|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 7377/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 12 tháng 12 năm 2018
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA
BỆNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát
thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của
Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm
soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017
của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm
soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Bảo
hiểm y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công
bố kèm theo Quyết định này 01 thủ tục hành chính được ban hành tại Thông tư số
31/2018/TT-BYT ngày 30/10/2018 quy định thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc
miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho người bệnh.
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Các
Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh
tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ
trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng (để phối hợp chỉ đạo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Lưu: VT, VPB6, BH (2b).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Trường Sơn
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC KHÁM
BỆNH, CHỮA BỆNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban
hành kèm theo Quyết định số /QĐ-BYT ngày tháng
năm 2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
PHẦN
I.
DANH
MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
|
STT
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Lĩnh
vực
|
Cơ
quan thực hiện
|
|
1
|
Phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc
miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính
phủ nước ngoài
|
Khám bệnh, chữa bệnh
|
Vụ Bảo hiểm y
tế, Bộ Y tế
|
PHẦN
II.
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
|
Thủ tục
|
Phê duyệt chương trình hỗ trợ
thuốc miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài
|
|
Trình
tự thực hiện
|
|
|
Bước 1: Cơ sở kinh doanh được nộp đầy đủ hồ sơ đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ
thuốc miễn phí một phần theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 31/2018/TT-BYT đến Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế.
Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y
tế cấp cho cơ sở kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ
theo mẫu quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông
tư số 31/2018/TT-BYT.
Bước 3:
a) Đối với hồ sơ đã đáp ứng yêu cầu: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc, Bộ Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ và có biên bản thẩm định;
b) Đối với hồ sơ không đáp ứng yêu
cầu:
- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc, Bộ Y tế ban
hành văn bản đề nghị cơ sở kinh doanh được sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Văn bản phải nêu rõ các
nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
- Sau khi nhận được hồ sơ đã sửa
đổi, bổ sung của cơ sở kinh doanh dược, Vụ Bảo hiểm y
tế, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét tiến hành thẩm định
hồ sơ và có biên bản thẩm định nếu
hồ sơ đã đáp ứng yêu cầu.
- Trường hợp hồ sơ vẫn không đáp
ứng yêu cầu, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm
ban hành văn bản đề nghị cơ sở kinh doanh dược tiếp tục
sửa đổi, bổ sung hồ sơ.
Bước 4:
a) Trường hợp kết quả thẩm định đạt
yêu cầu và không có yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm
định, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế
trình Lãnh đạo Bộ Y tế ban hành văn bản phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc;
b) Trường hợp
kết quả thẩm định đạt yêu cầu nhưng
có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ
ngày có biên bản thẩm định, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế trình Lãnh
đạo Bộ Y tế ban hành văn bản đề nghị cơ sở kinh doanh dược sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu ghi tại biên bản thẩm
định; Văn bản phải nêu rõ các nội
dung cần sửa đổi, bổ sung. Trường hợp không phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày
Bộ Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhưng cơ sở kinh doanh dược không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì
phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị phê
duyệt Chương trình hỗ trợ thuốc;
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp tại Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Văn bản đề nghị phê duyệt chương
trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần của cơ sở kinh doanh dược.
2. Nội dung chương trình hỗ trợ
thuốc miễn phí một phần đề nghị phê duyệt (thực hiện
theo mẫu quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư số
31/2018/TT-BYT)
3. Bản sao xác nhận hợp lệ Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở kinh
doanh dược.
4. Bản sao có chứng thực Giấy phép
hoạt động kèm phạm vi chuyên môn được duyệt của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia chương trình.
5. Bản sao có
chứng thực Giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập
khẩu của thuốc tại Việt Nam.
6. Văn bản đồng
ý tiếp nhận, tham gia chương trình hỗ trợ thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
7. Dự thảo Hợp đồng giữa cơ sở kinh
doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Nội dung Hợp đồng phải bao gồm các thông tin tối thiểu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư số
31/2018/TT-BYT.
II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
40 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
|
|
Cơ sở kinh doanh dược
|
|
Cơ quan giải quyết thủ tục hành
chính
|
|
|
Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Quyết định phê duyệt chương trình
hỗ trợ thuốc miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho
người bệnh do cơ sở kinh doanh dược thực hiện
|
|
Lệ phí (nếu có)
|
|
|
Không
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm thủ tục này)
|
|
|
Phụ lục 02: Mẫu
nội dung Chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần đề nghị phê duyệt.
Phụ lục 03: Nội dung thông tin tối
thiểu quy định tại Hợp đồng giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
|
|
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ
tục hành chính (nếu có)
|
|
|
1. Việc thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc phải dựa trên cơ sở hợp đồng giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh và phải bảo đảm không đưa ra điều kiện để cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và
người bệnh phải từ bỏ, từ chối hoặc
thay đổi sử dụng thuốc, thay đổi
phương pháp điều trị khác.
2. Cơ sở kinh doanh dược phải đáp
ứng các điều kiện pháp lý về hoạt động kinh doanh dược,
bảo đảm chất lượng, nguồn gốc thuốc trong chương trình hỗ trợ.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham
gia chương trình hỗ trợ thuốc phải có phạm vi chuyên môn phù hợp, đáp ứng các điều kiện về nhân lực và trang
thiết bị phù hợp với chỉ định, sử
dụng thuốc hỗ trợ.
4. Thuốc trong chương trình hỗ trợ
phải được Bộ Y tế cấp phép lưu hành hợp pháp tại Việt
Nam.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính
|
|
|
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06 tháng 4 năm 2016.
|
Phụ
lục 02
Mẫu
nội dung Chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần đề nghị phê duyệt
(Ban hành kèm theo Thông tư số 31/2018/TT-BYT ngày 30/10/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
HỒ
SƠ ĐỀ XUẤT
Chương trình hỗ trợ thuốc ….(1)…. (…(2)…) miễn phí một phần cho người bệnh …(3)…do …(4)… thực hiện
|
|
|
CƠ
SỞ KINH DOANH DƯỢC ĐỀ XUẤT
(Ký tên và đóng dấu)
|
|
……………, tháng ...... năm……
|
|
Ghi chú:
|
(1) Tên thương
mại của thuốc;
(2) Tên hoạt chất của thuốc;
(3) Đối tượng người bệnh áp dụng;
(4) Tên cơ sở kinh doanh dược.
|
A.
THÔNG TIN LIÊN HỆ
1. Thông tin cơ sở kinh doanh dược
chịu trách nhiệm thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc
- Tên: ……………………………………………………………………………………………….
- Địa chỉ:……………………………………………….. Email:…………………………………..
- Điện thoại:…………………………………………… Fax:……………………………………..
- Người liên hệ:
Họ tên:……………………………………………………… Chức vụ:……………………………
Điện thoại:……………………… Di động: ……………………. Email: …………………………
2. Thông tin nhà sản xuất
- Tên: ………………………………………………………………………………………………..
- Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………….
3. Thông tin cơ sở đăng ký thuốc
- Tên: ………………………………………………………………………………………………..
- Địa chỉ:………………………………………………. Email:……………………………………
- Điện thoại:…………………………………………….. Fax:……………………………………
- Người liên hệ:
Họ tên: …………………………………………………… Chức vụ:……………………………..
Di động: …………………………………………………… Email:……………………………….
B.
NỘI DUNG
I. NỘI DUNG CHƯƠNG TRÌNH ĐỀ XUẤT
1. Tên chương trình
2. Hình thức hỗ trợ
3. Phạm vi áp dụng
- Thời gian thực hiện
- Địa điểm thực hiện
4. Đối tượng áp dụng
- Đối tượng bệnh nhân
- Chỉ định áp dụng
5. Các bên tham
gia
- Cơ sở kinh doanh dược
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Các bên liên quan khác (nếu có)
II. THÔNG TIN VỀ BỆNH HỌC
1. Tóm tắt về bệnh học (bao gồm dịch
tễ, bệnh lý...)
2. Chẩn đoán lâm sàng, cận lâm sàng
3. Các phương pháp điều trị
4. Các thuốc điều trị và phác đồ điều
trị
III. THÔNG TIN THUỐC SỬ DỤNG TRONG
CHƯƠNG TRÌNH
1. Thuốc được Quỹ bảo hiểm y tế
hoặc/và người bệnh chi trả
a) Tên thuốc
- Tên hoạt chất
- Tên thương mại
b) Số đăng ký/giấy phép nhập khẩu
- Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu
- Thời hạn hiệu lực
- Năm và quốc gia được cấp phép lưu
hành lần đầu trên Thế giới
- Năm được cấp số đăng ký/giấy phép nhập khẩu lần đầu tại Việt Nam
c) Đường dùng, dạng bào chế, hàm lượng
d) Nhà sản xuất, nước sản xuất
đ) Sở hữu trí tuệ
|
□ Là thuốc biệt dược gốc
|
□ Là thuốc
generic
|
|
□ Thuốc còn hạn sở hữu trí tuệ
|
□ Thuốc hết hạn sở hữu trí tuệ
|
- Thông tin về sở hữu trí tuệ của
thuốc tại Việt Nam:
+ Loại hình sở hữu trí tuệ (hoạt
chất, dạng bào chế, sản phẩm, quy trình sản xuất,…)
+ Thời gian được cấp và hết hạn của
từng loại hình
- Thông tin về sở hữu trí tuệ của thuốc tại nước sản xuất
+ Loại hình sở hữu trí tuệ (hoạt
chất, dạng bào chế, sản phẩm, quy trình sản xuất, ...)
+ Thời gian được cấp và hết hạn của
từng loại hình
e) Thuốc generic cùng hoạt chất hoặc
dạng bào chế tại Việt Nam
□ Chưa có thuốc generic cùng hoạt chất
tại Việt Nam
□ Có thuốc generic cùng hoạt chất
(ghi rõ tên thương mại, số đăng ký, nhà sản xuất, nước sản xuất) nhưng chưa có
thuốc cùng dạng bào chế tại Việt Nam
g) Dược lý và cơ chế tác dụng
h) Chỉ định
i) Liều dùng, cách dùng
- Liều dùng/ngày
- Liều dùng/đợt
điều trị
- Cách dùng
- Thời gian sử dụng thuốc/Chu kỳ/Liệu
trình điều trị
k) Thận trọng
l) Chống chỉ định
m) Tương tác thuốc
n) Tác dụng không mong muốn
o) Khuyến nghị sử dụng thuốc trong
các hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Việt Nam (của Bộ Y
tế, Hội chuyên khoa, của cơ sở điều trị...) và của thế
giới.
p) Các xét nghiệm cận lâm sàng, dịch
vụ kỹ thuật cần thực hiện để đưa ra quyết định chỉ định sử dụng thuốc và theo
dõi, đánh giá hiệu quả điều trị của thuốc.
q) Tóm tắt các kết quả nghiên cứu
đánh giá hiệu quả điều trị của thuốc tại Việt Nam và thế giới (trích dẫn nguồn tài liệu tham khảo).
r) Chi phí thuốc và giá thành điều trị
- Chi phí cho một đơn vị đóng gói nhỏ
nhất
- Chi phí cho một ngày điều trị
- Chi phí cho một đợt điều trị
- Chi phí cho toàn bộ các đợt điều trị
2. Thuốc được Chương trình hỗ trợ
(nếu có sự khác biệt với Thuốc được Quỹ bảo hiểm y
tế hoặc/và người bệnh chi trả)
a) Tên thuốc
- Tên hoạt chất
- Tên thương mại
b) Số đăng ký/ giấy phép nhập khẩu
- Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập
khẩu
- Năm và quốc gia được cấp số đăng ký
lần đầu trên Thế giới
- Năm được cấp số đăng ký/giấy phép
nhập khẩu lần đầu tại Việt Nam
c) Đường dùng, dạng bào chế, hàm lượng
d) Nhà sản xuất, nước sản xuất
đ) Đặc điểm phân biệt với thuốc không
thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ
nước ngoài
e) Liều dùng, cách dùng
- Liều dùng/ngày
- Liều dùng/đợt điều trị
- Cách dùng
- Thời gian sử dụng thuốc/Chu kỳ/Liệu
trình điều trị
g) Thận trọng
h) Chống chỉ định
i) Tương tác thuốc
k) Tác dụng không mong muốn
l) Tóm tắt các
kết quả nghiên cứu đánh giá hiệu quả điều trị của thuốc tại Việt Nam và thế giới (trích dẫn nguồn tài liệu tham
khảo)
m) Hiệu quả và tính an toàn so với
thuốc không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài
IV. ĐÁNH GIÁ TÁC ĐỘNG CỦA CHƯƠNG
TRÌNH
1. Ước tính giá trị của chương trình
- Ước tính số lượng
thuốc sử dụng trong chương trình
- Ước tính số lượng bệnh nhân tham
gia chương trình
- Ước tính tổng giá trị của chương
trình
2. Đánh giá tác động của chương trình
tới người bệnh
- Sự thay đổi về chi phí đối với từng
người bệnh khi không thực hiện và khi thực hiện chương trình
+ Trong một đợt điều trị
+ Trong một năm điều trị
+ Trong toàn bộ các đợt điều trị
- Sự thay đổi về khả năng tiếp cận
điều trị của người bệnh khi không thực hiện và khi thực
hiện chương trình
+ Ước tính số lượng
bệnh nhân được tiếp cận điều trị khi
không thực hiện chương trình;
+ Ước tính số lượng
bệnh nhân được tiếp cận điều trị khi thực hiện chương
trình;
2. Đánh giá tác động của chương trình
tới quỹ bảo hiểm y tế (nếu có)
a) Ước tính chi phí quỹ bảo hiểm y tế
chi trả cho thuốc khi không thực hiện chương trình;
b) Ước tính chi phí quỹ bảo hiểm y tế
chi trả cho thuốc khi thực hiện chương trình;
c) Ước tính sự thay đổi chi phí quỹ
bảo hiểm y tế khi thực hiện chương trình.
Ghi chú: Việc ước tính giá trị của chương
trình và đánh giá tác động của chương trình cần được ước tính theo từng năm và
tổng số các năm thực hiện tương ứng với khoảng thời gian đề xuất thực hiện chương trình.
V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN CHƯƠNG TRÌNH
1. Quản lý chương trình
a) Đơn vị thực hiện
b) Nội dung và quy trình
c) Kinh phí (nếu có)
2. Kiểm tra, giám sát
a) Đơn vị thực hiện
b) Nội dung và quy trình
c) Kinh phí (nếu có)
3. Trách nhiệm của các bên liên quan
a) Cơ sở kinh doanh dược
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
c) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam
d) Đơn vị khác (nếu có)
Ghi chú: Cần làm rõ trách nhiệm trong thực hiện và trách nhiệm chi trả các chi
phí khác ngoài thuốc
bao gồm: vận chuyển; bảo
quản thuốc; tiêu hủy thuốc; thu, quản lý và tiêu hủy vỏ thuốc: thuê tổ chức, cá nhân có chức năng nhiệm vụ phù hợp để thực hiện
quản lý chương trình (nếu có).
Phụ
lục 03
Nội
dung thông tin tối thiểu quy định tại Hợp đồng giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh
(Ban hành kèm theo Thông tư số 31/2018/TT-BYT ngày 30/10/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
1. Thông tin pháp lý của các bên liên quan
2. Nội dung chương trình
a) Tên chương trình hỗ trợ
b) Thông tin thuốc sử dụng trong
chương trình
(Ghi chú: Ghi rõ thông tin
Thuốc được Quỹ hoặc/và người bệnh chi trả và thuốc được Chương trình hỗ trợ nếu
có sự khác biệt)
- Tên thuốc (Tên thương mại, tên hoạt
chất)
- Số đăng ký/ giấy phép nhập khẩu,
thời hạn hiệu lực
- Đường dùng, dạng bào chế, hàm lượng
- Nhà sản xuất, nước sản xuất
- Nguồn thuốc (thuốc không thuộc
khoản viện trợ phi Chính phủ nước, thuốc thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ)
c) Nội dung chương trình hỗ trợ
- Hình thức hỗ trợ
- Thời gian; địa điểm thực hiện
- Đối tượng áp dụng; chỉ định áp dụng
- Số lượng thuốc, số lượng bệnh nhân, giá trị thuốc hỗ trợ (nếu có)
3. Quyền và nghĩa vụ của các bên liên
quan
a) Cơ sở kinh doanh dược
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
c) Đơn vị khác (nếu có)
Ghi rõ trách
nhiệm thực hiện và trách nhiệm chi trả các chi phí khác ngoài thuốc, bao gồm: vận chuyển; bảo quản thuốc; tiêu hủy thuốc; thu,
quản lý và tiêu hủy vỏ thuốc; thuê tổ chức, cá nhân có
chức năng nhiệm vụ phù hợp để thực hiện quản lý chương trình
(nếu có).
4. Tổ chức thực hiện chương trình
a) Nội quy, quy định của chương
trình; biểu mẫu, báo cáo;
b) Các quy trình thực hiện cụ thể (ví
dụ: quy trình lựa chọn bệnh nhân; quy trình cấp phát và quản lý thuốc; quy
trình báo cáo tác dụng không mong muốn của thuốc; quy
trình tiêu hủy thuốc hết hạn, thuốc bị hỏng, vỡ, thuốc do bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân trả lại)
5. Hiệu lực hợp đồng
6. Các điều khoản khác (nếu có)