|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 698/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 15
tháng 10 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 498 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 122
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT
ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 122
tại Công văn số 83/HĐTV-VPHĐ ngày 30/09/2024 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp
GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm
theo Quyết định này danh mục 498 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký
lưu hành tại Việt Nam - Đợt 122, cụ thể:
1. Danh mục 219 thuốc nước
ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 122 (tại Phụ lục
I kèm theo).
2. Danh mục 09 thuốc nước ngoài
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 122 (tại Phụ lục II kèm
theo).
3. Danh mục 231 thuốc nước
ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 122 (Phụ lục
III kèm theo).
4. Danh mục 39 thuốc nước ngoài
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 122 (Phụ lục IV kèm
theo).
Điều 2. Cơ sở sản xuất
và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào
Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc
dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi,
bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy
định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với
thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định
tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký
ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết
định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc) phải nhập khẩu và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt
thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ
ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản
xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất
bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời
hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại
theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật Dược.
8. Các thuốc được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước
khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn
theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT .
9. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
Điều 3. Quyết định có hiệu
lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng
ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc,
NLLT;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP;
- Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (2b) (NT).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH
MỤC 219 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5
NĂM - ĐỢT 122
(Kèm theo Quyết định số: 698/QĐ-QLD, ngày 15/10/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini
Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree
Business City, Singapore 117440, Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: GE
Healthcare AS - Oslo Plant (Địa chỉ ghi theo mã bưu điện: P.O. Box 4220
Nydalen, NO-0401 Oslo, Norway. Địa chỉ ghi theo tên đường, phố: Nycoveien 1,
Oslo, NO-0485, Norway)
|
1
|
Clariscan
|
Acid gadoteric (dưới dạng
Gadoterate meglumine) 279,3mg/mL tương đương 0,5mmol/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 Lọ x 10ml; Hộp 10 Lọ x
20ml
|
NSX
|
24
|
700110959024
|
2. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories
(Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser Street, #23-28 DUO Tower
Singapore 189352, Singapore)
2.1. Cơ sở sản xuất: AbbVie
S.r.l (Địa chỉ: S.R. 148 Pontina, Km. 52 SNC- 04011 Campoverde di
Aprilia - LT, Italy)
|
2
|
Klacid
|
Clarithromycin 125mg/5ml
|
Cốm pha hỗn dịch uống
|
Hộp 1 Chai x 100ml
|
NSX
|
24
|
800110959124
|
2.2. Cơ sở sản xuất: Saneca
Pharmaceuticals A.S (Địa chỉ: Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovak
Republic, Slovakia)
|
3
|
Rivacryst
|
Rivaroxaban 15mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
858110959224
|
|
4
|
Rivacryst
|
Rivaroxaban 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
858110959324
|
3. Cơ sở đăng ký: Acme
Generics Private Limited (Địa chỉ: House No. 539 Sector 18-B Chandigarh,
Chandigarh CH 160018 IN, India)
3.1. Cơ sở sản xuất: Acme
Formulation Pvt. Ltd (Địa chỉ: Ropar Road, Nalagarh, Distt. Solan, H.P.
174101, India)
|
5
|
Mifematic
|
Mifepristone 200mg;
Misoprostol 0,2mg
|
Viên nén
|
Hộp lớn x 10 hộp nhỏ x 1 vỉ
Alu-Alu thuốc kết hợp (1 viên nén Mifepristone + 4 viên nén Misoprostol)
|
NSX
|
24
|
890110959424
|
4. Cơ sở đăng ký: Actavis
International Limited (Địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road,
Luqa, LQA 6000, Malta)
4.1. Cơ sở sản xuất:
Balkanpharma - Razgrad AD (Địa chỉ: 68 Aprilsko Vastanie Blvd., 7200
Razgrad, Bungary)
|
6
|
Troxevasin 300mg
|
Troxerutin 300mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
60
|
380110959524
|
4.2. Cơ sở sản xuất: Norton
Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK (Địa chỉ: Aston Lane North,
Whitehouse Vale Industrial Estate, Runcorn, WA7 3FA, United Kingdom)
|
7
|
Ipramol Teva
|
Mỗi ống 2,5ml chứa:
Ipratropium bromide (dưới dạng monohydrate) 0,5mg, Salbutamol (dưới dạng
sulphate) 2,5mg
|
Dung dịch khí dung
|
Hộp 4 vỉ x 5 ống 2,5ml
|
NSX
|
24
|
500115959624
|
5. Cơ sở đăng ký: Agio
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: A-38, Nandjyot Industrial Estate,
Kurla Andheri Road, Safed Pool, Mumbai Mumbai City Maharashtra 400072, India)
5.1. Cơ sở sản xuất: Agio
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: T-81, 82, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411026,
Maharashtra State, India)
|
8
|
Ketozar
|
Alpha keto analogue to
Isoleucine, calcium salt 67mg; Alpha keto analogue to leucine, calcium salt
101mg; Alpha keto analogue to methionine, calcium salt 59mg; Alpha keto
analogue to phenylalanine, calcium salt 68mg; Alpha keto analogue to valine,
calcium salt 86mg; L-histidine 38mg; L-lysine acetate 105mg; L-tyrosine 30mg;
L-threonine 53mg; L-tryptophan 23mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890111959724
|
6. Cơ sở đăng ký: Ambica International
Corporation (Địa chỉ: No. 9 Amsterdam Extension, Merville Park
Subdivision, Paranaque City, Philippines)
6.1. Cơ sở sản xuất:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. (Địa chỉ: Rua da Tapada
Grande, n.° 2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugal)
|
9
|
Ezechol 10mg
|
Ezetimib 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
24
|
560110959824
|
6.2. Cơ sở sản xuất:
Laboratorio Edol Produtos Farmaceuticos S.A. (Địa chỉ: Avenida 25 De
Abril 6 6a Linda A Velha, Oeiras, 2795-225, Portugal)
|
10
|
Minox 2
|
Minoxidil 20mg/ml
|
Dung dịch bôi ngoài da
|
Hộp 1 Chai x 100ml
|
NSX
|
48
|
560100959924
|
|
11
|
Minox 5
|
Minoxidil 50mg/ml
|
Dung dịch bôi ngoài da
|
Hộp 1 Chai x 60ml; Hộp 1 Chai
x 100ml
|
NSX
|
36
|
560100960024
|
7. Cơ sở đăng ký:
Antibiotice S.A. (Địa chỉ: Municipiul Iasi, Str.Valea Lupului, Nr.1,
Judetul Iasi, Romania)
7.1. Cơ sở sản xuất: S.C.
Antibiotice S.A. (Địa chỉ: 1 Valea Lupului Street, Zip Code 707410,
Iasi, Romania)
|
12
|
Flupril 2,5mg
|
Ramipril 2,5mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
594110960124
|
|
13
|
Flupril 5mg
|
Ramipril 5mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
594110960224
|
8. Cơ sở đăng ký: ANVO
Pharma Canada Inc. (Địa chỉ: 111-700 Third Line Oakville ON L6L 4B1,
Canada)
8.1. Cơ sở sản xuất: Apotex
Inc. (Địa chỉ: 150 Signet Drive, Toronto, Ontario, Canada, M9L 1T9,
Canada)
Cơ sở đóng gói: Apotex Inc.
(Địa chỉ: 4100 Weston RD., Toronto, Ontario, Canada, M9L 2Y6, Canada)
|
14
|
APO-Erlotinib
|
Erlotinib hydrochloride
27,3mg tương đương Erlotinib 25mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
754114960324
|
9. Cơ sở đăng ký: APC
Pharmaceuticals and Chemical Limited (Địa chỉ: Flat/RM 1003, 10/F, Bank
of East Asia Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wanchai, Hong Kong)
9.1. Cơ sở sản xuất: RV
Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, M.I.D.C., Waluj,
Aurangabad 431133 Maharashtra State, India)
|
15
|
Tenolam 300
|
Lamivudin 300mg, Tenofovir
disoproxil fumarat 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 Chai x 30 Viên
|
NSX
|
24
|
890110960424
|
10. Cơ sở đăng ký: B. Braun Medical
Industries Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900
Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia)
10.1. Cơ sở sản xuất: B.
Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial
Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia)
|
16
|
5% Glucose Intravenous
Infusion B.P.
|
Mỗi 500ml chứa Glucose
monohydrate (tương đương glucose: 25g) 27,5g
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
Hộp 10 Chai x 500ml; Hộp 10
Chai x 1000ml
|
BP
|
36
|
955110960524
|
10.2. Cơ sở sản xuất: B.
Braun Melsungen AG (Địa chỉ: Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen,
Germany)
|
17
|
Propofol- Lipuro 2% (20mg/ml)
|
Mỗi 50ml chứa Propofol 1g
|
Nhũ tương tiêm hoặc truyền
|
Hộp 10 Chai x 50ml
|
NSX
|
18
|
400114960624
|
11. Cơ sở đăng ký: Baroque
Pharmaceuticals Private Limited (Địa chỉ: D-403, Titanium Square,
S.G.Highway, Thaltej, Ahmedabad Ahmedabad GJ 380054, India)
11.1. Cơ sở sản xuất:
Baroque Pharmaceutical Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 192/2 & 3, 190/1 and
202/9 Sokhada-388620, Tal. Khambhat Dist. Anand, Gujarat State, India)
|
18
|
Beniclav 1000
|
Acid clavulanic (dưới dạng
diluted potassium clavulanate) 125mg, Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin
trihydrate) 875mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên
|
USP 2023
|
24
|
890110960724
|
|
19
|
Beniclav 625
|
Acid clavulanic (dưới dạng
diluted potassium clavulanate) 125mg, Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin
trihydrate) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
USP 2023
|
24
|
890110960824
|
12. Cơ sở đăng ký: Bayer
(South East Asia) Pte Ltd (Địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3,
Singapore (437161), Singapore)
12.1. Cơ sở sản xuất: Bayer
Weimar GmbH und Co. KG (Địa chỉ: Dӧbereinerstraβe 20, 99427 Weimar,
Germany)
|
20
|
Progynova
|
Estradiol valerate 2mg
|
Viên nén bao đường
|
Hộp 01 vỉ x 28 viên
|
NSX
|
24
|
400110960924
|
12.2. Cơ sở sản xuất bán
thành phẩm và xuất xưởng: Bayer AG (Địa chỉ: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368
Leverkusen, Germany)
Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ
cấp: Haupt Pharma Münster GmbH (Địa chỉ: Schleebrüggenkamp 15, 48159
Münster, Germany)
|
21
|
Nimotop
|
Nimodipin 30mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
48
|
400110961024
|
12.3. Cơ sở sản xuất bán
thành phẩm, đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Fresenius Kabi Italia S.R.L (Địa
chỉ: Via Camagre, 41/43 - 37063 Isola Della Scala (VR), Italy)
Cơ sở xuất xưởng: Bayer AG (Địa
chỉ: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany)
|
22
|
Avelox
|
Moxifloxacin (dưới dạng
Moxifloxacin hydroclorid) 400mg/250ml
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 Chai x 250ml
|
NSX
|
60
|
800115961124
|
12.4. Cơ sở sản xuất bán
thành phẩm, đóng gói sơ cấp, xuất xưởng: Sanochemia Pharmazeutika GmbH (Địa
chỉ: Landegger-Straβe 7, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria)
Cơ sở đóng gói thứ cấp:
Sanochemia Pharmazeutika GmbH (Địa chỉ: Landegger-Straβe 33, 2491
Neufeld an der Leitha, Austria)
|
23
|
Dotagraf
|
Mỗi ml chứa: 279,32mg Gadoteric
acid (dưới dạng muối meglumine) tương đương 0,5mmol/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 lọ x 10ml; Hộp 10 lọ x
20ml
|
NSX
|
36
|
900110961224
|
13. Cơ sở đăng ký:
Belarusian-Dutch Joint Venture "Pharmland" Limited Liability Company (Địa
chỉ: 124-3, Leninskaya Street, Nesvizh, 222603, Minsk Region, Belarus)
13.1. Cơ sở sản xuất:
Farmaprim Ltd (Địa chỉ: 5 Crinilor street, Village Porumbeni, Criuleni
reg., MD-4829, Moldova)
|
24
|
Comiscia
|
Clindamycin (dưới dạng
Clindamycin phosphate) 100mg
|
Viên đạn đặt âm đạo
|
Hộp 1 vỉ x 3 viên
|
NSX
|
36
|
484110961324
|
14. Cơ sở đăng ký: Bliss
Pharma Distribution and Consultancy Corp. (Địa chỉ: A2, 236 San Jose
Street, Barangay 2, Carmona Cavite, Philippines)
14.1. Cơ sở sản xuất: Jodas
Expoim Pvt. Ltd (Địa chỉ: Plot No. 55, Phase-III, Biotech park,
Karkapatla (V), Markook (M), Siddipet (D), Telangana, India, Pin: 502279,
India)
|
25
|
Gefiressa
|
Gefitinib 250mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 Viên; Hộp 1 Lọ
x 30 Viên
|
NSX
|
24
|
890114961424
|
15. Cơ sở đăng ký:
Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A. (Địa chỉ: São Martinho do
Bispo, Coimbra, 3045-016, Portugal)
15.1. Cơ sở sản xuất:
Bluepharma-Indústria Farmacêutica, S.A. (Địa chỉ: São Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra, Portugal)
|
26
|
Bluecan HCTZ
|
Candesartan cilexetil 16mg,
Hydrochlorothiazid 12,5mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên; Hộp 8 vỉ
x 7 viên
|
NSX
|
24
|
560110961524
|
16. Cơ sở đăng ký:
Boehringer Ingelheim International GmbH (Địa chỉ: Binger Straße 173,
55216 Ingelheim am Rhein, Germany)
16.1. Cơ sở sản xuất bán
thành phẩm: M/s Cipla Ltd. (Địa chỉ: Plot No. L-139 to L-146, Verna
Industrial Estate, Verna-Goa, India)
Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ
cấp: Rottendorf Pharma GmbH (Địa chỉ: Am Fleigendahl 3 59320 Ennigerloh,
Germany)
Cơ sở chịu trách nhiệm xuất
xưởng lô: Rottendorf Pharma GmbH (Địa chỉ: Ostenfelder Straße 51-61
59320 Ennigerloh, Germany)
|
27
|
Twynsta
|
Amlodipine 5mg (dưới dạng
Amlodipine besilate), Telmisartan 80mg
|
Viên nén
|
Hộp 14 vỉ x 7 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110961624
|
|
28
|
Twynsta
|
Amlodipine 5mg (dưới dạng
Amlodipine besilate), Telmisartan 40mg
|
Viên nén
|
Hộp 14 vỉ x 7 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110961724
|
17. Cơ sở đăng ký: Brawn
Laboratories Limited (Địa chỉ: C-64, Lajpat Nagar-1, Second Floor, New Delhi
Delhi South Delhi DL 110024, India)
17.1. Cơ sở sản xuất: Brawn
Laboratories Limited (Địa chỉ: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-
121001, Haryana, India)
|
29
|
Feme Vag
|
Clotrimazole 100mg
|
Viên nén không bao đặt âm đạo
|
Hộp 1 vỉ x 6 viên, cùng dụng
cụ hỗ trợ
|
USP hiện hành
|
24
|
890110961824
|
|
30
|
Fugeran
|
Clotrimazole 1% (w/w)
|
Kem bôi da
|
Hộp 1 tuýp x 15 gam; Hộp 1
tuýp x 30 gam
|
USP hiện hành
|
36
|
890110961924
|
|
31
|
Tinidazole Tablets 500mg
|
Tinidazole 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890115962024
|
18. Cơ sở đăng ký: Cadila
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej
Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India)
18.1. Cơ sở sản xuất: Cadila
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 1389, Trasad road, Dholka - 382225,
District: Ahmedabad, Gujarat, India)
|
32
|
Onsett Injection
|
Ondansetron (dưới dạng
ondansetron hydroclorid) 8mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 Ống x 4ml
|
USP
|
36
|
890110962124
|
19. Cơ sở đăng ký: Cipla Ltd
(Địa chỉ: Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao Kadam Marg, Lower
Parel, Mumbai - 400013, Maharashtra, India)
19.1. Cơ sở sản xuất:
Jubilant Generics Limited (Địa chỉ: Village Sikandarpur Bhainswal,
Roorkee - Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee, District-Haridwar,
Uttarakhand-247661, India)
|
33
|
Cresar 20
|
Telmisartan 20mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110962224
|
20. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần 5A Farma (Địa chỉ: 116/45 Tô Hiến Thành, Phường 15, Quận 10, Thành
phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. (Địa chỉ: Rua da Tapada
Grande, n° 2, 2710-089 Sintra, Portugal)
|
34
|
Pragmiak 10mg
|
Prasugrel 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ
x 14 viên
|
NSX
|
24
|
560110962324
|
21. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Bách Niên (Địa chỉ: JJ9-JJ10-JJ11 Bạch Mã, phường 15, quận
10, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Help
S.A. (Địa chỉ: Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece)
|
35
|
Diacerein/ Norma
|
Diacerein 50mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
520110962424
|
22. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
Phần Dược Phẩm LV Pharma (Địa chỉ: 40/27 Hoàng Bật Đạt, Phường 15, Quận
Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Unison
Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No - C/6, Steel Town, Opp Nova
Petro, At & Post - Moraiya, Tal - Sanand, City - Moraiya - 382213, Dist. -
Ahmedabad, Gujarat State, India)
|
36
|
Rosuson-10
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calci) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP 42
|
24
|
890110962524
|
23. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
Phần Dược Phẩm Quận 3 (Địa chỉ: 243 Hai Bà Trưng, Phường 6, Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất: Unison
Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No - C/6, Steel Town, Opp Nova
Petro, At & Post - Moraiya, Tal - Sanand, City - Moraiya - 382213, Dist. -
Ahmedabad, Gujarat State, India)
|
37
|
Silafil-100
|
Sildenafil (dưới dạng
sildenafil citrat) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
NSX
|
24
|
890110962624
|
23.2. Cơ sở sản xuất: Unison
Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Unit-III, C/7,8,9, Steel Town, Opp.
Nova Petro, Moraiya, Ta. -Sanand, Dist.: Ahmedabad-382 213, Gujarat, India)
|
38
|
Sumason-25
|
Sumatriptan Succinate 35mg
tương đương với Sumatriptan 25mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
BP 2020
|
24
|
890110962724
|
24. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công
nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí
Minh, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất: Krka,
d.d., Novo Mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)
|
39
|
Vasitimb 10mg/40mg tablets
|
Ezetimibe 10mg, Simvastatin
40mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
383110962824
|
25. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành
phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất và xuất
xưởng: Fresenius Kabi Austria GmbH (Địa chỉ: Hafnerstraße 36, 8055 Graz,
Austria)
Cơ sở đóng gói thứ cấp:
Fresenius Kabi Austria GmbH (Địa chỉ: Am Gewerbepark 6, 8402 Werndorf,
Austria)
|
40
|
Dexmed Kabi
|
Dexmedetomidin (dưới dạng
236µg Dexmedetomidin hydroclorid) 200µg/2ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha tiêm
truyền
|
Hộp 10 Lọ
|
NSX
|
36
|
900114962924
|
25.2. Cơ sở sản xuất: Labesfal
- Laboratórios Almiro, S.A. (Địa chỉ: Zona Industrial do Lagedo,
3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal)
|
41
|
Ceftriaxone Kabi 2g
|
Ceftriaxon (dưới dạng 2386mg
Ceftriaxon natri) 2000mg
|
Bột pha dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 Lọ; Hộp 10 Lọ
|
NSX
|
36
|
560110963024
|
|
42
|
Cefuroxime Kabi 1500mg
|
Cefuroxim (dưới dạng
Cefuroxim natri) 1500mg
|
Bột pha dung dịch tiêm hoặc
tiêm truyền
|
Hộp 1 Lọ; Hộp 10 Lọ
|
NSX
|
24
|
560110963124
|
|
43
|
Cefuroxime Kabi 750mg
|
Cefuroxim (dưới dạng
Cefuroxim natri) 750mg
|
Bột pha dung dịch tiêm hoặc
tiêm truyền
|
Hộp 1 Lọ; Hộp 10 Lọ
|
NSX
|
24
|
560110963224
|
26. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần kinh doanh thương mại Skyline (Địa chỉ: Tầng 2, Ô số 7, Dãy B, Lô
TT06, Khu đô thị mới Tây Nam Linh Đàm, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành
phố Hà Nội, Việt Nam)
26.1. Cơ sở sản xuất: Arena
Group S.A. (Địa chỉ: B-dul Dunării, Nr.54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov,
cod 077190, Romania)
|
44
|
Ibuprofen Arena 400 mg
capsules
|
Ibuprofen 400mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
594100963324
|
27. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần thiết bị T&T (Địa chỉ: Số 43, liền kề 23, khu đô thị Văn Khê,
Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
27.1. Cơ sở sản xuất:
Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: E-1105 RIICO Industrial Area,
Phase III, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan), India)
|
45
|
Kamestin Tablets
|
Clotrimazole 100mg
|
Viên nén đặt âm đạo
|
Hộp 1 vỉ x 6 viên
|
USP 2023
|
36
|
890100963424
|
28. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Xuất nhập khẩu Y tế Việt Nam (Địa chỉ: 138 Giảng Võ, phường Kim Mã,
quận Ba Đình, Hà Nội, Việt Nam)
28.1. Cơ sở sản xuất: Fortex
Nutraceuticals Ltd. (Địa chỉ: 10, Prohladen kat street, Suhodol
district, Sofia 1362, Bungary)
|
46
|
Artron A
|
Glucosamine sulfate (dưới dạng
Glucosamine sulfate sodium chloride 1884mg) 1500mg
|
Bột pha dung dịch uống
|
Hộp 20 Gói
|
NSX
|
24
|
380100963524
|
29. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần y tế Minh An (Địa chỉ: 3/26B Bình Giã, Phường 13,Quận Tân Bình,
Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam)
29.1. Cơ sở sản xuất:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. (Fab. Abrunheira) (Địa
chỉ: Rua da Tapada Grande, no 2, 2710-089 Sintra, Portugal)
|
47
|
Pitavastatin 2mg
|
Pitavastatin (dưới dạng
Pitavastatin Calcium) 2mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 02 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
24
|
560110963624
|
|
48
|
Pitavastatin 4mg
|
Pitavastatin (dưới dạng Pitavastatin
Calcium) 4mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 04 vỉ x 07 viên
|
NSX
|
24
|
560110963724
|
30. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân
Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
30.1. Cơ sở sản xuất: Demo S.A.
Pharmaceutical Industry (Địa chỉ: 21st km National Road Athens - Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Greece)
|
49
|
Firaxone 2g
|
Ceftriaxone natri
trisesquihydrate 2,386g tương đương với Ceftriaxone 2g
|
Bột pha dung dịch tiêm truyền
|
Lọ, Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ; Hộp 50
lọ
|
BP 2021
|
36
|
520110963824
|
|
50
|
Vidtizo
|
Levofloxacin (dưới dạng
Levofloxacin Hemihydrate 5,12mg) 5mg/ml
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
Hộp 20 chai x 100ml, Hộp 24
chai x 100ml
|
NSX
|
36
|
520115963924
|
31. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Danhson Group (Địa chỉ: Phòng 303, tầng 3, 253 Dũng Sĩ Thanh Khê,
phường Thanh Khê Tây, quận Thanh Khê, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam)
31.1. Cơ sở sản xuất:
Vetprom AD (Địa chỉ: The Vpharma site, 26 Otets Paisiy Str., Radomir
2400, Bungary)
|
51
|
Meloxicam DS 15mg/1.5ml solution
for injection
|
Meloxicam 15mg/1,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 3 Ống x 1,5ml; Hộp 5 Ống
x 1,5ml; Hộp 10 Ống x 1,5ml
|
NSX
|
36
|
380110964024
|
32. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại lộ Độc Lập, Khu công nghiệp
Việt Nam-Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt
Nam)
32.1. Cơ sở sản xuất: McNeil
AB (Địa chỉ: Norrbroplatsen 2, Helsingborg 254 42, Sweden)
|
52
|
Rhinocort Aqua
|
Mỗi 1 liều xịt (0,05ml) chứa:
Budesonide 64µg (mcg)
|
Hỗn dịch xịt mũi
|
Hộp 01 chai x 120 liều
|
NSX
|
30
|
730100964124
|
33. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Adige (Địa chỉ: Số B21, Đường Nguyễn Ảnh Thủ, Phường Tân
Chánh Hiệp, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
33.1. Cơ sở sản xuất:
Remedica Ltd. (Địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056
Limassol, Cyprus)
|
53
|
Bradirem
|
Ivabradine (dưới dạng
Ivabradine Hydrochloride) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
48
|
529110964224
|
|
54
|
Bradirem
|
Ivabradine (dưới dạng
Ivabradine Hydrochloride) 7,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
48
|
529110964324
|
34. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm B.H.C (Địa chỉ: 145 Đào Duy Anh - Phường 9 - Quận Phú Nhuận
- TP.Hồ Chí Minh, Australia)
34.1. Cơ sở sản xuất: Lipa
Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: 21 Reaghs Farm Road, Minto NSW 2566,
Australia)
|
55
|
Brivita Vitamin D3
|
Colecalciferol 25 mcg, tương
đương Vitamin D3 1.000 I.U µg (mcg)
|
Viên nang mềm
|
Hộp 1 chai 60 viên
|
NSX
|
36
|
930110964424
|
35. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Do Ha (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường
Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội,
Việt Nam)
35.1. Cơ sở sản xuất:
“Chemax Pharma” Ltd (Địa chỉ: 8A Goritsa Str., Sofia 1618, Bungary)
|
56
|
Tetpen Forte
|
Piracetam 2,4gam
|
Bột pha dung dịch uống
|
Hộp 20 Gói x 6 gam
|
NSX
|
36
|
380110964524
|
35.2. Cơ sở sản xuất: JSC
“Farmak” (Địa chỉ: Kyrylivska Street 74, Kyiv, 04080, Ukraine)
|
57
|
Guslomin
|
Mỗi ml dung dịch tiêm có chứa
thiamin hydrochlorid 50mg, pyridoxin hydrochlorid 50mg, cyanocobalamin 0,5mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 ống x 2 ml; Hộp 10 ống
x 2ml
|
NSX
|
24
|
482110964624
|
|
58
|
Rupamol
|
Mỗi ml dung dịch uống có chứa
Rupatadin (dưới dạng Rupatadin fumarat 1,28mg) 1mg
|
Dung dịch uống
|
Hộp 1 lọ 100ml
|
NSX
|
24
|
482110964724
|
35.3. Cơ sở sản xuất:
Prasfarma, S.L. (Địa chỉ: C/Sant Joan, 11-15, 08560 Manlleu, Barcelona,
Spain)
|
59
|
Deope 100
|
Pemetrexed (dưới dạng
Pemetrexed dinatri hemipentahydrat) 100mg
|
Bột đông khô pha dung dịch đậm
đặc để pha dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
36
|
840114964824
|
|
60
|
Deope 500
|
Pemetrexed (dưới dạng
Pemetrexed dinatri hemipentahydrat) 500mg
|
Bột đông khô pha dung dịch đậm
đặc để pha dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
36
|
840114964924
|
35.4. Cơ sở sản xuất: S.C.
Slavia Pharm S.r.l. (Địa chỉ: B-dul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3,
cod 032266, Bucuresti, Romania)
|
61
|
Tuliken
|
Terbinafin (dưới dạng
terbinafin hydroclorid 281,3 mg) 250mg
|
viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
594110965024
|
35.5. Cơ sở sản xuất: The
Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)
|
62
|
Bijays
|
Bilastine 20mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
894110965124
|
36. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm GSK Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 702 và 703, Tầng 7, Tòa nhà
Metropolitan Tower, Số 235 đường Đồng Khởi, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
36.1. Cơ sở sản xuất: Aspen
Bad Oldesloe GmbH (Địa chỉ: Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe,
Germany)
|
63
|
Ventolin Nebules 2.5mg/2.5ml
|
Salbutamol (dưới dạng salbutamol
sulfat) 2,5mg/2,5ml
|
Dung dịch khí dung
|
Hộp 2 vỉ x 10 ống 2,5ml
|
NSX
|
36
|
400115965224
|
|
64
|
Ventolin Nebules 5mg/2.5ml
|
Salbutamol (dưới dạng
salbutamol sulfat) 5mg/2,5ml
|
Dung dịch khí dung
|
Hộp 2 vỉ x 10 ống 2,5ml
|
NSX
|
36
|
400115965324
|
36.2. Cơ sở sản xuất: Glaxo
Wellcome Production (Địa chỉ: ZI de la Peyennière, Mayenne, 53100,
France)
|
65
|
Augmentin ES
|
Sau khi hoàn nguyên, mỗi 5 mL
hỗn dịch thuốc chứa 600mg amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrate) và 42,9mg
acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanate), tỷ lệ 14:1
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 1 chai chứa bột pha 50mL
hỗn dịch uống; Hộp 1 chai chứa bột pha 100mL hỗn dịch uống
|
NSX
|
24
|
300110965424
|
37. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Kiến Phát (Địa chỉ: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View,
số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
37.1. Cơ sở sản xuất:
Genuone Sciences Inc. (Địa chỉ: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon,
Sejong-si, Korea)
|
66
|
Clina-T Ext. Solution
|
Clindamycin (dưới dạng
clindamycin phosphat) 1% (w/v)
|
Dung dịch dùng ngoài
|
Hộp chứa 1 chai x 30ml
|
USP 43
|
24
|
880110965524
|
37.2. Cơ sở sản xuất: Jeil
Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 7, Cheongganggachang-ro, Baegam-
myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
67
|
Tairon Inj.
|
Cilastatin natri (tương đương
Cilastatin 500mg) 532mg, Imipenem monohydrat (tương đương Imipenem 500mg)
530mg
|
Thuốc bột pha tiêm
|
Hộp 10 lọ
|
USP 38
|
24
|
880110965624
|
37.3. Cơ sở sản xuất: Medica
Korea Co., Ltd. (Địa chỉ: 96, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
68
|
Risenil Tablet
|
Risedronate sodium anhydrous
35mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
NSX
|
36
|
880110965724
|
38. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm New Far East (Địa chỉ: Số 011 Cao Ốc H1, đường Hoàng Diệu,
phường 09, Quận 04, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
38.1. Cơ sở sản xuất: Aroma
İlaç San. Ltd. Şti. (Địa chỉ: Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi,
No:22/1 Kat: 2, Ergene/ Tekirdağ, Turkey)
Cơ sở xuất xưởng lô:
Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş (Địa chỉ: Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi
Caddesi No:22/1, Ergene, Tekirdağ, Turkey)
|
69
|
Vorikandin 200 mg
|
Mỗi lọ chứa: Voriconazol
200mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ
|
NSX + EP hiện hành
|
24
|
868110965824
|
38.2. Cơ sở sản xuất bán
thành phẩm, kiểm nghiệm và xuất xưởng lô: Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş (Địa
chỉ: Vakiflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No: 22/1, Ergene/Tekirdağ, Turkey)
Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2:
Aroma İlaç San. Ltd. Şti. (Địa chỉ: Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi
Caddesi No:22/1, Kat: 2, Ergene/ Tekirdağ, Turkey)
|
70
|
PROPOFOL-PF 1% 200mg/20ml
Emulsion for I.V. Injection/ Infusion
|
Propofol 10mg/ml
|
Nhũ tương tiêm hoặc truyền
tĩnh mạch.
|
Hộp 5 ống x 20ml
|
NSX
|
24
|
868114965924
|
38.3. Cơ sở sản xuất thành
phẩm và đóng gói: Aroma İlaç San. Ltd. Şti. (Địa chỉ: Vakıflar OSB
Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1, Kat: 2, Ergene/ Tekirdağ, Turkey)
Cơ sở xuất xưởng lô và kiểm
nghiệm: Polifarma İlaç San. Ve Tic. A.Ş. (Địa chỉ: Vakiflar OSB
Mahallesi, Sanayi Caddesi, No: 22/1, Ergene/Tekirdağ, Turkey)
|
71
|
TEIKOPOL 200 mg Powder and
Solvent for Solution for I.M./I.V. Injection
|
Mỗi lọ chứa: Teicoplanin
200mg
|
Bột đông khô và dung môi pha
tiêm
|
Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 ống
dung môi 3ml
|
NSX
|
24
|
868114966024
|
38.4. Cơ sở sản xuất:
Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş (Địa chỉ: Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi
Caddesi, No:22/1 Ergene, Tekirdağ, Turkey)
|
72
|
Levoxipolin 500mg/100ml
|
Mỗi ml dung dịch chứa:
Levofloxacin hemihydrat 5,1248mg tương đương Levofloxacin 5,0mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Túi 100ml
|
NSX + USP hiện hành + EP hiện hành
|
36
|
868115966124
|
38.5. Cơ sở sản xuất: Swiss
Parenterals Ltd. (Địa chỉ: 808, 809 & 810 Kerala Industrial Estate,
GIDC, Nr. Bavla, City: Ahmedabad - 382 220, Dist: Ahmedabad, Gujarat State,
India)
|
73
|
Coli-Swiss
|
Mỗi lọ chứa: Colistimethat natri
(tương đương 80mg) 1.000.000 IU
|
Thuốc bột pha dung dịch tiêm
truyền hoặc hít qua đường hô hấp
|
Hộp 1 Lọ
|
BP hiện hành
|
36
|
890114966224
|
39. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Quận Phú Nhuận, TP.HCM,
Việt Nam)
39.1. Cơ sở sản xuất: Kern
Pharma S.L. (Địa chỉ: Venus, 72-Poligono Industrial Colon II 08228
Tarrasa (Barcelona), Spain)
|
74
|
Clarikern 500mg
|
Clarithromycin 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
840110966324
|
40. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: Số 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú
Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
40.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorium Sanitatis S.L. (Địa chỉ: Parque Tecnologico de Alava, c/
Leonardo da Vinci 11, 01510 Minano (Alava), Spain)
|
75
|
Etodolac 2care4 200mg
|
Etodolac 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ x 20 viên
|
NSX
|
36
|
840110966424
|
40.2. Cơ sở sản xuất: One
Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme (Địa chỉ: 60th
km N.N.R. Athinon-Lamias, Sximatari Voiotias, 32009, Greece)
|
76
|
Prebanel 150mg
|
Pregabalin 150mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
520110966524
|
|
77
|
Prebanel 75mg
|
Pregabalin 75mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
520110966624
|
41. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH
Dược phẩm Phúc Bình An (Địa chỉ: 1073/71 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 7,
Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
41.1. Cơ sở sản xuất: Bilim
Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S (Địa chỉ: Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900
Sok., No:1904 Gebze-Kocaeli, Turkey)
|
78
|
Biltasis 10 mg
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calcium 10,4mg) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
868110966724
|
42. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm QDU (Địa chỉ: Số nhà 2-4, ngõ 3, đường Lý Bôn, phường Ngô
Quyền, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc, Việt Nam)
42.1. Cơ sở sản xuất: Osel
İlaç San. Ve Tic. A.Ş. (Địa chỉ: Akbaba Mahallesi Maraş Caddesi No:52
Beykoz / İstanbul, Turkey)
|
79
|
Nootrover
|
Piracetam 1g
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 12 ống x 5ml
|
NSX
|
24
|
868110966824
|
43. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Quang Anh (Địa chỉ: 83A, đường Hòa Hưng, phường 12, quận
10, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
43.1. Cơ sở sản xuất thành
phẩm và đóng gói: Aroma İlaç San. Ltd. Şti. (Địa chỉ: Vakıflar OSB
Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1, Kat: 2, Ergene/Tekirdağ, Turkey)
Cơ sở xuất xưởng lô và kiểm
nghiệm: Polifarma İlaç Sanayi Ve Ticaret Anonim Şirketi (Địa chỉ:
Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1, Ergene, Tekirdağ, Turkey)
|
80
|
Essium 40 mg Powder For Solution
For I.V. Injection/ Infusion
|
Esomeprazole (dưới dạng
Esomeprazole sodium 42,5mg) 40mg
|
Bột đông khô pha dung dịch
truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
868110966924
|
43.2. Cơ sở sản xuất:
Special Product's Line S.P.A. (Địa chỉ: Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
- 03012 Anagni (FR), Italy)
|
81
|
Ursoflor
|
Ursodeoxycholic acid 300mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 02 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
800110967024
|
44. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm U.N.I Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1216, tòa nhà CT 4C-X2, Bắc
Linh Đàm, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
44.1. Cơ sở sản xuất: Altan
Pharmaceuticals, S.A. (Địa chỉ: Avda. de la Constitucion, 198-199,
Poligono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Spain)
|
82
|
Lopressin
|
Mỗi ống 8,5ml dung dịch chứa:
Terlipressin acetat (tương đương Terlipressin 0,85mg) 1mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 ống x 8,5ml
|
NSX
|
18
|
840110967124
|
44.2. Cơ sở sản xuất: PJSC
“Technolog” (Private Joint Stock Company “Technolog”) (Địa chỉ: Building
8, Stara Prorizna Str., Uman city, Cherkasy region, 20300, Ukraine)
|
83
|
Zylera
|
Levocetirizine
dihydrochloride 5mg/ml
|
Dung dịch uống nhỏ giọt
|
Hộp 1 Lọ x 10ml
|
NSX
|
24
|
482100967224
|
45. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê (Địa chỉ: Lô D3/D6 KĐT mới Cầu Giấy,
Phường Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
45.1. Cơ sở sản xuất:
Incepta Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara
Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka-1341, Bangladesh)
|
84
|
Antigall 300 Tablet
|
Ursodeoxycholic acid 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
BP
|
24
|
894110967324
|
|
85
|
Darolen 60 Capsule
|
Alverin Citrat 60mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
BP hiện hành
|
36
|
894110967424
|
46. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH
Dược phẩm Vạn Cường Phát (Địa chỉ: 299/28C Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận
11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
46.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Normon, S.A. (Địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres
Cantos (Madrid), Spain)
|
86
|
Amlodipine/ Atorvastatin
Normon 10mg/10mg film coated tablets
|
Amlodipin (dưới dạng
Amlodipin besylat 13,9mg) 10mg, Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci
trihydrat 10,86mg) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 04 vỉ x 07 viên
|
NSX
|
24
|
840110967524
|
47. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La
Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
47.1. Cơ sở sản xuất: Farmak
JSC (Địa chỉ: Kyrylivska Street 74, Kyiv, 04080, Ukraine)
|
87
|
Octra
|
Octreotide acetate 0,1mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 Ống x 1ml
|
NSX
|
36
|
482114967624
|
47.2. Cơ sở sản xuất:
Synthon Hispania, S.L. (Địa chỉ: c/Castelló, 1, 08830 Sant Boi de
Llobregat, Barcelona, Spain)
|
88
|
Abiraterone Invagen 500mg
|
Abiraterone acetate 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Lọ
x 60 viên
|
NSX
|
24
|
840114967724
|
48. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4,
TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
48.1. Cơ sở sản xuất:
Ind-Swift Limited (Địa chỉ: Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil
Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507, India)
|
89
|
Swamlo 10
|
Amlodipin (dưới dạng
Amlodipin besilat) 10mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
USP 43
|
36
|
890110967824
|
48.2. Cơ sở sản xuất:
Jubilant Generics Ltd. (Địa chỉ: Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee-
Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee, Distt. Haridwar, Uttarakhand-247661,
India)
|
90
|
Jubium
|
Esomeprazol (dưới dạng
Esomeprazol magnesi trihydrat) 20mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp 5 vỉ x 6 viên (vỉ thường
và vỉ an toàn với trẻ em); Hộp 4 vỉ x 7 viên (vỉ thường và vỉ an toàn với trẻ
em)
|
NSX
|
24
|
890110967924
|
|
91
|
Jubium
|
Esomeprazol (dưới dạng
Esomeprazol magnesi trihydrat) 40mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp 5 vỉ x 6 viên (vỉ thường
và vỉ an toàn với trẻ em); Hộp 4 vỉ x 7 viên (vỉ thường và vỉ an toàn với trẻ
em)
|
NSX
|
24
|
890110968024
|
48.3. Cơ sở sản xuất: Mepro
Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Unit II, Q Road, Phase IV GIDC,
Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India)
|
92
|
Xinair Forte
|
Budesonid 400µg (mcg),
Formoterol fumarat (dưới dạng Formoterol fumarat dihydrat) 12µg (mcg)
|
Viên nang chứa bột để hít
|
Hộp 1 lọ x 30 viên nang kèm dụng
cụ để hít
|
NSX
|
18
|
890110968124
|
49. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Medfatop (Địa chỉ: 34C Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng
Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
49.1. Cơ sở sản xuất: Bilim
Ilac Sanayii Ve Ticaret A. S (Địa chỉ: Gebze Organize Sanayi Bolgesi
1900 Sok. No: 1904, Gebze, Kocaeli, Turkey)
|
93
|
Montevell 5mg
|
Montelukast (dưới dạng Montelukast
Sodium) 5mg
|
Viên nén nhai
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
60
|
868110968224
|
49.2. Cơ sở sản xuất: Help
S.A. (Địa chỉ: Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece)
|
94
|
Lopraxer
|
Citalopram (dưới dạng
Citalopram Hydrochloride) 40mg
|
Dung dịch uống nhỏ giọt
|
Hộp 1 lọ 15ml
|
NSX
|
24
|
520110968324
|
50. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19,
Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
50.1. Cơ sở sản xuất: Akriti
Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. D-10 & D-11 MIDC Jejuri
-Nira Road, Jejuri, Taluka Purandar, Dist-Pune 412303 Maharashtra State, India)
|
95
|
MNO-EACH
|
Clotrimazol 100mg
|
Viên nén đặt âm đạo
|
Hộp 1 vỉ x 6 viên (kèm dụng cụ
đặt thuốc)
|
USP hiện hành
|
24
|
890100968424
|
50.2. Cơ sở sản xuất: Evertogen
Life Sciences Limited (Địa chỉ: Plot No. S-8, S-9, S-13/P & S-14/P,
TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M),
Mahabubnagar, Telangana, IN-509301, India)
|
96
|
Carbidopa Levodopa 12.5/50 mg
Tablets
|
Carbidopa (dưới dạng carbidopa
monohydrate 13,5mg) 12,5mg; Levodopa 50mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
48
|
890110968524
|
|
97
|
Oxypore
|
Raloxifen hydroclorid 60mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110968624
|
50.3. Cơ sở sản xuất: G. D. Laboratories
(India) Pvt. Ltd. (Địa chỉ: P.W.D. Rest House Road, Nohar, Distt.
Hanumangarh (Rajasthan), India)
|
98
|
EZG-20
|
Esomeprazol (dưới dạng
Esomeprazol magnesi trihydrat) 20mg
|
Viên nén bao phim tan trong
ruột
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110968724
|
50.4. Cơ sở sản xuất:
Genepharm SA (Địa chỉ: 18th Km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351,
Greece)
|
99
|
Bicamide
|
Bicalutamid 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
520114968824
|
51. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH
Một thành viên Dược phẩm PV Healthcare (Địa chỉ: 4/5 Khu Dân Cư Vạn Xuân
Đất Việt, Đường Số 5, Phường Bình Hưng Hòa, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí
Minh, Việt Nam)
51.1. Cơ sở sản xuất: The
Acme Laboratories Ltd (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)
|
100
|
Sarinex 2 Tablet
|
Clonazepam 2mg
|
Viên nén
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
24
|
894112968924
|
52. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: Tầng 2-3, 83 Lô L đường
số 2 khu dân cư Phú Mỹ, Phường Phú Mỹ, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
52.1. Cơ sở sản xuất: Saga
Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi
Vasna, Ta.:Sanand, Dist.: Ahmedabad-382210, India)
|
101
|
Respimax
|
Ambroxol hydroclorid 30mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890100969024
|
|
102
|
Sagadafil 50
|
Sildenafil (dưới dạng
Sildenafil citrat) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
NSX
|
36
|
890110969124
|
52.2. Cơ sở sản xuất: Saga
Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey no.198/2 & 198/3, Chachrawadi
Vasna, Ta Sanand District, Ahmedabad-382210, Gujarat, India)
|
103
|
Lotenz 50
|
Losartan potassium 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
BP hiện hành
|
36
|
890110969224
|
52.3. Cơ sở sản xuất: Swiss
Parenterals Ltd (Địa chỉ: 808, 809 & 810, Kerala Industrial Estate,
GIDC, Nr. Bavla, City: Ahmedabad - 382 220, Dist: Ahmedabad, Gujarat State,
India)
|
104
|
Pepduc
|
Pantoprazol [dưới dạng
Pantoprazol natri 42,3mg (đông khô)] 40mg
|
Bột pha tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
890110969324
|
53. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74
Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
53.1. Cơ sở sản xuất: Sandoz
S.R.L. (Địa chỉ: Str. Livezeni nr.7A, Jud. Mures, 540472 Targu Mures,
Romania)
|
105
|
Jadenu 180mg
|
Deferasirox 180mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 9 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
594110969424
|
|
106
|
Jadenu 360mg
|
Deferasirox 360mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 9 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
594110969524
|
|
107
|
Jadenu 90mg
|
Deferasirox 90mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 9 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
594110969624
|
53.2. Cơ sở sản xuất:
Siegfried Barbera, S.L. (Địa chỉ: Ronda de Santa Maria, 158, 08210
Barberà del Vallès (Barcelona), Spain)
|
108
|
Revolade 50mg
|
Eltrombopag (dưới dạng
Eltrombopag olamine 63,8mg) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 4 vỉ x
7 viên
|
NSX
|
36
|
840110969724
|
54. Cơ sở đăng ký: Công Ty
TNHH Novopharm (Địa chỉ: Số 5C, ngách 5/86, tổ 26, đường Hoàng Quốc Việt,
phường Nghĩa Đô, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
54.1. Cơ sở sản xuất: Seven
Stars Pharmaceutical Company Limited (Địa chỉ: 18/5 Phetkasem Road, Moo
1, Ban Mai, Sam Phran, Nakhon Pathom 73110, Thailand)
|
109
|
Novitral
|
Itraconazole pellet 22%
(tương đương 100mg Itraconazole) 454,55mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 25 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
48
|
885110969824
|
55. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Stada Việt Nam (Địa chỉ: Số 166-170 Nguyễn Huệ, Phường 7, TP Tuy
Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam)
55.1. Cơ sở sản xuất và đóng
gói sơ cấp: Thymoorgan Pharmazie GmbH (Địa chỉ: Shiffgraben 23, 38690
Goslar, Germany)
Cơ sở đóng gói thứ cấp và chịu
trách nhiệm xuất xưởng lô: Stada Arzneimittel AG (Địa chỉ: Stadastraße
2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany)
|
110
|
Bortezomib Stada 2.5mg/ml
|
Mỗi lọ 1,4ml dung dịch tiêm
chứa: Bortezomib 3,5mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 Lọ x 1,4ml
|
NSX
|
36
|
400114969924
|
55.2. Cơ sở sản xuất: Stada
Arzneimittel AG (Địa chỉ: Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany)
|
111
|
Acyclovir
|
Acyclovir (Aciclovir) 50mg
|
Kem
|
Hộp 1 Tuýp x 2 gam; Hộp 1
Tuýp x 5 gam
|
NSX
|
60
|
400100970024
|
56. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH TM-XNK Thiên Kim (Địa chỉ: 40 Đường số 19, Phường Bình Trị Đông B,
Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
56.1. Cơ sở sản xuất: Kotra
Pharma (M) Sdn. Bhd. (Địa chỉ: No. 1, 2 & 3, Jalan TTC 12, Cheng
Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia)
|
112
|
Creobic Da (Double Action)
|
Betamethason dipropionat
tương đương với Betamethason 0,05% (w/w), Clotrimazol 1% (w/w)
|
Kem bôi da
|
Hộp 1 Tuýp x 15 gam
|
NSX
|
36
|
955110970124
|
57. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Thương mại dược phẩm Đông Phương (Địa chỉ: Số 119, Đường số 41, Phường
Tân Quy, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
57.1. Cơ sở sản xuất:
Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 33-19 Yongso 2-gil,
Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea)
|
113
|
Pofol Injection
|
Propofol 10mg
|
Nhũ tương tiêm truyền
|
Hộp 5 ống x 20ml
|
NSX
|
36
|
880114970224
|
58. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Thương mại Dược Thuận Lộc (Địa chỉ: Số 36 ngách 93/20 phố Hoàng Văn
Thái, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
58.1. Cơ sở sản xuất: The
Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)
|
114
|
M-Sitacure 50 Tablet
|
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên
|
USP hiện hành
|
24
|
894110970324
|
59. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH thương mại Nam Đồng (Địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ,
phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
59.1. Cơ sở sản xuất: KRKA,
d.d., Novo mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)
|
115
|
Febuxodor
|
Febuxostat 80mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
383110970424
|
|
116
|
Febuxodor
|
Febuxostat 120mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
383110970524
|
|
117
|
Kventiax 50 mg Prolonged -
Release Tablets
|
Quetiapin (dưới dạng
Quetiapin hemifumarat) 50mg
|
Viên nén giải phóng kéo dài
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
383110970624
|
59.2. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Cinfa, S.A. (Địa chỉ: Ctra. Olaz-Chipi, 10. Poligono
Industrial Areta, 31620 Huarte- Navarra, Spain)
Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ
cấp: Laboratorios Cinfa, S.A. (Địa chỉ: Avda. de Roncesvalles, s/n 31699
Olloki (Navarra), Spain)
|
118
|
Afenacol 100mg
|
Aceclofenac 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
24
|
840110970724
|
59.3. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Cinfa, S.A. (Địa chỉ: Ctra. Olaz-Chipi, 10, Poligono Industrial
Areta, 31620 Huarte- Navarra, Spain)
Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ
cấp: Laboratorios Cinfa, S.A. (Địa chỉ: Travesía Roncesvalles, 1 31699
Olloki (Navarra), Spain)
|
119
|
Apeglin 400mg
|
Gabapentin 400mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
NSX
|
24
|
840110970824
|
|
120
|
Irbea 150 mg
|
Irbesartan 150mg
|
Viên nén
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
840110970924
|
|
121
|
Tapist 4 mg
|
Pitavastatin (dưới dạng
Pitavastatin calci) 4mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
840110971024
|
60. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH
Thương mại và Dược phẩm HT Việt Nam (Địa chỉ: Số 298 C3, ngõ 164 Tân
Mai, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
60.1. Cơ sở sản xuất: Vogen
Laboratories Ltd (Địa chỉ: Agios Athanasios Industrial Area, Michail
Irakleous 70, Agios Athanasios, 4101, Cyprus)
|
122
|
Duramox 500
|
Amoxicillin (dưới dạng
Amoxicillin trihydrate) 500mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 50 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
529110971124
|
61. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Thương mại và Dược phẩm Phú Anh (Địa chỉ: 39 Trần Nhật Duật, Phường
Tân Định, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
61.1. Cơ sở sản xuất:
Medicair Bioscience Laboratories S.A. (Địa chỉ: 61ST km National Road
Athinon-Lamias, Sximatari Viotias 32009, Greece)
|
123
|
Singument-S
|
Montelukast sodium (tương
đương với Montelukast 10mg) 10,4mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
520110971224
|
|
124
|
Singument-S
|
Montelukast sodium (tương
đương với Montelukast 5mg) 5,2mg
|
Viên nén nhai
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
520110971324
|
62. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH
xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội (Tên viết tắt: Hapharimex Co.,
Ltd) (Địa chỉ: Số 23 phố Vương Thừa Vũ, Phường Khương Mai, Quận Thanh
Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
62.1. Cơ sở sản xuất: Santa
Farma İlaç Sanayii Anonim Şirketi (Địa chỉ: Kocaeli, Gebze V (Kimya)
Ihtisas OSB Erol Kiresepi Cad. No:8, 41455 Dilovasi - Kocaeli, Turkey)
|
125
|
Terbisil 1% Spray, Solution
|
Mỗi ml dung dịch có chứa:
Terbinafine hydrochloride 10,0mg
|
Dung dịch xịt ngoài da
|
Hộp 1 chai 30ml cùng với đầu
xịt
|
NSX
|
36
|
868100971424
|
63. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Xúc tiến Thương mại Dược phẩm và đầu tư TV (Địa chỉ: Số 72 Bình
Giã, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
63.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Cinfa S.A. (Địa chỉ: Ctra. Olaz Chipi, 10. Poligono
Industrial Areta, 31620 Huarte (Navarre), Spain)
|
126
|
Vessipax 10
|
Solifenacin succinate 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
840110971524
|
64. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Địa chỉ: 788/2B, Nguyễn Kiệm, phường 3, quận Gò
Vấp, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
64.1. Cơ sở sản xuất: BDR
Pharmaceuticals Int. Pvt. Ltd (Địa chỉ: R.S. No: 578, Near Effluent
Channel Road, Village: Luna, Taluka: Padra, District: Vadodara - 391 440,
India)
|
127
|
BD - Future 20
|
Tamoxifen citrate 30,4mg
tương đương tamoxifen 20mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110971624
|
64.2. Cơ sở sản xuất: Uni
Medicolabs (Địa chỉ: Plot no. 21-22. Pharmacity, Selaqui, Dehradun,
Uttarakhand, India)
|
128
|
Klavocin
|
Acid clavulanic (dưới dạng
kali clavulanat : avicel (1:1)) 125mg, Amoxicillin (dưới dạng amoxicilin
trihydrat) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 túi x 2 vỉ x 7 viên
|
USP 42
|
24
|
890110971724
|
65. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Địa chỉ: 842/1/2 Nguyễn Kiệm, phường 3, quận Gò
Vấp, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
65.1. Cơ sở sản xuất:
Precise Chemipharma Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Gut No. 215/1 & 215/2,
Khatwad Phata, At Post Talegaon, Taluka Dindori, Nashik 422202, Maharashtra
State, India)
|
129
|
Pre-Ler
|
Lercanidipine hydrochloride
(dưới dạng Lercanidipine hydrochloride granules DC) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110971824
|
66. Cơ sở đăng ký: Công ty
Trách Nhiệm Hữu Hạn Hóa Chất Dược Phẩm Châu Ngọc (Địa chỉ: Số 50, đường
số 10, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
66.1. Cơ sở sản xuất: Altan
Pharmaceuticals S.A. (Địa chỉ: Avda. de la Constitución, 198-199,
Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Spain)
|
130
|
Atosiban Genfarma 37,5mg/5ml
|
Mỗi 5ml dung dịch chứa:
Atosiban (dưới dạng Atosiban acetate 39,77mg) 37,5mg
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung
dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ x 5ml
|
NSX
|
36
|
840110971924
|
67. Cơ sở đăng ký: Diethelm
& Co., Ltd. (Địa chỉ: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich, Switzerland)
67.1. Cơ sở sản xuất, kiểm
soát lô và xuất xưởng lô: Laboratorios Cinfa, S.A. (Địa chỉ: Olaz Chipi,
10. Polígono Areta de Huarte 31620 (Navarre), Spain)
Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ
cấp: Laboratorios Cinfa, S.A. (Địa chỉ: Travesia Roncesvalles, 1 de
Olloki 31699, (Navarre), Spain)
|
131
|
Facoxia
|
Etoricoxib 120mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 5 viên
|
NSX
|
30
|
840110972024
|
68. Cơ sở đăng ký: Dr.
Reddy's Laboratories Limited (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills,
Hyderabad, Telangana- 500034, India)
68.1. Cơ sở sản xuất: Dr.
Reddy’s Laboratories Limited (Địa chỉ: FTO-SEZ, Process Unit-01, Survey
No; 57 to 59, 60, 62 & 72, Sector No; 9 to 14 & 17 to 20,
Devunipalavalasa (V), Ranasthalam (M), Srikakulam District-532 409 Andhra
Pradesh, India)
|
132
|
Apixaban Tablets 5 mg
|
Apixaban 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 Chai x 20 viên; Hộp 1
Chai x 30 viên; Hộp 1 Chai x 60 viên; Hộp 1 Chai x 180 viên
|
NSX
|
24
|
890110972124
|
69. Cơ sở đăng ký: Dr.
Reddy's Laboratories Limited (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara
Hills, Hyderabad, Telangana- 500034, India)
69.1. Cơ sở sản xuất: Dr.
Reddy's Laboratories Limited (Địa chỉ: Formulation Unit-VII, Plot No. P1
to P9, Phase-III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District 530046, Andhra Pradesh,
India)
|
133
|
Lenangio 10
|
Lenalidomide (Povidone
Premix) 20 mg tương đương với Lenalidomide 10mg
|
Viên nang cứng (xanh nhạt -
vàng nhạt)
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ
x 7 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890114972224
|
|
134
|
Lenangio 25
|
Lenalidomide (Povidone Premix)
50 mg tương đương Lenalidomide 25 mg
|
Viên nang cứng (trắng - trắng)
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ
x 7 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890114972324
|
|
135
|
Lenangio 5
|
Lenalidomide (Povidone
premix) 10 mg tương đương với Lenalidomide 5mg
|
Viên nang cứng (trắng- trắng)
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ
x 7 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890114972424
|
70. Cơ sở đăng ký: Egis
Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 1106 Budapest,
Keresztúri út 30-38, Hungary)
70.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios
Leon Farma, S.A. (Địa chỉ: C/La Vallina s/n P.I. Navatejera, 24008
Villaquilambre (Leon), Spain)
|
136
|
Piripill
|
Drospirenone 3mg;
Ethinylestradiol 0,02mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 21 viên
|
NSX
|
24
|
840110972524
|
71. Cơ sở đăng ký: Ever
Neuro Pharma GmbH (Địa chỉ: Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee,
Austria)
71.1. Cơ sở sản xuất: EVER
Pharma Jena GmbH (Địa chỉ: Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Germany)
Cơ sở đóng gói thứ cấp: EVER
Pharma Jena GmbH (Địa chỉ: Brüsseler Str. 18, 07747 Jena, Germany)
|
137
|
Atosiban EVER Pharma
6,75mg/0,9ml
|
Atosiban (dưới dạng Atosiban
acetate) 6,75mg/0,9ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
400110972624
|
|
138
|
Atosiban EVER Pharma
75mg/10ml
|
Atosiban (dưới dạng Atosiban acetate)
75mg/10ml
|
Dung dịch đậm đặc để tiêm
truyền
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
400110972724
|
|
139
|
Fulvestrant EVER Pharma 250
mg
|
Fulvestrant 50mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm 250mg/5ml; Hộp
2 bơm tiêm 250mg/5ml
|
NSX
|
24
|
400114972824
|
72. Cơ sở đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals
Limited (Địa chỉ: 7/1, Corporate Park, Sion- Trombay Road, P.O.Box No.:
27257, Chembur, Mumbai, Mumbai City MH 400071 IN, India)
72.1. Cơ sở sản xuất:
Flamingo Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Plot No.NPH-1SECTOR Specific Sez
Krushnur, MIDC, Nanded - (UnitII) Nanded 431709, Maharashtra State, India)
|
140
|
Isosorbide Mononitrate
Tablets 10 mg
|
Isosorbid Mononitrat (Dưới dạng
Diluted Isosorbid Mononitrat) 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ
x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110972924
|
|
141
|
Isosorbide Mononitrate
Tablets 20 mg
|
Isosorbid Mononitrat (dưới dạng
Diluted Isosorbid Mononitrat) 20mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ
x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110973024
|
|
142
|
Isosorbide Mononitrate
Tablets 40 mg
|
Isosorbid Mononitrat (dưới dạng
Diluted Isosorbid Mononitrat) 40mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ
x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110973124
|
73. Cơ sở đăng ký: Glenmark
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai
Desai Road, Mumbai - 400 026, India)
73.1. Cơ sở sản xuất:
Glenmark Generics S.A. (Địa chỉ: Calle 9 N⁰ 593 (B1629MAX), Parque
Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires, Argentina)
|
143
|
Carbohope 150
|
Carboplatin 150mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
USP 41
|
24
|
778114973224
|
|
144
|
Carbohope 450
|
Carboplatin 450mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
USP 41
|
24
|
778114973324
|
74. Cơ sở đăng ký: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate,
Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)
74.1. Cơ sở sản xuất: Aspiro
Pharma Limited (Địa chỉ: Sy No. 321, Biotech Park, Phase - III,
Karkapatla Village, Markook Mandal, Siddipet District, Telangana State, India)
|
145
|
XYLOBLOC (Lidocaine
Hydrochloride Injection USP 50 mg/ 5 mL (1%))
|
Lidocaine hydrochloride
10mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
NSX
|
24
|
890110973424
|
74.2. Cơ sở sản xuất: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: Unit-III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad,
Telangana State, India)
|
146
|
Dabrinex 110
|
Dabigatran Etexilate Mesylate
tương đương Dabigatran Etexilate 110mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 Lọ x 60 viên, Hộp 3 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110973524
|
|
147
|
Tenofovir Disoproxil Fumarate
Tablets 300mg
|
Tenofovir disoproxil fumarate
(tương đương Tenofovir disoproxil 245mg) 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110973624
|
74.3. Cơ sở sản xuất: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy.No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC
Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District,
Telangana State, India)
|
148
|
Acyclovir Tablets USP 800mg
|
Acyclovir 800mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP
|
24
|
890110973724
|
|
149
|
Famtero 500
|
Famciclovir 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110973824
|
|
150
|
Ibrutinib Capsules 140mg
|
Ibrutinib 140mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110973924
|
|
151
|
Linadex 15
|
Lenalidomide 15mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ
x 21 viên
|
NSX
|
24
|
890114974024
|
|
152
|
Nilotinib Capsules 150mg
|
Nilotinib hydrochloride
dihydrate tương đương với Nilotinib 150mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890114974124
|
|
153
|
Nilotinib Capsules 200mg
|
Nilotinib hydrochloride
dihydrate tương đương với Nilotinib 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 6 vỉ x 6 viên
|
NSX
|
24
|
890114974224
|
75. Cơ sở đăng ký: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate,
Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)
75.1. Cơ sở sản xuất: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: Unit-VI, Sy.No.410 & 411, TSIIC Formulation
SEZ, Pollepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana
State, India)
|
154
|
Bicamed 150
|
Bicalutamide 150mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890114974324
|
|
155
|
Bicamed 50
|
Bicalutamide 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890114974424
|
|
156
|
Gemcitabine For Injection
1000mg/Vial
|
Gemcitabine hydrochloride
tương đương Gemcitabine 1000mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
36
|
890114974524
|
76. Cơ sở đăng ký: Inventia Healthcare
Limited (Địa chỉ: Unit 703 and 704, 7th floor, Hubtown Solaris, N S
Phadke Marg, Andheri (East), Mumbai Mumbai City MH 400069, India)
76.1. Cơ sở sản xuất:
Inventia Healthcare Limited (Địa chỉ: F1-F1/1-F75/1, Additional Ambernath
M.I.D.C., Ambernath (East), Thane 421506 Maharashtra State, India)
|
157
|
Nothrombi 10
|
Rivaroxaban 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
Ph. Eur 10.4
|
24
|
890110974624
|
77. Cơ sở đăng ký:
Janssen-Cilag Limited (Địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate,
Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis,
Thailand)
77.1. Cơ sở sản xuất:
Janssen Pharmaceutica NV (Địa chỉ: Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340,
Belgium)
|
158
|
Daktarin Oral Gel
|
Miconazole 20mg/g
|
Gel dùng đường miệng
|
Hộp 1 tuýp x 15 gam
|
NSX
|
36
|
540110974724
|
78. Cơ sở đăng ký: Joint
Stock Company "Kalceks" (Địa chỉ: 71E Krustpils Street, Riga,
LV-1057, Latvia)
78.1. Cơ sở sản xuất, cơ sở
đóng gói: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. (Địa chỉ: Avda.
Leganés, 62, Alcorcón, 28923 Madrid, Spain)
Cơ sở xuất xưởng: Joint
Stock Company “Kalceks” (Địa chỉ: 71E Krustpils Street, Riga, LV-1057,
Latvia)
|
159
|
Dexmedetomi dine Kalceks 100
micrograms/ ml vial concentrate for solution for infusion
|
Mỗi ml chứa: Dexmedetomidine
(dưới dạng Dexmedetomidine hydrochloride 118mcg) 100mcg
|
Dung dịch đậm đặc pha tiêm
truyền
|
Hộp 1 lọ, 4 lọ x 4ml; Hộp 1 lọ,
4 lọ x 10ml
|
NSX
|
24
|
840114974824
|
79. Cơ sở đăng ký: L.B.S.
Laboratory Ltd., Part. (Địa chỉ: 602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road,
Khlong Tan Nuea, Wattana, Bangkok 10110, Thailand)
79.1. Cơ sở sản xuất: Jodas
Expoim Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 55, Phase-III, Biotech park,
Karkapatla (V), Markook (M), Siddipet (D),Telangana, India, Pin: 502279, India)
|
160
|
Jodascan
|
Mỗi ml chứa Iohexol (tương
đương với 300mg Iodine) 647mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 Lọ x 50ml
|
USP hiện hành
|
24
|
890110974924
|
80. Cơ sở đăng ký:
Lifepharma S.p.A (Địa chỉ: Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello
Balsamo, Milan, Italy)
80.1. Cơ sở sản xuất:
Italfarmaco, S.A. (Địa chỉ: C/San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas,
Alcobendas, 28108, Madrid, Spain)
|
161
|
Pectox Forte 100mg/ml Dung dịch
uống
|
Carbocistein 100mg/ml
|
Dung dịch uống
|
Hộp 1 lọ 120 ml dung dịch thuốc
đi kèm với cốc đong
|
NSX
|
18
|
840100975024
|
81. Cơ sở đăng ký: LLoyd
Laboratories INC. (Địa chỉ: #10 Lloyd Avenue, First Bulacan, Industrial
City, Tikay, Malolos, Bulacan, Philippines)
81.1. Cơ sở sản xuất:
Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd (Địa chỉ: No: 45, Mangalam Main Road,
Mangalam Village, Villianur Commune, Puducherry - 605110, India)
|
162
|
LivetamTP 500
|
Levetiracetam 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110975124
|
82. Cơ sở đăng ký: Lotus
International PTE. LTD. (Địa chỉ: 80 Robinson Road, #02-00, Singapore
(068898), Singapore)
82.1. Cơ sở sản xuất: Intas
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No.- 457 - 458, Village-Matoda,
Bavla Road, And Plot No: 191/218 P, Village: Chacharwadi, Ta: - Sanand,
Dist.-Ahmedabad, India)
|
163
|
Alvovilda 50mg
|
Vildagliptin 50mg
|
Viên nén
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110975224
|
82.2. Cơ sở sản xuất: Orion
Corporation (Địa chỉ: Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland)
Cơ sở đóng gói: Orion
Corporation (Địa chỉ: Joensuunkatu 7, Salo, FI-24100, Finland)
|
164
|
Stalevo® 100/25/200
|
Carbidopa monohydrate (tương
đương 25mg carbidopa) 27mg, Entacapone 200mg, Levodopa 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 chai 100 viên
|
NSX
|
36
|
640110975324
|
82.3. Cơ sở sản xuất:
Pharmathen International SA (Địa chỉ: Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece)
|
165
|
Aripalvo 15mg
|
Aripiprazole 15mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
520110975424
|
83. Cơ sở đăng ký: Lupin
Limited (Địa chỉ: Kalpataru Inspire, 3rd Floor, Off Western Express
Highway, Santacruz (East), Mumbai 400055, India)
83.1. Cơ sở sản xuất: Lupin
Limited (Địa chỉ: Plot No 6A1, 6A2 Sector 17, Special Economic Zone,
Mihan, Nagpur Maharashtra (India) Nagpur 441108, Maharashtra State, India)
|
166
|
Apilupi-2.5
|
Apixaban 2,5mg
|
Viên nén bao phim`
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110975524
|
|
167
|
Apilupi-5
|
Apixaban 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
24
|
890110975624
|
84. Cơ sở đăng ký: Macleods
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church
Road, Andheri (East) Mumbai, Maharashtra 400059, India)
84.1. Cơ sở sản xuất:
Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Block N-2, Village Theda, Post
Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh - 174101, India)
|
168
|
Ezetimibe Tablets 10mg
|
Ezetimibe 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110975724
|
84.2. Cơ sở sản xuất:
Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Phase-II, Plot No. 25-27, Survey
No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman-396210, India)
|
169
|
Quetiapine Tablets 100mg
|
Quetiapin (dưới dạng
Quetiapin Fumarat) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110975824
|
85. Cơ sở đăng ký:
Medispharm Co., Ltd (Địa chỉ: 415, 3, Dangsan-ro 44 gil,
Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea)
85.1. Cơ sở sản xuất:
Theragen Etex Co., Ltd. (Địa chỉ: 58, Sandan-ro 68beon-gil, Danwon-gu,
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
170
|
Menecin Tablet 16mg
|
Betahistine dihydrochloride
16mg
|
Viên nén không bao
|
Chai 500 viên
|
BP 2020
|
24
|
880110975924
|
86. Cơ sở đăng ký: Mega
Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo
Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280,
Thailand)
86.1. Cơ sở sản xuất: Elpen
Pharmaceutical Co., Inc. (Địa chỉ: Marathonos AVE. 95, Pikermi Attiki,
19009, Greece)
|
171
|
Auritz-Ez 10/10
|
Ezetimibe 10mg, Rosuvastatin
Calcium 10,4mg tương đương Rosuvastatin 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
520110976024
|
|
172
|
Vcard-Am 80 + 5
|
Amlodipine besylate 6,9 mg
tương đương Amlodipine 5mg, Valsartan 80mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
520110976124
|
87. Cơ sở đăng ký: Micro
Labs Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka,
India)
87.1. Cơ sở sản xuất: Micro
Labs Limited (Địa chỉ: Plot No. S-155 to S-159 & N1, Phase-III &
IV, Verna Industrial Estate, Verna Salcette Goa-403722, India)
|
173
|
Nevirapine Tablets USP 200mg
|
Nevirapine Anhydrous 200mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 1 lọ 60 viên
|
USP
|
48
|
890110976224
|
88. Cơ sở đăng ký: Naprod
Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 304, 3 RD Floor, Town Centre, Near
Mittal Estate Andheri Kurla Road, Andheri (East), Mumbai - 400059, India)
88.1. Cơ sở sản xuất: Naprod
Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur,
Boisar, Dist. Palghar 401506 Maharashtra State, India)
|
174
|
Alltrex
|
Methotrexate 2,5mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
BP 2021
|
24
|
890114976324
|
89. Cơ sở đăng ký: Noble
Wellness Private Limited (Địa chỉ: DTJ810, 8th Floor, DLF Tower-B, DDA
District Centre, Jasola, New Delhi, Delhi, India-110025, India)
89.1. Cơ sở sản xuất: Mepro
Pharmaceuticals Private Limited (Địa chỉ: Unit II, Q Road, Phase IV
GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India)
|
175
|
Probal 150
|
Pregabalin 150mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 Viên
|
NSX
|
24
|
890110976424
|
90. Cơ sở đăng ký: Novartis
(Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial
Centre Singapore (049315), Singapore)
90.1. Cơ sở sản xuất: Sandoz
Gmbh (Địa chỉ: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria)
|
176
|
Curam 625mg
|
Amoxicillin (dưới dạng
Amoxicillin trihydrat) 500mg, Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat)
125mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 5 vỉ x 4 viên; Hộp 20 vỉ
x 4 viên; Hộp 25 vỉ x 4 viên
|
NSX
|
18
|
900110976524
|
91. Cơ sở đăng ký: Omnicals
Pharma Private Limited (Địa chỉ: Flat-C-210, Plot 63 To 65&73 to 75,
Sect-44A Nerul, Navi Mumbai Thane, Maharashtra, India, 400706, India)
91.1. Cơ sở sản xuất:
Maneesh Exports (EOU) (Địa chỉ: Plot No. D-16/7, T.T.C. Industrial Area,
M.I.D.C., Navi Mumbai, Thane 400703 Maharashtra State, India)
|
177
|
Boostim 1000
|
Amoxicillin (dưới dạng
Amoxicillin Trihydrate) 875mg, Clavulanic Acid (dưới dạng Diluted Potassium
Clavulanate) 125mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110976624
|
|
178
|
Boostim 625
|
Amoxicillin (dưới dạng
Amoxicillin Trihydrate) 500mg, Clavulanic Acid (dưới dạng Diluted Potassium
Clavulanate) 125mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110976724
|
91.2. Cơ sở sản xuất: The Acme
Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)
|
179
|
Faroplav-A 75/75
|
Aspirin 75mg; Clopidogrel (dưới
dạng Clopidogrel bisulfate) 75mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
894110976824
|
91.3. Cơ sở sản xuất: Zota Healthcare
Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 169, Surat Special Economic Zone, Near Sachin
Railway Station, Sachin, City. Surat, Dist: Surat, Gujarat State, India)
|
180
|
Cdtel-80
|
Telmisartan 80mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
36
|
890110976924
|
|
181
|
Coxzota-90
|
Etoricoxib 90mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110977024
|
|
182
|
Z-Oflox 200
|
Ofloxacin 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
36
|
890115977124
|
92. Cơ sở đăng ký: Organon
Hong Kong Limited (Địa chỉ: Unit 48-136, 48/F, Lee Garden One, 33 Hysan
Avenue, Causeway Bay, Hong Kong)
92.1. Cơ sở sản xuất:
Organon Heist bv (Địa chỉ: Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg,
Belgium)
|
183
|
Aerius
|
Desloratadine 0,5mg/ml
|
Dung dịch uống
|
Hộp 1 chai 60ml kèm 1 thìa
đong bằng nhựa 5ml
|
NSX
|
24
|
540100977224
|
93. Cơ sở đăng ký: Paradigm
Pharma (Thailand) Co., Ltd (Địa chỉ: No.87, M Thai Tower 15th Floor, All
Seasons Place, Wireless Road, Lumphini Sub-District, Pathum Wan District,
Bangkok Metropolis, Thailand)
93.1. Cơ sở sản xuất:
Medreich Limited (Địa chỉ: 12th Mile, Old Madras Road, Virgonagar,
Bangalore- 560049, India)
|
184
|
Fleming
|
Amoxicillin (dưới dạng
Amoxicillin trihyrate) 200mg/5ml, Acid clavulanic (dưới dạng Diluted
Potassium Clavulanate) 28,5mg/5ml
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 1 Lọ x bột pha hỗn dịch
cho 70ml
|
NSX
|
24
|
890110977324
|
94. Cơ sở đăng ký: Polfarmex
S.A. (Địa chỉ: 9 Józefów street, 99-300 Kutno, Poland)
94.1. Cơ sở sản xuất:
Polfarmex S.A. (Địa chỉ: 9 Józefów street, 99-300 Kutno, Poland)
|
185
|
Mextropol Forte
|
Trimebutine maleate 200mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
590110977424
|
95. Cơ sở đăng ký: PSA
Chemicals & Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 503 & 504 A,
Ambience Court, Plot No., 2 Sector - 19D, Vashi, Navi Mumbai - 400 703, India)
95.1. Cơ sở sản xuất: Fredun
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No. 14,15,16, Zorabian Industrial
Complex, Village Vevoor, Tal. Palghar, Palghar 401404 Maharashtra State, India)
|
186
|
Telease 40
|
Telmisartan 40mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP 43
|
36
|
890110977524
|
96. Cơ sở đăng ký:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200
Starogard Gdanski, Poland)
96.1. Cơ sở sản xuất:
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.; Medana Branch in Sieradz (Địa chỉ:
57 Polskiej Organizacji Wojskowej St, 98-200 Sieradz, Poland)
Cơ sở xuất xưởng lô:
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.; Medana Branch in Sieradz (Địa chỉ:
10, Wladyslawa Lokietka St, 98-200 Sieradz, Poland)
|
187
|
Bobotic Oral Drops
|
Simethicone (dưới dạng nhũ
tương Simethicone 30% 222,2mg/ml, tương đương simethicone 66,66mg/ml) 6,666%
(w/v)
|
Nhũ tương uống nhỏ giọt
|
Hộp 1 chai x 30ml
|
NSX
|
24
|
590100977624
|
97. Cơ sở đăng ký:
Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec
Canada, H4P 2T4, Canada)
97.1. Cơ sở sản xuất: Pharmascience
Inc. (Địa chỉ: 100 Boul De L’Industrie Candiac, Quebec Canada, J5R 1J1,
Canada)
Cơ sở đóng gói:
Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec
Canada, H4P 2T4, Canada)
|
188
|
pms-Deferasirox
|
Deferasirox 180mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
754110977724
|
|
189
|
pms-Deferasirox
|
Deferasirox 360mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
754110977824
|
|
190
|
pms-Deferasirox
|
Deferasirox 90mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
754110977924
|
98. Cơ sở đăng ký: Rusan
Pharma Limited (Địa chỉ: 58-D, Government Industrial Estate Charkop,
Kandivali West Mumbai - 400067, Maharashtra, India)
98.1. Cơ sở sản xuất: Rusan
Pharma Ltd. (Địa chỉ: Khasra No.122 MI, Central Hope Town, Selaqui,
Dehradun, Pin Code: 248197, Uttarakhand, India)
|
191
|
ADDNOK-N 2.0/0.5
|
Buprenorphine hydrochloride
2,160mg tương đương với buprenorphine 2,0mg, Naloxone hydrochloride 0,611mg
tương đương với naloxone 0,5mg
|
Viên nén đặt dưới lưỡi
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890112978024
|
99. Cơ sở đăng ký: RV
Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, MIDC, Waluj, Aurangabad-
431133, District-Aurangabad, Maharashtra, India)
99.1. Cơ sở sản xuất: RV
Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, MIDC, Waluj, Aurangabad
431133 Maharashtra State, India)
|
192
|
Relipol - 10 mg
|
Bisoprolol fumarate USP 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP 40
|
24
|
890110978124
|
|
193
|
Relipol - 2.5 mg
|
Bisoprolol fumarate USP 2,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 Viên
|
USP 40
|
24
|
890110978224
|
100. Cơ sở đăng ký: Saint
Corporation (Địa chỉ: Academy Tower, Rm #718,719, 118, Seongsui-ro,
Seongdong-gu, Seoul, Korea)
100.1. Cơ sở sản xuất:
Genuone Sciences Inc. (Địa chỉ: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon,
Sejong-si, Korea)
|
194
|
Lynozine
|
Mỗi 1g kem chứa: Lidocain
25mg; Prilocain 25mg
|
Kem bôi ngoài da
|
Hộp 1 tuýp x 5g; Hộp 1 tuýp x
10g
|
NSX
|
36
|
880110978324
|
101. Cơ sở đăng ký: Scigen
Pte. Ltd. (Địa chỉ: 150 Beach Road # 32- 05/08, Gateway West, Singapore
(189720), Singapore)
101.1. Cơ sở sản xuất:
Fisiopharma S.r.l. (Địa chỉ: Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA),
Italy)
|
195
|
Zometa
|
Mỗi 100ml dung dịch chứa:
Zoledronic acid (Dưới dạng Zoledronic acid monohydrate 4,264mg) 4mg
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
Hộp 01 chai x 100ml
|
NSX
|
36
|
800110978424
|
102. Cơ sở đăng ký: Siu Guan
Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village,
West District, Chiayi City, Taiwan)
102.1. Cơ sở sản xuất: Siu Guan
Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village,
West District, Chiayi City, Taiwan)
|
196
|
Salic Ointment
|
Betamethasone Dipropionate
6,4mg (tương đương Betamethasone 5mg), Salicylic Acid 300mg
|
Thuốc mỡ
|
Tuýp 10g
|
NSX
|
36
|
471110978524
|
103. Cơ sở đăng ký: SRS Life
Sciences Pte. Limited (Địa chỉ: 71 Robinson Road, #14-01, Singapore
(068895), Singapore)
103.1. Cơ sở sản xuất: Acme
Formulation Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Ropar Road, Nalagarh, Distt. Solan
(H.P.), India)
|
197
|
Chitocol 100
|
Allopurinol 100mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
BP 2023
|
36
|
890110978624
|
|
198
|
Chitocol 300
|
Allopurinol 300mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
BP 2023
|
36
|
890110978724
|
103.2. Cơ sở sản xuất: USV
Private Limited (Địa chỉ: H-13, 16, 16A, 17, 18, 19, 20, 21 & E-22,
OIDC, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman - 396210, India)
|
199
|
Axasoar 2.5
|
Apixaban 2,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110978824
|
104. Cơ sở đăng ký: Sun
Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th
Floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway,
Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)
104.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Liconsa, S.A. (Địa chỉ: Avda. Miralcampo, No 7, Pol. Ind.
Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain)
|
200
|
Sunirbe 150mg tablets
|
Irbesartan 150mg
|
Viên nén
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
840110978924
|
104.2. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical
Industries Ltd (Địa chỉ: Survey No. 214, Plot No. 20, G.I.A. Phase-II,
Piparia, Silvassa-396230, U.T. of Dadra & Nagar Haveli, India)
|
201
|
Zosert 100
|
Sertraline (dưới dạng
Sertraline Hydrochloride) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110979024
|
104.3. Cơ sở sản xuất: Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Halol - Baroda Highway, Halol -
389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)
|
202
|
Imaluk 100
|
Imatinib (dưới dạng Imatinib
mesylate) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 Viên
|
NSX
|
24
|
890114979124
|
|
203
|
Lenzest 15
|
Lenalidomid 15mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
890114979224
|
104.4. Cơ sở sản xuất: Sun
Pharmaceutical Medicare Limited (Địa chỉ: Survey No. 22 & 24, Village
- Ujeti, Post - Baska, Tal - Halol - 389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State,
India)
|
204
|
Careprost
|
Bimatoprost 0,3mg/ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 Lọ x 3ml
|
NSX
|
24
|
890110979324
|
105. Cơ sở đăng ký: Synmosa
Biopharma Corporation Co., Ltd. (Địa chỉ: (303) No. 6, Gongye 1st Road,
Hukou Township, Hsinchu County, Taiwan)
105.1. Cơ sở sản xuất:
Synmosa Biopharma Corporation, Synmosa Plant (Địa chỉ: No.6, Kuang Yeh
1st Rd., Hu-Kuo Hsiang, Hsin-Chu Ind. Park, Hsin Chu Hsien, Taiwan)
|
205
|
Ligetin Tablets 1.5mg
|
Levonorgestrel 1,5mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên
|
BP 2021
|
24
|
471100979424
|
106. Cơ sở đăng ký: Tedis
(Địa chỉ: 9 avenue d’Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette, France)
106.1. Cơ sở sản xuất:
Sophartex (Địa chỉ: 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, France)
|
206
|
Exomuc 200mg
|
N-acetylcysteine 200mg
|
Cốm pha dung dịch uống
|
Hộp 30 gói x 1 gam
|
NSX
|
36
|
300100979524
|
107. Cơ sở đăng ký: Torrent
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad
-380 009, Gujarat, India)
107.1. Cơ sở sản xuất:
Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Indrad: 382 721, Tal.-Kadi,
District: Mehsana, India)
|
207
|
Sildenafil Tablets
|
Sildenafil (dưới dạng
Sildenafil citrate) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
NSX
|
36
|
890110979624
|
108. Cơ sở đăng ký: TTY
Biopharm Co., Ltd (Địa chỉ: 3F., No.3-1 Park st., Nangang Dist., Taipei
City 11503, Taiwan)
108.1. Cơ sở sản xuất: TTY
Biopharm Company Limited Chung Li Factory (Địa chỉ: 838 Chung- Hwa Rd.,
Sec. 1, Chung-Li Dist., Taoyuan City, 32069, Taiwan)
|
208
|
Domide Capsules 50mg
|
Thalidomide 50mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
60
|
471114979724
|
109. Cơ sở đăng ký: The
Searle Company Limited (Địa chỉ: First Floor, N.I.C Building Abbasi Shaheed
Road, P.O Box 5696, Karachi-75530, Pakistan)
109.1. Cơ sở sản xuất: The
Searle Company Limited (Địa chỉ: F-319, SITE, Karachi, Pakistan)
|
209
|
Levoxin 250mg
|
Levofloxacin (dưới dạng
Levofloxacin hemihydrat) 250mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
24
|
896115979824
|
110. Cơ sở đăng ký: V S
International Private Limited (Địa chỉ: A-204, Neelam Centre, Hind Cycle
Road, Worli Mumbai MH 400030 IN, India)
110.1. Cơ sở sản xuất: V.S.
International Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 17 & 18, Golden Industrial
Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman - 396 215, India)
|
210
|
Rozator 10
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calci) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110979924
|
|
211
|
Rozator 5
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calci) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110980024
|
111. Cơ sở đăng ký: XL
Laboratories Private Limited (Địa chỉ: DSM 430-431 DLF Tower Shivaji
Marg New Delhi DL 110015, India)
111.1. Cơ sở sản xuất: XL
Laboratories Private Limited (Địa chỉ: E- 1223, Phase I Extn. (Ghatal),
RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Rajasthan, 301019, India)
|
212
|
Bixocot-90
|
Etoricoxib 90mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110980124
|
|
213
|
Irbexl
|
Irbesartan 150mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
24
|
890110980224
|
|
214
|
Pregabalin Capsules 75mg
|
Pregabalin 75mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 04 vỉ
x 07 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110980324
|
|
215
|
Ramprazole
|
Rabeprazole sodium 20mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp 10 vỉ x 10 Viên
|
NSX
|
24
|
890110980424
|
|
216
|
Willmon 100
|
Sildenafil (dưới dạng
Sildenafil citrat) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
NSX
|
24
|
890110980524
|
112. Cơ sở đăng ký: Y.S.P.
Industries (M) Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Level 22, Menara LGB No. 1 Jalan Wan Kadir
Taman Tun Dr. Ismail Kuala Lumpur Wilayah Persekutuan, Malaysia)
112.1. Cơ sở sản xuất:
Y.S.P. Industries (M) Sdn Bhd (Địa chỉ: Lot 3, 5 & 7 Jalan P/7,
Section 13, Kawasan Perindustrian Bandar Baru Bangi, 43000 Kajang, Selangor,
Malaysia)
|
217
|
Viên đạn đặt phụ khoa FASTAMU
150mg
|
Econazol nitrat 150mg
|
Viên đạn đặt âm đạo
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
955110980624
|
113. Cơ sở đăng ký: Young Il
Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup,
Jincheon-gun Chungcheongbuk-do, Korea)
113.1. Cơ sở sản xuất:
Hanlim Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 2-27, Yeongmun-ro, Cheoin-gu, Yongin-
si, Gyeonggi-do, Korea)
|
218
|
Hurisal Inj. 100mg
|
Mỗi ống (2ml) chứa:
Netilmicin Sulfate tương đương với Netilmicin 100 mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 khay x 10 ống x 2ml (Hộp
10 ống x 2ml)
|
NSX
|
24
|
880110980724
|
114. Cơ sở đăng ký: Zydus
Lifesciences Limited (Địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63,
Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad
Gandhinagar GJ 382481, India)
114.1. Cơ sở sản xuất: Zydus
Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej -
Bavla National Highway No. 8 A, Village - Moraiya, Taluka - Sanand, Dist. -
Ahmedabad - 382 210, Gujarat State, India)
|
219
|
Topinam 25
|
Topiramate 25mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP 43
|
24
|
890110980824
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
PHỤ
LỤC II
DANH
MỤC 09 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3
NĂM - ĐỢT 122
(Kèm theo quyết định số: 698/QĐ-QLD, ngày 15/10/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH AstraZeneca Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường
Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất:
AstraZeneca AB (Địa chỉ: Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden)
|
1
|
Calquence
|
Acalabrutinib (dưới dạng
Acalabrutinib maleate) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
730110980924
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm GSK Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 702 và 703, Tầng 7, Tòa nhà
Metropolitan Tower, số 235 đường Đồng Khởi, phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất dạng bào
chế: Glaxo Operations UK Ltd (Địa chỉ: Priory Street, Ware, SG12 0DJ,
United Kingdom)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Glaxo Wellcome S.A. (Địa chỉ: Avda. De Extremadura, 3. Polígono
Industrial Allenduero, 09400-Aranda de Duero (Burgos), Spain)
|
2
|
Apretude
|
Cabotegravir (dưới dạng
Cabotegravir natri) 30mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
NSX
|
48
|
500110981024
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La
Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất:
Pharmathen S.A. (Địa chỉ: 6, Dervenakion Str. 15351 - Pallini Attiki,
Greece)
Cơ sở đóng gói: Pharmathen
International SA (Địa chỉ: Industrial Park Sapes, Rodopi Perfecture, Block
No 5, Rodopi 69300, Greece)
|
3
|
Valaciclovir/ Pharmathen
International
|
Valaciclovir hydroclorid
hydrated (tương đương Valaciclovir 500mg) 614,6mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
520110981124
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 12, Toà nhà
Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ
Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất bán
thành phẩm và đóng gói sơ cấp: Renaissance Lakewood LLC (Địa chỉ: 1200 Paco
Way, Lakewood, New Jersey (NJ) 08701, USA)
Cơ sở đóng gói thứ cấp:
Janssen Ortho LLC (Địa chỉ: State Road 933, KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo,
Puerto Rico (PR) 00778, United States)
Cơ sở xuất xưởng: Janssen
Cilag Manufacturing LLC (Địa chỉ: State Road 933, KM 0.1, Mamey Ward,
Gurabo, Puerto Rico (PR) 00778, United States)
|
4
|
Spravato
|
Mỗi dụng cụ xịt mũi chứa
esketamine hydrocloride tương đương với 28mg esketamine
|
Dung dịch xịt mũi
|
Hộp chứa 1, 2 hoặc 3 dụng cụ xịt
mũi. Trong mỗi hộp, mỗi thiết bị được đóng gói riêng biệt trong một vỉ kín
|
NSX
|
36
|
001110981224
|
5. Cơ sở đăng ký:
GlaxoSmithKline Pte Ltd (Địa chỉ: 23, Rochester Park, Singapore 139234,
Singapore)
5.1. Cơ sở sản xuất: Piramal
Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No 67-70, Sector II, Pithampur, District
Dhar, Madhya Pradesh 454 775, India)
|
5
|
Kozenis
|
Tafenoquine (dưới dạng
Tafenoquine succinate 188,2mg) 150mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 2 viên
|
NSX
|
60
|
890110981324
|
6. Cơ sở đăng ký: Les
Laboratoires Servier (Địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex,
France)
6.1. Cơ sở sản xuất: Les
Laboratoires Servier Industrie (Địa chỉ: 905, route de Saran, 45 520
Gidy, France)
|
6
|
Carivalan 25mg/7.5mg
|
Carvedilol 25mg; Ivabradine (dưới
dạng Ivabradine hydrochloride 8,085mg) 7,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
24
|
300110981424
|
|
7
|
Carivalan 6.25mg/7.5mg
|
Carvedilol 6,25mg; Ivabradine
(dưới dạng Ivabradine hydrochloride 8,085mg) 7,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
24
|
300110981524
|
7. Cơ sở đăng ký: Pfizer
(Thailand) Limited (Địa chỉ: No. 323 United Center Building, Floors 36th
and 37th, Silom Road, Silom Sub-District, Bang Rak District, Bangkok
Metropolis, Thailand)
7.1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Manufacturing
Deutschland GmbH (Địa chỉ: Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldalle 1,
79090 Freiburg, Germany)
|
8
|
Vizimpro
|
Dacomitinib (dưới dạng
Dacomitinib monohydrate) 15mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
60
|
400110981624
|
8. Cơ sở đăng ký: Santen Pharmaceutical
Asia Pte. Ltd. (Địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #37-01, Suntec Tower Four,
Singapore 038986, Singapore)
8.1. Cơ sở sản xuất: Santen
Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga (Địa chỉ: 348-3, Aza-suwa,
Oaza-shide, Taga-cho, Inukami-gun, Shiga, Japan)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng
lô: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto (Địa chỉ: 2-14,
Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan)
|
9
|
Eybelis
|
Omidenepag isopropyl 0,05mg
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 Lọ x 2,5ml
|
NSX
|
36
|
499110981724
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu Âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Thuốc tại danh mục này phải
báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy
đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/9/2022.
PHỤ
LỤC III
DANH
MỤC 231 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC
5 NĂM - ĐỢT 122
(Kèm theo Quyết định số: 698/QĐ-QLD, ngày 15/10/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
(8)
|
Số lần gia hạn
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: A.
Menarini Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32
Mapletree Business City, Singapore 117440, Singapore)
1.1. Cơ sở sản xuất: Berlin
Chemie AG (Địa chỉ: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany)
|
1
|
Espumisan L
|
Simethicone 40mg/ml
|
Nhũ dịch uống
|
Hộp 1 lọ 30ml có nắp nhỏ giọt
|
NSX
|
24
|
400100981824 (VN-22001-19)
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Abbott
Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser Street, #23-
28 DUO Tower Singapore 189352, Singapore)
2.1. Cơ sở sản xuất: AbbVie
S.r.l (Địa chỉ: S.R. 148 Pontina Km 52, Snc-Campoverde Di Aprilia (loc.
APRILIA) - 04011 APRILIA (LT), Italy)
|
2
|
Klacid Forte
|
Clarithromycin 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ
x 7 viên
|
NSX
|
36
|
800110981924 (VN-21160-18)
|
01
|
|
3
|
Klacid MR
|
Clarithromycin 500mg
|
Viên nén giải phóng biến đổi
|
Hộp 1 vỉ x 5 viên; Hộp 1 vỉ x
7 viên
|
NSX
|
36
|
800110982024 (VN-21161-18)
|
01
|
2.2. Cơ sở sản xuất: Mylan Laboratories
S.A.S. (Địa chỉ: Route de Belleville, Lieu Dit Maillard, Bp 25,
Chatillon Sur Chalaronne, 01400, France)
|
4
|
Duspatalin retard
|
Mebeverine hydrochloride
200mg
|
Viên nang cứng giải phóng kéo
dài
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
300110982124 (VN-21652-19)
|
01
|
2.3. Cơ sở sản xuất: PT.
Mitsubishi Tanabe Pharma Indonesia (Địa chỉ: Jl. Rumah Sakit No. 104, RT
001 RW 005, Kel. Pakemitan, Kec. Cinambo, Kota Bandung, Jawa Barat, Indonesia)
|
5
|
Tanatril Tablets 10mg
|
Imidapril hydrochloride 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
48
|
899110982224 (VN-22051-19)
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Actavis
International Ltd. (Địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa
LQA 6000, Malta)
3.1. Cơ sở sản xuất:
Balkanpharma - Dupnitsa AD (Địa chỉ: 3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa
2600, Bungary)
|
6
|
Brieka 75mg
|
Pregabalin 75mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x10 viên
|
NSX
|
24
|
380110982324 (VN-21655-19)
|
01
|
3.2. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Cinfa S.A (Địa chỉ: Travesía Roncesvalles, 1 de Olloki 31699
(Navarre), Spain)
Cơ sở xuất xưởng:
Laboratorios Cinfa S.A (Địa chỉ: Ctra. Olaz Chipi, 10. Polígono
Industrial Areta, 31620 Huarte (Navarre), Spain)
|
7
|
Tacrolimus- Teva 5mg
|
Tacrolimus 5mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
840114982424 (VN-16982-13)
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký: Ajanta
Pharma Limited (Địa chỉ: Ajanta House, 98, Government Industrial Area,
Charkop, Kandivli (West), Mumbai-400 067, India)
4.1. Cơ sở sản xuất: Ajanta
Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No. B-4/5/6, MIDC, Paithan, Aurangabad
431148 Maharashtra State, India)
|
8
|
Kamagra 100
|
Sildenafil (dưới dạng
sildenafil citrate) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp lớn x 50 hộp x 1 vỉ x 4
viên
|
NSX
|
36
|
890110982524 (VN-16432-13)
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: Akums
Drugs & Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 304, Mohan Place, L.S.C.,
Block "C", Saraswati Vihar, New Delhi - 110034, India)
5.1. Cơ sở sản xuất: Akums
Drugs & Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 19,20,21 Sector- 6A, I.I.E.,
Sidcul, Ranipur, Haridwar-249403 Uttarakhand, India)
|
9
|
Plencoxib-100
|
Celecoxib 100mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110982624 (VN-21168-18)
|
01
|
5.2. Cơ sở sản xuất: Akums
Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 19- 21 Sector 6A, I.I.E.,
Sidcul, Ranipur, Haridwar-249403, India)
|
10
|
Lorfact-D
|
Desloratadin 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890100982724 (VN-21167-18)
|
01
|
|
11
|
Welgra-100
|
Sildenafil (dưới dạng
Sildenafil citrat) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
NSX
|
36
|
890110982824 (VN-21661-19)
|
01
|
|
12
|
Welquine - 250
|
Levofloxacin 250mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890115982924 (VN-21170-18)
|
01
|
5.3. Cơ sở sản xuất: Akums
Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 19, 20, 21 Sector 6A, I.I.E.,
Sidcul, Ranipur, Haridwar-249403, India)
|
13
|
Plenmoxi
|
Moxifloxacin hydrochloride
400mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890115983024 (VN-20904-18)
|
01
|
|
14
|
Scazyl 5
|
Escitalopram (dưới dạng
Escitalopram oxalat) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP 35
|
24
|
890110983124 (VN-20113-16)
|
01
|
5.4. Cơ sở sản xuất: Akums
Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 19, 20, 21 Sector-6A, I.I.E,
Sidcul, Ranipur, Haridwar-249403, Uttarakhand, India)
|
15
|
Glimiwel-1
|
Glimepiride 1mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP 38
|
36
|
890110983224 (VN-20935-18)
|
01
|
|
16
|
Glimiwel-2
|
Glimepiride 2mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP 40
|
36
|
890110983324 (VN-21980-19)
|
01
|
5.5. Cơ sở sản xuất: M/s
Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 19,20,21
Sector- 6A, IIE., SIDCUL, Ranipur, Haridwar - 249403, Uttarakhand, India)
|
17
|
Respiwel 1
|
Risperidon 1mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP 37
|
24
|
890110983424 (VN-20369-17)
|
01
|
|
18
|
Respiwel 4
|
Risperidon 4mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP 37
|
24
|
890110983524 (VN-20372-17)
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: Albios
Lifesciences Private Limited (Địa chỉ: A1/802, Palladium, Corporate
Road, B/h Divyabhaskar, Off S.G Highway, Makarba, Ahmedabad, Ahmedabad,
Gujarat-GJ, 380015, India)
6.1. Cơ sở sản xuất: Denis
Chem Lab Limited (Địa chỉ: Block 457, Village - Chhatral, Tal-kalol,
Dist, Gandhinagar - 382 729 Gujarat State, India)
|
19
|
Oris
|
Ofloxacin 200mg/100ml
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 chai 100ml
|
NSX
|
24
|
890110983624 (VN-21606-18)
|
01
|
|
20
|
Microstun
|
Metronidazole 0,5g/100ml
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 chai 100ml
|
NSX
|
36
|
890110983724 (VN-16472-13)
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký: ANVO
Pharma Canada Inc. (Địa chỉ: 111-700 Third Line Oakville, ON CA, L6L4B1,
Canada)
7.1. Cơ sở sản xuất:
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. (Địa chỉ: Avda. Barcelona 69-08970 Sant
Joan Despi, Barcelona, Spain)
|
21
|
Kutab 10
|
Olanzapine 10mg
|
Viên nén phân tán tại miệng
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 12 vỉ
x 7 viên
|
NSX
|
36
|
840110983824 (VN-16643-13)
|
01
|
|
22
|
Levistel 80
|
Telmisartan 80mg
|
Viên nén
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 8 vỉ x
7 viên
|
NSX
|
30
|
840110983924 (VN-20431-17)
|
01
|
|
23
|
Tadaritin
|
Desloratadine 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 12 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
24
|
840110984024 (VN-16644-13)
|
01
|
8. Cơ sở đăng ký: Aurobindo
Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No.2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet,
Hyderabad, India)
8.1. Cơ sở sản xuất:
Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit III, Survey No. 313 & 314,
Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State,
India)
|
24
|
Aurasert 50
|
Sertralin (dưới dạng
Sertralin hydrochlorid) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
890110984124 (VN-21671-19)
|
01
|
|
25
|
Aurozapine 30
|
Mirtazapin 30mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
890110984224 (VN-21672-19)
|
01
|
|
26
|
Saranto-H 50/12.5
|
Hydrochlorothiazid 12,5mg; Losartan
kali 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110984324 (VN-22293-19)
|
01
|
8.2. Cơ sở sản xuất:
Aurobindo Pharma Limited (Địa chỉ: Unit III, Sy. No. 313 and 314, Bachupally,
Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India)
|
27
|
Auroliza-H 10/12.5
|
Hydrochlorothiazid 12,5mg;
Lisinopril (dưới dạng Lisinopril dihydrat) 10mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 20 vỉ
x 14 viên
|
NSX
|
36
|
890110984424 (VN-17254-13)
|
01
|
9. Cơ sở đăng ký: B. Braun
Medical Industries Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone,
11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia)
9.1. Cơ sở sản xuất: B.
Braun Melsungen AG (Địa chỉ: Mistelweg 2, 12357 Berlin, Germany)
|
28
|
Etomidate- Lipuro
|
Mỗi 10ml chứa Etomidate 20mg
|
Nhũ tương tiêm
|
Hộp 10 ống x 10ml
|
NSX
|
14
|
400110984524 (VN-22231-19)
|
01
|
|
29
|
Propofol - Lipuro 0.5%
(5mg/ml)
|
Mỗi 1ml chứa Propofol 5mg
|
Nhũ tương tiêm hoặc tiêm truyền
|
Hộp 5 ống thủy tinh 20ml
|
NSX
|
24
|
400114984624 (VN-22232-19)
|
01
|
|
30
|
Propofol- Lipuro 1% (10mg/ml)
|
Mỗi 1 ml chứa Propofol 10mg
|
Nhũ tương tiêm hoặc tiêm truyền
|
Hộp 5 ống 20ml
|
NSX
|
18
|
400114984724 (VN-22233-19)
|
01
|
10. Cơ sở đăng ký: Baxter
Healthcare (Asia) Pte., Ltd (Địa chỉ: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway
West, Singapore 189720, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Bieffe
Medital S.p.A. (Địa chỉ: Via Stelvio 94, 23035 Sondalo, (SO), Italy)
|
31
|
Prismasol B0
|
Lactic acid 5,4 gam, Calcium
chlorid dihydrat 5,145 gam, Magnesium clorid hexahydrat 2,033 gam, Sodium
clorid 6,45 gam, Sodium hydrogen carbonat 3,09 gam
|
Dịch lọc máu và thẩm tách máu
|
Thùng 2 Túi, mỗi túi gồm 2
khoang (khoang A 250ml, khoang B 4750ml)
|
NSX
|
18
|
800110984824 (VN-21678-19)
|
01
|
11. Cơ sở đăng ký: Bayer (South
East Asia) Pte Ltd (Địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3,
Singapore (437161), Singapore)
11.1. Cơ sở sản xuất: Bayer
AG (Địa chỉ: Müllerstraβe (hoặc Müllerstrasse) 178, 13353 Berlin,
Germany)
|
32
|
Gadovist
|
Gadobutrol 604,72mg tương
đương 1mmol/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm thủy tinh chứa
5ml thuốc; Hộp 1 bơm tiêm nhựa chứa 5ml thuốc
|
NSX
|
36
|
400110984924 (VN-22297-19)
|
01
|
|
33
|
Primovist
|
Mỗi ml chứa: Gadoxetate
disodium (tên gọi khác: Gadoxetic acid, disodium) 0,25mmol tương đương
181,43mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm thủy tinh chứa
10ml dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm nhựa chứa 10ml dung dịch tiêm
|
NSX
|
60
|
400110985024 (VN-21368-18)
|
01
|
12. Cơ sở đăng ký:
Belarusian-Dutch Joint Venture "Pharmland" Limited Liability Company (Địa
chỉ: 124-3, Leninskaya Street, Nesvizh, 222603, Minsk Region, Belarus)
12.1. Cơ sở sản xuất:
Farmaprim Ltd (Địa chỉ: 5 Crinilor street, Village Porumbeni, Criuleni
reg., MD-4829, Moldova)
|
34
|
Capulco
|
Diclofenac natri 100mg
|
Viên đạn đặt trực tràng
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên
|
NSX
|
36
|
484110985124 (VN-21587-18)
|
01
|
13. Cơ sở đăng ký: Belipharm
BVBA (Địa chỉ: Herestraat 13, 3000 Leuven, Belgium)
13.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Normon, S.A. (Địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres
Cantos (Madrid), Spain)
|
35
|
Folinato 50mg
|
Acid folinic (dưới dạng calci
folinat pentahydrat) 50mg
|
Bột đông khô và dung môi pha
tiêm truyền
|
Hộp 1 Lọ, và 1 ống dung môi
(nước pha tiêm) 5ml
|
NSX
|
24
|
840110985224 (VN-21204-18)
|
01
|
|
36
|
Ondansevit 8mg/4ml
|
Mỗi 4ml dung dịch chứa:
Ondansetron (dưới dạng Ondansetron hydrochlorid dihydrat) 8mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 50 ống x 4ml
|
NSX
|
36
|
840110985324 (VN-20429-17)
|
01
|
14. Cơ sở đăng ký: Biopharm
Chemicals Co., Ltd (Địa chỉ: No. 55, Sukhumvit 39, Phrom Phong Alley, Sukhumvit
Road, Khlong Tan Nuea Sub-District, Vadhana District, Bangkok Metropolis,
Thailand)
14.1. Cơ sở sản xuất: Biolab
Co., Ltd (Địa chỉ: 625 Soi 7A Bangpoo Industrial Estate, Sukhumvit road,
Moo 4, Prakasa, Muang, Samutprakarn 10280, Thailand)
|
37
|
Dorio
|
Doripenem (dưới dạng
doripenem monohydrat) 500mg
|
Bột pha dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 10 Lọ
|
NSX
|
36
|
885110985424 (VN-21683-19)
|
01
|
15. Cơ sở đăng ký:
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. (Địa chỉ: São Martinho do
Bispo, Coimbra, 3045-016, Portugal)
15.1. Cơ sở sản xuất:
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A (Địa chỉ: São Martinho do
Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugal)
|
38
|
Bloci
|
Ciprofloxacin hydrochloride
tương đương Ciprofloxacin 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 8 viên
|
NSX
|
36
|
560115985524 (VN-22416-19)
|
01
|
|
39
|
Bluemoxi
|
Moxifloxacin hydrochloride
tương đương với moxifloxacin 400mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 5 viên; Hộp 1 vỉ x
7 viên
|
NSX
|
48
|
560115985624 (VN-21370-18)
|
01
|
|
40
|
Tazenase
|
Lisinopril dihydrate (tương
đương với lisinopril 20mg) 21,78mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
24
|
560110985724 (VN-21369-18)
|
01
|
16. Cơ sở đăng ký: Cadila
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej
Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India)
16.1. Cơ sở sản xuất: Cadila
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 1389, Trasad road, Dholka - 382225,
District: Ahmedabad, Gujarat, India)
|
41
|
Pedomcad
|
Domperidon 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
48
|
890110985824 (VN-19808-16)
|
01
|
17. Cơ sở đăng ký: Consorzio
Con Attivita' Esterna Medexport Italia (Địa chỉ: Via Alcide de Gasperi,
35 - 00165 Roma, Italy)
17.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorio Farmaceutico C.T. s.r.l. (Địa chỉ: Via Raimondo Da Capua, 5
Cap 00153, Interno 10, Roma (RM), Italy)
|
42
|
Daytrix
|
Ceftriaxone (dưới dạng
Ceftriaxone sodium 1,193g) 1 gam
|
Bột pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ, 1 ống dung môi
3,5ml; Hộp 1 Lọ; Hộp 20 Lọ; Hộp 50 Lọ
|
NSX
|
36
|
800110985924 (VN-17223-13)
|
01
|
18. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm APAC (Địa chỉ: 43D/1 Hồ Văn Huê, phường 9, quận Phú Nhuận,
TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Sofar
S.p.A (Địa chỉ: Via Firenze, 40-20060 Trezzano Rosa (MI), Italy)
|
43
|
Clisma Lax
|
Natri dibasic phosphat khan
4,23 gam, Natri monobasic phosphat khan 18,5 gam
|
Dung dịch thụt trực tràng
|
Hộp 01 lọ x 133ml; Hộp 20 lọ
x 133ml
|
NSX
|
60
|
800110986024 (VN-17859-14)
|
01
|
19. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm EMA (Địa chỉ: Số 19, ngách 82/11, phố Nguyễn Phúc Lai,
phường Ô Chợ Dừa, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội., Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất:
Remedina S.A. (Địa chỉ: 23 Gounari & Areos str, Kamatero Attiki,
13451, Greece)
|
44
|
Merovia
|
Mỗi lọ chứa: Meropenem (dưới
dạng Meropenem trihydat) 1000mg
|
Bột pha tiêm
|
Hộp 10 lọ
|
NSX
|
24
|
520110986124 (VN-22064-19)
|
01
|
20. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Minh Kỳ (Địa chỉ: 1-3 Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5,
Q.11, TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Lesvi, S.L (Địa chỉ: Avda. de Barcelona, 69 08970 Sant Joan
Despí (Barcelona), Spain)
|
45
|
Lainmi 4mg
|
Montelukast (dưới dạng
Montelukast natri) 4mg
|
Viên nén nhai
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
840110986224 (VN-22310-19)
|
01
|
|
46
|
Lainmi 5mg
|
Montelukast (dưới dạng
Montelukast natri) 5mg
|
Viên nén nhai
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
840110986324 (VN-22067-19)
|
01
|
21. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Pha No (Địa chỉ: 9 Hồ Biểu Chánh, Phường 11, Quận Phú Nhuận,
TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Deva
Holding A.S. (Địa chỉ: Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac
Mahallesi, Ataturk Caddesi, No: 32, Kapakli /Tekirdag, Turkey)
|
47
|
Amdipic 5mg
|
Amlodipin (dưới dạng
Amlodipin besilat) 5mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
868110986424 (VN-21745-19)
|
01
|
22. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công
nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí
Minh, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: KRKA,
d. d., Novo mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia)
|
48
|
Gelbra 20mg Gastro- resistant
tablets
|
Rabeprazole sodium (tương
đương rabeprazole 18,85mg) 20mg
|
Viên nén kháng acid dạ dày
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
24
|
383110986524 (VN-22069-19)
|
01
|
23. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Thế Giới Mới (Địa chỉ: Số 97, đường Trung Văn, phường
Trung Văn, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất: Cooper
S.A. Pharmaceuticals (Địa chỉ: 64 Aristovoulou Str, 11853 Athens,
Greece)
|
49
|
Levofloxacin /cooper solution
for infusion 500mg/ 100ml
|
Levofloxacin (dưới dạng
levofloxacin hemihydrat) 5mg
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
Chai 100ml; hộp 1 chai x
100ml
|
NSX
|
36
|
520115986624 (VN-21230-18)
|
01
|
|
50
|
Mikrobiel 400mg/ 250ml
|
Mỗi 250ml dung dịch chứa:
Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin Hydrochlorid) 400mg
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
Chai 250ml, Hộp 1 chai 250ml
|
NSX
|
36
|
520115986724 (VN-21596-18)
|
01
|
24. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Việt An (Địa chỉ: Số 9 ngõ 18 phố Lương Ngọc Quyến, phường
Văn Quán, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất:
Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 58,
Palghar Taluka Ind. Co-Op. Estate Ltd Boisar Road, Tal. Palghar, Thane 401404
Maharashtra State, India)
|
51
|
Tadachem-20
|
Tadalafil 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 2 viên
|
NSX
|
36
|
890110986824 (VN-16630-13)
|
01
|
24.2. Cơ sở sản xuất:
Farmalabor Produtos Farmacêuticos, S.A (Fab.) (Địa chỉ: Zona Industrial
de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugal)
|
52
|
Goldmedi
|
Hydrochlorothiazid 12,5mg,
Losartan kali 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 8 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
560110986924 (VN-20986-18)
|
01
|
25. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Phẩm Vipharco (Địa chỉ: Số 67, Ngõ 68 đường Ngọc Thụy, phường
Ngọc Thụy, quận Long Biên, Hà Nội, Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratoire Renaudin (Địa chỉ: Z.A. Errobi, 64250, ITXASSOU, France)
|
53
|
Salbutamol Renaudin 0,5mg/1ml
|
Salbutamol (dưới dạng
Salbutamol sulfat) 0,5mg
|
dung dịch tiêm
|
Hộp 100 ống, 10 ống/vỉ, ống
1ml, Hộp 2 vỉ x 5 ống 1ml
|
NSX
|
36
|
300115987024 (VN-20115-16)
|
01
|
25.2. Cơ sở sản xuất:
Panpharma (Địa chỉ: Z.I. du Clairay, Luitre, 35133, France)
|
54
|
Cefotaxime Panpharma 500 mg
|
Cefotaxim (dưới dạng
Cefotaxim natri) 500mg
|
Bột pha dung dịch tiêm
|
Hộp 10 lọ; Hộp 25 lọ; Hộp 50
lọ
|
NSX
|
24
|
300110987124 (VN-22074-19)
|
01
|
25.3. Cơ sở sản xuất:
Sophartex (Địa chỉ: 21 Rue du Pressoir, Vernouillet, 28500, France)
|
55
|
Antarene
|
Ibuprofen 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
NSX
|
36
|
300100987224 (VN-22073-19)
|
01
|
26. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành
phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)
26.1. Cơ sở sản xuất:
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. (Địa chỉ: Zona Industrial do Lagedo,
Santiago de Besteiros, 3465-157, Portugal)
|
56
|
Granisetron Kabi 1mg/ml
|
Granisetron (dưới dạng
Granisetron hydroclorid) 1mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc pha tiêm hoặc
tiêm truyền
|
Hộp 5 ống x 1ml
|
NSX
|
36
|
560110987324 (VN-21199-18)
|
01
|
27. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Fulink Việt Nam (Địa chỉ: Số 96 ngõ 192 phố Lê Trọng Tấn, P. Khương
Mai, Q. Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam)
27.1. Cơ sở sản xuất: UAB
Aconitum (Địa chỉ: Inovaciju g.4, LT-54469 Biruliskiu k., Karmelavos
sen., Kauno r.sav. Republic of Lithuania, Litva)
|
57
|
Letrofam
|
Vinpocetin 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 30 viên; Hộp 3 vỉ
x 30 viên
|
NSX
|
48
|
477110987424 (VN-21201-18)
|
01
|
28. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần thiết bị T&T (Địa chỉ: Số 43, liền kề 23, Khu đô thị Văn Khê,
Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội,, Việt Nam)
28.1. Cơ sở sản xuất:
Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: E-1105, RIICO Industrial Area,
Phase III, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan), India)
|
58
|
Gabcure
|
Gabapentin 300mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110987524 (VN-21740-19)
|
01
|
|
59
|
Grasamin
|
Pantoprazol (dưới dạng
pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP 40
|
36
|
890110987624 (VN-21741-19)
|
01
|
|
60
|
Temptcure- 100
|
Sildenafil (dưới dạng Sildenafil
citrat) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
NSX
|
36
|
890110987724 (VN-20423-17)
|
01
|
28.2. Cơ sở sản xuất: Noucor
Health, S.A. (Địa chỉ: Avda. Cami Reial, 51-57 08184 Palau-solita i
Plegamans (Barcelona), Spain)
|
61
|
Leracet 500mg Film-coated
tablets
|
Levetiracetam 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
840110987824 (VN-20686-17)
|
01
|
29. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần y tế Việt Phương (Địa chỉ: Số 30 ngách 1 ngõ 178 Thái Hà, P. Trung
Liệt, Q. Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)
29.1. Cơ sở sản xuất:
Polfarmex S.A (Địa chỉ: 9 Józefów Street, 99-300 Kutno, Poland)
|
62
|
Fluconazole Polfarmex Tablets
150mg
|
Fluconazole 150mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên
|
NSX
|
24
|
590110987924 (VN-15796-12)
|
01
|
30. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân
Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
30.1. Cơ sở sản xuất:
Siegfried Hameln GmbH (Địa chỉ: Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany)
|
63
|
Clindamycin - Hameln 150mg/ml
|
Clindamycin (dưới dạng Clindamycin
phosphat) 150mg/ml
|
Dung dịch tiêm bắp, tĩnh mạch
sau khi pha loãng
|
Hộp 10 ống x 2ml
|
NSX
|
36
|
400110988024 (VN-22333-19)
|
01
|
|
64
|
Dobutamine -hameln 5mg/ml
Injection
|
Dobutamine (dưới dạng
Dobutamine hydrochloride) 250mg/lọ 50ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ 50ml hoặc 10 lọ 50ml
|
NSX
|
24
|
400110988124 (VN-16187-13)
|
01
|
31. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Daiichi Sankyo Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 6, Tòa nhà Havana, số 132 Đường
Hàm Nghi, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
31.1. Cơ sở sản xuất:
Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd. (Địa chỉ: 1899 Phaholyothin
Road, Ladyao, Chatuchak, Bangkok 10900, Thailand)
|
65
|
Cravit Tab 500
|
Levofloxacin (dưới dạng
Levofloxacin hemihydrate) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 5 viên
|
NSX
|
60
|
885114988224 (VN-19934-16)
|
01
|
31.2. Cơ sở sản xuất: Olic
(Thailand) Ltd. (Địa chỉ: 166 Bangpa- in Industrial Estate, Udomsorayuth
Road, Moo 16, Bangkrason, Bangpa - In, Ayutthaya, 13160, Thailand)
|
66
|
Cravit I.V
|
Levofloxacin (dưới dạng
Levofloxacin hemihydrate) 750mg/150ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ 150ml
|
NSX
|
60
|
885114988324 (VN-19935-16)
|
01
|
32. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp
Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt
Nam)
32.1. Cơ sở sản xuất:
Rottendorf Pharma GmbH (Địa chỉ: Ostenfelder Str. 51-61 D-59320
Ennigerloh, Germany)
Cơ sở đóng gói: Rottendorf
Pharma GmbH (Địa chỉ: Am Fleigendahl 3, 59320 Ennigerloh, Germany)
Cơ sở xuất xưởng: Medinova
AG (Địa chỉ: Eggbühlstrasse 28, 8050 Zürich, Switzerland)
|
67
|
Fluomizin
|
Dequalinium chloride 10mg
|
Viên nén đặt âm đạo
|
Hộp 1 vỉ x 6 viên
|
NSX
|
36
|
400100988424 (VN-16654-13)
|
01
|
33. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm An Sinh (Địa chỉ: 73 Khu dân cư Intresco, đường số 2, ấp
5A, xã Bình Hưng, huyện Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
33.1. Cơ sở sản xuất:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. (Địa chỉ: Rua da Tapada
Grande, no 2, Abrunheira, Sintra 2710-089, Portugal)
|
68
|
Clealine 100mg
|
Sertraline (dưới dạng
Sertraline hydrochloride) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 Viên
|
NSX
|
36
|
560110988524 (VN-17678-14)
|
01
|
|
69
|
Clealine 50mg
|
Sertraline (dưới dạng Sertraline
hydrochloride) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 Viên
|
NSX
|
36
|
560110988624 (VN-16661-13)
|
01
|
34. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm B.H.C (Địa chỉ: 145 Đào Duy Anh - Phường 9 - Quận Phú Nhuận
- TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam)
34.1. Cơ sở sản xuất: Lipa
Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: 21 Reaghs Farm Road MINTO NSW 2566,
Australia)
|
70
|
Briozcal
|
Calci Carbonate 1,25g,
Colecalciferol 0,0031mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
930100988724 (VN-22339-19)
|
01
|
35. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Bách Việt (Địa chỉ: Số nhà 146, ngõ 230 Định Công Thượng,
phường Định Công, quận Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam)
35.1. Cơ sở sản xuất: Rafarm
S.A. (Địa chỉ: Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka, Paiania, 19002, Greece)
|
71
|
Mycomycen
|
Ciclopirox olamine 1% kl/kl
hay 10mg/g
|
Kem bôi âm đạo
|
hộp 1 tuýp x 78gam + 14 dụng
cụ bôi
|
NSX
|
36
|
520100988824 (VN-21758-19)
|
01
|
36. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Do Ha (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn
Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt
Nam)
36.1. Cơ sở sản xuất: Delta
Pharma Limited (Địa chỉ: Pakundia, Kishoreganj, Bangladesh)
|
72
|
ICTIT
|
Mỗi 5ml siro chứa
Desloratadin 2,5mg
|
Siro
|
Hộp 1 lọ 60ml
|
NSX
|
36
|
894100988924 (VN-16202-13)
|
01
|
|
73
|
Orasten
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calci) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
894110989024 (VN-19436-15)
|
01
|
37. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Huy Cường (Địa chỉ: 37 Trần Nhật Duật, P. Tân Định, Quận
1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
37.1. Cơ sở sản xuất: LDP
Laboratorios Torlan SA (Địa chỉ: Ctra. de Barcelona 135-B 08290
Cerdanyola del Vallès Barcelona, Spain)
|
74
|
Cefoxitine Gerda 2G
|
Cefoxitin (dưới dạng Cefoxitin
natri) 2g
|
Bột pha dung dịch tiêm
|
Hộp 10 lọ 2g
|
NSX
|
24
|
840110989124 (VN-20446-17)
|
01
|
38. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Kiến Phát (Địa chỉ: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View,
số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
38.1. Cơ sở sản xuất: Korea
Prime Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong- eup,
Wanju-gun, Jeollabuk-do, Korea)
|
75
|
Rovatin Film-coated tablet
|
Rosuvastatin calcium (tương
đương Rosuvastatin 10mg) 10,4mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
880110989224 (VN-21225-18)
|
01
|
38.2. Cơ sở sản xuất: Samjin
Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 52, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
76
|
Fullgram Injection 300mg/2ml
|
Mỗi ống 2ml chứa: Clindamycin
(dưới dạng Clindamycin phosphat) 300mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 ống x 2ml
|
USP 44
|
24
|
880110989324 (VN-21391-18)
|
01
|
|
77
|
Klicox Capsule
|
Celecoxib 200mg
|
Viên nang
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
880110989424 (VN-22352-19)
|
01
|
38.3. Cơ sở sản xuất: Tai Guk
Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 821, Geumbaek-ro, Chochon-myeon, Buyeo-gun,
Chungcheongnam-do, Korea)
|
78
|
Aipenxin Ointment
|
Mỗi g chứa: Mupirocin 20mg
|
Thuốc mỡ
|
Hộp 1 tuýp 10g
|
KP XI
|
24
|
880100989524 (VN-22253-19)
|
01
|
39. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH
Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: Số 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú Nhuận,
Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
39.1. Cơ sở sản xuất: Seid,
S.A (Địa chỉ: Ctra, Sabadell-Granollers, Km 15. 08185 Llissa de Vall
(Barcelona), Spain)
|
79
|
Colchicina Seid 1mg Tablet
|
Colchicin 1mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 20 viên
|
NSX
|
60
|
840115989624 (VN-22254-19)
|
01
|
40. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Quang Anh (Địa chỉ: 83a Hoà Hưng, Phường 12, Quận 10, Tp.
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
40.1. Cơ sở sản xuất: Esseti
Farmaceutici S.r.l. (Địa chỉ: Via Campobello 15-00071, Pomezia (RM),
Italy)
|
80
|
Mucomucil
|
N-acetylcystein 300mg/3ml
|
Dung dịch dùng để tiêm và khí
dung
|
Hộp 10 ống x 3ml
|
NSX
|
36
|
800110989724 (VN-21776-19)
|
01
|
41. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Quang Điền (Địa chỉ: 163/14/29 Tô Hiến Thành, phường 13,
quận 10, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
41.1. Cơ sở sản xuất:
Genuone Sciences Inc. (Địa chỉ: 245, Sandan-gil, Joenui-myeon,
Sejong-si, Korea)
|
81
|
Bacterocin Oint
|
Mỗi gam thuốc chứa: Mupirocin
20mg
|
Thuốc mỡ
|
Hộp 1 tuýp x 5g; Hộp 1 tuýp x
15g
|
NSX
|
24
|
880100989824 (VN-21777-19)
|
01
|
42. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Địa chỉ: Số 13 đường 9A, Khu công nghiệp
Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hoà, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
42.1. Cơ sở sản xuất: Shin
Poong Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 41-15, Osongsaengmyeong 5-ro,
Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea)
|
82
|
Varucefa F
|
Ceftizoxim (dưới dạng
Ceftizoxim natri) 1g
|
Bột pha tiêm
|
Hộp 10 Lọ
|
USP 38
|
24
|
880110989924 (VN-21396-18)
|
01
|
43. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm và thiết bị y tế Tuấn Dương (Địa chỉ: Ngõ 139, ngách 13,
phố Tân Mai, quận Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam)
43.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Casasco S.A.I.C. (Địa chỉ: Av. Boyaca No 229/37/41/49/63/65,
Terrero No 250/52/60 y Bacacay No 1843/45, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
Argentina)
|
83
|
U-Stone
|
Kali citrate 3g
|
Bột pha dung dịch uống
|
Hộp 60 gói
|
NSX
|
36
|
778110990024 (VN-18256-14)
|
01
|
44. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH
Dược phẩm Vạn Cường Phát (Địa chỉ: 299/28C đường Lý Thường Kiệt, phường
15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
44.1. Cơ sở sản xuất: Esseti
Farmaceutici S.r.l (Địa chỉ: Via Campobello, 15 - 00071 Pomezia (RM),
Italy)
|
84
|
Kevindol
|
Ketorolac trometamol 30mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 3 ống x 1ml
|
NSX
|
24
|
800110990124 (VN-22103-19)
|
01
|
45. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La
Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)
45.1. Cơ sở sản xuất:
Remedica Ltd. (Địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056, Limassol, Cyprus)
|
85
|
Alvotinib 100mg
|
Imatinib (dưới dạng Imatinib
mesylat) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 12 vỉ
x 10 Viên
|
NSX
|
36
|
529114990224 (VN2-517-16)
|
01
|
45.2. Cơ sở sản xuất: Xellia
Pharmaceuticals ApS (Địa chỉ: Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S,
Denmark)
|
86
|
Vancomycin
|
Vancomycin (dưới dạng
vancomycin hydrochlorid) 500mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ
|
EP 8.0
|
36
|
570110990324 (VN-19886-16)
|
01
|
|
87
|
Vancomycin
|
Vancomycin (dưới dạng
vancomycin hydrochlorid) 1000mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ
|
EP 8.0
|
36
|
570110990424 (VN-19885-16)
|
01
|
46. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3 Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP.
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
46.1. Cơ sở sản xuất: Akums
Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 19,20,21 Sector-6A, I.I.E.,
Sidcul, Ranipur, Haridwar - 249403, India)
|
88
|
Rovex 20
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calci) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110990524 (VN-20444-17)
|
01
|
46.2. Cơ sở sản xuất: M/s
Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 19,20,21
Sector-6A, IIE., SIDCUL, Ranipur, Haridwar - 249403, Uttarakhand, India)
|
89
|
Duraject - 60
|
Dapoxetin (dưới dạng Dapoxetin
HCl) 60mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên
|
NSX
|
36
|
890110990624 (VN-20722-17)
|
01
|
46.3. Cơ sở sản xuất:
Jubilant Generics Limited (Địa chỉ: Village Sikandarpur Bhainswal,
Roorkee - Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee, Distt. Haridwar, Uttarakhand-247661,
India)
|
90
|
Jubl Oxcarbazepine 300mg
|
Oxcarbazepine 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890114990724 (VN-17991-14)
|
01
|
46.4. Cơ sở sản xuất: M/s
Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 2,3,4,5, Sector-
6B, IIE., Sidcul, Ranipur, Haridwar-249403, India)
|
91
|
Methicowel
|
Mỗi ml dung dịch chứa
Methylcobalamin 500mcg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 ống x 1ml
|
NSX
|
24
|
890110990824 (VN-21798-19)
|
01
|
46.5. Cơ sở sản xuất: RPG
Life Sciences Limited. (Địa chỉ: No. 3102/A, GIDC Estate, Ankleshwar-
393 002, India)
|
92
|
Sizomax 2
|
Risperidone 2mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP 40
|
36
|
890110990924 (VN-21112-18)
|
01
|
47. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Tâm Đan (Địa chỉ: A4.4 KDC Everich 3, Đường Phú Thuận, Phường Tân
Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
47.1. Cơ sở sản xuất:
Balkanpharma - Dupnitsa AD (Địa chỉ: 3 Samokovsko shosse Str., Dupnitsa
2600, Bungary)
|
93
|
Valdesar Plus
|
Hydrochlorothiazid 25mg,
Valsartan 160mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
380110991024 (VN-20724-17)
|
01
|
47.2. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Lesvi, S.L. (Địa chỉ: Avda. Barcelona 69 - 08970 - Sant
Joan Despi, Barcelona, Spain)
|
94
|
Liprilex
|
Lisinopril (dưới dạng
Lisinopril dihydrat) 5mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 20 viên
|
NSX
|
36
|
840110991124 (VN-20982-18)
|
01
|
47.3. Cơ sở sản xuất: Vianex
S.A- Plant C' (Địa chỉ: 16th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini,
Attica, Greece)
|
95
|
Voxin
|
Vancomycin (dưới dạng
Vancomycin hydrochlorid) 1g
|
Bột đông khô để pha dung dịch
truyền
|
Hộp 1 Lọ
|
NSX
|
24
|
520115991224 (VN-20983-18)
|
01
|
48. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 12, Tòa nhà
Vietcombank, số 5 Công Trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí
Minh, Việt Nam)
48.1. Cơ sở sản xuất:
Janssen Pharmaceutica N.V. (Địa chỉ: Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse,
Belgium)
|
96
|
Nizoral
|
Ketoconazole 20mg/g (tương
đương 2%)
|
Kem
|
Tuýp
|
NSX
|
36
|
540100991324 (VN-18915-15)
|
01
|
49. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận
Bình Thạnh, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
49.1. Cơ sở sản xuất: Zeiss
Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No.72, EPIP-1, Jharmajri,
Baddi, Distt. Solan, (H.P.), India)
|
97
|
Zefobol-SB 1000
|
Cefoperazone (dưới dạng
cefoperazon natri) 500mg; Sulbactam (dưới dạng sulbactam natri) 500mg
|
Bột pha tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
890110991424 (VN-17887-14)
|
01
|
50. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: Tầng 2-3, 83 Lô L đường
số 2 khu dân cư Phú Mỹ, Phường Phú Mỹ, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
50.1. Cơ sở sản xuất: Saga
Lifesciences Limited (Địa chỉ: No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna,
Ta- Sanand, Dist. Ahmedabad-382210, India)
|
98
|
Miduc
|
Itraconazol (dưới dạng
itraconazol pellets 22%) 100mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110991524 (VN-17669-14)
|
01
|
51. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Pfizer (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 17, Phòng 1701, Friendship Tower,
31 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
51.1. Cơ sở sản xuất: Haupt
Pharma Latina S.r.l (Địa chỉ: Borgo San Michele S.S 156 Km 47,600 -
04100 Latina (LT), Italy)
|
99
|
Zitromax
|
Azithromycin (dưới dạng
Azithromycin dihydrat) 200mg/5ml
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp, 1 lọ 600mg/15 ml
|
NSX
|
24
|
800110991624 (VN-21930-19)
|
01
|
51.2. Cơ sở sản xuất: Pfizer
Ireland Pharmaceuticals (Địa chỉ: Little Connell, Newbridge, Co Kildare,
Ireland)
Cơ sở đóng gói, xuất xưởng:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Địa chỉ: Betriebsstatte Freiburg,
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany)
|
100
|
Pristiq
|
Desvenlafaxin (dưới dạng
Desvenlafaxin succinate monohydrate) 50mg
|
Viên nén giải phóng kéo dài
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
539110991724 (VN3-356-21)
|
01
|
51.3. Cơ sở sản xuất: Pfizer
Italia S.R.L (Địa chỉ: Localita Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno
(AP), Italy)
|
101
|
Medrol
|
Methylprednisolone 16mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
800110991824 (VN-22447-19)
|
01
|
51.4. Cơ sở sản xuất: Pfizer
Manufacturing Belgium NV (Địa chỉ: Rijksweg 12, Puurs 2870, Belgium)
|
102
|
Depo-Medrol
|
Mỗi ml chứa:
Methylprednisolon acetat 40mg
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ 1ml
|
NSX
|
36
|
540110991924 (VN-22448-19)
|
01
|
52. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Philavida (Địa chỉ: Một phần Tầng trệt, Lầu 3, PP1A đường Ba Vì,
phường 15, quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
52.1. Cơ sở sản xuất: Daewoo
Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 153, Dadae-ro, Saha-gu, Busan, Korea)
|
103
|
Motarute Eye Drops
|
Mỗi ml chứa Moxifloxacin (dưới
dạng Moxifloxacin hydrochloride) 5mg
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 Lọ x 5ml
|
USP 44
|
24
|
880115992024 (VN-17705-14)
|
01
|
53. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Sandoz Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1601, Lầu 16, Centec Tower, 72-74
Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
53.1. Cơ sở sản xuất: Lek
S.A (Địa chỉ: 16 Podlipie street, 95-010 Stryków, Poland)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Lek S.A (Địa chỉ: ul. Domaniewska 50c, 02-672 Warszawa, Poland)
|
104
|
Bisoprolol 2,5mg
|
Bisoprolol fumarat 2,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
NSX
|
24
|
590110992124 (VN-21087-18)
|
01
|
54. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH SRS Life Sciences Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 06, tầng 3B, tòa nhà
Horison Tower, số 40 Cát Linh, Phường Cát Linh, Quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam)
54.1. Cơ sở sản xuất: Acme
Formulation Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Ropar Road, Nalagarh, Distt. Solan,
(H.P.), India)
|
105
|
Platra
|
Pantoprazole (dưới dạng
pantoprazole natri sesquihydrate) 40mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110992224 (VN-20352-17)
|
01
|
54.2. Cơ sở sản xuất: Maxim
Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 11 & 12, Gat No. 1251-
1261, Alandi- Markal Road, Markal Khed, Pune 412 105 Maharashtra State, India)
|
106
|
Tenadinir 300
|
Cefdinir 300mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
USP 43
|
24
|
890110992324 (VN-21830-19)
|
01
|
|
107
|
Zinecox 200
|
Cefditoren Pivoxil tương
đương với Cefditoren 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 Viên
|
NSX
|
24
|
890110992424 (VN-20346-17)
|
01
|
55. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH TM-XNK Thiên Kim (Địa chỉ: 40 Đường số 19, Phường Bình Trị Đông B,
Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
55.1. Cơ sở sản xuất: Kotra
Pharma (M) Sdn. Bhd. (Địa chỉ: No. l, 2 & 3, Jalan TTC 12, Cheng
Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia)
|
108
|
Axcel Cefaclor- 125
Suspension
|
Cefaclor (dưới dạng Cefaclor Monohydrate
125mg/5ml) 1500mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 1 Lọ x 60ml
|
USP hiện hành
|
24
|
955110992524 (VN-18548-14)
|
01
|
|
109
|
Axcel fusidic acid cream
|
Mỗi 5g chứa Fusidic Acid 0,1g
|
Cream
|
Hộp 1 Tuýp x 5 gam; Hộp 1
Tuýp x 15 gam
|
NSX
|
36
|
955110992624 (VN-21046-18)
|
01
|
|
110
|
Axcel Fusidic Acid-B Cream
|
Betamethason 17- valarate
0,1% (w/w), Fucidic acid 2% (w/w)
|
Kem
|
Hộp 1 Tuýp x 5 gam; Hộp 1
Tuýp x 15 gam
|
NSX
|
36
|
955110992724 (VN-21887-19)
|
01
|
|
111
|
Axcel Lignocaine 2% Gel
Sterile
|
Lignocaine hydrochloride tương
đương Lignocaine hydrochloride khan 0,4g
|
Gel
|
Hộp 1 Tuýp x 20 gam; Hộp 10
Tuýp x 20 gam
|
NSX
|
24
|
955110992824 (VN-21047-18)
|
01
|
|
112
|
Axcel Loratadine syrup
|
Loratadine 60mg
|
Siro
|
Hộp 1 Chai x 60 ml
|
NSX
|
36
|
955110992924 (VN-21049-18)
|
01
|
|
113
|
Axcel miconazole cream
|
Miconazole nitrate 2% (w/w)
|
Kem bôi da
|
Hộp 1 Tuýp x 5 gam; Hộp 1
Tuýp x 15 gam
|
NSX
|
36
|
955100993024 (VN-21305-18)
|
01
|
|
114
|
Axcel Paracetamol -250
suspention (Orange)
|
Mỗi 5ml hỗn dịch chứa
Paracetamol 250mg
|
Hỗn dịch uống
|
Hộp 1 Chai x 60 ml; Hộp 1
Chai x 100 ml
|
NSX
|
36
|
955100993124 (VN-21889-19)
|
01
|
|
115
|
Vaxcel Ceftriaxone -500mg
Injection
|
Ceftriaxone (dưới dạng
Ceftriaxon natri) 500mg
|
Bột pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ
|
NSX
|
24
|
955110993224 (VN-21050-18)
|
01
|
56. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH
Thương mại Dược phẩm Đông Phương (Địa chỉ: 51 đường số 30, Phường Tân
Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
56.1. Cơ sở sản xuất: Young
Poong Pharmaceutical Co.,Ltd (Địa chỉ: 333 Hamboangmoe-ro, Namdong-gu,
Incheon, Korea)
|
116
|
Gored tablet
|
Eperisone Hydrochloride 50mg
|
Viên nén bao đường
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
880110993324 (VN-21409-18)
|
01
|
57. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Thương mại Dược phẩm Hoàng Trân (Địa chỉ: 106-108 Đường 100 Bình Thới,
Phường 14, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
57.1. Cơ sở sản xuất:
Nexpharm Korea Co., Ltd. (Địa chỉ: 168-41, Osongsaengmyeong 4-ro,
Osong-eup, Heungdeokgu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea)
|
117
|
Pangelong Tablet
|
Rebamipide 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
880110993424 (VN-21029-18)
|
01
|
58. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội (Địa chỉ: Số 23, phố
Vương Thừa Vũ, phường Khương Mai, quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội, Việt Nam)
58.1. Cơ sở sản xuất: Santa
Farma İlaç Sanayii Anonim Şirketi (Địa chỉ: Kocaeli, Gebze V (Kimya)
İhtisas OSB Erol Kiresepi Cad. No:8, 41455 Dilovası - Kocaeli, Turkey)
|
118
|
Codermo 0,1% Lotion
|
Mỗi 30ml lotion chứa:
Mometason furoat 27mg
|
Lotion
|
Hộp 1 chai x 30ml
|
NSX
|
24
|
868100993524 (VN-22307-19)
|
01
|
59. Cơ sở đăng ký: Chi Nhánh
Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung Ương Codupha Hà Nội (Địa chỉ: Số 16, Ô
C2/NO, Khu Nam Trung Yên, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt
Nam)
59.1. Cơ sở sản xuất:
Sopharma AD (Địa chỉ: 16 Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bungary)
|
119
|
Vasopren 10mg
|
Enalapril maleate 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
380110993624 (VN-20668-17)
|
01
|
60. Cơ sở đăng ký: Dae Hwa
Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 495 Hanu-ro, Hoengseong-eup,
Hoengseong-gun, Gangwon-do, Korea)
60.1. Cơ sở sản xuất: Dae
Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 495, Hanu-ro, Hoengseong-eup,
Hoengseong-gun, Gangwon-do, Korea)
|
120
|
Daehwa Acyclovir Cream
|
Acyclovir 50mg/g
|
Kem bôi da
|
Hộp 1 Tuýp x 5 gam
|
NSX
|
36
|
880100993724 (VN-20748-17)
|
01
|
|
121
|
Tenafine cream
|
Terbinafine hydrochloride
150mg/15g
|
Kem bôi ngoài da
|
Hộp 1 Tuýp x 15 gam
|
NSX
|
36
|
880100993824 (VN-21848-19)
|
01
|
61. Cơ sở đăng ký: Denk
Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Prinzregentenstr. 79, 81675 Munich,
Germany)
61.1. Cơ sở sản xuất: Denk
Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Göllstr. 1, 84529 Tittmoning,
Germany)
|
122
|
Losar-Denk 100
|
Losartan kali 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
400110993924 (VN-17418-13)
|
01
|
62. Cơ sở đăng ký: Denk
Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Prinzregentenstr. 79, D-81675
Munchen, Germany)
62.1. Cơ sở sản xuất: Denk
Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Göllstr. 1, 84529 Tittmoning,
Germany)
|
123
|
Glimepiride Denk 3
|
Glimepiride 3mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
48
|
400110994024 (VN-22140-19)
|
01
|
63. Cơ sở đăng ký: Diethelm
& Co., Ltd. (Địa chỉ: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich, Switzerland)
63.1. Cơ sở sản xuất: Upsa
Sas (Địa chỉ: 979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, France)
|
124
|
Efferalgan
|
Paracetamol 150mg
|
Bột sủi bọt để pha dung dịch
uống
|
Hộp 12 Gói
|
NSX
|
36
|
300100994124 (VN-21849-19)
|
01
|
64. Cơ sở đăng ký: Dr.
Reddy's Laboratories Ltd. (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills,
Hyderabad, Telangana - 500034, India)
64.1. Cơ sở sản xuất: Dr.
Reddy’s Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Formulation Tech Ops II, Survey No
42p, 43, 44p, 45p, 46p, 53, 54 & 83, Bachupally Village, Bachupally Mandal,
Medchal Malkajgiri District - 500090, Telangana State, India)
|
125
|
Stamlo 5
|
Amlodipine besilate 6,934 mg
tương đương với Amlodipine 5mg
|
Viên nén không bao
|
Hộp 02 vỉ x 10 viên, vỉ xé; Hộp
02 vỉ x 10 viên, vỉ bấm
|
NSX
|
24
|
890110994224 (VN-21414-18)
|
01
|
64.2. Cơ sở sản xuất: Dr.
Reddy’s Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Formulation Unit - 6, Vill. Khol,
Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan, H.P.-173205, India)
|
126
|
Osetron 8mg
|
Ondansetron hydrochloride
tương đương với Ondansetron 8mg
|
Dung dịch pha tiêm
|
Hộp 1 vỉ x 5 Ống x 4 ml
|
USP 41
|
36
|
890110994324 (VN-17934-14)
|
01
|
65. Cơ sở đăng ký: Emcure
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: ‘Emcure House’, T-184, M.I.D.C,
Bhosari, Pune MH 411026, India)
65.1. Cơ sở sản xuất: Emcure
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Lane No.3, Phase II, SIDCO Industrial
Complex, Bari Brahmana, Jammu (J&K) - 181133, India)
|
127
|
Nusar-50
|
Losartan kali 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110994424 (VN-21278-18)
|
01
|
66. Cơ sở đăng ký: Ever
Neuro Pharma GmbH (Địa chỉ: Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee,
Austria)
66.1. Cơ sở sản xuất:
Rottapharm Ltd. (Địa chỉ: Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin
15, Ireland)
|
128
|
Viartril-S
|
Glucosamine sulfate (dưới dạng
tinh thể Glucosamine sulfate sodium chloride) 1500mg
|
Bột pha dung dịch uống
|
Hộp 30 gói
|
NSX
|
36
|
539100994524 (VN-21282-18)
|
01
|
67. Cơ sở đăng ký: F. Hoffmann
- La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland)
67.1. Cơ sở sản xuất:
Delpharm Milano S.r.l (Địa chỉ: Via Carnevale 1, 20054 Segrate (MI),
Italy)
Cơ sở đóng gói, xuất xưởng:
F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst,
Switzerland)
|
129
|
Tamiflu
|
Oseltamivir (dưới dạng
Oseltamivir Phosphat) 75mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
48
|
800110994624 (VN-22143-19)
|
01
|
68. Cơ sở đăng ký: Ferring
Private Ltd. (Địa chỉ: 168 Robinson Road, #13-01 Capital Tower,
Singapore 068912, Singapore)
68.1. Cơ sở sản xuất và đóng
gói sơ cấp: Ferring GmbH (Địa chỉ: Wittland 11, 24109 Kiel, Germany)
Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất
xưởng: Ferring International Center S.A. (Địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz
50, 1162 Saint-Prex, Switzerland)
|
130
|
Tractocile
|
Atosiban (dưới dạng Atosiban
acetate) 7,5mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc pha truyền
tĩnh mạch
|
Hộp 1 lọ x 5ml
|
NSX
|
48
|
400110994724 (VN-22144-19)
|
01
|
69. Cơ sở đăng ký: Gedeon
Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)
69.1. Cơ sở sản xuất: Gedeon
Richter Plc. (Địa chỉ: Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary)
|
131
|
Diaphyllin venosum
|
Theophylin-ethylendiamin
240mg
|
Dung dịch thuốc tiêm
|
Hộp 5 ống x 5ml
|
NSX
|
60
|
599110994824 (VN-19654-16)
|
01
|
70. Cơ sở đăng ký: Getz
Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi
Industrial Area, Karachi, Pakistan)
70.1. Cơ sở sản xuất: Getz
Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial
Area, Karachi, Pakistan)
|
132
|
Atasart Tablets 8mg
|
Candesartan cilexetil 8mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
896110994924 (VN-21857-19)
|
01
|
|
133
|
Gabica Capsules 100mg
|
Pregabalin 100mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
896110995024 (VN-19957-16)
|
01
|
|
134
|
Getvilol Tablets 2.5mg
|
Nebivolol (dưới dạng
Nebivolol HCl 2,725mg) 2,5mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
896110995124 (VN-21989-19)
|
01
|
|
135
|
Getzlox Tablets 500mg
|
Levofloxacin (dưới dạng
Levofloxacin hemihydrat) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
60
|
896115995224 (VN-21858-19)
|
01
|
|
136
|
Getzlox Tablets 750mg
|
Levofloxacin (dưới dạng
Levofloxacin hemihydrate) 750mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
36
|
896115995324 (VN-21990-19)
|
01
|
|
137
|
Mebaloget Tablets 500mcg
|
Mecobalamin 500mcg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
896110995424 (VN-21859-19)
|
01
|
|
138
|
Montiget Chewable Tablets 4mg
|
Montelukast (dưới dạng
Montelukast natri 4,16mg) 4mg
|
Viên nhai
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
896110995524 (VN-21860-19)
|
01
|
|
139
|
Montiget Tablets 10mg
|
Montelukast (dưới dạng
Montelukast natri 10,4mg) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
896110995624 (VN-21862-19)
|
01
|
71. Cơ sở đăng ký: Glenmark
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai
Desai Road, Mumbai - 400 026, India)
71.1. Cơ sở sản xuất:
Glenmark Generics S.A. (Địa chỉ: Calle 9 N⁰ 593 (B1629MAX), Parque
Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires, Argentina)
|
140
|
Paclihope
|
Mỗi lọ 5 ml chứa Paclitaxel
30mg
|
Dung dịch đậm đặc pha tiêm
truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 lọ x 5ml
|
USP 38
|
24
|
778114995724 (VN-21864-19)
|
01
|
71.2. Cơ sở sản xuất:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: (Unit III) Village Kishanpura,
Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan, (H.P)-173 205, India)
|
141
|
Combiwave B 200
|
Mỗi liều hít chứa
Beclometason dipropionat 200mcg
|
Thuốc hít dạng phun sương
|
Hộp 1 bình 200 liều hít
|
NSX
|
24
|
890110995824 (VN-18630-15)
|
01
|
71.3. Cơ sở sản xuất:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 2, Phase II, Pharma
Zone, SEZ, Pithampur, District Dhar, Madhya Pradesh, IN 454 775, India)
|
142
|
Telma 80 H
|
Hydrochlorothiazide 12,5mg;
Telmisartan 80mg
|
Viên nén
|
Hộp lớn x 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x
10 viên
|
NSX
|
36
|
890110995924 (VN-22152-19)
|
01
|
71.4. Cơ sở sản xuất:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC,
Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State, India)
|
143
|
Glesoz 20
|
Esomeprazol (dưới dạng
Esomeprazol magie trihydrat) 20mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp lớn x 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x
10 viên
|
NSX
|
24
|
890110996024 (VN-21865-19)
|
01
|
72. Cơ sở đăng ký: Glenmark
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai
Desai Road, Mumbai - 400 026, India)
72.1. Cơ sở sản xuất:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. S-7, Colvale Industrial
Estate, Colvale, Bardez, Goa - 403 513, India)
|
144
|
Glentidine
|
Desloratadine 5mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890100996124 (VN-21863-19)
|
01
|
73. Cơ sở đăng ký: Gracure
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 251-254, IInd Floor, DLF Tower, 15
Shivaji Marg, New Delhi, West Delhi DL 110015, India)
73.1. Cơ sở sản xuất:
Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: E-1105 RIICO Industrial Area,
Phase III, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan), India)
|
145
|
Daxame
|
Cefixim (dưới dạng Cefixim
trihydrat) 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
USP 38
|
36
|
890110996224 (VN-21866-19)
|
01
|
|
146
|
Gracox
|
Celecoxib 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110996324 (VN-21868-19)
|
01
|
|
147
|
G-Xtil 500
|
Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime
axetil) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110996424 (VN-21841-19)
|
01
|
|
148
|
Losacure-50
|
Losartan potassium 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP 41
|
36
|
890110996524 (VN-21870-19)
|
01
|
74. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs
Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate,
Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)
74.1. Cơ sở sản xuất:
Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla,
Hyderabad, Telangana State, India)
|
149
|
Eso-DR 20
|
Esomeprazole (dưới dạng
Esomeprazole magnesium dihydrate (pellet)) 20mg
|
Viên nang cứng chứa vi hạt
bao tan trong ruột
|
Hộp 1 lọ x 30 viên
|
NSX
|
24
|
890110996624 (VN-22410-19)
|
01
|
|
150
|
Prega 50
|
Pregabalin 50mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
36
|
890110996724 (VN-21031-18)
|
01
|
74.2. Cơ sở sản xuất: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy.No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC
Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District,
Telangana State, India)
|
151
|
Hypolip-20
|
Atorvastatin (dưới dạng
Atorvastatin calcium trihydrate) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110996824 (VN-21294-18)
|
01
|
|
152
|
Losagen 100
|
Losartan potassium 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110996924 (VN-19475-15)
|
01
|
|
153
|
Losagen 50
|
Losartan potassium 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110997024 (VN-20286-17)
|
01
|
|
154
|
Olan 5
|
Olanzapin 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110997124 (VN-20287-17)
|
01
|
|
155
|
Sife-50
|
Sildenafil (dưới dạng
Sildenafil citrat) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp lớn x 5 hộp nhỏ x 1 vỉ x
4 viên
|
NSX
|
36
|
890110997224 (VN-18540-14)
|
01
|
75. Cơ sở đăng ký: IL-Yang
Pharm Co., Ltd (Địa chỉ: (Hagal-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu
Yongin-si, Gyeonggi-do,
Korea)
75.1. Cơ sở sản xuất: IL-Yang
Pharm Co., Ltd (Địa chỉ: 110, Hagal-ro, Giheung-gu Yongin-si,
Gyeonggi-do, Korea)
|
156
|
Ilmagino 1.5g suspension
|
Almagat 1,5g/15ml
|
Hỗn dịch uống
|
Hộp 30 gói x 15ml
|
NSX
|
24
|
880100997324 (VN-18826-15)
|
01
|
76. Cơ sở đăng ký: Ipsen
Pharma (Địa chỉ: 65 Quai Georges Gorse 92100, Boulogne Billancourt,
France)
76.1. Cơ sở sản xuất: Ipsen
Pharma Biotech (Địa chỉ: Parc d’activités du Plateau de Signes Chemin
Départemental N° 402 - 83870 Signes, France)
|
157
|
Diphereline P.R. 11.25mg
|
Triptorelin (dưới dạng
Triptorelin pamoate) 11,25mg
|
Bột và dung môi pha thành dịch
treo để tiêm bắp hay tiêm dưới da, dạng phóng thích kéo dài 3 tháng
|
Hộp 1 lọ thuốc bột + 1 ống
dung môi pha tiêm 2 ml + 1 bơm tiêm + 3 kim tiêm
|
NSX
|
36
|
300114997424 (VN-21034-18)
|
01
|
77. Cơ sở đăng ký: Juniper
Biologics Pte. Ltd. (Địa chỉ: 1 Wallich Street, #30-01A, Guoco Tower,
Singapore 078881, Singapore)
77.1. Cơ sở sản xuất, kiểm
tra chất lượng và đóng gói sơ cấp: Fareva Pau (Địa chỉ: Fareva Pau 1,
Avenue du Béarn, Idron, 64320, France)
Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất
xưởng: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Damastown Road,
Damastown Industrial Park, Dublin 15, D15X925, Ireland)
|
158
|
Aloxi
|
Mỗi lọ 5ml chứa: Palonosetron
(dưới dạng Palonosetron hydroclorid) 0,25mg
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 Lọ x 5ml
|
NSX
|
60
|
300110997524 (VN-21795-19)
|
01
|
78. Cơ sở đăng ký: JW
Pharmaceutical Corporation (Địa chỉ: 2477, Nambusunhwan-ro, Seocho- gu,
Seoul, Korea)
78.1. Cơ sở sản xuất: JW
Life Science Corporation (Địa chỉ: 28, Hanjin 1-gil, Songak-eup,
Dangjin- si, Chungcheongnam-do, Korea)
|
159
|
Combilipid MCT Peri injection
|
Mỗi túi 375ml gồm 3 ngăn:
- Ngăn A (150 ml dung dịch
glucose 16,0% có chứa chất điện giải) chứa: Glucose (dưới dạng Glucose
monohydrat) 24g; Natri dihydrogen phosphat dihydrat 0,351g; Kẽm (dưới dạng kẽm
acetat dihydrat) 0,0006g
- Ngăn B (150 ml dung dịch
acid amin 8% và chất điện giải) chứa: L-Alanin 1,455g; L-Arginin 0,81g;
L-Aspartic acid 0,45g; L-Glutamic acid 1,05g; Glycin 0,495g; L-Histidin (dưới
dạng L-Histidin HCl monohydrat) 0,375g; L-Isoleucin 0,702g; L-Leucin 0,939g;
L- Lysin (dưới dạng L-Lysin hydroclorid) 0,678g; L-Methionin 0,588g;
L-Phenylalanin 1,053g; L-Prolin 1,02g; L-Serin 0,9g; L-Threonin 0,546g;
L-Tryptophan 0,171g; L-Valin 0,78g; Calci (dưới dạng Calci clorid dihydrat)
0,036g; Magiê (dưới dạng Magiê acetat tetrahydrat) 0,0219g; Kali (dưới dạng
kali acetat) 0,3519g; Natri (dưới dạng Natri acetat trihydrat ) 0,0276g;
Natri (dưới dạng natri clorid) 0,1277g; Natri (dưới dạng natri hydroxyd)
0,1379g.
- Ngăn C (75 ml nhũ tương
lipid 20,0%) chứa: Dầu đậu nành tinh khiết 7,5g; Triglycerid mạch trung bình
7,5g
|
Nhũ tương tiêm truyền
|
Thùng carton chứa 8 Túi x
375ml; Thùng carton chứa 4 Túi x 1250ml; Thùng carton chứa 4 Túi x 1875ml
|
NSX
|
24
|
880110997624 (VN-21297-18)
|
01
|
|
160
|
JW Amigold 8,5% Injection
|
Mỗi túi 500 ml chứa dung dịch
acid amin 8,5%: L-Isoleucin 2,95g; L-Leucin 3,85g; L-Lysin acetat 4,35g;
L-Methionin 2,25g; L-Phenylalanin 2,4g; L-Threonin 1,7g; L-Tryptophan 0,65g; L-Valin
2,8g; L-Alanin 3g; L-Arginin 4,05g; L-Histidin 1,2g; L-Prolin 4,75g; L-Serin
2,5g; Glycin 5,95g; L-Cystein Hydroclorid 0,1g
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
Túi polypropyl en 500ml hoặc
thùng carton chứa 10 túi x 500ml
|
NSX
|
24
|
880110997724 (VN-18341-14)
|
01
|
79. Cơ sở đăng ký: Kusum
Healthcare Private Limited (Địa chỉ: D-158/A, Okhla Industrial Area,
Phase-I, New Delhi, 110020, India)
79.1. Cơ sở sản xuất: Kusum
Healthcare Pvt. Ltd. (Địa chỉ: SP-289(A), RIICO Industrial Area,
Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India)
|
161
|
Clopisum
|
Clopidogrel (dưới dạng
Clopidogrel bisulfate) 75mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
890110997824 (VN-16941-13)
|
01
|
80. Cơ sở đăng ký:
Laboratoire Aguettant (Địa chỉ: 1 rue Alexander Fleming, Lyon 69007, France)
80.1. Cơ sở sản xuất:
Delpharm Tours (Địa chỉ: Rue Paul Langevin Chambray Les Tours, 37170,
France)
Cơ sở xuất xưởng:
Laboratoire Aguettant (Địa chỉ: 1 rue Alexander Fleming, Lyon, 69007,
France)
|
162
|
Bupivacaine Aguettant 5mg/ml
|
Bupivacaine hydrochloride
monohydrate 5,28mg tương đương với Bupivacaine hydrochloride anhydrous (khan)
5,00mg trong 1ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 Lọ, thủy tinh, chứa
20ml dung dịch thuốc
|
NSX
|
36
|
300110997924 (VN-19692-16)
|
01
|
80.2. Cơ sở sản xuất:
Laboratoire Aguettant (Địa chỉ: 1 rue Alexander Fleming, Lyon 69007,
France)
|
163
|
Adrenaline aguettant 0.1mg/ml
|
Adrenaline (dưới dạng
adrenaline tartrate 1,819mg) 1mg/10ml
|
Dung dịch tiêm trong bơm tiêm
đóng sẵn
|
Hộp 10 bơm tiêm đóng sẵn 10ml
|
NSX
|
18
|
300110998024 (VN-22425-19)
|
01
|
81. Cơ sở đăng ký:
Lifepharma S.p.A (Địa chỉ: Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello
Balsamo - Milano, Italy)
81.1. Cơ sở sản xuất:
Italfarmaco S.A. (Địa chỉ: C/San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas,
Alcobendas, 28108, Madrid, Spain)
|
164
|
Ferlatum
|
Mỗi lọ 15ml dung dịch chứa: Sắt
(III) (dưới dạng sắt protein succinylat 800 mg) 40mg
|
Dung dịch uống
|
Hộp 10 lọ x 15ml
|
NSX
|
24
|
840110998124 (VN-22219-19)
|
01
|
82. Cơ sở đăng ký: Lotus
International Pte. Ltd. (Địa chỉ: 9 Raffles Place, #26-01 Republic
Plaza, Singapore (048619), Singapore)
82.1. Cơ sở sản xuất:
Genepharm S.A. (Địa chỉ: 18th Km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351,
Greece)
|
165
|
Alvoprel
|
Irbesartan 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
520110998224 (VN-20975-18)
|
01
|
|
166
|
Alvoprel
|
Irbesartan 150mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
520110998324 (VN-20974-18)
|
01
|
83. Cơ sở đăng ký: Lupin
Limited (Địa chỉ: Kalpataru Inspire, 3rd Floor, Off Western Express Highway,
Santacruz (East), Mumbai 400055, India)
83.1. Cơ sở sản xuất: Mepro
Pharmaceuticals Private Limited (Địa chỉ: Unit II, Q Road, Phase IV
GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India)
|
167
|
Levocetirizin dihydroclorid
5mg
|
Levocetirizin dihydroclorid
5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890100998424 (VN-20552-17)
|
01
|
|
168
|
Valcickeck H
|
Hydrochlorothiazide 12,5mg,
Valsartan 80mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
24
|
890110998524 (VN-20011-16)
|
01
|
84. Cơ sở đăng ký: Macleods
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church
Road, Andheri (East) Mumbai, Maharashtra 400059, India)
84.1. Cơ sở sản xuất:
Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Block N-2, Village Theda,
P.O. Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh 174101, India)
|
169
|
Telzartan H
|
Hydrochlorothiazide 12,5mg,
Telmisartan 40mg
|
Viên nén hai lớp không bao
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110998624 (VN-21898-19)
|
01
|
84.2. Cơ sở sản xuất:
Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Block N-2, Village Theda, Post
Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh - 174101, India)
|
170
|
Olmac 10
|
Olanzapin 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
24
|
890110998724 (VN-21616-18)
|
01
|
|
171
|
Olmac 5
|
Olanzapin 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
24
|
890110998824 (VN-20555-17)
|
01
|
84.3. Cơ sở sản xuất:
Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Phase II, Plot No. 25-27, Survey
No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210, India)
|
172
|
Macnir
|
Eperison hydrochloride 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110998924 (VN-20798-17)
|
01
|
85. Cơ sở đăng ký: Mega
Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial
Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)
85.1. Cơ sở sản xuất:
Inventia Healthcare Limited (Địa chỉ: F1-F1/1-F75/1, Additional
Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra State, India)
|
173
|
Gly4par 30
|
Gliclazid 30mg
|
Viên nén phóng thích kéo dài
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110999024 (VN-21429-18)
|
01
|
|
174
|
Gly4par 60
|
Gliclazid 60mg
|
Viên nén phóng thích kéo dài
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110999124 (VN-21430-18)
|
01
|
86. Cơ sở đăng ký: Merck Export
GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Germany)
86.1. Cơ sở sản xuất: Merck
Healthcare KGaA (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt,
Germany)
Cơ sở sản xuất lọ bột:
Fareva Pau, Fareva Pau 2 (Địa chỉ: 50 chemin de Mazerolles, IDRON 64320,
France)
Cơ sở sản xuất ống dung môi
và đóng gói thứ cấp: Abbott Biologicals B.V. (Địa chỉ: Veerweg 12, 8121
AA, Olst, The Netherlands)
|
175
|
Cetrotide
|
Cetrorelix (dưới dạng
cetrorelix acetate) 0,25mg
|
Bột pha dung dịch tiêm
|
Hộp gồm 7 khay, mỗi khay chứa:
1 lọ bột để pha dung dịch tiêm, 1 ống tiêm chứa 1ml dung môi, 1 kim tiêm (cỡ
20), 1 kim tiêm dưới da (cỡ 27), 2 miếng gạc tẩm cồn.
|
NSX
|
24
|
400110999224 (VN-21905-19)
|
01
|
87. Cơ sở đăng ký: Merck
Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Địa chỉ: 27/F Lee Garden Two, 28 Yun Ping
Road, Causeway Bay, Hong Kong)
87.1. Cơ sở sản xuất:
Patheon Puerto Rico, Inc. (Địa chỉ: State Road 670 Km 2.7, Manati,
Puerto Rico 00674, Puerto Rico)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Merck Sharp & Dohme B.V. (Địa chỉ: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN,
Netherlands)
|
176
|
Janumet 50mg/ 1000mg
|
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin hydrochloride 1000mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 8 vỉ x
7 viên
|
NSX
|
24
|
001110999324 (VN-17101-13)
|
01
|
|
177
|
Janumet 50mg/ 500mg
|
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin hydrochloride 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 8 vỉ x
7 viên
|
NSX
|
24
|
001110999424 (VN-17102-13)
|
01
|
|
178
|
Janumet 50mg/ 850mg
|
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin hydrochloride 850mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên, Hộp 8 vỉ x
7 viên
|
NSX
|
24
|
001110999524 (VN-17103-13)
|
01
|
88. Cơ sở đăng ký: MI Pharma
Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar
Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, India)
88.1. Cơ sở sản xuất: MSN
Laboratories Private Limited (Địa chỉ: Formulations Division, Plot
No.-42, Anrich Industrial Estate, Bollaram Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy
District, Pincode 502325, Telangana State, India)
|
179
|
Palohalt
|
Mỗi 5ml dung dịch chứa:
Palonosetron (dưới dạng Palonosetron hydroclorid) 0,25mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 Lọ x 5ml
|
NSX
|
24
|
890110999624 (VN-21432-18)
|
01
|
88.2. Cơ sở sản xuất: MSN Laboratories
Private Limited (Địa chỉ: Plot No 42, Anrich Industrial Estate,
Bollaram, Sangareddy District - 502325, Telangana, India)
|
180
|
Ldnil 20
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin Calcium) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x
10 viên
|
NSX
|
36
|
890110999724 (VN-21071-18)
|
01
|
88.3. Cơ sở sản xuất: Swiss
Parenterals Ltd. (Địa chỉ: 808, 809 & 810 Kerala Industrial Estate,
GIDC, Nr. Bavla, City: Ahmedabad - 382 220, Dist. Ahmedabad, Gujarat State,
India)
|
181
|
Nimodin
|
Nimodipine 10mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 chai x 50ml
|
BP 2020
|
24
|
890110999824 (VN-20320-17)
|
01
|
88.4. Cơ sở sản xuất: USV
Private Limited (Địa chỉ: H-13, 16, 16A, 17, 18, 19, 20, 21 & E-22,
O.I.D.C, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dadhel, Daman - 396210, India)
|
182
|
Lipicard- 160
|
Fenofibrate 160mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
890110999924 (VN-18477-14)
|
01
|
89. Cơ sở đăng ký: MI Pharma
Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402-403, Viva Hub Town, Shankarwadi,
Jogeshwari, Mumbai City, Maharashtra- MH 400060, India)
89.1. Cơ sở sản xuất: Naprod
Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: G-17/1, MIDC, Tarapur Industrial Area,
Boisar, Dist.Thane-401506, Maharashtra State, India)
|
183
|
Esovex-40
|
Esomeprazole sodium (tương
đương 40mg esomeprazole) 42,55mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 Lọ
|
NSX
|
24
|
890110000100 (VN-19597-16)
|
01
|
90. Cơ sở đăng ký: MI Pharma
Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402-403, Viva Hub Town, Shankarwadi,
Jogeshwari, Mumbai, Mumbai City Maharashtra - MH 400060, India)
90.1. Cơ sở sản xuất:
Reliance Life Sciences Pvt. Ltd (Địa chỉ: Dhirubhai Ambani Life Sciences
Centre (DALC) Plant 3,5,6,9 and 10 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale,
Thane 400701 Maharashtra State, India)
|
184
|
ReliDomide 10
|
Lenalidomide 10mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
890114000200 (VN3-324-21)
|
01
|
91. Cơ sở đăng ký: Micro
Labs Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001,
Karnataka, India)
91.1. Cơ sở sản xuất: Micro
Labs Limited (Địa chỉ: Plot No. 121 - 124, KIADB, Bommasandra Industrial
Area, 4th Phase, Anekal Taluk, Bangalore - 560 099, India)
|
185
|
Brelmocef- 500
|
Cefuroxime axetil tương đương
với Cefuroxime 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110000300 (VN-21073-18)
|
01
|
92. Cơ sở đăng ký: Naprod
Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 304, 3 RD Floor, Town Centre, Near
Mittal Estate, Andheri Kurla Road, Andheri (East), Mumbai - 400059, India)
92.1. Cơ sở sản xuất: Naprod
Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur,
Boisar, Dist. Palghar 401506 Maharashtra State, India)
|
186
|
Naprocap-500
|
Capecitabine 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 Lọ x 10 Viên
|
USP 41
|
24
|
890114000400 (VN3-281-20)
|
01
|
93. Cơ sở đăng ký: Novartis
(Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree
Business City, Singapore 117439, Singapore)
93.1. Cơ sở sản xuất: Lek
Pharmaceuticals d.d. (Địa chỉ: Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Lek Pharmaceuticals d.d. (Địa chỉ: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia)
|
187
|
NifeHexal 30 LA
|
Nifedipin 30mg
|
Viên nén bao phim tác dụng
kéo dài
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
383110000500 (VN-19669-16)
|
01
|
94. Cơ sở đăng ký: Organon
Hong Kong Limited (Địa chỉ: Unit 48-136, 48/F, Lee Garden One, 33 Hysan Avenue,
Causeway Bay, Hong Kong)
94.1. Cơ sở sản xuất:
Organon Heist bv (Địa chỉ: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220,
Belgium)
|
188
|
Aerius
|
Desloratadine 0,5mg/ml
|
Si rô
|
Hộp 1 chai 60ml kèm thìa đong
bằng nhựa 5ml
|
NSX
|
24
|
540100000600 (VN-22025-19)
|
01
|
95. Cơ sở đăng ký: Panpharma
GmbH (Địa chỉ: Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau, Germany)
95.1. Cơ sở sản xuất:
Panpharma GmbH (Địa chỉ: Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau,
Germany)
|
189
|
Methylergometrine Maleate
injection 0,2mg - 1ml
|
Methylergometrine maleate
0,2mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 ống x 1ml
|
NSX
|
48
|
400110000700 (VN-21836-19)
|
01
|
96. Cơ sở đăng ký: Pharma
Pontis (Địa chỉ: Room 307, KD-U Tower, 70, Jeongui-ro, Songpa-gu Seoul,
Korea)
96.1. Cơ sở sản xuất: Korea
Arlico Pharm., Co., Ltd (Địa chỉ: 21, Yongso 2-gil, Gwanghyewon- myeon,
Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea)
|
190
|
Genfranson Cream
|
Betamethasone Dipropionate
0,64mg, Clotrimazole 10mg, Gentamicin Sulfate 1mg (Hoạt tính)
|
Kem bôi da
|
Hộp 1 tuýp 10g
|
NSX
|
36
|
880110000800 (VN-18828-15)
|
01
|
97. Cơ sở đăng ký:
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200
Starogard Gdanski, Poland)
97.1. Cơ sở sản xuất:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Địa chỉ: Duchnice, 28/30 Ozarowska
Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland)
|
191
|
Bio- Taksym
|
Cefotaxime (dưới dạng
Cefotaxime sodium) 1g
|
Bột pha dung dịch tiêm hoặc
tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
590110000900 (VN-22222-19)
|
01
|
97.2. Cơ sở sản xuất:
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.; Medana Branch in Sieradz (Địa chỉ: 57
Polskiej Organizacji Wojskowej St, 98-200 Sieradz, Poland)
Cơ sở xuất xưởng:
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.; Medana Branch in Sieradz (Địa chỉ:
10 Władysława Łokietka St, 98-200 Sieradz, Poland)
|
192
|
Polebufen
|
Mỗi 5ml chứa: Ibuprofen 100mg
|
Hỗn dịch uống
|
Hộp 01 lọ x 40ml; Hộp 01 lọ x
100ml; Hộp 01 lọ x 120ml
|
NSX
|
24
|
590100001000 (VN-21329-18)
|
01
|
98. Cơ sở đăng ký:
Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec
Canada, H4P 2T4, Canada)
98.1. Cơ sở sản xuất:
Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec
Canada, H4P 2T4, Canada)
|
193
|
Pms-Rosuvastatin
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calcium) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Chai 100
viên; Chai 500 viên
|
NSX
|
36
|
754110001100 (VN-18410-14)
|
01
|
99. Cơ sở đăng ký:
Pharmaunity Co., Ltd. (Địa chỉ: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Korea)
99.1. Cơ sở sản xuất: Binex
Co., Ltd. (Địa chỉ: 368-3, Dadae-ro, Saha-gu, Busan, Korea)
|
194
|
Minroge Ophthalmic Solution
|
Moxifloxacin (dưới dạng
moxifloxacin hydrochloride 5,45mg) 5mg/1ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 lọ x 6 ml
|
USP 40
|
24
|
880115001200 (VN-21947-19)
|
01
|
99.2. Cơ sở sản xuất: Dai
Han Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 77 Sandan-ro, Danwon-gu, Ansan-si,
Gyeonggi-do, Korea)
|
195
|
Biocam Inj
|
Piroxicam 20mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 Ống x 1ml
|
NSX
|
36
|
880110001300 (VN-18413-14)
|
01
|
|
196
|
Heparigen 5g Inj
|
L-Ornithine-L- Aspartate 5
gam
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 10 Ống x 10ml
|
NSX
|
36
|
880110001400 (VN-20200-16)
|
01
|
99.3. Cơ sở sản xuất:
Dongkwang Pharm Co., Ltd. (Địa chỉ: 115, Sandan-ro, Pyeongtaek-si,
Gyeonggi-do, Korea)
|
197
|
Atira injection
|
Sodium hyaluronate 10mg/ml
|
Dung dịch tiêm đóng sẵn trong
bơm tiêm
|
Hộp 3 bơm tiêm x 2ml
|
NSX
|
36
|
880110001500 (VN-21995-19)
|
01
|
99.4. Cơ sở sản xuất: Hankook
Korus Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 78, Daepungsandan-ro, Daeso- myeon,
Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Korea)
|
198
|
Koceam Inj.
|
Cefotaxime (dưới dạng
Cefotaxime sodium) 1g
|
Bột pha tiêm
|
Hộp 10 Lọ
|
USP hiện hành
|
36
|
880110001600 (VN-17551-13)
|
01
|
99.5. Cơ sở sản xuất:
Medinfar Manufacturing, S.A. (Địa chỉ: Parque Industrial Armando Martins
Tavares, Rua Outeiro da Armada, n.° 5 - Sebal - 3150-194 Condeixa-a-Nova,
Portugal)
|
199
|
Tricovivax
|
Minoxidil 50mg/ml
|
Dung dịch dùng ngoài
|
Hộp 2 chai X 100ml, chai có
vòi xịt
|
NSX
|
36
|
560100001700 (VN-20061-16)
|
01
|
100. Cơ sở đăng ký: Phil
International Co., Ltd. (Địa chỉ: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu,
Seoul, Korea)
100.1. Cơ sở sản xuất:
Samchundang Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 71, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
200
|
Philoxe
|
Ofloxacin 15mg/5ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
USP 39
|
36
|
880115001800 (VN-22463-19)
|
01
|
101. Cơ sở đăng ký: Saint
Corporation (Địa chỉ: Academy Tower, Rm #718,719, 118, Seongsui-ro,
Seongdong-gu, Seoul, Korea)
101.1. Cơ sở sản xuất: Korea
Pharma Co., Ltd. (Địa chỉ: 87, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
201
|
Heltec
|
Mỗi gói 5g chứa:
L-Ornithine-L-Aspartate 3g
|
Bột pha dung dịch uống
|
Hộp 10 gói x 5 gam
|
NSX
|
36
|
880110001900 (VN-21957-19)
|
01
|
101.2. Cơ sở sản xuất:
Withus Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 103, Je2gongdan 2-gil, Miyang-
myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
202
|
Afocical Tab.
|
Atorvastatin (tương đương
Atorvastatin calcium 10,36mg) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
880110002000 (VN-21122-18)
|
01
|
102. Cơ sở đăng ký:
Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 38 Beach Road #18-11, South
Beach Tower, Singapore (189767), Singapore)
102.1. Cơ sở sản xuất:
Sanofi Winthrop Industrie (Địa chỉ: 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100
Tours, France)
|
203
|
Xatral XL 10mg
|
Alfuzosin HCl 10mg
|
Viên nén phóng thích kéo dài
|
Hộp 1 vỉ x 30 viên
|
NSX
|
36
|
300110002100 (VN-22467-19)
|
01
|
103. Cơ sở đăng ký:
Septodont (Địa chỉ: 58, rue du Pont de Créteil - 94100
Saint-Maur-des-Fossés, France)
103.1. Cơ sở sản xuất:
Sanofi S.R.L. (Địa chỉ: S.S.17 Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy)
|
204
|
Rodogyl
|
Metronidazole 125mg,
Spiramycin 750000IU
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
800115002200 (VN-21829-19)
|
01
|
104. Cơ sở đăng ký: Siu Guan
Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village,
West District, Chiayi City, Taiwan)
104.1. Cơ sở sản xuất: Siu
Guan Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei
Village, West District, Chiayi City, Taiwan)
|
205
|
Lilonton Injection 1000mg/
5ml
|
Piracetam 1000mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 ống x 5ml; Hộp 10 ống
x 10ml; Hộp 5 ống x 20ml
|
NSX
|
48
|
471110002300 (VN-21961-19)
|
01
|
105. Cơ sở đăng ký: SRS Life
Sciences Pte. Limited (Địa chỉ: 71 Robinson Road, #14-01, Singapore
(068895), Singapore)
105.1. Cơ sở sản xuất: Acme
Formulation Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Ropar Road, Nalagarh, Distt. Solan
(H.P.) - 174101, India)
|
206
|
Apbezo
|
Rabeprazole sodium 20mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110002400 (VN-17786-14)
|
01
|
106. Cơ sở đăng ký: Standard
Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 6-20, Tuku, Tuku Village,
Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan)
106.1. Cơ sở sản xuất: 2nd
Plant, Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 154, Kaiyuan
Road, Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan)
|
207
|
Acabrose Tablets 50mg
|
Acarbose 50mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
471110002500 (VN-21345-18)
|
01
|
106.2. Cơ sở sản xuất:
Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 6-20, Tuku, Tuku
Village, Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan)
|
208
|
Ambroxol HCl Tablets 30mg
|
Ambroxol Hydrochloride 30mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
471100002600 (VN-21346-18)
|
01
|
|
209
|
Nicomen Tablets 5mg
|
Nicorandil 5mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 túi nhôm x 10 vỉ x 10
viên
|
NSX
|
24
|
471110002700 (VN-22197-19)
|
01
|
|
210
|
Relinide Tablets 1mg
"Standard"
|
Repaglinide 1mg
|
Viên nén
|
Hộp 8 vỉ x 15 viên
|
NSX
|
36
|
471110002800 (VN-21347-18)
|
01
|
107. Cơ sở đăng ký: Sun
Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th
Floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway,
Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)
107.1. Cơ sở sản xuất: Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol-389
350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)
|
211
|
Sundronis H
|
Drospirenone 3mg, Ethinyl
estradiol 0,03mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 21 viên
|
NSX
|
24
|
890110002900 (VN-22199-19)
|
01
|
107.2. Cơ sở sản xuất: Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Survey No 214, Plot No. 20,
G.I.A., Phase II, Piparia, Silvassa-396230, U.T. of Dadra & Nagar Haveli,
India)
|
212
|
Suntopirol 25
|
Topiramate 25mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110003000 (VN-18099-14)
|
01
|
|
213
|
Suntopirol 50
|
Topiramate 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110003100 (VN-18100-14)
|
01
|
108. Cơ sở đăng ký: Torrent
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad-
380 009, Gujarat, India)
108.1. Cơ sở sản xuất:
Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Indrad: 382 721, Tal.- Kadi,
District: Mehsana, India)
|
214
|
Tormita 25
|
Topiramate 25mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110003200 (VN-17612-13)
|
01
|
108.2. Cơ sở sản xuất:
Torrent Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Indrad- 382 721, Tal: Kadi, City:
Indrad, Dist: Mehsana, India)
|
215
|
Arip tablet 10mg
|
Aripiprazole 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
USP
|
24
|
890110003300 (VN-22478-19)
|
01
|
|
216
|
Tantordio 160
|
Valsartan 160mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110003400 (VN-19539-15)
|
01
|
|
217
|
Torleva 250
|
Levetiracetam 250mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
48
|
890110003500 (VN-20108-16)
|
01
|
109. Cơ sở đăng ký: TTY Biopharm
Co., Ltd (Địa chỉ: 3F., No.3-1 Park st., Nangang Dist., Taipei City
11503, Taiwan)
109.1. Cơ sở sản xuất: TTY
Biopharm Co., Ltd - Chungli Factory (Địa chỉ: 838 Chung Hwa Rd., Sec.1,
Chungli Dist., Taoyuan City, 32069, Taiwan)
|
218
|
Ufur capsule
|
Tegafur 100mg, Uracil 224mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 7 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
48
|
471110003600 (VN-17677-14)
|
01
|
110. Cơ sở đăng ký: Troikaa
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment
Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, India)
110.1. Cơ sở sản xuất:
Troikaa Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: C-1, Sara Industrial Estate,
Selaqui, Dehradun-248197, Uttarakhand, India)
|
219
|
Troytor 10
|
Atorvastatin (dưới dạng
Atorvastatin calcium) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110003700 (VN-22204-19)
|
01
|
110.2. Cơ sở sản xuất:
Troikaa Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Sanand - Kadi road, Thol, City -
Thol - 382 728, Dist. - Mehsana, Gujarat State, India)
|
220
|
Troyplatt
|
Clopidogrel (dưới dạng
Clopidogrel bisulfat) 75mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
24
|
890110003800 (VN-22203-19)
|
01
|
|
221
|
Troytor 20
|
Atorvastatin (dưới dạng
Atorvastatin calcium) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110003900 (VN-21974-19)
|
01
|
111. Cơ sở đăng ký: Wörwag
Pharma GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen,
Germany)
111.1. Cơ sở sản xuất:
Lomapharm GmbH (Địa chỉ: Langes Feld 5, 31860 Emmerthal, Germany)
|
222
|
Ferrola
|
Acid folic khan (dưới dạng
acid folic hydrat 0,879mg) 0,8mg, Sắt (dưới dạng sắt sulfat khô 114mg, tương
đương với sắt (II) sulfat khan 100mg) 37mg
|
Viên nén bao phim tan trong
ruột
|
Hộp 2 vỉ; Hộp 5 vỉ; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
24
|
400100004000 (VN-18973-15)
|
01
|
112. Cơ sở đăng ký:
Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn. Bhd. (Địa chỉ: 1-5, Cheng Industrial
Estate, 75250 Melaka, Malaysia)
112.1. Cơ sở sản xuất:
Xepa-Soul Pattinson (Malaysia) Sdn. Bhd. (Địa chỉ: 1-5, Cheng Industrial
Estate, 75250 Melaka, Malaysia)
|
223
|
Provinace
|
Perindopril erbumine 4mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
955110004100 (VN-16415-13)
|
01
|
113. Cơ sở đăng ký: Young Il
Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup,
Jincheon-gun Chungcheongbuk-do, Korea)
113.1. Cơ sở sản xuất:
Genuone Sciences Inc. (Địa chỉ: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si,
Korea)
|
224
|
Dipalen Gel
|
Mỗi gam gel chứa: Adapalen
1mg
|
Gel bôi da
|
Hộp 1 tuýp 15g
|
NSX
|
36
|
880110004200 (VN-22207-19)
|
01
|
113.2. Cơ sở sản xuất: Kyung
Dong Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 224-3, Jeyakdanji-ro, Yanggam- myeon,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
225
|
Sarariz Cap.
|
Flunarizine dihydrochloride
5,9mg tương đương Flunarizine 5mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
880110004300 (VN-22208-19)
|
01
|
113.3. Cơ sở sản xuất:
Pharvis Korea Pharm Co., Ltd. (Địa chỉ: 127, Sandan-ro 83beon-gil,
Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
226
|
Alxac Tab.
|
Albendazole 400mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 2 viên
|
USP- NF 2023
|
36
|
880100004400 (VN-22488-19)
|
01
|
114. Cơ sở đăng ký: Zydus
Lifesciences Limited (Địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63,
Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad
Gandhinagar GJ 382481, India)
114.1. Cơ sở sản xuất: Zydus
Lifesciences Limited (Địa chỉ: Kundaim Industrial Estate, Plot No.
203-213, Kundaim Goa - 403 115, India)
|
227
|
HCQ
|
Hydroxycloroquin sulfat 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP hiện hành
|
36
|
890110004500 (VN-16598-13)
|
01
|
|
228
|
Irbezyd H 300/12.5
|
Hydrochlorothiazide 12,5mg;
Irbesartan 300mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110004600 (VN-15749-12)
|
01
|
|
229
|
Nucoxia 60
|
Etoricoxib 60mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110004700 (VN-21691-19)
|
01
|
|
230
|
Nucoxia 90
|
Etoricoxib 90mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110004800 (VN-22061-19)
|
01
|
|
231
|
Zyrova 5
|
Rosuvastatin Calcium tương
đương với Rosuvastatin 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110004900 (VN-21692-19)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn
nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương
nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể
được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày
05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc. Đối với số đăng ký được cấp từ thứ tự 10.000 của năm 2024, 2 chữ
số ký hiệu mã năm cấp là “00” và 4 chữ số ký hiệu mã thứ tự cấp bắt đầu từ
“0001”.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
PHỤ
LỤC IV
DANH
MỤC 39 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC
3 NĂM - ĐỢT 122
(Kèm theo Quyết định số: 698/QĐ-QLD, ngày 15/10/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
(8)
|
Số lần gia hạn
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Akums
Drugs & Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 304, Mohan Place. L.S.C.,
Block C, Saraswati Vihar, New Delhi, 110034, India)
1.1. Cơ sở sản xuất: Akums
Drugs & Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 2 - 5, Sector 6B, I.I.E, SIDCUL,
Ranipur, Haridwar - 249403, India)
|
1
|
Thermodol
|
Paracetamol 150mg/ml
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
Hộp 5 ống x 2ml
|
NSX
|
36
|
890110005000 (VN-20644-17)
|
01
|
1.2. Cơ sở sản xuất: M/s
Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 2, 3, 4, 5, Sec- 6B, I.I.E,
SIDCUL, Ranipur, Haridwar - 249403, India)
|
2
|
Plenmoxi
|
Moxifloxacin hydrochloride
tương đương moxifloxacin 400mg/100ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 chai x 100ml
|
NSX
|
24
|
890115005100 (VN-15706-12)
|
01
|
1.3. Cơ sở sản xuất: M/s
Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: 2-5, Sector-6B, IIE,
SIDCUL, Ranipur, Haridwar-249403, Uttarakhand, India)
|
3
|
Thermodol
|
Paracetamol 1000mg/100ml
|
Dung dịch truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 lọ x 100ml
|
NSX
|
24
|
890110005200 (VN-15189-12)
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Belarusian-Dutch
Joint Venture "Pharmland" Limited Liability Company (Địa chỉ:
124-3, Leninskaya Street, Nesvizh, 222603, Minsk Region, Belarus)
2.1. Cơ sở sản xuất:
Farmaprim Ltd (Địa chỉ: 5 Crinilor street, Village Porumbeni, Criuleni
reg., MD-4829, Moldova)
|
4
|
Canvey
|
Chloramphenicol 100mg,
Dexamethasone acetate 0,5mg, Metronidazole 225mg, Nystatin 75mg
|
Viên đặt âm đạo
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên
|
NSX
|
36
|
484110005300 (VN-16635-13)
|
01
|
|
5
|
Vanober
|
Metronidazole 100mg,
Miconazole nitrate 100mg
|
Viên đạn đặt âm đạo
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên
|
NSX
|
36
|
484110005400 (VN-21378-18)
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công
nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí
Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: KRKA,
D.D., Novo Mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)
|
6
|
Valsarfast 160mg film-coated
tablets
|
Valsartan 160mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x
14 viên
|
NSX
|
36
|
383110005500 (VN-12019-11)
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần xuất nhập khẩu y tế Việt Nam (Địa chỉ: 138 Giảng Võ, Hà Nội, Việt
Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Bertram
(1958) Company Limited (Địa chỉ: 26/9 Lam Luk Ka Klong 7 Road, Moo 1,
Bueng Kham Proi, Lam Luk Ka, Pathumthani 12150, Thailand)
|
7
|
Siang Pure Oil Formula I
|
Camphor 69mg/ml, Menthol
386mg/ml, Pepermint Oil 0,396ml/ml
|
Dầu bôi ngoài da
|
Hộp 1 Lọ x 3ml; Hộp 1 Lọ x
7ml; Hộp 1 Lọ x 25ml
|
NSX
|
60
|
885100005600 (VN-21743-19)
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19,
quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Cyndea
Pharma, S.L. (Địa chỉ: Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avda.
de Agreda, 31, Olvega 42110 (Soria), Spain)
|
8
|
Laurelle
|
Drospirenone 3mg;
Ethinylestradiol 0,03mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 21 viên
|
NSX
|
36
|
840110005700 (VN3-363-21)
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: Tầng 2-3, 83 Lô L đường
số 2 khu dân cư Phú Mỹ, Phường Phú Mỹ, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Saga
Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi
Vasna, Ta- Sanand, Dist. Ahmedabad-382210, India)
|
9
|
Vlergy 10
|
Montelukast (dưới dạng
Montelukast natri) 10mg
|
Viên nén nhai không bao
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110005800 (VN-20242-17)
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74
Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Neolab
Solucoes Farmaceuticas Estereis Do Brasil Ltda. (Địa chỉ: AV NSRA DA
ASSUNCAO, 736 SÃO PAULO São Paulo, Brasil)
|
10
|
Vigadexa
|
Dexamethason phosphat (dưới dạng
Dexamethason dinatri phosphat) 1mg/ml, Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin
hydroclorid) 5mg/ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
NSX
|
24
|
789115005900 (VN-21092-18)
|
01
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Philavida (Địa chỉ: Một phần Tầng trệt, Lầu 3, PP1A đường Ba Vì,
phường 15, quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Samchundang
Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 71, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam- eup,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
11
|
Eyecool Eye Drops
|
Mỗi ml chứa: Aminocaproic
acid 10mg; Chlorpheniramine maleate 0,1mg; Naphazoline hydrochloride 0,02mg;
Neostigmine methylsufate 0,02mg
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
Hộp 1 Lọ x 15ml
|
NSX
|
36
|
880110006000 (VN-18429-14)
|
01
|
9. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH SRS Life Sciences Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 06, tầng 3B, tòa nhà
Horison Tower, số 40 Cát Linh, Phường Cát Linh, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội,
Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Acme
Formulation Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Ropar Road, Nalagarh, Distt. Solan,
(H.P.), India)
|
12
|
Sanlitor-20
|
Atorvastatin calcium tương
đương Atorvastatin 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110006100 (VN-15676-12)
|
01
|
9.2. Cơ sở sản xuất: Maxim
Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 11&12, Gat No. 1251-
1261, Alandi-Markal Road, Markal Khed, Pune 412105, Maharashtra State, India)
|
13
|
Gamincef 100
|
Cefpodoxime proxetil tương
đương Cefpodoxime 100mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110006200 (VN-18091-14)
|
01
|
|
14
|
Gamincef 200
|
Cefpodoxime proxetil tương
đương Cefpodoxime 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110006300 (VN-18092-14)
|
01
|
9.3. Cơ sở sản xuất: Sterling
Healthcare Ltd. (Địa chỉ: Gat No. 396, Village Urse, Near Talegaon Toll
Plaza Mumbai-Pune Expressway, Tal. Maval, Pune 410506 Maharashtra State, India)
|
15
|
Esomeprazole Tablets 20 mg
|
Esomeprazole (dưới dạng
Esomeprazole magnesium dihydrate) 20mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110006400 (VN-12826-11)
|
01
|
10. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Thương mại CG Việt Nam (Địa chỉ: Số 86, ngách 299/76 đường Hoàng
Mai, tổ 46, phường Hoàng Văn Thụ, quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Gramon
Bago de Uruguay S.A. (Địa chỉ: Av. Joanquin Suarez 3359, Montevideo,
Uruguay)
|
16
|
Salfortabs
|
Clotrimazole 100mg,
Metronidazole 500mg, Neomycin (dưới dạng Neomycin sulfate 83mg) 55mg
|
Viên đặt âm đạo
|
Hộp 2 vỉ x 6 viên
|
NSX
|
24
|
773110006500 (VN-14629-12)
|
01
|
11. Cơ sở đăng ký: Getz
Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi
Industrial Area, Karachi, Pakistan)
11.1. Cơ sở sản xuất: Getz
Pharma (Private) Limited (Địa chỉ: Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi
Industrial Area, Karachi, Pakistan)
|
17
|
Getzglim Tablets 3mg
|
Glimepirid 3mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
896110006600 (VN-11042-10)
|
01
|
|
18
|
Ribazole Tablets 500mg
|
Ribavirin 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên
|
NSX
|
36
|
896114006700 (VN-15055-12)
|
01
|
|
19
|
Telart HCT Tablets 40mg+12.5
mg
|
Hydrochlorothiazid 12,5mg;
Telmisartan 40mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
896110006800 (VN-11879-11)
|
01
|
|
20
|
Telart Tablets 20mg
|
Telmisartan 20mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
896110006900 (VN-10257-10)
|
01
|
|
21
|
Telart Tablets 40mg
|
Telmisartan 40mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
896110007000 (VN-10258-10)
|
01
|
12. Cơ sở đăng ký: Glenmark
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai
Desai Road, Mumbai - 400 026, India)
12.1. Cơ sở sản xuất:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Plot No. E-37, 39, D-Road, MIDC,
Satpur, Nashik - 422 007, Maharashtra State, India)
|
22
|
Flucort-N
|
Fluocinolone acetonide 0,025%
(w/w), Neomycin sulfate 0,5% (w/w)
|
Cream
|
Hộp 1 tuýp x 15g
|
NSX
|
36
|
890110007100 (VN-11881-11)
|
01
|
13. Cơ sở đăng ký: Gracure
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 251-254, IInd Floor, DLF Tower, 15
Shivaji Marg, New Delhi, West Delhi DL 110015, India)
13.1. Cơ sở sản xuất:
Gracure Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: E-1105 RIICO Industrial Area,
Phase III, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan), India)
|
23
|
Grazyme
|
Alpha amylase (dưới dạng
Diatase nấm 1:800) 100m; Papain 100mg; Simethicon 30mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110007200 (VN-21612-18)
|
01
|
14. Cơ sở đăng ký: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate,
Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)
14.1. Cơ sở sản xuất: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: Unit-III, 22-110, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad,
Telangana State, India)
|
24
|
Abacavir Tablets USP 300mg
|
Abacavir (dưới dạng Abacavir
sulfat) 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ x 60 viên
|
NSX
|
36
|
890110007300 (VN3-388-22)
|
01
|
15. Cơ sở đăng ký: IL-Yang
Pharm Co., Ltd (Địa chỉ: (Hagal-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea)
15.1. Cơ sở sản xuất:
IL-Yang Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 110, Hagal-ro, Giheung-gu Yongin-si,
Gyeonggi-do, Korea)
|
25
|
Il-Yang almagate 1.0g
suspension
|
Almagat 6,67g/100ml
|
Hỗn dịch uống
|
Hộp 30 gói x 15ml
|
NSX
|
24
|
880100007400 (VN-18827-15)
|
01
|
16. Cơ sở đăng ký: Jin Yang
Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 231, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul, Korea)
16.1. Cơ sở sản xuất: Korea
Pharma Co., Ltd (Địa chỉ: 87, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
26
|
Mohizi
|
Mecobalamin 0,5mg
|
Viên nén bao đường
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
880110007500 (VN-22217-19)
|
01
|
17. Cơ sở đăng ký: Kusum
Healthcare Private Limited (Địa chỉ: D-158/A, Okhla Industrial Area,
Phase-I, New Delhi 110 020, Ấn Độ., India)
17.1. Cơ sở sản xuất: Kusum
Healthcare Pvt. Ltd. (Địa chỉ: SP-289 (A), RIICO Industrial Area,
Chopanki, (Bhiwadi), Distt-Alwar, Rajasthan, India)
|
27
|
Emilar Jelly
|
Chlorhexidine gluconate (Dưới
dạng Chlorhexidine gluconate solution 20% kl/kl) 0,5% (w/w)
|
Gel bôi trơn
|
Hộp 1 Tuýp x 50gam
|
NSX
|
24
|
890110007600 (VN-17638-14)
|
01
|
18. Cơ sở đăng ký: MI Pharma
Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar
Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, India)
18.1. Cơ sở sản xuất: Mylan
Laboratories Limited (Địa chỉ: Plot No. H12 &H13, MIDC, Waluj,
Aurangabad 431136 Maharashtra state,, India)
|
28
|
Lamivudine and Zidovudine
Dispersible Tablets 30mg/60mg
|
Lamivudine 30mg, Zidovudine
60mg
|
Viên nén phân tán
|
Hộp 1 lọ x 60 viên
|
NSX
|
36
|
890110007700 (VN3-74-18)
|
01
|
19. Cơ sở đăng ký:
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200
Starogard Gdanski, Poland)
19.1. Cơ sở sản xuất: Warsaw
Pharmaceutical Works Polfa S.A. (Địa chỉ: Karolkowa 22/24, 01- 207
Warsaw, Poland)
|
29
|
Proxacin 1%
|
Ciprofloxacin 200mg/20ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung
dịch tiêm truyền
|
Hộp 01 Lọ x 20ml
|
NSX
|
36
|
590110007800 (VN-15653-12)
|
01
|
20. Cơ sở đăng ký:
Pharmaunity Co., Ltd. (Địa chỉ: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul, Korea)
20.1. Cơ sở sản xuất:
Dongkoo Bio & Pharma Co., Ltd (Địa chỉ: 18 Jeyakgongdan 2-gil,
Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
30
|
Totcal Soft capsule
|
Calcium (dưới dạng Precipitated
calcium carbonate 750mg) 300mg, Cholecalciferol (dưới dạng Cholecalciferol
concentrate 0,1mg) 100IU
|
Viên nang mềm
|
Hộp 20 vỉ x 5 viên
|
NSX
|
36
|
880100007900 (VN-20600-17)
|
01
|
21. Cơ sở đăng ký: Saint
Corporation (Địa chỉ: Academy Tower, Rm #718,719, 118, Seongsui-ro,
Seongdong-gu, Seoul, Korea)
21.1. Cơ sở sản xuất:
GENUPharma Inc. (Địa chỉ: 93, Bio valley 2-ro, Jecheon-si,
Chungcheongbuk-do, Korea)
|
31
|
Maecran
|
Acid ascorbic 250mg; Cupric
oxide (tương đương 1mg Copper) 1,252mg; Manganese sulfate (tương đương 1,5mg
manganese) 4,613mg; Selenium 0,1% powder (tương đương 15mcg selenium) 15mg;
Tocopherol acetate (tương đương 200 IU vitamin E) 200mg; Zinc oxide (tương
đương 7,5mg Zinc) 9,337mg; β- carotene 30% suspension (tương đương 3mg β-
carotene ) 10mg
|
Viên nang mềm
|
Hộp 12 vỉ x 5 viên
|
NSX
|
36
|
880100008000 (VN-15250-12)
|
01
|
22. Cơ sở đăng ký: Siu Guan
Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village,
West District, Chiayi City, Taiwan)
22.1. Cơ sở sản xuất: Siu Guan
Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village,
West District, Chiayi City, Taiwan)
|
32
|
Vitaplex injection
|
Acid Ascorbic 500mg,
Dexpanthenol 250mg, Dextrose 25g, Nicotinamid 625mg, Pyridoxin HCl 25mg,
Riboflavin (dưới dạng Natri Riboflavin Phosphat) 25mg, Thiamin HCl 125mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Thùng 12 chai 500ml
|
NSX
|
36
|
471110008100 (VN-21344-18)
|
01
|
23. Cơ sở đăng ký: Torrent
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road,
Ahmedabad -380 009, Gujarat, India)
23.1. Cơ sở sản xuất:
Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Indrad-382 721, Tal.- Kadi,
District: Mehsana, India)
|
33
|
Indatab SR
|
Indapamide 1,5mg
|
Viên nén giải phóng kéo dài
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110008200 (VN-16078-12)
|
01
|
|
34
|
Toraass H
|
Hydrochlorothiazide 12,5mg;
Losartan Potassium 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
890110008300 (VN-14382-11)
|
01
|
23.2. Cơ sở sản xuất:
Torrent Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Indrad- 382 721, Tal: Kadi, City:
Indrad, Dist: Mehsana, India)
|
35
|
Panloz 20
|
Pantoprazole (dưới dạng
Pantoprazole sodium sesquihydrate) 20mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110008400 (VN-16079-12)
|
01
|
|
36
|
Valparin-200 Alkalets
|
Sodium Valproate 200mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
BP
|
36
|
890114008500 (VN-13899-11)
|
01
|
23.3. Cơ sở sản xuất:
Torrent Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Village: Bhud & Makhnu Majra,
Tehsil: Baddi -173205, Distt.: Solan (H.P.), India)
|
37
|
Clozapyl 100
|
Clozapine 100mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x10 viên
|
NSX
|
24
|
890110008600 (VN-14828-12)
|
01
|
|
38
|
Vasotrate- 30 OD
|
Diluted Isosorbide
Mononitrate tương đương Isosorbide mononitrate 30mg
|
Viên nén phóng thích kéo dài
|
Hộp 2x2x7 viên
|
NSX
|
24
|
890110008700 (VN-12691-11)
|
01
|
24. Cơ sở đăng ký: Zydus
Lifesciences Limited (Địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63,
Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad
Gandhinagar GJ 382481, India)
24.1. Cơ sở sản xuất: Zydus
Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej -
Bavla National Highway No. 8 A, Village - Moraiya, Tal - Sanand, Dist. -
Ahmedabad - 382 210, Gujarat State, India)
|
39
|
Formonide 200 inhaler
|
Mỗi nhát xịt chứa Budesonid
(Micronized) 200mcg; Formoterol fumarate (dưới dạng Formoterol fumarate
dihydrate) 6mcg
|
Thuốc phun mù dùng để hít có
định liều (thuốc hít phân liều (dạng hít khí dung))
|
Hộp 1 bình x 120 liều
|
NSX
|
24
|
890100008800 (VN-16445-13)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn
nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương
nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể
được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng
ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày
05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc. Đối với số đăng ký được cấp từ thứ tự 10.000 của năm 2024, 2 chữ
số ký hiệu mã năm cấp là “00” và 4 chữ số ký hiệu mã thứ tự cấp bắt đầu từ
“0001”.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
3. Các thuốc số thứ tự 1, 2,
4, 5, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 16, 23, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32 tại Phụ lục này:
sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, trong hồ sơ gia hạn phải bổ sung dữ liệu
lâm sàng chứng minh an toàn hiệu quả của thuốc để Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét việc gia hạn GĐKLH..
4. Các thuốc số thứ tự 8, 24
tại Phụ lục này: cần tiếp tục theo dõi an toàn - hiệu quả theo quy định tại Điều
5 Thông tư số 08/2022/TTBYT ngày 05/09/2022.
5. Các thuốc số thứ tự 3, 6,
12, 15, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 29, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39 tại Phụ lục này:
sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, không tiếp tục gia hạn do hồ sơ đăng ký
lần đầu chưa biên soạn theo mẫu ACTD.