Thông tư 55/2024/TT-BYT sửa đổi gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc Thông tư 08/2022/TT-BYT mới nhất

• Số hiệu: 55/2024/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
• Ngày ban hành: 31/12/2024

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 55/2024/TT-BYT	Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2024

THÔNG TƯ

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU VỀ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI THÔNG TƯ SỐ 08/2022/TT-BYT NGÀY 05 THÁNG 9 NĂM 2022 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 ngày 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 8 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung tiêu đề khoản 2 như sau:

“2. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 (ba) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn đối với các thuốc sau:”.

b) Bổ sung khoản 2a vào sau khoản 2 như sau:

“2a. Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.”.

2. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 23 như sau:

“3. Tài liệu hành chính đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

a) Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 5B/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Giấy chứng nhận CPP còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu;

c) Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo Mẫu 2D/TT ban hành kèm theo Thông tư này.”.

3. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 27 như sau:

“3. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm:

Các tài liệu theo quy định tại khoản 3 Điều 23 Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của thuốc đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành bao gồm tên, địa chỉ cơ sở đăng ký; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều này. Trường hợp thay đổi tên thuốc, cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị gia hạn và ghi rõ trong Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”.

4. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 30 như sau:

“2. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu:

Các tài liệu theo quy định tại khoản 3 Điều 23 Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của thuốc đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành bao gồm tên, địa chỉ cơ sở đăng ký; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều này. Trường hợp thay đổi tên thuốc, cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị gia hạn và ghi rõ trong Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”.

5. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 32 như sau:

“2. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc:

Các tài liệu theo quy định tại khoản 3 Điều 23 Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của nguyên liệu đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành bao gồm tên, địa chỉ cơ sở đăng ký; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều này. Trường hợp thay đổi tên nguyên liệu, cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị gia hạn và ghi rõ trong Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”.

6. Sửa đổi, bổ sung Điều 34 như sau:

“1. Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây gọi tắt là đơn vị thẩm định) tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều này.

2. Cục Quản lý Dược:

a) Cấp, phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với từng trường hợp cụ thể hoặc chủ trương chung của Hội đồng áp dụng cho từng loại hình thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản này;

b) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp sau:

- Thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có quyết định thu hồi bắt buộc hoặc thu hồi tự nguyện do không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong thời gian lưu hành kể từ lần cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần nhất;

- Thuốc có biến cố bất lợi nghiêm trọng gặp phải trong quá trình lưu hành được báo cáo trong Mẫu 2D/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp không thuộc quy định tại điểm b khoản này;

d) Công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo.”.

7. Sửa đổi, bổ sung tiết 1 điểm c khoản 4 Điều 35 như sau:

“- Cấp, không cấp; gia hạn, không gia hạn đối với các trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 34 Thông tư này, trường hợp nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý; phê duyệt, không phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;”.

8. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 37 như sau:

a) Sửa đổi, bổ sung tiêu đề khoản 1 như sau:

“1. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 34 Thông tư này. Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do; thời gian các bước được quy định, cụ thể như sau:”.

b) Bổ sung khoản 1a vào sau khoản 1 như sau:

“1a. Trong thời hạn tối đa 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 34 Thông tư này. Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do; thời gian các bước được quy định, cụ thể như sau:

a) Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Thông tư này;

b) Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do;

c) Trong thời gian 15 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định và hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành.”.

c) Sửa đổi, bổ sung khoản 2 như sau:

“2. Trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược đối với hồ sơ đã nộp và đang trong thời gian thẩm định trong trường hợp cập nhật thông tin liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc; giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tình trạng lưu hành thực tế của thuốc tại Việt Nam so với hồ sơ đã nộp. Thời gian cơ sở đăng ký thông báo cập nhật bằng văn bản được tính vào thời gian giải quyết hồ sơ bổ sung.

Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại điểm c khoản 6 Điều 56 Luật Dược được sửa đổi tại khoản 30 Điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.”.

d) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 như sau:

“3. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do. Trình tự, thời gian xem xét tài liệu bổ sung được thực hiện theo quy định tại khoản 1 và khoản 1a Điều này.”.

9. Bổ sung điểm o và điểm p vào sau điểm n của khoản 1 Điều 48 như sau:

“o) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược công khai thông tin tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược;

p) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý, Cục Quản lý Dược công khai thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử Cục Quản lý Dược.”.

10. Sửa đổi Mẫu 5B/TT và bổ sung Mẫu 2D/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

11. Bãi bỏ điểm b khoản 2 Điều 5.

Điều 2. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp

Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành nhưng chưa được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thực hiện như sau:

1. Được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 56 Luật Dược được sửa đổi tại khoản 30 Điều 1 Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

2. Được tiếp tục thẩm định, gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu đáp ứng quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định của Thông tư này phải hoàn thiện hồ sơ theo quy định để được xem xét gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Điều 4. Trách nhiệm thi hành

Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Chánh Thanh tra Bộ, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Ủy ban xã hội của Quốc hội; - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Phòng Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Đ/c Bộ trưởng BYT (để báo cáo); - Các đ/c Thứ trưởng BYT; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL); - Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ; - Tổng cục Hải quan; - Y tế các Bộ, ngành; - Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Tổng công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hội Dược học Việt Nam; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Trang TTĐT Cục QLD; - Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc; - Lưu: VP, PC, QLD.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên

PHỤ LỤC

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG CÁC MẪU VĂN BẢN KÈM THEO THÔNG TƯ SỐ 08/2022/TT-BYT
(Kèm theo Thông tư số 55/2024/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu 2D/TT	Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành
Mẫu 5B/TT	Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Mẫu 2D/TT - Mẫu báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành

BÁO CÁO AN TOÀN, HIỆU QUẢ CỦA THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH

Kính gửi: Cục Quản lý Dược
Địa chỉ: 138 A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội

1. Thông tin chung:

1.1. Tên cơ sở đăng ký Địa chỉ: Điện thoại:

1.2. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

Địa chỉ: Điện thoại:

1.3. Tên cơ sở sản xuất: Địa chỉ: Điện thoại:

1.4. Tên thuốc:

1.5. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

1.6. Dạng bào chế:

1.7. Số đăng ký: Ngày cấp/ gia hạn gần nhất: Ngày hết hạn:

2. Tình trạng lưu hành trên thế giới (nếu có)

3. Báo cáo tình hình chất lượng thuốc trong thời gian lưu hành:

STT	Số Quyết định thu hồi	Số lô thuốc bị thu hồi	Số lượng thuốc đã thu hồi	Mức độ vi phạm	Hình thức thu hồi (tự nguyện/bắt buộc)

4. Những thay đổi liên quan tới thông tin an toàn thuốc trong khoảng thời gian báo cáo^1

5. Thông tin về tình hình sử dụng tại thị trường Việt Nam

5.1. Số lượng thuốc đã cung ứng trên thị trường

5.2. Danh sách các cơ sở y tế sử dụng thuốc (theo mẫu kèm theo bao gồm tên cơ sở sử dụng thuốc và số lượng thuốc đã sử dụng)

STT	Tên cơ sở sử dụng thuốc	Số lượng thuốc đã sử dụng (theo đơn vị tính nhỏ nhất)

6. Tổng hợp thông tin về biến cố^2 bất lợi nghiêm trọng của thuốc được ghi nhận trong quá trình lưu hành trên thị trường Việt Nam:

STT	Mô tả biến cố	Số ca gặp phải	Kết quả sau khi xử trí biến cố

7. Thông tin an toàn mới phát sinh so với thông tin của thuốc đã được phê duyệt trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc (chỉ áp dụng với thuốc generic không có biệt dược gốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam):

7.1. Thông tin về an toàn từ cơ quan quản lý SRA:

7.2. Thông tin về an toàn tổng hợp từ y văn:

8. Nhận định về nguy cơ liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc và biện pháp giải quyết để giảm thiểu nguy cơ:

9. Kết luận và đề xuất:

Cơ sở đăng ký cam kết những nội dung báo cáo là đúng sự thật và chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về những nội dung đã báo cáo./.

….. , ngày…. tháng..... năm … Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký^3(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

_____________

^1 Cơ sở liệt kê việc thực hiện cập nhật lên cơ quan quản lý về thông tin theo những cảnh báo của cơ quan quản lý hoặc những phát hiện liên quan đến thông tin an toàn của thuốc (như chống chỉ định, cảnh báo, thận trọng, ADR, quá liều, tương tác thuốc...)

^2 Mô tả cụ thể biến cố hoặc theo hệ thống MedDRA (PT);

^3 Các chức danh theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Thông tư số 08/2022/TT-BYT

Mẫu 5B/TT - Mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

A. Chi tiết về thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành:

1. Cơ sở đăng ký

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ: Website (nếu có):

1.3. Điện thoại:

1.4. Tên Văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

- Địa chỉ:

- Điện thoại:

2. Cơ sở sản xuất^1

2.1. Tên cơ sở sản xuất:

2.2. Địa chỉ: Website (nếu có):

Các cơ sở sản xuất khác (nếu có)^2

Tên và địa chỉ	Vai trò

3. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

4. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

5. Quy cách đóng gói:

6. Dạng bào chế:

7. Tiêu chuẩn chất lượng:

8. Hạn dùng:

9. Điều kiện bảo quản:

10. Số đăng ký: Ngày cấp: Ngày hết hạn:

11. Tình hình đăng ký, lưu hành tại Việt Nam:

11.1. Tình hình lưu hành thuốc tại Việt Nam (tích √ vào ô tương ứng):

□ Thuốc có lưu hành

□ Thuốc chưa lưu hành

11.2. Tình hình đăng ký thuốc tại Việt Nam:

STT	Lần cấp GĐKLH	Ngày cấp	Số Quyết định	Ghi chú
1.	Lần đầu
2	Gia hạn lần 1
	...

12. Thuốc đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt với phân loại:

□ Thuốc hoá dược □ Thuốc dược liệu □ Vắc xin □ Sinh phẩm □ Nguyên liệu làm thuốc

□ Thuốc không kê đơn □ Thuốc kê đơn

□ Thuốc gây nghiện/chứa dược chất gây nghiện □ Thuốc hướng thần, chứa dược chất hướng thần □ Thuốc tiền chất, chứa tiền chất □ Thuốc độc □ Thuốc cấm dùng cho các bộ, ngành □ Thuốc phóng xạ

□ Thuốc gia công □ Thuốc chuyển giao công nghệ □ Thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc

12.1. Thuốc đã được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu (nếu có, ghi cụ thể số Quyết định, ngày công bố).

12.2. Thuốc đã được công bố tương đương sinh học (nếu có, ghi cụ thể số Quyết định, ngày công bố).

B. Thông tin thay đổi về tên thuốc^3 trong hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH (nếu có):

C. Danh mục tài liệu nộp trong hồ sơ gia hạn

D. Lựa chọn tên thuốc, cam kết của cơ sở đăng ký

I. Lựa chọn thuốc gia hạn theo quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT^4:

STT	Tên thuốc có cùng hoạt chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều, cùng cơ sở sản xuất với thuốc đề nghị gia hạn	Số giấy ĐKLH	Lựa chọn đặt tên thuốc		Hiệu lực giấy ĐKLH
			Tên thương mại	Tên chung quốc tế	05 năm	Đến 31/12/2025

II. Cơ sở đăng ký cam kết:

1. Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được sửa đổi, bổ sung tại khoản 12 Điều 1 Thông tư số 23/2023/TT-BYT ngày 30/11/2023 (áp dụng đối với thuốc generic, sinh phẩm tương tự).

2. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 6 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sửa đổi, bổ sung tại khoản 2 Điều 1 Thông tư 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021; Điều 7 Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.

3. Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

4. Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc được sản xuất theo đúng hồ sơ đăng ký đã nộp.

5. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký.

6. Toàn bộ thông tin kê khai trong đơn đăng ký gia hạn này là đúng sự thật. Nếu sai, cơ sở hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

Ngày... tháng... năm.... Đại diện hợp pháp của cơ sở đăng ký^5(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu)

___________________

^1 Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc;

^2 Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”,...

^3 Trường hợp có thay đổi, bổ sung khác, cơ sở thực hiện theo thủ tục thay đổi, bổ sung quy định tại Điều 38 Thông tư này.

^4 - Phải liệt kê tất cả các thuốc có cùng hoạt chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều, cơ sở sản xuất với thuốc đề nghị gia hạn.

- Đối với cột lựa chọn đặt tên thuốc và hiệu lực giấy ĐKLH: căn cứ quy định tại khoản 1 Điều 46 Thông tư này, cơ sở tích dấu (x) vào cột mà cơ sở lựa chọn.

- Nếu không có thuốc nào có cùng hoạt chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều, cơ sở sản xuất với thuốc đề nghị gia hạn thì cơ sở ghi rõ “không có” tại các cột.

^5 Các chức danh theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Thông tư 08/2022/TT-BYT .

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH OF VIETNAM -------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence-Freedom-Happiness -----------------
No. 55/2024/TT-BYT	Hanoi, December 31, 2024

CIRCULAR

AMENDMENTS TO SOME ARTICLES ON RENEWAL OF MARKETING AUTHORIZATION OF DRUGS AND MEDICINAL MATERIALS OF CIRCULAR NO. 08/2022/TT-BYT DATED SEPTEMBER 05, 2022 OF MINISTER OF HEALTH OF VIETNAM PRESCRIBING MARKETING AUTHORIZATION OF DRUGS AND MEDICINAL MATERIALS

Pursuant to the Law on Pharmacy dated April 06, 2016;

Pursuant to the Law on amendments to the Law on Pharmacy dated November 21, 2024;

Pursuant to the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 elaborating and providing guidelines for implementation of the Law on Pharmacy;

Pursuant to the Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 providing amendments to some articles related to business conditions under state management of the Ministry of Health of Vietnam;

Pursuant to the Government’s Decree No. 88/2023/ND-CP dated December 11, 2023 providing amendments to the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 elaborating and providing guidelines for implementation of the Law on Pharmacy and the Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 providing amendments to some articles related to business conditions under state management of the Ministry of Health of Vietnam;

Pursuant to the Government’s Decree No. 95/2022/ND-CP dated November 15, 2022 defining functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health of Vietnam;

...

...

...

The Minister of Health of Vietnam promulgates a Circular providing amendments to some articles on renewal of marketing authorization of drugs and medicinal materials of Circular No. 08/2022/TT-BYT dated September 05, 2022 of Minister of Health of Vietnam prescribing marketing authorization of drugs and medicinal materials.

Article 1. Amendments to some articles on renewal of marketing authorization of drugs and medicinal materials of Circular No. 08/2022/TT-BYT dated September 05, 2022 of Minister of Health of Vietnam prescribing marketing authorization of drugs and medicinal materials

1. Some clauses of Article 8 are amended as follows:

a) Heading of Clause 2 is amended as follows:

“2. The validity period of a marketing authorization of the following drugs is 03 (three) years from its issuance or renewal date:”.

b) Clause 2a is added following clause 2 as follows:

“2a. When a marketing authorization of drug or medicinal material expires after the Drug Administration of Vietnam receives an application for renewal thereof, it may be used until it is officially renewed or the Drug Administration of Vietnam issues a notification that the application is rejected or the marketing authorization is suspended in case the drug or medicinal material is found potentially unsafe for users or legal documents are suspected of being forged.”.

2. Clause 3 Article 23 is amended as follows:

“3. Administrative documents of an application for renewal of marketing authorization of chemical medicinal products, vaccines, biologicals, herbal drugs or medicinal materials include:

...

...

...

b) The unexpired CPP (for imported drug);

c) A report on safety and efficacy of the drug during its marketing which is made using Form 2D/TT enclosed herewith.”.

3. Clause 3 Article 27 is amended as follows:

“3. An application for renewal of a marketing authorization of a chemical medicinal product, vaccine, or biological includes:

The documents specified in Clause 3 Article 23 of this Circular. If there is any change in administrative information about the drug of which an application for renewal of marketing authorization is submitted, including name or address of the applicant or of the manufacturer, the applicant shall submit an application for variations as prescribed in clause 4 of this Article. If name of the drug is changed, the applicant may apply for approval of such change in its application for renewal and must clearly specify such change in the application form for renewal of marketing authorization of drug or medicinal material.”.

4. Clause 2 Article 30 is amended as follows:

“2. An application for renewal of a marketing authorization of a herbal drug includes:

The documents specified in Clause 3 Article 23 of this Circular. If there is any change in administrative information about the drug of which an application for renewal of marketing authorization is submitted, including name or address of the applicant or of the manufacturer, the applicant shall submit an application for variations as prescribed in clause 3 of this Article. If name of the drug is changed, the applicant may apply for approval of such change in its application for renewal and must clearly specify such change in the application form for renewal of marketing authorization of drug or medicinal material.”.

5. Clause 2 Article 32 is amended as follows:

...

...

...

The documents specified in Clause 3 Article 23 of this Circular. If there is any change in administrative information about the medicinal material of which an application for renewal of marketing authorization is submitted, including name or address of the applicant or of the manufacturer, the applicant shall submit an application for variations as prescribed in clause 3 of this Article. If name of the medicinal material is changed, the applicant may apply for approval of such change in its application for renewal and must clearly specify such change in the application form for renewal of marketing authorization of drug or medicinal material.”.

6. Article 34 is amended as follows:

“1. The Drug Administration of Vietnam and other authorities decided by the Minister of Health of Vietnam (hereinafter referred to as “validating units”) shall organize validation of applications for issuance, renewal and variations to marketing authorization of drugs/medicinal materials, except the cases specified in Point b Clause 2 of this Article.

2. The Drug Administration of Vietnam shall:

a) consider issuing and approving variations to marketing authorization of drugs/medicinal materials, declaration of original brand-name drugs, reference biologicals, and drugs with demonstrated bioequivalence on the basis of application validation and consulting opinions given by the Advisory Board in each specific case or the Advisory Board’s general guidelines for each type of variations, except the case specified in Point d of this Clause;

b) grant approval of renewal of marketing authorization of drugs/medicinal materials on the basis of application validation and consulting opinions given by the Advisory Board in the following cases:

- the drugs specified in Clause 2 Article 8 of this Circular;

- the drugs or medicinal materials subject to decisions on mandatory or voluntary recall due to nonconformance with their specifications during their marketing from the latest issuance or renewal of marketing authorization;

- the drugs involved in serious adverse events which occur during their marketing and are reported using Form 2D/TT enclosed herewith;

...

...

...

d) publish on its website the variations to marketing authorization of drugs/medicinal materials without requiring application validation and consulting opinions given by the Advisory Board in respect of the minor variations that only require notification.”.

7. Paragraph 1 Point c Clause 4 Article 35 is amended as follows:

“- Whether to issue or approve renewal of the marketing authorization in the case specified in point b clause 2 Article 34 of this Circular, if legal documents are suspected of being forged; whether to approve variations to the marketing authorization of drugs/medicinal materials;”.

8. Some clauses of Article 37 are amended as follows:

a) Heading of Clause 1 is amended as follows:

“1. Within 03 months from its receipt of an adequate application, the Drug Administration of Vietnam shall consider approving renewal of the marketing authorization of drugs/ medicinal materials in the case specified in point b clause 2 Article 34 of this Circular. If an application is rejected or yet to be approved, the Drug Administration of Vietnam shall give a written response indicating the reasons therefor; processing deadlines are as follows:”.

b) Clause 1a is added following clause 1 as follows:

“1a. Within a maximum duration of 03 months from its receipt of an adequate application, the Drug Administration of Vietnam shall consider approving renewal of the marketing authorization of drugs/ medicinal materials in the case specified in point c clause 2 Article 34 of this Circular. If an application is rejected or yet to be approved, the Drug Administration of Vietnam shall give a written response indicating the reasons therefor; processing deadlines are as follows:

a) Within 07 working days from its receipt of an application, the Drug Administration of Vietnam shall review, classify and transfer it to the validating expert or unit. Within 01 month from its receipt of the application from the Drug Administration of Vietnam, the validating expert or unit shall send a complete validation record to the Drug Administration of Vietnam for consolidating and reaching conclusions as prescribed in clause 4 Article 35 of this Circular;

...

...

...

c) Within 15 days from its receipt of the validation record in which the application is considered satisfactory, the Drug Administration of Vietnam shall issue a decision to renew the marketing authorization.”.

c) Clause 2 is amended as follows:

“2. The applicant is required to provide additional documents within 12 months from the day on which it receives a request from the Drug Administration of Vietnam. Otherwise, its submitted application will be rejected.

During the validation of its submitted application, the applicant shall send written notification to the Drug Administration of Vietnam of updated information about safety and efficacy of the drug, legal documents about the applicant or the manufacturer, or actual marketing of the drug in Vietnam, if different from that provided in the submitted application. The time for consideration of additional documents includes the time spent on notification of updated information by the applicant.

The time limit prescribed in Point c Clause 6 Article 56 of the Law on Pharmacy, as amended in Clause 30 Article 1 of the Law on amendments to the Law on Pharmacy, excludes the period starting from the date on which the Drug Administration of Vietnam sends a request for additional documents to the date on which additional documents are submitted.”.

d) Clause 3 is amended as follows:

“3. Within 03 months from its receipt of adequate additional documents, the Drug Administration of Vietnam shall issue a decision to renew the marketing authorization of drugs/medicinal materials if the application is considered satisfactory; or give a written response and provide explanation if the application is rejected or yet to be approved. Procedures and time limit for consideration of additional documents shall comply with provisions of clauses 1 and 1a of this Article.".

9. Points o and p are added following Point n Clause 1 Article 48 as follows:

“o) Within 03 working days from its receipt of an application for renewal of marketing authorization of drugs/medicinal materials, the Drug Administration of Vietnam shall publish information on the received application on the web portal of the Ministry of Health of Vietnam and on its website;

...

...

...

10. Form 5B/TT is amended and Form 2D/TT is added in the Appendix enclosed herewith.

11. Point b Clause 2 Article 5 is abrogated.

Article 2. Effect

This Circular comes into force from January 01, 2025.

Article 3. Transition

An application for renewal of marketing authorization of a drug or medicinal material which has been submitted before the effective date of this Circular but is yet to be processed shall be subject to the following provisions:

1. The current marketing authorization of the drug or medicinal material may still be used according to point c clause 8 Article 56 of the Law on Pharmacy, as amended in clause 30 Article 1 of the Law on amendments to the Law on Pharmacy.

2. The validation of the application and grant of renewal of the marketing authorization shall comply with provisions of the Circular No. 08/2022/TT-BYT dated September 05, 2022 of the Minister of Health. If the applicant requests processing of its application according to provisions of this Circular, it shall submit a complete application as prescribed for consideration and grant of marketing authorization.

Article 4. Responsibility for implementation

...

...

...

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be promptly reported to the Ministry of Health (via the Drug Administration of Vietnam) for consideration./.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Do Xuan Tuyen