Integrated document 09/VBHN-BYT 2024 Circular management of food additives

• Số hiệu: 09/VBHN-BYT
• Loại văn bản: Văn bản hợp nhất
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
• Ngày ban hành: 06/09/2024

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 09/VBHN-BYT	Hà Nội, ngày 06 tháng 9 năm 2024

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ VÀ SỬ DỤNG PHỤ GIA THỰC PHẨM

Thông tư số 24/2019/TT-BYT ngày 30 tháng 8 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc quản lý và sử dụng phụ gia thực phẩm, có hiệu lực từ ngày 16 tháng 10 năm 2019, được sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một phần bởi:

Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực thi hành từ ngày 09 tháng 11 năm 2023;

Thông tư số 08/2024/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế bãi bỏ một phần các văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực thi hành từ ngày 24 tháng 5 năm 2024;

Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010;

Căn cứ Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về quản lý và sử dụng phụ gia thực phẩm.1

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về danh mục phụ gia thực phẩm; sử dụng, quản lý phụ gia thực phẩm và trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu thực phẩm, phụ gia thực phẩm để lưu hành tại Việt Nam và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ và ký kiệu viết tắt dưới đây được hiểu như sau:

1. CAC là chữ viết tắt tên tiếng Anh của Ủy ban Tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế Codex.

2. JECFA là chữ viết tắt tên tiếng Anh của Ủy ban chuyên gia về phụ gia thực phẩm của Tổ chức Nông Lương quốc tế (FAO)/Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

3. Hương liệu (thuộc nhóm phụ gia thực phẩm) là chất được bổ sung vào thực phẩm để tác động, điều chỉnh hoặc làm tăng hương vị của thực phẩm. Hương liệu bao gồm các chất tạo hương, phức hợp tạo hương tự nhiên; hương liệu dùng trong chế biến nhiệt hoặc hương liệu dạng khói và hỗn hợp của chúng; có thể chứa các thành phần thực phẩm không tạo hương với các điều kiện được quy định tại mục 3.5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6417:2010 Hướng dẫn sử dụng hương liệu. Hương liệu không bao gồm các chất chỉ đơn thuần tạo vị ngọt, chua hay mặn (như đường, dấm hoặc muối ăn); các chất điều vị được coi là phụ gia thực phẩm trong Hệ thống phân loại của CAC về tên và đánh số quốc tế đối với phụ gia thực phẩm (CAC/GL 36-1989 Codex Class Names and the International Numbering System for Food Additives).

4. Thành phần thực phẩm không tạo hương là các thành phần thực phẩm được dùng như phụ gia thực phẩm; các loại thực phẩm cần thiết để sản xuất, bảo quản, vận chuyển hương liệu hoặc được bổ sung vào để hòa tan, phân tán, pha loãng.

5. Lượng ăn vào hằng ngày chấp nhận được (ADI) là lượng ăn vào hằng ngày của một phụ gia thực phẩm trong suốt cuộc đời mà không có nguy cơ đáng kể đối với sức khỏe con người, được tính theo đơn vị mg/kg thể trọng.

6. Lượng ăn vào hằng ngày chấp nhận được “Không xác định” (Aceptable Daily Intake “Not Specified” hoặc “Not Limited”) là lượng ăn vào hằng ngày của một phụ gia thực phẩm có độc tính rất thấp dựa trên cơ sở dữ liệu khoa học sẵn có về hóa học, hóa sinh, độc tố học và các yếu tố khác với mức cần thiết để đạt được hiệu quả mong muốn và chấp nhận được trong thực phẩm mà không có nguy cơ đáng kể đối với sức khỏe con người.

7. Mức sử dụng tối đa (ML) là lượng phụ gia thực phẩm sử dụng ở mức tối đa được xác định là có hiệu quả theo chức năng sử dụng đối với một loại thực phẩm hoặc nhóm thực phẩm; thường được biểu thị theo miligam phụ gia/kilogam thực phẩm hoặc miligam phụ gia/lít thực phẩm.

8.[2] Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới là phụ gia thực phẩm có chứa từ hai (02) chất phụ gia trở lên và có ít nhất một (01) công dụng khác với tất cả công dụng đã được quy định cho mỗi chất phụ gia đó.

Chương II

QUY ĐỊNH VỀ DANH MỤC PHỤ GIA THỰC PHẨM ĐƯỢC PHÉP SỬ DỤNG

Điều 4. Nguyên tắc xây dựng danh mục phụ gia thực phẩm được phép sử dụng

1. Bảo đảm an toàn đối với sức khỏe con người.

2. Hài hòa với tiêu chuẩn, quy định quốc tế về quản lý và sử dụng phụ gia thực phẩm.

3. Cập nhật theo các khuyến cáo về quản lý nguy cơ đối với phụ gia thực phẩm của cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam, CAC, JECFA, nước ngoài.

Điều 5. Danh mục phụ gia thực phẩm được phép sử dụng và mức sử dụng tối đa trong thực phẩm

1. Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục phụ gia thực phẩm được phép sử dụng trong thực phẩm tại Phụ lục 1.

2. Ban hành kèm theo Thông tư này Mức sử dụng tối đa phụ gia thực phẩm trong thực phẩm tại Phụ lục 2A và Phụ lục 2B.

3. Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục phụ gia thực phẩm và đối tượng thực phẩm sử dụng theo GMP tại Phụ lục 3.

4.[3] Hương liệu dùng trong thực phẩm bao gồm các hương liệu thuộc một trong các danh mục sau:

a) Hương liệu đã được JECFA đánh giá, xác định an toàn ở các lượng ăn vào dự kiến hoặc lượng ăn vào hàng ngày chấp nhận được (ADI);

b) Hương liệu được công nhận an toàn (GRAS) ban hành bởi Hiệp hội các nhà sản xuất hương và chất chiết xuất của Hoa Kỳ (FEMA);

c) Hương liệu dùng trong thực phẩm của Liên minh châu Âu ban hành bởi Nghị viện và Hội đồng Liên minh châu Âu.

5.[4] Phụ lục 2A và Phụ lục 3 được cập nhật theo Bảng 1 (Table 1) và Bảng 3 (Table 3) theo tiêu chuẩn mới nhất của Tiêu chuẩn chung về phụ gia thực phẩm (General Standard for Food Additives (CODEX STAN 192-1995)) của Ủy ban Tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế Codex (CAC).

Đối với phụ gia thực phẩm chưa được quy định tại Phụ lục 2A và Phụ lục 3 nhưng quy định tại tiêu chuẩn của CAC về sản phẩm thực phẩm thì được phép sử dụng theo quy định của tiêu chuẩn này.

6.[5] Khi mức sử dụng tối đa của một phụ gia thực phẩm trong một loại sản phẩm thực phẩm tại khoản 5 của Điều này khác với Phụ lục 2B thì áp dụng theo quy định tại khoản 5 của Điều này.

Điều 6. Phân nhóm và mô tả nhóm thực phẩm có sử dụng phụ gia

1.[6] Ban hành kèm theo Thông tư này Phân nhóm và mô tả nhóm thực phẩm tại Phụ lục 4 để áp dụng đối với các mã nhóm thực phẩm quy định tại Phụ lục 2A, Phụ lục 2B và Phụ lục 3. Phụ lục 4 được cập nhật theo Phụ lục B (Annex B) của tiêu chuẩn mới nhất của CAC về phụ gia thực phẩm.

2. Phân nhóm thực phẩm quy định tại khoản 1 Điều này không dùng để quy định việc gọi tên, đặt tên sản phẩm, ghi nhãn hàng hóa.

3. Nguyên tắc áp dụng mã nhóm thực phẩm:

a) Khi một phụ gia thực phẩm được sử dụng cho một nhóm lớn thì cũng được sử dụng cho các phân nhóm thuộc nhóm lớn đó, trừ khi có quy định khác;

b) Khi một phụ gia thực phẩm được sử dụng trong một phân nhóm thì phụ gia đó cũng được sử dụng trong các phân nhóm nhỏ hơn hoặc các thực phẩm riêng lẻ trong phân nhóm đó, trừ khi có quy định khác.

Chương III

QUY ĐỊNH VỀ SỬ DỤNG PHỤ GIA THỰC PHẨM

Điều 7. Nguyên tắc chung trong sử dụng phụ gia thực phẩm

1. Sử dụng phụ gia thực phẩm trong thực phẩm phải bảo đảm:

a) Phụ gia thực phẩm được phép sử dụng và đúng đối tượng thực phẩm;

b) Không vượt quá mức sử dụng tối đa đối với một loại thực phẩm hoặc nhóm thực phẩm;

c) Hạn chế đến mức thấp nhất lượng phụ gia thực phẩm cần thiết để đạt được hiệu quả kỹ thuật mong muốn.

2. Chỉ sử dụng phụ gia thực phẩm nếu việc sử dụng này đạt được hiệu quả mong muốn nhưng không có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe con người, không lừa dối người tiêu dùng và chỉ để đáp ứng một hoặc nhiều chức năng của phụ gia thực phẩm theo các yêu cầu dưới đây trong trường hợp các yêu cầu này không thể đạt được bằng các cách khác có hiệu quả hơn về kinh tế và công nghệ:

a) Duy trì giá trị dinh dưỡng của thực phẩm. Đối với sản phẩm được sử dụng với mục đích đặc biệt mà phụ gia thực phẩm như một thành phần thực phẩm (ví dụ đường ăn kiêng) thì không phải kiểm soát theo các quy định tại Thông tư này;

b) Tăng cường việc duy trì chất lượng hoặc tính ổn định của thực phẩm hoặc để cải thiện cảm quan nhưng không làm thay đổi bản chất hoặc chất lượng của thực phẩm nhằm lừa dối người tiêu dùng;

c) Hỗ trợ trong sản xuất, vận chuyển nhưng không nhằm che giấu ảnh hưởng do việc sử dụng các nguyên liệu kém chất lượng hoặc thực hành sản xuất, kỹ thuật không phù hợp.

3. Phụ gia thực phẩm phải đáp ứng yêu cầu kỹ thuật, an toàn thực phẩm theo các văn bản được quy định như sau:

a) Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc quy định trong văn bản quy phạm pháp luật của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với trường hợp chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia;

b) Tiêu chuẩn quốc gia trong trường hợp chưa có các quy định tại điểm a khoản này;

c) Tiêu chuẩn của CAC, JECFA, tiêu chuẩn khu vực, tiêu chuẩn nước ngoài trong trường hợp chưa có các quy định tại các điểm a, b khoản này;

d) Tiêu chuẩn của nhà sản xuất trong trường hợp chưa có các quy định tại các điểm a, b, c khoản này.

4. Ngoài việc phụ gia thực phẩm có trong thực phẩm do được sử dụng trong quá trình sản xuất thực phẩm, phụ gia thực phẩm còn có thể có trong thực phẩm do được mang vào từ các nguyên liệu hoặc thành phần để sản xuất thực phẩm đã có chứa phụ gia thực phẩm và phải tuân thủ quy định tại Điều 9 Thông tư này.

Điều 8. Nguyên tắc xác định mức sử dụng tối đa phụ gia thực phẩm theo Thực hành sản xuất tốt (GMP)

1. Hạn chế đến mức thấp nhất lượng phụ gia thực phẩm sử dụng để đạt được hiệu quả kỹ thuật mong muốn.

2. Lượng phụ gia thực phẩm được sử dụng trong quá trình sản xuất phải bảo đảm không làm thay đổi bản chất của thực phẩm hay công nghệ sản xuất thực phẩm.

3. Phụ gia thực phẩm phải bảo đảm chất lượng, an toàn dùng cho thực phẩm và được chế biến, vận chuyển như đối với nguyên liệu thực phẩm.

Điều 9. Phụ gia thực phẩm có trong thực phẩm do được mang vào từ các nguyên liệu hoặc thành phần để sản xuất thực phẩm đã có chứa phụ gia

1. Phụ gia thực phẩm có trong thực phẩm do được mang vào từ các nguyên liệu hoặc thành phần để sản xuất thực phẩm phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Được phép sử dụng trong các nguyên liệu hoặc thành phần (bao gồm cả phụ gia thực phẩm);

b) Không vượt quá mức sử dụng tối đa trong các nguyên liệu hoặc thành phần (bao gồm cả phụ gia thực phẩm);

c) Thực phẩm có chứa phụ gia thực phẩm được mang vào từ các nguyên liệu hoặc thành phần phải bảo đảm lượng phụ gia thực phẩm đó không được vượt quá mức sử dụng tối đa trong nguyên liệu hoặc thành phần để sản xuất thực phẩm theo quy trình, công nghệ sản xuất.

2. Phụ gia thực phẩm không được phép sử dụng trong nguyên liệu hoặc thành phần để sản xuất thực phẩm có thể được sử dụng hoặc cho vào nguyên liệu hoặc thành phần đó nếu sản xuất, nhập khẩu để phục vụ sản xuất nội bộ của doanh nghiệp hoặc các doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối đã được doanh nghiệp sản xuất thực phẩm ký hợp đồng giao kết và phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Nguyên liệu hoặc thành phần này chỉ được sử dụng để sản xuất riêng cho một loại thực phẩm;

b) Phụ gia thực phẩm phải được phép sử dụng và lượng sử dụng không vượt quá mức sử dụng tối đa đối với loại thực phẩm đó;

c) Phải được đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định tại khoản 2 Điều 11 của Thông tư này.

3. Các nhóm sản phẩm không chấp nhận phụ gia được mang vào từ thành phần và nguyên liệu để sản xuất thực phẩm, trừ khi các phụ gia đó được quy định cụ thể tại Phụ lục 2A, Phụ lục 2B và Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm:

a) Sản phẩm dinh dưỡng công thức dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh (mã nhóm thực phẩm 13.1);

b) Thực phẩm bổ sung dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (mã nhóm thực phẩm 13.2).

4. Phụ gia thực phẩm được mang vào thực phẩm từ các nguyên liệu hoặc thành phần để sản xuất thực phẩm nhưng không tạo nên công dụng đối với sản phẩm cuối cùng thì không bắt buộc phải liệt kê trong thành phần cấu tạo của thực phẩm đó.

Điều 10. Yêu cầu đối với việc san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại và phối trộn phụ gia thực phẩm

1. Yêu cầu đối với việc san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại:

a) Chỉ được san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại phụ gia thực phẩm trong trường hợp đã được tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc chịu trách nhiệm về sản phẩm đồng ý bằng văn bản;

b) Việc san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại phụ gia thực phẩm phải bảo đảm không làm ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn của sản phẩm và không gây ra nguy cơ đối với sức khỏe con người;

c) Nhãn của phụ gia thực phẩm được san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại phải thể hiện thêm ngày san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại. Hạn sử dụng phải được tính từ ngày sản xuất phụ gia thực phẩm đã được thể hiện trên nhãn gốc của phụ gia thực phẩm trước khi được san chia, sang chiết, nạp, đóng gói lại;

d) Tuân thủ các quy định khác liên quan đến sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm.

2. Yêu cầu đối với việc phối trộn phụ gia thực phẩm, phụ gia thực phẩm hỗn hợp:

a) Chỉ được phép phối trộn các phụ gia thực phẩm khi không gây ra bất cứ nguy cơ nào đối với sức khỏe con người;

b) Liệt kê thành phần định lượng đối với từng phụ gia thực phẩm trong thành phần cấu tạo;

c) Hướng dẫn mức sử dụng tối đa, đối tượng thực phẩm và chức năng;

d) Tuân thủ các quy định khác liên quan đến sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm.

Chương IV

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ PHỤ GIA THỰC PHẨM

Điều 11. Công bố sản phẩm

1. Phụ gia thực phẩm phải được tự công bố sản phẩm trước khi lưu thông trên thị trường, trừ các loại phụ gia thực phẩm được quy định tại khoản 2 Điều này và khoản 2 Điều 4 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm. Trình tự, thủ tục tự công bố sản phẩm thực hiện theo Điều 5 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và điểm a, khoản 1, Điều 3 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

2. Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia thực phẩm được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng theo quy định tại Thông tư này phải được đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế trước khi đưa vào sử dụng hoặc trước khi lưu thông trên thị trường. Trình tự, thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm thực hiện theo Điều 7 và Điều 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.

Điều 12. Ghi nhãn

Việc ghi nhãn phụ gia thực phẩm thực hiện theo Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về ghi nhãn hàng hóa và các văn bản khác có liên quan.

Điều 13.[7] (được bãi bỏ)

Chương V

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH[8]

Điều 14. Điều khoản chuyển tiếp

1. Phụ gia thực phẩm, sản phẩm thực phẩm có sử dụng phụ gia thực phẩm đã được cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì tiếp tục được sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực được ghi trong Giấy tiếp nhận hoặc Giấy xác nhận hoặc hết thời hạn sử dụng của sản phẩm, trừ trường hợp có cảnh báo về an toàn thực phẩm.

2. Phụ gia thực phẩm, sản phẩm thực phẩm có sử dụng phụ gia thực phẩm đã thực hiện tự công bố sản phẩm hoặc được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trước ngày Thông tư này có hiệu lực nếu không phù hợp với quy định tại Thông tư này thì tiếp tục được sử dụng đến hết thời hạn sử dụng của sản phẩm, trừ trường hợp có cảnh báo về an toàn thực phẩm.

Điều 15. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản mới.

Điều 16. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 16 tháng 10 năm 2019.

2. Bãi bỏ Thông tư số 27/2012/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý phụ gia thực phẩm, Thông tư số 08/2015/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số quy định của Thông tư số 27/2012/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý phụ gia thực phẩm và Phần III Quyết định số 3742/2001/QĐ-BYT ngày 31 tháng 8 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục các chất phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 17. Trách nhiệm thi hành

1. Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng có liên quan tổ chức triển khai, thanh tra, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này trong toàn quốc.

2.[9] Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm:

a) Hướng dẫn tra cứu các quy định về sử dụng phụ gia thực phẩm của CAC, danh mục hoặc cơ sở dữ liệu về hương liệu thực phẩm của JECFA, FEMA và Liên minh châu Âu trên trang thông tin điện tử của Cục An toàn thực phẩm (địa chỉ: https://vfa.gov.vn).

b) Đề xuất soát xét, sửa đổi Thông tư này theo yêu cầu quản lý hoặc đề nghị của các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm, thực phẩm.

3. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu phụ gia thực phẩm, thực phẩm phải bảo đảm:

a) Sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, sử dụng phụ gia thực phẩm theo quy định tại Thông tư này;

b) Ngừng sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu và thông báo cho các cơ quan chức năng có liên quan khi phát hiện phụ gia thực phẩm không bảo đảm theo quy định tại Thông tư này;

c) Thu hồi, xử lý phụ gia thực phẩm không bảo đảm an toàn theo quy định của pháp luật hiện hành.

d) Trường hợp đề nghị bổ sung phụ gia thực phẩm, loại thực phẩm, nhóm thực phẩm, mức sử dụng chưa được quy định tại Thông tư này, tổ chức, cá nhân phải cung cấp tài liệu khoa học chứng minh tính an toàn của sản phẩm để được xem xét.

4. Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng Cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) để xem xét, giải quyết./.

XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

---

1 Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 80/2015/QH13 ngày 22 tháng 6 năm 2015 và Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 63/2020/QH14 ngày 18 tháng 6 năm 2020;

Căn cứ Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH10 ngày 17 tháng 6 năm 2010;

Căn cứ Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.”

Thông tư số 08/2024/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế bãi bỏ một phần các văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 22 tháng 6 năm 2015 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 18 tháng 6 năm 2020;

Căn cứ Nghị định số 34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật; Nghị định số 154/2020/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị đinh số 34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Vụ trưởng Vụ Bảo hiểm y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư bãi bỏ một phần các văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.”

[2] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành từ ngày 09 tháng 11 năm 2023.

[3] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 2 Điều 1 Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành từ ngày 09 tháng 11 năm 2023.

[4] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành từ ngày 09 tháng 11 năm 2023.

[5] Khoản này được bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành từ ngày 09 tháng 11 năm 2023.

[6] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 5 Điều 1 Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành từ ngày 09 tháng 11 năm 2023.

[7] Điều này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 4 Điều 1 Thông tư số 08/2024/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành từ ngày 24 tháng 5 năm 2024.

[8] Điều 9, Điều 10 và Điều 11 của Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định như sau:

“Điều 9. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật được dẫn chiếu để áp dụng tại Thông tư này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo văn bản sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế đó.

Điều 10. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 09 tháng 11 năm 2023.

Điều 11. Trách nhiệm thi hành

Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm; Chánh Thanh tra Bộ; Thủ trưởng đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố; Thủ trưởng Cơ quan quản lý an toàn thực phẩm thuộc Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng cơ quan Y tế các Bộ, ngành và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./.”

Điều 2, Điều 3 của Thông tư số 08/2024/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định như sau:

“Điều 2. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Trách nhiệm thi hành

Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Vụ trưởng, Cục trưởng các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế; Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng cơ quan y tế các bộ, ngành; tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./. ”

[9] Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế, có hiệu lực thi hành từ ngày 09 tháng 11 năm 2023.

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH OF VIETNAM -------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 09/VBHN-BYT	Hanoi, September 06, 2024

CIRCULAR

MANAGEMENT AND USE OF FOOD ADDITIVES

Circular No. 24/2019/TT-BYT dated August 30, 2019 of the Minister of Health on management and use of food additives, which comes into force from October 16, 2019 is amended and partially annulled by:

Circular No. 17/2023/TT-BYT dated September 25, 2023 of the Minister of Health on amendments to and annulment of certain legislative documents on food safety promulgated by the Minister of Health, which comes into force from November 09, 2023;

Circular No. 08/2024/TT-BYT dated May 24, 2024 of the Minister of Health on partial annulment of certain legislative documents promulgated by the Minister of Health, which comes into force from May 24, 2024;

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope

...

...

...

Article 2. Regulated entities

This Circular is applicable to organizations and individuals involving in manufacture, trade and import of food and food additives in Vietnam and relevant agencies, organizations and individuals.

Article 3. Term interpretation

In this Circular, the undermentioned terms and abbreviations shall be defined as follows:

1. “CAC” stands for the Codex Alimentarius Commission.

2. “JECFA” stands for the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives.

3. “flavoring” (food additive) is a substance added to food to affect, change or increase food flavor.  Flavorings include flavoring substances, natural flavoring complexes; flavorings used in heat processing or smoke flavorings and their mixtures; may contain non-flavoring food ingredients with conditions prescribed in section 3.5 of the National Standard TCVN 6417:2010 guiding the use of flavorings. Flavorings do not include substances that simply create sweetness, sourness or saltiness (such as sugar, vinegar or salt); and flavor enhancers that are considered food additives in the CAC/GL 36-1989 Codex Class Names and the International Numbering System for Food Additives

4. “non-flavoring food ingredient” means an ingredient that is used as a food additive/food ingredient and is necessary for the manufacture, preservation and transport of flavorings or dissolution, disperse or dilution of flavorings.

5. “acceptable daily intake” (“ADI”) means the daily intake of a food additive over a lifetime without an appreciable risk to human health and is expressed as mg per kg of body weight.

...

...

...

7. “maximum use level” (“ML”) means the highest amount of a food additive that is determined to be functionally effective for one kind of food or food group; usually expressed as mg of additive per kg of food or mg of additive per liter of food.

8. “mixed food additive with new uses” means a food additive that contains at least two food additives and has at least one usage different from usages of each additive when used alone.

Chapter II

LIST OF PERMITTED FOOD ADDITIVES

Article 4. Rules for compilation of the list of permitted food additives

The list of permitted food additives shall be compiled on the basis of:

1. Protection of human health.

2. Compliance with international standards and regulations on management and use of food additives.

3. Being up-to-date with recommendations on risk management for food additives of Vietnamese, CAC, JECFA and foreign competent authorities.

...

...

...

1. Enclosed with this Circular is Appendix 1 containing the list of permitted food additives

2. Enclosed with this Circular is Appendix 2A and Appendix 2B containing the maximum use level of food additives.

3. Enclosed with this Circular is Appendix 3 containing the list of permitted food additives and food using food additives according to GMP.

4. Flavorings include those in one of the following lists:  

a) The flavorings that are evaluated and recognized as safe for expected intakes or acceptable daily intakes (ADI) by JECFA;

b) The flavorings that are generally recognized as safe (GRAS) by Flavor and Extracts Manufacturers Association (FEMA);

c) The flavorings that can be used in food products of EU approved by European Union Parliament and Council.”

5. Appendix 2A and Appendix 3 are updated in accordance with Table 1 and Table 3 according to the latest General Standard for Food Additives (CODEX STAN 192-1995)) of the Codex Alimentarius Commission (CAC).

Any food additives not specified in Appendix 2A and Appendix 3 but regulated in CAC standards on food products may be used in accordance with this standard.

...

...

...

Article 6. Classification and description of groups of food using food additives

1. Enclosed with this Circular is Appendix 4 containing the classification and description of food groups to identify the food groups to which Appendix 2A, Appendix 2B, and Appendix 3 are applied. Appendix 4 is updated according to Annex B of the latest CAC standards on food additives.

2. Food classification prescribed in Clause 1 herein shall not be used to regulate product naming and goods labeling.

3. Rules for application of food group codes:

a) If a food additive is permitted for use in one food group, it may also be used for subgroups of such group unless otherwise provided for;

b) If a food additive is permitted for use in one subgroup, it may also be used for subordinate groups of such subgroup or for individual foods of such subgroup unless otherwise provided for.

Chapter III

USE OF FOOD ADDITIVES

Article 7. General rules for use of food additives

...

...

...

a) The food additive is permitted for use and is used for the right food;

b) The amount of food additive used does not exceed the maximum use level applied to one kind of food or food group;

c) Food additives shall be used with the minimum amount necessary to produce the desired technical effects.

2. Food additives shall only be used if such use could produce the desired effects without harming human health or deceiving consumers. Food additives shall only be used for one or more than one of their function to achieve the following purposes in case other options more economically and technologically effective to achieve such purposes are not available.

a) Maintenance of nutritional value of food. Products for special uses where food additives are used as food ingredients (e.g. dietary sugar) are not regulated by this Circular;

b) Increase of maintenance of food quality or stability or organoleptic improvement without affecting the nature or quality of food to deceive consumers;

c) Support for manufacture and transport but not for the purpose of hiding the effects resulted from use of low quality ingredients or improper manufacturing/technical practice.

3. Food additives must satisfy technical and food safety requirements according to the following documents:

a) National technical regulations or regulations of legislative documents promulgated by competent authorities if there is no applicable national technical regulation yet;

...

...

...

c) CAC and JECFA standards and regional and foreign standards in case the regulations prescribed in points a and b herein are not yet applicable;

d) Manufacturer standards in case the regulations prescribed in Points a, b and c herein are not yet applicable.

4. Besides appearing in food when used in manufacture, food additives may also appear in food when the ingredients or components for manufacture of such food have already contained food additives. Such cases must comply with the regulations of Article 9 herein.

Article 8. Rules for determination of maximum use level of food additives according to Good Manufacturing Practice (GMP) regulations

1. Food additives shall be used with the minimum amount necessary to produce the desired technical effects.

2. The amount of food additives used in manufacture must not alter the nature of food or food manufacturing technology.

3. Food additives must ensure quality and safety for use in food and shall be processed and transported in the same way as food ingredients.

Article 9. Food additives brought into food by the ingredients or components for manufacture of such food

1. The food additives brought into food by the ingredients or components for manufacture of such food must satisfy the following requirements:

...

...

...

b) Not exceeding maximum use level applied to use in ingredients or components (including in food additives);

c) The food containing food additives that originate from its ingredients or components shall ensure that the amount of such food additives do not exceed the maximum use level applied to the ingredients or components for manufacture of such food according to manufacture procedures and technology.

2. Food additives that are not permitted for use in ingredients or components for food manufacture may be used in or added to such ingredients or components if such food additives are manufactured or imported for internal use within an enterprise or the importing and distributing enterprises have signed contracts with food manufacturers. Such cases must satisfy the following requirements:

a) Such ingredients or components shall be used to manufacture only one kind of food;

b) The food additives must be permitted for use and the use amount shall not exceed the maximum use level applied to that kind of food;

c) The food additives must have their product declarations registered according to clause 2 of Article 11 herein.

3. Additives brought into food by ingredients or components for manufacture of such food are not permitted for the following product groups, unless such additives are stipulated in Appendix 2A, Appendix 2B and Appendix 3 enclosed with this Circular:

a) Formula products for newborns and infants, formula products for special medical uses for newborns (food group code: 13.1);

b) Supplementary food for newborns and infants (food group code: 13.2).

...

...

...

Article 10. Requirements for dividing, filling, repacking and mixing of food additives

1. Requirements for dividing, filling and repacking of food additives are as follows:

a) Dividing, filling and repacking of food additives shall only be carried out upon the written agreement of the organizations/individuals manufacturing or holding responsibilities for the products;

b) Dividing, filling and repacking of food additives must not affect product quality and safety or cause any risk to human health;

c) Labels of food additives that have been divided, filled or repacked must include the date of such dividing, filling or repacking.  The expiry date shall be determined based on the date of manufacture on the original labels of the food additives prior to dividing, filling or repacking;

d) Dividing, filling and repacking of food additives shall comply with other regulations relating to manufacture and sale of food additives.

2. Requirements for mixing of food additives and mixed food additives are as follows:

a) Food additives shall only be mixed when such mixing does not cause any risk to human health;

b) Ingredient quantity of each food additive shall be included in the product composition;

...

...

...

d) Mixing of food additives shall comply with other regulations relating to manufacture and sale of food additives.

Chapter IV

MANAGEMENT OF FOOD ADDITIVES

Article 11. Product declaration

1. Food additives must be declared before being distributed on the market, except for the food additives prescribed in Clause 2 of this Article and Clause 2 of Article 4 of the Government’s Decree No. 15/2018/ND-CP dated February 02, 2018 on elaboration of some articles of the Law of Food Safety. Procedures for product declaration shall be carried out according to Article 5 of the Decree No. 15/2018/ND-CP dated February 02, 2018 and point a of clause 1 of Article 3 of the Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 on amendments to some articles related to business conditions under state management of the Ministry of Health.    

2. Mixed food additives with new uses and food additives not included in the list of permitted food additives or serving users other than the ones prescribed in this Circular must have their declarations registered with the Vietnam Food Administration and Ministry of Health before official use or distribution on the market. Procedures for registration of product declaration shall be carried out according to Articles 7 and 8 of the Government’s Decree No. 15/2018/ND-CP dated February 02, 2018 on elaboration of some articles of the Law of Food Safety.

Article 12. Labeling

Food additive labeling shall be carried out according to the Government’s Decree No. 43/2017/ND-CP dated April 14, 2017 on goods labeling and relevant documents.

Article 13. (Annulled)

...

...

...

IMPLEMENTATION CLAUSE

Article 14. Transitional clauses

1. Food additives and food products using food additives that have been granted the certificate of declaration of conformity or certificate of declaration of conformity with the food safety regulations before the effective date of this Circular may continue to be used until the expiration dates of such certificates or products, excluding the cases where there are food safety warnings.

2. Food additives and food products using food additives that have completed product declaration or have been granted the certificate of product declaration registration before the date this Circular comes into effect, if not conforming with the regulations of this Circular, may continue to be used until the expiration dates of such products, excluding the cases where there are food safety warnings.

Article 15. Terms of reference

In case the documents referred to herein are amended or superseded, the new documents shall be applied.

Article 16. Effect

1. This Circular comes into effect from October 16, 2019.

2. The Minister of Health’s Circular No. 27/2012/TT-BYT, the Minister of Health’s Circular No. 08/2015/TT-BYT and Part III of the Minister of Health’s Decision No. 3742/2001/QD-BYT are annulled from the date this Circular comes into effect.

...

...

...

1. The Vietnam Food Safety Authority shall be responsible for taking charge and cooperating with relevant competent authorities in organizing the implementation and inspection of the implementation of this Circular throughout the country.

2. The Vietnam Food Safety Authority shall:  

a) Give guidance on looking up regulations on the use of food additives of CAC, the list or database on food flavors of JECFA, FEMA and the European Union on the website of the Vietnam Food Safety Authority (address: https://vfa.gov.vn).

b) Propose inspection of and amendments to this Circular as per management requirements and at the request of organizations and individuals involving in manufacture and sale of food additives and food.

3. Organizations and individuals involving in manufacture, sale and import of food additives and food must satisfy the following requirements:

a) Manufacture, sale, import and use of food additives shall be carried out according to regulations of this Circular;

b) When a food additive is found to have violated a regulation of this Circular, manufacture, sale and import of such food additive shall be suspended and relevant competent authorities shall be notified of such violation;

c) Food additives that violate safety regulations shall be revoked and handled according to applicable regulations.

d) In case of request for addition of a food additive, kind of food, group of food or use level not provided for in this Circular, organizations and individuals must provide scientific proofs for the safety of such product for consideration.

...

...

...

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Vietnam Food Safety Authority (affiliated to the Ministry of Health) for consideration./.

CERTIFIED BY

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Do Xuan Tuyen