and equipped to allow containers of incoming materials to be cleaned before storage if appropriate. Upon receipt, material should be segregated until released by the quality unit.

5.6. Segregated areas should be provided for the storage of received, quarantined, rejected, recalled and returned material, including materials with damaged packaging. Any system replacing physical segregation, such as electronic segregation based on a computerized system, should provide equivalent security and should be appropriately qualified and validated.

5.7. The storage areas should be kept clean and dry.

5.8. Segregated areas and materials should be appropriately identified.

5.9. The required storage conditions, as specified for the material, should be maintained within acceptable limits at all times during storage. Appropriate checks to confirm that required shipping conditions have been met should be conducted as soon as possible after receipt.

The product should be transferred to appropriate storage facilities immediately after checks to be made in the goods receiving area have been conducted.

5.10. Where special storage conditions are required (e.g. particular temperature, humidity or protection from light) these should be provided, monitored and recorded as appropriate.

Temperature mapping should show uniformity of the temperature across the storage facility. It is recommended that temperature monitors be located in areas that are most likely to show fluctuations determined according to the results of an assessment of uniformity of the temperature across the storage facility. There should be at least 1 self-recording temperature monitor with an appropriate recording frequency (once or twice an hour depending on season).

...

...

...

Toxic pharmaceutical starting materials and active ingredients on the list of banned substances in certain fields should be stored in a dedicated area(s), separated from other pharmaceutical products and arranged neatly to avoid any confusion, displayed recognizably and packaged in a manner that ensures no leakage of toxic pharmaceutical products and toxic pharmaceutical starting materials during transportation.

5.12. Special attention should be given to the design, use, cleaning and maintenance of all equipment for bulk handling and storage, such as tanks and silos.

5.13. Products should be packed in such a way as to avoid breakage, contamination, tampering or theft. The packing should be adequate to maintain the quality of the product during transport. If special shipping conditions have to be met they should be defined, provided and controlled. The containers in which products are shipped should be sealed and should clearly indicate the authenticity of the product and its supplier.

5.14. Spillages should be cleaned up as soon as possible to prevent possible cross‑contamination and hazard.

5.15. Provision should be made for the proper and safe storage of waste materials awaiting disposal. Toxic substances and flammable materials should be stored in suitably designed, separate, closed containers in enclosed areas, taking into account the relevant national legislation.

5.16 A default system should be in place to ensure that those materials due to expire first are sold or distributed first (earliest expiry/first out). Where no expiry dates are specified for the materials, the first in/first out principle should be applied.

5.17. A process should be in place to ensure that materials that have reached their expiry or retest date should be withdrawn immediately from saleable stock. Materials with a retest date should be retested according to the appropriate specifications. Materials with an expiry date should not be retested or used after that date.

5.18. Stock inventory should be checked regularly, at least for quantity, overall condition and retesting or expiration dates. Any discrepancies should be investigated.

5.19. Controls should be in place to ensure that the correct product is picked, packed and distributed. The material should have an appropriate remaining shelf life. All batch numbers should be recorded.

...

...

...

6. Equipment

6.1. Equipment must be located, designed, constructed, adapted, qualified, used, cleaned and maintained to suit the operations to be carried out. Its layout, design and use should aim to minimize the risk of errors and permit effective cleaning and maintenance so as to avoid cross-contamination, build-up of dust or dirt and any adverse effect on the quality of materials.

6.2. Defective equipment should not be used and should either be removed or labelled as defective. Equipment should be disposed of in such a way as to prevent any misuse.

6.3. The status of the equipment should be readily identifiable.

6.4. Fixed pipework should be clearly labelled to indicate the contents and, where applicable, the direction of flow.

6.5. All services, piping and devices should be adequately marked and special attention paid to the provision of non-interchangeable connections or adaptors for dangerous gases, liquids and other materials.

6.6. Balances and other measuring equipment of an appropriate range and precision should be available and should be calibrated in accordance with a suitable schedule.

6.7. Dedicated equipment should be used where appropriate when handling and/or processing pharmaceutical starting materials. Where non-dedicated equipment is used cleaning validation should be performed.

6.8. Closed equipment should be used when possible. If open equipment is used, suitable measures should be taken to prevent contamination.

...

...

...

6.10. Washing and cleaning equipment should be chosen and used such that it cannot be a source of contamination.

7. Documentation

7.1. Documents, in particular instructions and procedures relating to any activity that might have an impact on the quality of materials, should be designed, completed, reviewed and distributed with care. Documents should be completed, approved, signed and dated by appropriate authorized persons and should not be changed without authorization. Specifications for materials, including packaging materials, should be available, reviewed and revised on a regular basis.

7.2. Documents should have unambiguous contents: their title, nature and purpose should be clearly stated. They should be laid out in an orderly manner and be easy to check.

7.3. Certificates of analysis (COAs) issued by the original manufacturer should be provided. If additional testing is done, all COAs should be provided.

COAs should document product traceability back to the manufacturer by naming the original manufacturer and the manufacturing site. COAs should indicate which results were obtained by testing the original material and which results came from skip-lot testing or other testing and should specify the organization responsible for issuing the COA.

7.4. Before any material is sold or distributed, the supplier should ensure that the COAs and results are available and that the results meet the required specifications.

7.5. The original manufacturer and the intermediaries handling the material should always be traceable and transparent; and this information should be made available to authorities and end-users, downstream and upstream, when requested.

7.6. Depending upon risk assessment, and in accordance with the national requirements, quality agreements should form the basis of the relationship for all parties involved in the supply chain. The agreements should include mechanisms to allow transfer of information, e.g. quality or regulatory information and change control.

...

...

...

7.8. Each container should be identified by labelling bearing at least the following information:

- the name of the pharmaceutical starting material (including grade and reference to pharmacopoeias where relevant);

- if applicable, the International Nonproprietary Name (INN);

- the amount (weight or volume);

- the batch number assigned by the original manufacturer or the batch number assigned by the repacker, if the material has been repacked and relabeled;

- the retest date or expiry date (where applicable);

- the storage conditions;

- handling precautions, where necessary;

- identification of the original manufacturing site;

...

...

...

7.9. Relevant storage and handling information and safety data sheets should be available.

7.10. Records should be kept and must be readily available upon request in accordance with GMP and GSP.

8. Repackaging and relabelling

8.1. Operations, such as combining into a homogeneous batch, repackaging and/or relabelling, are manufacturing processes and are not recommended. In circumstances where they are to be conducted, their performance should be in compliance with GMP.

Note: It is important to note that any party who engages in repackaging or blending of an API is considered to be a manufacturer and must submit appropriate registration documents for such manufacturing. They must also comply with the GMP for APIs as set out in WHO Technical Report Series, No. 957, Annex 2, 2010.

8.2. Special attention should be given to the following points:

- prevention of contamination, cross-contamination and mix ups;

- appropriate environmental conditions for dispensing, packaging and sampling;

- security of stocks of labels, line clearance checks, online inspections, destruction of excess batch-printed labels and label reconciliation;

...

...

...

- maintaining batch integrity (mixing of different batches of the same solid material should normally not be done);

- as part of batch records, all labels that were removed from the original container during operations, and a sample of the new label, should be kept;

- if more than one batch of labels is used in one operation, samples of each batch should be kept;

- maintaining product identity, integrity and traceability.

8.3. Upon receipt, packaging materials should be placed in quarantine and should not be used prior to release. There should be procedures for the inspection, approval and release of the packaging materials.

8.4. When different batches of a material from the same original manufacturing site are received by a distributor and combined into a homogeneous batch, the conformity of each batch with its specification should be confirmed before it is added.

8.5. Only materials from the same manufacturing site, received by a distributor and conforming to the same specifications, can be mixed. If different batches of the same material are mixed to form a homogeneous batch it should be defined as a new batch, tested and supplied with a batch certificate of analysis. In such cases the customer should be informed that the material supplied is a mixture of manufacturers’ batches.

8.6. In all cases, traceability back to the manufacturer should be documented by identifying the original manufacturer of the specific batch of the material and its manufacturing site.

8.7. If batches are combined or mixed, the oldest batch should determine the expiry or retest date assigned to the combined or mixed batch.

...

...

...

If retesting is done, both the original and the new COA should be provided as long as the batch integrity is maintained. The batch referred to on the new COA should be traceable to the original COA.

8.9. Repackaging of materials should be carried out using approved packaging materials for which the quality and suitability have been established as being equal to or better than those of the original container.

8.10. The reuse of containers should be discouraged unless they have been cleaned using a validated procedure. Recycled containers should not be used unless there is evidence that the quality of the material packed in them will not be adversely affected.

8.11. Materials should be repackaged only if efficient environmental control exists to ensure that there is no possibility of contamination, cross-contamination, degradation, physicochemical changes and/or mix ups. The quality of air supplied to the area should be suitable for the activities performed, e.g. there should be efficient filtration.

8.12. The quality of air supplied to the area should be suitable for the activities performed, e.g. there should be efficient filtration.

8.13. Containers of repackaged material and relabelled containers should bear both the name of the original manufacturing site and the name of the distributor/repacker.

8.14. Procedures should be in place to ensure maintenance of the identity and quality of the material by appropriate means, both before and after repackaging operations.

8.15. Each batch of repackaged material should be tested to ensure that the material conforms to documented specifications.

8.16. There should be a procedure to ensure that appropriate repackaging documentation, in addition to the test results, is evaluated prior to release of the repackaged material.

...

...

...

8.18. Only official pharmacopoeial methods or validated analytical test methods should be used for the analysis. Where alternatives to the test methods specified in a monograph are used to provide test results, those alternative methods should be demonstrated to be suitable and equivalent.

8.19. Out-of-specification test results should be investigated and documented.

8.20. Samples of pharmaceutical starting materials in appropriate quantities should be kept for at least one year after the expiry or retest date, or for three years after distribution is complete.

8.21. The repacker and relabeller should ensure that the stability of the material is not adversely affected by the repackaging or relabelling. Stability studies to justify assigned expiration or retest dates should be conducted if the pharmaceutical starting material is repackaged in a container different from that used by the original manufacturer. It is recognized that some excipients may not need additional stability studies.

9. Complaints

9.1. All complaints and other information concerning potentially defective materials must be carefully reviewed according to written procedures that describe the action to be taken and specify the criteria on which a decision to recall a product should be based. Records of complaints should be retained and evaluated for trends at defined intervals.

9.2. Any complaint concerning a material defect should be recorded and thoroughly investigated to identify the origin or reason for the complaint (e.g. the repackaging procedure or the original manufacturing process). Corrective and preventive actions should be taken where appropriate, and recorded.

9.3. If a defect in a pharmaceutical starting material is discovered or suspected, consideration should be given to whether other batches should be checked.

9.4. Where necessary, appropriate follow-up action, possibly including a recall, should be taken after investigation and evaluation of the complaint.

...

...

...

10. Recalls

10.1. There should be a system for recalling promptly and effectively from the market, materials known or suspected to be defective.

10.2. The original manufacturer should be informed in the event of a recall.

10.3. There should be detailed written procedures for the organization of any recall activity. These procedure(s) should be regularly reviewed and updated.

10.4. All recalled materials should be stored in a secure area while their fate is decided.

10.5. In the event of serious or potentially life-threatening situations, all customers and competent authorities in all countries to which a given material may have been distributed should be promptly informed of any intention to recall the material.

10.6. All records should be readily available to the designated person(s) responsible for recalls. These records should contain sufficient information on materials supplied to customers (including exported materials).

10.7. The effectiveness of the arrangements for recalls should be evaluated at regular intervals.

11. Returned goods

...

...

...

11.2. The quality unit or designee should decide on the disposition of the returned goods following a formal and documented investigation process. Corrective and preventive actions should be taken where appropriate.

12. Handling of non-conforming materials

12.1. Non-conforming materials should be handled in accordance with a procedure that will prevent their introduction or reintroduction into the market. Records covering all activities, including destruction, disposal, return and reclassification, should be maintained.

12.2. An investigation should be performed to establish whether any other batches are also affected. Corrective and preventive measures should be taken where necessary.

12.3. The disposition of the material, including downgrading to other suitable purposes, should be documented.

13. Dispatch and transport

13.1. Materials should be loaded, unloaded and transported in a manner that will ensure the maintenance of controlled conditions where applicable (e.g. temperature, protection from the environment). The transport process should not adversely affect the materials. Any carrier used for transport should be approved according to a written procedure unless the carrier has been selected by the customer.

13.2. Requirements for special transport and/or storage conditions should be stated on the label and/or in the transport documentation. If the pharmaceutical starting material is intended to be transferred outside the control of the manufacturer’s materials management system, the name and address of the manufacturer, quality of contents, special transport conditions and any special legal requirements should also be included on the label and/or in the transport documentation.

13.3. The supplier of the materials should ensure that the contract acceptor for transportation of the materials is aware of and provides the appropriate storage and transport conditions, e.g. through audits.

...

...

...

13.5. The bulk transport of pharmaceutical starting materials requires numerous precautions to avoid contamination and cross-contamination. The best practice is to use dedicated equipment, tanks or containers.

 Where non-dedicated vehicles and equipment are used, procedures should be in place to ensure that the quality of the pharmaceutical starting material will not be compromised. Appropriate cleaning should be performed, checked and recorded.

10.5. Vehicles, equipment and containers should be selected and assessed appropriately to ensure pharmaceutical products and pharmaceutical starting materials are stored under required conditions during transportation.

13.6. Packaging materials and transportation containers should be suitable to prevent damage to the pharmaceutical starting materials during transport.

13.7. For bulk transport, validated cleaning procedures should be used between loadings, and a list of restricted previous cargoes must be supplied to the transport companies.

13.8. Steps should be taken to prevent unauthorized access to the materials being transported.

13.9. General international requirements regarding safety aspects (e.g. prevention of explosion and of contamination of the environment) should be observed.

14. Contract activities

14.1. Any activity performed, as referenced in the GMP and GTDP guidelines, delegated to another party, should be agreed upon in a written contract.

...

...

...

14.3. All contract acceptors should comply with the requirements in these guidelines. Special consideration should be given to the prevention of cross-contamination and to maintaining traceability.

14.4. There should be a written and approved contract or formal agreement between the contract giver and contract acceptor that addresses and defines in detail the responsibilities with respect to GTDP and which party is responsible for which quality measures.

14.5. Subcontracting may be permissible under certain conditions, subject to approval by the contract giver, especially for activities such as sampling, analysis, repacking and relabeling./.

APPENDIX III

CLASSIFICATION OF DEGREE OF DEFICIENCIES AND COMPLIANCE OF DISTRIBUTORS OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS AND PHARMACEUTICAL STARTING MATERIALS
(Enclosed with the Circular No. 03/2018/TT-BYT dated February 09, 2018 of the Minister of Health)

I. Classification of degree of deficiencies

1. Critical deficiency means a deviation from GDP standards, resulting in producing a pharmaceutical product or pharmaceutical starting material in a manner that adversely affects the quality, safety and efficacy and leading to a risk of seriously affecting life and health of the user or community; or means a combination of several major deficiencies, which indicates a serious system failure. This includes an activity which increases the risk of counterfeit pharmaceutical products reaching users.

2. Major deficiency means a non-critical deficiency but may lead to the storage of products and starting materials being out of compliance with storage guidelines of the manufacturer; or indicates a major deviation from GDP or storage conditions; or indicates a failure to carry out satisfactory storage procedures or a failure of the qualified person to fulfill his/her legal duties; or means a combination of several “other” deficiencies, none of which on their own may be major, but which may together represent a major deficiency and should be explained and reported as such.

...

...

...

II. Classification of degree of compliance with GDP principles

1) Degree 1: the distributor does not have any critical and major deficiencies.

2) Degree 2: the distributor does not have any critical deficiencies and has major deficiencies.

3) Degree 3: the distributor has critical deficiencies.