|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 439/QĐ-QLD ngừng tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu rút số đăng ký lưu hành thuốc 2016
Số hiệu:
|
439/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
Ngày ban hành:
|
07/09/2016
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số :
439/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 07 tháng 9
năm 2016
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC NGỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU, HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ RÚT SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT
NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT
ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký
thuốc,
Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày
28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;
Căn cứ Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010
của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc
trực tiếp với thuốc.
Xét đề nghị của Trưởng phòng
Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng
phòng Quản lý chất lượng thuốc và Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý
Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút toàn bộ số đăng ký thuốc do Công ty Medico
Remedies Pvt Ltd sản xuất trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này ra khỏi
Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
*Lý do:
- Sản xuất thuốc không đáp ứng các nguyên
tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO;
- Sản xuất thuốc không đúng với hồ sơ
đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế xét duyệt;
- Sản xuất thuốc không đạt yêu cầu chất
lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.
Điều 2. Các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết
định này được nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày Quyết định này có hiệu lực chỉ
được tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc khi có phiếu kiểm nghiệm đạt
yêu cầu chất lượng của cơ sở kiểm nghiệm thuốc có tên trong Công văn số
3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 của Cục Quản lý Dược về việc hướng dẫn bổ sung việc
kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu theo tinh thần công văn số 13719/QLD-CL .
Điều 3. Ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập
khẩu thuốc và ngừng xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc, ngừng cấp số đăng ký lưu
hành thuốc đối với các thuốc do Công ty Medico Remedies Pvt Ltd đăng ký và/hoặc
sản xuất trong thời hạn 24 tháng.
Điều 4. Cục Quản lý Dược đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế rút
Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc
tại Việt Nam đối với Công ty Medico Remedies Pvt Ltd.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc
sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3, 4 chịu trách nhiệm thi hành Quyết đinh
này.
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để
b/c);
- Các đồng chí Thứ trưởng (để
b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục
Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao
thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục
Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược
cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc
TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công
ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh
trực thuộc Bộ Y tế;
- Tạp chí Dược
& Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: Các phòng thuộc Cục QLD,
VP (02b).
|
CỤC
TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
CÁC THUỐC BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ DO CÔNG TY
MEDICO REMEDIES LTD SẢN XUẤT
(Ban hành kèm theo Quyết định số 439/QĐ-QLD ngày 07 tháng 9 năm 2016)
1. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Dược phẩm Hiền Vĩ (đ/c: Số
25B, ngõ 123 Trung Kính, P. Yên Hoà, Q. Cầu Giấy, Hà Nội).
1.1. Nhà sản xuất: Công ty Medico
Remedies Pvt. Ltd (đ/c: 8&9 Dewan
& Sons Udyog Nagar,
Palghar, District Thane
401 404, Maharashtra, India).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
1
|
MetylPredni-16
|
Methylprednisolone
|
Viên nén không bao
|
VN-10884-10*
|
2
|
MetylPredni-8
|
Methylprednisolone
|
Viên nén không bao
|
VN-10885-10*
|
3
|
Voxel-500
|
Levofloxacin
|
Viên nén bao phim
|
VN-10919-10*
|
4
|
Rosikeep-10
|
Rosuvastatin
calcium
|
Viên nén bao phim
|
VN-11510-10*
|
5
|
Rosikeep-5
|
Rosuvastatin calcium
|
Viên nén bao phim
|
VN-11511-10*
|
6
|
Voxel-250
|
Levofloxacin
|
Viên nén bao phim
|
VN-11512-10*
|
2. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị y tế Châu Mỹ (đ/c: B22, Lô 3, Định Công, Hoàng Mai, Hà Nội).
2.1. Nhà sản xuất: Công ty Medico
Remedies Pvt. Ltd (đ/c: 8&9 Dewan
& Sons Udyog Nagar,
Palghar, District Thane
401 404, Maharashtra, India).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
1
|
Ausmax 500mg
|
Azithromycin
|
Viên nén bao phim
|
VN-5120-10*
|
3. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Dược phẩm Thắng Lợi (đ/c: B11, ngõ 369 Trường Chinh, Q. Thanh Xuân, Hà Nội).
3.1. Nhà sản xuất: Công ty Medico
Remedies Pvt. Ltd (đ/c: 8&9 Dewan
& Sons Udyog Nagar,
Palghar, District Thane
401 404, Maharashtra, India).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số đăng ký
|
1
|
Naluzole
|
Fluconazole
|
Viên
nang
|
VN-10091-10*
|
2
|
Glucosamine
sulfate potassium chloride capsules 250mg
|
Glucosamin
Sulfat Kali Chloride
|
Viên
nang cứng
|
VN-10912-10*
|
3
|
Glucosamine
sulfate potassium chloride capsules
500mg
|
Glucosamin
Sulfat Kali Chloride
|
Viên
nang cứng
|
VN-10913-10*
|
4
|
Calci
and Colecalciferol Tablet BP
|
Canxi
carbonat, Vitamin D3
|
Viên
nén bao phim
|
VN-5172-10*
|
5
|
Clarithromycin
USP 250mg
|
Clarithromycin
|
Viên
nén bao phim
|
VN-5173-10*
|
6
|
Clarithromycin
USP 500mg
|
Clarithromycin
|
Viên
nén bao phim
|
VN-5174-10*
|
7
|
Colchicine
1mg
|
Colchicin
|
Viên
nén
|
VN-5175-10*
|
8
|
Flacoxto-100
|
Celecoxib
|
Viên
nang cứng
|
VN-5176-10*
|
9
|
Flacoxto-200
|
Celecoxib
|
Viên
nang cứng
|
VN-5177-10*
|
10
|
Lovoxine
|
Levofloxacin
|
Viên
nén bao phim
|
VN-9558-10*
|
4. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê (đ/c: B2, lô
15, Khu đô thị mới Định Công, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội).
4.1. Nhà sản xuất: Công ty Medico
Remedies Pvt. Ltd (đ/c: 8&9 Dewan
& Sons Udyog Nagar,
Palghar, District Thane
401 404, Maharashtra, India).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
1
|
Ptgrel
|
Clopidogrel
(dưới dạng Clopidogrel bisulphate) 75mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-17688-44
|
2
|
Atorvastatin
10mg tablets
|
Atorvastatin
(dưới dạng Atorvastatin calci) 10mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-17913-14
|
5. Công ty đăng
ký: Công ty Medico Remedies Pvt. Ltd (đ/c: 8&9 Dewan & Sons Udyog Nagar, Palghar,
District Thane 401 404, Maharashtra, India).
5.1. Nhà sản xuất: Công ty Medico
Remedies Pvt. Ltd (đ/c: 8&9 Dewan
& Sons Udyog Nagar,
Palghar, District Thane
401 404, Maharashtra, India).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số đăng ký
|
1
|
Allopurinol
Tablets BP 300mg
|
Allopurinol
|
Viên
nén
|
VN-5515-10*
|
2
|
Cefuroxime
Axetil tablets USP 250mg
|
Cefuroxim
Axetil
|
Viên
nén bao phim
|
VN-9746-10*
|
3
|
Cefuroxime
Axetil tablets USP 500mg
|
Cefuroxim Axetil
|
Viên
nén bao phim
|
VN-9747-10*
|
4
|
Sodium
valproate enteric coated tablets BP 200mg
|
Natri Valproate
|
Viên
nén bao tan trong ruột
|
VN-9748-10*
|
(*): Số đăng ký
thuốc đã hết hiệu lực.
Quyết định 439/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 439/QĐ-QLD ngày 07/09/2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
1.598
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|