|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 779/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 04
tháng 3 năm 2020
|
QUYẾT ĐỊNH
PHÊ
DUYỆT CHƯƠNG TRÌNH HỖ TRỢ THUỐC KEYTRUDA (PEMBROLIZUMAB) MIỄN PHÍ MỘT PHẦN
KHÔNG THUỘC KHOẢN VIỆN TRỢ PHI CHÍNH PHỦ NƯỚC NGOÀI CHO NGƯỜI BỆNH UNG THƯ DO
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC LIỆU TRUNG ƯƠNG 2 THỰC HIỆN
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
31/2018/TT-BYT ngày 30 tháng 10 năm 2018 của Bộ Y tế quy định thực hiện chương
trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho người
bệnh do cơ sở kinh doanh dược thực hiện;
Căn cứ Quyết định số
7377/QĐ-BYT ngày 12/12/2018 về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành
lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế;
Căn cứ Hồ sơ đề nghị phê duyệt
thực hiện Chương trình hỗ trợ thuốc Keytruda (Pembrolizumab) miễn phí một phần
không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài cho người bệnh ung thư của
Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2;
Căn cứ Biên bản họp số
1579/BB-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2019 của Hội đồng thẩm định chương trình hỗ trợ
thuốc miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài;
Căn cứ Công văn số
210/QLD-GT ngày 25 tháng 02 năm 2020 của Cục Quản lý Dược về tình trạng lưu
hành của thuốc có hoạt chất Pembrolizumab tại Việt Nam;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ
Bảo hiểm y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Phê duyệt Chương
trình hỗ trợ thuốc Keytruda (Pembrolizumab) miễn phí một phần không thuộc khoản
viện trợ phi Chính phủ nước ngoài cho người bệnh ung thư do Công ty cổ phần Dược
liệu Trung ương 2 thực hiện, với các nội dung chính như sau:
1. Tên Chương trình
Chương trình hỗ trợ thuốc
Keytruda (Pembrolizumab) miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính
phủ nước ngoài cho người bệnh ung thư.
2. Thuốc sử dụng trong Chương
trình
- Thuốc do người bệnh tự chi trả:
Thuốc Keytruda (Pembrolizumab),
số đăng ký QLSP-H02-1073-17, hàm lượng 100mg/4ml, dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch,
nhà sản xuất MSD Ireland.
- Thuốc sử dụng để hỗ trợ:
Thuốc Keytruda (Pembrolizumab),
số đăng ký QLSP-H02-1073-17, hàm lượng 100mg/4ml, dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch,
nhà sản xuất MSD Ireland, được dán nhãn phụ “Thuốc hỗ trợ - không được bán”.
3. Hình thức hỗ trợ
Sau khi mua và điều trị 02 chu
kỳ thuốc Keytruda, người bệnh được hỗ trợ miễn phí 01 chu kỳ thuốc Keytruda.
Người bệnh đã điều trị ít nhất
02 chu kỳ thuốc Keytruda trước khi tham gia Chương trình được hỗ trợ miễn phí
01 chu kỳ ngay sau khi tham gia Chương trình.
4. Phạm vi áp dụng
a) Thời gian thực hiện
Chương trình được áp dụng thực
hiện từ ngày ký ban hành Quyết định phê duyệt, thời gian tiếp nhận người bệnh
đăng ký tham gia Chương trình là 02 năm và kết thúc Chương trình vào ngày
31/12/2023.
Chương trình sẽ kết thúc trước
thời hạn nêu trên khi tại Việt Nam có thuốc generic cùng hoạt chất và dạng bào
chế với thuốc Keytruda.
b) Địa điểm thực hiện
Chương trình được áp dụng thực
hiện tại 17 cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm: Bệnh viện K, Bệnh viện Chợ Rẫy,
Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện đa khoa quốc tế Vinmec Times City, Bệnh viện Phổi
Trung ương, Bệnh viện Trung ương Quân đội 108, Bệnh viện Ung bướu Hà Nội, Viện
Huyết học và Truyền máu Trung ương, Bệnh viện Việt Đức, Bệnh viện Hữu Nghị, Bệnh
viện Ung bướu Đà Nẵng, Bệnh viện Ung bướu thành phố Hồ Chí Minh, Bệnh viện Quân
y 175, Bệnh viện Thống Nhất, Bệnh viện Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh, Bệnh
viện Nhân dân 115, Bệnh viện Bình Dân.
5. Đối tượng áp dụng
a) Đối tượng người bệnh
Người bệnh được chẩn đoán xác định
mắc một trong những bệnh sau: U hắc bào ác tính, Ung thư phổi không tế bào nhỏ,
U lympho Hodgkin kinh điển, Ung thư biểu mô đường tiết niệu, Ung thư đầu cổ,
Ung thư dạ dày, Ung thư có tình trạng mất ổn định vi vệ tinh mức độ cao, Ung
thư cổ tử cung, Ung thư biểu mô tế bào gan.
b) Chỉ định áp dụng
Các chỉ định đã được Bộ Y tế cấp
phép, phê duyệt cho thuốc Keytruda (Pembrolizumab).
Điều 2. Trách nhiệm thực
hiện
1. Công ty cổ phần Dược liệu
Trung ương 2, 17 cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 1
và các đơn vị liên quan có trách nhiệm triển khai thực hiện Chương trình theo
đúng quy định của Thông tư số 31/2018/TT-BYT ngày 30/10/2018 của Bộ Y tế, quy định
về đấu thầu, cung ứng thuốc và các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành.
2. Công ty cổ phần Dược liệu
Trung ương 2 có trách nhiệm:
a) Theo dõi tình trạng lưu hành
của các thuốc có hoạt chất Pembrolizumab tại Việt Nam. Trường hợp tại Việt Nam
có thuốc generic cùng hoạt chất và dạng vào chế với thuốc Keytruda trong thời
gian thực hiện Chương trình hỗ trợ, phải kịp thời báo cáo Bộ Y tế và thông báo
cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
b) Không điều chỉnh tăng giá
thuốc Keytruda trong thời gian thực hiện Chương trình.
Điều 3. Quyết định này
có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.
Điều 4. Các ông, bà:
Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng Vụ Bảo hiểm y tế, Cục trưởng
Cục Quản lý khám chữa bệnh, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch
- Tài chính, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Tổng Giám đốc Công ty cổ phần Dược liệu
Trung ương 2, người đứng đầu của 17 cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điểm
b Khoản 4 Điều 1 và thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành
Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Các Thứ trưởng;
- Thành viên Hội đồng thẩm định tại QĐ 2020/QĐ-BYT ngày 28/5/2019;
- Lưu: VT, BH.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Trường Sơn
|