Quyết định 146/QĐ-YDCT 2023 Danh mục thuốc cổ truyền gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

• Số hiệu: 146/QĐ-YDCT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
• Người ký: Nguyễn Thế Thịnh
• Ngày ban hành: 07/06/2023

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 146/QĐ-YDCT	Hà Nội, ngày 07 tháng 06 năm 2023

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - CẤP BỔ SUNG

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT - BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

Căn cứ Quyết định số 2068/QĐ-BYT ngày 08/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Cấp bổ sung;

Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Cấp bổ sung. Các thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp, cụ thể:

1. Danh mục 11 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này tại Phụ lục I kèm theo.

2. Danh mục 03 vị thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này tại Phụ lục II kèm theo.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.

4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này. Trong trường hợp có thay đổi, bổ sung về nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng khi thực hiện gia hạn và theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT - BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 4; - Đ/c Bộ trưởng (để b/c); - Đ/c Đỗ Xuân Tuyên - TTr BYT (để b/c); - PGS.TS. Lê Văn Truyền - Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT - Bộ Y tế (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLD, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục Quản lý YDCT; - Lưu: VT, QLD (4b).

CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thế Thịnh

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 11 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - CẤP BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 146/QĐ-YDCT ngày 07/06/2023)

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh

(Đ/c: Số 167 đường Hà Huy Tập, phường Nam Hà, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh

(Đ/c: Cụm công nghiệp - tiểu thủ công nghiệp Bắc Cẩm Xuyên, xã Cẩm Vịnh, huyện Cẩm Xuyên, tỉnh Hà Tĩnh)

Stt	Tên thuốc	Thành phần chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký	Số lần gia hạn
1	Nghệ mật ong	Mỗi 5g hoàn cứng chứa: Nghệ 3,2g; Mật ong 0,48g.	Viên hoàn cứng	36 tháng	TCCS	Hộp 1 lọ x 50g, 80g, 100g, 200g; Hộp 10 gói, 20 gói x 5g, 10g, 20g	VD- 26700-17	01

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH đông dược Phúc Hưng

(Đ/c: Số 96-98 Nguyễn Viết Xuân, phường Quang Trung, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH đông dược Phúc Hưng

(Đ/c: Cụm công nghiệp Thanh Oai, huyện Thanh Oai, thành phố Hà Nội)

Stt	Tên thuốc	Thành phần chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký	Số lần gia hạn
2	Thuốc Ho Mật Ong	Cao đặc dược liệu 10g tương đương với: Sinh địa 12,5g; Mạch môn 7,5g; Huyền sâm 10g; Xuyên bối mẫu 5g; Bạc hà 3g; Bạch thược 5g; Mẫu đơn bì 5g; Cam thảo 2,5g; Mật ong vừa đủ 100ml.	Siro	36 tháng	TCCS	Hộp 1 lọ x 60ml, 80ml, 100ml, 125ml, 150ml, 250ml.	VD-21986-14	01

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Khang Minh

(Đ/c: Số D19/37K Hương lộ 80, xã Vĩnh Lộc B, huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Khang Minh

(Đ/c: Số D19/37K Hương lộ 80, xã Vĩnh Lộc B, huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh)

Stt	Tên thuốc	Thành phần chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký	Số lần gia hạn
3	Khang Minh phong thấp nang	Hy thiêm 600mg; Lá lốt 400mg; Thổ phục linh 600mg; Ngưu tất 600mg.	Viên nang cứng	36 tháng	TCCS	Hộp 01 lọ x 60 viên; Hộp 02 túi x 5 vỉ x 10 viên.	VD-22473-15	01
4	Osluma	Gói 8g chứa: Bạch cập 1200mg; Bối mẫu 600mg; Cam thảo 2000mg; Diên hồ sách 600mg; Đại hoàng 600mg; Mai mực 1200mg.	Thuốc cốm	36 tháng	TCCS	Hộp 9 gói x 8g	VD-23579-15	01
5	Viên bổ mắt	Thục địa 320mg; Sơn thù 160mg; Câu kỷ tử 120mg; Cúc hoa 120mg; Phục linh 120mg; Mẫu đơn bì 120mg; Trạch tả 120mg; Hoài sơn 160mg.	Viên nang cứng	36 tháng	TCCS	Hộp 01 lọ x 60 viên; Hộp 02 túi x 5 vỉ x 10 viên	VD-16698-12	01

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại dược vật tư y tế Khải Hà

(Đ/c: Số 2A, phố Lý Bôn, tổ 2, phường Tiền Phong, thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình)

4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần thương mại dược vật tư y tế Khải Hà

(Đ/c: Số 2A, phố Lý Bôn, tổ 2, phường Tiền Phong, thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình)

Stt	Tên thuốc	Thành phần chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký	Số lần gia hạn
6	Viên nang Lục vị	Cao khô hỗn hợp 248mg tương đương: Thục địa 800mg, Hoài sơn 300mg, Sơn thù 300mg, Trạch tả 300mg, Bạch linh 300mg, Mẫu đơn bì 248mg; Bột mịn Hoài sơn 100mg; Bột mịn Sơn thù 100mg; Bột mịn Mẫu đơn bì 52,0mg.	Viên nang cứng	36 tháng	TCCS	Hộp 1 vỉ; 3 vỉ x 10 viên, Hộp 1 lọ x 30 viên.	VD-25912-16	01
7	An thần ích trí	Cao khô hỗn hợp dược liệu 350mg tương đương: Toan táo nhân 960mg; Tri mẫu 640mg; Phục linh 960mg; Xuyên khung 640mg; Cam thảo 320mg.	Viên nén bao phim	36 tháng	TCCS	Hộp 05 vỉ, 10 vỉ Al/PVC x 10 viên; Hộp 05 vỉ Al/Al x 10 viên; Hộp 01 lọ x 60 viên, 100 viên.	VD-29389-18	01

5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương

(Đ/c: Số 102, phố Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương)

5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương

(Đ/c: Số 102, phố Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương)

Stt	Tên thuốc	Thành phần chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký	Số lần gia hạn
8	Viên nang ích mẫu	Cao khô hỗn hợp (10,5:1) 625mg tương đương 6,562g dược liệu gồm: Ích mẫu 4,2g; Hương phụ 1,312g; Ngải cứu 1,05g.	Viên nang cứng	36 tháng	TCCS	Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 10 viên	VD-28214-17	01

7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất

(Đ/c: Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An)

7.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Nhất

(Đ/c: Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền 2, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An)

Stt	Tên thuốc	Thành phần chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký	Số lần gia hạn
9	Thập toàn đại bổ Nhất Nhất	Cao khô hỗn hợp dược liệu 660mg tương đương: Đảng sâm 413mg, Bạch truật 275mg, Phục linh 220mg, Cam thảo 220mg, Đương quy 275mg, Xuyên khung 220mg, Bạch thược 275mg, Thục địa 413mg, Hoàng kỳ 413 mg, Quế (vỏ thân, vỏ cành) 275 mg.	Viên nén bao phim	36 tháng	TCCS	Hộp 2 vỉ; 3 vỉ; 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 30 x viên; 60 viên; 100 viên.	VD-27480-17	01
10	Cồn xoa bóp nhất nhất	Chai 50ml chứa: Mã tiền 0,1g; Huyết giác 0,5g; Ô đầu 0,5g; Long não 0,5g; Đại hồi 0,5g; Một dược 0,5g; Địa liền 0,5g; Nhũ hương 0,5g; Đinh hương 0,5g; Quế chi 0,5g; Gừng 0,5g.	Cồn thuốc	36 tháng	TCCS	Hộp 1 chai x 50 ml; 70 ml; 150 ml; Hộp 1 chai xịt x 50 ml; 70 ml; 150 ml	VD- 28517-17	01

8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Phúc Vinh

(Đ/c: Lô CN4-6.2 KCN Thạch Thất -Quốc Oai, xã Phùng Xá, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội)

8.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Phúc Vinh

(Đ/c: Lô CN4-6.2 KCN Thạch Thất -Quốc Oai, xã Phùng Xá, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội)

Stt	Tên thuốc	Thành phần chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký	Số lần gia hạn
11	Hoạt huyết CM3	Cao đặc hỗn hợp 450mg tương đương 925mg dược liệu bao gồm: (Sinh địa 500mg; Đương quy 225mg; Ngưu tất 100mg; Ích mẫu 100mg); Bột Đương quy 38mg (tương đương Đương quy 50mg); Bột Xuyên khung 61mg (tương đương với Xuyên khung 75mg).	Viên nang mềm	36 tháng	TCCS	Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ X 10 viên.	VD- 27170-17	01

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 03 VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - CẤP BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: ......./QĐ-YDCT ngày ...../...../........)

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm OPC

(Đ/c: Số 1017 Hồng Bàng, Phường 12, Quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh)

1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC

(Đ/c: Số 09/ĐX04-TH, tổ 7, khu phố Tân Hóa, phường Tân Vĩnh Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương)

Stt	Tên vị thuốc cổ truyền	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký	Số lần gia hạn
1	Thục địa	Chích rượu, gừng, Sa nhân	18 tháng	TCCS	Túi 10g; 15g; 20g; 25g; 30g; 50g; 100g, 200g; 250g; 500g, 1kg, 2kg, 3kg; 5kg; 10kg	VD- 23621-15	01
2	Hoàng kỳ	Thái phiến	18 tháng	TCCS	Túi 10g; 15g; 20g; 25g; 30g; 50g; 100g, 200g; 250g; 500g, 1kg, 2kg, 3kg; 5kg; 10kg	VD- 23616-15	01
3	Đương quy	Thái phiến	18 tháng	TCCS	Túi 10g; 15g; 20g; 25g; 30g; 50g; 100g, 200g; 250g; 500g, 1kg, 2kg, 3kg; 5kg; 10kg	VD- 23615-15	01