Quyết định 47/2007/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất phòng kiểm nghiệm bảo quản phân phối thuốc

• Số hiệu: 47/2007/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Cao Minh Quang
• Ngày ban hành: 24/12/2007

BỘ Y TẾ -----	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ----------
Số: 47/2007/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 24 tháng 12 năm 2007

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC TRIỂN KHAI ÁP DỤNG CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC”, NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”, NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” VÀ NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC” ĐỐI VỚI CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT, KIỂM NGHIỆM, KINH DOANH, PHÂN PHỐI, XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU, TỒN TRỮ, BẢO QUẢN VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Luật dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Pháp lệnh chất lượng hàng hóa ngày 24 tháng 12 năm 1999;
Căn cứ Nghị định số 179/2004/NĐ-CP ngày 21 tháng 10 năm 2004 của Chính phủ quy định quản lý chất lượng hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược;
Căn cứ Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg ngày 15 tháng 8 năm 2002 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt “Chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn đến năm 2010”;
Căn cứ Quyết định số 255/2006/QĐ-TTg ngày 9 tháng 11 năm 2006 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt “Chiến lược quốc gia y tế dự phòng Việt Nam đến năm 2010 và định hướng đến năm 2020”;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam,

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Ban hành quy định về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới, nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” của Bộ Y tế đối với các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế tại Việt Nam như sau:

1. Quy định về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”:

a) Các doanh nghiệp sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế tiến hành triển khai thực hiện Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (sau đây gọi là nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO).

b) Kể từ ngày 01/01/2011, các doanh nghiệp sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế phải đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.

c) Các doanh nghiệp sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế thành lập mới sau ngày Quyết định này có hiệu lực phải đạt các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO mới được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc loại hình sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế.

d) Các doanh nghiệp đang được phép sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế, khi xây dựng, bổ sung dây chuyền sản xuất mới phải đạt được các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO đối với dây chuyền sản xuất mới này mới được phép sản xuất.

đ) Các doanh nghiệp đang được phép sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế được tiếp tục sản xuất đến hết ngày 31/12/2010. Kể từ ngày 01/01/2011, các doanh nghiệp này phải đạt các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO mới được tiếp tục cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc loại hình sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế.

2. Quyết định về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”;

a) Các cơ sở kiểm nghiệm vắc xin và sinh phẩm y tế (bao gồm các cơ sở kiểm nghiệm nhà nước và các doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm) tiến hành triển khai thực hiện Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (sau đây gọi là nguyên tắc GLP).

b) Kể từ ngày 01/01/2011, tất cả các cơ sở kiểm nghiệm vắc xin và sinh phẩm y tế phải đạt các nguyên tắc GLP.

c) Các cơ sở kiểm nghiệm nhà nước về vắc xin và sinh phẩm y tế thành lập mới phải đạt các nguyên tắc GLP mới được phép hoạt động.

d) Các doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin và sinh phẩm y tế thành lập mới sau ngày Quyết định này có hiệu quả phải đạt được các nguyên tắc GLP mới được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc loại hình dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin và sinh phẩm y tế.

đ) Viện Kiểm định quốc gia về vắc xin và sinh phẩm y tế phải triển khai nâng cấp đạt tiêu chuẩn quốc tế và các nguyên tắc GLP theo quy định tại Quyết định số 154/2006/QĐ-TTg ngày 30/6/2006 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt đề án “Quản lý nhà nước về dược phẩm, an toàn vệ sinh thực phẩm, mỹ phẩm giai đoạn 2006-2015.

3. Quy định về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”;

Các cơ sở sản xuất, bán buôn, phân phối, bảo quản, tồn trữ vắc xin và sinh phẩm y tế (kể cả các khoa dược bệnh viện, các viện nghiên cứu, trung tâm y tế dự phòng), tùy theo chức năng và phạm vi hoạt động, triển khai thực hiện một phần hoặc toàn bộ nội dung Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (sau đây gọi là nguyên tắc GDP) và quy định tại Điều 2 Quyết định số 29/2007/QĐ-BYT ngày 11/5/2007 về việc bổ sung một số nội dung của nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

4. Quy định về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”;

a) Kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực, các doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế phải có kho đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT  ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (sau đây gọi là nguyên tắc GSP) mới được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc loại hình dịch vụ bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế.

b) Kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực, doanh nghiệp bán buôn vắc xin và sinh phẩm y tế phải đạt nguyên tắc GDP và có kho đạt nguyên tắc GSP mới được bổ sung hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu trực tiếp vắc xin và sinh phẩm y tế.

c) Từ ngày 01/7/2008, các doanh nghiệp đang hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu trực tiếp vắc xin và sinh phẩm y tế phải đạt nguyên tắc GDP và có kho đạt nguyên tắc GSP mới được tiếp tục hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu trực tiếp vắc xin và sinh phẩm y tế.

5. Khuyến khích các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, bán buôn, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn trữ và bảo quản sinh phẩm y tế dùng trong chẩn đoán: tiến hành triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, GLP, GSP và GDP phù hợp với từng loại hình kinh doanh.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo. Bãi bỏ Quyết định số 5405/2002/QĐ-BYT ngày 31/12/2002 của Bộ Y tế về việc ban hành “hướng dẫn thực hành tốt sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế Việt Nam”, Thông tư số 19/2005/TT-BYT ngày 19/7/2005 của của Bộ Y tế hướng dẫn trình tự, thủ tục và thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế”.

Điều 3. Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam chịu trách nhiệm hướng dẫn tổ chức thực hiện các nội dung quy định tại Điều 1 của Quyết định này.

Điều 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục quản lý Dược Việt Nam, Cục trưởng Cục Y tế Dự phòng Việt Nam, Vụ trưởng Vụ Điều trị, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH ---------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom - Happiness ----------
No. 47/2007/QD-BYT	Hanoi, December 24, 2007

DECISION

ON THE APPLICATION OF GOOD MANUFACTURING PRACTICE PRINCIPLES AND STANDARDS, GOOD LABORATORY PRACTICE PRINCIPLES, GOOD STORAGE PRACTICE PRINCIPLES AND GOOD DISTRIBUTION PRACTICE PRINCIPLES TO ESTABLISHMENTS THAT MANUFACTURE, TEST, TRADE IN, DISTRIBUTE, IMPORT, EXPORT, STOCKPILE AND STORE VACCINES AND MEDICAL BIOLOGICALS

THE MINISTER OF HEALTH

Pursuant to the Governments Decree No. 49/2003/ND-CP of May 15, 2003, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;
Pursuant to the June 14, 2005 Pharmacy Law;
Pursuant to the December 24, 1999 Ordinance on Goods Quality;
Pursuant to the Governments Decree No. 179/2004/ND-CP of October 21, 2004, providing for goods quality management;
Pursuant to the Governments Decree No. 79/2006/ND-CP of August 9, 2006, detailing the implementation of a number of articles of the Pharmacy Law;
Pursuant to the Prime Ministers Decision No. 108/2002/QD-TTg of August 15, 2002, approving the pharmacy development strategy up to 2010;
Pursuant to the Prime Ministers Decision No. 255/2006/QD-TTg of November 9, 2006, approving the national strategy on Vietnams preventive medicine up to 2010 and orientations to 2020;

At the proposal of the director of the Vietnam Drug Administration,

DECIDES:

Article 1. To promulgate the Health Ministrys regulations on the application of Good Manufacturing Practice principles and standards recommended by the World Health Organization, Good Laboratory Practice principles, Good Storage Practice principles and Good Distribution Practice principles to establishments that manufacture, test, wholesale, import, export, stockpile and store vaccines and medical biologicals in Vietnam as follows:

1. Regulations on the application of Good Manufacturing Practice principles and standards:

...

...

...

b/ From January 1, 2011, vaccine- and medical biologicals-manufacturing enterprises must satisfy GMP-WHO principles and standards.

c/ Vaccine- and medical biologicals-manufacturing enterprises set up after the effective date of this Decision must satisfy GMP-WHO principles and standards in order to be granted certificates of eligibility for manufacturing vaccines and medical biologicals.

d/ Enterprises currently licensed to manufacture vaccines and medical biologicals must, when establishing or adding new production chains, satisfy GMP-WHO principles and standards applicable to those chains in order to be licensed to manufacture vaccines and medical biologicals.

e/ Enterprises currently licensed to manufacture vaccines and medical biologicals may continue manufacturing them till the end of December 31, 2010. From January 1, 2011, these enterprises must satisfy GMP-WHO principles and standards in order to be granted extended certificates of eligibility for manufacturing vaccines and medical biologicals.

2. Regulations on the application of Good Laboratory Practice principles:

a/ Vaccine and medical biologicals laboratories (including state laboratories and enterprises providing the laboratory service) shall implement the Health Ministers Decision No. 1570/2000/QD-BYT of May 22, 2000, on the application of Good Laboratory Practice principles (below referred to as GLP principles).

b/ From January 1, 2011, all vaccine and medical biologicals laboratories must satisfy GLP principles.

c/ Newly set up state vaccine and medical biologicals laboratories must satisfy GLP principles in order to be licensed to operate.

d/ Enterprises that provide the laboratory service for vaccines and medical biologicals which are set up after the effective date of this Decision must satisfy GLP principles in order to be granted certificates of eligibility for providing the laboratory service for vaccines and medical biologicals.

...

...

...

3. Regulations on the application of Good Distribution Practice principles:

Establishments that manufacture, wholesale, distribute, store and stockpile vaccines and medical biologicals (including hospitals pharmacy wards, research institutes and preventive medicine centers) shall, depending on their functions and operation scopes, implement some or all of the provisions of the Health Ministers Decision No. 12/2007/QD-BYT of January 24, 2007, on the application of Good Distribution Practice principles (below referred to as GDP principles), and the provisions of Article 2 of Decision No. 29/2007/QD-BYT of May 11, 2007, supplementing a number of contents of Good Pharmacy Practice principles and standards promulgated together with the Health Ministers Decision No. 11/2007/QD-BYT of January 24, 2007, and Good Distribution Practice principles promulgated together with the Health Ministers Decision No. 12/2007/QD-BYT of January 24, 2007.

4. Regulations on the application of Good Storage Practice principles:

a/ From the effective date of this Decision, enterprises that provide the service of storing vaccines and medical biologicals must have storehouses satisfying Good Storage Practice principles promulgated together with the Health Ministers Decision No. 2701/2001/QD-BYT of June 29, 2001, on the application of Good Storage Practice principles (below referred to as GSP principles) in order to be granted by the Ministry of Health certificates of eligibility for providing the service of storing vaccines and medical biologicals.

b/ From the effective date of this Decision, vaccine and medical biologicals-wholesaling enterprises must satisfy GDP principles and have storehouses satisfying GSP principles in order to additionally be licensed to directly import and export vaccines and medical biologicals.

c/ From July 1, 2008, enterprises that directly import and export vaccines and medical biologicals must satisfy GDP principles and have storehouses satisfying GSP principles in order to be licensed to continue these activities.

5. Establishments that manufacture, test, wholesale, distribute, import, export, stockpile and store medical biologicals used in diagnosis are encouraged to apply GMP-WHO, GLP, GSP and GDP principles and standards suitable to each type of their business activities.

Article 2. This Decision takes effect 15 days after its publication in CONG BAO. To annul the Health Ministers Decision No. 5405/2002/QD-BYT of December 31, 2002, promulgating Good Manufacturing Practice guidance applicable to Vietnamese vaccines and medical biologicals, and the Health Ministrys Circular No. 19/2005/TT-BYT of July 19, 2005, guiding the order of, procedures and competence for granting certificates of satisfaction of Good Manufacturing Practice standards applicable to vaccines and medical biologicals.

Article 3. The director of the Vietnam Drug Administration shall guide the implementation of Article 1 of this Decision.

...

...

...

FOR THE MINISTER OF HEALTH
VICE MINISTER




Cao Minh Quang