Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Thành Viên

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Quyết định 5648/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 12 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Số hiệu: 5648/QĐ-BYT Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Nguyễn Thị Xuyên
Ngày ban hành: 31/12/2015 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5648/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2015

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 12

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy đnh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cThông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính sửa đổi một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 26/12/2014 và ngày 09/7/2015;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 12 gồm 25 thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điu 3;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trư
ng Bộ Y tế;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;

- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- T
ng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Xuyên

 

DANH MỤC

THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 12)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

1

Stacetam 800mg

Piracetam

800 mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-22231-15

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2

Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, Mê Linh, Hà Nội

Việt Nam

2

Cefuroxime 250mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

250 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên

VD-22939-15

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, TP Nam Đnh

Việt Nam

3

Cefuroxime 500mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên

VD-22940-15

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, TP Nam Đnh

Việt Nam

4

Orenko

Cefixim

200 mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-23074-15

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương TV. Pharm

27 Điện Biên Phủ, F. 9, TP. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh

Việt Nam

5

Cefixim 400

Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat)

400 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên

VD-22821-15

Công ty TNHH US pharma USA

Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. HCM

Việt Nam

6

Tacerax 250

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

250 mg

Thuốc bột pha hỗn dịch ung

Hộp 10 gói, 14 gói, 20 gói x 3g

VD-23430-15

Công ty TNHH US pharma USA

Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. HCM

Việt Nam

7

Glisan 30MR

GIiclazid

30 mg

Viên nén tác dụng kéo dài

Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 30 viên

VD-23328-15

Công ty TNHH Ha San - Dermapharm

Đường số 2, KCN Đồng An, Phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, Bình Dương

Việt Nam

8

Vashasan MR

Trimetazidin dihydroclorid

35 mg

Viên nén bao phim tác dụng kéo dài

Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 30 viên

VD-23333-15

Công ty TNHH Ha San - Dermapharm

Đường số 2, KCN Đồng An, Phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, Bình Dương

Việt Nam

9

Timol Neo

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate)

5 mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-23432-15

Công ty cphần dược phẩm Ampharco U.S.A

KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai

Việt Nam

10

Zaniat 250

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

250 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên; hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-23056-15

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha

Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, Bình Dương.

Việt Nam

11

Zaniat 500

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

500mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên; hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-23057-15

Chi nhánh công ty cổ phn dược phẩm trung ương Vidipha

Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, Bình Dương.

Việt Nam

12

Gluphakaps 850mg

Metformin hydroclorid

850 mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 50 viên

VD-22995-15

Công ty cổ phn dược phẩm Quảng Bình 

46 Đường Hữu Nghị - TP. Đồng Hới - Qung Bình

Việt Nam

13

Quafa-Azi 250mg

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat)

250 mg

Viên nang cứng

Hộp 2 v, 5 vỉ x 6 viên; Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 10 viên

VD-22997-15

Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình

46 Đường Hữu Nghị - TP. Đồng Hới - Quảng Bình

Việt Nam

14

Quafa-Azi 500mg

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg

500 mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 3 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên

VD-22998-15

Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình

46 Đường Hữu Nghị - TP. Đồng Hới - Quảng Bình

Việt Nam

15

Zinaxtab 500

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên

VD-23087-15

Công ty cổ phần dược phẩm TW 25

448B, Nguyễn Tất Thành, Q. 4, TP. Hồ Chí Minh

Việt Nam

16

Clatab 500mg

Clarithromycin

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 5 viên

VD-23102-15

Công ty cổ phần Dược TƯ Mediplantex

Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, Hà Nội

Việt Nam

17

Hadiclacin 500

Clarithromycin

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ, hộp 5 vỉ, hộp 10 vỉ x 5 viên (vỉ Al- PVC); hộp 2 vỉ, hộp 5 vỉ, hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ Al-PVC); hộp 2 vỉ, hộp 5 vỉ, hộp 10 vỉ x 5 viên (vỉ Al-Al); hộp 2 vỉ, hộp 5 v, hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ Al-Al). Lọ 50 viên, lọ 100 viên

VD-22758-15

Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh

167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh

Việt Nam

18

Crocin Kid -100

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

100 mg

Thuốc bột uống

Hộp 14 gói x 2g, hộp 25 gói x 2g

VD-23207-15

Công ty c phn Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên

Việt Nam

19

Pyme AM10

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 

10 mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 15 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 14 viên

VD-23218-15

Công ty cổ phn Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên - Việt Nam

Việt Nam

20

Pyme AM5

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 

5 mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 15 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 14 viên

VD-23219-15

Công ty cổ phn Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên

Việt Nam

21

PymeAZI 500

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat)

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 3 viên

VD-23220-15

Công ty c phn Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên

Việt Nam

22

Egilok

Metoprolol tartrate

100 mg

Viên nén

Hộp 1 lọ 60 viên

VD-18890-15

Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co.

9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65

Hungary

23

Egilok

Metoprolol tartrate

50 mg

Viên nén

Hộp 1 lọ 60 viên

VD-18891-15

Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co.

9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65

Hungary

24

PMS-Imedroxil 500mg

CefadroxiI

500 mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 12 viên

VD-20202-13

Chi nhánh 3 - Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương

Số 22, đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, Bình Dương

Việt Nam

25

Rusartin

Valsartan

80 mg

Viên bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-11322-10

Cty Roussel Việt Nam

Số 01, Đường 03 VSIP - Thuận An - Bình Dương

Việt Nam

 

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Quyết định 5648/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 12 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


3.214
DMCA.com Protection Status

IP: 34.203.213.116