|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 334/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 07
tháng 07 năm 2025
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 25 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP,
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 56
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược
ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính
phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Thông
tư số 55/2024/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm
2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2023 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản
lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế
đợt 56 tại công văn số 48/HĐTV-VPHĐ ngày 27/06/2025 của Văn phòng Hội đồng
tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 25 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn
giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 56, cụ thể:
1. Danh mục 09 vắc xin, sinh phẩm
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 56 (Phụ lục I kèm
theo).
2. Danh mục 13 vắc xin, sinh phẩm
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 56 (Phụ lục II kèm
theo).
3. Danh mục 03 sinh phẩm được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 56 (Phụ lục III kèm
theo).
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào
Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc
dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ
Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT
quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT
ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban
hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc
quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối
với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo
quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của
Bộ trưởng Bộ Y tế.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký
ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục
II, III có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn
sử dụng) phải sản xuất (đối với vắc xin, sinh phẩm sản xuất trong nước), nhập
khẩu (đối với vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu), lưu hành với các nội dung đã được
phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở y tế
dự phòng, cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc
kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người
Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư
số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban
hành kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-
BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn
đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản
xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất
bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời
hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại
theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật Dược.
9. Thuốc số thứ tự 1,2 tại Phụ
lục III Quyết định này: Sau khi được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, công
ty đăng ký phải nộp hồ sơ lâm sàng theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại
Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT -BYT hoặc
công thức tham chiếu để được tiếp tục xem xét gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho
lần tiếp theo.
10. Các thuốc số thứ tự 3 tại
Phụ lục III Quyết định này: Sau khi được gia hạn GĐKLH thuốc, công ty đăng ký
phải nộp lại hồ sơ lâm sàng theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục
II Thông tư số 08/2022/TT -BYT để được tiếp
tục xem xét gia hạn GĐKLH cho lần tiếp theo .
Điều 3. Các
thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục II và Phụ lục III Quyết định
này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối
đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI
ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Điều 4. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám
đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất
và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Xây dựng;
- Bộ Tài chính: Cục Hải quan, Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục Phòng bệnh, Cục KHCN&ĐT; Cục QLKCB, Thanh tra Bộ,
Văn phòng NRA, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; Trung tâm mua sắm QG;
- Viện KĐQG VX&SPYT, Viện VSDTTW;
- Tổng Công ty Dược VN – CTCP, Các Công ty XNK dược phẩm (xem Website Cục
QLD);
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: các phòng QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục, Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (4b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 09 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 56
(Kèm theo Quyết định số: 334/QĐ-QLD, ngày 07/07/2025 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính – Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 14.01 - Tầng 14 và Tầng 15,
Tháp 2, Tòa nhà The Nexus, 3A-3B Tôn Đức Thắng, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành
phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất bán
thành phẩm và đóng gói sơ cấp: Patheon Manufacturing Services LCC (Địa
chỉ: 5900 Martin Luther King Jr. Highway, Greenville, NC 27834, Hoa Kỳ)
Cơ sở đóng gói thứ cấp: 1.
Sharp Packaging Services, LLC (Địa chỉ: 7451 Keebler Way, Allentown, PA
18106, Hoa Kỳ); 2. Packaging Coordinators, LLC (Địa chỉ: 3001 Red
Lion Road, Philadelphia, PA 19114, Hoa Kỳ); 3. Sanofi Pasteur Inc. (Địa
chỉ: 1 Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370, Hoa Kỳ)
Cơ sở xuất xưởng: AstraZenec
Pharmaceuticals LP (Địa chỉ: Frederick Manufacturing Center (FMC),
633 Research Court, Frederick, MD 21703, Hoa Kỳ)
|
1
|
Beyfortus
|
Nirsevimab (cách ghi hoạt chất
tại Hoa Kỳ: Nirsevimab-alip) 100mg/1ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều
(1ml) kèm theo 2 kim tiêm; Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều (1ml)
|
NSX
|
36
|
001410321925
|
|
2
|
Beyfortus
|
Nirsevimab (Cách ghi hoạt chất
tại Hoa Kỳ: Nirsevimab-alip) 50mg/0,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều
(0,5ml) kèm theo 2 kim tiêm; Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều (0,5ml)
|
NSX
|
36
|
001410322025
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Pfizer (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 17, Phòng 1701, Friendship Tower,
31 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Pfizer
Manufacturing Belgium NV (Địa chỉ: Rijksweg 12, 2870, Puurs-Sint-
Amands, Bỉ)
|
3
|
Abrysvo
|
Một liều (0,5ml sau khi hoàn
nguyên) chứa: Kháng nguyên F ổn định tiền dung hợp của RSV phân nhóm A
0,06mg; Kháng nguyên F ổn định tiền dung hợp của RSV phân nhóm B 0,06mg
|
Bột và dung môi pha dung dịch
tiêm
|
Hộp gồm 01 lọ bột thuốc, 01
bơm tiêm đóng sẵn dung môi, 01 đầu nối lọ và 01 kim tiêm (01 liều); Hộp gồm
05 lọ bột thuốc, 05 bơm tiêm đóng sẵn dung môi, 05 đầu nối lọ và 05 kim tiêm
(05 liều); Hộp gồm 10 lọ bột thuốc, 10 bơm tiêm đóng sẵn dung môi, 10 đầu nối
lọ và 10 kim tiêm (10 liều)
|
NSX
|
36
|
540310322125
|
3. Cơ sở đăng ký: Pfizer
(Thailand) Limited (Địa chỉ: No. 323 United Center Building, Floors 36th
and 37th, Silom Road, Silom Sub-District, Bang Rak District, Bangkok
Metropolis, Thái Lan)
3.1. Cơ sở sản xuất:
Pharmacia and Upjohn Company LLC (Địa chỉ: 7000 Portage Road, Kalamazoo,
MI 49001, Hoa Kỳ)
|
4
|
Zirabev
|
Bevacizumab 25mg/ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ x 4ml; Hộp 1 lọ x
16ml
|
NSX
|
36
|
001410322225
|
4. Cơ sở đăng ký: GC
Biopharma Corp. (Địa chỉ: 107, Ihyeon-ro 30beon-gil, Giheung-gu, Yongin-
si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc)
4.1. Cơ sở sản xuất: GC
Biopharma Corp. (Địa chỉ: 40 Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun,
Jeollanam-do, Hàn Quốc)
|
5
|
Barycela inj.
|
Mỗi 0,5ml vắc xin sau khi
hoàn nguyên chứa Vi rút thủy đậu sống giảm độc lực (Chủng: MAV/06, dòng tế
bào: MRC-5) ≥ 3.800 PFU
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 lọ bột đông khô pha
tiêm + 1 lọ dung môi 0,7ml; Hộp 10 lọ bột đông khô pha tiêm + 10 lọ dung môi
0,7ml
|
NSX
|
24
|
880310322325
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm GSK Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 702 và 703, Tầng 7,
Tòa nhà Metropolitan Tower, số 235 đường Đồng Khởi, phường Bến Nghé, Quận 1, TP
Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất, đóng
gói cấp 1 kháng nguyên RSVPreF3: GlaxoSmithKline Biologicals SA (Địa chỉ:
Parc de la Noire Epine – Avenue Fleming 20, Wavre, 1300, Bỉ)
Cơ sở sản xuất, đóng gói cấp
1 chất bổ trợ AS01E, đóng gói cấp 2 thành phẩm: GlaxoSmithKline Vaccines
S.r.l (Địa chỉ: Bellaria-Rosia-53018 Sovicille (SI), Ý)
Cơ sở xuất xưởng: GlaxoSmithKline
Biologicals SA (Địa chỉ: Rue de l’Institut 89, Rixensart, 1330, Bỉ)
|
6
|
Arexvy
|
Sau khi hoàn nguyên, 1 liều
(0,5ml) chứa 120mcg Kháng nguyên RSVPreF3 được bổ trợ với AS01E. RSVPreF3:
Glycoprotein F của vi-rút hợp bào hô hấp (RSV) ổn định ở dạng tiền hợp nhất
RSVPreF3. Hệ thống chất bổ trợ AS01E gồm chiết xuất từ cây Quillaja Saponaria
Molina, phân đoạn 21 (QS-21) 25mcg và 3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A
(MPL) từ Salmonella Minnesota 25 mcg
|
Bột và hỗn dịch pha hỗn dịch
tiêm
|
Hộp 1 lọ bột chứa 120mcg
kháng nguyên RSVPreF3 và 1 lọ chứa 0,5mL hỗn dịch chất bổ trợ AS01E
|
NSX
|
Hạn dùng lọ bột kháng nguyên: 24 tháng; Lọ hỗn dịch chất bổ trợ: 36
tháng. Ngày hết hạn của thành phẩm là ngày hết hạn của thành phần có ngày hết
hạn đến trước.
|
540310322425
|
6. Cơ sở đăng ký: F.Hoffmann
- La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basel, Thụy Sĩ)
6.1. Cơ sở sản xuất: F.
Hoffmann-La Roche Ltd., (Địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sĩ)
|
7
|
RoPolivy
|
Polatuzumab vedotin 30mg
|
Bột để pha dung dịch đậm đặc
để pha dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
30
|
760410322525
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Sandoz Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1601, Lầu 16, Centec Tower, 72
- 74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất:
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH (Địa chỉ: Biochemiestrasse
10, 6336 Langkampfen, Áo)
|
8
|
Hyrimoz
|
Adalimumab 40mg/0,4ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 2 bút tiêm đóng sẵn thuốc
x 0,4ml; Hộp 4 bút tiêm đóng sẵn thuốc x 0,4ml
|
NSX
|
24
|
900410322625
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74
Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt
Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất và đóng
gói cấp 1: Patheon Italia S.p.A. (Địa chỉ: Viale G.B. Stucchi, 110 -
20900 Monza (MB), Ý)
Cơ sở sản xuất ống dung môi,
đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Delpharm Dijon (Địa chỉ: Boulevard
de L’Europe, Quetigny, 21800, Pháp)
|
9
|
Simulect
|
Basiliximab 20mg
|
Bột pha tiêm
|
Hộp 1 lọ bột pha tiêm; Hộp 1
lọ bột pha tiêm và 1 ống nước pha tiêm 5ml
|
NSX
|
36
|
800410322725
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 13 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 56
(Kèm theo Quyết định số: 334/QĐ-QLD, ngày 07/07/2025 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính – Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Novo
Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch. Cách viết
khác: Novo Alle 1, Bagsvaerd, 2880, Đan Mạch)
1.1. Cơ sở sản xuất: Novo
Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Đan Mạch. Cách viết
khác: Novo Alle 1, Bagsvaerd, 2880, Đan Mạch)
|
1
|
Ryzodeg Penfill 100U/ml
|
Mỗi ống 3ml dung dịch chứa
300 U insulin degludec/insulin aspart theo tỷ lệ 70/30 (tương đương với
insulin degludec 7,68mg và insulin aspart 3,15mg
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 ống x 3ml
|
NSX
|
30
|
570410322825 (QLSP-928-16)
|
01
|
|
2
|
Tresiba Penfill 100U/ml
|
Mỗi ống 3ml chứa 300 U
insulin degludec (tương đương với insulin degludec 10,98mg)
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 ống x 3ml
|
NSX
|
30
|
570410322925 (QLSP-931-16)
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: F.Hoffmann
- La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058, Basel, Thụy Sĩ)
2.1. Cơ sở sản xuất: Roche
Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim,
Đức)
|
3
|
Recormon
|
Epoetin beta 4000 IU/0,3ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 6 bơm tiêm, đóng sẵn thuốc
0,3ml
|
NSX
|
24
|
400410323025 (SP-1190-20)
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Viện Vắc
xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa,
Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Viện Vắc
xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa,
Việt Nam)
|
4
|
Vắc xin uốn ván hấp phụ (TT)
|
Giải độc tố uốn ván tinh chế
≥ 40 IU/0,5ml
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 20 ống (0,5ml/ốn g chứa
01 liều vắc xin)
|
NSX
|
36
|
893310323125 (QLVX-881-15)
|
02
|
4. Cơ sở đăng ký: Takeda
Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte.Ltd (Địa chỉ: 8, Marina Boulevard,
#05-02 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981, Singapore)
4.1. Cơ sở sản xuất: Takeda
Manufacturing Italia S.p.A (Địa chỉ: Via G.B. Oliva, 2 – 56121 – Loc. Ospedaletto,
Pisa, Ý)
Cơ sở dán nhãn, đóng gói và
kiểm soát chất lượng: Takeda Manufacturing Austria AG (Địa chỉ: Lange
Allee 24, 1221 Vienna, Áo)
|
5
|
Human Albumin Takeda 250g/l
|
Human Albumin 12,5g/50ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ x 50ml; Hộp 1 lọ x
100ml
|
NSX
|
24
|
800410323225 (QLSP-1131- 18)
|
01
|
|
6
|
Human Albumin Takeda 200g/l
|
Human Albumin 10g/50ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ x 50ml; Hộp 1 lọ x
100ml
|
NSX
|
24
|
800410323325 (QLSP-1130- 18)
|
01
|
4.2. Cơ sở sản xuất: Takeda
Manufacturing Austria AG (Địa chỉ: Lange Allee 24, 1221 Vienna, Áo)
|
7
|
Immunine 600
|
Human Coagulation Factor IX
600IU
|
Bột pha dung dịch tiêm hoặc
truyền tĩnh mạch
|
Hộp 1 lọ bột + 1 lọ nước cất
pha tiêm 5ml + 1 bộ dụng cụ để pha loãng và tiêm
|
NSX
|
24
|
900410323425 (QLSP-1062- 17)
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Thương Mại Dược phẩm Thiên Phú Sinh (Địa chỉ: 22 Đường số 5A, khu
dân cư Trung Sơn, ấp 4, xã Bình Hưng, huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh,
Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Iclos
Uruguay S.A. (Địa chỉ: Bvar. Artigas 3896, Montevideo, Uruguay)
|
8
|
Eritrogen 4000IU
|
Recombinant Human alpha-
Erythropoietin 4000 IU/ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 khay x 1 bơm tiêm đóng
sẵn 01ml
|
NSX
|
24
|
773410323525 (QLSP-0632- 13)
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: Zuellig
Pharma Pte. Ltd. (Địa chỉ: 15 Changi North Way, #01-01, Singapore (498770),
Singapore)
6.1. Cơ sở sản xuất: Amgen
Manufacturing Limited LLC (Địa chỉ: Road 31 Km. 24.6 Juncos, Puerto Rico
00777, Hoa Kỳ)
|
9
|
Neupogen
|
Filgrastim 30 MU/0,5ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 1 khay x 1 bơm tiêm đóng
sẵn x 4000IU
|
NSX
|
30
|
001410323625 (QLSP-1070- 17)
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp
Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt
Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Lilly
France (Địa chỉ: Zone industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim,
Pháp)
|
10
|
Humulin 30/70 Kwikpen
|
Mỗi 3ml chứa Insulin người
(30% insulin hòa tan + 70% insulin isophan) 300 IU
|
Hỗn dịch tiêm
|
Hộp 5 bút tiêm x 3ml, bút
tiêm chứa sẵn thuốc
|
EP hiện hành
|
36
|
300410323725 (QLSP-1089- 18)
|
01
|
8. Cơ sở đăng ký: Viện Vắc
xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa,
Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Viện Vắc
xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) (Địa chỉ: 9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa,
Việt Nam)
|
11
|
Huyết thanh kháng nọc rắn hổ
đất tinh chế (SAV)
|
Huyết thanh kháng nọc rắn hổ
đất tinh chế 1000 LD50/lọ
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 lọ x 1000 LD50/lọ
|
NSX
|
24
|
893410323825 (QLSP-0776- 14)
|
02
|
|
12
|
Huyết thanh kháng nọc rắn lục
tre tinh chế (SAV)
|
Huyết thanh kháng nọc rắn lục
tre tinh chế 1000 LD50/ lọ
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 lọ x 1000 LD50/lọ
|
NSX
|
24
|
893410323925 (QLSP-0777- 14)
|
02
|
|
13
|
IVACRIG (Huyết thanh kháng dại
tinh chế)
|
Kháng thể kháng vi rút dại
1000 IU/ lọ 5ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 10 lọ x 1000 IU/lọ 5ml; Hộp
6 lọ x 1000 IU/lọ 5ml
|
NSX
|
24
|
893410324025 (QLSP-0778- 14)
|
02
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
PHỤ LỤC III
DANH MỤC 03 SINH PHẨM ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 56
(Kèm theo Quyết định số: 334/QĐ-QLD, ngày 07/07/2025 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính – Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, đường số 2, KCN Đồng
An, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, đường số 2,
KCN Đồng An, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
1
|
Masozym
|
Lactobacillus acidophilus 109
CFU
|
Thuốc bột
|
Hộp 30 gói x 1g
|
NSX
|
24
|
893400324125 (QLSP-836-15)
|
01
|
|
2
|
Bailuzym
|
Lactobacillus acidophilus 108
CFU
|
Thuốc bột
|
Hộp 30 gói x 1g
|
NSX
|
24
|
893400324225 (QLSP-0634- 13)
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Daewoong
Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil,
Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc)
2.1. Cơ sở sản xuất:
DaewoongPharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 35-14, Jeyakgongdan 4-gil,
Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc)
|
3
|
Easyef
|
Nepidermin 0,5mg/ml
|
Dung dịch phun xịt trên da
|
Hộp 1 bộ 10ml (bơm tiêm chứa
1ml dung dịch thuốc + lọ chứa 9ml dung môi)
|
NSX
|
24
|
880410324325 (QLSP-860-15)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.