|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
1903/QĐ-BYT
|
Hà Nội,
ngày 19 tháng 04 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH KẾ HOẠCH THUỐC KHÁNG
HIV (ARV) TRONG CHƯƠNG TRÌNH ĐIỀU TRỊ HIV/AIDS NĂM 2021
Căn cứ Luật
số 64/2006/QH11 Luật phòng, chống vi rút gây
ra Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) và Luật số 71/2020/QH14 ngày 16 tháng 11 năm 2020 về Luật
sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội
chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) số 64/2006/QH11;
Căn cứ Nghị
định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm
2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết
định số 2188/QĐ-TTg ngày 15 tháng 11 năm 2016
của Thủ tướng Chính phủ quy định việc thanh toán thuốc kháng vi rút HIV được
mua sắm tập trung cấp quốc gia sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm
y tế và hỗ trợ người sử dụng thuốc kháng vi rút HIV;
Căn cứ Thông
tư số 22/2020/TT-BYT ngày 02 tháng 12 năm
2020 của Bộ Y tế quy định về quản lý thuốc kháng HIV được mua sắm tập trung cấp
quốc gia sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế và hỗ trợ chi phí
cùng chi trả đối với thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế;
Căn cứ Thông
tư số 28/2018/TT-BYT ngày 26 tháng 10 năm
2018 của Bộ Y tế quy định về quản lý điều trị người nhiễm HIV, người phơi nhiễm
với HIV tại các cơ sở y tế;
Căn cứ Quyết
định số 5302/QĐ-BYT ngày 21/12/2020 về việc
phê duyệt Kế hoạch hoạt động và kinh phí năm 2021 của Dự án “Quỹ toàn cầu
phòng, chống HIV/AIDS giai đoạn 2021-2023” do Quỹ toàn cầu phòng, chống AIDS,
Lao và Sốt rét (QTC) tài trợ;
Căn cứ Quyết
định số 402/QĐ-BYT ngày 20/01/2021 về việc phê duyệt Kế hoạch hoạt động và kinh
phí năm 2021 của Dự án Phòng, chống HIV/AIDS năm 2021;
Căn cứ Công
văn số 1521/VPCP-KGVX ngày 09/3/2021 về việc sử dụng thuốc ARV mua từ nguồn
Chương trình mục tiêu Y tế - Dân số giai đoạn 2016 - 2020 điều trị người nhiễm
HIV trong năm 2021;
Xét đề nghị
của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS.
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Ban
hành kèm theo Quyết định này “Kế hoạch thuốc kháng HIV (ARV) trong chương trình
điều trị HIV/AIDS năm 2021”.
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.
Điều 3. Các
ông, bà: Chánh văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Giám đốc Sở
Y tế tỉnh/thành phố và Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi
hành Quyệt định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như điều 3;
- Đồng chí Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các đồng chí Thứ trưởng;
- Vụ Kế hoạch - Tài chính;
- Lưu: VT, AIDS
|
KT. BỘ
TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
KẾ HOẠCH
THUỐC KHÁNG HIV (ARV) TRONG CHƯƠNG TRÌNH
ĐIỀU TRỊ HIV/AIDS NĂM 2021
(Kèm
theo Quyết định số ……./BYT-AIDS ngày tháng … năm 2021 của Bộ Y tế)
I. MỤC TIÊU
Cung cấp đủ,
liên tục thuốc kháng HIV (ARV) điều trị cho 162.000 người nhiễm HIV vào cuối
năm 2021.
II. NGUỒN
CUNG ỨNG THUỐC, TIÊU CHUẨN SỬ DỤNG VÀ DANH MỤC PHÁC ĐỒ THUỐC ARV
1.
Nguồn cung ứng thuốc:
- Do Quỹ Bảo
hiểm y tế (BHYT) chi trả.
- Do Quỹ
toàn cầu cầu phòng, chống AIDS, Lao và sốt rét (Quỹ toàn cầu) viện trợ.
- Nguồn
Chương trình Mục tiêu Y tế - Dân số giai đoạn 2016 -2020 (CTMTYTDS) và ngân
sách nhà nước năm 2021 (gọi chung là nguồn ngân sách nhà nước - NSNN).
2.
Tiêu chuẩn sử dụng thuốc:
2.1. Do Quỹ
Bảo hiểm y tế chi trả
Là người
nhiễm HIV đáp ứng các tiêu chuẩn sau:
- Từ đủ 10
tuổi trở lên, có thẻ BHYT còn giá trị sử dụng;
- Khám chữa
bệnh tại các cơ sở y tế đủ điều kiện khám chữa bệnh BHYT cho người nhiễm HIV.
2.1. Nguồn
Quỹ toàn cầu
- Trẻ em
điều trị thuốc ARV dạng dùng trẻ em trên toàn quốc.
- Người
nhiễm HIV đang điều trị thuốc ARV tại các cơ sở do Quỹ toàn cầu viện trợ thuộc
32 tỉnh/thành phố.
- Người lớn
điều trị thuốc ARV các phác đồ không do Quỹ BHYT và ngân sách nhà nước cung cấp
trên toàn quốc.
2.3. Nguồn ngân
sách nhà nước:
a) Từ tháng
1 đến 30/6/2021:
Là người
nhiễm HIV điều trị thuốc ARV thuộc một trong các tiêu chí sau:
- Người bị
phơi nhiễm với HIV, bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp;
- Người bị
nhiễm HIV do rủi ro của kỹ thuật y tế;
- Phụ nữ mang
thai nhiễm HIV;
- Phụ nữ
mang thai và trẻ em có chỉ định điều trị dự phòng lây truyền HIV từ mẹ sang
con;
- Những
người khác nhiễm HIV
b) Từ tháng
1/7/2021:
- Người bị
phơi nhiễm với HIV, bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp;
- Người bị
phơi nhiễm với HIV, bị nhiễm HIV do rủi ro của kỹ thuật y tế;
- Người bị
phơi nhiễm với HIV, bị nhiễm HIV do tham gia cứu nạn
- Phụ nữ và
trẻ em có chỉ định điều trị dự phòng lây truyền HIV từ mẹ sang con;
- Trẻ em
dưới 6 tuổi nhiễm HIV;
- Người
nhiễm HIV trong cơ sở giáo dục bắt buộc, trường giáo dưỡng, cơ sở cai nghiện ma
túy, cơ sở bảo trợ xã hội, trại giam, trại tạm giam, nhà tạm giữ, cơ sở giam
giữ khác.
III. KẾ
HOẠCH THUỐC ARV
Các thuốc
ARV điều trị người nhiễm HIV trong Quyết định này là các thuốc được quy định
tại Quyết định số 5456/QĐ-BYT ban hành ngày
20/11/2019 của Bộ Y tế về Hướng dẫn điều trị và chăm sóc HIV/AIDS. Năm 2021 có
3 nguồn thuốc ARV cung cấp điều trị người nhiễm HIV gồm nguồn Bảo hiểm y tế,
nguồn Quỹ toàn cầu và nguồn Ngân sách nhà nước. Căn cứ tiêu chuẩn nhận thuốc
ARV các nguồn, các cơ sở điều trị HIV/AIDS lập kế hoạch nhu cầu thuốc ARV năm
2021 cho người nhiễm HIV. Bảng kế hoạch này tổng hợp nhu cầu thuốc ARV năm 2021
các nguồn của từng tỉnh/thành phố.
1.
Nguyên tắc lập kế hoạch:
Kế hoạch nhu
cầu thuốc ARV (A) từng nguồn được cơ sở điều trị lập dựa trên nguyên tắc:
- Nhu cầu
thuốc ARV từ tháng 1 đến tháng 12 năm 2021 (B)
- Nhu cầu
thuốc ARV tồn kho gối đầu trong khi chờ thuốc năm 2022 về (C).
- Tồn kho cơ
sở đến hết tháng 12/2020 (D).
A = B +C - D
2.
Kế hoạch thuốc ARV
2.1. Nguồn
Bảo hiểm y tế: Năm 2021, có 6 thuốc ARV được Quỹ BHYT chi trả năm 2021
gồm:
-
Tenofovir/Lamivudine/Effavirenz 300/300/400mg (TLE400)
-
Zidovudine/Lamivudine 300/150mg
-
Lopinavir/ritonavir 200/50mg
- Tenofovir
300mg
- Lamivudine
150mg
- Efavirenz
600mg
Do có vướng
mắc trong việc mua sắm thuốc TLE400 bằng hình thức đàm phán giá, Hội đồng thuốc
ARV đã họp và thống nhất đề xuất thay thế thuốc TLE400 bằng thuốc
Tenofovir/Lamivudine/Effavirenz 300/300/600mg (TLE600) với số lượng tương đương
số lượng thuốc TLE400 mà các cơ sở điều trị đã lập.
Tuy nhiên,
do không mua được thuốc TLE600 nên để đảm bảo không gián đoạn thuốc ARV điều
trị người nhiễm HIV, Bộ Y tế đã điều tiết sử dụng thuốc TLE600 nguồn Quỹ BHYT
năm 2020 giữa các cơ sở điều trị, huy động nguồn hỗ trợ từ Quỹ toàn cầu, đồng
thời chỉ đạo Hội đồng thuốc ARV BHYT đề xuất danh mục thuốc thay thế cho
TLE600. Hội đồng thuốc BHYT đã họp, thống nhất thay thế thuốc TLE600 bằng thuốc
TLE400 và Tenofovir/Lamivudine/Dolutegravir 300/300/50 mg (TLD) theo số lượng
như sau:
- Đối với
188 cơ sở đang sử dụng thuốc TLE600 nguồn Quỹ BHYT năm 2020: sử dụng TLE400 từ
Quý 2 đến Quý 4 năm 2021. Số lượng thuốc TLE400 dùng trong 3 Quý năm 2021 tương
đương với số lượng TLE400 trong 3 Quý mà các cơ sở điều trị đã lập.
- Đối với
150 cơ sở có kế hoạch sử dụng thuốc TLE400 nguồn Quỹ BHYT năm 2021: Sử dụng
thuốc TLD từ nguồn Quỹ toàn cầu trong Quý 1 và Quý 2 năm 2021, tiếp tục sử dụng
thuốc TLD do Quỹ BHYT chi trả trong Quý 3 và Quý 4 năm 2021. Số lượng thuốc TLD
dùng trong Quý 3 và Quý 4 năm 2021 tương đương với số lượng thuốc TLE400 trong
02 Quý trên mà các cơ sở điều trị đã lập.
Căn cứ sự
đồng thuận của các tỉnh/thành phố, Cục Phòng, chống HIV/AIDS đã gửi kế hoạch
nhu cầu thuốc TLE400 và TLD về Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia. Hiện
Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia đang thực hiện đàm phán giá đối với
02 thuốc này.
Do có sự
thay đổi trên nên bản kế hoạch tổng hợp nhu cầu thuốc ARV nguồn BHYT năm 2021
gồm thuốc TLE400 cho 3 Quý năm 2021 (Quý 2, Quý 3 và Quý 4), thuốc TLD được
tổng hợp trong 02 Quý (Quý 3 và Quý 4 năm 2021). Theo đó, có 07 loại thuốc ARV
được Quỹ Bảo hiểm y tế chi trả trong năm 2021 bao gồm:
-
Tenofovir/Lamivudine/Effavirenz 300/300/400mg (TLE400)
-
Tenofovir/Lamivudine/Dolutegravir 300/300/50mg (TLD)
-
Zidovudine/Lamivudine 300/150mg
-
Lopinavir/ritonavir 200/50mg
- Tenofovir
300mg
- Lamivudine
150mg
- Efavirenz
600mg
2.2. Nguồn
Quỹ toàn cầu: Thuốc ARV được Quỹ toàn cầu mua sắm tập trung viện trợ cho
Việt Nam căn cứ theo chủng loại, số lượng đã được phê duyệt trong giai đoạn
2018 - 2020 và giai đoạn 2021 - 2023 và nhu cầu thực tế. Nhu cầu thuốc do Quỹ
toàn cầu viện trợ được điều chỉnh căn cứ theo mức độ sử dụng thực tế, tình hình
cung ứng thuốc ARV nguồn viện trợ, nguồn ngân sách nhà nước.
Do việc cung
ứng thuốc ARV do Quỹ BHYT chi trả năm 2021 bị chậm nên nên Dự án Quỹ toàn cầu
đã đặt các đơn hàng thuốc ARV khẩn cấp để điều trị người nhiễm HIV trong khi
chưa có thuốc ARV từ nguồn Quỹ BHYT. Thuốc ARV do Quỹ toàn cầu viện trợ được
Cục Phòng, chống HIV/AIDS tiếp nhận, lưu tại kho của các đơn vị ủy thác. Thuốc
được Cục Phòng, chống HIV/AIDS phân phối và điều tiết sử dụng đến các cơ sở
điều trị căn cứ tình hình sử dụng và tồn kho thực tế của các cơ sở.
2.3. Nguồn
ngân sách nhà nước:
Thuốc ARV
nguồn ngân sách nhà nước được sử dụng từ nguồn Chương trình Mục tiêu y tế dân
số giai đoạn 2016 - 2020 và nguồn NSNN năm 2021. Thuốc ARV từ nguồn Chương
trình MTYTDS giai đoạn 2016 - 2020 đã được mua cung ứng cho các cơ sở điều trị
và một số đang được lưu tại kho trung ương của đơn vị cung ứng. Dự kiến thuốc
ARV nguồn NSNN năm 2021 sẽ được cung cấp để sử dụng từ tháng 10/2021.
Kế hoạch
cung ứng thuốc ARV năm 2021 được các cơ sở điều trị lập, bao gồm nguồn viện
trợ, nguồn ngân sách nhà nước và nguồn Quỹ BHYT chi trả năm 2021, gửi Trung tâm
kiểm soát bệnh tật/Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS các tỉnh/thành phố để tổng
hợp gửi Cục Phòng, chống HIV/AIDS.
Thuốc ARV
nguồn ngân sách nhà nước được Cục Phòng, chống HIV/AIDS đấu thầu, lưu tại kho
của các đơn vị ủy thác. Thuốc được Cục Phòng, chống HIV/AIDS phân phối và điều
tiết sử dụng đến các cơ sở điều trị căn cứ tình hình sử dụng và tồn kho thực tế
của các cơ sở.
Bảng tổng
hợp số lượng người bệnh điều trị thuốc ARV theo phác đồ theo từng nguồn của tất
cả các tỉnh/thành phố tại Phụ lục 1 đính kèm.
Kế hoạch nhu
cầu thuốc ARV các nguồn tại từng tỉnh/thành phố chi tiết tại Phụ lục 2 đính
kèm.
IV. ĐIỀU
PHỐI, ĐIỀU TIẾT SỬ DỤNG THUỐC:
Cục Phòng,
chống HIV/AIDS thực hiện quản lý sử dụng, điều phối, điều tiết thuốc ARV để đảm
bảo người nhiễm HIV được tiếp cận kịp thời và điều trị thuốc ARV liên tục và
không để thuốc quá hạn sử dụng. Công tác điều phối, điều tiết sử dụng thuốc ARV
thực hiện như sau:
1.
Nguyên tắc chung
- Đúng đối
tượng sử dụng theo tiêu chí của từng nguồn.
- Được điều
phối thuốc giữa nguồn viện trợ và nguồn ngân sách nhà nước, bao gồm nguồn
CTMTYTDS giai đoạn 2016 - 2020 để đảm bảo người nhiễm HIV được điều trị thuốc
ARV liên tục và giảm thiểu tối đa thuốc quá hạn sử dụng.
- Thuốc ARV
nguồn viện trợ và nguồn ngân sách nhà nước, bao gồm CTMTYTDS CTMTYTDS giai đoạn
2016 - 2020, để được điều phối, cung cấp cho đối tượng bênh nhân đủ tiêu chuẩn
sử dụng BHYT trong trường hợp thuốc ARV nguồn BHYT bị gián đoạn do không kịp
cung ứng từ nhà thầu.
2.
Điều tiết sử dụng
2.1. Nguồn
BHYT
Cục Phòng,
chống HIV/AIDS và cơ quan chủ trì trong công tác phòng, chống HIV/AIDS các
tỉnh/thành phố phối hợp với Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia thực
hiện điều tiết thuốc ARV nguồn Quỹ BHYT chi trả theo nội dung quy định tại Thông
tư số 22/2020/TT-BYT ngày 12/12/2020 của Bộ
Y tế về quản lý thuốc kháng HIV được mua sắm tập trung cấp quốc gia sử dụng
nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế và hỗ trợ chi phí cùng chi trả đối
với thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế và Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 của Bộ Y tế quy
định về đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.
2.2. Nguồn
viện trợ và ngân sách nhà nước:
- Cục Phòng,
chống HIV/AIDS điều phối thuốc ARV cho tất cả các cơ sở điều trị HIV/AIDS trên
toàn quốc.
- Cơ quan
chủ trì trong công tác phòng, chống HIV/AIDS các tỉnh/thành phố điều tiết sử
dụng thuốc ARV tại các cơ sở y tế điều trị thuốc ARV trên địa bàn.
V. TỔ CHỨC
THỰC HIỆN
1.
Cục Phòng, chống HIV/AIDS
- Hướng dẫn
lập kế hoạch tiếp nhận, quản lý, sử dụng và điều tiết thuốc ARV các nguồn tại
các cơ sở điều trị HIV/AIDS trên toàn quốc.
- Phân bổ
thuốc ARV do Quỹ toàn cầu viện trợ và từ nguồn ngân sách nhà nước để điều trị
miễn phí cho người nhiễm HIV.
- Quản lý,
điều phối và điều tiết sử dụng thuốc ARV các nguồn, bao gồm nguồn thuốc do Quỹ
BHYT chi trả, cho các cơ sở điều trị căn cứ nhu cầu sử dụng của các cơ sở điều
trị và tình hình cung ứng thuốc ARV thực tế từng nguồn, đảm bảo người nhiễm HIV
được điều trị thuốc ARV liên tục và giảm thiểu tối đa thuốc quá hạn sử dụng.
- Tổng hợp báo
cáo tình hình sử dụng, tồn kho thuốc ARV từng nguồn tại từng cơ sở điều trị gửi
Bộ Y tế và các đơn vị liên quan theo quy định.
- Theo dõi,
kiểm tra, giám sát việc thực hiện quản lý, sử dụng thuốc ARV tại các tỉnh/thành
phố trên toàn quốc.
2.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố
- Chỉ đạo
các cơ sở điều trị sử dụng thuốc ARV theo kế hoạch đã lập và theo quy định tại Kế
hoạch này.
- Kiểm tra
việc quản lý, cấp phát, bảo quản, sử dụng và tồn kho thuốc ARV tại các cơ sở
điều trị HIV/AIDS trên địa bàn, đảm bảo người bệnh chỉ được sử dụng một loại
thuốc từ một nguồn tại một thời điểm điều trị.
3.
Cơ quan chủ trì trong công tác phòng, chống HIV/AIDS tỉnh/thành phố:
- Hướng dẫn,
giám sát, hỗ trợ kỹ thuật trong việc lập kế hoạch tiếp nhận, quản lý, sử dụng
thuốc ARV các nguồn tại các cơ sở điều trị HIV/AIDS trên địa bàn.
- Theo dõi
tình hình sử dụng, tồn kho, điều phối và điều tiết sử dụng thuốc ARV tại các cơ
sở điều trị HIV/AIDS trên địa bàn tỉnh/thành phố kịp thời đảm bảo đủ thuốc ARV
điều trị cho người nhiễm HIV và giảm thiểu tối đa thuốc quá hạn sử dụng theo
các quy định tại Quyết định này.
- Báo cáo
tình hình sử dụng, tồn kho thuốc ARV tại các cơ sở điều trị trên địa bàn tỉnh,
thành phố gửi Sở Y tế và Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) theo quy định.
4. Các cơ sở
điều trị HIV/AIDS:
- Lập kế
hoạch tiếp nhận thuốc hằng quý hoặc đột xuất, kê đơn, cấp phát thuốc ARV các
nguồn theo theo quy định tại Quyết định này, đảm bảo người bệnh chỉ được sử
dụng một loại thuốc từ một nguồn tại một thời điểm điều trị.
- Tiếp nhận
và bảo quản thuốc theo quy định tại Thông tư số 22/2012/TT-BYT
ngày 10/6/2012 của Bộ Y tế về Quy định tổ chức và hoạt động của khoa Dược bệnh
viện và Thông tư số 26/2018/TT-BYT ngày
22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
- Báo cáo
tình hình tồn kho, sử dụng thuốc ARV các nguồn tại cơ sở điều trị gửi cơ quan
chủ trì trong công tác Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh/thành phố để tổng hợp, gửi
Cục Phòng, chống HIV/AIDS.